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GMP基础知识培训

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GMP基础知识培训

GMP基础知识培训

11
GMP-个人GMP
• 洗手五步法及八五搓洗原则
✓见图片
• 进入生产区域换鞋指引 • 洁净区预进间更衣程序（进入时，离开时反
向）
• 消毒手部 • 穿鞋套 • 消毒手部 • 戴口罩、风帽 • 穿洁净服长裤、上衣 • 戴手套并消毒 • 自我检查
12
• 练习－配对排列游戏（3mins）
➢ 根据你的知识与经验你认为下面左列这些人体部位 的细菌数量是多少？请将下列两组连线配对。
GMP基础知识培训
GMP定义
GMP—良好生产规范
G- Good 良好的 M- Manufacturing 生产，制造 P-Practice 实践，操作
GMP的发展历史
1963年：有鉴于世界各地曾出现的由于药品质量 导致人类生命健康威胁事件，美国FDA开始鼓 励药品推行GMP生产，目的是为了确保药品的 高质量。
GMP-个人GMP
❖ 卫生要求
➢ 衣着 • 工鞋
✓ 覆盖整个脚部 ✓ 只可在工厂区域内穿着 ✓ 避免引入异物污染生产
GMP-个人GMP
❖ 卫生要求
➢ 衣着 • 发罩
✓ 卫生干净 ✓ 完全罩住头发包括鬓角，盖住
耳朵 ✓ 每天更换，损坏或弄脏时马上
更换 ✓ 需戴安全帽时，先戴发罩再戴
安全帽
GHale Waihona Puke P-个人GMP1964年：美国开始强制实施药品GMP。 1969年：美国正式发布食品GMP的基本法规。 1969年：世界卫生组织（WHO）要求世界各国
加快GMP系统的研究和实施。
目前，世界上各国已经正式建立法规， 以强制GMP的实施。
❖个人GMP ❖厂房与地面 ❖卫生操作 ❖卫生设施 ❖设备和器具
❖ 生产过程控制 ❖ 仓库和分销中心 ❖ 标识 ❖ 质量管理 ❖ 供应商
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重新加工
• 将某一生产工序生产的不符合质量标 准的一批中间产品或待包装产品的一 部分或全部，采用不同的生产工艺进 行再加工，以符合预定的质量标准。
待验
• 指原辅料、包装材料、中间产品、待 包装产品或成品，采用物理手段或其 他有效方式将其隔离或区分，在允许 用于投料生产或上市销售之前贮存、 等待作出放行决定的状态。
• Good Manufacturing Practice GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
• Good Supplying Practice GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
• Good Agriculture Practices
SMP
• Standard Managment Procedure 标准管理规程
• 系统的关键参数超出正常范围，但未 达到纠偏限度，需要引起警觉，可能 需要采取纠正措施的限度标准。
纠偏限度
• 系统的关键参数超出可接受标准，需 要进行调查并采取纠正措施的限度标 准。
检验结果超标
• 检验结果超出法定标准及企业制定标 准的所有情形。
批
• 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性 的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
阶段性生产方式
• 指在共用生产区内，在一段时间内集 中生产某一产品，再对相应的共用生 产区、设施、设备、工器具等进行彻 底清洁，更换生产另一种产品的方式。
洁净区
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行 控制的房间（区域），其建筑结构、 装备及其使用应当能够减少该区域内 污染物的引入、产生和滞留。
警戒限度
包装材料
• 药品包装所用的材料，包括与药品直接 接触的包装材料和容器、印刷包装材料， 但不包括发运用的外包装材料。
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防差错：人员培训
知道做什么 知道为什么要这么做 知道不这样做可能导致的后果
Thou shall write procedures! Thou shall follow the written procedures! Thou shall record the work done ! Thou shall validate this work! Though shall design and build appropriate installations and equipment ! Thou shall maintain these installations and equipment ! Thou shall be competent by education, training and experience ! Thou hall be clean! Thou shall control the quality! Thou shall verify compliance by audits!
为什么从事接触药品生产的工作要戴口罩 －－防止口腔内的微生物污染药品
为什么要经常洗澡、进入洁净区要穿连体洁净工衣 －－防止体表、毛发中微生物污染洁净区环境及药品
注意：必须戴帽子，因为头发中有大量的微生物，如发癣菌属、表皮癣菌 属、小孢子菌属及念珠菌属微生物。
为什么进出生产区域必须洗手 －－进入生产区域洗手是为了防止手部对产品、物料、设备的污染 －－出来时洗手是为了保护自身免受药品损害
我控制了
我还要控制
Product X
Batch record Date:
n Pressure Hour°C
Ini tials
A
B C
新版GMP基础知识培训资料(简版)

