执业药师药事管理与法规章节考点汇总第六章 《中华人民共和国药品管理法》

第六章中药管理模拟练习---A型题根据《中医药健康服务发展规划》，我国基本建立中医药健康服务体系的年份为A.2016年B.2018年C.2030年D.2020年『正确答案』D『答案解析』中药的创新和发展体系1.《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》2007总体目标：通过科技创新发展中药现代化2.《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》20153.《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》20154.《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》2016关于中药的有关说法错误的是A.中药包括中药材、中药饮片、中成药B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理C.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片，中药材专业市场只能销售中药材D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志『正确答案』C我国对野生药材资源实行的保护原则是A.限量采猎的原则B.限时采猎的原则C.严禁采猎的原则D.保护和采猎相结合的原则『正确答案』D对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施A.禁止采猎B.保护与采猎相结合C.得到当地人民政府同意后可少量采猎D.在保护区外可以少量采猎『正确答案』A『答案解析』一级：濒临灭绝、稀有珍贵—禁止采猎—不得出口二级：衰竭—须持有采药证、采伐证、狩猎证—限量出口三级：严重减少、常用—须持有证—限量出口中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则『正确答案』C『答案解析』1.中药材种植养殖管理国家鼓励培育中药材。

对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法考点一、法的基本知识(2016，X)共1分1、法的特征：(1)规范性;(2)国家意志性;(3)国家强制性;(4)普遍性;(5)程序性。

2、法律效力的概念(1)空间效力：指法律在什么地方发生效力。

(2)时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

提示：时间三原则：不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。

(3)对人的效力：指法律适用于什么样的人。

提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。

3、法律效力的层次(1)上位法的效力高于下位法。

(2)在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定;②新的规定优于旧的规定。

(3)法的效力的裁决(家长裁决制)①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。

③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。

考点二、我国药品管理法律体系和法律关系(2017,A)共1分1、法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。

2、药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：(1)药品管理法律关系主体：①国家机关;②机构和组织;③公民个人(自然人)。

(2)药品管理法律关系客体：①药品;②人身;③精神产品。

(3)药品管理法律关系的内容：法律权利和义务。

(4)药品管理法的法律事实：①事件;②行为。

【例题-配伍选择题】A、法律B、行政法规C、地方政府规章D、部门规章1、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是(B)2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是(A)3、卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是(D)4、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是(C)。

药品经营管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、药品经营许可制度(2017，C)(2017，C)共2分(一)《药品经营许可证》的申请和审批1、《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

提示：质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师”。

(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

2、药品零售企业的设置条件(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;环境。

提示：在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。

3、《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序期限批发企业：30+30零售企业：30+15审查期限：30+30工作日证件《药品经营许可证》：标明有效期和经营范围。

《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围。

换发期限（1）有效期为5年。

（2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。

（3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。

（1）有效期为5年。

（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。

（3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。

变更期限（1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。

（2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

（1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。

（2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

(二)《药品经营许可证》的管理1、经营范围(1)药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。

为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。

1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。

经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。

* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。

①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。

麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。

*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

药品生产管理执业药师《药事管理与法例》考点总结考点一、药品生产允许(2015 ， B)(2017,A) 共 2 分1、药品生产、经营公司创办条件类药品生产公司管理（1）拥有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人；（2）拥有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境；条（3）拥有能对所生产药品进行质件量管理和“质量查验的机构”、人员以及必需的仪器设备；（4）拥有保证药质量量的规章制度（切合国家发展规划和家产政策）药品经营公司管理（1）拥有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）拥有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设备、卫生环境；（3）拥有与所经营药品相适应的质量管理机构或许人员；（4）拥有保证所经营药品质量的规章制度2、药品生产： (1) 生产记录一定完好正确 ;(2) 改变影响药质量量的生产工艺的，一定报原同意部门审察同意。

3、中药饮片的炮制规定：(1) 一定依据“国家药品”标准炮制;(2)没有“国标”的，一定依据“省级药监部门” 拟订的炮制规范炮制 ;(3)“省级药监部门”拟订的炮制规范应该报“国药监部门存案”。

