9001：2015关于变更的内容

ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。

本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。

ISO 9000分别定义了产品和服务。

关注产品和服务的不同点。

2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。

特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。

组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。

是否获取和监视相关信息。

是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。

内部外部环境识别是否充分。

内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。

外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。

4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。

本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。

相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。

要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。

4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。

ISO9001:2015版主要变化A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。

减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。

B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。

C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。

且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。

E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。

F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。

要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。

变化的具体内容一、在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务,——运行的过程所产生的任何预期输出。

二、为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。

增加来自（附件SL 附录2）的术语和定义，共22个。

这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。

变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量，未来有可能随ISO9000一起变化。

三、4.组织的环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

2015版ISO9001最新换版质量手册详解简介ISO 9001是一个国际标准，制定的是质量管理体系的要求。

该标准由国际标准化组织（ISO）制定。

ISO 9001的标准已经更新于2015年。

本文档将详细介绍2015版ISO 9001最新换版质量手册的主要内容，并解释如何适应这些更改。

2015版ISO 9001标准概述2015版ISO 9001标准是ISO 9001质量管理体系全球标准的最新版本，它对2008年版进行了大规模的变更。

新标准的重点是。

为什么如此做。

ISO 9001标准的目标是协助企业监控所有过程，以确保产品或服务的质量符合客户的期望，从而提高客户满意度。

2015版ISO 9001标准的重点是让企业能够具备更大的灵活性，尤其是在非常严格的要求下，众多企业都无法满足ISO 9001标准的严格性，因此，新标准强化了企业的连续改进和风险管理。

持续改进在2015版ISO 9001标准中，持续改进被赋予更大的重要性，该标准通过增加改进要求的条款和增加监控要求的条款来实现这一点。

风险管理在2015版ISO 9001标准中，风险管理被赋予了更大的重要性，该标准要求企业必须考虑所有的风险和机会，并根据风险等级分别采取相应的措施。

ISO 9001质量手册ISO 9001质量手册是质量管理体系的重要组成部分。

它包含所有组成质量管理体系的要素。

概要2015年版的ISO质量管理手册是质量管理体系的重要组成部分。

该文件包含预防性和纠正性的行动以及审核和分析机制，以保证制定的质量策略符合客户的要求。

内容ISO 9001质量管理手册的内容包括以下方面：1.公司质量管理结构2.公司关键过程的描述3.公司的质量管理体系4.公司主要产品和服务的描述，和相关的质量要求5.质量体系的规划、实施、验证、其他支持性流程的描述6.对质量业绩的评估过程7.质量管理的持续改进措施8.公司质量政策和目标结论ISO 9001质量手册是一个企业的质量管理体系的重要组成部分。

订单变更管理管理规范（ISO9001：2015）一、目的：为了减少呆滞库存的产生，降低成本损耗，特制定本办法。

二、适用范围：（适用于常熟泓淋连接技术）适用于本公司订单变更的追踪和呆滞材料的控制。

三、定义：略四、职责：4.1 各相关部门依《合同（或订单）修订通知单》执行。

4.2营业部4.2.1负责客户要求（包括HSF要求）变更交期、数量、交货地点等时填写《合同（或订单）修订通知单》依次会签工程、采购、资材。

4.2.2负责客户产品设计变更时填写《顾客来函来电记录表》知会产品工程部。

4.2.3负责有对客户变更时形成的呆滞品和潜在的呆滞库存品填写处理办法并追踪客户。

4.3 工程4.3.1 对变更的内容可行性进行评估；4.3.2对变更时，产生的不通用材料的确认会签在《合同（或订单）修订通知单》。

4.3.3负责相关资料之修改；4.4 生管4.4.1 负责清查在制品相关及原物料，成品及半成品状况会签在《合同（或订单）修订通知单》4.5 资材4.5.1 负责清查库存相关原物料，成品库存状况会签在《合同（或订单）修订通知单》。

