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医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
1、目的：专用于无菌原料药生产的。
建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。
负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序4.1监测指标及频率：4.1.1 检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
4.3测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。
4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.7 采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min ×2次。
4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
4.9手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。
4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净室各阶段测试要求
洁净室的测试要求会根据不同的阶段而有所不同。
一般情况下，洁净室的测试分为三个阶段：竣工验收、功能验收和使用验收。
在GB 51110中对这三个阶段的验收检测要求作出了如下规定：
- 竣工验收：主要检测内容如下：气流流型目测；风速和风量测试；已装空气过滤器的检漏；洁净室（区）的密闭性测试；房间之间的静压差测试；空气洁净度等级。
- 功能验收：对洁净室的性能进行检测，包括送风量与排风量、气流流型、风速、空气过滤器的检漏、密闭性、静压差、空气洁净度等级、浮游菌浓度、沉降菌浓度、温度、相对湿度、噪声、照度、自净时间等。
- 使用验收：对洁净室的使用性能进行检测，包括送风量与排风量、气流流型、风速、空气过滤器的检漏、密闭性、静压差、空气洁净度等级、浮游菌浓度、沉降菌浓度、温度、相对湿度、噪声、照度、自净时间等。
洁净车间认证流程一、了解洁净车间的标准。
洁净车间啊，它得符合好多标准才行。
不同的行业，像制药啊、电子半导体啊，标准都不太一样。
比如说制药的洁净车间，对微生物的控制就特别严格。
这里面就涉及到空气洁净度等级啦，从A级到D级，A级那可是最高标准，几乎是一尘不染，一点点微生物都不能有，就像要给药品打造一个超级纯净的小世界一样。
而电子半导体的洁净车间呢，对尘埃颗粒的大小和数量限制得死死的，因为那些小尘埃要是跑到芯片里去，芯片可就容易出毛病啦。
所以啊，在认证之前，得先搞清楚自己的洁净车间是按照哪个标准来的。
二、准备相关文件。
这一步就像给洁净车间做一个详细的自我介绍。
要准备的文件可不少呢。
比如说车间的设计图纸，这得清楚地显示车间的布局，哪里是生产区，哪里是通道，哪里是设备放置的地方。
还有设备的清单和说明书，这就好比是给车间里的设备们发个身份证，让人家知道每个设备是干啥的，有啥特殊要求。
还有质量管理制度文件，这就像是车间的家规，规定了从原料进来，到产品出去，每一个环节怎么保证质量。
另外，人员的培训记录也不能少，毕竟在洁净车间工作的人员都得是训练有素的，知道怎么保持车间的洁净。
三、进行自检。
自检这个环节就像是自己给自己照镜子，看看自己哪里有问题。
要检查车间的各个角落，看看墙壁有没有裂缝，天花板有没有掉屑，地面是不是平整干净。
还要检查通风系统，风是不是按照规定的方向吹，风速够不够，过滤器有没有堵塞。
再看看照明系统，亮度够不够，有没有频闪。
还有那些设备，运行是不是正常，有没有噪音或者异常的震动。
这一检查下来，可能会发现好多小毛病，不过没关系，发现问题就解决问题嘛。
四、申请认证。
自检觉得差不多了，就可以向相关的认证机构申请认证啦。
这个时候要填写申请表，把车间的基本情况，像面积、生产的产品类型、人员数量等等都写清楚。
然后把之前准备好的文件也一并交上去。
这就像把自己精心打扮好的洁净车间推到舞台上，等着认证机构来评判啦。
五、认证机构现场检查。
建筑物空气净化系统检测规范1. 简介空气净化系统是在建筑物内提供良好室内空气质量的关键设施。
为了确保空气净化系统的良好运行和有效的净化效果，建立相应的检测规范对于工程管理和用户的需求是至关重要的。
本文将从空气质量检测、设备和材料检测、维护和管理等多个方面，探讨建筑物空气净化系统的检测规范。
2. 空气质量检测2.1 空气采样与分析在空气净化系统的使用过程中，应定期进行空气质量检测。
检测应覆盖各个房间和不同位置，以确保整个建筑物的室内空气质量符合标准要求。
空气采样应使用标准化的方法进行，采样点的选择应囊括不同功能区域的房间，并避免靠近可能产生污染的源头。
2.2 检测项目空气质量检测项目应包括但不限于温度、湿度、二氧化碳浓度、PM2.5和PM10颗粒物、甲醛、苯等有害气体的浓度等。
检测项目的选择应根据当地相关标准和要求进行，并可以根据实际需要进行适当扩展。
3. 设备和材料检测3.1 净化设备检测空气净化系统中的主要设备，如过滤器、风机、排风管道等，应定期进行检测和维护，确保其正常工作和净化效果的达到标准要求。
其中，过滤器的清洁和更换是至关重要的，应根据设备厂商提供的维护手册进行操作。
3.2 材料质量检测空气净化系统中使用的材料，如过滤器材质、密封胶、管道等，应具备符合要求的质量。
需要选用防霉菌、阻燃等特殊材料，以确保设备的安全和有效运行。
建议在采购过程中，要求供应商提供相关材料的质量检验报告。
4. 系统运维与管理4.1 设备维护空气净化系统的设备维护工作应由专业的维护人员进行，且需要按照厂商提供的维护手册进行操作。
定期对系统进行检查和维护，及时清洁过滤器、检查风机和管道的运行情况，及时更换老化或损坏的部件。
4.2 环境卫生管理对于空气净化系统所处的环境，应加强环境卫生管理，包括保持建筑物内部清洁、控制室内附着粉尘的来源、定期清洁排风管道等。
特别是在装修和使用过程中，要防止产生甲醛等有害气体。
4.3 异常情况响应当发现空气净化系统存在故障或异常情况时，应由专业的技术人员进行及时处理。
最全洁净室检测方法及流程一、洁净室相关概念洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
洁净区可以是开放式或封闭式。
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。
