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GMP车间设计标题：GMP车间设计引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合良好生产规范的制药生产标准，GMP车间设计是制药企业在生产过程中必须遵循的重要规范。
一个合理设计的GMP车间可以提高生产效率、确保产品质量、保障员工安全。
本文将详细介绍GMP车间设计的重要性及相关要点。
一、空间规划1.1 合理布局：GMP车间应根据生产流程合理布局，确保原料、半成品、成品流程顺畅。
1.2 空间利用：充分利用空间，避免交叉污染和混乱，确保生产过程有序进行。
1.3 通风系统：设计合理的通风系统，保持空气流通，减少微生物和颗粒物的积聚。
二、洁净度要求2.1 表面材料：选择易清洁、抗腐蚀、无尘积的表面材料，确保车间易清洁。
2.2 设备布局：设备之间的间距要合理，便于清洁和维护。
2.3 洁净区域：设立洁净区域，控制空气质量和微生物数量，确保产品质量。
三、设备选型3.1 符合标准：选择符合GMP标准的设备，确保生产过程符合规范。
3.2 易清洁性：设备易清洁、易维护，减少交叉污染和生产故障。
3.3 自动化程度：提高设备的自动化程度，减少人为操作对产品的影响。
四、环境控制4.1 温湿度控制：保持车间内恒定的温度和湿度，有利于生产过程的稳定。
4.2 照明设计：充分考虑照明设计，确保工作区域光线充足、均匀。
4.3 废物处理：建立合理的废物处理系统，减少对环境的污染。
五、人员流程管理5.1 培训计划：制定员工培训计划，确保员工具备GMP知识和操作技能。
5.2 人员通道：设立明确的人员通道，避免交叉感染和混乱。
5.3 人员卫生：加强员工卫生意识，保持个人清洁，减少对产品的污染。
结论：GMP车间设计是制药企业生产过程中必须严格遵守的规范，合理设计的GMP 车间可以提高生产效率、确保产品质量、保障员工安全。
通过空间规划、洁净度要求、设备选型、环境控制和人员流程管理等方面的细致设计，可以有效提升GMP 车间的生产效率和产品质量，确保符合GMP标准。
药厂固体制剂车间GMP设计的案例分析厂房、设施等建设和改造是药品生产企业实施GMP的硬件基础。
一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。
而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。
不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到GMP要求，给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。
1、企业剂型简介该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品。
由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。
根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是D级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。
而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置。
最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。
由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
但主要问题在于如何合理设计，使其在节约资金的同时，也能够符合GMP，以保证药品质量。
本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求，得出设计草案。
2、固体制剂综合车间的特征分析2.1前段工序相同该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。
不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
2.2涉及物料种类多由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。
课程设计说明书题目： 年产5300万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间 GMP 工艺设计2 0 0 7 13 2 8 6张世平 江章应2011 年 1 月 6 日院 系: 专业班级: 学 号: 学生姓名： 指导教师:制药工程系 制药工程07-1班安徽理工大学课程设计（论文）任务书2010年12月20日目录第一章前言1.1 简介大输液为大容量注射剂，是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达100 余种；输液产量从1990 年的6.34 亿瓶增加到2003 年的35 亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml 以上)注射液。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。
由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。
1.2 输液的分类及临床用途1．电解质输液用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。
如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。
