游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk

血清三碘甲状腺原氨酸【试剂名称】通用名称：血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光法）1. 用途本试剂用于定量测定人血清或血浆内三碘甲状腺原氨酸（T3）的含量。

本方法适用标本的浓度范围为0-10 ng/ml （0-15.5 nmol/l ）。

该测试必须在MAGLUMI ® 1000 分析仪上进行。

2. 概述与说明- 健康人中，甲状腺每天大约分泌5-10μg 的T3。

然而，循环的T3最主要由外周脱碘作用产生，从而，每天总T3的分泌水平高达20μg (5)。

在血清中，甲状腺激素与载体蛋白结合，只有它们的游离部分是生理活性的。

- 定量测定T3在可疑甲状腺疾病中的临床意义主要在于诊断及评估甲状腺机能亢进（2，3）。

尤其在单独的T3型甲亢中， 观察到T3浓度升高，TBG 及T4水平正常。

在甲状腺外科手术切除及用I-131治疗后，T3与T4浓度可能保持一个很高的水平甚至还会升高（甲亢的复发）。

- 在大约50%与甲亢有关的自发性腺瘤病人中发现T3水平的偶尔升高。

这种升高也可出现在早期甲亢、与潜伏性甲亢有关的内分泌性眼疾、甲亢的治疗（甲状腺拮抗剂）过程中、甲状腺肿或非甲状腺肿性碘缺乏及Hashimoto 氏甲状腺炎中（代谢状态可能是正常的）。

3. 测试原理本试剂盒利用免疫发光竞争法的原理检测T3；采用抗T3单克隆抗体标记ABEI ，T3纯抗原标记FITC 。

标本，定标液，（质控液）与ABEI 标记的单抗，FITC 标记的纯抗原，包被有羊抗FITC 抗体的纳米免疫磁性微珠置37℃ 孵育形成免疫复合物，然后外加磁场沉淀，去掉上清液，用洗液循环清洗沉淀复合物1次，直接进入样品测量室，仪器自动泵入发光底物1和2，自动监测3秒钟内发出的相对光强度（RLU ）。

T3浓度与RLU 成一定的比例关系，仪器自动拟合计算T3浓度。

4. 试剂4.1试剂组成4.2试剂的准备 在揭开密封纸之前，先轻轻地水平摇晃试剂盒（为了防止泡沫形成！）。

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）校准品溯源报告1.目的制备性能稳定的工作校准品，用作游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。

2.范围适用于游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。

3.制备过程3.1材料（1）高纯度的三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原（纯度≥99%）。

（2）采用标准小牛血清作为基质。

3.2制备方法取适量高纯度的三碘甲状腺原氨酸（FT3）（纯度≥99%），用标准小牛血清将其稀释成约0.7、6.5、15、35、45pmol/L。

4.浓度测定、赋值过程4.1试剂参考测量程序：Biomerieux，SA生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法），注册证号：国械注进20162400887。

常规测量程序：***生物游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）测定试剂盒、干式免疫荧光分析仪；有证参考物质：中检所国家标准品150550-201203。

4.2赋值流程按下图的溯源流程对制备的工作校准品进行赋值。

物质程序实施4.2.1操作步骤4.2.1.1制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准按《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f 要求:制造商选定测量程序应是一个或多个现有一级或二级校准品校准的测量系统。

用参考测量程序重复测量中检所国家标准品150550-201203，对测量结果进行t 检验，验证测量值是否与参考物质的理论值存在显著差异。

在δ未知的情况下，单个平均数的显著性检验—t 检验（t-test）统计量计算公式如下：计量学溯源校准赋值国际公认参考测量程序中检所国家标准品150530-0312制造商工作校准品IVD 制造商内部参考测量程序：Biomerieux，SA 生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法）IVD 常设测量程序本公司产品多次测量制造商产品校准品IVD 制造商常规测量程序临床样本临床检测结果中检所或相关组织***IVD 制造商终端用户ns u x t 0-=参考测量程序校准结果如下：中检所国家标准品150550-201203（15.68pmol/L ）参考测量程序测量值16.2315.2116.5614.3915.4814.9614.9114.3614.8616.5716.2615.7616.5016.8615.7715.0416.6216.2814.9315.9815.9817.1416.9517.0414.6115.3716.7616.7915.6314.6916.6717.1116.9515.8414.6017.0015.7916.3216.7115.7115.5714.66中检所国家标准品1150550-201203稀释后的理论值为15.68pmol/L ，经计算，统计量t=1.584<t （0.05，双侧）=2.326，参考测量程序检测结果与理论值差异不明显。

