美国强生VITROS系统

标本放置时间及温度对血氨检测结果的影响观察发表时间：2018-08-09T14:15:57.527Z 来源：《中国误诊学杂志》2018年第16期作者：陈攀[导读] 血氨标本采集后，应在30min内完成检测。

如不能及时检测，可放置于3℃冰箱内冷藏，于120min内完成检测。

四川省江油市人民医院检验科四川江油 621700摘要：目的：探究标本放置时间及温度对血氨检测结果的影响。

方法：以我院2017年3月-2018年3月期间收取的96份标本进行离心，后采用干化学法检测浓度。

将所有标本一式两份，分别置于在室温和3℃冷藏条件下。

观察对比室温状态下30min、60min、120min和180min状态下的血氨浓度。

结果：室温状态下放置30min，溶液浓度与0h浓度相比，无统计学差异（P＜0.05）。

但放置30min以上，溶液浓度数值均呈现大幅度上升，与0h浓度相比存在统计学差异（P＜0.05）。

冷藏状态下30min、60min、120min的血氨浓度与0h血氨浓度相比，无统计学差异（P＜0.05）。

但是120min以上检测的血氨浓度数值与0h浓度相比，存在明显统计学差异（P＜0.05）。

结论：血氨标本采集后，应在30min内完成检测。

如不能及时检测，可放置于3℃冰箱内冷藏，于120min内完成检测。

关键词：标本放置时间；温度；血氨检测前言血氨可用于检测患者肝性脑病，还可辅助诊断和判定治疗效果[1]。

患者在空腹状态下采血检测血氨数值，有助于帮助患者检测肝性疾病。

但是标本放置时长和温度都会对检测结果产生影响，造成漏诊和误诊现象。

故本文选取96例健康体检患者，对其开展了不同温度、不同放置时间的血氨浓度检测，现报道如下。

1资料与方法1.1一般资料纳入96例健康体检患者，选自我院2017年3月-2018年3月间。

采集患者血液5ml，分为两份。

于标本采集后8min后，送至实验室开展检验。

纳入标准：（1）纳入年龄在20-45岁之间的健康人群；患者与其家属知晓研究，并签署了知情同意书。

时间和温度对人血标本中氨浓度的影响唐伟杰【摘要】目的:分析时间和温度对于血氨浓度的检测影响.方法:利用美国强生Vitros250干化学分析仪通过比色法对血氨浓度进行检测.结果:在其他条件一定的情况下,室温与冷藏条件下的血氨浓度的变化不同.血氨标本储存在22~24℃室温超过30 min后与原对照组浓度差异有统计学意义(P<0.05).而血氨标本储存在4~8℃超过180 min后才与原对照组浓度差异有统计学意义.结论:血氨标本应该及时地送检,检测的时间不能超过20 min,如果来不及检测,最好要将其放在冰箱内冷藏保存,但不应超过150 min,否则将影响其检测结果的准确性.【期刊名称】《沈阳医学院学报》【年(卷),期】2017(019)003【总页数】2页(P240-241)【关键词】血液标本;氨;干化学分析仪【作者】唐伟杰【作者单位】沈阳体育学院附属竞技体校,辽宁沈阳 110102【正文语种】中文【中图分类】R446.1氨是蛋白质的代谢产物，它对人和动物的中枢神经系统有着潜在的毒副作用。

血氨异常升高可继发于一些氨基酸与有机酸的代谢障碍，比如鸟氨酸循环的氨基酸代谢缺陷［1］，也可见于遗传性尿素循环障碍。

另外，血氨异常升高很有可能预示着肝性脑病、肝硬化晚期的肝昏迷、肝衰竭、急性或亚急性肝坏死以及雷氏综合征等［2］。

在过量食用蛋白质时也容易出现高氨血症［3］。

血浆中氨浓度的测定受标本存放的时间长短和温度高低等因素的影响［4］。

提供准确以及可靠的血氨检测结果对于患者的临床诊断以及病因分析有极其重大的意义。

由于红细胞氨游离会在血液放置时使血氨浓度升高；肌肉活动或者进餐后对血氨浓度也会有一定程度的影响［4］。

所以应该在空腹安静的状态下进行取血。

血液样本放置过久也会影响血氨检测结果的准确性。

在本次试验中，现收集锦州医科大学附属第一医院急诊科患者血氨标本40例，分别在22～24℃室温3个时间点检测和4～8℃冷藏状态下进行5个时间点的检测，并分析影响血氨浓度检测结果的因素。

