医疗器械临床试验项目资料备案清单
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医疗器械临床试验备案表
申请编号：
医疗器械临床试验备案表
试验项目名称
中国境内同类产品
□有
□无
试验目的：
试验方案编号
临床试验较高风险医疗器械目录
□是
□否
多中心试验
□是
□否
临床试验机构（起止
日期：
年月日——年月日
试验用医疗
器械名称
分类
1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类 2.□有源 □.无源 3.□植入 □.非植入
□ 是 □ 否
8
所有研究者姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
9
监查员姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
10
项目概要说明
□ 是 □ 否
11
SFDA批件（适用时）
□ 是 □ 否
12
申办者保证所提供资料真实性的声明
□ 是 □ 否
申请人签名：
年 月 日
备案号：
经办人签名:
年 月 日
申办者单位
联系人
电话
申办者地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料
1
企业生产许可证复印件及相关信息
□ 是 □ 否
2
结论合格的自测报告
□ 是 □ 否
3
结论合格的型式检测报告
□ 是 □ 否
4
申办者营业执照、法人证书复印件
□ 是 □ 否
5
伦理委员会批件
□ 是 □ 否
6
最新的研究者手册
□ 是 □ 否
7
所有临床试验机构信息
医疗器械临床试验备案表
试验项目名称
中国境内同类产品
□有
□无
试验目的：
试验方案编号
临床试验较高风险医疗器械目录
□是
□否
多中心试验
□是
□否
临床试验机构（起止
日期：
年月日——年月日
试验用医疗
器械名称
分类
1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类 2.□有源 □.无源 3.□植入 □.非植入
□ 是 □ 否
8
所有研究者姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
9
监查员姓名、联系方式及相关信息
□ 是 □ 否
10
项目概要说明
□ 是 □ 否
11
SFDA批件（适用时）
□ 是 □ 否
12
申办者保证所提供资料真实性的声明
□ 是 □ 否
申请人签名：
年 月 日
备案号：
经办人签名:
年 月 日
申办者单位
联系人
电话
申办者地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料
1
企业生产许可证复印件及相关信息
□ 是 □ 否
2
结论合格的自测报告
□ 是 □ 否
3
结论合格的型式检测报告
□ 是 □ 否
4
申办者营业执照、法人证书复印件
□ 是 □ 否
5
伦理委员会批件
□ 是 □ 否
6
最新的研究者手册
□ 是 □ 否
7
所有临床试验机构信息
药物临床试验新项目备案指南
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：临床试验批件复印件：加盖申办方或公司公章。
.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或公司公章。
.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，证书的复印件）：加盖申办方公章。
.申办方委托公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
. 简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由签字确认并注明时间。
.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或公司公章。
.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.研究方案：注明版本号和日期，签字，加盖申办方或公司公章。
.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
.破盲规程：双盲试验需要提供。
.遗传办批件：加盖申办方或公司公章。
.承诺书（法人及）：提供复印件。
（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在楼办公室取材料）。
.受试者招募文件（即招募受试者和向其宣传的程序性文件）：若有，需注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.其他任何提供给受试者的书面材料：若有（如受试者须知、受试者日记等等）加盖申办方或公司公章。
境内高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录
CH3.4
标准
该级标题无内容，在下级标题中提交资料。
标准列表
R
申报产品适用标准情况
申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行
业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式
等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出
不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资
料。
符合性
声明和/或
认证
R
1.产品技术要求
境内高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录
RPS
标题
适用
情况
资料要求
第1章一监管信息
CH1.1
申报说明函
NR
CH1.2
章节目录
R
章节目录
应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和
小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传
文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。
适用情况应列明CR目录是否适用。
CH3.5.
总结
CR
CH3.5.
完整报告
CR
CH3.5.