游离三碘甲腺原氨酸（Free T3）标准操作规程1.【实验目的】为了保证游离三碘甲腺原氨酸测定结果的准确性，以及可靠性。

2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

3.【样品类型及实验前准备】3.1 样本类型：血清和血浆，稳定性： 2－8℃可稳定6天，如需存放大于6天时，请于－20℃或更低的温度下保存。

3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。

3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。

3.4 仪器设备:雅培ARCHITECT i1000SR, 低速离心机3.5 实验试剂：3.5.1.1 ARCHITECT Free T3试剂盒（6C28）（绵羊）包被的磁性微粒子抗T3吖啶酯标记的T33.5 .1.2其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.5.2校准品：名称:美国雅培i2000SR 游离T3校准品 LIST NO.: 6C48--01规格：CAL 1： 1.4pg/mL 1LX4mlCAL 2： 30pg/mL 1LX4ml 3.5.3质控品名称：美国雅培i1000SR 游离T3质控品 LIST NO：6C48-10水平浓度(pg/mL ) 范围(pg/mL ) 体积(ml)质控L 3.1 2.02 - 4.09 8质控M 6.0 4.20 - 7.80 8质控H 10.5 7.88 - 14.18 84.【实验原理】ARCHITECT i1000SR 游离T3是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicroparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的游离三碘甲腺原氨酸（游离T3）进行定量检测。

【产品名称】通用名称：甲状腺球蛋白检测试剂盒(电化学发光法)英文名称：Tg II【包装规格】100测试/盒【预期用途】主要用途用于体外定量测定人血清和血浆的甲状腺球蛋白含量。

Tg的测定能辅助监控甲状腺切除术后的情况。

Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。

临床应用甲状腺球蛋白是一种分子量接近660 kDa的糖蛋白。

4Tg由甲状腺细胞大量合成并释放到甲状腺滤泡腔内。

TSH、甲状腺内碘缺乏、促甲状腺激素免疫球蛋白均可刺激Tg的生成。

Tg对外周甲状腺激素T3和T4的合成起决定作用。

它含有约130种酪氨酸残基，其中一部分在TPO(甲状腺过氧化物酶)和碘化物存在时被碘化为单碘-和二碘酪氨酸(MIT和DIT)。

3随后也是在Tg和TPO的作用下，MIT和DIT偶联结合成T3和T4。

5甲状腺细胞合成Tg以及将Tg转送到滤泡的过程中，少量蛋白可进入血流。

因此无甲状腺疾病的健康个体中也能检出低浓度Tg。

Tg浓度升高在不同的甲状腺疾病中均有报道，桥本氏病、葛瑞夫兹病等。

Tg还有助于鉴别亚急性甲状腺炎和人为甲状腺毒症。

对于先天性甲状腺功能减退症Tg的检测可用于鉴别先天性甲状腺缺失和甲状腺发育不全或其它病理情况。

5,6,7Tg检测主要用于甲状腺全切或次全切术后病人的随访。

由于甲状腺是Tg的唯一已知来源，在甲状腺全切或次全切伴随放射性碘成功消融残留甲状腺组织后，血清Tg浓度将降至极低，甚至检测不到。

对于部分甲状腺切除的病人，检测到的Tg水平取决于手术后残留的甲状腺组织的多少。

若甲状腺全切术后仍可检出Tg则提示DTC残留或复发。

因此Tg明显升高常提示该疾病复发。

8,9,10,11,12,13采用高灵敏度Tg检测后，“甲状腺球蛋白阳性”病人数量增加，即使这些病人并未表现出疾病症状。

13不能认为这些病人没有疾病，应根据当前指南进行监测随访。

已有不同临界值报道用以鉴别仅需监测的病人和那些需要接受进一步诊断和治疗的复发病人。

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品
组成：
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品S0-S5为冻干粉，校准品S0含添加0.1%生物防腐剂的牛血清，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的牛血清中添加游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原。

注：1、校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2、校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

适用范围：游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品与本公司游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定系统的校准。

2.1 外观
校准品包装标签应清晰，无磨损；冻干粉呈疏松体，溶解后的液体澄清透明，无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 准确度
检测企业工作校准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 均匀性
2.4.1 瓶内均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10%。

2.4.2 瓶间均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15%。

2.5 稳定性
2.5.1 复溶稳定性
校准品复溶后，-20℃以下储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.5.2 效期稳定性
校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

