总三碘甲状腺原氨酸(T3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于0.4pmol/L。

2.3 准确度用FT3企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4 线性在[1.0，50.0]pmol/L范围内，线性相关系数的绝对值（|r|）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0pmol/L）和（30.0±6.0pmol/L）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0pmol/L）和（30.0±6.0pmol/L）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 特异性2.6.1 与甲状腺素（T4）浓度不低于200ng/mL的T4样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L；2.6.2 与3、3’、5’-三碘甲腺原氨酸（rT3）浓度不低于200ng/mL的rT3样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L。

2.6.3 与3、3’-二碘甲腺原氨酸浓度不低于200ng/mL的T2样品，在本试剂盒测定结果应不大于0.4pmol/L。

2.7 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.8 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至罗氏诊断生产的FT3定标液。

游离三碘甲腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的FT3的含量。

1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分表1 游离甲状腺素（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的T3，其中含ProClin300做为防腐剂。

b) 反应抗体：以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的T3单克隆抗体,其中含ProClin300做为防腐剂。

c) 校准品校准品主要是牛血清白蛋白的缓冲液，其中含ProClin300做为防腐剂。

校准品A～F目标浓度分别为0、1 pmol/L、3 pmol/L 、6.5 pmol/L、12 pmol/L、40pmol/L。

校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。

d) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

e) 包被微孔板包被有羊抗鼠白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

f) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为2.00 pmol/L～8.00 pmol/L，QCⅡ为9.00 pmol/L～24.00 pmol/L。

质控品具体浓度详见质控品参数表。

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。

2.2 准确度使用试剂盒校准品校准后测定企业工作参考品，企业工作参考品的实测浓度与标示浓度的偏差在±15%之间。

2.3 线性用Logit-Ln数学模型拟合，在[1，40] pmol/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4 精密度2.4.1分析内精密度：CV≤10%2.4.2分析间精密度：CV≤15%2.4.3批间精密度：CV≤15%2.5空白限试剂盒空白限应不高于1.0 pmol/L。

总三碘甲腺原氨酸（Total T3）标准操作规程1.【实验目的】为了保证总三碘甲腺原氨酸（Total T3）测定结果的准确性，以及可靠性。

2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

3.【样品类型及实验前准备】3.1 样本类型：血清和血浆，稳定性：如果检测时间超过24小时，则将血清或血浆从凝集物，血清分离器或红细胞中取出。

2－8℃可稳定6天，如需存放大于6天时，请于－20℃或更低的温度下保存。

3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。

3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。

3.4 仪器设备:雅培ARCHITECT i1000SR, 低速离心机3.5 实验试剂：试剂盒（6C51）3.5.1.1 ARCHITECT Total T3抗T（绵羊）包被的微粒3T3吖啶标志物结合物人工稀释液（6C51-50）（需另行配置）3.5.1.2ARCHITECT总T3总T手工稀释液33.5.1.3其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.5.2校准品：名称:美国雅培i1000SR 总T 3校准品 LIST NO.: 6C51--01规格：CAL 1： 0.5 ng/mL 1LX4mlCAL 2： 8.0 ng/mL 1LX4ml3.5.3质控品名称：美国雅培i1000SR 总T 3质控品 LIST NO ：6C51-10水平 浓度(ng/mL) 范围(ng/mL) 体积(ml)质控L 0.7 0.46~0.95 8 质控M 1.5 0.96~2.03 8 质控H 3.3 2.15~4.46 84.【实验原理】Architect i1000SR 总T 3是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicroparticle ImmunoAssay, CMIA ）技术，两步法对待测样品中的总三碘甲腺原氨酸（总T 3）进行量检测。

用途：用免疫学方法定量测定人血清或血浆的总三碘甲腺原氨酸（T3,triiodothyronine）含量。

电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010、2010和E170（Elecsys模块）免疫测定分析仪。

