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GMP基础知识讲解学习资料

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GMP基础知识

GMP基础知识

G M P基础知识一、什么叫药品？药品：是指用于预防、缓解、诊断、治疗人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、什么是GMP？英文名：Good Manufacturing Practice直译：《优良药品的生产实践》通用名：《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范1998年GMP，共十四章八十八条。

2008年GMP共十四章三百一十条，另加生物制品八章58条。

目前GMP 认证条款共有259条，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

实施G M P的目的确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途的药品。

三、G M P在国外、国内医药行业的发展（一）国外发展情况：●美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP。

在实施过程中，经过数修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的GMP。

美国要求：凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业，都要符合美国cGMP（即美国现行药品生产质量管理规范）要求。

● 1969年WHO也颁发了GMP，经过了三次修订，现行版也是一部较全面的GMP，成为国际性GMP的基础。

● 1971年，英国制订了GMP（第一版）；1977年进行修订，出了第二版；1983年公布了第三版；现由欧共体GMP代替。

● 1972年，欧共体公布了GMP指南；1972年，欧共体公布了GMP指南，开始指导欧共体国家的药品生产；1983年进行了较大的修订，1989年公布了新的GMP，1991年欧共体对GMP指南又进行了修订，公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。

● 1972年，日本以WHO的GMP为蓝本作准备，于1974年9月颁布了GMP，1976年开始执行。

GMP基础知识培训

GMP基础知识培训

重新加工
• 将某一生产工序生产的不符合质量标 准的一批中间产品或待包装产品的一 部分或全部，采用不同的生产工艺进 行再加工，以符合预定的质量标准。
待验
• 指原辅料、包装材料、中间产品、待 包装产品或成品，采用物理手段或其 他有效方式将其隔离或区分，在允许 用于投料生产或上市销售之前贮存、 等待作出放行决定的状态。
• Good Manufacturing Practice GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
• Good Supplying Practice GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
• Good Agriculture Practices
SMP
• Standard Managment Procedure 标准管理规程
• 系统的关键参数超出正常范围，但未 达到纠偏限度，需要引起警觉，可能 需要采取纠正措施的限度标准。
纠偏限度
• 系统的关键参数超出可接受标准，需 要进行调查并采取纠正措施的限度标 准。
检验结果超标
• 检验结果超出法定标准及企业制定标 准的所有情形。
批
• 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性 的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
阶段性生产方式
• 指在共用生产区内，在一段时间内集 中生产某一产品，再对相应的共用生 产区、设施、设备、工器具等进行彻 底清洁，更换生产另一种产品的方式。
洁净区
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行 控制的房间（区域），其建筑结构、 装备及其使用应当能够减少该区域内 污染物的引入、产生和滞留。
警戒限度
包装材料
• 药品包装所用的材料，包括与药品直接 接触的包装材料和容器、印刷包装材料， 但不包括发运用的外包装材料。

GMP基础知识

GMP基础知识
混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成 品相混，俗称混药
第二章 认识GMP
差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；
产生的原因主要是： ----------人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ----------工作责任心不够 ----------工作能力不够 ----------培训不到位
洁净室GMP规范基本指标
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级别
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定 不作规定
应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的 洁净度造成不良影响。 一般控制18-26℃，相对湿度45%-65%
第二章 认识药品
• 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫 苗、血液制品和诊断药品等。
第二章 认识药品
• 药品是一种特殊商品
第二章 认识药品
• 设施的维护保养 • 设备的维护保养
一、小修
日常保养是设备维护的
基础，是预防事故发生的积 极措施。使用部门操作人员 应在每天上班后、下班前1530分钟进行设备的日常保养， 通过对设备的检查、清扫和 擦试，使设备处于整齐、清 洁、安全、润滑良好的状态。