新版GMP基础知识培训资料(简版)


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三、我国GMP推行过程
• 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管 理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。 1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿） 进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局 审查后，正式颁布在全国推行。
• GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神 的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证 是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以 说实施GMP标准是药品 生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证 是产品通向世界的“准入证"。
五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍
• 第四十三条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等 不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局 应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。 • 第四十四条 应对厂房进行适当维护，应确保维修活动不影响药品的 质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第三章 机构与人员
• 第一节 原则
• 第十六条 企业应建立管理机构，并有组织机构图。
• 质量管理部门应独立于其它部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企 业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第二十条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有 与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。 第二十一条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验） 的人员从事管理和各项操作，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有 人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培 训，包括上岗前培训和继续培训。 第二十二条 不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权， 其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多， 以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。
GMP基础知识培训资料2024

GMP基础知识培训资料2024

引言：本文是GMP基础知识培训资料（二），旨在帮助读者进一步了解GMP的基础知识。

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中广泛应用的一套质量管理体系，用于确保药品和医疗器械的生产过程符合法规要求和质量标准，从而保证产品的安全性、有效性和质量稳定性。

通过培训和学习，可以更好地理解GMP的原理和要求，提高制药企业的质量管理水平。

概述：GMP基础知识培训资料（二）主要内容包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。

通过详细的阐述和相关实例，读者能够对这些方面的内容有更全面的了解，并能够在自己的工作实践中正确应用。

正文内容：一、GMP文件体系1. GMP文件的定义和作用a. GMP文件的定义和分类b. GMP文件在质量管理体系中的作用和作用原则2. GMP文件的制定和更新流程a. GMP文件制定的基本流程和要点b. GMP文件更新的原则和程序3. GMP文件的管理和控制a. GMP文件的存档和归档b. GMP文件的审核和批准机制二、设备清洁和验证1. 设备清洁的重要性和目的a. 设备清洁对产品质量的影响b. 设备清洁的目的和要求2. 设备清洁方法和验证a. 设备清洁方法的选择和优化b. 设备清洁验证的原理和方法3. 设备清洁验证的重要参数a. 设备清洁验证的重要参数和指标b. 设备清洁验证中常见问题及解决方法三、操作规范1. 操作规范的定义和意义a. 操作规范的定义和分类b. 操作规范在生产过程中的作用和重要性2. 操作规范的编写和培训a. 操作规范的编写要求和流程b. 操作规范的培训和执行管理3. 操作规范的遵守和验证a. 操作者对操作规范的遵守和执行监督b. 操作规范执行的验证方法和要点四、风险评估和管理1. 风险评估的基本原理和方法a. 风险评估的定义和意义b. 风险评估的基本原则和方法2. 风险管理的重要性和步骤a. 风险管理对质量管理的作用和意义b. 风险管理的基本步骤和方法3. 风险管理的实施和监控a. 风险管理实施的关键点和要求b. 风险管理监控的方法和措施五、标签和包装1. 标签和包装的要求和作用a. 标签和包装对产品质量的影响b. 标签和包装的要求和作用原则2. 标签和包装材料的选择和验证a. 标签和包装材料的选择要点b. 标签和包装材料的验证方法和要求3. 标签和包装的操作和验证a. 标签和包装操作的流程和要点b. 标签和包装的验证方法和要求总结：本文详细介绍了GMP基础知识培训资料（二）的内容，包括GMP文件体系、设备清洁和验证、操作规范、风险评估和管理、标签和包装等五个大点。