2．营养输液用于不能口服吸收营养的患者。
营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。
糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。
氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。
3．胶体输液用于调节体内渗透压。
胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP) 等。
1.3 输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。
2、含量，色泽，pH 也应符合要求。
pH 应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。
年产一千吨阿司匹林生产车间工艺设计年产1000吨阿司匹林生产车间设计摘要阿司匹林又名乙酰水杨酸，自1897年被首次合成之后，便被广泛使用。
它是历史上使用时间最长，用量最大的化学药物之一。
除去传统的温和的解热镇痛等药理作用外，随着科技的发展，并发现其还有防治癌症，治疗结膜炎、老年痴呆症、抗生素所致听力障碍、脚癣、白内障、偏头痛、艾滋病以及降血糖的作用。
这个上世纪最神奇的药物，已经焕发出了青春，科学工作者们正在探索它各种新的效用，将为这老药撰写新传。
鉴于其有广阔的发展空间和良好的市场前景，故大规模生产很有必要。
本文用醋酐和水杨酸为原料，以乙酸钠为催化剂生产阿司匹林。
工艺过程简单，产品纯度高，是阿司匹林生产的一条高产、优质、低成本的有效途径。
在此基础上设计了一个年产1000吨阿司匹林的GMP生产车间，并且根据工艺特点确定反应周期，通过物料衡算得到每一种所需原料的质量，而后根据衡算结果进行主要设备的选型和设计，再通过热量衡算对设备进行核算。
最后给出了生产工艺平面布置图、立面布置图、工艺管道流程图等附图。
关键词阿司匹林；车间设计；工艺流程；生产车间- -AbstractAspirin, also named acetylsalicylic acid, was first synthesized in 1897 to be extensively used as one of the longest-history and the largest-production chemical medicines. In spite of the traditional mild pharmacological effects of antipyrexia and abirritation, with the development of science and technology, it has also found the effects of preventing and treating cancer, conjunctivitis, alzheimer, hearing impairment caused by antibiotics, athletes foot, cataracts, migraine, AIDS and lowering blood sugar. The most amazing drug in the last century has shown its promise at wide development space and good market prospect for its new effects was exploring nowadays by scientific workers. Therefore it is necessary to large-scale production.This article gives a way of producing aspirin with acetic acid sodium as catalyst production by using acetic anhydride and salicylic acid as raw material. It is an aspirin production with high yield, good quality and low cost effective way of simple process, high purity. An annual output of 1,000 tons of aspirin GMP production workshop based on it is designed. And research has been done, such as to determine reaction cycle according to the technological characteristics, to get each needed heat raw material quality through the material balance, to obtain the required heat quantity through the heat balance in transformation, then to design axe body and pipeline according to the calculation, finally to present the production process layout and process piping flow chart.Keywords aspirin；process；production workshop；workshop design - I-目录摘要 (I)Abstract ................................................................................................. I I 年产1000吨阿司匹林生产车间设计................................................................... 