药物临床试验项目信息简表

药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)

4、为高级职称
是□否□不适用□
5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要
是□否□不适用□
二、研究的科学设计与实施
（一）研究具有科学和社会价值？
6、研究预期能获得可推广的知识
是□否□不适用□
临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现
是□否□不适用□
7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）
是□
否□
不适用□
39、申办者或者其CRO公司应当负责任的内容
是□
否□
不适用□
40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响
是□
否□
不适用□
41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施
是□
否□
不适用□
42、给予受试者激励与补偿的数量合理
药物临床试验伦理审查工作表（II/III期）
项目名称（包括试验分期）
申办者
组长单位
本院研究专业
本院主要研究者
审查内容
一、资质
1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识
是□否□不适用□
2、有足够的时间参与和管理临床试验
是□否□不适用□
3、有三项或以上的参与临床试验的经历
是□否□不适用□
是□
否□
不适用□
（五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？
31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开
是□
否□
不适用□
三、研究的风险与受益
审查要点
（一）风险与受益的评估
32、风险的等级：
□最低风险□大于最低风险

药物临床试验常用表4临床试验项目计划书样本

临床试验项目计划书样板
目录
缩写和定义
1.文件目的
2.全球临床试验项目可行性研究
3.试验项目概述
4.招募和应急计划
5.交流计划
6.标准操作规范章程
7.系统使用和进展报告
7.1系统使用
7.2进展报告
8.研究药物
9.数据管理
9.1数据管理流程图
9.2数据处理和归类指南
93数据库发布计划
10.安全监督计划
11.专业临床研究和服务组织管理
12.监查员会议和培训计划
13.研究者启动会议计划
1.文件目的本计划书是为了记录临床试验项目的细目薪而由议—
2.全球临床试验项目可行性研究
3.试验项目概述
4.招募和应急计划
如有试验项目应急计划书，请列出在此: 请附上招募预计趋势图
「遵循标准操作规范章程
厂修正标准操作规范
6.交流计划
所有相关的交流程序和方式将按批准的交流计划执行请连接交流计划和试验项目管理人员名单
7.1系统使用请列出所要采用的申办者监督和管理试验项目的系统
请附上：同期药物禁忌
表
临床试验药物供应计划书其他专门文件（如药房手册）（如有的话）
9.1临床试验数据流程图
（请插入试验项目数据管理流程图）
9.2数据处理和编码指南
连接数据处理和编码指南
9.3数据库释放计划
连接数据库释放计划
请连接安全性监督计划
11.专业临床研究和服务组织管理
12.监查员会议和培训计划。

药物临床试验总结表专业组名称

药物临床试验总结表
专业组名称:
项目名称：
方案编号：
CFDA临床试验批件号/NMPA临床试验通知书编号：
批准日期：
申办者：CRO：
试验药名：药品类别：
参加项目研究者：
试验启动日期：年月日首例受试者知情同意日期：
年月—日
首例受试者入组日期：年月日末例受试者出组日期：
年月—日
项目完成情况：合同签订入组例，筛选例，入组例，完成例，脱落例，
剔除例，严重不良事件例，不良事件例。
研究团队意见：
试验资料完整：是口否口数据真实可靠：是口否口
费用是否到账并开具发票：是口
P1签名/日期：/年—月—日研究者签名/日期：—
/年月日
CRA签名/日期：/年—月—日CRA联系方式：—
—
机构办意见：
1.已对项目进行检查，符合要求。签名/日期：
1年—月—日
2.研究费用均已结清。签名/日期：
1年—月—日
3.资料完整，符合存档要求。签名/日期：
1年—月—日
同意关中心。
药物临床试验机构办公室主任审核签名/日期：
/年—月—日

药物临床试验项目信息登记表

方案版本号/版本日期
是否有更新/更新内容/更新日期
知情同意书版本号/版本日期
是否有更新/更新内容/更新日期
手册，eCRF等版本号/版本日期
是否有更新/更新内容/更新日期
盲态/是否揭盲
试验设计例数
本专业承担合同例数
首次伦理批准时间
启动时间
首例筛选时间
筛选/入组/完成/脱落剔除
最后一例出组时间
严重不良事件
药物临床试验项目信息登记表
填表日期：年月日
临床试验项目编号
临床试验项目名称
试验药物中文名称/试验器械名称
进口试验药物英文名称
注册分类
临床研究分期
是否涉及遗传办递交
剂型
规格
研制单位
申办者
CRO
新药临床研员/电话
是否组长单位
是否国际多中心
组长单位/大P1
进展情况
合同费用交付情况

