药物分析》中药制剂分析
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一:名词解释1.中药制剂分析:是以中医药理论为指导,运用现代科学理论和方法(包括化学,物理学,生物学和微生物学等),研究和发展中药制剂质量控制的一门学科。
2.药品标准:是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
3.中药制剂鉴别:是运用一定的分析方法和技术,来确定制剂的真伪性。
主要包括性状鉴别,显微鉴别,理化鉴别等方面;各鉴别项之间互相补充和互相佐证。
4.显微鉴别:是指利用显微镜来观察药材的组织构造,细胞形状以及内含物等微观特征,以此鉴别药材品种和质量的方法。
5.药品的干燥失重:指药品在规定的条件,经干燥后所减失的重量。
只要是检查药物中的水分,结晶水及其挥发性的物质如乙醇。
干燥失重的检查方法一般包括常温恒压干燥法,干燥剂干燥法,减压干燥法和热分析法。
6.准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度一般用回收率表示。
7.精密度:是指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
8.专属性:是指在其它成分可能存在下,采用的方法能正确的测定出被测成分的特性。
9.检测限:是指供试品中被测物能被测出的最低量。
10.定量限:是指供试品中被测成分被定量测定的最低量,其测定结果应具一定准确度和精确度。
用于限量检查的定量测定的分析方法应确定定量限。
11.线性:是指在设计的范围内,测试结果与供试品中被测物质浓度成正比关系的程度。
应在规定的范围内测定线性关系。
12.范围:是指能达到一定精密度,准确度和线性,测定方法适用的高低限浓度或量的区间。
13.耐用性:是指在测定条件下有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度,为使用于常规检验提供依据。
14.盐酸-镁粉(或锌粉)反应:方法:讲中药制剂用适当方法提取分离,制成供试品液,取5~10ml,加入数滴盐酸,然后加入少量的镁粉或锌粉(必要时加热),数分钟后溶液出现红色~紫红色,说明含有黄铜,黄铜醇,二氢黄酮,或二氢黄铜醇类化合物。
第十四章中药制剂分析从制剂的角度来看,中药制剂是制剂中的一类。
前面关于制剂分析的有关原则同样适用于中药制剂的分析。
但是,我们也可以看出,中药制剂作为不同的一大类,它的分析有其特殊的一面。
第一节概述中药制剂分析(Analysis 0f Chinese Medicine Preparation)是以中医药理论为指导,运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。
中药制剂系指以中药为原料,按中医药学理论基础配伍、组方,以一定制备工艺和方法制成一定剂型的药物制剂。
中药制剂一般又称为中成药(Chinese Patent Medicine)。
一、中药制剂分析的目的与意义控制中药制剂的质量。
二、中药制剂分析的特点与化学合成药物相比,中药制剂从原料供应、生产加工、质量控制等环节都有其特点,主要体现以下几方面。
(一)中药材质量差异较大中药材的质量与产地、生长环境、采收季节有密切的关系,不同产地的同一品种的药材所含化学成分的种类有较大差异,同一产地的同一品种药材由于生长环境、采收季节及贮藏条件的不同,化学成分的含量也可能有较大差异,因此使得中药制剂品质差异较大。
(二)成分复杂,有效成分难以确定单味药材的化学成分已相当复杂,例如每一味中药都含有几种甚至数十种不同结构类型的化合物,这些化合物理化性质各异,含量差别很大,复方制剂所含的化学成分更加复杂,各药味的化学成分之间有时还相互作用,很难确定哪种成分为有效成分,如鞣质,在麻黄中为无效成分,而在地榆中为有效成分,有止血之功效,这就给中药制剂的质量控制带来一定的困难。
(三)剂型多中药制剂传统剂型较多,因制备方法不一,存在状态不同,各有特点,所以在含量测定方法上除了考虑方法的专属性、灵敏性外,尚需注意药材在制剂中的存在形式,辅料对测定的影响及各成分间的干扰。
中药制剂分析的样品一般需要经过提取、纯化等预处理过程,以排除干扰组分的干扰。
中药制剂中有效成分的含量一般较低,因此要求检验方法有较高的灵敏度。