GMP基础知识培训(2015.7.25)

GMP培训资料GMP的基本概念和要求培训1.GMP基本概念:全称是《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则.它体现了对药品生产全过程的控制要求.对于生产企业,《规范》的要求是强制性的.1.1药品生产和质量管理的基本准则; 1.2是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度;1.3不仅通过检验证明达到质量要求,而且通过全面管理和严密监控获得预期质量. 1.4可以防止生产过程中药品的污染,混药和错药.2.GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的.（具体事件不列举）3. GMP的主要原则：事前依法，依法办事，全面控制，如实记录。

其含意是：药品质量是生产出来的，不是检验出来的；全面质量管理意识（全方位、全过程）；事前制定所有活动标准；所有活动记录下来。

4. GMP管理的目的：通过对药品生产的各个方面如厂房、设施设备、器具、人员、物料，按事先制定的管理标准进行控制和管理，使得整个药品的生产过程都处于受控状态，以最大限度地减少和杜绝药品生产过程中的差错、污染、混淆，并将整个生产过程如实记录下来，以便于追溯，从而保证生产出合格的药品，即不仅要对生产出来的药品的质量进行管理，也要对生产过程的工作质量进行管理。

5.GMP三大目标要素：5.1将人为的差错控制在最低的限度在管理方面⌝质量管理部门与生产管理部门独立分设,相互监督;制定各部门职责;各生产工序严格复核;标明状态标志（管道介质，流向，物料卡；卫生状态标志：清场合格证，已清洁、待清洁;设备状态标志：完好、检修中、正在运行、停用等）规范记录并保管好记录;人员配备,培训教育和人员管理.⌝在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.5.2防止对药品的污染和降低质量⌝在管理方面制定操作间清扫和设备清洗的标准并监督实施;对人员进行严格的卫生教育;操作人员定期体检（至少每年进行一次体检）;限制非生产人员进入工作间等.⌝在装备方面防止粉尘的污染（例如，干稿粉碎间配有除尘设备）;操作间的结构及天花板,地面,墙壁等要求（光滑、易清洁，接缝密封防止微生物污染;对直接接触药品的设备,工具,容器等的材质要求;3. 对洁净区进行尘埃粒子,浮游菌,沉降菌的检查,定期灭菌等.5.3保证高质量产品的质量管理体系⌝在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责;计量器具的定期校验;有计划的合理的质量控制;批档案的建立及保存;留样观察;收集药品投诉信息,随时完善生产管理和质量管理等.⌝在装备方面采用先进设备及合理的工艺布局;为保证质量管理实施,配备必要的实验,检验设备等6．GMP基本要求6.1药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；6.2操作者应接受培训,以便正确地按照规程操作；6.3应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制.6.4应按每批生产任务下达书面的生产指令, 不能以生产计划安排来代替批生产指令.6.5所有生产加工应按批准的工艺规程进行.6.6确保生产厂房,环境,生产设备,卫生符合要求.6.7符合规定要求的物料,包装容器和标签.6.8合适的贮存和运输设备.6.9全生产过程严密的有效的控制和管理.6.10应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。