药物临床试验登记填写指南(V1.1版)

药物临床试验登记填写指南（V1.1版）国家食品药品监督管理总局药品审评中心二〇一四年十二月一日目录12一、简要说明 (1)3二、登记表填写指南 (3)4（一）题目和背景信息* (3)登记号 (3)5临床试验批件号及批准日期* (4)6适应症* (4)7试验通俗题目* (4)8试验专业题目* (4)9试验方案编号* (5)10临床申请受理号* (5)11药物名称* (5)12药物类型* (6)1314（二）申办者信息* (6)申办者名称* (6)15联系人相关信息* (6)16试验项目经费来源* (7)1718（三）临床试验信息* (7)试验目的* (7)19试验设计* (8)20受试者信息 (10)21试验分组* (11)22终点指标 (14)23数据安全监察委员会（DMC）* (15)24为受试者购买试验伤害保险* (15)25（四）第一例受试者入组日期 (15)2627（五）试验终止日期 (16)28（六）研究者信息* (16)主要研究者信息* (16)29各参加机构信息* (17)30（七）伦理委员会信息* (17)3132（八）试验状态* (18)进行中 (18)33已完成 (18)34主动暂停 (18)35被叫停 (19)3637（九）试验信息的登记人及其联系方式* (19)一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。

42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。

临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。

登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：461、根据28号公告要求：凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、48Ⅳ期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。

药物临床试验常用表4 临床试验项目计划书样本资料精

临床试验项目计划书样板阶段: 草案批准修正案批准公司名称: 计划项目编号: 计划方案题目: 项目主管批准人:姓名签名日期项目管理经理姓名签名日期数据管理经理姓名签名日期目录缩写和定义1．文件目的2．全球全球临床试验项目临床试验项目临床试验项目可可行性研究 3．试验项目概述 4．招募和应急计划 5．交流计划6．标准操作规范标准操作规范章程章程 7．系统使用和进展报告7.1 系统使用 7.2 进展报告 8．研究药物 9．数据管理9.1 数据管理流程图9.2 数据处理和归类指南 9.3 数据库发布计划10．安全监督计划11．专业临床研究和服务组织管理 12．监查员会议和培训计划 13．研究者启动会议计划1. 文件目的本计划书是为了记录临床试验项目的细目安排和协议2. 全球临床试验项目可行性研究试验项目可行性结果试验项目可行性结果按照国家或地区可行性报告总结，本临床试验研究是：可行不可行有条件可行如果不可行的话，请列出原因或有条件可行的的国家或地区的条件：选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区选择进行研究前研究机构实地考察的国家和地区国家或地区区域项目经理项目监查员选择研究机构数目预计总受试者数总计：总计:全球试验项目可行性统计全球试验项目可行性统计按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，筛选淘汰率预计为多少（%）？按照国家和地区的研究者提供的反馈信息，招募速率预计为多少（受试者/研究机构/月）？按照批准试验方案书的计划日期，试验药物的可供期和药政批准日期，项目招募日期可预计在：第一位受试者签署知情同意书的预计日期最后一位受试者签署知情同意书的预计日期按照批准试验方案的计划日期，试验药物的可供期和药政批准日期，国家和地区启动可预计在：第一个国家和地区的启动预计日期最后一个国家和地区的启动日期按照国家和地区的反馈，招募周期将需要：（周）基本国家和地区反馈信息基本国家和地区反馈信息可能存在的竞争性临床试验（请总结国家和地区有关正在或将要进行的可能影响本研究项目的其他竞争性临床试验）与试验方案有关的问题（请总结国家和地区有关本试验项目方案设计有关的问题，重点放在那些可能影响试验项目的可行性或进程的问题，包括医疗实践的冲突、药政和伦理审查委员会审批的影响等，以及可以避免或克服的措施）其他问题（请列出其他与本研究项目可行性有关的问题）建议的招募策略建议的招募策略招募措施概述运用国家使用起始日期使用终止日期广告由xx公司协助进行针对研究机构的特别宣传中国 2008年5月15日 2009年1月15日受试者手册指导受试者如何满足试验项目的依从性和改善生活质量美国2008年3月1日最后受试者完成本研究项目建议的应急计划议的应急计划紧急救援措施概述运用国家运用指标预备实施时间一旦受试者的招募落后于预设的进度，立即增加研究机构参加数目 2个研究机构已同意作为预备机构。