医院检验科先进事迹材料医院检验科先进>事迹材料一、医院基本情况医院建于1950年4月，集医疗、科研、教学、预防为一体，是隆阳区唯一一所综合性的国家'二级甲等'医院。

是隆阳区医疗中心和技术>培训中心，保山中医药高等专科学校非直属附属医院，省内外多家医学院校教学实习基地，医疗辐射周边各县群众100余万人。

编制床位463张，实际开放床位626张。

占地38.89亩，业务用房面积40874.0平方米。

有12个临床科室，8个职能科室。

一个静脉配置中心。

2015年6月，开设健康体检服务部。

二、科室基本情况保山市第二人民医院检验科现有医务人员15名，硕士研究生1名，本科学历13人（在读硕士2人），大专1名，副主任技师1人，主管技师4人，技师（士）10人，35岁以下医务人员占80%.科室设有生化、免疫、微生物、临检、血库五个专业组。

科室自成立以来，始终把优质服务理念放在首位，加强了服务窗口的规范化管理，坚持用质量取信患者、用服务谋求发展，展现良好的职业形象和精神风貌。

在保障广大人民群众身体健康、促进医院快速发展方面做出了积极的贡献。

科室以服务临床和患者为宗旨，以人为本，以先进的仪器设备为基础，注重业务拓展和质量建设。

重视科室的质量管理工作，坚持把临床检验工作质量放在第一位。

通过制定一系列的质量管理制度，规范各专业实验室的工作，确保为临床提供优质高效的服务。

在实际工作中，不断强化全面质量管理的概念，注重分析前、分析中和分析后的质量控制。

科室规定各专业实验室要以室内质控、室间质评、实验室内或实验室间比对等多种方式、严格监控运行项目的质量，多年来各专业实验室在省中心组织的室间质量评价活动中，均取得了优异的成绩。

检验科不但采取多种方式主动与临床对话交流，宣传标本分析前质量控制的重要性，还制定了检验报告核发的标准程序、危急值报告程序、咨询服务程序等一系列管理程序，做好分析后质量控制工作。

管理团队在多年的质量管理建设实践中、积累了丰富的质量管理经验，质量管理体系的有效运行和不断完善也促进了检验科质量的持续改进。

两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估发表时间：2012-07-23T15:55:33.323Z 来源：《中外健康文摘》2012年第13期供稿作者：张兴宗林云邹映东施雄飞[导读] 同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。

张兴宗林云邹映东施雄飞（云南省中医医院检验科云南昆明 650021）【中图分类号】R445【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）13-0153-02【摘要】目的对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros 950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性。

方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统, 强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估，应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。

结果2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性。

结论通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性, 以保证检验结果的一致性，有助于仪器评价、校正, 满足临床需要。

【关键词】偏差生化分析仪检测系统允许总误差全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在实验室使用不同的仪器测定同一项目之前,需明确其检验结果是否具有一致性[1]。

同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。

使不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学实验室标准化和规范化必须解决的问题,是临床检验标准化对检验仪器的要求。

干化学法和湿化学法检测结果的分析比较目的对干化学法和湿化学法检测结果的差异进行探讨，了解两者间的线性关系和相关程度。

方法根据美国临床和实验室标准研究院方法对比评价EP9-A 文件的要求，使用干化学法和湿化学法对40例新鲜血清样本中的淀粉酶（AMS）、谷草转氨酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）的浓度进行测定，使用SPSS14.0统计学分析软件对数据进行处理，对两组结果进行比对[1]。

结果干化学法和湿化学法对标本中淀粉酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶的检测结构无显著差别。

结论干化学法和湿化学法检测结果差异不明显，相关性良好。

标签：干化学法；湿化学法；分析比较临床检验中的干化学法是相对于传统的湿化学法而言的，干化学法是将液体检测样品加到为检测不同项目特定生产的干燥试剂条上，被测样品中所含的水分作为特定化学反应的溶剂进行化学分析的方法[2]。

近年来，高新技术的发展干化学法在临床检验中的应用更加广泛，干化学法与湿化学法是目前临床检验中应用最为普遍的方法，但因检测手段的差异，使得这两种方法的检测结果难以比较。

本文通过对样本中淀粉酶（AMS）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST或GOT）、乳酸脱氢酶（LDH）浓度的测定，总结干化学法和湿化学法检测结果之间的关系。

