浅析中药注射剂不良反应发生的原因

中药注射剂的常见不良反应原因及预防措施（2）中药注射剂的常见不良反应原因及预防措施1 中药质量问题1.1 品种中药品种繁多，来源复杂，药物中“同名异物”，“同物异名”的现象在所难免。

这些药物的药性悬殊，不同品种的药物之间相互替用或乱用就可能导致不良反应的发生。

如金钱草异物同名品甚多，有四川报春花科多年生草本植物过路黄的全草；有江苏唇形科植物活血丹的全草；各地称金钱草的药用植物还有很多，临床治疗肝胆结石的`以四川大金钱草（过路黄）的老草疗效为好，而治疗泌尿系统结石则以唇形科活血丹（连钱草）为佳。

各品种功用不同，临床用药若不辨清楚，则易导致不良反应［1］。

山豆根主要有广豆根和北豆根，前者为豆科槐属植物，而后者却是防己科植物蝙蝠葛的根茎，北豆根具有清热解毒之功，常入药治疗咽喉肿痛，而广豆根易致呕，实验表明，广豆根毒性明显大于北豆根，又如苦楝子与川楝子，有些地区当川楝子不足时，以苦楝子代用，这是不妥的，苦楝子是有毒之品，不可与川楝子混淆入药。

1.2 产地自然环境对植物体内的化学物质的合成、代谢和积累影响显著，从而影响中药中有效成分的类型和数量，影响中药的品质。

中药强调地道药材，其目的是保证中药所含有效成份的相对固定。

如山东所产的金银花中的氯原酸含量高达5.87％，而四川产的仅含0.125％。

膜荚黄芪以内蒙产的质优，而黑龙江移栽的则植株高大，质量低劣。

同时，中药生长环境不同，有效成分含量和毒性也有差异，故表现出的治疗后果也是不同的，例如云南冲藤所产附片就比四川所产的附片毒性大18倍。

1.3 炮制加工古人云：“制药贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反矢”。

中药的炮制加工十分讲究，不少有毒中药经过炮制可以减轻毒性，而不正规的加工或未经炮制的中药，在临床使用时中药不良反应的发生率大大增加。

如吴茱萸为有毒药物，入药需炮制；芫花有毒，需用醋煮或醋制；马兜铃可用于治疗肺热咳喘，若生用苦寒味劣，易伤胃气，服后可导致恶心、呕吐，一般蜜炙后服用［2］。

中药注射剂不良反应原因分析目的分析中药注射剂在临床应用中发生不良反应的主要原因。

方法查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料，结合临床实践，总结归纳中药注射剂不良反应的影响因素。

结果总结出了中药注射剂不良反应的特点及成因。

结论中药注射剂不良反应发生率高，呈现出多发性和普遍性、临床表现多样性、不可预知性、种类不确定性、批间差异性等特点，情况较为严重，临床上应加强其合理应用监管。

应高度重视。

加强中药注射剂不良反应的监测工作，提高药物使用安全性。

标签：中药注射剂；不良反应；分析随着中药新剂型研究的发展，国家ADR数据库中涉及中药ADR的数量和品种逐渐增多，为临床治疗各种疾病提供了更多的选择。

中药注射剂是传统中药的一个创新剂型，改变了中药传统的给药方式，促进了传统医药的发展。

在活血化瘀、清热解毒、癌症治疗等方面起到了西药不可替代的作用。

近年来，中药注射剂广泛应用于抗感染、抗肿瘤、心血管等领域，随着品种和临床应用的日益广泛，有关TCMI不良反应（ADR）及致死亡病例报道日益增多。

中药除制剂质量问题外，可能与中药含有植物蛋白、色素、树脂等有关，作用具有多重性，易引起ADR。

长期以来，医生和患者认为中成药药性平和、ADR少，应用较安全，对中药的毒副作用不够重视。

因此，通过查阅相关文献资料，结合临床工作经验，总结中药注射剂不良反应的临床表现、分析其发生原因、制定预防措施和应急预案、减少中药注射剂不良反应，对于基层医务工作是十分必要的。