4、生产药品所需的原料、辅料，一定切合“药用要求”。

提示：直接接触药品的包装资料和容器一定切合：药用要求。

5、药品生产允许的申请和审批(1)创办药品生产公司，须经“公司所在地”“省级食药监部门”同意并发给《药品生产允许证》。

(2)药品生产公司将部分“生产车间分立”，形成独立药品生产公司的，应按规定办理《药品生产允许证》。

(3)新创办药品生产公司、药品生产公司新建药品生产车间或许新增生产剂型的，应该自获得药品生产证明文件或许经同意正式生产之日起 30 日内，依据规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

6、药品生产允许证管理药品生产公司管理审批主公司所在地“省级”药监部门同意体证件《药品生产允许证》：注明有效期和生产范围。

（1）有效期为 5 年。

换发期（2）有效期届满，应在有效期届满前 6 个月，申请换发限证。

（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第六章中药管理第一节中药和中药创新发展一、中药的分类中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。

二、中药创新体系建设1.继承系统继承中医药的宝贵知识和经验是中医药发展创新的源泉和基础。

2.创新推动传统医学和现代医学协同发展，促进医学科学体系创新是中医药现代化的长远目标。

(三)优先领域1.中药产业发展2.基础理论研究3.标准规范研究4.创新体系建设5.国际科技合作第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理1.中药材种植、养殖管理禁止在非适宜区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。

禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

2.中药材产地初加工管理严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。

严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

采集应坚持“最大持续产量”原则。

鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

3.中药材自种、自采、自用的管理规定自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。

自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

二、《中药材生产质量管理规范》和认证《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

GAP从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材(具有地道性，种质鉴定清楚)，优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)，可控(生产过程环境因素的可控制性)，稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)，实质是用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。

4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。

二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。

申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。

研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。

3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。

5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。

药师法规第六章中药管理（八）
（2）药品零售企业:
【Ｘ例题２５】关于中药饮片的说法ꎬ正确的是
Ａ.经营中药饮片应划分零货称取专库ꎬ有明显的标志
Ｂ.分装中药饮片有专门场所ꎬ中药饮片装斗前应做质量复核
Ｃ.购进中药饮片应标明产地
Ｄ.中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
(二)毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定
１.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片ꎬ实行统一规划ꎬ合理布局ꎬ定点生产ꎮ
２.加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理ꎮ
建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度ꎮ强化和规范毒性中药
材的饮片生产工艺技术管理ꎮ加强毒性中药材的饮片包装管理ꎮ建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度
３.毒性中药饮片的经营管理ꎮ
具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片ꎬ必须从持有毒性中药材
的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进ꎬ严禁从非法渠道购进毒性中药饮片ꎮ
毒性中药饮片必须按照国家有关规定ꎬ实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器ꎬ双人双锁保管ꎮ做到账、货、卡相符ꎮ
二、医疗机构中药饮片的管理
中药饮片管理要求
１.人员要求
２.采购。