1资料与方法1.1一般资料按照随机数字表上的数字随机抽取40份血清标本。

1.2仪器与试剂本研究采用日立7180全自动生化分析仪，强生VITROS-350全自动干化学分析仪。

所用试剂由科方公司和强生公司提供。

1.3方法1.3.1校准与质控在测定标本前应先对生化分析仪和干化学分析仪进行保养和校准，质控结果需在误差允许范围内。

1.3.2两种检测系统的比对测定将40个血清样本分别放在日立7180全自动生化分析仪和强生Vitros350全自动干化学分析仪上对AMS、AST和LDH进行双份重复测定，每天测定8个样品，在进行第2次重复测定时应将顺序完全颠倒，同批样品需在2h内完成测定，共测试5d[3]。

临床免疫检验自动化进展卓蔡连【摘要】目的:由于免疫分析技术的高准确性和高特异性,其越来越多地用于临床检验,临床免疫检验自动化的进展十分迅速.方法:通过阐述临床免疫检验自动化的发展历程,归纳临床检验中免疫检验自动化的进展.结果:免疫检验随着临床免疫检验新技术新方法的不断问世,已从传统的手工操作的免疫学试验发展到了半自动化直到实现完全自动化.结论:临床免疫检验自动化技术不断发展,成为21世纪最主要的临床检验方法之一,更多地受到了重视和发展.【期刊名称】《北方药学》【年(卷),期】2011(008)002【总页数】3页(P57-59)【关键词】免疫检验自动化;进展【作者】卓蔡连【作者单位】广东省雷州市人民医院检验科,雷州,524200【正文语种】中文【中图分类】R446.1临床检验在临床需求的推动下，是应用电子、信息生物等学科的最新研究技术最多，发展最快的医学临床学科之一。

常规应用的大多数检验项目实现了自动化，项目测定的灵敏度、特异性大幅提高。

基础医学研究发现的新的或重新认识的生物标记物，不断地用于临床诊断，增加着临床检测项目。

由于免疫分析技术具有高度的准确性和特异性，而且随着抗体和抗原制备技术的成熟及标记技术的发展和完善，免疫分析技术用于疾病诊断已成为临床检验应用的基本手段，检测水平从微量进入超微量。

1 免疫检验自动化的概念和现状1.1 免疫检验的自动化概念免疫检验自动化指用计算机代替人来控制仪器进行免疫分析。

这一概念包括3个方面的内容：①加样、试剂分配、洗涤以及测定过程的自动化。

②数据处理的自动化。

③能够及时向操作者提示仪器故障及初步的排除办法[1]。

1.2 免疫检验自动化的现状由于临床检验工作量不断增加，疾病传染性对工作人员构成的危险因素加大，同时对工作效率要求越来越高，因此对检验自动化要求越迫切。

七十年代起自动生化分析仪开始出现在临床实验室，到了九十年代免疫分析技术越来越成熟，其中化学发光技术、时间分辨荧光测定技术、荧光偏振免疫测定技术等分析技术不断引入免疫分析系统，这些免疫分析技术不但有较高灵敏度，而且特异性也较好，具有一定的抗干扰能力。

时间分辨免疫荧光与化学发光法、酶联免疫法测定乙肝标志物的比较摘要目的: 比较化学发光免疫测定（CL）、酶联免疫（EIA）与时间分辨免疫荧光（TRFIA）三种方法检测乙肝病毒免疫标志物的优缺点。