1中药注射剂不良反应的原因1.1患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。

章兰云[1]报道1例患者肌注柴胡注射液2～3min后发生过敏性休克。

1.2剂型与给药途径中药注射液作为中药开发的新剂型，由于改变传统的给药途径，未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活，造成不良反应的发生。

1.3 药品质量不稳定中药注射剂绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够完全定性和定量的产品，因此，药品的质量取决于药材的质量。

中药注射剂不良反应的常见原因分析中药注射剂是一种含有中药成分的注射剂，具有快速高效、方便易用等特点，得到了广泛的应用。

但是，中药注射剂也存在不良反应，包括过敏反应、血管损伤、药物相互作用等。

本文对中药注射剂不良反应的常见原因进行分析，以便对中药注射剂的安全使用提供参考和建议。

一、使用中药注射剂的适应症不正确中药注射剂的适应症与西药不同，很多时候是针对一些中医证候和疾病的综合治疗，而非局部症状治疗。

如果使用中药注射剂的适应症不正确，会导致治疗效果不佳，甚至出现不良反应。

二、中药注射剂治疗方案不合理中药注射剂存在多种治疗方案，每种方案都有其特定的适应症和用药指导。

如果使用方案不合理，例如剂量过大或过小、用药频率不当、联合用药不当等，都会导致不良反应。

三、药品质量问题中药注射剂的药品质量是影响不良反应发生的重要因素之一。

如果中药注射剂药品质量不好，例如药材来源不清、提取工艺不当、添加剂不规范等，就容易导致不良反应。

因此，在使用中药注射剂时应该选择有信誉的制药厂家和药品代理商，确保药品的质量。

四、患者基础疾病及用药情况不当中药注射剂作为一种特殊的药物剂型，尤其需要注意使用时能否和患者基础疾病及同时使用药物产生的药物相互作用。

如果中药注射剂与患者原有药物有冲突或交互作用，在使用时就容易导致不良反应。

五、专业知识不足中药注射剂的制备过程、药理学、剂量、配伍等需要有相关专业知识的医生和护士负责，并且需要有规范的用药流程和记录制度。

如果医务人员的专业知识不足或不规范使用，就会影响中药注射剂的安全性。

六、不良事件上报不足中药注射剂是一种特殊的药品，因此需要加强不良事件的上报和监测。

如果不良事件上报不足，就会增加不良反应的风险，也会影响临床医疗的安全性。

综上所述，中药注射剂不良反应的发生原因是多方面的，涉及用药适应症、剂量、联合用药、药品质量、用药相互作用、专业知识、不良事件上报等多个方面。

因此，在使用中药注射剂时需要严格按照规定的用药指导和制度操作，避免不良反应的发生。

中药注射剂输液不良反应事件因素分析/措施【中图分类号】r969.3 【文献标识码】a 【文章编号】1672－3783(2011)11－0321－01【摘要】分析引起中药注射剂输液不良反应事件的各种因素探讨控制不良反应事件的措施，包括中药注射剂研发、生产、使用各个环节，浅析了中药注射剂在研发、生产环节，临床应用中，可能存在不良反应的影响因素，并提出相应对策措施，以减少不良反应的发生率。

【关键词】中药注射剂、研发、生产、使用、不良反应、因素、措施、减少不良反应的发生率中药注射剂具有现代药剂的特点，又保留了中医药特色，其临床使用的有效性有目共睹。

随着医疗技术水平的不断进步，中药注射剂在临床越来越多地使用静脉输液的方法达到治疗疾病的目的，随着我国中药注射剂品种日趋增多和大量的应用．安全性等突出问题也逐渐受到社会各界高度关注。

据了解．从2006年的“鱼腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”和“茵栀黄注射液事件”，再到后来的“双黄连注射液事件”，中药注射液安全性问题事件在近几年内频频发生。