GMP培训的内容一、GMP知识问答（112条）（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么2、GMP的中心指导思想是什么3、GMP和TQC有什么不同4、QA和QC有什么区别5、GMP的主要内容包括哪些方面6、GMP共分几章几条7、开办药品生产企业应具备哪些条件8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材9、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么11、GMP三大目标要素是什么12、什么叫SMP，它包括哪些内容13、什么叫SOP，它包括哪些内容14、什么叫SOR，它包括哪些内容15、如何进行GMP自查16、现行GMP文件如何分类（二）洁净知识17、GMP对药品生产环境、区域有何要求18、洁净区表面应符合哪些要求19、洁净区的光照度应为多少20、洁净区分几个级别21、不同洁净区之间的压差应为多少22、进入洁净区的空气如何净化23、洁净室的温度、湿度有哪些要求24、洁净区的管理有何要求（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求26、物料在贮存过程中有何要求27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么28、标签、使用说明书必须注明哪些内容印制、发放、使用时有何规定29、仓库里物料管理有几种状态标志30、不合格包装材料如何处理31、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一32、按GMP要求，库房应采取哪五防设施33、什么是药品内包装34、药品包装材料分几类（四）生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么36、批生产记录的内容是什么37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么38、填写批生产记录时的要求是什么保存多长时间39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆40、批包装记录的内容是什么41、如何填写清场记录清场记录内容是什么42、批的划分原则是什么43、中药材炮制加工的方法有哪些44、中药炮制的目的是什么45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录47、生产中物料平衡超过限度如何处理48、制药工艺用水有什么要求49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么50、注射用水储存时注意什么（五）卫生管理51、厂区环境的卫生要求是什么52、一般生产区卫生要求是什么53、一般生产区的工艺卫生要求是什么54、生产人员卫生要求是什么55、对生产区工作服卫生要求是什么56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程57、选择消毒剂时注意什么（六）验证58、药品生产验证包括哪些内容59、验证文件内容有哪些60、制药设备验证确认包含哪些内容61、空气净化系统验证方案内容有哪些62、什么叫再验证（七）设备维护63、安全生产八字方针是什么64、设备润滑的“五定”是什么65、设备维护的四项要求是什么66、设备操作的“五项纪律”是什么67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的是什么68、疏水阀的作用是什么安装疏水阀为什么要装旁通阀什么时候用它69、影响企业的能源利用率的因素是哪些70、制药设备应符合什么要求71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作73、什么叫在线清洗74、什么叫在线灭菌75、设备管道如何涂色（八）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求77、质量检验与质量监督有何区别78、质量保证部的职责范围是什么79、质监员与化验员有何区别80、进厂中药材如何取样81、原料与辅料如何取样82、生产质量事故分哪两类83、事故的“三不放过”指的是什么84、企业的内控标准为什么高于法定标准85、用户投诉分几类（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项目87、销售记录保存期多长时间88、药品退货回收记录包含什么内容89、因质量原因退货怎样处理90、销售人员能代销别的企业产品吗（十）与GMP相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP92、什么叫OTC93、药品有哪些特殊性94、药品管理法共几章几条，何时施行95、什么是国家药品标准96、我国新中药分几类如何划分97、我国新药（西药）分几类如何划分98、生产新药的批准程序是什么99、未经过GMP认证能仿制药品吗100、仿制药品有什么要求101、新药保护期怎样规定102、中药保护品种和新药保护是否一样103、药粉细度的分级标准104、药典所用药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英文缩写106、不同水温的摄氏度表示（℃）107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、非处方药111、处方药112、中成药二、一般常识1、洁净厂房与设施2、工艺用水3、中药材的炮制加工与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批生产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、生产工艺规程10、工艺用水 11、纯化水 12、注射用水 13、饮用水 14、洁净室（区） 15、验证 16、批 17、洁净厂房 18、污染 19、气闸室（缓冲区）20、技术夹层21、层流22、乱流23、无菌室24、空气净化25、净化26、非无菌制剂27、无菌制剂28、无菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净工作服39、静态测试40、动态测试41、文件42、状态标志以下是答案一、GMP知识问答（更新至10题）（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。

gmp基础知识培训GMP基础知识培训GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业中非常重要的质量管理体系之一。

