GMP基础知识讲解学习资料
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G M P基础知识一、什么叫药品?药品:是指用于预防、缓解、诊断、治疗人的疾病,有目的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、什么是GMP?英文名:Good Manufacturing Practice直译:《优良药品的生产实践》通用名:《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范1998年GMP,共十四章八十八条。
2008年GMP共十四章三百一十条,另加生物制品八章58条。
目前GMP 认证条款共有259条,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。
实施G M P的目的确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途的药品。
三、G M P在国外、国内医药行业的发展(一)国外发展情况:●美国FDA于1963年首先颁布了GMP,这是世界上最早的一部GMP。
在实施过程中,经过数修订,可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的GMP。
美国要求:凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业,都要符合美国cGMP(即美国现行药品生产质量管理规范)要求。
● 1969年WHO也颁发了GMP,经过了三次修订,现行版也是一部较全面的GMP,成为国际性GMP的基础。
● 1971年,英国制订了GMP(第一版);1977年进行修订,出了第二版;1983年公布了第三版;现由欧共体GMP代替。
● 1972年,欧共体公布了GMP指南;1972年,欧共体公布了GMP指南,开始指导欧共体国家的药品生产;1983年进行了较大的修订,1989年公布了新的GMP,1991年欧共体对GMP指南又进行了修订,公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
● 1972年,日本以WHO的GMP为蓝本作准备,于1974年9月颁布了GMP,1976年开始执行。
一.概论和总则1.什么是GMP?2.GMP的基本内容和特点是什么?3.药品的功能和特性及质量要求是什么?4.什么是生物制品?5.为什么实施GMP?6.实施GMP的目的是什么?7.制定GMP的依据是什么?8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么?9.GMP在我国的发展简略情况是什么?10.GMP的两大要素是什么?11.生物制品的特性是什么?12.有关概念二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么?2.质量管理的三个阶段是什么?3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么?4.GMP对人员培训的要求是什么?5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面?6.GMP对人员安全的要求及目的是什么?7.药品生产企业必须建立什么机构?三.厂房与设施1.什么是“洁净厂房”?2.什么是“洁净室(区)”?3.洁净厂房的功能是什么?4.药品生产企业的总体布局要求是什么?5.洁净厂房的布局要求是什么?6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素?7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素?8.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别及划分原则是什么?9.洁净厂房的设施主要包括哪些?10.空调系统的分类及重要功能是什么?11.空气处理的主要目的是什么?12.洁净厂房的内部要求是什么?13.洁净厂房辅助设施的要求是什么?14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么?15.不同空气洁净度级别之间洁净室(区)人员及物料出入的要求是什么?16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么?17.不同生产工序操作间的要求是什么?18.与药品直接接触的各种气体有什么要求?19.100级洁净室(区)和无菌灌封室不允许有什么设施?20.特殊药品生产厂房的要求是什么?21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求?22.实验动物房的要求是什么?23.仓储区的要求是什么?24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求?四.设备1.药品生产用设备的要求是什么?2.与制品直接接触的设备有什么要求?3.设备连接的主要固定管道的要求是什么?4.纯水、注射用水的生产设备有什么要求?5.注射用水的储存条件是什么?6.灭菌设备有什么要求?7.发酵罐有什么要求?8.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求?9.生产设备应有什么标志?10.不合格的生产设备有什么要求?11.生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求?12.有关概念五.物料1.有关概念2.物料管理制度主要涉及哪几个方面?3.药品生产物料的要求是什么?4.原材料有什么要求?5.药品生产物料购入的要求和目的是什么?6.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么?7.原、辅料和包装材料的储存条件是什么?8.特殊原、辅料的管理要求是什么?9.包装材料必须符合什么要求?10.包装材料分为哪几类?11.物料使用期限的要求是什么?12.原辅料及包装材料的管理要求是什么?13.标签、说明书的管理要求是什么?14.原辅料及包装材料的发放要求是什么?六.卫生1.有关概念2.清洁规程制定的依据及其内容是什么?3.生产区不得存放哪些物品?4.洁净工作服有什么要求?5.100级洁净室(区)的操作要求6.洁净室(区)消毒及消毒剂的要求是什么?7.洁净室(区)对人员的要求是什么?8.