方法: 用上述三种方法的检测试剂及仪器对189例临床血清标本分别进行检测，然后进行结果分析。

结果: 三者对乙肝表面抗原的检测灵敏度均达到了0.1ng/ml。

对HBcAb的测定，以CL的灵敏度最高，ELISA最低。

对表面抗体、E抗原及E抗体的检测，相互符合率均在95%以上，但对核心抗体的检测符合率，TRFIA与CL为83.23%，TRFIA与EIA为85.19%。

结论: 三种方法的检测性能相差不大，但操作性各有特点，应按各实验室具体情况加以选择。

关键词：化学发光法，酶联免疫试验，时间分辨荧光免疫测定本文作者:肖征周薇薇白立彦赵莉萍parison of chemiluminescence, ELISA and time-resolved fluoroimmunoassay in detecting Hepatitis B markers肖征，副主任医师，副教授周薇薇，主管技师白立彦，主管技师赵莉萍，主管技师解放军总医院微生物科，100853Zheng Xiao, Weiwei Zhou, Liyan Bai, Liping ZhaoGeneral Hospital of PLA, Beijing, 100853 PRCAbstractSubject:To pare three deferent assays to see their abilities in detecting hepatitis B markers.Methods：By using Chemiluminescence (CL), ELISA and Time-resolved fluoroimmunoassay (TRFIA), 189 serum samples were tested for hepatitis B markers, then the results were analyzed.Results:The three assays all can detect as low as 0.1ng/ml of HBsAg. But in HBcAb, The CL showed the highest sensitivity, ELISA showed the lowest sensitivity. The coincidences of the three methods in detecting HBsAb, HBeAg, and HBeAb are normally above 95%, but for HBcAb, the coincidence was 83.23% between TRIF and CL, and 85.19% between TRIFA and EIA.Conclusion:There were not much difference among these three methods regarding their abilities in detecting hepatitis B markers, but the maneuver flexibilities of each method differed a lot. One should consider his own lab's situation before making choice.Key words:chemiluminescence, ELISA, time-resolved fluoroimmunoassay自二十世纪七十年代以来，许多高灵敏度的测定方法应用于临床免疫学检测。

康师傅检验信息管理系统解决方案2010—04-06康师傅软件股份公司一、 产品概述康师傅检验信息管理系统是将实验室的分析仪通过计算机网络连接起来,采用科学的管理思想和先进的数据库技术,实现以实验室为核心的整体环境的全面管理，为临床提供全面的医学检验服务。

它集样本管理、资源管理、流程管理、网络管理、数据管理(采集,传输,处理，输出,发布） 、报表管理等诸多模块为一体，组成一套完整的、符合实验室管理规范的综合管理和检测质量监控体系，既能满足实验室日常管理要求,又保证各种实验分析数据的严格管理和控制.系统应支持条形码管理，具有医嘱和检验仪器双向自动传输功能.检验仪器应通过终端服务器的方式直接接入HIS 系统的主干网络。

二、 仪器连接SYSMEXUF-100SYSMEXUF-50桂林优利特-300桂林优利特-100迪瑞H-300罗氏MODULAR P+P 分析仪电解质分析仪AVL-988-3贝克曼LX-20SYSTEM KX21SYSMEX9000/RAM-1贝克曼库尔特 ACL-200贝克曼库尔特ACL-9000SYSMEX1800I 雷勃MK-3罗氏E170罗氏LightCycle 中佳放免分析仪精子分析仪普利生NA6细菌鉴定仪HX-21三、检验流程四、集团化医院网络布局医院一医院二医院三需求说明:1）医生根据登陆的医院科室申请检验医嘱2）样本采样可以实行集中和分散两种方式集中采样:系统中所有标本可以进行集中采样，然后根据执行科室进行标本分拣，将标本送到各自医院对应的检验科室分散采样：用户根据登录医院查询对应医院的标本进行采样后，送到对应的检验科室3）各检验科室收到标本后，进行标本接收上机4）标本完成检验后，完成采集结果和报告审核，同时报告可以在各自医院的医生工作站进行浏览和打印五、产品特点✧使用高性能的数据库平台✧使用专业的数据采集器(终端服务器）连接检验分析仪器✧实现样本全程状态监控和周转时间（TAT)管理✧使用条码管理,实现双向通讯和标本管理✧符合临床实验室管理系统标准和管理规范✧提供专业规范的检验报告和个性化报告定制服务✧提供完善的质量控制体系✧支持ASTM,HL7， SNOMED,NCCL等医疗行业相关标准✧支持报告以Web,手机短信，电子邮件多种形式进行访问和发布✧提供丰富的查询和统计功能六、产品功能1检验申请1.1 医生或护士可在临床工作站录入检验医嘱形成检验申请单;1.2 技师可在标本登记中录入检验申请单;1。

医学实验室ISO 15189认可性能验证明验方案（1）为了知足目前医学实验室认可的需求保证明验室检测结果的准确性，特制定本方案。

适用于强生VITROS产品的实验项目的性能验证，包括V250/V350/V9503..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序号为8 、7 、6 、5 ，，4 、3 、2...1 。

