新版GMP基础知识培训资料简版

• 第三十五条 企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接 触药品或对药品质量有不利影响的生产。
• 第三十六条 应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区；不可 避免时，应事先就个人卫生、更衣等要求进行指导。
• 第三十七条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿 戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
• 1.防止不同药物或其成份之间发生混杂; • 2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染; • 3.防止差错与计量传递和信息传递失真; • 4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生; • 5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;
• GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神 的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证 是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以 说实施GMP标准是药品 生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证 是产品通向世界的“准入证"。
• 第四十五条 厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质 量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
• 第四十六条 厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应 采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 中间产品、待包装产品或成品造成污染。
• 第四十七条 应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量 控制区不应作为非本区工作人员的通道。
• 1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿） 进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局 审查后，正式颁布在全国推行。
• 1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
• 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年 修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规 范》（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更 加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。
• 第二十一条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验） 的人员从事管理和各项操作，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有 人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培 训，包括上岗前培训和继续培训。
• 第二十二条 不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权， 其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多， 以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。
• 2005年国家药监局对国内外GMP标准做了对比调研，回顾了我国实施GMP 的情况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注册、上市后监管的 联系，加强软件管理为指导思想，拟对GMP作修订。2009年颁布了征求意 见稿。2010年修订的GMP较98版有很大提高，更加与国际接轨，可操作性 增强。
• GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生 产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等 方面都必须制订系统的、规范化的规程，GMP通过执行这一系列的 规程转以达到一个共同的目的:
• 第三十三条 为满足企业的各种需要，人员卫生操作规程应包括与健康、 卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正 确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的 执行。
• 第三十四条 企业应采取措施保持人员良好的健康状人员健康状况安排 体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。
• 第一节 原则
• 第十六条 企业应建立管理机构，并有组织机构图。
• 质量管理部门应独立于其它部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企 业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
• 第二十条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有 与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。
• 第四十二条 应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的 环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。
• 第四十三条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等 不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局 应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。
• 第四十四条 应对厂房进行适当维护，应确保维修活动不影响药品的 质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
• 第三十八条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
• 第三十九条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮 料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
• 第四十条 操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包 装材料和设备的表面。
• 第四十一条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便 于清洁、操作和维护。
• 第四十八条 应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
• 第七十四条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽 可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及 必要时进行的消毒或灭菌。
• 第二节关键人员 • 第二十三条 关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质
量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。 • 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和
质量受权人可以兼任。
• 第二十八条 质量受权人 • 1. 资质 • 质量受权人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历（或中级专业
人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。 • 第三十条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每
个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法 规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。
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• 第三十二条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操 作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。
• 美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施 过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产 药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。
• 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管 理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。
技术职称或执业药师资格），至少具有五年药品生产和质量管理的实 践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 • 2. 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的 培训，方能独立履行其职责。
• 3. 主要职责： • (1) 必须保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册
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• “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好 作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对 产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
• GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大 的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众 要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦 食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.
• （一）目录 • 第一章 总则.................................................................................................................1 • 第二章 质量管理.........................................................................................................1 • 第三章 机构与人员..................................................................................................... • 第四章 厂房与设施...................................................................................................... • 第五章 设备........................................................................................................ • 第六章 物料与产品.................................................................................................... • 第七章 确认与验证.................................................................................................... • 第八章 文件管理........................................................................................................ • 第九章 生产管理........................................................................................................ • 第十章 质量控制与质量保证.................................................................................... • 第十一章 委托生产与委托检验................................................................................ • 第十二章 产品发运与召回........................................................................................ • 第十三章 自检........................................................................................................... • 第十四章 术语............................................................................................................