空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。
悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。
洁净室检测二、洁净室的分类（1）按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。
9级为最低级别。
（2）按气流组织分洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。
乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。
混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。
按照洁净室所需控制的空气中悬浮微粒的类别，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。
工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。
生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。
1、洁净室的检测状态可分为三类（1）、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。
（2）、静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。
（3）、动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。
最全洁净室检测方法及流程一、洁净室相关概念洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
洁净区可以是开放式或封闭式。
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。
空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。
悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。
洁净室检测二、洁净室的分类（1）按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。
9级为最低级别。
（2）按气流组织分洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。
乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。
混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。
按照洁净室所需控制的空气中悬浮微粒的类别，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。
工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。
生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。
1、洁净室的检测状态可分为三类（1）、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。
（2）、静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。
（3）、动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。
4、洁净室与一般通风空调系统的区别洁净室空调是空调工程中的一种，它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高的要求。
因此它不仅对通风工程的设计施工有特殊要求对建筑布局、材料选用、施工工序、建筑做法、水暖电通及工艺本身的设计、施工均有特殊的要求与相应的技术措施其造价也相应提高。
三、洁净空调与一般空调的区别1主要参数控制一般空调侧重温度、湿度、新鲜空气量的供给而洁净室空调则侧重控制室内空气的含尘量、风速、换气次数。
在温湿度有要求的房间，它们也是主要控制参数。
生物洁净室对细菌含量也是主要的控制参数之一。
2空气过滤手段一般空调有的只有粗效一级过滤要求较高的是粗效中效二级过滤处理。
而洁净空调则要求三级过滤即粗、中、高效三级过滤或粗、中、亚高效三级过滤生物洁净室除送风系统有三级过滤外在排风系统为了消除动物的特殊臭味及避免对环境的污染依据不同情况尚设二级高效过滤或滤毒吸附过滤。
3室内压力要求一般空调对室内压力无特殊要求，而洁净空调为了避免外界污染空气的渗入或不同生产车间不同物质的相互影响对不同洁净区的正压值均有不同的要求。
在负压洁净室内尚有负压度的控制要求。
4洁净空调系统材料和设备的选择、加工工艺、加工安装环境、设备部件贮存环境为了避免被外界污染均有特殊的要求。
这也是一般空调系统所没有的。
5对气密性的要求一般空调系统对系统的气密性渗气量虽有要求。
但洁净空调系统的要求要比一般空调系统高得多其检测手段，各工序的标准均有严格措施及检测要求。
6对土建及其它工种的要求。
一般空调房间对建筑布局、热工等有要求但对选材及气密性要求不是很注重。
而洁净空调对建筑质量的评价除一般建筑的外观等要求外则侧重于防尘、防起尘、防渗漏。
在施工工序安排及搭接上要求很严格以避免返工产生裂缝造成渗漏。
它对其它工种的配合、要求也很严格主要均集中在防止渗漏避免外部污染空气渗入洁净室及防止积尘对洁净室的污染。
7、洁净室的竣工验收洁净室竣工以后和投产以后都需要进行性能测定和验收在系统大修或更新时也要进行全面测定。
在测定前对洁净室的概况必须全面了解。
主要内容包括净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。
洁净室的竣工验收一般由建设方牵头承包商、工程监理单位、设计单位等各方共同参与进行工程质量的全面检查、系统调试和检测。
洁净室竣工验收应在各项工程经外观检查、单机试运转、系统联合试运转后进行。
洁净室竣工验收的外观检查应符合以下要求1各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。
2高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。
3各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。