统计数据
CR
CH3.5.5
独立软件/软件
组件
CR
RPS
标题
适用
情况
资料要求
CH3.5.5.1
独立软件/软件
组件描述
CR
CH3.5.5.2
危害分析
求规范
CR
CH3.5.5.4
体系结构图
CR
CH3.5.5.5
软件设计规范
CH4.2
临床支持性文
件综述
NR
临床评价资料
NR
临床试验资料
R
临床试验方案
临床试验方案应当符合《医疗器械临床试验质量管理
标准
该级标题无内容，在下级标题中提交资料。
标准列表
R
申报产品适用标准情况
申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行
业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式
等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出
不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资
料。
符合性
声明和/或
认证
R
1.产品技术要求
境内高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录
RPS
标题
适用
情况
资料要求
第1章一监管信息
CH1.1
申报说明函
NR
CH1.2
章节目录
R
章节目录
应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和
小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传
文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。
适用情况应列明CR目录是否适用。
CH3.5.
总结
CR
CH3.5.
完整报告
CR
CH3.5.
统计数据
CR
CH3.5.5
独立软件/软件
组件
CR
RPS
标题
适用
情况
资料要求
CH3.5.5.1
独立软件/软件
组件描述
CR
CH3.5.5.2
危害分析
求规范
CR
CH3.5.5.4
体系结构图
CR
CH3.5.5.5
软件设计规范
CH4.2
临床支持性文
件综述
NR
临床评价资料
NR
临床试验资料
R
临床试验方案
临床试验方案应当符合《医疗器械临床试验质量管理
药物临床试验新项目备案
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：1.NMPA临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。
2.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。
3.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
4.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）：加盖申办方公章。
5.申办方委托CRO/SMO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
6. CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
7.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由PI签字确认并注明时间。
8.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
9.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或CRO公司公章。
10.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
11.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
12.研究方案：注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CRO公司公章。
13.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
14.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
15.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、GCP培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
16.破盲规程：双盲试验需要提供。
17.遗传办批件：加盖申办方或CRO公司公章。
18.承诺书（法人及PI）：提供复印件。
（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在5楼办公室取材料）。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
药物临床试验新项目备案指南
药物临床试验新项目备案指南Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。
2.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。
3.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
4.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）：加盖申办方公章。
5.申办方委托CRO/SMO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
6. CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
7.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由PI签字确认并注明时间。
8.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
9.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或CRO公司公章。
10.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
11.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
12.研究方案：注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CRO公司公章。
