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中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构备案目录（药物）备案号：NMPA批件号：试验科室：
项目名称：
申办单位：
编号项目是否齐备备注
1 NMPA批件是□否□
2 组长单位伦理委员会批件及成员表是□否□
3 本中心伦理委员会批件及成员表是□否□
4 申办者资质证明文件（营业执照）是□否□申办者资质证明文件（GMP证书）是□否□申办者资质证明文件（药品生产许可证）是□否□申办方与CRO/SMO委托函是□否□CRO/SMO资质证明文件（企业法人营业执照）是□否□CRC/CRA简历及GCP证书是□否□
5 临床试验有关的实验室检测正常值范围是□否□医学或实验室操作的质控证明是□否□
6 药检报告（试验药）是□否□药检报告（对照药）是□否□药物相关样表（交接表、发放表、回收表、库存表，
温度记录表等）
是□否□
7 研究者手册是□否□
8 研究方案是□否□研究方案中的申办方、研究者签字或盖章是□否□
9 知情同意书（样表）是□否□
10 CRF（样表）是□否□
11 研究病历（样表）是□否□
12 研究者简历、研究者资质及GCP证书（近三年）是□否□
13 破盲规程是□否□
14 试验项目申请书是□否□
CRO/SMO：
送交人：核收人：备案日期：
15 遗传办批件是□否□
16 承诺书（法人及PI）是□否□
17 其他是□否□。
药物临床试验严重不良事件（SAE）报告表
内容填写要求：疾病诊断（只填写SAE发生时的合并疾病），严重程度（根据方案要求），开始时间，合并用药（只需填写SAE发生时的合并用药）
SAE发生及处理的详细情况：（包括受试者详细信息，相关病史，参加试验的情况和进展，SAE的发生、治疗及转归过程，SAE"∕能原因分析）：
内容填写要求：
1.SAE的描述：AE开始日期，AE升级为SAE的日期。
相关症状体征，轻重程度（根据方案要求的分级），相关实验室检
查（是否超出正常值范围，判定及日期），事件的诊断，相关诊疗过程，事件符合SAE的标准.
2.请记录SAE的转归.（包括严重程度的变更以及转归的日期）
3.研究者对于SAE相关性的判断（不同SAE分开陈述），并提供判断的依据。
4 .如果患者住院，请记录出院小结（如有）.
5 .如患者死亡，请记录死亡时间，死亡小结，抢救情况，尸检报告或其他死亡证明文件，死亡原因.
6 .如患者因SAE 退出研究，请注明.
7 .如以上信息缺失，请注明具体原因。
8 .请列出SAE 发生期间的合并用药，若未产生合并用药，可不填.
随访/总结报告格式：
随访/总结报告（.dd ）:新的信息如下：（或：对之前上报的SAE 信息更正如下：）
1 .自首次报告后，该SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况
2 .再次评价该SAE 。
试验用药的相关性
3 .明确是否恢复试验治疗或退出试验 申办者盖章
报告人科室/职称: 报告日期：
报告单位名称: 报告人签名：。
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：临床试验批件复印件：加盖申办方或公司公章。
.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或公司公章。
.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，证书的复印件）：加盖申办方公章。
.申办方委托公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
. 简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由签字确认并注明时间。
.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或公司公章。
.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.研究方案：注明版本号和日期，签字，加盖申办方或公司公章。
.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
.破盲规程：双盲试验需要提供。
.遗传办批件：加盖申办方或公司公章。
.承诺书（法人及）：提供复印件。
（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在楼办公室取材料）。
.受试者招募文件（即招募受试者和向其宣传的程序性文件）：若有，需注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.其他任何提供给受试者的书面材料：若有（如受试者须知、受试者日记等等）加盖申办方或公司公章。
病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：四川省妇幼保健院在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：1.NMPA临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。
2.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。