临床试验项目进展季度汇报表

临床试验项目进展季度汇报表
尊敬的各位领导、专家：
根据本季度临床试验项目的进展情况，现将汇报如下：
1. 项目A：针对X疾病的治疗药物研发
本季度，项目A完成了患者的招募工作，并成功进行了随机分组。

目前，已开始对照组接受
常规治疗，实验组接受新药物的治疗。

数据显示，实验组患者的治疗效果明显优于对照组。

下一步计划是继续跟踪患者的疗效和副作用情况，并进行统计分析。

2. 项目B：新型医疗器械的临床应用试验
本季度，项目B成功完成了医疗器械的设计和制造，并开始进行临床试验。

已经招募了一部
分患者进行试用，并对使用效果和安全性进行了初步评估。

目前，试验结果表明该医疗器械的效果良好，未出现明显的不良反应。

下一步将拓展样本量，进一步验证其有效性和安全性。

3. 项目C：病毒性疾病疫苗的临床研究
本季度，项目C完成了病毒性疾病疫苗的研制，并已开始进行临床试验。

初步数据显示，疫
苗对病毒的免疫效果良好，且无明显不良反应。

下一步计划是扩大样本量，进一步验证其有效性，并进行长期观察，评估疫苗的持续保护效果。

4. 项目D：中医药治疗某种常见疾病试验
本季度，项目D已完成中药方剂的制备，并进行了临床试验。

初步结果显示，中医药治疗在
一定程度上提高了患者的症状缓解率，且未出现明显不良反应。

下一步计划是进一步优化方剂，扩大样本量，以及对症状改善的机制进行研究。

以上为本季度各临床试验项目的进展情况汇报，请领导、专家们批示。

感谢大家对临床研究工作的支持和关注！
此致
敬礼。

药物临床试验研究项目质量核查表进行阶段

9.CRF/研究病历中的临床检查数据；落实任一项不一致数据发生的原由。
四、CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据
1.CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；
2.CRF中违背方案的合并禁用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，记录漏填合并方案禁用药的例数；
3.*试验用药品接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致
4.试验用药品运输和储存过程中的温度均符合要求
5.试验用药品批号与药检报告等资料一致
六、临床试验的生物样本采集、Байду номын сангаас存、运送与交接记录
1.*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.血样采集时间与计划时间的变化一致。
3.根据药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。
七、资料管理
1.试验资料是否完整（研究者文件夹）
2.临床试验文件是否专柜存放、查阅方便、条理清楚
八、质控/监查
1.是否有符合资质的监查员
姓名:电话:
2.监查频率是否符合项目进度及质控计划要求，每次提供相关的书面监查报告
签ICF数
研究病历数
CRF数
伦理批准日期
项目启动时间
首例ICF签署时间
最近ICF签署时间
检查内容
是
否
备注
一、知情同意书的签署与试验过程的真实完整性
1.已签署的ICF数量与实际的筛选和入选病例数一致。
2.所有ICF签署的内容完整、规范
3.ICF签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
4.*ICF按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。

1 附件

附件1 药物临床试验报送资料目录
药物临床试验报送资料目录
附件2 药物临床试验信息简表
药物临床试验信息简表
备注：一式两份
附件3 药物临床试验委托书（样板）
药物临床试验委托书（样板）
依据《中华人民共和国合同法》《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等法规的有关规定，经双方协商，公司委托延安大学咸阳医院科教授具体负责实施医疗器械（方案名称）的临床试验。

委托单位：
联系人：
（申办方/CRO签字、盖章）
地址：
邮编：
电话：
被委托人：
时间：
（Pl签字）
备注：一式两份。

附件4 药物临床试验立项审议表
临床试验立项审议表
附件5药物临床试验研究团队成员表（仅供参考）
药物临床试验研究团队成员表
备注：
1．人员组成必须有：①临床医师；②病区护土；③药物管理人员；④药代研究人员（如必要）；⑤相关科室人员（如必要）。

2．研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训。

3．临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

4．一式两份。

附件6 临床试验文件归档登记表
临床试验文件归档登记表
归档人签名：归档时间：资料管理员签名：时间：
附件7药物临床试验结题签认表。

化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表

化学药品Ⅰ期临床试验申请药学研究信息汇总表化学药品创新药 I 期临床试验申请药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，国家局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018 年第 50 号），实行临床试验默许制以及 pre-IND 沟通交流制度。