两方式都按此实验。

（2）应在2个小时内两种方式对同批标本别离开始实验，最好利用当天搜集的标本。

（3）实验终止后，记录数据。

保留原始数据。

结果评判：（1）不采纳已明确有人为误差的结果。

（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。

可是，假设两种方式结果的各自差值大于任一方式的批内不周密度，应查对标本，并从头实验。

假设找不出缘故，应保留数据备考。

（3）整个实验必然要有内部质量操纵，失控时结果必需重做。

（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方式测定结果为X 值，实验方式测定结果为Y 值。

在《方式学比对》表格上录入检测数据，假设有40个标本，那么有80个X 和Y 的结果。

②检查每一方式内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方式成对结果的差值和差值的均值。

以4 倍的各方式差值的均值为判定限，各方式内标本的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。

③假设原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补上。

假设有1 例以上需剔除，应检查缘故是标本缘故，其他数据仍可利用。

无法找出缘故，那么保留利用所有数据。

假设最大不同超过临床许诺误差，应从仪器、试剂、方式上寻觅缘故，停止继续实验。

（5）在《方式学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是不是呈恒定变异等情形。

若是实验结果具良好线性关系，继续处置数据。

（6）X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点。

假设无，可作以后的统计；假设有，应付X 、Y 配对值作离群值计算。

将每一个标本两个方式的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判定限值。

钠离子测定1.实验原理VitroS钠试剂是一种干燥，多层的，在聚合物支撑基片上涂有分析成份，用直接电位法进行钠离子测试的干片。

该干片由两个离子选择电极组成，每一电极含有甲基莫能菌素（钠离子载体），一个参照层和一个银和氯化银层。

将一滴IOul的患者样品和IOul的Vitros电解质参考液分别滴于干片左右两侧，于是两边的液体就向纸桥的中央移动，从而在参考电极和样品指示电极之间形成一条稳定的液流。