GMP基础知识培训

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十六、生产管理系统简介（1）
生产管理系统的工作目标： 是确保生产按照预定的生产方法和 其它相关的规程及GMP的要求进行，从 而保证产品符合质量标准及生产许可证 的规定。 要实现这个目标，需要具备三个基本条 件。
十六、生产管理系统简介（2）
生产管理系统的三个基本要素： 1、组织机构——即经足够培训的有适当专业 知识和操作技能的生产管理和操作人员； 2、文件化的规程——即制定各种生产规程， 如工艺规程、批生产记录、标准操作规程； 3、过程的有效监控——即对生产过程和相关 设施进行严格的监控和记录，保证生产按预 定工艺进行。
湿件（符合规范要求组织机构中各级人 员) 三者关系：硬件是基础；软件是保证； 人员是关键
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -硬件方面 厂房与设备（生产、实验、仓储） 辅助设施（水、电、汽、空调系统） -软件方面 组织机构与人员配置 各项标准（技术、管理、操作）及记录
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -人员方面 素质（专业、学历、经验） 培训（专业、GMP） 健康档案 申报资料符合要求
十、如何更好地准备GMP检查
有章可循 照章办事 有案可查 写你所做的 做你所写的 记你所做的
达到事事有依据、事事有记录、事 事可追踪、事事可监控。
十一、GMP对保证药品质量的 四个基本要素
简单说，保证正确、合格的、足够的原 辅料投入生产，将符合标准的成品发送 到客户。
十五、物料管理系统简介（2）
物料管理系统三个功能： 1、采购和生产计划——负责供应商选 择，物料采购计划制订与实施，生产计 划的实施与下达； 2、物料管理——负责原料、辅料和包 装材料的接收、储存、发放及销毁； 3、成品管理——负责成品的接收、储 存、发放及销毁。
gmp基础知识的培训

gmp基础知识的培训

gmp基础知识的培训
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种规范，它规定了药品生产和质量控制的全过程。

实施GMP的目的是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

以下是GMP基础知识培训的主要内容：
1. GMP的基本概念和重要性。

2. GMP法规和要求。

包括国家和国际的GMP法规，以及如何遵守这些法规。

3. 药品生产过程中的质量控制。

包括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量控制等。

4. 生产环境和设备的清洁和消毒。

包括清洁和消毒的程序，以及如何验证清洁和消毒的效果。

5. 人员的培训和管理。

包括人员的资质和培训，以及如何确保人员的卫生和健康。

6. 文件的记录和管理。

包括生产记录、质量控制记录、设备使用和维护记录等，以及如何保存和整理这些记录。

7. 质量风险管理。

包括对药品生产过程中可能出现的质量风险进行识别、评估和控制。

8. 持续改进和审核。

包括如何对药品生产和质量控制过程进行审核，以及如何采取改进措施来提高生产和质量控制水平。

在培训过程中，可以通过讲解、案例分析、讨论等方式来帮助学员更好地理解和掌握GMP基础知识。

同时，还可以组织实地考察、
模拟演练等活动，来提高学员的实际操作能力和应对突发情况的能力。

GMP基本知识(员工培训)

GMP基本知识(员工培训)

GEC Program 14
6.5 标签
产品的标记非常重要。必 须仔细确保下列内容正 确： 品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致
最常见的撤回批号就是： 混用标签和标签有错 误。 撤回批号就是这个批号出 厂后进行回收。这经常意 味着与所有的药剂师、医 院、批发商及其他人员联 系退回该产品。
GEC Program 16
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。 无粉末 无盒子 无软盘 无药瓶 无药片 无铝管 无包装材料 无安培瓶 没有任何上一批的痕迹
GEC Program
17
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来 放在特定的容器内。 不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。 清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。 标签错误(用错标签或与其它印刷材料混合)是导致撤回产 品的重要原因。 你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。
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6.4 记录


Hale Waihona Puke 我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料 及其它材料，这是为了： 保证我们使用的原辅料是正确的 (记录使用 的原辅料的批号和数量) 记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品 出现问题，可仔细复查原始记录。

