(完整)临床试验项目费用清单

临床试验费用计算目前随着进入中国进行临床实验的药品逐渐增多，费用问题也一直困扰我们。

如何的计算临床实验的费用，似乎没有一个统一的标准，只是大致或者甚至于随便说一个价格。

结合个人经验，现在从单纯的临床实验费用的角度出发将计算原则和计算方式写出来，有什么不对的地方也请高手指教指教。

首先评估价格遵循的几个主要方面应该是：风险；时间；病例发生率；试验对象的整体状况和依从性。

目前国内1期试验的数量呈现出一个下降的趋势，而价格也同样出现下降趋势。

在这期间，实验时间一般都不长，对象多为健康年轻人群；因此，主要考虑的就是风险性。

对于一般的风险较低的药品，如抗生素类，消化类等药品，价格基本上在6000-8000/例；而对于高血压类，内分泌类，肾内系统的药物，基本是在8000左右，对于肿瘤类和免疫抑制类药品，多在10K了。

当然，实验点在不同的地方会有2K-3K的差别，在上海做实验和在成都做实验的费用会有一定差别的。

而且实验基地的知名度也会对价格有1K作用的影响。

当然检测方式不一样和实验周期的长短也会有一定的影响，但这些对价格影响多控制在2K左右。

对于2期和3期实验在实验方案确定后那就是寻找合适的临床实验中心了。

找到合适的临床实验中心对该项目来说就成功了一半，可以说是非常重要。

而在这中心，费用的问题就尤其重要。

因此相对来说，考虑的因素比较多。

我暂时从医院临床实验中心的角度上分析下具体的情况，有空再从CRA的角度上进行分析。

一般来说，大多数中心都要求检查费用和临床实验费分开计算。

医院实行的是统一的帐务，而临床实验费在扣除医院划归到统一帐务的所收取的管理费用后最终会有一部分是给参与本实验的临床医生的，也就是说，临床实验费会决定了该中心病例的进展，病人的依从性和本中心的病例质量；而检查费用是直接划到了医院的财务上，和医生是没任何关系。

很多中心是不完全认同中心伦理的，会有单独过伦理的费用和单独的实验管理费用。

这个费用基本上是固定的：单独伦理费用为2K-3K；管理费用为5K-6K。

临床试验费用的计算目前随着进入中国进行临床实验的药品逐渐增多，费用问题也一直困扰我们。

如何的计算临床实验的费用，似乎没有一个统一的标准，只是大致或者甚至于随便说一个价格。

结合个人经验，现在从单纯的临床实验费用的角度出发将计算原则和计算方式写出来，有什么不对的地方也请高手指教指教。

首先评估价格遵循的几个主要方面应该是：风险；时间；病例发生率；试验对象的整体状况和依从性。

目前国内1期试验的数量呈现出一个下降的趋势，而价格也同样出现下降趋势。

在这期间，实验时间一般都不长，对象多为健康年轻人群；因此，主要考虑的就是风险性。

对于一般的风险较低的药品，如抗生素类，消化类等药品，价格基本上在6000-8000/例；而对于高血压类，内分泌类，肾内系统的药物，基本是在8000左右，对于肿瘤类和免疫抑制类药品，多在10K了。

当然，实验点在不同的地方会有2K-3K的差别，在上海做实验和在成都做实验的费用会有一定差别的。

而且实验基地的知名度也会对价格有1K作用的影响。

对于2期和3期实验在实验方案确定后那就是寻找合适的临床实验中心了。

相对来说，考虑的因素比较多。

我暂时从中心的角度上分析下具体的情况，有空再从CRA的角度上进行分析。

一般来说，大多数中心都要求检查费用和临床实验费分开计算。

医院实行的是统一的帐务，而临床实验费在扣除医院划归到统一帐务的所收取的管理费用后最终会有一部分是给参与本实验的临床医生的，也就是说，临床实验费会决定了该中心病例的进展，病人的依从性和本中心的病例质量；而检查费用是直接划到了医院的财务上，和医生是没任何关系。