4净化空调箱、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。
5洁净室的内墙面、顶棚表面和地面应光滑、平整、色泽均匀不起灰尘地板无静电现象。
6送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时穿越处的密封处理应严密可靠。
7洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。
8各种刷涂、保温工作应符合有关规定。
四、洁净室制造竣工验收的调试工作1凡有试运转要求的设备单机试运转应符合设备技术文件的有关规定。
属于机械设备的共性要求还应符合国家相关规定和机械设备施工安装方面的有关行业标准。
通常洁净室需进行单机试运转的设备有空调机组、送风增压风机箱、排风设备、净化工作台、静电自净器、洁净干燥箱、洁净储物柜等局部净化设备以及空气吹淋室、余压阀、真空吸尘清扫设备等。
2在单机试运转合格后需对送风系统、回风系统、排风系统的风量、风压调节装置进行设定与调整使各系统的风量分配达到设计要求。
这个阶段检测的目的主要是服务于空调净化系统的调节与平衡往往需要反复进行多次。
此项检测主要由承包商负责建设方的维护管理人员宜于跟进以便熟悉系统。
在此基础上再进行包括冷、热源在内的系统联合试运转时间一般不少于8h。
要求系统中各项设备部件包括净化空调系统、自动调节装置等的联动运转与协调过程中应动作正确无异常现象。
五、洁净室检测的工艺流程凡测定中所用的一切仪器设备必须按规定进行鉴定、校正或标定。
测定之前必须对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫在清扫和系统调整后必须连续运行一段时间然后进行检漏等项目的测定。
洁净室测定的程序大致如下表所列。
洁净室检测工艺流程项目日程1、风机空吹2、室内清扫3、调整风量4、安中效过滤器5、安高效过滤器6、系统运行7、高效过滤器检漏8、调整风量9、调整室内静压差10、调整温湿度11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定12、室内洁净度测定113、室内浮游菌和沉降菌的测定14、和生产设备有关的工作和调整检测依据包括规范、图纸、设计文件和设备的技术资料等。
分以下二类。
1、设计类设计文件、设计变更的证明文件及有关协议、竣工图。
2设备的技术资料。
《洁净厂房设计规范》GB50073-20012、施工安装类《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002六、检测方法及结果判定1、风量或风速的测试1仪器设备及环境测量仪器叶轮风速仪、热球风速仪、毕托管、微压计、风量罩。
环境温度常温或设计温度下。
2抽样对有设计要求的区域进行检测。
3技术要求风量风速检测必须首先进行净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
①乱流洁净室系统的实测风量值应大于各自的设计风量值但不应超过20%。
实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%。
室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。
②单向流层流洁净室实测室内平均风速应大于设计风速但不应超过20%。
总实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%。
4操作过程及判定①乱流洁净室a、对于不安装过滤器的风口可按综合效能普通通风空调风口风量测试的方法进行。
b、对于安有过滤器的风口根据风口形式可选用辅助风管即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段连接于过滤器风口外部在辅助风管出口平面上按最少测点数不少于6点均匀布置测点用热球风速仪测定各点风速以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
c、对于安有同类扩散板的风口可以根据扩散板的风量阻力曲线和实测扩散板阻力查出风量测定时用微压计和毕托管或用细橡管代替毕托管但都必须使测孔平面与气流方向垂直使测值正确反映静压值。
d、用风罩法测量风量①用风量罩测定各风口风速时其相应的出风风速为Vs=As式中Vs------各终端过滤器或送风散流器的平均送风风速m/s Qs------各终端过滤器或送风散流器的送风量m3/s As------送风口出风面积m2②单向流层流洁净室单向流洁净室采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量其中垂直单向流层流洁净室的测定截面取距地面0.8m的水平截面水平单向流层流洁净室取距送风面0.5m的垂直截面截面上测点间距不应大于2m测点数应不少于10个均匀布置仪器用热球风速仪。
Qs③测定风管内风量a、对于风口上风侧有较长的支管段且已经或可以打孔时可以用风管法确定风量测定断面距局部阻力部件距离在局部阻力部件后不少于5倍管径或5倍大边长度。
b、对于矩形风管将测定截面分成若干个相等的小截面每个小截面尽可能接近正方形边长最好不大于200mm测点设于小截面中心但整个截面上的测点数不宜少于3个。
对于圆形风管应该按等面积圆环法划分测定截面和确定测点数。
具体可按综合效能普通通风空调风管法测量风量的方法进行。
2、室内静压差的测试1仪器设备及环境测量仪器倾斜微压计、数字微压计等。
环境温度常温或设计温度下。
2抽样对有设计要求的各个相邻区域实施检测。
3技术要求静压差检测结果应符合下列规定①相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应不小于5Pa。
②洁净室与室外静压差应大于10Pa。
③洁净度高于100级的单向流层流洁净室在开门状态下在出入口处的室内侧0.6m 处不应测出超过室内级别上限的浓度。
4操作过程及判定①将所有的门关闭将测定用胶管口径最好在5mm以下从墙壁上的孔洞伸入室内在离壁面不远处垂直于气流方向设置周围无阻挡气流扰动最小。
②静压差的测定应从平面上最里面的房间通常也就是洁净度级别最高的房间与其紧邻的房间之间的压差测起依次向外测定直至测得最靠外的洁净室与周围附属环境之间、与室外环境之间的压差。
③对于洁净度高于5级的单向流层流洁净室还应测定在门开启状态下离门口0.6m处的室内侧工作面高度的粒子数。
5检测时的注意事项在进行洁净室静压差检测之前必须先验证在洁净室或洁净设施正常工作时应该关闭的门全部关闭条件下的送风量与回风量、排风量是否与规定风量相符。
