一.概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
是药品生产和质量管理的基本准则。
2.GMP的基本内容和特点是什么？基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。
特点：1) 是通用的原则性规定；2) 防患于未然；3) 强调有效性的验证；4) 管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离；5) 强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。
3.药品的功能和特性及质量要求是什么？功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。
特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。
质量要求：安全、有效、稳定、均一。
4.什么是生物制品？凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。
5.为什么实施GMP？1) 病人没有机会检测出任何出错的药品；2) 产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；3) 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。
6.实施GMP的目的是什么？生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。
包括以下几个方面：1) 防止混杂；2) 防止交叉污染；3) 防止差错，防止计量传递和信息传递失真；4) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。
7.制定GMP的依据是什么？GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。
8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。