很多中心是不完全认同中心伦理的，会有单独过伦理的费用和单独的实验管理费用。

这个费用基本上是固定的：单独伦理费用为2K-3K；管理费用为5K-6K。

这个管理费用是归医院的临床实验中心，也就是说是单独的帐务，不在医院的统一帐务里的。

后面的就很容易说明了。

通常风险评估的时候，负责任的医院会组织相关科室会结合该病例的情况要求进行讨论，讨论的是该病例在临床诊治过程中通常出现的依从性，意外发生率和纠纷发生率。

药物临床试验经费管理随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多，承接试验项目的医疗机构也日渐广泛，临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。

鉴于临床试验经费管理工作的重要性和紧迫性，本文针对于药物临床试验经费管理展开讨论。

与之同时也期待业内同行能在参考和实施中提出宝贵意见和建议，不断规范临床试验经费的管理，保护受试者权益，保障临床试验的顺利开展，保证临床试验从业人员的基本利益，为新药研发事业的健康发展铺平道路。

01药物临床试验经费由申办者提供，一般包括研究人员劳务费、受试者交通补贴费及营养补贴费、检查费、标本处置费、标本检测费、药物管理费、档案管理费、牵头费、伦理审评费用、医院基本业务费、税费等。

02药物临床试验收费是开展临床试验的必要条件，研究经费的收取、使用和分配管理是临床试验顺利进行的重要支撑，经费管理的水平在一定程度上决定了临床试验的质量。

03药物临床试验机构应建立科学合理、公平公开的经费管理制度，做到专款专用，独立核算。

1.申办者/CRO向临床试验机构打款相关人员：申办者/CRO的CRA、财务（1）申办者按照合同中临床试验机构的银行账号将首款汇入临床试验机构账户，一般机构都要求在临床试验项目启动前到账（2）入组期间申办者根据实际入组情况按照合同要求将中期款汇入临床试验机构账户，如项目提前终止则可跳过中期款，直接打尾款（3）打款后，申办者的CRA与机构办沟通开发票事宜2.机构办为申办者办理开发票事宜相关人员：申办者的CRA、机构办或专业组经费管理人员、医院财务处人员（1）申办者的CRA电话咨询或到机构办拜访，咨询开发票联系人（2)CRA向机构办或专业组经费管理员提供银行汇款凭证（业务回单），一般情况汇款至医院财务部门收款会有一定的时间差，比如一到两天(3)机构办或专业组经费管理员与医院财务处确定申办者的汇款是否已到账(4）财务处人员根据合同中申办者开票信息开具增值税普通发票，发票首联保存于财务处，发票第二联提供给申办者/CRO，机构办或专业组经费管理员通常将发票第二联复印留存(5）机构办或专业组经费管理员联系CRA或CRC领取发票。

临床试验经费管理规定 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】临床试验经费管理制度版本号 1.0 页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验经费管理制度一、目的为加强临床试验的财务管理，建立机构临床试验经费管理制度，对临床试验财务收支进行规范化的专项管理。

参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。

二、范围适用于本机构所有的药物临床试验。

三、内容临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。

1临床试验费用收入管理1)医院财务部门统一管理，临床试验的研究经费采取先收后支的原则；2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用，严格审批研究经费使用；3)研究经费由申办者汇入医院财务账户，财务部门开具发票（流程见附件1）；2经费分配1)伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

2)机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究费发给相关人员。

其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。

3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试验难易程度有权对分配比例进行适当调整，调整比例不超过5%，以倾斜研究者为原则，保证公开透明。

3机构管理费支出的管理1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”。

2)严格执行财务制度和审批制度。

机构开支必须经机构负责人审批。

所有支出的凭证内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。

3)本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等。

关于临床试验研究费用的说明
邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验机构：
现由申办方有限公司，公司科技（北京）有限公司对片项目研究费用作以下说明：
【项目基本信息】：
申办方：
项目名称：
临床分期：期临床研究
方案编号：
目标入组数：
【价格构成】：临床观察费每例元(包括脱落受试者每例元)（机构管理费每例元），受试者检查费每例元，受试者交通补助费每例元，
合计：元例，总计：元例* 例共计元。