GEC Program
5
GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程

GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程


质量标准
企业应制定符合国家相关规定的 质量标准，包括原辅料质量标准、 中间体质量标准、成品质量标准
等。
质量检验
企业应对生产的原辅料、中间体、 成品进行质量检验，确保符合质
量标准。
质量追溯
企业应建立质量追溯制度，对原 辅料、中间体、成品进行追溯管
理，确保产品质量可追溯。
03
GMP认证与检查
GMP认证流程
企业应对制定的文件进行审核，确保 文件的科学性和准确性。
生产过程管理要求
生产计划
企业应根据市场需求制定合理的 生产计划，确保生产的有序进行。
生产记录
企业应对生产过程进行详细记录， 包括投料记录、生产过程记录、清 场记录等。
生产监控
企业应对生产过程进行监控，确保 生产符合工艺要求和质量标准。
质量控制要求
01
02
03
生产车间
车间应符合国家相关规定， 具备合理的布局和适宜的 环境，满足药品生产的需 要。
设备配置
企业应配备符合生产要求 的设备，包括生产设备、 辅助设备及检验设备等， 并定期进行维护和保养。
设施维护
企业应建立完善的设施维 护管理制度，确保设施的 正常运行和清洁卫生。
人员要求
人员资质
企业应配备具有相应资质 的人员，包括生产人员、 质量管理人员、技术人员 等。
详细描述
GMP起源于20世纪60年代的美国，当时是为了应对药品生产中的质量问题而制定的。 随着时间的推移，GMP的标准和要求不断得到完善和发展，逐渐成为全球范围内药品 生产的共同标准。各国政府和国际组织也在推动GMP的实施和改进，以确保药品的安
全性和质量。
02
GMP对药品生产企业的要求
GMP基本知识培训

GMP基本知识培训

GMP基本知识培训目录一、GMP基本知识培训概述 (3)二、GMP管理原则 (3)2.1 管理系统 (4)2.2 质量风险管理 (6)2.3 过程控制与验证 (7)2.4 人员培训与资质 (8)三、生产质量控制 (9)3.1 原料与中间产品的质量控制 (11)3.2 生产过程中的质量控制 (11)3.3 最终产品的质量控制 (13)3.4 成品与包装材料的质量检查 (14)四、厂房与设备 (15)4.1 厂房要求 (16)4.2 设备管理 (17)4.3 设备维护与清洁 (18)4.4 设备验证与使用记录 (19)五、物料管理 (21)5.1 物料采购与验收 (22)5.2 物料储存与运输 (23)5.3 物料追溯 (25)5.4 废弃物处理 (26)六、人员和组织 (27)6.1 人员职责与资格 (28)6.2 人员培训与再培训 (28)6.3 员工健康与卫生 (29)6.4 组织结构与质量管理 (30)七、文件管理 (31)7.1 文件管理原则 (32)7.2 文件控制流程 (33)7.3 文件存档与分发 (34)7.4 文件有效性确认 (35)八、验证与确认 (36)8.1 验证目的与要求 (37)8.2 验证类型与实施 (38)8.3 确认与验证记录 (39)8.4 主动监测与持续改进 (39)九、监督检查 (40)9.1 内部审计 (41)9.2 第三方审计 (42)9.3 响应监督检查 (43)9.4 监督检查结果的处理 (43)十、案例分析及实战演练 (44)10.1 GMP常见问题案例分析 (45)10.2 实战演练与模拟考试 (47)10.3 疑难解答与互动交流 (48)一、GMP基本知识培训概述本节将为您介绍的基本概念、起源、目的、适用范围和重要性。

在国际和国内，作为一套全面的质量管理体系，已成为药品生产和监管的重要准则。

通过本节的学习，您将了解的背景、意义以及在我国药品生产中的地位和作用。

GMP基础知识培训

GMP基础知识培训

gmp基础知识培训
汇报人： 日期:
目 录
• gmp概述 • gmp硬件要求 • gmp软件要求 • gmp核心理念 • gmp实施步骤 • gmp认证流程 • gmp实施案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本 准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成 品质量的关键工序。
02
gmp硬件要求
生产设施要求
生产设施应满足产品的工艺要求，适应产品防护、生产、 储存等各个环节的特性。
生产设施应符合国家相关规定，并按照规定进行设计和建 设。
生产设备要求
生产设备应符合产品的生产工艺要求，满足生产过程中的温度、湿度、压力、时 间等参数的控制。
生产设备的性能应符合国家相关规定，并按照规定进行选择和安装。
生产工艺流程图
工艺流程图绘制
根据产品特点，绘制生产 工艺流程图，明确各工序 的工艺参数和操作要求。
工艺流程图更新
根据生产实际情况，对工 艺流程图进行修订和更新 ，确保其准确性和适用性 。
工艺流程图培训
对员工进行工艺流程图的 培训，确保员工了解和掌 握各工序的工艺要求和操 作规程。
岗位操作规程
岗位操作规程制定
GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合 理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最 终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
gmp的重要性
GMP是法定要求，是保证药品 质量和安全的有效措施。
实施GMP是药品生产企业管理 的基本核心，是保证产品质量 的有效手段。
实施GMP可以提升企业综合素 质，提高产品质量，降低成本 ，保障人身安全和环境安全。