每个电极会产生与其钠离子活性相应的电位，两极间的电位差与样品中钠离子浓度成正比。

测定方式：电极电位法测试时间和温度：37°C下约2分钟。

2.标本：2.1病人准备：无特殊要求。

最好用禁食的标本以减少乳糜血的干扰。

2.2样品类型：血清、肝素抗凝血浆；定时或随时采集的尿液。

2.3标本采集与处理：2.3.1血清和血浆样品特别要注意的是：不要从正进行静脉注射的手臂上采血。

纤维凝块会引起加样不完全，为避免此类情况发生，可以：让标本完全凝固后再离心取血清；观察血浆中是否有纤维凝块。

样品采集后2天内要离心标本，吸出血清。

处理样品时要将其当成生物污染品。

2.3.2尿液样品定时或随时采集的尿液，特别要注意的是：不需加防腐剂，并且从冰箱中取出Vitros尿防腐剂可能会产生干扰。

样品测试前要将其冷藏在2-80Co液电解质稀释液，放至室温，18-28℃。

轻轻将稀释液颠倒混匀（注意：不能摇晃）。

在一个清洁、干燥的容器中加入一份尿样和四份Vitros尿液电解质稀释液（稀释5倍）。

迅速将稀释液盖好，放回冰箱。

将样品与稀释液充分混匀。

测试预处理后的样品，将测试结果乘以5,就得到原始尿样中的Na+浓度。

处理样品时要将其当成生物污染品。

3.标本的存放：血清、血浆：室温下可最多保存4天；冷藏最多1周；冷冻保存可保存长达半年。

尿液样品在测试前要冷藏，保存在室温下最多1天；冷藏最多7天；冷冻保存可达半年。

4.标本的运输：样品要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。

生化仪类美国贝克曼·库尔特生化(Beckman-COULTER)：CX3、CX4、CX5、CX6、CX7、CX9、CXtm3、Delta ALX、LX20 、DxC600、DxC800、DxC880i、美国雅培(Abbott)：AerosetTM 、Alcyon 160、Alcyon 300(奥胜)、CCX、Architect CI8200、C8000、CI6000、美国Technicon：RA-1000、Raxt、美国AGⅡ、MD系列、美国雷杜RT200C、RT-1904C、雷杜COLAB、美国opeRA、美国IL：IL－300、IL-600、魅力(Glamour) MD-2000、MD-1600、MD-1800、MD-4000、美国强生VITROS 250(干式)、VITROS 950(干式)、VITROS DT60II(干式)、日本奥林帕斯生化(OLYMPUS)：AU400、AU560、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2000、AU2700、AU5400(5421、5431)日立生化(Hitachi)：717、737、747、911、7020、7060、7070、7080、7150、7170S、7170A、7180、7600(010)、7600(020)、日本岛津：CL-20、CL-7000、CL-7200、CL-7300、CL-8000、TVCHNION、RA1000、RA －XT、RA2000日本东芝(TOSHIBA)：TBA-30fr、TBA-40FR、TBA-120OFR、TBA-40FR A VL、ACCUTE、日本京都：PA-4130(血氨)、HA－8160、Sp-4410、Sp-4420、Sp-4430、TMS-1024、TMS-1024H、日本东亚(sysmex) FDC100(干式)、FDC800(干式)、FDC3500(干式)、FDC7000(干式)、CHEMIX-180、CHEMIX-800、HLC-723(糖化)、日本东京医疗-1024、KY-2000、日本常光JOKOH(糖化)、HS-12(糖化)、日本东京BiOLiS24i、德国西门子：Dimension Xpand、AR、RXL、550、康宁560 Express Plus、ADVIA1200、Advia1650、ADVIA2400、德国Keysys/Lisa500，Echo，Kone PRO，KONE LAB20、KONE LAB60、MIRA、audit-300、欧宝ErbaXL-600、ERBAXL-300、德国倍肯：ECOM PCP、6121、6122、6124、爱本德eppendorf F6124、SC-300、SC-150、法国SECOMAM BASIC、minitecno、ELIMA T-240、ELIMA T-400、ELIMA T-600、西班牙SCOUT、Eca-600B、BTS-240 S-330 370 PLUS、BIOSYSTEM A25、BIOSYSTEM A15、瑞士罗氏(Roche)：Emira、Mira、Integra 400、Integra 700、Integra 800、Core、CoreII、Pentra400、MODULAR、reflotron sprint(干式)、Reflorton Plus、意大利BT公司：ACRO、AUTOLAB、BT224II 、BT2245、BT2000、BT3000、BPC系列Kuadro、Electa、Pronto、科尼Airone-200RA、SA TURNO-300、Jolly-102、沙巴SABA、Menarini、Acto Analyzer、Scout II、ANALYTECH、猎豹160,300,600、LIASYS(雷斯)、EOS 890 Plus、意大利Mini Lab、Superstat919、爱康ECHO LCD、ECHO PLUS、Eos Bravo、Eos V ravo Plus 、意大利CR-2000RC、中国深圳迈瑞BA－88、BA－90、BS-120、BS-200、BS-300、BS-400、深圳RA YTO200C、RT9600、RT9000；深圳三和MD-100、MD-150PLUS、MD-150、深圳MC-200、中国山东GF-E型、SD-GF-D200、SD-GF-D200A、SD-GF-D600、SD-GF-D800、SD-GF-2245、SD-GF-2280、济南华天HD-220、HD-240、HD-F2600、HD-F2800、HD－F3000、中国北京Ct Bisteque 203、北京松上a-6、中勤世帝ORCHIS FR1、中国上海丰汇FH-400、上海科华KH-400、KH-L-3280(半)、上海新波SYM-BIO、上海首光KEMIA-S3600、5010、上海康美KC-3000、上海艾诺MOL-300、上海迅达S 8、XD-811、XD-811F、中国吉林ECA-2000c、长春迪瑞CS-400、CS-800、DR-7000E、DR-7000D、长春赛诺迈德SBA-610、SBA-733、SBA-830、SBA-860、SUNO AB-1018、SUNO AB-1020、SUNO AB-1024、SUNOSTIK AB-3024、中国南昌百特BT－260plus、南昌特康KY-190、KY-290、TECOM(半)、中国长沙A VE-852、中国无锡BTS-370、DRP-600、中国南京康裕KY-300、KY-280、KY-160、中国未知ANSHINE、未知SHINGSUN-A8、SHINGSUN-A7、SHINGSUN-A7S、东软NSA800、NSA400、NSA300、NSA-270、NSA240、其他荷兰威图V italab系列：MICROLAB-300、Micro Selectra、Selectra-E 、亚星Asd400 芬兰康仪Kone Pro、Optima 豪迈(Humalyzer) A5、核电(Nexct)Ace、尚精光电OET系列、富利BSI FULLY、英国朗道LD-240、爱尔兰Sapphire600、电解质类江苏南京潘士达PSD-DH-505、PSD-16a、镇江Audicom、上海迅达XD600、DSI-903B、DSI-907(CO2)、DSI－905、上海首光CB-500s、上海维安WHP－1A、合肥恒星HX-7185、南昌特康TC-858、深圳康立AFT-500、美国NOV A STA T、Medica Easylyte、EASYSTA T、EASYLYTE、电解质：AS8、E4A、EL-ISE1、Electrolyte5、Necleus、日本SYSMEX日本常光EX180、EX－Z、日本京都SE-1520、血气分析仪：丹麦雷度系列(Radiometer)ABL5 、ABL520、ABL77、ABL700、ABL555、美国贝克曼·库尔特(BECKMAN-COULTER) IL-1312、IL-1610、1620、1700、S10、BGM-140、BGE美国MEDICA系列：EasyBloodGas、Medica血气、康宁(Corning) 288美国强生855系列SYSTEM 300 BGA PLUSE德国西门子(Bayer) Rapidlab248-348、Rapidpoint400、Rapidlab1200、电泳类法国SEBIA HYRYS ABBOTT EPX、CCX、ALCYON300、capillarys2、雅培(Abbott) Axsym 贝克曼(Beckman) Array L360、雷勃Microtech、德灵(Behring) BN ProSpec BN II BN 100基恩(Orion) Turbox、日本常光JOKOH、JOKOH-NEW、美国TECHNICAL-2020-245、<PIXTEL_MMI_EBOOK_2005>2</PIXTEL_MMI_EBOOK_2005>。