文献报道2005年我国药品不良反应有17万例［1］，中药不良反应占14％，而中药注射剂占其中的75％［2］。

现概括引发中药注射剂不良反应的主要原因和采取积极有效的应对措施。

使中药注射剂能更合理和安全有效地服务于临床。

本文简单的分析了中药注射剂在研发、生产、使用环节中可能存在引起不良反应的因素和相应的措施。

1 不良反应发生原因1.1 药物因素1.1.1 中药材的来源和质量 : 中药注射剂是由中药材加工而成。

中药材的质量直接关系到注射剂的质量，而中药材的材料来源广泛．成分非常复杂，质量不一。

只有同科、同属、同种动、植物的药材才能得到比较一致的疗效。

同时药材的产地、采收时间及季节、用药部位、产地加工和储存等问题，都能成为引起不良反应的重要因素。

1.1.2 中药注射剂成分 : 由于中药注射剂发展的特殊性及成分的复杂性，目前中药注射剂大多含有一定量的未知成分。

中药注射剂不良反应原因分析中药注射剂系指中药饮片经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。

近年来，中药注射剂产业发展很快，新品种不断出现，临床使用量也在迅速增长。

但同时，中药注射剂安全质量事故频发，从2006年的“鱼腥草注射液事件”，2008年的“刺五加注射液事件”及“茵栀黄注射液事件”直到2009年的“双黄连注射液事件”和“香丹注射液事件”，都受到大家的广泛关注，引发人们对中药注射液安全性问题的担心。

2010年国家食品药品监督管理局公布全年中成药不良反应69万余份，前20位均为中药注射剂。

据国家药品不良反应监测中心统计，中药注射剂不良反应/事件病例报告占了整体中药不良反应/事件病例报告的7成多，大量发生的不良反应甚至使个别医院一度停用中药注射剂。

中药注射剂不良反应产生的原因分析1、中药材成份复杂，容易导致不良反应。

与单一成份的西药相比，中药所含的化学成份复杂多样，且受产地、气候、采收时间等因素影响，药材所含化学成份有较大区别，其中的蛋白质、鞣质、绿原酸等大分子物质都可导致过敏体质的患者发生过敏反应。

且化学成份的差异也造成不良反应的不同，第一次使用一种中药注射剂没有发生不良反应不代表下次使用同种中药注射剂时不会发生不良反应。

另外，同样品种的中药注射剂，不同的生产厂家使用的生产工艺不同，添加的辅料不同，也会导致不同的不良反应发生。

2、患者自身体质原因。

因患者的性别、年龄、生理病理状况、遗传等方面的差异，导致对药物的反应也有不同。

一般来讲，儿童和老人容易发生不良反应，女性的发生率高于男性。

另外，患者因病情的变化，病情好转或者恶化，身体机能也会发生较大变化，导致对药物的反应变化也较大，开始使用药物没有发生不良反应不代表后期不会发生药物不良反应。

3、临床不合理用药。

有统计表明，因为临床不合理用药造成的中药注射剂不良反应占全部中药注射剂不良反应的70%[2]。

浅析中药注射剂不良反应原因中药注射剂是20世纪50年代后发展起来的中药新型剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点,近年来, 中药注射剂在临床上广泛应用,关于中药注射剂不良反应的报道不断增加。