GMP基础知识(新员工培训)


第三部分 GMP规范要求
常见的污染形式： 尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
尘粒污染： 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：
就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆 个细菌） 遗留物污染：
清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过 验证，验证数据不科学等引起的污染。
第三部分 GMP规范要求
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操 作技能。 2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实 行人道主义，全心全意为人民健康服务。(大家的双重身 份) 三、培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要 求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后 才能上岗。 培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人 员；4、企业临时聘用人员
第三部分 GMP规范要求
4、有效追溯
物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。 帐卡物相符：帐卡物是物料的帐、货位卡或货物签与实物。 各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。
二、物料管理与生产
药品生产的依据：药品生产必须依据工艺规程进行。 那首先要保正常设备
停用
红色
因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可
再利用，不作报废处理的设备。
（那长期停用的就┅┅）
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
第三部分 GMP规范要求
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理

gmp基础知识培训

gmp基础知识培训GMP基础知识培训GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业中非常重要的质量管理体系之一。

本文将对GMP基础知识进行介绍和培训，帮助读者了解GMP的重要性、原则和实施要点。

一、GMP的重要性GMP是确保药品质量和安全性的关键措施。

合格的GMP实施能够保证药品的质量稳定、无污染、无副作用，确保患者用药的安全性和疗效。

同时，GMP也是制药企业的法定要求，未按照GMP要求生产的药品将被认定为不合格产品。

二、GMP的原则1. 质量导向：GMP的首要原则是以质量为中心，将质量作为制药过程的核心目标。

2. 风险评估：在制药过程中，应对可能存在的风险进行全面评估，并采取相应的风险控制措施。

3. 制定标准：制定和实施适用的技术标准和规程，确保生产过程的一致性和稳定性。

4. 培训与教育：对员工进行必要的培训和教育，提高他们的技能和意识，确保他们能够正确执行GMP要求。

5. 持续改进：制定并实施持续改进计划，不断优化生产过程，提高质量管理水平。

三、GMP的实施要点1. 设施和设备：制药企业应确保生产环境符合GMP要求，包括厂房、空气质量、水质等。

同时，应采购适用的设备，并进行定期维护和校准。

2. 原辅料控制：制药企业应建立严格的原辅料采购和控制程序，确保原辅料的质量符合要求。

3. 工艺控制：制药企业应制定标准化的生产工艺流程，并严格执行，确保产品质量的一致性。

4. 质量控制：制药企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等环节。

5. 记录管理：制药企业应建立规范的记录管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。

6. 不良品管理：制药企业应建立不良品管理制度，对不合格产品进行处理和追踪，防止流入市场。

7. 培训与评估：制药企业应定期对员工进行GMP培训，并进行绩效评估，确保员工理解和遵守GMP要求。

GMP基础知识培训对于制药企业和从业人员来说至关重要。

药品gmp基础知识培训

药品gmp基础知识培训药品生产过程中的质量管理实施是确保药品安全和有效性的重要环节。

GMP（Good Manufacturing Practice）是一套严格的质量管理规范，适用于药品和药品原料的生产、贮存、运输、销售等各个环节。

在这篇文章中，我们将介绍药品GMP的基础知识，帮助您了解为什么GMP对药品行业至关重要。

一、什么是GMP？GMP是一种质量管理体系，要求药品生产企业在生产过程中使用适当的设备、采用合适的工艺、确保药品质量的一系列操作。

GMP要求制药企业符合一定的要求，以确保药品无论是在质量还是安全性方面都符合规定的标准。