医学实验室ISO 15189承认性能验证明验方案为了满足目前医学实验室承认旳需求保证明验室检测成果旳精确性，特制定本方案。

合用于强生VITROS产品旳实验项目旳性能验证，涉及V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展旳所有定性检测项目。

本方案从精确度、精密度、参照范畴、线性范畴以及措施学比对5个方面对各个实验项目进行评价。

一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得旳检测成果旳接近限度，表达测定成果中随机误差大小限度旳指标。

精密度一般用不精密度表达。

可以分别评价持续精密度（批内精密度）、反复性不精密度（中间精密度，涉及批间、日间精密度等）和再现性精密度。

本方案采用批内和天间两种措施对各个实验项目旳精密度进行评价。

所有实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当天质控在控。

1、批内精密度（持续精密度）：措施：在检测患者标本过程中，持续运营高下水平质控品各20次，记录检测成果。

计算批内精密度旳CV值和SD值。

成果评价（1）厂家评价原则：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数规定不不小于等于1，或者实测CV不不小于等于厂家规定旳CV，两者符合其一即可。

具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐原则：批内精密度应在CLIA88容许误差旳1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检查旳分析质量规定。

2、天间精密度（中间精密度）：措施：同样使用两个水平旳质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品旳稳定性和瓶间差。

要严格控制每次复溶冻干品时旳操作手法。

持续测试20天，每天检测1次。

在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，与否需要重新定标则取决于实验室。

测试完毕后记录检测成果。

成果评价（1）厂家评价原则: 计算天间旳SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。

精密度指数规定不不小于等于1，或者实测CV 不不小于等于厂家规定旳CV，两者符合其一即可。

Vitros 350干化学生化分析室内质控品的替代品丁昊【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2010(028)005【总页数】1页(P368-368)【关键词】干化学;室内质控品【作者】丁昊【作者单位】南京市胸科医院检验科,南京,210029【正文语种】中文【中图分类】R446.1强生公司Vitros 350全自动干化学生化分析仪配套的质控品(performance verifier)价格昂贵，我们发现，英国朗道公司质控血清水平2可用作Vitros 350干化学分析仪的室内质控品的替代品。

1 材料与方法1．1 仪器美国强生公司Vitros 350干化学分析仪。

1．2 试剂原装Vitros 350干片试剂，批号分别为钾(K)41023205，钠(Na)42010648，氯 (Cl)40050709，钙 (Ca)03010874，镁(Mg)32364822，总胆红素(T-Bil)14194960，直接、间接胆红素(D-Bil/InD-Bil)02090099，丙氨酸氨基转移酶(ALT)62081174，天冬氨酸氨基转移酶(AST)73140985，谷氨酰转肽酶(GGT)67051918，乳酸脱氢酶(LDH)63423911，磷酸肌酸激酶(CK)64282064，磷酸肌酸激酶同工酶-MB(CKMB)49240350，尿素(Urea)01204634，肌酐(Cr)15922889，尿酸(UA)05202192，葡萄糖(Glu)00130288。

Vitros 350质控液:PVⅠ(批号C8839)，PVⅡ(批号D8742)。

英国朗道公司质控血清水平2，批号552UN。

1．3 室内质控替代品英国朗道公司质控血清水平2，溶解、分装后置－18℃冷冻保存。

1．4 方法将各种干片、参比液按操作规程要求放置至室温，装载上机。

对每个项目进行校准，并测定厂家配套的质控液，保证所有项目结果在控。

每天取出一份质控替代品，复溶至室温，检测上述18个项目，连续测定10 d。

医院检验科先进事迹材料医院检验科先进〉事迹材料一、医院基本情况医院建于1950年4月,集医疗、科研、教学、预防为一体，是隆阳区唯一一所综合性的国家'二级甲等’医院。

