洁净室检测技术资料

洁净室及相关受控环境 ——第3部分： ….. 检测方法洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法目 次前言 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语与定义 3.1 概述3.2 空气悬浮粒子测量 3.3 空气过滤器与系统 3.4 气流 3.5 静电测量3.6 测量仪器与测量条件 3.7 占用状态 4 检测方法4.1 洁净室检测 4.2 原理 5 检测报告附件A （资料） 各种检测的选择和实施顺序 附件B （资料） 检测方法 附件C （资料） 检测仪器 文献（略）前 言国际标准化组织（ISO ）为全球各国标准化组织（ISO 成员）的联合会，国际标准的编写工作由其下的各技术委员会进行。

ISO 的各个成员组织若对技术委员会的某个课题感兴趣，它就有权参加该ISO 14644-3第一版2005-12-15Reference number ISO 14644-3:2005(E)技术委员会的工作。

国际上凡与ISO保持联系的政府的或是非政府组织，均可参与此项工作。

ISO在电气技术标准化的各项事宜中，与国际电气技术委员会（IEC）进行紧密合作。

国际标准草案是按照ISO/IEC指导条例第2部分的法则制定的。

技术委员会的主要任务是制定国际标准。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

至少需要75%投票的会员团体投赞成票才可将草案作为国际标准颁布。

ISO 14644的这一部分中可能有些内容会涉及到专利权。

ISO不对识别任何或全部这类专利权负责。

ISO 14644-3是由洁净室及相关受控环境技术委员会ISO/TC 209编写的。

ISO 14644在洁净室及相关受控环境的总标题下包含下述各部分：——第1部分：空气洁净度分级——第2部分：证明一直符合ISO 14644-1的检测和监测技术条件——第3部分：检测方法——第4部分：设计、建造和启动——第5部分：运行——第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）——第8部分：空气分子污染分级正在编写的部分有：——第6部分：词汇引言洁净室及相关受控环境须将空气悬浮粒子控制在合适的水平，以完成相关的、对污染敏感的活动。