1.临床观察费：根据试验项目的访视周期和试验开展的具体情况制定国内各
中心统一观察费为每例元（整）(包括脱落受试者每例元)（包括机构管理费每例元）。

贵中心目标入组例，共计总金额：元（整）。

2.受试者检查费：以贵单位实际辅助检查项目物价收费为准。

邢台医学高等专
科学校第二附属医院每例受试者检查费元（整），贵中心目标入组数为例，共计总金额：元（整），详情请见附件。

3.受试者交通补助费：元例* 例共计元。

【付款方式】：（）研究费用：研究协议签署完成后，第一笔款应在合同签订后个工作日内支付合同总金额的费用，即人民币元（整）。

第二笔款应在贵院完成纳入计划病例数的（即例)时支付合同总金额的费用，即人民币元（整）。

在贵院临床研究结束后、拿走归申办方所有的表前，按实际发生例数付清合同尾款。

（）受试者交通补助由机构统一发放给受试者。

日期：。

关于临床实验研究费用的说明
邢台医学高等专科学校第二附属医院临床实验机构：
现由申办方有限公司，公司科技（北京）有限公司对片项目研究费用作以下说明：
【项目基本信息】：
申办方：
项目名称：
临床分期：期临床研究
方案编号：
目标入组数：
【价格构成】：临床观察费每例元(包括脱落受试者每例元)（机构管理费每例元），受试者检查费每例元，受试者交通补助费每例元，
合计：元例，总计：元例* 例共计元。

1.临床观察费：根据实验项目的访视周期和实验开展的具体情况制定国内各
中心统一观察费为每例元（整）(包括脱落受试者每例元)（包括机构管理费每例元）。

贵中心目标入组例，共计总金额：元（整）。

2.受试者检查费：以贵单位实际辅助检查项目物价收费为准。

邢台医学高等专
科学校第二附属医院每例受试者检查费元（整），贵中心目标入组数为例，共计总金额：元（整），详情请见附件。

3.受试者交通补助费：元例* 例共计元。

【付款方式】：（）研究费用：研究协议签署完成后，第一笔款应在合同签订后个工作日内支付合同总金额的费用，即人民币元（整）。

第二笔款应在贵院完成纳入计划病例数的（即例)时支付合同总金额的费用，即人民币元（整）。

在贵院临床研究结束后、拿走归申办方所有的表前，按实际发生例数付清合同尾款。

（）受试者交通补助由机构统一发放给受试者。

日期：
附表：受试者检查费用细则。

临床试验经费管理规定 Jenny was compiled in January 2021临床试验经费管理制度版本号页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构临床试验经费管理制度一、目的为加强临床试验的财务管理，建立机构临床试验经费管理制度，对临床试验财务收支进行规范化的专项管理。

参照医院现行财务管理制度，制订本管理制度。

二、范围适用于本机构所有的药物临床试验。

三、内容临床试验实施财务专项管理，由医院财务部门对试验经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度。

1临床试验费用收入管理1)医院财务部门统一管理，临床试验的研究经费采取先收后支的原则；2)医院财务部门设立会计科目、独立核算、专项使用，严格审批研究经费使用；3)研究经费由申办者汇入医院财务账户，财务部门开具发票（流程见附件1）；2经费分配1)伦理评审费，全额支付给伦理委员会；申办方提供的设备购置费列入医院修购基金；其余经费医院提取30%作为管理费。

2)机构办公室在申办方进行项目总结后，支付剩余的70%经费，按照相应比例将研究费发给相关人员。

其中：研究者、评分员等研究人员研究费：70%，住院受试者所在病区：10%，机构办公室基金及协调管理费：15%，其他：5%。

3)机构办公室在项目启动时做好经费分配计划，根据试验难易程度有权对分配比例进行适当调整，调整比例不超过5%，以倾斜研究者为原则，保证公开透明。

3机构管理费支出的管理1)临床试验经费的使用遵循“专款专用”。

2)严格执行财务制度和审批制度。

机构开支必须经机构负责人审批。

所有支出的凭证内容应完整，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。

3)本机构的收入主要用于机构建设、学术活动、人员培训、办公用品购置、协调费用、管理费用、劳务补贴、资料影印及其他日常开支等。

4经济管理1)本机构的所有收入、支出均纳入经济管理范围。

关于临床试验研究费用的说明
邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验机构：
现由申办方有限公司，公司科技（北京）有限公司对片项目研究费用作以下说明：
【项目基本信息】：
申办方：
项目名称：
临床分期：期临床研究
方案编号：
目标入组数：
【价格构成】：临床观察费每例元(包括脱落受试者每例元)（机构管理费每例元），受试者检查费每例元，受试者交通补助费每例元，
合计：元例，总计：元例* 例共计元。