二、GMP的重要性1. 保证药品质量GMP通过明确的操作规程和标准，确保药品生产过程中的每一个环节都符合质量要求。

从原材料采购到整个生产过程，GMP要求企业制定详细的质量控制措施，包括原材料的检验、生产设备的校验、关键步骤的验证等，以确保每一批药品的质量稳定可靠。

2. 提高药品安全性GMP要求制药企业建立健全的质量管理体系，包括原材料的追溯体系、设备的记录和验证、生产过程的控制和记录等。

这些措施可以帮助企业及时发现和排除存在的风险，减少药品生产中的污染和交叉感染风险，从而保证药品的安全性。

3. 合法合规药品生产企业必须符合国家和地区的GMP法规要求，以便获得生产许可证和销售许可证。

遵守GMP规定可以帮助企业规范生产过程，确保产品合法合规，避免因质量问题而造成的法律责任和经济损失。

三、GMP的主要内容1. 设备要求GMP规定药品生产企业必须使用适当的设备和工具来生产药品。

这些设备和工具必须经过校验，并建立相关的记录和文档，以便追溯和审核。

2. 原材料管理GMP要求对原材料进行严格的质量控制。

企业必须建立供应商评估和原材料检验制度，确保原材料的质量符合规定要求。

3. 生产过程控制GMP要求企业制定详细的生产操作规程，包括药物配方、操作步骤、关键控制点等。

生产过程中需要进行严格的记录和监测，以便及时发现和纠正问题。

2024-医疗器械GMP基础知识培训课件

• 检修前要做到“三定、四交底、五落实〞。即：定工程 项目、定时间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、 检修标准交底、施工及安稳措施交底；组织落实、资金 落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具 落实Leabharlann 机--设施、设备状态标志
• 与设备连接的主要管道应标明管内物料名 称、流向；生产设备应有明显的状态标志。 目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别 人，我不愿被别人伤害。〞
• 组织机构设置应把握一个总有原那么，那就是：“因事 设人〞，以防止出现组织机构重复设置、工作低效率。
人
--人 员
• 人的工作质量决定着产品质量。 • 从事医疗器械生产操作必须具有根底理论知识和实际操
作技能。 • 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守医疗
器械生产行业道德标准：提高医药质量，保证医药安稳 有效，实行人道主义，全心全意为人民健康效劳。
医疗器械GMP根底知识培训
GMP的概念和理解
• GMP是“良好制造标准〞的英文缩写词，最早在医药行 业实施；
• 目前食品、化装品、医疗器械等行业也在推行GMP； • ?医疗器械生产质量管理标准?简称“医疗器械GMP〞。 • GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。
实施GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为过失 • 把影响医疗器械质量的人为过失减少到最低程度 • 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器
• 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案， 作为我们培训的原始依据。
机
--设施、设备的技术要求
• 洁净室〔区〕厂房内表征平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，便于清洁。
• 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进 行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作 不得相互阻碍。
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（3）编制工艺规程的相关规定： A．各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国 家规定采用标准计量单位。
B．产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。
C．原辅料名称一律用化学名。
老山药业
标准操作规程（SOP）
（1）生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织编写,
车间主任审核,生产部门经理批准。 （2）岗位操作人员必须按照岗位SOP进行生产， 不得擅自变动操作内容。 （3）岗位SOP修订一般不超过2年. 修订稿的编写、审批程序与制定时间相同。 （4）岗位SOP的内容包括：题目、编号、拟制人及拟制日期、 审核人及 审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、 分发部门、版号、标题及正文等。 （5）岗位SOP在执行过程中确需更改，由原编制部门实施更改。 填写《文件更改申请单》，按程序进行批准更改。更改后的文件 审批由原审批人组织进行。
老山药业