GMP基础知识

GMP基础知识

一.概论和总则1.什么是GMP？2.GMP的基本内容和特点是什么？3.药品的功能和特性及质量要求是什么？4.什么是生物制品？5.为什么实施GMP？6.实施GMP的目的是什么？7.制定GMP的依据是什么？8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？9.GMP在我国的发展简略情况是什么？10.GMP的两大要素是什么？11.生物制品的特性是什么？12.有关概念二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？2.质量管理的三个阶段是什么？3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？4.GMP对人员培训的要求是什么？5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？6.GMP对人员安全的要求及目的是什么？7.药品生产企业必须建立什么机构？三.厂房与设施1.什么是“洁净厂房”？2.什么是“洁净室（区）”？3.洁净厂房的功能是什么？4.药品生产企业的总体布局要求是什么？5.洁净厂房的布局要求是什么？6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？8.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？9.洁净厂房的设施主要包括哪些？10.空调系统的分类及重要功能是什么？11.空气处理的主要目的是什么？12.洁净厂房的内部要求是什么？13.洁净厂房辅助设施的要求是什么？14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？15.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？17.不同生产工序操作间的要求是什么？18.与药品直接接触的各种气体有什么要求？19.100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？20.特殊药品生产厂房的要求是什么？21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？22.实验动物房的要求是什么？23.仓储区的要求是什么？24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求？四.设备1.药品生产用设备的要求是什么？2.与制品直接接触的设备有什么要求？3.设备连接的主要固定管道的要求是什么？4.纯水、注射用水的生产设备有什么要求？5.注射用水的储存条件是什么？6.灭菌设备有什么要求？7.发酵罐有什么要求？8.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？9.生产设备应有什么标志？10.不合格的生产设备有什么要求？11.生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求？12.有关概念五.物料1.有关概念2.物料管理制度主要涉及哪几个方面？3.药品生产物料的要求是什么？4.原材料有什么要求？5.药品生产物料购入的要求和目的是什么？6.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么？7.原、辅料和包装材料的储存条件是什么？8.特殊原、辅料的管理要求是什么？9.包装材料必须符合什么要求？10.包装材料分为哪几类？11.物料使用期限的要求是什么？12.原辅料及包装材料的管理要求是什么？13.标签、说明书的管理要求是什么？14.原辅料及包装材料的发放要求是什么？六.卫生1.有关概念2.清洁规程制定的依据及其内容是什么？3.生产区不得存放哪些物品？4.洁净工作服有什么要求？5.100级洁净室（区）的操作要求6.洁净室（区）消毒及消毒剂的要求是什么？7.洁净室（区）对人员的要求是什么？8.洁净室（区）对人员的健康有什么要求？七.验证141.验证的定义及程序是什么？2.药品生产验证的内容是什么？3.药品生产过程验证的内容是什么？4.验证报告的内容是什么？5.验证文件的内容及管理要求是什么？6.有关概念八.文件1.有关概念2.药品生产企业必须具有哪些文件？3.产品生产管理文件包括哪些内容？4.产品质量管理文件的内容5.SOP制订的依据及内容是什么？6.批生产记录包括哪些内容？7.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？8.制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？九.生产管理1.有关概念2.GMP对生产管理有什么要求？3.填写批生产记录有什么要求？4.批生产记录的保存要求是什么？5.生产指令的下发要求是什么？6.生物制品批号编写的依据是什么？7.批包装记录包括哪些内容？8.生产用工艺用水有什么要求？9.防止药品污染和混淆的措施是什么？10.清场记录的内容及要求是什么？11.菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么？12.生物制品标准品的要求是什么？13.生产检验用动物的要求是什么？14.药品零头包装的要求是什么？十.质量管理1.GMP的目标是什么？2.什么是质量管理？3.质量管理活动的目的是什么？4.影响质量的因素是什么？5.质量保证部门的职责是什么？十一.产品销售与回收1.药品发运和销售应执行的原则是什么？2.售后产品定级检查样品的来源是什么？3.制订销售记录的目的是什么？4.销售记录包括哪些内容？5.销售记录的保存要求是什么？6.药品退货和收回记录包括哪些内容？十二.投诉与不良反应报告1.引起制品不良反应的主要因素是什么？2.制品不良反应的管理是什么？十三.自检181.GMP对自检的要求是什么？2.自检报告包括哪些内容？作者: duandian123 发布日期: 2006-03-30一. 概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。

GMP基础知识

GMP基础知识

一.概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。

是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。

是药品生产和质量管理的基本准则。

2.GMP的基本内容和特点是什么？基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。

特点：1) 是通用的原则性规定；2) 防患于未然；3) 强调有效性的验证；4) 管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离；5) 强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。

3.药品的功能和特性及质量要求是什么？功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。

特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。

质量要求：安全、有效、稳定、均一。

4.什么是生物制品？凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。

5.为什么实施GMP？1) 病人没有机会检测出任何出错的药品；2) 产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；3) 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。