是隆阳区医疗中心和技术〉培训中心，保山中医药高等专科学校非直属附属医院，省内外多家医学院校教学实习基地，医疗辐射周边各县群众100余万人。

编制床位463张，实际开放床位626张。

占地38。

89亩,业务用房面积40874.0平方米.有12个临床科室，8个职能科室。

一个静脉配置中心。

2015年6月，开设健康体检服务部。

二、科室基本情况保山市第二人民医院检验科现有医务人员15名，硕士研究生1名，本科学历13人（在读硕士2人）,大专1名，副主任技师1人,主管技师4人，技师(士）10人,35岁以下医务人员占80％.科室设有生化、免疫、微生物、临检、血库五个专业组。

科室自成立以来，始终把优质服务理念放在首位，加强了服务窗口的规范化管理，坚持用质量取信患者、用服务谋求发展，展现良好的职业形象和精神风貌.在保障广大人民群众身体健康、促进医院快速发展方面做出了积极的贡献.科室以服务临床和患者为宗旨，以人为本，以先进的仪器设备为基础，注重业务拓展和质量建设。

重视科室的质量管理工作,坚持把临床检验工作质量放在第一位。

通过制定一系列的质量管理制度，规范各专业实验室的工作，确保为临床提供优质高效的服务。

在实际工作中，不断强化全面质量管理的概念,注重分析前、分析中和分析后的质量控制。

科室规定各专业实验室要以室内质控、室间质评、实验室内或实验室间比对等多种方式、严格监控运行项目的质量，多年来各专业实验室在省中心组织的室间质量评价活动中，均取得了优异的成绩。

检验科不但采取多种方式主动与临床对话交流，宣传标本分析前质量控制的重要性，还制定了检验报告核发的标准程序、危急值报告程序、咨询服务程序等一系列管理程序,做好分析后质量控制工作。

管理团队在多年的质量管理建设实践中、积累了丰富的质量管理经验,质量管理体系的有效运行和不断完善也促进了检验科质量的持续改进。

强生干式生化V350检测仪标准操作程序（SOP）1. 目的规范强生V350全自动干式生化检测仪的操作程序,正确使用该仪器,保证检测工作的顺利进行及其结果的准确性和可靠性。

2. 适用范围此操作规程适用于强生V350全自动干式生化检测仪的操作及维护3. 职责3.1 操作人员：必须按照本规程操作仪器进行相关项目的测定，并对仪器进行日常维护，作好使用登记。

3.2 管理责任人：负责监督仪器的使用是否符合规程，设置仪器的参数，对仪器进行定期维护、保养。

3.3 科室负责人：负责该仪器的综合管理及解释。

4. 该SOP 变动程序本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

5. 操作程序5.1 检测前准备检查UPS 电源、电脑主机与仪器的接口，检查打印纸是否足够。

检查系统试剂、tip 头、稀释混匀杯、样品稀释液等是否充足，固体废弃物是否清空。

5.2 开机：V350系统以其全天候开机为特征。

当确认要开机时，用力打开仪器左侧电源开关即可。

仪器会自动完成自检与初始化，待环境监控的各项指标达标后，仪器状态栏（屏幕左上角）显示READY，表明仪器可以进行正常检测了。

5.3试剂装载：将干片从储藏状态取出并回温至常温。

在它未到室温时请勿将其密封金属包装打开。

从冷藏柜中取出回温至少要30分钟；从冷冻柜中取出回温至少要60分钟。

注意：钠（Na＋）的回温时间至少要2小时。

自动干片装载：任意屏幕下直接扫描试剂标签新GEN干片自动装载：主菜单→CARTRIDGE HANDLING→NEW GEN →扫描试剂标签手工批号输入装载干片：主菜单→CARTRIDGE HANDLING→MANUALLOT # ENTRY→点击项目名称→ENTER→键盘输入批号，回车→将试剂放入相应的通道→LOAD CARTRIDGE5.4 试剂的定标5.4.1校准品：生化各项目对应的定标液KIT#,参看各项目定标、质控液搭配表5.4.2 定标程序：主菜单→CALIBRATION PROGRAMMING→任意输入一个字母，回车确认→键入“Y”表明继续定标→CALIBRATE BY KITS→点击项目→点击待定标的试剂批号→ENTER→重复选择项目及选择试剂批号的操作，直至将所有本次定标项目选完为止→DISPLAY KIT LOT NUMBERS→根据屏幕显示信息准备定标品→RETRUN→LOAD GROUP→屏幕显示各定标品在样本架上的位置，根据显示内容装载定标品，并将样本架放在正确的样本通道上→GROUP IS LOADED→确认无误后，SAMPLING ON，定标开始注意：如果标准品是新的，则在定标前需要重新选择定标品批号。