第1章绪论 01.1 课题背景 01.2 厂址选择 (1)1.2.1 厂址选择原则 (1)1.2.2 建厂条件 (2)1.3 阿司匹林相关简介 (3)1.3.1 性质和特点 (3)1.3.2 阿司匹林药理作用 (3)1.3.3 阿司匹林临床新用途 (4)1.3.4 不良反应 (6)1.3.5 阿司匹林生产方法 (6)1.3.6 阿司匹林的包装要求 (7)1.3.7 阿司匹林生产情况 (7)1.4 研究课题概述 (8)第2章工艺流程确定 (9)2.1 生产合成方案 (9)2.2 生产工艺流程 (9)2.2.1 阿司匹林合成流程简述 (9)2.2.2 生产用水制备工艺 (11)2.3 本章小结 (11)第3章生产工艺流程计算 (12)3.1 生产规模 (12)3.2 物料衡算 (12)3.3 工艺设备型号选择 (17)3.3.1 工艺设备选型原则 (17)3.3.2 设备选择 (17)3.4 工艺计算 (19)3.4.1 罐体和夹套设计 (19)3.4.2 强度计算 (20)3.4.3 反应釜的其他附件 (23)- II-3.4.5 冷凝器规格确定 (28)3.4.6 储罐 (30)3.5 热量计算 (31)3.6 本章小结 (33)第4章车间设备布置 (35)4.1 药品生产质量管理规范（GMP） (35)4.2 GMP对药品生产企业厂房与设施的要求 (35)4.3 车间设备布置设计原则 (35)4.3.1 满足GMP的要求 (35)4.3.2 满足工艺要求 (35)4.4 厂房设计 (36)4.4.1 降低人为差错 (36)4.4.2 防止药品交叉污染和混杂 (36)4.5 车间布置方案 (37)4.6 管道设计 (39)4.6.1 管道材料、阀门和附件 (39)4.6.2 管道的安装、保温 (39)4.7 本章小结 (39)第5章公用工程系统 (41)5.1 排水系统 (41)5.2 电气和照明系统 (42)5.2.1 电气设计和安装 (42)5.2.2 照明设计和安装 (43)5.3 采暖通风及洁净净化系统 (43)5.3.1 采暖通风系统 (43)5.3.2 洁净净化系统 (44)5.4 筑物防雷设计 (45)5.5 防及火灾报警系统 (45)5.6 本章小结 (46)结论 (47)致谢 (48)参考文献 (49)附录A (50)附录B (61)附录C (67)- III-第1章绪论1.1课题背景阿司匹林，白色针状或板状结晶或粉末。
中药材提取车间二楼环境控制划分图
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中药材提取车间二楼设备平面布置图
备注：
1、2真空泵 3、4、5多功能提取罐 6、7多功能醇提罐 8真空减压浓缩器 9渗滤罐 10外循环蒸发器 11、12乙醇回收罐 13 喷雾干燥机 14、15三效浓缩器 16洗衣机
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中药材提取车间三楼环境控制划分图
容器洗涤颗粒分装抛光胶囊充填除尘机房除尘过筛原辅料折包
风机整粒、总混湿法制粒暂存净容器脏容器内空心复称前室
存放存放包前室前室中间站制浆干燥配料
材胶囊
洁具
洁具存放中间站检验前室不合格品前室晾片内包材双铝包装气闸缓冲
洗手脱衣更衣手消毒整理冲模除尘包衣中间站半成品
换鞋洗手更衣洗烘衣压片压片风机铝塑包装暂存
制浆
固体制剂车间平面示意图
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中药材提取车间二楼人流图 人流
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中药材提取车间二楼物流图 物流
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中药材提取车间三楼物流图 物流
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中药材提取车间三楼设备平面布置图
备注：
1、2、3水提投料口 4、5醇提投料口 6烘箱 7乙醇回收冷凝器 8拣选工作台 9润药池 10洗药机 11破碎机 12粉碎机 13切药机
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中药材提取车间三楼人流图 人流
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中药材提取车间一楼环境控制划分图
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中药材提取车间一楼物流图物流
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课程设计说明书题目: 年产53０0万瓶大输液（葡萄糖注射液)车间ＧMP工艺设计院系: 制药工程系专业班级: 制药工程０7－1班学号： 2 0 ０7 1 ３２８ 6学生姓名: 张世平指导教师:江章应201１年１月6 日安徽理工大学课程设计(论文）任务书化学工程学院制药工程系学号200７１32８6学生姓名张世平专业（班级) 制药工程0７-1班设计题目年产53００万瓶大输液（葡萄糖注射液）车间GMP工艺设计设技术参数计（1）年工作日255天。
（2）生产班制一天两班,按每班６h生产计。
（3）产品规格5０0mｌ/瓶，玻璃瓶。
设计要求（1）根据上述条件设计一条完整的GMP生产线，写出完整的设计说明书,完成相关的附图。