2．对库存物料数量检查，如发现数量多出应分析原因，然后 上报至部门经理，由部门经理书面报告给分管领导，再上报至 总经理批准后由财务部门做盘盈处理。
3．如在检查时发现数量短少，特别是标签、说明书、封签、 装箱单、防伪标记等类物料应及时查明原因；属于发放失误的 应及时追回，属于被害兽类动物或人为损坏的应及时上报供应 部经理，由供应部经理书面报告给分管领导，再报告总经理批 准后做下帐处理。
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批生产记录
（1）批生产记录表的编制： 批记录表样根据生产工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计、 编写。批记录表样由车间设计，经生产部审核后方可印刷。 （2）批记录填写要求： 批记录由岗位操作人填写，操作人、复核人或班组长核实签字， 并经工序负责人审核签字。填写批记录注意事项： A．内容完整，情况属实，数据齐全，填写及时。 B．字迹清晰，不得用铅笔填写。
（2）符合要求的原辅料，清洁外包装后放置仓库指定区域， 挂黄牌待检。
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（3）仓库保管员按《原辅包装材料编号管理办法》进行物料 编号，并填写原辅材料总帐。 （4） 仓库保管员填写请验单，由质保部派人进行检验。根 据检验结果，质保部向仓库送交检验报告， 并将绿色合格证 或红色不合格证贴在原辅料外包装上。 （5）仓库保管员根据检验结果，对合格的原辅料取下待检的 黄牌，挂上合格的绿牌。检验合格的原辅料应按品种，规格， 批号建立货位卡以及分类帐。不合格的物料要隔离存放在不 合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。
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二．成品出入库
1．成品由车间送入仓库，仓库保管员根据入库单核对品名、规 格、数量、批号。检查有无检验报告单，包装是否清洁完好无 破损，无批号、规格错误。同意接收的合格品，办理入库手续， 在入库单上签字，同时填写入库总帐。 2．成品按贮存要求分规格、批号码放，不允许同一品种混批或 不同品种、不同规格混放同一托盘。 3． 尚未检验而需要寄存在仓库的成品，保管员和寄存人核对 品名、规格、数量后签定进库记录，办理寄库后应挂黄牌，检 验合格后办理入库手续，如不合格必须移放在不合格品库 （区）。
（4）GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的 关 键工序。
（5）现行有效的《药品生产质量管理规范》1998年修订。
自1999年7月1日起实施。
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下面就分别从生产管理、质量管理、验证
工作等几个方面学习一下药品GMP基础知识：
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4．合格的成品按品种、规格、批号建立库存货位卡，做到帐、 卡、物相符。
5．成品调拨，由拨出库保管员填写调拨单，注明品名、规格、 数量、批号及检验报告，押运员核实后签字，拨入库保管员 按调拨单内容签收。 6．仓库保管员凭成品发货单以及合格的检验报告单方可发货， 发货时认真核对品名、批号、规格、数量，并在发货单上签 字。同时填写成品销售台帐，以便于货物的回收。 三．物料盘存 1．仓库保管员应对库存物料每月进行一次数量检查，以确定 帐、卡、物是否一致。
物料管理
• 物料管理是生产管理的重要内容, 物料管理失去控制必然造成产品的 混淆和差错.因此企业必须严格对 生产过程中的各种物料进行管理, 以避免因管理混乱而造成质量隐患.
• 物料---是指原料、辅料、包装材
料、中间产品及成品。
主要内容有物料验收及发放、成品 出入库、物料盘存、仓库防护、不 合格品控制、危险品控制等管理要 求。
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2．标识物及包装材料验收 （1）定义： 印有用于识别产品及质量、数量、特征、特性 和使用方法的材料统称为标识物，本制度系指标签、说明书、 装箱单、防伪标识、封签等。 （2） 标识物及包装材料验收除执行原辅料验收管理制度外， 另增加以下条款： A.首先对直接接触药品或食品的包装材料应检查有无药用包 装材料生产企业许可证或药品包装材料产品注册证书或当地 卫生行政部门发放的卫生许可证。
。我们日常工作中，经常接触的生产文件有：
生产工艺规程、标准操作规程、批生产（包装）记录。 它们在在编制使用过程中应注意： • （1）生产工艺规程、标准操作规程不得任意更改。
•
• • • • •
如需更改时，应按制定的程序办理修订、审批手续。
（2）每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须 查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 （3）批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及 复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改时， 在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 （4）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药 品，其批生产记录至少保存三年。