6.实施GMP的目的是什么？生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。

包括以下几个方面：1) 防止混杂；2) 防止交叉污染；3) 防止差错，防止计量传递和信息传递失真；4) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。

7.制定GMP的依据是什么？GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。

8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。

GMP基础知识(新员工培训)

GMP基础知识(新员工培训)

第三部分 GMP规范要求
常见的污染形式： 尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
尘粒污染： 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：
就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆 个细菌） 遗留物污染：
清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过 验证，验证数据不科学等引起的污染。
第三部分 GMP规范要求
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操 作技能。 2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实 行人道主义，全心全意为人民健康服务。(大家的双重身 份) 三、培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要 求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后 才能上岗。 培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人 员；4、企业临时聘用人员
第三部分 GMP规范要求
4、有效追溯
物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。 帐卡物相符：帐卡物是物料的帐、货位卡或货物签与实物。 各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。
二、物料管理与生产
药品生产的依据：药品生产必须依据工艺规程进行。 那首先要保正常设备
停用
红色
因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可
再利用，不作报废处理的设备。
（那长期停用的就┅┅）
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
第三部分 GMP规范要求
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理

GMP知识手册资料

57、选择消毒剂时注意什么？
（六）验证
58、药品生产验证包括哪些内容？
59、验证文件内容有哪些？
60、制药设备验证确认包含哪些内容？
61、空气净化系统验证方案内容有哪些？
62、什么叫再验证？
（七）设备维护
63、安全生产八字方针是什么？
64、设备润滑的“五定”是什么？
65、设备维护的四项要求是什么？
66、设备操作的“五项纪律”是什么？
26、非无菌制剂27、无菌制剂28、无菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证
34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净工作服39、静态测试40、动态测试
41、文件42、状态标志
四、常用的英文缩写
一、GMP知识问答.
（一）基础知识
1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
13、什么叫SOP，它包括哪些内容？
答：SOP是英文Standard Operation Procedure的缩写，它的中文含意是标准操作程序。
SOP包含：1、生产操作程序；2、质量控制程序；3、设备计量操作程序；4、物料处理程序；5、清洁规程；6、卫生操作程序。
14、什么叫SOR，它包括哪些内容？
9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
11、GMP三大目标要素是什么？
12、什么叫SMP，它包括哪些内容？
13、什么叫SOP，它包括哪些内容？
14、什么叫SOR，它包括哪些内容？
15、如何进行GMP自查？
16、现行GMP文件如何分类？
（二）洁净知识
practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs”的含义。

第1讲 GMP有关的知识

第一讲GMP有关的知识内容提纲：1、药品的概念2、药品的特性3、什么是GMP（1）GMP的概念；（2）GMP的根本原则；（3）GMP的要求；（4）GMP的基本思想及要点。

4、GMP的由来和发展（1）国际GMP的发展；（2）我国GMP的发展；（3）实施GMP认证的时限。

5、实施GMP的意义1、药品的概念：药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、药品的特性：药品是一种特殊商品。

一方面它具有一般商品所具有各种属性和要素，受经济规律的制约；另一方面，它又具有一般商品所不具备的性质，即它是用来预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质，是人类同疾病作斗争的特殊武器。

药品的特殊性具体表现在以下几个方面。

（1）药品使用两重性药品使用具有两重性，用之得当，可以祛病健身；用之不当，则会危害健康，有时还会影响到子孙后代的发育成长。

（2）药品的医用专属性药品必须对症使用，即每种药品都有它的适应症，用法和用量。

那种有病治病，无病健身的“万能”药品是没有的，也不可能有的。

（3）药品效益无价性药品不像其他商品，人们没病时，再便宜也不会使用；有病时，急如星火。

在紧急关头，对治病救人的药品不惜重金，这就是平时所说的“黄金有价药无价”的道理。

因此，国家对药品的价格必须依法进行严格管理。

（4）药品使用时限性药品的使用有特定的时间限制，病人只有需要才能使用药品，否则无人问津，因而“只能药等医，不能医等药”，在生产上必须要有超前性，在供应上必须具有可靠性；从药品本身来讲，放置过久，难免发生质量变化，对效期药品，超过有效期予以销毁，禁止使用。