自该公告实施以来，符合要求的创新药 I 期临床试验申请均得到了快速审评（60 个工作日）并且顺利开展临床试验。

对于 I 期临床试验申请，为了保障受试者的安全，药学审评通常重点关注与安全性相关的问题，例如杂质、稳定性、无菌制剂生产条件和除菌/灭菌方法、以及临床前动物安全性评价试验与后续人体临床试验所用样品的质量可比性等。

国家局发布的《新药 I 期临床试验申请技术指南》（2018 年第16 号）对相关药学研究内容和资料提交要求已经进行了阐述，但是审评中发现部分创新药 I 期临床试验申请仍然存在一些与上述安全性内容相关的药学问题。

为了更好地实施国家局50 号文，促进创新药的研究和开发，本技术要求对创新药 I 期临床试验申请药学共性问题进行总结，以供申请人参考。

一、关于样品试制共性问题：提供的样品试制信息非常有限，处方工艺信息（特别是涉及复杂原料药或者复杂制剂时）过于简单。

一般性要求：参照《新药 I 期临床试验申请技术指南》相关要求提供原料药和制剂的生产商、生产地址和处方工艺信息，汇总关键研究批次（包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究（如已制备）等批次）的试制信息、关键质量数据等。

对于复杂原料药（例如多肽、小分子核酸、聚合物产品、含多个手性中心、含发酵工艺或者天然来源等药物）、复杂制剂（例如微球/微乳/脂质体、胶束、透皮制剂、吸入制剂等）、复杂给药途径（例如制备成混悬液、乳液或者凝胶通过皮科、眼科和耳用等局部给药）以及复杂药械组合产品，应注意对重要的生产步骤、设备和工艺参数等进行较为详细的描述。

对于无菌制剂，应对无菌生产条件和除菌/灭菌方法等进行较为详细的描述，并且提供无菌保障措施。

临床试验项目管理工具表

临床试验项目管理工具表
1.试验基本信息：包括试验名称、试验目的、试验类型、试验分期、试验设计、试验方案编号等。

2.试验承担单位及负责人信息：包括承担单位名称、负责人姓名、联系方式等。

3.试验参加单位及研究者信息：包括参加单位名称、研究者姓名、联系方式等。

4.试验药物及对照品信息：包括试验药物名称、剂型、规格、批号、生产厂家等，以及对照品的名称、剂型、规格、批号、生产厂家等。

5.试验受试者信息：包括受试者年龄、性别、体重、身高、BMI等基本信息，以及既往病史、家族病史、用药史等。

6.试验流程及操作步骤：包括试验流程图，以及各步骤的操作内容、操作时间、操作人员等。

7.试验仪器及试剂信息：包括试验所需仪器设备名称、型号、规格、生产厂家等，以及试剂的名称、生产厂家、批号等。

8.试验安全保障措施：包括受试者安全保障措施，如紧急处理预案、不良反应处理流程等。

9.试验数据管理：包括数据采集、数据整理、数据统计分析等方面的内容。

10.试验质量控制：包括质控计划、质控指标、质控方法等方面的内容。

以上内容可以根据实际需要进行增减和调整，表格可以根据实际需要自行设计。

同时，为了确保临床试验的规范性和安全性，还需要根据相关法规和规范制定相应的管理制度和操作规程。

临床试验项目归档目录药物

34
中期或年度报告
35
受试者鉴认代码表（原件）
36
受试者筛选与入选表
37
试验用药品管理记录
（接收验收、发放、回收、温湿度记录等）
38
生物样本处理、保存、运输记录
39
研究中心监查访视登记表、监查记录
40
试验沟通记录（通知函、信件、会议等）
临床试验结束阶段
41
试验方案偏离/违背表
42
紧急揭盲信封的揭盲记录（如有）及
17
试验用品与试验相关物资的运货单（交接单）
18
试验用药品的药检证明
19
试验启动监查报告
编号
文件
有
否
备注
20
人类遗传资源审批件（如涉及）
21
培训记录（启动会培训等）
临床试验进行阶段
22
研究者手册更新
23
其它文件（方案、CRF、知情同意书、书面通知情况）的更新
24
新研究者的履历及授权分工、签名样张
25
6
受试者招募广告或其他给受试者的书面文件（已盖章）
7
保险和赔偿措施或相关文件（已盖章）
8
财务规定
9
多方协议（已签名、已盖章）
10
伦理委员会批件
11
伦理委员会成员表
12
盲法试验的揭盲规程
13
研究者履历及相关文件
14
研究者签名样张及授权分工表
15
临床试验有关的实验室检测正常值范围
16
医学或实验室操作的质控证明
临床试验项目归档目录（药物）
项目名称：
档案号：
试验结束后归档日期：
全部文件归档完毕日期：
主要研究者审核签字：