因此,中药注射剂的疗效和安全性问题, 已引起临床的质疑, 也严重阻碍了我国中药现代化的发展。

笔者对中药注射剂不良反应的发生原因进行分析, 以期防范措施的研究，促进合理用药。

1 中药注射剂的常见不良反应临床表现中药注射剂的不良反应常累及多器官、多组织、多系统, 归纳起来主要有以下几类：一是过敏反应。

轻者表现为皮疹和瘙痒等皮肤损害，重者表现为高热、寒战、过敏性休克、器官功能衰竭甚至死亡。

二是消化系统反应。

表现为恶心呕吐、腹痛腹泻或腹胀、消化道出血等。

三是呼吸系统反应。

常出现呼吸困难或急促, 甚则引起呼吸衰竭、急性肺水肿等。

四是血液系统反应。

表现为皮下紫癜、白细胞减少、急性再生障碍性贫血等。

五是泌尿系统反应。

可出现尿频、血尿、蛋白尿、少尿、肾衰等。

六是神经系统反应。

出现头痛、眩晕、失眠、抽搐、末梢神经炎等。

七是运动系统反应。

表现为四肢无力、麻木、震颤，关节肿胀等。

中药注射剂还可引起疼痛、性功能减退、视觉损害等不良反应。

2 引起中药注射剂不良反应的原因2.1 生产环节2.1.1 药材因素我国中药材种类繁多，成分复杂，中药注射剂的有效成分、毒性、疗效等至今尚未完全阐明，这些都增加了不良反应发生的机会。

中药注射剂所采用的药材由于产地不同、采集季节不同，所含有效成分有较大的差异，同时中药材注射剂往往是由多种中药成分提取精制成的复方制剂，目前已列入国家标准的109种中药注射剂中, 属复方制剂的有50种, 药味越多就越容易出现不良反应。

2.1.2 工艺因素中药注射剂制备工艺落后，除去12个保密品种外,很少见有新方法、新技术、新工艺的应用。

在制备过程中，药材中含有的淀粉、色素、鞣质、多肽蛋白质、树脂、绿原酸等杂质难以除尽, 会以胶体形式存在于药液中，进入机体后极有可能作为半抗原与血浆蛋白结合成全抗原，引起过敏反应。

中药注射剂不良反应原因浅析及对策中药注射剂是基于中医药理论指导下，用现代方法将中药中的有效成分经提取精制而成的一种中药剂型。

它突破了传统中药的用药方式，克服了中药制剂起效迟、作用慢、剂量不准确等缺点，成为临床药物治疗中不可或缺的利器。

但随着中药注射剂的广泛应用，也同时出现出许多不良反应（ADR）事件，使广大医务工作者对中药注射剂的使用产生疑问。

为此，我们对中药注射剂不良反应产生的原因进行分析，并提出相应的对策，以减少中药注射剂不良反应事件的发生，促进中药注射剂的合理使用。

1 中药注射剂不良反应事件发生的原因1.1 药物因素1.1.1 原料因素中药材是生产中药注射剂的重要原料，由于药材质量受种植、贮藏、养护、加工、炮制、农药残留、重金属残留、黄曲霉毒素残留等因素的影响，因此药材已成为影响中药注射剂质量的重要因素。

例如中药材在养护过程中，出现霉变引起微生物及其毒素的污染，也可能导致严重的不良反应。

1.1.2 生产工艺因素中药注射剂在生产过程中要经过提取、浓缩、精制、配液、灭菌、澄明度检查等工序。

某些中药注射剂在生产过程中不能完全将蛋白质、鞣酸、不溶性微粒等杂质除去，残留的这些杂质是引起不良反应的原因。

虽然2005版《中国药典》已对部分中药注射剂已经作了不溶性微粒检查的要求，但是某些中药注射剂在贮藏过程中某些成分也能聚合产生新的微粒，这些微粒进入机体可能会引起肉芽肿、肺气肿、静脉炎、过敏反应等。

1.1.3中药注射剂组分因素中药注射剂成分复杂，常含有生物碱、萜类、苷类、内酯类、色素等物质及聚山梨酯-80、丙二醇等添加剂。

某些有效成分就具有抗原性，进入人体后就能引起病理性免疫反应，如双黄连注射液所含的绿原酸就是一种半抗原性物质，清开灵中所含的水牛角提取物就是大分子动物蛋白，具有完全抗原性。