（5）药品质量严格性药品必须符合国家的质量标准，才能保证病人使用的安全有效。

药品只有合格与不合格之分，无“一等品”、“二等品”、“残次品”、或“处理品”之别，国家严禁任何单位和个人生产销售、使用不合格药品。

GMP基础知识培训材料

第3页/共57页
二、GMP—《药品生产质量管理规范》
• 3、实施GMP的作用和意义 • 实施原则 • 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 • 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 • 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 • 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 • 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 • GMP实施的基础总结起来为三要素： • 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的关键，是
≥ 300 100
100 50
＞ 10 ＞10
20000
第11页/共57页
大于0.5
2、机（设施、设备安全操作） • 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。
一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。 • 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： • 一平：工房四周平整。 • 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 • 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 • 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
第13页/共57页
2、机（设施、设备状态标志）
• 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。目的是做到“我不伤 害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。”
• 设备状态标志一般分为四类。 • 维修：正在或待修理的设备（红色字体） • 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体） • 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） • 封存：处于闲置的设备（红色字体） • 清洁：设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。 • 待清洁：设备、容器等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。 • 计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。 • 主要管线内容物名称及规定涂色： • 状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。

GMP基本知识(员工培训)


6.1的因素。 设备使用后必须彻底清洁——保证无上批产品 的任何痕迹，不污染下一批产品。 大多数产品的类型是口服、注射或吸入的，因 此必须采取一切尽可能的措施以保证产品清洁， 无菌无灰。除非生产过程中使用洁净的物料、 清洁的设备和厂房设施，否则不可能做到以上 要求。尤其对针剂更必须严格控制环境清洁。 如有关SOP中描述的那样，生产区域应定期派 人进行清洁维护。
欢迎参加新员工GMP基本知识培训
课 程 内 容
1） 什么是GMP？ 2）为什么GMP很重要？ 3）什么时候用GMP？ 4）GMP用于何处？ 5） GMP与什么人有关？ 6）怎样实现GMP？
1)什么是GMP？
优良药品生产规范是用于描述药品生产控 制方法的术语。 这次培训是告诉你为什么优良药品生产规 范对我们如此重要以及作为个人如何实 现它。
6.11汇报失误