概述:T3是甲状腺激素对各种靶器官作用的主要激素。

T3（3、5、3'-三碘酪氨酸）主要在甲状腺以外，尤其是在肝脏由T4经酶解脱去5‘位碘生成。

因此，血清T3浓度反映出甲状腺对周边组织的功能甚于反映甲状腺分泌状态。

T4转变成T3的减少会导致T3浓度的下降。

见于药物的影响，如丙醇、糖皮质类固醇、胺碘酮以及严重的非甲状腺疾病（NTI），称为"T3低下综合征"。

与T4一样，99%以上的T3与运输蛋白质结合，但T3的亲和力要低10倍左右。

T3测定可用于T3-甲亢的诊断，早期甲亢的查明和假性甲状腺毒症的诊断。

ElecsysT3采用竞争法原理和T3特异的多抗。

由8-苯基-1-萘磺酸（ANS）释放的内源性T3与生物素化的T3衍生物竞争钌标记抗体上的结合位点。

原理：采用竞争法原理，整个过程18分钟完成。

·第1步：30μl标本、钌标记的抗T3抗体和ANS，后者释放结合的T3。

·第2步：加入链霉亲和素包被的微粒和生物素化的T3。

后者占据标记抗体上仍然游离的结合位点，形成抗体-半抗原复合物。

形成的免疫复合物通过生物素、链酶亲和素之间的反应结合到微粒上。

·第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。

·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。

此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。

试剂：M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，12ml。

粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力： 470ng生物素/mg粒子。

含防腐剂。

R1：钌标记的羊抗T3多克隆抗体（灰盖），1瓶，16ml。

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品
组成：
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品S0-S5为冻干粉，校准品S0含添加0.1%生物防腐剂的牛血清，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的牛血清中添加游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）抗原。

注：1、校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2、校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

适用范围：游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品与本公司游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定系统的校准。

2.1 外观
校准品包装标签应清晰，无磨损；冻干粉呈疏松体，溶解后的液体澄清透明，无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 准确度
检测企业工作校准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 均匀性
2.4.1 瓶内均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10%。

2.4.2 瓶间均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15%。

2.5 稳定性
2.5.1 复溶稳定性
校准品复溶后，-20℃以下储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.5.2 效期稳定性
校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

血清三碘甲‎状腺原氨酸‎【试剂名称】通用名称：血清三碘甲‎状腺原氨酸‎（T3）测定试剂盒‎（化学发光法‎）1.用途本试剂用于‎定量测定人‎血清或血浆‎内三碘甲状‎腺原氨酸（T3）的含量。

本方法适用‎标本的浓度‎范围为0-10 ng/ml（0-15.5 nmol/l）。

该测试必须‎在M AGL‎U MI® 1000 分析仪上进‎行。

2.概述与说明‎-健康人中，甲状腺每天‎大约分泌5‎-10μg的‎T3。

然而，循环的T3‎最主要由外‎周脱碘作用‎产生，从而，每天总T3‎的分泌水平‎高达20μ‎g(5)。

在血清中，甲状腺激素‎与载体蛋白‎结合，只有它们的‎游离部分是‎生理活性的‎。

- 定量测定T‎3在可疑甲‎状腺疾病中‎的临床意义‎主要在于诊‎断及评估甲‎状腺机能亢‎进（2，3）。

尤其在单独‎的T3型甲‎亢中，观察到T3‎浓度升高，TBG及T‎4水平正常‎。

在甲状腺外‎科手术切除‎及用I-131治疗‎后，T3与T4‎浓度可能保‎持一个很高‎的水平甚至‎还会升高（甲亢的复发‎）。

- 在大约50‎%与甲亢有关‎的自发性腺‎瘤病人中发‎现T3水平‎的偶尔升高‎。

这种升高也‎可出现在早‎期甲亢、与潜伏性甲‎亢有关的内‎分泌性眼疾‎、甲亢的治疗‎（甲状腺拮抗‎剂）过程中、甲状腺肿或‎非甲状腺肿‎性碘缺乏及‎H a shi‎m oto氏‎甲状腺炎中‎（代谢状态可‎能是正常的‎）。

3.测试原理本试剂盒利‎用免疫发光‎竞争法的原‎理检测T3‎；采用抗T3‎单克隆抗体‎标记ABE‎I，T3纯抗原‎标记FIT‎C。

标本，定标液，（质控液）与ABEI‎标记的单抗‎，F ITC标‎记的纯抗原‎，包被有羊抗‎F I TC抗‎体的纳米免‎疫磁性微珠‎置37℃孵育形成免‎疫复合物，然后外加磁‎场沉淀，去掉上清液‎，用洗液循环‎清洗沉淀复‎合物1次，直接进入样‎品测量室，仪器自动泵‎入发光底物‎1和2，自动监测3‎秒钟内发出‎的相对光强‎度（RLU）。

免疫化学发光全套检查项目及临床意义（附参考数值）展开全文化学发光免疫分析技术发展于上世纪90年代，通过对标记的化学发光物质发光的控制及测量，检测相应的生物标志物，因具有灵敏度高、检测快速、试剂稳定无生物毒性、易全自动等特点，成为免疫分析技术中最具发展前景的发光之一，在许多疾病的临床诊断中具有重大意义。