1.临床观察费：根据试验项目的访视周期和试验开展的具体情况制定国内各
中心统一观察费为每例元（整）(包括脱落受试者每例元)（包括机构管理费每例元）。

贵中心目标入组例，共计总金额：元（整）。

2.受试者检查费：以贵单位实际辅助检查项目物价收费为准。

邢台医学高等专
科学校第二附属医院每例受试者检查费元（整），贵中心目标入组数为例，共计总金额：元（整），详情请见附件。

3.受试者交通补助费：元例* 例共计元。

【付款方式】：（）研究费用：研究协议签署完成后，第一笔款应在合同签订后个工作日内支付合同总金额的费用，即人民币元（整）。

第二笔款应在贵院完成纳入计划病例数的（即例)时支付合同总金额的费用，即人民币元（整）。

在贵院临床研究结束后、拿走归申办方所有的表前，按实际发生例数付清合同尾款。

（）受试者交通补助由机构统一发放给受试者。

日期：
1 / 2。

临床试验预算分类临床试验是药物研发过程中的重要环节，旨在评估新药的安全性和有效性。

在进行临床试验时，研究者需要制定预算分类，以确保研究的顺利进行。

本文将介绍临床试验预算分类，并探讨各个方面的重要性，从而为研究者提供指导意义。

首先，临床试验预算分类主要包括以下几个方面：人员费用、设备及器材费用、药物和试剂费用、患者费用、数据管理费用、监管机构费用、监察费用等。

这些分类主要涵盖了临床试验所需的各个方面的费用支出。

人员费用是临床试验的核心部分。

在研究团队中，需要有研究主任、研究者、临床协调员、数据管理者等不同职能人员。

他们不仅需要进行实际的试验操作，还需要进行数据收集、监控和整理等工作。

因此，合理的人员费用预算是确保试验质量的关键之一。

设备及器材费用是临床试验中不可或缺的一部分。

根据试验的需要，可能需要购买或租赁一些专门的设备和器材，如医疗器械、实验室设备等。

这些费用的合理预算可以确保研究所需设备的正常运作，并提高试验的准确性和可靠性。

药物和试剂费用是临床试验中的常见费用。

在试验中，研究者需要购买试验药物和试剂，用于治疗和观察患者。

合理的药物和试剂费用预算可以确保试验所需药物的充足供应，同时也能控制药物费用的开支。

患者费用是临床试验中的重要一环。

对于参与试验的患者，研究者需要支付一定的费用，如医疗费用、交通费用、食宿费用等。

这些费用的预算需要根据试验的具体情况进行合理安排，以确保患者的权益和试验的顺利进行。

数据管理费用是临床试验中不可忽视的一项费用。

试验过程中产生的海量数据需要进行整理、管理和分析。

这需要有专业的数据管理系统和技术人员来进行支持。

因此，数据管理费用的预算是保障试验数据质量和后续数据分析的重要一环。

监管机构费用和监察费用是临床试验中必要的费用。

在试验过程中，需要经过监管机构的审查和监督，以确保试验的合规性和安全性。

此外，试验过程中还需要进行监察，对试验的进行进行监督和评估。

合理预算这些费用可以确保试验能够符合相关法规和伦理要求。

临床试验费用计算目前随着进入中国进行临床实验的药品逐渐增多，费用问题也一直困扰我们。

如何的计算临床实验的费用，似乎没有一个统一的标准，只是大致或者甚至于随便说一个价格。

结合个人经验，现在从单纯的临床实验费用的角度出发将计算原则和计算方式写出来，有什么不对的地方也请高手指教指教。

首先评估价格遵循的几个主要方面应该是：风险；时间；病例发生率；试验对象的整体状况和依从性。

目前国内1期试验的数量呈现出一个下降的趋势，而价格也同样出现下降趋势。

在这期间，实验时间一般都不长，对象多为健康年轻人群；因此，主要考虑的就是风险性。