游离T3（FT3）测定1. 原理采用夹心法原理、电化学发光法（E CL）定量检测FT3。

待测样本中的F T3与三联吡啶钌（R u(b py)32+）标记的单抗和生物素标记的单抗结合生成抗原抗体复合物。

该复合物与亲和素包被的磁珠结合，吸附于检测室（Cel l）电极表面，经氧化还原反应，三联吡啶钌与TP A作用释放光子，以光信号的强弱定量标本中检测物的含量。

2. 标本采集：2.1标本采集前病人准备：受检者应空腹。

2.2标本种类：血清或血浆。

2.3标本要求：采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用.采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3m l，收集于含有ED TA 作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。

3. 标本储存：待测样本室温不超过8小时，4-8℃不超过72小时，-20℃可长期保存，避免反复冻融。

4. 标本运输：室温运输。

5. 标本拒收标准：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。

6. 试剂：6.1试剂名称：游离T3试剂盒。

6.2试剂生产厂家：罗氏公司6.3包装规格：100T est/盒6.4试剂盒组成：游离T3诊断试剂。

6.5试剂储存条件及有效期：试剂盒贮存2-8℃条件，有效期见条形码。

7. 仪器设备：7.1仪器名称：罗氏全自动电化学发光免疫分析仪7.2仪器厂家：罗氏公司7.3仪器型号：c oba s e 4117.4仪器校准：本仪器校准由厂家工程师负责校准8. 操作步骤：8.1样本处理：取待测样本血清或血浆（尿液）置于样本杯中（不能有纤维蛋白，不能有气泡）。

8.2仪器准备：检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。

8.3试剂准备与检查：从冰箱取试剂放入仪器，检查所有试剂量是否足够，是否在有效期内。

电化学发光法检测甲状腺素的临床分析目的分析采用电化学发光法检测甲状腺素的结果，为临床诊断甲状腺相关疾病提供参考依据。

方法方便选取2016年1月—2017年12月在该院就诊的70例甲状腺机能亢进患者作为甲亢组，选取同期在该院就诊的70例甲状腺功能减退患者作为甲减组，同时同期在该院进行健康体检的80例健康人作为对照组，对比3组游离三碘甲状腺元氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺素（TSH）、总三碘甲状腺激素（TT3）、总四碘甲状腺激素（TT4）等甲状腺激素指标。

结果甲亢组患者FT3、FT4、TT3、TT4等指标均显著高于对照组以及甲减组患者（P 0.05）。

1.2 方法该次所有研究对象均采用电化学发光法检测甲状腺素，选用的检测仪器为cobas e602电化学发光仪（ROCHE公司）及其配套试剂盒。

采集3组清晨空腹外周静脉血3 mL作为血液标本，注意避免标本出现溶血、脂血，放在真空采血管（未加抗凝剂），放置于室温条件下凝固，在1 500～2 000 r/min条件下进行离心处理，分离血清，取上层清液，当天检测TT3、TT4、TSH、FT3、FT4等指标，操作过程中要求严格根据试剂盒说明书操作。

1.3 观察指标详细记录3组TT3、TT4、TSH、FT3、FT4等甲状腺素指标检测结果，并进行对比分析。

1.4 统计方法选用SPSS 13.0统计学软件处理该次所有研究数据，FT3、FT4、TT3、TT4等数据采用（x±s）表示，进行t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果甲亢组患者FT3、FT4、TT3、TT4等指标均显著高于对照组以及甲减组患者（P＜0.05），甲减组患者FT3、FT4、TT3、TT4等指标均显著低于对照组（P ＜0.05）。

甲亢组患者TSH水平（0.4±0.1）mIU/L显著低于对照组（1.6±1.1）mIU/L 及甲减组患者（67.4±32.4）mIU/L（t=3.421 2，t=10.658，P＜0.05），甲减组患者TSH水平显著高于对照组（t=9.934，P＜0.05），见表1。

三碘甲腺原氨酸（T3）测定试剂盒（酶联免疫法）)的含量。

适用范围：用于体外定量测定人血清中三碘甲腺原氨酸(T31.1 产品型号/规格试剂盒包装规格为48人份/盒、96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用百分结合率对数（logit-ln）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测效价与标示值效价的比应在0.900~1.100之间。

2.3线性用logit-ln数学模型拟合，在0.5~8.0ng/mL范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4精密度2.4.1分析内精密度试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.4.2批间精密度在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0% 2.5最低检出限应不高于0.4ng/mL。

2.6质控品测定值每次检测结果均应在允许范围内。

2.7特异性）结果不高于0.5ng/mL。

检测浓度为5000ng/mL的甲状腺素（T4）结果不高于0.5ng/mL。

检测浓度为500ng/mL的反三碘甲状腺原氨酸（rT32.8稳定性2.8.1效期内稳定性试剂盒在2~8℃储存12个月，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。

2.7.2热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置7天，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。