药物分析第十四章中药制剂分析
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第十四章中药制剂分析从制剂的角度来看,中药制剂是制剂中的一类。
前面关于制剂分析的有关原则同样适用于中药制剂的分析。
但是,我们也可以看出,中药制剂作为不同的一大类,它的分析有其特殊的一面。
第一节概述中药制剂分析(Analysis 0f Chinese Medicine Preparation)是以中医药理论为指导,运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。
中药制剂系指以中药为原料,按中医药学理论基础配伍、组方,以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂。
中药制剂一般又称为中成药(Chinese Patent Medicine)。
一、中药制剂分析的目的与意义控制中药制剂的质量。
二、中药制剂分析的特点与化学合成药物相比,中药制剂从原料供应、生产加工、质量控制等环节都有其特点,主要体现以下几方面。
(一)中药材质量差异较大中药材的质量与产地、生长环境、采收季节有密切的关系,不同产地的同一品种的药材所含化学成分的种类有较大差异,同一产地的同一品种药材由于生长环境、采收季节及贮藏条件的不同,化学成分的含量也可能有较大差异,因此使得中药制剂品质差异较大。
(二)成分复杂,有效成分难以确定单味药材的化学成分已相当复杂,例如每一味中药都含有几种甚至数十种不同结构类型的化合物,这些化合物理化性质各异,含量差别很大,复方制剂所含的化学成分更加复杂,各药味的化学成分之间有时还相互作用,很难确定哪种成分为有效成分,如鞣质,在麻黄中为无效成分,而在地榆中为有效成分,有止血之功效,这就给中药制剂的质量控制带来一定的困难。
(三)剂型多中药制剂传统剂型较多,因制备方法不一,存在状态不同,各有特点,所以在含量测定方法上除了考虑方法的专属性、灵敏性外,尚需注意药材在制剂中的存在形式,辅料对测定的影响及各成分间的干扰。
中药制剂分析的样品一般需要经过提取、纯化等预处理过程,以排除干扰组分的干扰。
中药制剂中有效成分的含量一般较低,因此要求检验方法有较高的灵敏度。