在洁净室中，除了对温度、压力和湿度进行检测之外，颗粒物计数器和空气采样器也是洁净室空气质量的主要监控工具。

像所有的事物都有两面性一样，洁净室生产过程中一方面要保护产品不受细菌和污染物的污染;另一方面，也对在洁净室内工作的职工提出了特殊的要求。

例如工作时要使用细胞抑制剂。

因此，保证工作时的工作参数，如室内压力、相对空气湿度、室内温度等都是非常重要的，要连续进行检测和记录。

另外，颗粒物监控，也就是对空气中含有颗粒物的大小进行监控，也是A类和B类洁净室区域内一个非常重要的检测监控参数。

空气中具有交叉污染颗粒物的检测不仅仅在ISO标准(ISO 14644)中有所规定，而且在医药产品生产技术规范中有所规定。

例如，在非生产状态下、在A级洁净室的工作状态下，允许最多20个颗粒大于5.0um/m3。

在连续性监控时，利用抽气泵规定速度抽取一定流量的空气(1cfm，相当于28.3L/min)，并数出其中(0.5和5um)的颗粒物数量。

较少的流量能够很快的得出结论。

在洁净室的检验认证时，要按照GMP药品生产安全指南附录1和ISO 14644标准的规定和要求检测1m³内空气中的颗粒物数量。

若按照这一容积进行连续性的检测监控时，检测的持续时间会长达35min，而这样长的检测时间在紧张的洁净室生产过程中是没有说服力的。

因此相对检测仪都把流通速率提高了。

固定式或者移动式原则上，固定式的监控检测仪器设备用于洁净室空气的精确监控，移动式则用于每年一度的认证审核或者在特殊要害点处的检测。

在洁净室的生产过程中自始至终要使用固定式的仪器设备。

在连续性应用时，这些仪器设备都集成在隔离装置或者安全柜中。

一般情况下，它们都与上一级的控制系统相互连接，从而能够在出现超过临界值时发出报警提示。

最新研发的颗粒计数器的重点集中在操作简单或者易于在检测环境中集成等方面。

这里的最佳实例就是TSI公司最新研发的6310、6510和6510-VHP系列的空气静力学颗粒计数器，一种无需外部真空泵的新产品。

检测技术的应用非常广泛。

建造洁净室用的器材需要检测；洁净室用的仪器设备需要检测；洁净室建成后的调试需要检测；洁净室竣工验收需要检测；洁净室运行过程中需要监督检测。

可以说：检测工作贯穿洁净室筹备、建造、应用的全过程。

检测仪器是检测工作的工具，只有了解检测仪器的结构和原理，才能正确地使用仪器进行检测，才能得到正确的检测数据。

否则，只知其然，不知其所以然，一用就错，错不知错。

洁净度的检测仪器（1）“尘埃”一般不包括液体微粒。

而此仪器测得的微粒数，是固体和液体微粒数的总和。

（2）“粒子”一般是指结构固定的微小单元。

例如：分子、原子、质子、中子、电子、等。

此仪器一般测定的是：分子的组合体“微粒”。

（3）“计数器”不仅计数，而且可以测定微粒的大小。

原理是：光散射；检测对象是：悬浮在气体中的微粒；检测的参数是：微粒的尺度和浓度。

国内生产的交直流两用光散射气浮微粒测定仪如图4-3所示。

国外生产的光散射气浮微粒测定仪如图4-4所示。

气浮细菌采样器1．仪器名称气浮细菌采样器如图4-8所示。

洁净度的检测洁净室的洁净度就是洁净室的空气中微粒的浓度，其单位是：单位体积的空气中某种微粒的个数。

我国以前多采用美国209联邦标准，单位是：一立方英尺中某种微粒的个数。

现在美国209联邦标准已经废除，国际标准采用国际单位制，即是：一立方米中某种微粒的个数。

洁净度是洁净室的最重要的技术指标。

空气中的微粒是最重要的污染物之一，它不仅直接影响产品的质量与合格率，而且影响人们的身体健康。

洁净室建好并验收合格之后，不是万事大吉，还需要在使用过程中进行监测。

因为，洁净室的污染源产生的污染物会降低洁净室的洁净度；洁净室的设备器材老化、损坏、变化也可能会降低洁净室的洁净度。

洁净度测定条件：风量、正压调完；室内按要求进行清洁打扫、生物洁净室应按要求消毒，足够的预净（空吹）时间。

最多二人穿洁净服进入,且尽量在下风向。

移动测点后要有1～2min稳定时间。

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。

法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T25915.3-2010）等国家标准的相关要求。

不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。

洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期1 目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制十万级和三十万级洁净区环境的洁净度，满足生产环境的要求。

2 范围本规程适用本公司十万级和三十万级洁净区环境的洁净度检验。

3 检验方法3.1 检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数3.2 温度、湿度3.2.1 要求十万级/三十万级洁净区温度（18-26）℃，相对湿度（45-65）%3.2.2 仪器与设备温湿度计3.2.3 操作方法目测温湿度计。

3.2.4 测定频次1次/班。

3.3 静压差3.3.1 要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa不同级别洁净室之间≥5Pa。

3.3.2 仪器与设备：补偿式微压计3.3.3 操作方法用补偿式微压计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。

3.3.4 测定频次：1次/月3.4 换气次数3.4.1 要求十万级洁净区换气次数>15次三十万级洁净区换气次数>12次3.4.2 仪器与设备：热球式电风速计。

3.4.3 操作方法距风口下25cm处测量3.4.3.1 用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。

计算5个点风速平均值。

为一个风口的风速。

3.4.3.2 换算公式：∑（高效风口风速×高效风口面积）换气次数= ──────────────────被测间体积3.4.4 测定频次： 1次/月洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期3.5 尘埃粒子数3.5.1 要求十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤3500个/L≥5.0µm：≤20个/L 三十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤10500个/L≥5.0µm：≤60个/L 3.5.2 仪器与设备：尘埃粒子计数仪3.5.3 采样点根据洁净室面积，要求最少采样点见下表：面积，（m2）洁净度级别10000 100000 300000≤10≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜2000≥200022241020401002002222361332633.5.4 操作方法用尘埃粒子计数仪在高度1米水平面上的位置采样，每层采样点不少于5点，每个采样点采样次数不少于5次。

ISO14644-3检测方法(DOC60页)洁净室及相关受控环境——第3部分：…..检测方法第一版2005-12-15 Reference number ISO 14644-3:2005(E)Copyright International Organization for StandardizationProvided by IHS under license with ISONo reproduction or networking permitted without license from IHS洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法目次前言引言1 范畴2 引用标准3 术语与定义3.1 概述3.2 空气悬浮粒子测量3.3 空气过滤器与系统3.4 气流3.5 静电测量3.6 测量仪器与测量条件3.7 占用状态4 检测方法4.1 洁净室检测4.2 原理5 检测报告附件A〔资料〕各种检测的选择和实施顺序附件B〔资料〕检测方法附件C〔资料〕检测仪器文献〔略〕前言国际标准化组织〔ISO〕为全球各国标准化组织〔ISO成员〕的联合会，国际标准的编写工作由其下的各技术委员会进行。