4.6 采购4.6.1 负责清查已下订单未交数量但供应商已投产或库存、在途数量的相关原物料状况。

会签在《合同（或订单）修订通知单》。

4.7 业务分管经理：负责《合同（或订单）修订通知单》的核准及费用责任归属。

4.8 总经理室：负责订单取消的核准及费用责任归属。

五、作业内容：5.1定单的交期、数量、HSF要求、其他事项等变更时：5.1.1业务开出合同评审单后，当生管交期与客户的交期不符时，由业务担当与客户沟通，OK后由业务担当在合同评审单上签署生管交期。

5.1.2客户改变交期时，业务担当填写《顾客来函来电记录表》会签采购、生管、工程、资材，各部门按职责填写，会签分管经理后，由业务下发给相关部门。

5.1.3客户数量及规格变更时，业务开出《合同（或订单）修订通知单》经部门主管审核经理核准后交生管进行变更。

2015版ISO9001标准修订的主要变化1、新版标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”。

变更原因是有很多服务业的组织还没能真正理解,现行标准里面每当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。

特别是谈到监视、测量的时候,人们立刻就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务.所以，新标准决定用“产品和服务"替代原版标准里面的“产品”.2、对最高管理者提出了更多的要求。

3、新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中的“采购”,包括外包过程。

在2008版标准中,条款4。

1体现了“外包过程”，条款7。

4是关于“采购”,新版标准统一为“外部提供的过程、产品和服务”，总的目的就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需要的结果。

新版标准条款8。

4列举了所有的外部提供形式。

4、用“形成文件的信息"替代了“文件化的程序和记录”、目前看来，形成文件的信息很大的程度上可能还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录，但是在当今信息化的时代,我国审核员应注意面对企业管理系统IT化和今后的工厂智能化，这一术语的意义对审核员能力和工作方式可能都意味着重大的提升要求。

5、新的条款4。

1“理解组织及其环境"。

每个组织都是不一样的。

当每个组织在设计质量管理体系的时候，要考虑外部和内部的因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助.这些外部的因素可以包括社会因素、经济因素、政治因素、气候因素，以及关于新技术的可获取性.内部的因素，如所有权的结构、管理的结构等。

还有其决策结构，如果一个组织是由成千上万的股东来做决策，那个这个决策的过程就会非常缓慢。

所以，组织和组织之间有很大的不同。

简言之，组织所处的环境是其建立质量管理体系的出发点.或者说，组织可结合识别和评价这些因素，评价自己的质量管理体系是否适合于组织.6、条款4.2“理解相关方的需求和期望”。

顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。

设计与工程变更程序（ISO9001：2015）1.目的：对公司新产品工艺工装开发过程、量产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。

2.范围：2.1顾客发生的变更，如设计变更、需求变更、交期变更；2.2组织内部发生的过程变更，包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更；2.3供方发生的过程变更。

3.职责：3.1业务部负责顾客变更信息及资料的接收、顾客变更内容的组织评审、顾客要求的内部传达、就公司内部变更事宜与顾客的联络，并对内部变更申请的批准及变更后PPAP的重新提交负责。

3.2相关职能部门负责对顾客变更信息的评审、内部涉及过程变更的及时申请、变更过程的控制以及变更后PPAP的重新提交负责。

3.3品质保证部负责内部变更申请的可行性评估，同时对内、外部变更实施过程进行监控。

3.4生管部及相关发包部门负责供方变更信息的传递及监督执行。

4.管理内容：4.1变更的分类：4.1.1从变更发生的来源可以区分为：a.顾客变更b.组织内部发生的过程变更c.供方发生的过程变更4.1.2从变更的类型可以区分为：a.设计变更，或工程更改b.工艺变更c.产能变更d.交期变更4.1.3从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更b.量产阶段发生的变更4.2顾客设计变更时的控制流程：业务部在接到顾客变更信息时，按以下规定流程执行相应的控制。

4.2.1量产阶段的变更4.2.1.1业务部在接到顾客变更通知后，应及时以《顾客变更通知单》的形式通知业务、生管、技术、铸造、品保等相关部门，而且《顾客变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等（如变更内容较多，应考虑组织相关人员开会讨论，并在通知单中注明），经权责主管批准后分发相关部门，同时应将变更后的图纸或资料转交到品质保证部。

4.2.1.2品质保证部在接收到相关变更信息后，应及时进行现行图纸或资料的管制分发。