洁净室(区)对人员的健康有什么要求?七.验证141.验证的定义及程序是什么?2.药品生产验证的内容是什么?3.药品生产过程验证的内容是什么?4.验证报告的内容是什么?5.验证文件的内容及管理要求是什么?6.有关概念八.文件1.有关概念2.药品生产企业必须具有哪些文件?3.产品生产管理文件包括哪些内容?4.产品质量管理文件的内容5.SOP制订的依据及内容是什么?6.批生产记录包括哪些内容?7.药品生产文件管理制度涉及哪些方面?8.制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么?九.生产管理1.有关概念2.GMP对生产管理有什么要求?3.填写批生产记录有什么要求?4.批生产记录的保存要求是什么?5.生产指令的下发要求是什么?6.生物制品批号编写的依据是什么?7.批包装记录包括哪些内容?8.生产用工艺用水有什么要求?9.防止药品污染和混淆的措施是什么?10.清场记录的内容及要求是什么?11.菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么?12.生物制品标准品的要求是什么?13.生产检验用动物的要求是什么?14.药品零头包装的要求是什么?十.质量管理1.GMP的目标是什么?2.什么是质量管理?3.质量管理活动的目的是什么?4.影响质量的因素是什么?5.质量保证部门的职责是什么?十一.产品销售与回收1.药品发运和销售应执行的原则是什么?2.售后产品定级检查样品的来源是什么?3.制订销售记录的目的是什么?4.销售记录包括哪些内容?5.销售记录的保存要求是什么?6.药品退货和收回记录包括哪些内容?十二.投诉与不良反应报告1.引起制品不良反应的主要因素是什么?2.制品不良反应的管理是什么?十三.自检181.GMP对自检的要求是什么?2.自检报告包括哪些内容?作者: duandian123 发布日期: 2006-03-30一. 概论和总则1.什么是GMP?GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
一.概论和总则1.什么是GMP?GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
是在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
是药品生产和质量管理的基本准则。
2.GMP的基本内容和特点是什么?基本内容主要包括三个方面:人员(实施GMP的保证)、厂房设备和原材料(硬件—实施GMP的基本条件)、管理制度和要求(软件—实施GMP的基础)。
特点:1) 是通用的原则性规定;2) 防患于未然;3) 强调有效性的验证;4) 管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离;5) 强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。
3.药品的功能和特性及质量要求是什么?功能:治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。
特性:复杂性;医用专属性;质量严格性;生产规范性;使用两重性;审批科学性;检验专业性;使用时效性;效益无价性。
质量要求:安全、有效、稳定、均一。
4.什么是生物制品?凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂,通称为生物制品。
5.为什么实施GMP?1) 病人没有机会检测出任何出错的药品;2) 产品检验的缺陷性—只能检测样品,不能检测全部产品;3) 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签,都对病人有害。
6.实施GMP的目的是什么?生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。
包括以下几个方面:1) 防止混杂;2) 防止交叉污染;3) 防止差错,防止计量传递和信息传递失真;4) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。
7.制定GMP的依据是什么?GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。
8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么?《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。
第一讲GMP有关的知识内容提纲:1、药品的概念2、药品的特性3、什么是GMP(1)GMP的概念;(2)GMP的根本原则;(3)GMP的要求;(4)GMP的基本思想及要点。
4、GMP的由来和发展(1)国际GMP的发展;(2)我国GMP的发展;(3)实施GMP认证的时限。
5、实施GMP的意义1、药品的概念:药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、药品的特性:药品是一种特殊商品。
一方面它具有一般商品所具有各种属性和要素,受经济规律的制约;另一方面,它又具有一般商品所不具备的性质,即它是用来预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的物质,是人类同疾病作斗争的特殊武器。
药品的特殊性具体表现在以下几个方面。
(1)药品使用两重性药品使用具有两重性,用之得当,可以祛病健身;用之不当,则会危害健康,有时还会影响到子孙后代的发育成长。
(2)药品的医用专属性药品必须对症使用,即每种药品都有它的适应症,用法和用量。
那种有病治病,无病健身的“万能”药品是没有的,也不可能有的。
(3)药品效益无价性药品不像其他商品,人们没病时,再便宜也不会使用;有病时,急如星火。
在紧急关头,对治病救人的药品不惜重金,这就是平时所说的“黄金有价药无价”的道理。
因此,国家对药品的价格必须依法进行严格管理。
(4)药品使用时限性药品的使用有特定的时间限制,病人只有需要才能使用药品,否则无人问津,因而“只能药等医,不能医等药”,在生产上必须要有超前性,在供应上必须具有可靠性;从药品本身来讲,放置过久,难免发生质量变化,对效期药品,超过有效期予以销毁,禁止使用。
(5)药品质量严格性药品必须符合国家的质量标准,才能保证病人使用的安全有效。
药品只有合格与不合格之分,无“一等品”、“二等品”、“残次品”、或“处理品”之别,国家严禁任何单位和个人生产销售、使用不合格药品。