13.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
14.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。
15.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、GCP培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
16.破盲规程：双盲试验需要提供。
17.遗传办批件：加盖申办方或CRO公司公章。
一类医疗器械备案申报资料要求及说明
一类医疗器械备案申报资料要求及说明一类医疗器械备案申报需要提交一系列的资料，这些资料要求和说明如下：1.申请表格：申请表格是一类医疗器械备案申请的基本文件，必须按要求填写完整。
2.产品设计原理、功能和技术要求：申请人需要详细阐述所申报的医疗器械的设计原理、功能以及相关技术要求，包括器械的结构、组成部分、工作原理等。
3.产品研发过程：申请人需提供医疗器械的研发过程描述，包括设备的设计、制造、试验验证等流程，以及相关研发人员的资格证明。
4.产品性能与安全性评估报告：申请人需要提交对医疗器械进行的性能和安全性评估报告，以证明其产品符合相关标准和要求。
5.临床试验结果：根据医疗器械的类别和风险等级，申请人可能需要进行相关的临床试验。
在备案申报中，需要提供临床试验的设计方案、试验结果、评估报告等资料。
6.医疗器械的标识、说明书和包装：申请人需要提供医疗器械的标识、说明书和包装设计图纸，以及相关的说明书内容。
7.生产质量管理体系文件：申请人需要提交有关医疗器械生产过程中的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
8.相关资质证明文件：申请人需要提供其企业营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等相关资质证明文件。
在备案申报时，申请人应当按照相关规定提交以上资料，并确保其真实、完整、准确。
1.提交的文件应当按照要求进行编号、盖章，并提供相应的文件清单。
2.所提供的资料应当是中文或中英文双语。
3.如果申请人是由外国企业、组织或个人担任代理机构，还需要提交其与委托人的委托协议和授权书。
4.对于医疗器械设计或生产技术属于核心技术的，申请人应提供相应的技术保密协议，并进行技术保密审查。
总之，一类医疗器械备案申报资料要求是相对详细和复杂的，申请人需要遵循相关规定，提供必要的资料以确保申请能够顺利通过。
同时，申请人也需要保证资料的真实性和完整性，以免造成不必要的麻烦和延误。
药物临床试验项目资料备案清单
□
□
7病例报告表（盖章）
□
□
8知情同意书（盖章）
□
□
9研究费用说明（盖章）
□
□
10申办方/合同研究组织资质证明（盖章）
□
□
11试验药物的药检证明（盖章）
□
□
12对照药品的药检证明，药品说明书（盖章）
□
□
13研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14主要研究者及参加试验的研究者的最新简历（签名并注明日期）
药物临床试验项目资料备案清单
项目名称：
申办方：CRO:专业组：
资料备案清单
有
无
版本号理局药物临床试验批件（盖章）
□
□
2临床试验申请表
□
□
3组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表（盖章）
□
□
4试验方案及修正案（盖章、签名）
□
□
5研究者手册（盖章）
□
□
6研究病历（盖章）
□
□
15监查员名片、GCP培训证书、身份证及学位证复印件（盖章）
□
□
16委托公函（盖章）
□
□
17其他
□
□
备注：如果递交伦理委员会的备案资料与递交机构办公室的备案资料存在版本号及内容不一致的情况，所有责任由申办方承担！
主要研究者（签字）：机构办公室秘书（签字）：
资料递交日期：资料接收日期：
□
7病例报告表（盖章）
□
□
8知情同意书（盖章）
□
□
9研究费用说明（盖章）
□
□
10申办方/合同研究组织资质证明（盖章）
□
□
11试验药物的药检证明（盖章）
□
□
12对照药品的药检证明，药品说明书（盖章）
□
□
13研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14主要研究者及参加试验的研究者的最新简历（签名并注明日期）
药物临床试验项目资料备案清单
项目名称：
申办方：CRO:专业组：
资料备案清单
有
无
版本号理局药物临床试验批件（盖章）
□
□
2临床试验申请表
□
□
3组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表（盖章）
□
□
4试验方案及修正案（盖章、签名）
□
□
5研究者手册（盖章）
□
□
6研究病历（盖章）
□
□
15监查员名片、GCP培训证书、身份证及学位证复印件（盖章）
□
□
16委托公函（盖章）
□
□
17其他
□
□
备注：如果递交伦理委员会的备案资料与递交机构办公室的备案资料存在版本号及内容不一致的情况，所有责任由申办方承担！
主要研究者（签字）：机构办公室秘书（签字）：
资料递交日期：资料接收日期：
医疗器械备案申报资料清单
第一类医疗器械备备案申报资料清单及案服务介绍一、第一类医疗器械备案申报资料清单（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告（三）产品技术要求（四）产品检验报告（五）临床评价资料（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（七）生产制造信息（八）证明性文件（九）符合性声明二、备案申报资料基本要求1.备案资料完整齐备。
备案表填写完整。
2.各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。
如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
3.境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。
“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
4.进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。
原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
5.备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