某些有效成分就可导致不良反应，如茵栀黄注射液中含有栀子苷，在大量应用时会产生肝毒性，又如板蓝根注射液对哺乳类动物细胞有遗传毒性。

中药注射剂不良反应原因分析【摘要】目的分析中药注射剂产生不良反应的原因，为临床合理用药提供参考。

方法：收集临床应用中药注射剂引起的不良反应，并对产生不良反应的原因进行分析。

结果：中药注射剂引起不良反应的原因较多，包括药物因素、使用因素和患者个体差异因素。

结论：在中药注射剂的临床应用过程中，要加强其质量管理，关注患者个体差异，保证合理用药及恰当配伍，提高中药注射剂的临床用药安全性及有效性。

【关键词】中药注射剂；不良反应；原因分析中药注射剂是指在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，采用现代科学技术手段制成供注入体内的无菌制剂。

与传统中药比较，中药注射剂具有药效迅速、生物利用度高并且能发挥定向、定位的作用，解决了中医药临床面临急救“无药可医”的局面，弥补了长久以来的空缺[1]。

但随着中药注射剂在临床上的广泛使用，其不良反应导致中药注射剂在临床上的应用遭到质疑，因此，正确认识中药注射剂的不良反应，并寻找预防不良反应发生的措施，有利于为提高中药注射剂的临床应用安全性及有效性提供依据。

1中药注射剂的主要临床不良反应1.1热原反应热原是存在于中药注射剂中的一种大分子物质，能使人体温度异常升高，注入含热原的注射剂后会出现寒颤、体温升高、恶心等不良反应，严重时危及生命。

关于该类不良反应，根据生产企业的经验，需从源头开始严格控制，将药材统一规范加工、储藏，降低药材变质、发霉的可能性，同时严格控制生产过程中的质量[2]。

1.2过敏反应中药注射剂引起的过敏反应主要是Ⅰ型过敏反应（速发型），是由IgE介导的异常疾病状态。

过敏反应主要是致敏物质、不溶性微粒等过敏原引起的反应，同种药物、相同剂量对不同人使用时出现过敏反应的程度各不相同，过敏性体质的人群发生率更高，且症状更严重，所以在注射剂用药时需格外谨慎，严格按照说明书操作。

1.3类过敏反应临床上77%的过敏样症状均由类过敏反应造成，它的症状与Ⅰ型过敏反应症状相似，通常发生在给药后30 min 内[3], 但其与Ⅰ型过敏反应有着本质的区别。

浅析中药注射剂的不良反应摘要】目的促进临床合理用药。

方法查阅、分析、归纳有关文献。

结果导致中药注射剂不良反应发生的原因包括：中草药所含的有效成分，制备成中药注射剂后其稳定性差，制剂工艺不尽合理；在临床使用时不对证，配伍不当，剂量不当，操作不当及患者的个体差异。

结论中药注射剂的临床使用日趋广泛，在疾病的治疗中发挥了较好的作用，同时由其引起的不良反应也渐渐引起人们的注意。

【关键词】中药注射剂不良反应合理应用【中图分类号】R285 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）14-0042-03传统的中医药是我国的一大瑰宝，随着医药科技的发展和对传统中医药的开发，中药注射剂被广泛的应用于临床。

中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复发中提取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌内、穴位静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。

中药注射剂是近30年来发展起来的新剂型，因其疗效迅速、作用可靠、吸收快等优点而被广泛应用于临床。

综观不良反应报道，很多疗效较好的中成药改成注射剂后，因其成分复杂、制剂工艺欠缺、制剂纯度不能保证、使用时间短，所以不良反应的发生率及严重程度均明显高于传统剂型，相关报道呈逐年上升趋势。

本文简述其不良反应的特点、原因。

1 中药注射剂不良反应的特点1.1 不良反应的多发性和普遍性几乎所中药注射剂，如肌内注射的板蓝根、穿心莲、柴胡、双黄连、清开灵、茵栀黄、葛根素以及静脉滴注的复方丹参均出现不良反应，有的甚至相当严重。

据不完全资料分析，在中药不良反应的报道中注射剂发生的例次较口服制剂和外用药既多又重。

王前等[1]统计，1990～1999年65种刊物中报道的中药注射剂不良反应达718例次，其中双黄连粉针剂129次，清开灵注射液85次，茵栀黄注射液91次，复方丹参注射液80次，这显然与这些药品使用率较高有关。