药物临床试验项目基本情况登记表

□上市后再观察 □其他
入组截至日期：试验观察周期：随访次数：
受试者费用【1】： □申办者提供
□受试者自费
□科室经费支出
检查费用约：元/例(税后)
受试者补贴：□有元/例(税后) □无备注：
研究经费【2】（税后）：元/例
是否聘请CRC □是 □否
申办方&CRO：
申办方联系人/部门：
固定电话：
项目经理：
联系方式：
CRA：
联系方式：
组长单位：
PI:
其他：
涉及外资单位需人类遗传办批件 □是（请勾选下列办理相关内容） □否
需办理人遗办相关流程内容：
□国际合作临床试验项目备案 □国际合作科学研究项目审批
□中国人类遗传资源采集或出境审批 □其他（具体项目名称）：
人遗办审批号/备案号（如有）：
备注：【1】受试者费用包括：受试者检查费、津贴、交通补贴等
药物临床试验项目基本情况登记表
项目名称：
药物临床试验批件/备案号：
注册分类：
药物临床试验登记号：
试验药物：剂型/规格与
□国际 □国内
方案编号：
方案总例数：
拟承接例数：试验药物来源：□厂家提供 □其他
承接科室：
主要研究者：
联系电话：
试验类型：□Ⅱ期临床 □Ⅲ期临床 □Ⅳ期临床 □随机对照试验
【2】研究经费包括：研究者劳务费（70%）、医院管理费（20%）、协调科室管理费（10%）（如有）
【3】税费：6%

(完整版)药物临床试验项目立项评估表

药物临床试验项目立项评估表
项目名称
申办者
申办方联系人
申办方联系方式
承担科室
专业科室主要研究者评估
目标研究人群的招募
预期能按进度完成□
有难度□很困难□
是否具备研究所需的理化检查的条件
是□否□
是否具备预期SAE抢救的设备条件
是□否□
主要研究者是否有充足时间参加研究
是□否□
评估意见
同意立项□不同意立项□
主要研究者（签字）/日期
专业科室负责人评估
评估意见
同意立项□不同意立项□
专业科室负责人（签字）/日期
申办者评估
研究项目是否专业对口
是□否□
承担科室在研临床试验项目数
（）项
与试验药物目标疾病相同的在研项目
有□无□
是否同时承担不同申办者的相同品种药物
是□否□
评估意见
同意立项□不同意立项□
申办者（签字）/日期
机构办公室审核
审核意见
同意立项□不同意立项□
机构办公室主任（Βιβλιοθήκη 字）/日期

药物临床试验常用表11试验项目主档案目录样版

原件复印件
X
和修正版
学家
试验方案原版试验方案最后批准版本和任临床试验方案
批准签署和日期文件与试验
2.2
试验项目文件
1
原件复印件复印件 X X
和修正版
何修正版本
作者
方案一起保留在主文档中
2.2
试验项目文件
试验方案原版联络信息页及其更新页全球项目经理
1
原件复印件
和修正版
X X-更新件
应当列出研究机构人员有安全性问题或研究问题时可以联络的个人姓名和电话
X
供应档案中。如果重标签在研
究机构进行，原件保留在研
究机构档案，复印件保留在试
验项目主档案中。
如果药物被集中销毁(若干研 X X 究机构的药物)，请保留文件
在地方试验项目档案中
参考
XX
复印件 X 原件/复
印件
原件原件
X
原件在接受研究机构的文档
2.2
试验项目文件
1 复印件
和修正版
/修正审查表
审阅委员会
原件保留在试验方案审阅委 X
员会管理文件中
试验方案原版
研究机构专项
2.2
试验项目文件
地方项目经理 1
原件复印件复印件 X X
和修正版
试验方案修正版
试验方案原版国家或地区地方语言试验方
2.2
试验项目文件
地方试验经理 1
原件复印件复印件 X
1
码登记表(如果适用的话)
协调员
试验供应药物发送表(用于非 IVRS 试验项目)
地方试验管理经理/监查员/地方 1 临床供应协调员

药物临床试验运行流程

药物临床试验运行流程附件1. 药物临床试验报送材料目录附件2. 药物临床试验项目信息简表附件3. 药物临床试验审议表附件4. 药物临床试验委托书附件5. 药物临床试验立项申请表附件6. 药物研究团队成员分工表附件7. 研究者履历表附件8. 药物临床试验归档资料目录附件9. 药物临床试验结题签认表附件1：药物临床试验报送材料目录药物临床试验报送材料目录备注：1、所有资料的均4A纸打印装订，打孔文件夹高度31.5cm。