三、备案申报资料制定要求（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告报告编制要点：医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
第一类医疗器械备案,创可贴的临床评价资料(模板)
第一类医疗器械备案,创可贴的临床评价资料(模板)第一类医疗器械备案，创可贴的临床评价资料（模板）1. 引言本文档旨在提供第一类医疗器械备案时，创可贴的临床评价资料的模板。
该模板可用作参考，以确保评价资料的完整性和准确性。
2. 通用信息- 医疗器械名称：- 创可贴型号/规格：- 制造商：- 适用范围：- 产品简介：3. 临床评价请提供以下临床评价信息：3.1. 临床试验设计- 试验类型：- 试验目的：- 试验方法：- 试验对象选择标准：- 试验组与对照组分配方法：3.2. 试验结果请提供试验结果的主要数据和发现，包括但不限于以下几个方面：- 试验指标：- 主要结果及统计分析：- 不良事件及处理方法：- 试验总结结论：3.3. 安全性评价请提供创可贴的安全性评价信息，包括但不限于以下几个方面：- 使用过程中可能出现的风险：- 预防及控制措施：- 安全性评价结论：3.4. 有效性评价请提供创可贴的有效性评价信息，包括但不限于以下几个方面：- 疗效评价指标：- 有效性主要结果及统计分析：- 有效性评价结论：4. 结论根据以上临床评价资料，可以得出以下结论：- 对于创可贴的临床评价结果：- 安全性评价结论：- 有效性评价结论：5. 参考文献请列出参考文献清单，确保所有引用内容均可确认。
以上是第一类医疗器械备案，创可贴的临床评价资料的模板，旨在提供详细、准确的评价信息。
根据具体情况，可以在模板的基础上进行修改和补充。
医疗器械临床试验立项申请文件清单
8
研究者保证所提供资料真实性的声明
9
国家食品药品监督管理局临床试验批件（如有需提供）
10
试验方案签名页
11
临床试验方案（注明版本号/日期）
12
受试者知情同意书（注明版本号/日期）
13
研究者手册（注明版本号/日期）
14
病例报告表CRF等其他相关资料（注明版本号/日期）
15
自检合格报告
16
注册检验合格报告
医疗器械临床试验立项申请文件清单
1
送审项目资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期）
2
伦理审查申请表（申请者签名/日期）
3
主要研究者简历（签名/日期）
4
研究团队主要成员及分工
5Hale Waihona Puke 研究者有关利益冲突（COI）的声明
6
临床试验机构的设施条件能够满足试验的说明
7
研究者承接医疗器械临床研究项目情况（包括正在开展和已经完成的）
方案研讨会记录（如有，需提供）
27
招募受试者的材料（如有，需提供）
28
申办方反贿赂和变相药品或器械推广说明（适用于除注册性临床试验外的其它研究）
29
临床研究经费的约定说明（适用于除注册性临床试验外的其它研究）
30
其它材料
17
注册产品标准
18
医疗器械说明书
19
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
20
试验用医疗器械管理SOP与相关表单
21
动物实验报告（如有需提供）
22
申办者保证所提供资料真实性的声明
23
企业资质：营业执照\生产许可证
24
中心伦理批件（如适用，请提供）
研究者保证所提供资料真实性的声明
9
国家食品药品监督管理局临床试验批件（如有需提供）
10
试验方案签名页
11
临床试验方案（注明版本号/日期）
12
受试者知情同意书（注明版本号/日期）
13
研究者手册（注明版本号/日期）
14
病例报告表CRF等其他相关资料（注明版本号/日期）
15
自检合格报告
16
注册检验合格报告
医疗器械临床试验立项申请文件清单
1
送审项目资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期）
2
伦理审查申请表（申请者签名/日期）
3
主要研究者简历（签名/日期）
4
研究团队主要成员及分工
5Hale Waihona Puke 研究者有关利益冲突（COI）的声明
6
临床试验机构的设施条件能够满足试验的说明
7
研究者承接医疗器械临床研究项目情况（包括正在开展和已经完成的）
方案研讨会记录（如有，需提供）
27
招募受试者的材料（如有，需提供）
28
申办方反贿赂和变相药品或器械推广说明（适用于除注册性临床试验外的其它研究）
29
临床研究经费的约定说明（适用于除注册性临床试验外的其它研究）
30
其它材料
17
注册产品标准
18
医疗器械说明书
19
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
20
试验用医疗器械管理SOP与相关表单
21
动物实验报告（如有需提供）
22
申办者保证所提供资料真实性的声明
23
企业资质：营业执照\生产许可证
24
中心伦理批件（如适用，请提供）
申请经营二类医疗器械企业提交备案材料目录
申请经营二类医疗器械企业提交备案材料目录经营二类医疗器械企业备案材料目录可以分为以下几个主要方面：一、企业基本信息：1.企业备案申请表：包括企业名称、法定代表人、注册地址等基本信息。
2.企业法人营业执照复印件：用于核实企业的合法性。
4.企业税务登记证复印件：用于核实企业的纳税情况。
5.企业银行开户许可证复印件：证明企业具备银行开户的资格。
二、企业经营资质：1.医疗器械经营许可证复印件：用于证明企业具备从事医疗器械经营的资质。
2.医疗机构执业许可证复印件：如果企业是医疗机构，需要提供该证件复印件。
3.主要负责人和主要技术人员的执业资格证书复印件：证明企业具备从事相关医疗器械业务的专业人员。
三、产品相关信息：1.产品总目录：列出企业经营的所有二类医疗器械的名称、型号、规格等详细信息。
2.医疗器械产品注册证复印件：如果企业经营的产品已获得注册证书，需要提供该证件复印件。
3.医疗器械生产企业卫生许可证复印件：如果企业是医疗器械生产企业，则需要提供该证件复印件。
四、质量管理体系相关信息：1.企业质量管理体系文件：包括企业的质量手册、程序文件等，用于证明企业具备质量管理体系。
2.计量器具检定证书复印件：如果企业使用计量器具，需要提供该证件复印件。
五、公司章程和股东相关信息：1.公司章程：包括公司章程、章程修正情况说明。
2.股东名册：提供公司股东的详细信息，包括股东姓名、持股比例等内容。
以上是申请经营二类医疗器械企业提交备案材料目录的一些主要内容，实际需要提交的备案材料可能会因地区和具体要求而有所差异，因此在申请之前建议仔细了解当地相关政策和规定，并根据实际情况准备相应的材料。
医疗器械经营备案表格
附件1第一类医疗器械生产备案表填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