3.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
4.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）：加盖申办方公章。
5.申办方委托CRO/SMO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
6. CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
7.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由PI签字确认并注明时间。
8.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
9.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或CRO公司公章。
10.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
11.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
12.研究方案：注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CRO公司公章。
13.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
14.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
15.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、GCP培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
16.破盲规程：双盲试验需要提供。
17.遗传办批件：加盖申办方或CRO公司公章。
18.承诺书（法人及PI）：提供复印件。
（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在5楼办公室取材料）。
药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。
药品备案表一、背景介绍药品备案表是指用于记录药品备案信息的表格。
药品备案是指药品生产企业或经营企业在上市前，需要向相关监管部门提交药品备案申请，并提供一系列的资料和信息，以便监管部门对药品进行审评和监管。
二、药品备案表的作用药品备案表是药品备案工作的重要组成部分，具有以下作用：2.1 提供基本信息药品备案表中包含了药品的基本信息，如药品名称、药品分类、生产企业、生产地址等。
这些信息可以帮助监管部门准确了解药品的属性和来源。
2.2 提供质量数据药品备案表中还包含了药品的质量数据，如药品的主要成分、药品的规格、药品的质量标准等。
这些数据可以帮助监管部门评估药品的质量和安全性。
2.3 便于监管和溯源药品备案表中的信息可以帮助监管部门进行药品的监管和溯源工作。
监管部门可以通过药品备案表中的信息，追溯药品的生产企业、生产批次等关键信息，以便对药品的质量和安全性进行监管和控制。
三、药品备案表的内容要求药品备案表的内容要求严格，主要包括以下几个方面：3.1 药品基本信息药品备案表中需要包含药品的基本信息，如药品名称、药品分类、生产企业、生产地址等。
这些信息可以帮助监管部门准确了解药品的属性和来源。
3.2 药品质量数据药品备案表中需要包含药品的质量数据，如药品的主要成分、药品的规格、药品的质量标准等。
这些数据可以帮助监管部门评估药品的质量和安全性。
3.3 药品生产流程药品备案表中还需要包含药品的生产流程信息，如药品的生产工艺、生产设备、生产环境等。
这些信息可以帮助监管部门了解药品的生产过程和环境，以便对药品的质量和安全性进行评估。
3.4 药品临床试验数据对于新药备案，药品备案表中还需要包含药品的临床试验数据。
这些数据可以帮助监管部门评估药品的疗效和安全性。
四、药品备案表的填写要点药品备案表的填写要点如下：4.1 准确填写信息填写药品备案表时，需要准确填写各项信息，确保信息的真实性和准确性。
4.2 提供必要资料填写药品备案表时，需要提供必要的资料和证明材料，如药品的生产许可证、药品的质量检验报告等。
申请备案药物临床试验pi的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药物临床试验目录模板什么是药物临床试验目录模板？在药物研发过程中，临床试验是不可或缺的环节。
而为了规范临床试验的设计和报告，临床试验目录模板应运而生。
本文将介绍药物临床试验目录模板的基本内容，并提供一个模板示例。
药物临床试验目录模板的基本内容如下：一、试验方案1.1 试验背景和目的1.2 试验设计1.3 试验对象1.4 试验入选和排除标准1.5 试验分组和分配方法1.6 试验干预措施1.7 试验终点指标1.8 样本容量和统计分析1.9 试验进程和时间安排二、试验操作和观察指标2.1 试验操作流程2.2 观察指标类型2.3 观察指标测量方法2.4 不良事件监测和报告三、数据管理和质量控制3.1 数据收集和记录3.2 数据存储和管理3.3 数据监测和清理3.4 质量控制和质量保证四、伦理审批和知情同意4.1 伦理审批和知情同意程序 4.2 试验对象知情同意书4.3 试验对象权益保护五、安全监测和报告5.1 试验安全监测计划5.2 安全监测指标和评估5.3 安全事件的处理和报告六、数据分析和结果解释6.1 数据分析计划6.2 主要结果和次要结果6.3 结果的解释和讨论七、参考文献和附件7.1 试验相关文献7.2 附件（例如问卷调查表、数据收集表格等）八、研究团队和机构信息8.1 研究团队成员名单8.2 执行机构和研究单位九、试验管理和监督9.1 试验管理计划9.2 监督和质量控制以上就是药物临床试验目录模板的基本内容。