2、所有递交文件电子版本发至：。

3、所有文件第一页加盖申办者/CRO公章。

附件2：药物临床试验项目信息简表药物临床试验项目信息简表机构受理号：日期：年月日（机构填写）附件3：药物临床试验审议表药物临床试验审议表机构受理号：日期：年月日（机构填写）附件4：药物临床试验委托书药物临床试验委托书依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托南昌市第三医院____科___主任负责实施____________________（方案名称）临床试验。

委托单位：联系人：时间：年月日（申办方/CRO签字、盖章）被委托人（PI签字）：时间：年月日附件5：药物临床试验立项申请表药物临床试验立项申请表立项编号：日期：年月日（机构填写）附件6：药物临床试验研究团队分工表药物临床试验研究团队分工表附件7：研究者履历表研究者履历表药物临床试验归档资料目录项目名称:________________________________________________________注：*必须为原件或复印件加盖红章附件9：药物临床试验结题签认表药物临床试验结题签认表。

临床试验立项申请表药物

临床试验立项申请表（药物）
专业名称
主要研究者
Sub-I
申办方
CRO
试验名称
方案编号
申办方信息
角色
公司名称
公司类型
注册地点
是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京G20）入选企业
注册申请人
申办方
生产商
CRO
中心实验室
SMO
（如已确定）
人类遗传资源批件
□需要□不需要
项目基本信息
批件号或受理号/日期
国际多中心
CRO项目经理：姓名/联系电话/邮箱
SSU：姓名/联系电话/邮箱
CRA：姓名/联系电话/邮箱
CRC：姓名/联系电话/邮箱
PI:姓名/联系电话/邮箱
Sub-I：姓名/联系电话/邮箱
监查计划
次/月；天/次
申办方或CRO签字盖章/日期
主要研究者签字/日期
规格及包装规格
用法用量
储存条件
备注：药物类型填写基础用药/急救用药等。
发放周期及发放数量：
（举例：访视X：发放片或支（最小单位）；访视X至访视X：发放片或支（最小单位），共次。）
是否涉及周六日或节假日发药：□是□否
是否涉及夜间发药：□是□否
联络信息及监查计划
联络信息
申办方项目经理：姓名/联系电话/邮箱
□男科中心
□药理所
□Ⅰ期临床试验研究室
受试者来源
□门诊患者
□住院患者
□住院患者+门诊随访
□健康人
试验用药物基本信息
试验药
药理学分类
目标适应症
□新靶点或新作用机制的创新药物
□罕见病品种
□优先审评审批的儿童用药品种

专业药物临床试验项目自查核查记录表

□是
□ 否
问题说明：
四、试验药物的管理：
试验药物的检查包含研究药物、安慰剂、对照药物和基础用药。
检查重点：
试验药物运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录等情况。
1、所有批次的试验药物（研究药物、安慰剂、对照药物和基础用药）是否均有合格的检验报告书？（注意是所有批次，检查药品生产单位是否与备案的生产单位相一致。）
1、申报资料与数据库的一致性；
□是
□ 否
问题说明：
2、数据库与CRF的一致性；
□是
□ 否
问题说明：
3、CRF与研究病历（住院病历）的一致性；
□是
□ 否
问题说明：
4、研究病历（住院病历）与纸质验单、系统中验单及其他信息的一致性。
2、受试者入选排除标准
检查重点：
入选排除标准是否符合试验方案。
2.1受试者入选和排除标准是否符合试验方案
□是
□ 否
问题说明：
2.2筛选入选表的记录内容是否完整？（主要关注受试者姓名代码、性别、年龄、筛选号、筛选日期、是否入组、未入组的原因、入组日期和药物编号。）
□是
□ 否
问题说明：
2.3筛选入选表上筛选数量和入组是否与实际相一致？（每一个筛选号对应一份知情同意书，其筛选信息需与知情同意书上信息相一致；入组日期需与试验药物首次发放日期和研究病历/CRF上日期相一致。）
□是
□ 否
问题说明：
5.3 所有检查验单是否均可溯源？（实验室检查在医院门诊/住院病历系统溯源；某些特殊检查到对应科室的系统上溯源；胃镜检查接受胃镜检查报告单的结果，不能在系统溯源。）注
□是
□ 否
问题说明：
6、受试者日记卡（若此项目没有日记卡，请填写不适用）