本文整理化学发光临床常见的检测项目、临床意义及参考范围，不足之处敬请指正。

一、甲状腺功能1、总三碘甲状腺原氨酸（Tot T3）临床意义：Tot T3是判断甲状腺功能亢进首选指标之一，对甲状腺功能紊乱进行确诊。

增高：Grave 病，大多数是由于甲状腺机能亢进引起（特发性T3型甲亢、新生儿一过性甲亢、亚急性甲状腺炎、TBG、白蛋白增高时、地方性缺碘甲状腺肿、服用外源性T3等）。

降低：原发性甲状腺机能减低（如呆小症、Hashimoto 甲状腺炎、先天性甲状腺形成异常、新生儿甲状腺机能减退症、特发性粘液性水肿等）；继发性甲状腺机能减低（如垂体功能低下、TSH单独缺乏症等）；下丘脑功能障碍、重症消耗性疾病；先天性TBG减少症；65岁以上。

参考范围 1.34～2.73 nmol/L （0.87–1.78 ng/mL）2、总甲状腺素（T ot T4 ）临床意义：增高：甲亢；妊娠、新生儿；服用雌激素和避孕药；高TBG血症；急性肝炎；服用碘时；亚急性甲状腺炎；TSH分泌性肿瘤；甲状腺激素过度使用。

降低：甲减；TSH不应症；甲状腺形成异常；母体抗甲状腺制剂的应用；TBG低下症；某些严重肝病、禁食、高热病、肾病综合症。

参考范围 78.38～157.4 nmol/L （6.09～12.23 ug/dL）3、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）临床意义：甲亢增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等的影响，故可诊断妊娠性甲亢，并是诊断甲亢的最佳指标。

参考范围 3.8～6.0 pmol/L （2.5～3.9 pg/mL）4、游离甲状腺素（FRT4）临床意义：甲亢、T4中毒症、恶性肿瘤等增高，甲减降低，与病理生理相一致，不受TBG等影响，是诊断甲减的最佳指标。

化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

（二）主要原材料研究资料（如需提供）主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

1.性能指标
1.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组分应齐全、完整，标签清晰，卡固定紧密，液体无渗漏。

1.2物理检查
膜条宽为 4.0±0.5mm ；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3准确性
对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在试剂盒规定的测量范围内检测国家
标准品，其实测值与理论值之比应在0.850~1.150 之间。

1.4最低检出限
应不高于0.61 nmol/L。

1.5线性
在（0.61~9.22）nmol/L 范围内，用lg-logit 数学模型拟合或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值（|r|）应不低于0.9900。

1.6精密度
1.6.1分析内精密度
手工操作试剂盒参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于15%。

1.6.2批间精密度
在多个不同批次产品之间，参考品测定结果的变异系数(CV)应不大于20%。

1.7特异性
1.7.1与总甲状腺素（TT4）
浓度不低于500ng/mL 的TT4 在本试剂盒上的测定结果应不高于2ng/mL （3.07nmol/L）。

1.7.2与反三碘甲状腺原氨酸（rT3）
浓度不低于50ng/ml 的rT3 在本试剂盒上的测定结果应不高于2ng/mL
（3.07nmol/L）。

三碘甲腺原氨酸（T3）测定试剂盒（酶联免疫法）)的含量。

适用范围：用于体外定量测定人血清中三碘甲腺原氨酸(T31.1 产品型号/规格试剂盒包装规格为48人份/盒、96人份/盒，具体组成见表1：表1 试剂盒主要组成成分2.1外观和物理检查试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

各组分装量不少于表1中要求。

2.2准确性试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用百分结合率对数（logit-ln）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测效价与标示值效价的比应在0.900~1.100之间。

2.3线性用logit-ln数学模型拟合，在0.5~8.0ng/mL范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4精密度2.4.1分析内精密度试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.4.2批间精密度在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0% 2.5最低检出限应不高于0.4ng/mL。

2.6质控品测定值每次检测结果均应在允许范围内。

2.7特异性）结果不高于0.5ng/mL。

检测浓度为5000ng/mL的甲状腺素（T4）结果不高于0.5ng/mL。

检测浓度为500ng/mL的反三碘甲状腺原氨酸（rT32.8稳定性2.8.1效期内稳定性试剂盒在2~8℃储存12个月，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。

2.7.2热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置7天，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6要求。