2010版GMP基础知识培训-PPT

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情 况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品 制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
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第四十六条（续）
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净 化系统，其排风应当经过净化处理；
厂房选址
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第四十条
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及 运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、 生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍； 厂区和厂房内的人、物流走向应合理。
❖ 完善条款
❖ 在98版规范第8条的基础上，提出厂区和厂房内的人、物流走向 应合理的要求
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第三十八条
厂房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护必 须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、 交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
❖ 新增条款 ❖ 提出厂房选址、设计、建造与维护总的控制原则，防范风险的发
生。
厂房选址设计布局、建造改造的要求
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❖ 企业应按照规范、合理的设计流程进行设计，组织懂 得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人员来 进行设施的规划与设计，质量管理部门应负责审核和 批准设施的设计并组织相关验证予以确认其性能能够 满足预期要求。
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《厂房与设施》的主要内容
❖ 厂区的选择、设计 ❖ 厂房与设施的维护管理 ❖ 必要的通风、照明、温度、湿度和通风设施的设计、
厂房维护
—维修活动不得影响药品质量；按SOP对厂房进行清洁和必要消毒

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人员卫生
• 在干净区
• 不恰当的行为能够
导致污染
• 我不能 • 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 手接触物品后不及时消毒 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
• 不得化装和佩带饰物，不得裸手接触药
品，应勤洗澡。
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人员卫生
在干净区 严厉控制进入干
净室的人数
仅限于该区域消费操作人员及经 同意的人员进入
❖ 担任消费全过程的质量管理和检验。 ❖ 制定原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品的质量规范
和检验操作规程，并制定留样取样制度。 ❖ 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、规范品〔对照品〕、滴定
液等管理制度。 ❖ 评价原料、中间产品及废品的质量稳定性，为确定物料储存期、
药品有效期提供数据。 ❖ 决议物料和中间产品的运用 ❖ 决议不合格品的处置
见〕并将正确记录记于一旁，同时由记录人在修正处签上姓名及 修正日期。 ❖ 不得运用修正液修正。如发生的错误涉及操作参数的改动或者有 不合格结果改成合格结果，修正人还应作相应的阐明。 ❖ 修正人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原那么上应由原记录人或复核人进展修正，他人不得随意修正。
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质量管理部门的职责
➢ 为什么从事接触药品消费的任务要戴口罩 ➢ －－防止口腔内的微生物污染药品
➢ 为什么要经常洗澡、进入干净区要穿连体干净工衣
➢
－－防止体表、毛发中微生物污染干净区环境及药品
➢ 留意：必需戴帽子，由于头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣 菌属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
➢ 为什么进出消费区域必需洗手
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质量管理部门的职责
❖ 对原辅资料、包装资料、中间体〔半废品〕、废品进展取样、检 验，并出具检验报告单。

第一节 原 则
第190条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的
——防污 生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 染防混淆
解读 完善条款 根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制
的要求，防止交叉污染。 特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。 操作规程要点：
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
《生产管理》中的术语
6、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定 数量的药品。（无菌药品、非无菌药品、原料药） 7、批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 8、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可 追溯所有与成品质量有关的历史信息。 9、气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有 两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行 控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10、物料：原料、辅料、包装材料等。 11、物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用量与实际产量或用量之间的比较， 并适当考虑允许的正常偏差。
解读 完善条款 完善批号编制原则，强调唯一性。 增加确定每批药品生产日期的要求，并明确生产日期确定的原则，从而能合
理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量。
实施要点 建立文件：《产品批号编制操作规程》、《产品生产日期编制操作规程》 产品范围：中间体（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收）

2010版GMP培训教材
目录
机构与人员 厂房、设施与设备 物料与产品管理 确认与验证 质量控制与质量保证 生产管理 质量风险管理 自动化与计算机系统
概述
1、GMP：
《药品生产质量管理规范》（Good ManufacturePractice）是国际通用 的药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统、科学的管理制度，是预防 差错、混淆、污染和交叉 污染的有效管理手段和工具。推行药品 GMP，可 以保证药品质量，保护患者用药安全，提 升制药行业的核心竞争力。
质量保证
GMP

机构与人员
■ 人的素质→工作质量→过程质量→产品质量 ■ GMP实施的关键因素-----人
必须配备足够数量与生产相适应的具有专业知识，生产经验及质量 管理经验的技术人员和管理人员。所有人员均应有书面描述的工作 职责,并有足够的能力和权力来履行其职责。并且接受必要的培训， 包括上岗前培训和继续培训。
第四章 厂房与设施
第一节 原则
38、厂房选址设计布局+建造改造维护要求 符合GMP 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 方便清洁+操作+维护
39、选址
综合考虑厂房+生产防护措施 所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险
40、整体布局
生产环境整洁 地面+路面+运输不应对药品生产造成污染 生产行政生活总体布局合理 人流物流互不干扰
47、生产区、贮存区空间要求 足够大 确保设备+各物料产品有序存放 避免产品/物料的混淆+交叉污染 避免生产/质控操作发生遗漏/差错
48、净化系统及洁净度 净化系统
视具体情况安装空调净化系统 保证生产区有效通风 控制温度湿度，过滤净化空气

旧版
根据《中华人民共和国 药品管理法》规定，制定 本规范。
02 第二条
旧版1998版 本规范是药品生产和质量管理的基本 准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中影响成品质量的关键工序。
新版2010版 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应 当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品 质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
现行版GMP（2010版）共14章313条，第1章总则，第14章 附录。实施时间为2011年3月1日。
• GMP目的 防止污染、防止交叉污染、防混淆、放人为差错。 • GMP实施的指导思想与实施原则 有章可循，照章办事，有案可查 • GMP实施基础 1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键
药品生产质量管理规范 第一章 总则
GOOD MANUFACTURING PRACTICES
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正是该事件促使了GMP的诞生！
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施。
我国GMP发展史
➢1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管 理规范》并在医药行业推行。
➢1988年3月17日，卫生部在此基础上颁布了GMP。 ➢1992年发布了修订版。 ➢1999年国家药品管理局又颁布了1998年修订版
GMP。 ➢2011年1月卫生部颁布了《药品生产质量管理规范
（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。
GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES）， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优 良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性 标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运 输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成 一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现 生产过程中存在的问题，加以改善。