ISO的各个成员组织假设对技术委员会的某个课题感爱好，它就有权参加该技术委员会的工作。

国际上凡与ISO保持联系的政府的或是非政府组织，均可参与此项工作。

ISO在电气技术标准化的各项事宜中，与国际电气技术委员会〔IEC〕进行紧密合作。

国际标准草案是按照ISO/IEC指导条例第2部分的法那么制定的。

技术委员会的要紧任务是制定国际标准。

国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。

至少需要75%投票的会员团体投赞成票才可将草案作为国际标准颁布。

ISO 14644的这一部分中可能有些内容会涉及到专利权。

ISO不对识别任何或全部这类专利权负责。

ISO 14644-3是由洁净室及相关受控环境技术委员会ISO/TC 209编写的。

洁净室自净时间测试是测定净化空调设施，清除空气中悬浮粒子的能力。

通常自净性能由100：1自净时间或洁净度恢复率来表示。

100：1自净时间的定义是粒子浓度降低至0.01倍初始浓度所需要的时间。

洁净度恢复率的定义是粒子浓度随时间的变化速率。

若能将初始粒子浓度提高到目标洁净程度的100倍或更高时，可直接测量100:1自净时间。

检测前，需要计算检测100:1自净时间所需初始浓度。

若计算出的浓度超出计数器的最大可测浓度，可使用稀释装置来降低浓度，以避免重叠误差。

或者，用洁净度恢复率检测来取代100:1自净时间检测。

此外，测定必须在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。

如果要求很快测定，则可当时发烟；尘埃粒子计数器已接通电源，并自净完毕。

准备工作完成之后，开始进行测试。

100：1自净时间检测1、将粒子计数器的采样探头置于检测点（距地面1.8m），测试点位和测量次数由供需双方议定，计数器的采样探头不得直接置于送风口下方。

2、自净时间测试中使用的粒子粒径应小于1μm，建议使用计数器上气溶胶浓度值读数最高的那个粒径通道作为检测通道。

3、检测时空气处理设备正常运行，洁净室被测区域充斥气溶胶污染物。

4、将气溶胶初始浓度，提高到目标洁净度的100倍或更高。

5、每隔1min进行一次测量，直到粒子浓度达到100x目标浓度阀值，并记录当时的时间（T100n）。

6、记录粒子浓度降至目标洁净程度的时间（Tn）7、100：1自净时间为T0.01=（Tn -T100n）。

杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。

为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。

公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构，拥有先进的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。

洁净室环境检测标准洁净室，听起来是不是觉得特别高大上？其实它离我们的生活并不遥远。

就好比咱们家里的小书房，要是书放得乱七八糟，空气里飘着灰尘，那读书的氛围就全没了。

洁净室也是一样，只不过它要求更高，像是给精密仪器和高科技产品准备的一个超级干净的小窝。

走进洁净室，你会看到穿着像宇航员一样的工作人员，全身上下包裹得严严实实。

这可不是为了扮酷，而是防止身上的尘埃、皮屑等微粒污染到工作环境。

要知道，在这里，一粒小小的灰尘都可能影响产品的质量，就像炒菜时不小心掉了一根头发，那味道可就不对了。

洁净室的空气清洁度有着严格的标准，就像我们每天都要打扫房间，保持家里整洁一样。

只不过，洁净室的清洁工作要复杂得多。

空气中的颗粒物数量、大小都有明确的限制。

比如说，ISO 14644-1标准就是国际上通用的一套规范，它将洁净室分为多个级别，每个级别的空气质量要求都不一样。

这就像是我们给家里的不同房间定下不同的清洁标准，客厅可能稍微宽松点，厨房就得严格控制油烟了。

要达到这样的标准，洁净室会配备一系列高科技设备。

空气净化系统就像是家里的空气净化器，不过威力大得多，能有效过滤掉空气中的微粒。

正压通风技术则保证室内气压高于外界，这样外面的脏空气就进不来了，有点像我们在门缝下面贴上密封条，防止冷风倒灌。

除了硬件设施，洁净室的管理也非常关键。

人员进出必须遵守严格的程序，甚至呼吸的方式都有讲究，以免破坏室内的洁净度。

这好比是我们进到图书馆，要轻声细语，尽量减少动静，免得打扰到别人。

当然，洁净室的环境监测也是必不可少的。

定期检查空气中的微粒数量，确保一切都在可控范围内。

这和我们平时定期检查家里的卫生状况，发现问题及时解决是一个道理。

如果发现哪天家里的灰尘多了，我们就会赶紧打扫；同样，洁净室一旦发现超标，也要立即采取措施，恢复其应有的洁净水平。

说到这儿，你是不是对洁净室有了更深入的了解？它不仅仅是一个干净的地方，更是高科技产品的守护神。

每一个细节都凝聚着人类智慧的结晶，每一份努力都是为了追求更好的品质。