对于一般的风险较低的药品，如抗生素类，消化类等药品，价格基本上在6000-8000/例；而对于高血压类，内分泌类，肾内系统的药物，基本是在8000左右，对于肿瘤类和免疫抑制类药品，多在10K了。

当然，实验点在不同的地方会有2K-3K的差别，在上海做实验和在成都做实验的费用会有一定差别的。

而且实验基地的知名度也会对价格有1K作用的影响。

当然检测方式不一样和实验周期的长短也会有一定的影响，但这些对价格影响多控制在2K左右。

对于2期和3期实验在实验方案确定后那就是寻找合适的临床实验中心了。

找到合适的临床实验中心对该项目来说就成功了一半，可以说是非常重要。

而在这中心，费用的问题就尤其重要。

因此相对来说，考虑的因素比较多。

我暂时从医院临床实验中心的角度上分析下具体的情况，有空再从CRA的角度上进行分析。

一般来说，大多数中心都要求检查费用和临床实验费分开计算。

医院实行的是统一的帐务，而临床实验费在扣除医院划归到统一帐务的所收取的管理费用后最终会有一部分是给参与本实验的临床医生的，也就是说，临床实验费会决定了该中心病例的进展，病人的依从性和本中心的病例质量；而检查费用是直接划到了医院的财务上，和医生是没任何关系。

很多中心是不完全认同中心伦理的，会有单独过伦理的费用和单独的实验管理费用。

这个费用基本上是固定的：单独伦理费用为2K-3K；管理费用为5K-6K。

香港大学深圳医院临床试验收费方案表一：临床试验收费科目请使用表二及表三模板，并附于合同中费用相关条款处。

1.请与科室研究者/CRC咨询检验检查具体收费；2.可根据方案实际情况增补；3.请与项目主要研究者PI沟通确定具体费用；4.工作内容及收费方案可参考附件2及附件3，由申办方或CRO与香港大学深圳医院药物临床试验机构办（临床试验中心CTC），根据方案共同商议后确定。

合同初稿可暂留空。

1.收费方案见附件1。

请于合同中注明：“档案储存费单价750元/半层/年，按N年计算，共计元（大写：整）。

具体收费金额按项目文件实际占用储存空间单位数及保管年限计算，尾款支付时候结清。

”2.中心化试验药物管理基础费（包含项目方案培训、药物管理SOP审核、项目启动前准备、药物首次接收等）。

一次性打包收费3500元整，不可退回。

3.药物试验项目启动费为8500元整；非注册类临床试验、医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目启动费为6500元整。

一次性打包收费，不可退回。

4.除启动费外，如项目涉及可退回预付款、仪器设备费等费用，请于“其他”处列明具体金额并备注计算及支付方式。

附件1：临床试验资料档案管理收费方案备注:1. 原则上，结题后的临床试验档案可存放于机构办，其中药物临床试验档案可保存5年，医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验档案可保存10年，在此期间档案管理收费单价为750/半层/年。

如档案在机构办储存超过上述年限，则收费单价按每年10%增加。

其他特殊情况按项目合同相关条款执行。

2. 机构办不提供文件销毁服务，请申办方于合同约定档案储存期满前移出项目全部资料。

3. 所有实际产生费用将根据实际存放的文件数量和所用收费项目而定。

附件2：临床试验中心化试验药物管理收费方案备注：上述内容仅供参考，由香港大学深圳医院药物临床试验机构（CTC，临床试验中心）根据方案及试验药师具体服务需求范围评估。

附件3：临床研究协调员（CRC）项目服务方案备注：上述内容仅供参考，由香港大学深圳医院药物临床试验机构（CTC，临床试验中心）根据方案及CRC 具体服务需求范围评估。