（2）合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。
（3）设计计算说明书书写规范，文字准确简练，图标清晰规范。
（4）设备主要技术参数符合国家标准。
（5）前言、后记及参考文献。
工作量设计计算说明书一份，GMP工艺流程图一份。
工作计划设计时间二周2010年１2月２7日—布置设计任务；１2月28日至1２月31日）—完成设计方案的选定和初步设计计算；2011年1月４日至1月７日—完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。
参考资料《制药工艺给水系统》、《制药工程课程设计》、《药厂反应工程与车间设计》等指导教师签字系主任签字2010年１２月20日目录第一章前言1.1简介大输液为大容量注射剂,是我国医药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。
随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。
目前，我国经批准上市的新品种达1０0余种；输液产量从19９0年的6.34亿瓶增加到20０3年的3５亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。
输液又名打点滴或者挂水。
是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在１00ml以上)注射液。
通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
药厂生产车间的GMP设计分析摘要：生产车间是药厂中的主要生产部门，药厂在进行生产车间工艺布局设计时，应当GMP合规性作为首要环节，充分保证药品的质量，以免造成重大的损失。
文章基于对制药企业生产车间GMP设计的相关研究分析，指出了药厂生产车间设计中存在的问题，并提出了相应的解决措施。
关键词药厂生产车间GMP设计引言随着我国社会经济的发展和科技水平的不断提高，有些设计单位在药厂生产车间设计中存在很多与工艺脱节的问题，这些问题最终会影响到制药企业的生产质量以及企业的经济利益，对药品的质量和安全性造成一定影响。
为确保药厂的产品品质和经济效益，有关工作人员应加强对药厂生产车间 GMP设计的重视。
1 GMP理解GMP最核心的是良好的生产质量管理。
基本理念是防止不合理的人、物流活动对药品质量产生不良影响，防止污染和交叉污染，防止混淆，保证生产过程的受控、稳定、可追溯，在药品生产过程中，确保药品质量符合国家的相关要求。
在生产管理上，不能再抱有“硬件不足软件补”的思想。
人都有惰性，有人参与的地方一定会有差错。
因此在做车间工艺布局设计时，不能留有缺陷，首先在硬件上解决问题，尽量减少员工出差错的概率，进而减少产品出差错的概率。
2 设计院选择笔者在工作中与国内大小设计有过多次的交流，在选择设计院时，应当选择有丰富药厂设计经验的设计院。
选定设计院后，整个车间或综合制剂车间及建筑的工艺布局和各专业设计，应该是设计院和药厂共同来完成。
这样设计出来的车间或综合制剂车间工艺布局，会很好的适合生产车间的生产需要。
3 车间工艺布局良好的工艺布局设计应以满足药品质量要求为原则，应根据不同生产车间的工艺特点，从厂房布局、洁净区设计、设备布局、物流布局及管理等方面综合考虑，力求简洁、实用和有效。
工艺布局设计时应考虑：建筑高度及层高；空调系统；工艺用水系统；排污系统；压缩空气系统；暖通系统；电气、自控系统；冷却水、冷冻水系统；工艺设备；人、物流；GMP 符合性；消防安全合规性等。
绪论：工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的大小、形状、大小、成分、性质、位置、或表面形状，使成为预期产品的过程。
机械与设备的区别：设备：主要过程与机械能无关，仅在物料输送和强化过程中需要机械能。
机械：用机械功改变劳动对象的形状、状态等设备。
机械代码结构：共六层，前两层为64.65，第三层为制药机械大类，第四层为区别各种剂型机械的代码，第五层为按功能分类的代码，第六层为型式、结构代码。
制药机械产品型号由主型号和辅型号组成。
主型号按照机械的分类名称，产品型式，功能及特征代号组成，辅助型号主要包括：主要参数、改进设计顺序号。
机械名称及代号：原料药机械及设备(L)；制剂机械（Z）；药用粉碎机械（F）；饮片机械（Y）；药用纯水设备（S）；药用包装机械（B）；药物检测设备（J）；制药辅助设备（Q）。
药品GMP认证两种形式：药品企业（车间）GMP认证；药品品种GMP认证。
药品GMP认证的标准：《药品生产质量生产管理规范》《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》《中国生物制品规范》验证：证明任何程序，生产过程，设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
注射剂生产设备水针剂灭菌工艺：高压蒸汽灭菌、水浴式灭菌易折安瓿：色环易折安瓿、刻点痕易折安瓿安瓿洗涤设备：喷淋式安瓿洗瓶机组，不适宜曲颈安瓿；汽水喷射式洗瓶机组，经过二水二气的冲洗吹净。
安瓿灌封设备：LAG1-2拉丝灌封机主要执行机构是：送瓶机构、灌封机构、封口机构安瓿灌封机构：凸轮—杠杆机构；注射液机构；缺瓶止灌机构拉丝封口火焰：1400摄氏度左右，距离：10mm安瓿灌封问题及解决措施：冲液：将注射针头制成三角形开口，中间并拢的所谓梅花形针端；调节注射针头进入安瓿的位置恰到好处；改进提供针头托架运动的凸轮轮廓设计，使针头出液先急后缓，减缓冲液。
束液：改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度加快；设计使用有单孔的单向玻璃阀；在储液瓶和针管连接的导管加一只螺丝夹，靠乳胶管的弹性作用控制束液。