下面是一个典型的示例：试验方案试验背景和目的本试验旨在评估药物X对糖尿病患者的治疗效果和安全性。
试验设计本试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究设计。
试验对象试验对象为已经被确诊为2型糖尿病的患者，年龄在35至65岁之间。
试验入选和排除标准入选标准：符合2型糖尿病诊断标准，正常肝、肾功能。
排除标准：怀孕或哺乳期妇女，严重的心、肝、肾功能不全。
试验分组和分配方法试验对象将被随机分配至药物X组和安慰剂组，采用随机数字表法进行分组。
AA省人民医院国家药物临床试验机构立项备案清单——药物临床试验1. 递交文件目录；（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号和日期）2. 药物临床试验项目申请表；（电子填写，相关人员签字）3. 药物临床试验项目委托书；（电子填写，相关人员签字）4. 申办者保证所提供材料真实性的声明；5. 国家食品药品监督管理局临床试验批件；6. 试验用药物的药检证明，试验用药物的标签；7. 符合GMP条件下生产的相关证明文件；8.9.12. 研究者手册；13. 临床试验保险单；14. 主要研究者简历及相关GCP证书、执业证书复印件；（电子填写，主要研究者签字并注明日期）15. 临床试验团队成员表（电子填写，相关人员签字）团队成员的GCP证书、执业医师资格证、护士执业证书复印件；（不接受先立项再后补相关资料）16. 中心单位伦理批件，其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，尤其以前否定结论的理由（若有，请提供）；17. 其他须提供给受试者的材料；（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告等）18. 申办者（和CRO）资质证明（生产许可证、经营许可证和营业执照复印件），并加盖该单位的公章；（不能统一盖成CRO的章）；19. 申办者对CRO公司（若有）、监查员及项目经理的授权委托书，及被授权人（CRA、CRC）身份证复印件、监查员相关资质文件，试验监查计划；（个人简历及GCP 培训证书等）注意事项：1.1-19项全套材料，原件和复印件各一套，装入蓝色文件盒，机构备案使用。
2.目录中加粗、下划线项（1.2.5.8.9.10.11.14.15.16），为立项审核会上专家审评文件，复印件10套，供上会审评使用。
3.制作专家审评文件时，首页为1-19项递交文件目录。
其中把给专家审评文件加粗下划线标注，并给予说明。
（例如：标注“目录中加粗下划线项为审评文件项目，其余材料已在机构备案”）4.每项文件请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。
药品备案表（原创版）目录1.药品备案表的定义和作用2.药品备案表的内容和要求3.如何填写药品备案表4.药品备案表的提交和审批流程5.药品备案表的重要性和合规性正文药品备案表是药品研发、生产、经营、使用过程中必不可少的文件，它对于保障药品的质量、安全和有效性具有重要作用。
在我国，药品备案表的制定和实施受到国家药品监督管理局的严格监管，相关企业和机构必须按照规定填写和提交。
一、药品备案表的定义和作用药品备案表是一种记录药品相关信息的表格，主要用于药品的研发、生产、经营、使用等环节。
它有助于确保药品的质量、安全和有效性，是药品监管部门进行监督检查的重要依据。
药品备案表对于药品生产企业、经营企业和医疗机构而言，是证明其药品合法合规的重要文件。
二、药品备案表的内容和要求药品备案表的内容主要包括药品的基本信息、生产信息、质量控制信息、包装信息、标签信息等。
具体要求如下：1.药品名称、剂型、规格、生产批号等基本信息应与药品批准文号相符。
2.生产企业应提供药品生产的相关证明文件，如药品生产许可证、药品注册证书等。
3.质量控制信息应包括药品的质量标准、检验报告等。
4.包装信息和标签信息应符合国家药品监督管理局的相关规定。
三、如何填写药品备案表填写药品备案表时应注意以下几点：1.仔细阅读备案表格式和填写说明，确保填写内容准确无误。
2.各项信息应完整、清晰，不得漏填或错填。
3.确保所提供文件和资料的真实性、合法性和有效性。
4.填写过程中遇到问题，应及时咨询相关部门或专业人士。
四、药品备案表的提交和审批流程药品备案表的提交和审批流程如下：1.药品生产企业、经营企业或医疗机构按照规定填写药品备案表，并准备好相关证明文件。
2.将备案表及相关文件提交至所在地药品监管部门。
3.药品监管部门收到备案材料后，进行形式审查和实质审查。
4.审查合格后，药品监管部门发放备案通知书，药品备案表正式生效。
五、药品备案表的重要性和合规性药品备案表是药品合规性的重要体现，对于药品生产企业、经营企业和医疗机构而言，具有以下重要意义：1.证明药品的合法性：药品备案表是药品在市场流通的“通行证”，只有完成备案的药品才能在市场上销售和使用。