药品管理法各章节药品管理法是中华人民共和国国家法律，在我国针对药品的生产、流通、使用以及监督管理方面进行了严格的规定和操作指南。

该法共分为六章，下面将对每一章进行详细的介绍和解析。

第一章总则该章主要是对药品管理法的立法目的、适用范围、定义等进行了概括性的阐释。

同时对国家食品药品监督管理总局的职责和权限进行了明确的规定，确立了一些基本原则和要求。

第二章药品生产该章主要从药品生产许可证的申请与审批、药品生产质量控制等方面对药品生产的管理进行了规定。

重点强调了药品生产企业应当具备的生产条件、设施、管理和技术人员等。

第三章药品流通该章从药品流通许可证的申请与审批、药品经营质量管理等方面对药品流通的管理进行了规定。

强调了药品经营企业应当具备的条件，规范了药品流通的各个环节和流程。

第四章药品报告该章主要对一些重大药品事故的报告制度进行了规定，明确了需要及时报告的对象、内容以及报告程序。

同时也强调了药品生产、流通、使用单位要建立药品不良反应监测和报告制度。

第五章药品使用该章从药品使用的质量管理、临床试验、药品不良反应监测等方面对药品的使用进行了规定。

主要目的是确保药品在使用过程中的安全性和有效性，并加强跟踪监测。

第六章法律责任该章主要对药品管理法的违法行为和相应的法律责任进行了明确的规定。

对于违法行为者，将给予法律制裁，并且规定了具体的处罚措施，以保证药品管理的严肃性和公正性。

综上所述，药品管理法是我国药品管理的基本法规，对于药品的生产、流通、使用，以及监督管理等方面进行了详细的规定。

通过制定该法可以有效地加强药品的质量控制，保护人民群众的生命安全和健康。

执业药师药事法规考点总结一、药品管理立法。

咱就说这个药品管理立法呀，那可是执业药师必须要好好掌握的呢。

药品管理法就是这个领域的“老大”啦。

它就像一个超级严格的管家，管着药品从出生（研发）到死亡（退市）的全过程。

比如说，新药要想问世，那得经过层层关卡，临床试验可不是闹着玩的，就像让药品去参加一场超级难的考试，要证明自己安全有效才能走向市场。

还有啊，药品生产企业可得守规矩。

厂房得符合标准，人员得专业，生产流程得严格按照规范来。

这就好比咱们做菜，厨房得干净，厨师得有水平，做菜步骤不能乱，不然做出来的“菜”（药品）可就有问题啦。

药品经营企业也一样，药店不能随随便便卖药，得有许可证，工作人员得懂药事法规，不然就乱套了。

二、药品注册与审评审批。

药品注册这个事儿呢，就像是给药品办身份证。

新的药品要在药监局那里登记注册，把自己的各种信息都交代清楚，比如成分啊，功效啊，用法用量啥的。

审评审批过程那是相当严谨的。

专家们就像一群挑剔的评委，拿着放大镜看药品的各种资料。

这里面还有个专利保护的问题呢。

要是一个药企好不容易研发出了新药，那必须得有专利保护呀，不然别人随随便便就仿制了，那谁还愿意花大力气搞研发呢？这就像你写了一篇超级棒的论文，要是别人能随便抄，你心里肯定不乐意对吧。

三、药品生产与经营管理。

生产药品的时候，质量管理规范（GMP）那是必须遵守的。

这就像是一个铁律，从原料采购到成品出厂，每个环节都得有记录，都得保证质量。

就像我们上学的时候写作业，每一步都要有依据，不能乱写。

药品经营呢，有GSP规范。

药店的陈列、储存条件都很重要。

你想啊，药品就像一个个娇弱的小宝贝，温度湿度不合适，它们就可能“生病”（变质）了。

比如说有些药得冷藏，你要是把它放在常温下，那可就坏了。

而且药店的工作人员要对顾客负责，不能乱推荐药，得根据顾客的病情和需求来。

这就像朋友之间互相帮忙，得真心实意，不能瞎指挥。

四、医疗机构药事管理。

医院里的药房也是很有讲究的。

执业药师《药事管理与法例》考点总结：药品管理立法考点一、法的基本知识(2016 ， X)共 1 分1、法的特点： (1) 规范性 ;(2) 国家意志性 ;(3) 国家强迫性 ;(4) 广泛性;(5) 程序性。