附件2第一类医疗器械生产备案材料要求1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明；13.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第一类医疗器械生产备案凭证备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号备案部门（公章）备案日期：年月日第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。
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资料递交日期：资料接收日期：
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□
15主要研究者及参加试验的研究者的最新简历（签名并注明日期）
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□
16监查员名片、GCP培训证书、身份证及学位证复印件（盖章）
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17委托公函（盖章）
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18其他
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□
备注：如果递交伦理委员会的备案资料与递交机构办公室的备案资料存在版本号、内容不一致的情况，所有责任由申办方承担！
主要研究者（签字）：机构办公室秘书（签字）：
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6研究病历（盖章）
□
□
7病例报告表（盖章）
□
□
8知情同意书（盖章）
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9研究费用说明（盖章）
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□
10申办方及合同研究组织资质证明（盖章）
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□
11医疗器械说明书（盖章）
□
□
12注册产品标准或相应的国家、行业标准（盖章）
□
□
13产品检验报告、产品自测报告（盖章）
□
□
14研究团队的人员组成名单及分工表
医疗器械临床试验项目资料备案清单
项目名称：
申办方：CRO:专业组：
资料备案清单
有
无
版本号
日期
页数
备注
1国家食品药品监督管理局临床试验批件（盖章）
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□
2临床试验申请表
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□
3组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表（盖章）
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□
4试验方案及修正案（盖章、签名）
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5研究者手册或医疗器械临床试验须知盖章）
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15主要研究者及参加试验的研究者的最新简历（签名并注明日期）
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16监查员名片、GCP培训证书、身份证及学位证复印件（盖章）
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17委托公函（盖章）
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18其他
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备注：如果递交伦理委员会的备案资料与递交机构办公室的备案资料存在版本号、内容不一致的情况，所有责任由申办方承担！
主要研究者（签字）：机构办公室秘书（签字）：
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6研究病历（盖章）
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7病例报告表（盖章）
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8知情同意书（盖章）
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9研究费用说明（盖章）
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10申办方及合同研究组织资质证明（盖章）
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11医疗器械说明书（盖章）
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12注册产品标准或相应的国家、行业标准（盖章）
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13产品检验报告、产品自测报告（盖章）
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14研究团队的人员组成名单及分工表
医疗器械临床试验项目资料备案清单
项目名称：
申办方：CRO:专业组：
资料备案清单
有
无
版本号
日期
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备注
1国家食品药品监督管理局临床试验批件（盖章）
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2临床试验申请表
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3组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表（盖章）
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4试验方案及修正案（盖章、签名）
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5研究者手册或医疗器械临床试验须知盖章）