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2007.8
药品GMP认证的意义
1.药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查 的一种手段,是对药品生产企业实施GMP情况的检 查认可过程。
2.药品GMP认证是确保药品质量的稳定性、安全 性和有效性的一种科学的先进的管理方法。 3.药品GMP认证是国家药品贸易和药品监督管理 的重要内容.有利于促进我国制药工业的现代化水 平和药品质量的提高.
一．物料验收及发放 1． 原辅料验收
（1）原辅料进厂，由仓库保管员按货物凭证或合同协议核对 品名、规格、数量，并检查外包装是否受潮、霉变、破损、 虫蛀，货签与货物是否一致。毒剧药应检查铅封完好，标志 明显。进口原料药外包装上应有中文说明并附有加盖供方公 章的口岸检验报告及进口药品注册证复印件，凡不符合要求 的拒收。
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2.生产文件的内容 产品工艺规程
• 1、产品生产工艺规程管理： • （1）产品生产工艺规程的制定与修订： • A．凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。 • B．产品生产工艺规程由生产部组织专业人员编 • 写，经分管副总审核，总经理批准后颁布执行。 • C．产品生产工艺规程的修订一般不超过5年，修订 • 稿的编写由原文件编制部门实施更改。 • D．产品生产工艺规程在执行过程中确需更改，由 • 原编制部门实施更改。填写《文件更改申请单》， • 按程序进行批准更改。更改后的文件审批由原审 • 批人组织进行。
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B.凡在使用前不能清洁的内包装材料（如聚苯瓶、铝箔包装、 PVC等）的外包装容器破损后，应及时处理或退货，并做好记 录。退货前应有质保部的确认凭证（检验报告单）。
C.凡在使用前不能清洁的内包装材料应在与生产要求相适应的 洁净级别的取样室中进行取样。
D. 质保部签发合格的标识物与其它包装材料应分库或独立入专 柜（区）存放，并按品种、规格、批号分类，专人管理，单独 建帐登记，做到帐、卡、物一致。 E.车间退回的标签、说明书、防伪标识、装箱单等如属残缺等 原因，保管员应及时做好记录，并设置于不合格区域，定期销 毁，且做好记录。
A．批记录由车间核算员按批整理检查，不得缺页、漏页，
并传递至质保部审核，按品种、批号归档。
B．批记录应在实践中不断总结改进，逐步健全和完善， 对需修改的批记录应及时报生产部核准后统一印刷。
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．思考题：
根据药品GMP要求，我们日常工作中，经常接触的生产文 件有哪些呢？其在编制使用过程中应注意那些要点呢？
2）产品生产工艺规程的内容 包括：产品概述、 处方和依据、 生产工艺流程图、
生产工艺操作要求、
物料平衡的计算方法、 原辅料质量标准、 半成品质量标准、 成品质量标准、 包装材料质量标准、 工艺卫生要求、
工艺Байду номын сангаас制点、
设备一览表、 原辅包装材料消耗定额、 岗位定员及生产周期、 安全生产及劳动保护、 综合利用和环境保护，共16项。
C．不得撕毁和任意涂改；更改时，应划去后在更改处重写并签名， 保持 原数据清晰可辩。
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D．按表格内容填写，不得空格，如无内容填写时要用“/”表示， 内容与上项相同时应重写不得用“同上”表示，应填写完整。
E．品名不得简写。
F．与其它岗位、班组或车间有关的生产记录，应做到一致性、连贯性。 H．操作人、复核人应填写姓名，不得写姓氏。 I．填写日期一律横写，如8月4日，不得写成年8／4或4／8。 （3）批记录的整理、保管、修订：
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（5）发料后仓库保管员及时在货位卡上填写货物去向和结存 情况，做好帐目。 （6）毒剧药、细料药的发放应在指定地点进行，使用天平称 量，精确至0.1克，密封后加封条，需由两位保管员签字。 （7）车间剩余原辅料和包装材料应及时退回仓库，退库单上 注明原因，同时对原辅料和内包装材料加穿一层外皮，并贴上 含有品名、规格、数量、批号等内容的标识。保管员根据退库 单检查包装是否完好，并核对品名、规格、数量、批号。 （8）退回的残损标签、说明书等保管员应做好记录，并按规 定销毁。不合格的原辅包装材料严禁发放。超过贮存期规定的 原辅包装材料，须经质保部复检，合格后方可领用，超过有效 期的原料不得发放。
4.兼职质检员应不定期对库存物料的帐、卡、物进行核对，发 现情况应及时上报供应部经理，以保证帐、卡、物的一致。