本文将对GMP基础知识进行介绍和培训，帮助读者了解GMP的重要性、原则和实施要点。

一、GMP的重要性GMP是确保药品质量和安全性的关键措施。

合格的GMP实施能够保证药品的质量稳定、无污染、无副作用，确保患者用药的安全性和疗效。

同时，GMP也是制药企业的法定要求，未按照GMP要求生产的药品将被认定为不合格产品。

二、GMP的原则1. 质量导向：GMP的首要原则是以质量为中心，将质量作为制药过程的核心目标。

2. 风险评估：在制药过程中，应对可能存在的风险进行全面评估，并采取相应的风险控制措施。

3. 制定标准：制定和实施适用的技术标准和规程，确保生产过程的一致性和稳定性。

4. 培训与教育：对员工进行必要的培训和教育，提高他们的技能和意识，确保他们能够正确执行GMP要求。

5. 持续改进：制定并实施持续改进计划，不断优化生产过程，提高质量管理水平。

三、GMP的实施要点1. 设施和设备：制药企业应确保生产环境符合GMP要求，包括厂房、空气质量、水质等。

同时，应采购适用的设备，并进行定期维护和校准。

2. 原辅料控制：制药企业应建立严格的原辅料采购和控制程序，确保原辅料的质量符合要求。

3. 工艺控制：制药企业应制定标准化的生产工艺流程，并严格执行，确保产品质量的一致性。

4. 质量控制：制药企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等环节。

5. 记录管理：制药企业应建立规范的记录管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。

6. 不良品管理：制药企业应建立不良品管理制度，对不合格产品进行处理和追踪，防止流入市场。

7. 培训与评估：制药企业应定期对员工进行GMP培训，并进行绩效评估，确保员工理解和遵守GMP要求。

GMP基础知识培训对于制药企业和从业人员来说至关重要。

GMP基础知识培训GMP的诞生原因⏹人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生⏹人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。

20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。

⏹本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。

要求产品必须检验才能销售。

⏹30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。

⏹60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。

但引起了美国药品管理局的警觉。

⏹GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。

GMP—《药品生产质量管理规范》⏹这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。

国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。

局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。

实施GMP的目的⏹实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错⏹把影响药品质量的人为差错减少到最低程度⏹防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量⏹建立健全完善的生产质量管理体系⏹所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量了解几个概念⏹1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。

简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

⏹2、混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。

⏹3、差错：主要是指错误或意外的变化。

GMP知识培训内容摘要(一)GMP是“药品生产质量管理规范"英文的简称.我国的GMP是根据“中华人民共和国药品管理法"的规定而制订.一、GMP的基本概念1、GMP的性质GMP是药品生产和质量管理的基本准则。

GMP体现了对药品生产全过程的控制要求。

我国药品管理法对于药品生产企业实施GMP的要求是强制性的法律法规。

药品管理法规定药品生产企业如在生产过程中不执行GMP则作为假药处罚。

2、推行GMP的目的使药品的质量达到安全、有效、均一。

3、GMP的控制要求一是控制内在原因：人员素质，生产过程，检验监控等。

二是控制外在原因：生产环境，厂房设施、设备,原料质量等。

4、推行GMP的基本目标一是将人为差错减少到最低程度.二是防止一切污染和交叉污染。

三是建立一个完善的质量保证体系。

5、我国GMP的适用范围药品制剂的全过程,原料药生产中影响成品的关键工序即精烘包工序。

ICHQ7A 原料药GMP指南中规定从起始原料开始即要导入GMP管理要求。

二、GMP对机构与人员的要求1、GMP对机构的要求药品生产企业应建立生产和质量管理部门，质量管理部门应独立受企业负责人直接领导的机构.我国GMP规定质管部门应设专职质监员，车间,仓储等部门可设专职或兼职质监员。

2、GMP对人员素质的要求药品生产企业应配备与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

对生产和质量管理负责人的素质要求：具有药学或相关专业大专以上学历，具有生产和质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。

生产和质量管理负责人不得互相兼任。

GMP对原料药生产操作工人的素质要求:从事原料药生产的人员应有生产特定操作的有关知识。

有关知识一般来说包括化学合成、发酵、精制、化工设备的操作、洁净操作、微生物、卫生学等相关的知识.这些知识可通过培训来达到具有这些相关知识的要求。

并在生产过程中积累实际操作技能的知识和经验。