每个人及时汇报所发生的失误是十分重要的，以 利于采取适当的措施。 无论多么仔细，在任何环节、任何时候都有可能 发生差错。 如果你本人或看到他人发生差错，必须立即向上 司汇报，以利于采取必要的补救措施。 不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误。 如果能及时汇报错误，那么你可能最多只受至责 怪，掩盖错误将最终受到惩罚。 汇报错误有一定的程序。你可从每个部门拿到表 格以汇报发生的事故或差错。你的直接上司将协 助你填写详细内容。设计这些表格和程序是为了 防止再犯同样的错误。
有关的法规
生产药品必须有药品生产许可证，若生产不负 责任，则会被 没收生产许可证。 牢记：没有生产许可证就意味着失业。 欧共体药品管理条例 欧共体药品管理条例包括一系列规范，从中我 们可以了解生产标准。 联邦药品法规 美国药品和食品管理局制定了联邦药品法规， 并且为在美国销售的药品制定了标准。
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二、GMP的由来
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规 ，在国外已有三十年的历史。美国FDA于 1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早 的一部GMP，在实施过程中，经过数次修 订，可以说是至今较为完善、内容较详细 、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是 向美国出口药品的制药企业以及在美国境 内生产药品的制药企业，都要符合美国 GMP要求。
•GMP基础知识讲解
培训内容提要
一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、GMP的分类 四、我国GMP推行的过程 五、实施GMP的意义 六、GMP的基本内容和要求 七、GMP的中外差异
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一、什么是GMP
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管 理规范”，或是“优良制造标准”，是一 种特别注重在生产过程中实施对产品质量 与卫生安全的自主性管理制度。是指导药品 生产和质量管理的法规。
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三、GMP的分类
1、国家颁布的GMP 美国FDA颁布的《cGMP》现行GMP）； 日本厚生省颁布的《GMP》。
2、地区性制订的GMP 欧洲共同体颁布的《GMP》； 东南亚国家联盟颁布的《GMP》。
3、国际组织制订的GMP 世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》
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四、我国GMP推行过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初 ，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。
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三、GMP的分类
1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自 己的GMP，1971年，英国制订了《GMP》 （第一版），1972年，欧共体公布了《 GMP总则》指导欧共体国家药品生产。此 外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国 、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区 ，也先后制订了GMP，到目前为止，世界 上已有100多个国家、地区实施了GMP或准 备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类 型。
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GMP-厂房和地面
• 厂房结构适宜，易于清洁和维护
• 结构合理,人物分流,生产\行政\生活区域互不干扰 • 有充分间隔以使清扫容易 • 有充分的操作空间以保证不会交叉污染 • 控制气流方向（正压），使用受污染的空气不会进入相对洁净的
• 消毒手部 • 穿鞋套 • 消毒手部 • 戴口罩、风帽 • 穿洁净服长裤、上衣 • 戴手套并消毒 • 自我检查
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GMP-厂房和地面
• 环境及卫生要求
• 保持建筑物与植被之间留有一定距离 • 正确储存设施 • 及时清除垃圾、废弃物，定期割草 • 排水应彻底排干净，避免积水污染 • 保持外围、道路及停车场卫生 • 有密封安全的废料处理系统 • 对外仓有同样的要求
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GMP的基本内容和要求
❖个人GMP ❖厂房与地面 ❖卫生操作 ❖卫生设施 ❖设备和器具
❖生产过程控制 ❖质量管理
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GMP-个人GMP
❖疾病控制----发生下列情况时，应及时报告，同时不得
接触食品、食品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。 ➢ 传染性疾病
• 感冒、流感（不严重时，可通过戴手套和口罩来保 护）
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GMP-个人GMP
❖卫生要求
➢ 衣着
• 工鞋
✓ 覆盖整个脚部 ✓ 只可在工厂区域内穿着 ✓ 避免引入异物污染生产ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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GMP-个人GMP
❖卫生要求
➢ 衣着
• 发罩
✓ 卫生干净 ✓ 完全罩住头发包括鬓角，盖住耳朵 ✓ 每天更换，损坏或弄脏时马上更换 ✓ 需戴安全帽时，先戴发罩再戴安全帽
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2005年国家药监局对国内外GMP标准做了 研究对比调研，回顾了我国实施GMP的情 况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强 与药品注册、上市后监管的联系，加强软 件管理为指导思想，拟对GMP做修订， 2009年颁布了征求意见稿。2010年修订的 GMP较98版的有很大的提高，更加与国际 接轨，可操作性增强。
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五、实施GMP的意义
防止不同药物或其成份之间发生混杂； 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污
染；防止差错与计量传递和信息传递失真 ； 防止遗漏和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与低限投料等 违章违法事故发生；
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五、实施GMP的意义
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消 费者的利益，保证人们用药安全有效；同 时也是为了保护药品生产企业，使企业有 法可依、有章可循；另外，实施GMP是政 府和法律赋予制药行业的责任，并且也是 中国加入WTO之后，实行药品质量保证制 度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP 认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁 垒之外。
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二、GMP的由来
GMP是从药品生产经验中获取经验教训的 总结。人类社会在经历了12次较大的药物 灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾 难“反应停”事件后，公众要求对药品制 剂严格监督的法律。再此背景下，美国于 1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》 （Federal Food Drug Cosmetic Act）.
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GMP-个人GMP
❖卫生要求
➢ 衣着
• 口罩
✓ 公司提供，一次性使用 ✓ 正确地戴口罩
• 手套
✓ 公司提供，卫生干净 ✓ 被污染后及时更换 ✓ 材料应不易损坏或撕破，不利于微生物生长
原则：直接接触裸露的产品、产品接触面需要戴口罩和手套
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GMP-个人GMP
• 进入生产区域换鞋指引 • 洁净区预进间更衣程序（进入时，离开时反向）
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的 GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿）， 并开始在一些制药企业试行。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生 产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品 生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理 局审查后，正式颁布在全国推行。
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四、我国GMP推行过程
• 发烧 • 霍乱 • 肝炎 • 伤寒热 • 痢疾 • 肺结核 • 结膜炎
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GMP-个人GMP
❖疾病控制----发生下列情况时，不得接触食品、食
品接触面或包装材料，甚至不能进入生产区域。 ➢暴露性损伤----没有感染的伤口应用塑料绷带包
扎并戴上手套，当伤口不能被绷带遮盖时，不得 进入或在生产区域工作。 • 烫伤 • 伤口感染 • 创伤