2、法律效劳的观点(1)空间效劳：指法律在什么地方发奏效劳。

(2)时间效劳：指法律在何时奏效和何时停止效劳。

提示：时间三原则：不溯及既往原则 ; 后法取消前法原则 ; 法律条则抵达时间的原则。

(3)对人的效劳：指法律合用于什么样的人。

提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。

3、法律效劳的层次(1)上位法的效劳高于下位法。

(2)在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定 ;②新的规定优于旧的规定。

(3)法的效劳的判决 ( 家长判决制 )①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”判决。

②行政法例之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”判决。

③同一机关拟订的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“拟订机关”判决。

考点二、我国药品管理法律系统和法律关系(2017,A) 共 1 分1、法律部门：是依据必定“标准、原则”所拟订的同类规范的总称。

2、药品管理法律系统依照法律效劳等级挨次详细分为：宪法是由全国人民代表大会依照特别程（1）宪法序拟订的根本大法，拥有最高效劳。

（2）法律如：《药品管理法》、《禁毒法》等如：《药品管理法实行条例》、《中药品（3）行政法例种保护条例》等（4）地方性法例如：《江苏省药品监察管理条例》等如：《药品注册管理方法》、《GCP》、（5）部门规章《G MP》、《 GSP》等（6）地方政府规章如：《湖北省药品使用质量管理规定》等（7）中国政府认可或加如：1985年我国加入《1961年麻醉品单入的有关国际合约一条约》《1971 年精神药物条约》等。

3、我国药品管理的法律关系(1)药品管理法律关系主体：①国家机关 ; ②机构和组织 ; ③公民个人(自然人)。

第六章中药管理11分第一节中药和中药创新发展一、中药的分类（1）中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

（2）中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。

提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

（3）中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

二、中医药立法符合中医药特点的管理制度与发展方针《中华人民共和国中医药法》自2017年7月1日起施行。

《中医药法》以继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康为宗旨；遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。

三、中药创新体系建设《中医药创新和发展规划纲要（2006—2020年）》：我国中医药创新发展总体目标：通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位；重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破口之一；促进东西方医学优势互补，相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础；应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化，为人类卫生保健事业作出新贡献。

第二节中材管理1、中药材种植养殖管理（1）中药资源保护①国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展。

加强中药材野生资源的采集和抚育管理。

采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

②禁止非法贩卖野生生动和非法采挖野生中药材资源。

③国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品研究开发利用。

（2）鼓励培育中药材国家鼓励培育中药材；对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

（3）禁止性规定：禁止在非适宜区种植养殖中药材；严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。

以下是对该科目的考点和重点内容的总结。

一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。

2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。

3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。

4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。

5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。

二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。

2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。

3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。

4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。

5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。

6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。

7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。

8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。

三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。

2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。

3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。

4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。

5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、考试背景介绍执业药师《药事管理与法规》考试是执业药师资格考试的一部分，主要考察考生对药事管理与法规相关知识的掌握程度。

药事管理与法规是执业药师必备的重要基础知识，涵盖了药事管理的过程、规范，以及相关的法规、法律条款等内容。

二、考试内容概述执业药师《药事管理与法规》考试主要包括以下几个方面的内容：1.药事管理的基本概念和原则：考生需要了解药事管理的定义、目标，以及药事管理的基本原则，如安全性、有效性、经济性等。

2.药事管理的组织和机构：考生需要熟悉药事管理的组织形式和机构设置，如药事管理部门、药事管理委员会等。

3.药事管理的职责和工作内容：考生需要知道药事管理的职责和工作内容，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等。

4.药事管理的过程和流程：考生需要了解药事管理的整个流程和相关的流程要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等。

5.药事管理的法规和法律条款：考生需要熟悉相关的法规和法律条款，如《药店管理条例》、《药品管理法》等，了解其内容和适用范围。

三、重点考点总结根据以上内容概述，我们可以总结出一些重点考点，供考生备考时重点关注和复习。

1. 药事管理的基本概念和原则•药事管理的定义和目标是什么？•药事管理的基本原则有哪些，如安全性、有效性、经济性等？2. 药事管理的组织和机构•药事管理的组织形式有哪些？•药事管理的机构设置有哪些，如药事管理部门、药事管理委员会等？3. 药事管理的职责和工作内容•药事管理的职责包括哪些方面？•药事管理的工作内容有哪些，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等？4. 药事管理的过程和流程•药事管理的整个流程是怎样的？•药事管理的各个流程有哪些要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等？5. 药事管理的法规和法律条款•《药店管理条例》中有哪些重要内容？•《药品管理法》中有哪些重要条款，涉及哪些方面的规定？四、备考建议为了顺利通过执业药师《药事管理与法规》考试，考生可以采用以下备考建议：1.基础知识复习：先从药事管理与法规的基本概念和原则开始，逐个准确掌握，再结合相关的组织和机构，了解其职责和工作内容。