2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点易混点总结

执业药师考试《药事管理与法规》高频考点
高频考点6：报名条件和免试部分科目的条件（1）报名条件
②中药材和中药饮片分库存放；
③拆除外包装的零货药品应当集中存放
高频考点30：医疗机构制剂批准文号
高频考点35：医疗机构中药制剂管理
高频考点39：含麻黄碱类复方制剂的销售管理
30mg （不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过
方制 720mg, Fl服液体制剂不得超过800mg
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证
高频考点42：药品广告的审批
项目 内容
广告的批准 文
号 有效期：2年 格式：一药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号。

空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），
后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号 广告的注销 ②主体资格证照被吊销、撤销、注销的；
②产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；③法律、 行
政法规规定应当注销的其他情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应 当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批 准文号
高频考点44：药品价格管理
项目。

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药品经营企业店堂设置1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。

2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。

5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。

7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。

综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC(不论是甲类，还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。

10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

许可证标注事项总结1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。

许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

2021年执业药师考试药事管理法规高频考点总结一、《中华人民共和国药品管理法》一、总则1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

3.药品监管体制：国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

二、药品生产企业管理1.审批主体及许可证：药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。

2.开办药品生产企业条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

(4)具有保证药品质量的规章制度。

此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。

3.GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

(原料、辅料和直接接触药品的包装材料：必须符合药用要求)5.药品生产行为的管理：(1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

执业药师《药事管理与法规》易混点执业药师药师管理与法规考点1.一日1.为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。

2.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

3.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时(1日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门。

4.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。

5.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

6.药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时(1日)供应。

执业药师药师管理与法规考点2.二日1.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。

2.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时(2日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

执业药师药师管理与法规考点3.三日1.行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出。

2.医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级3.特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

4.急诊处方一般不得超过3日用量。

5.为门(急)诊患者开具的麻醉药品和第一类精神，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

6.门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

7.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在72小时(3日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

【7天冲刺80分】《药事管理与法规》高频考点总结③1．药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：（应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告）2．麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等：（不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内）3．开办药品【批发企业】以及零售企业总部的需经过：（省级药品监督管理部门批准）4．开办药品【零售企业】以及零售连锁门店需经过：（县级以上药品监督管理部门批准）5．药品经营许可证正本与副本有效期：（5年，届满前6个月申请换发）6．对依法收回、作废的药品经营许可证：（发证机关应当建档保存5年）7．药品经营许可证【许可事项】变更：（注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)）8．药品经营许可证【登记事项】变更：（企业名称、社会信用代码、法定代表人）9．企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移：（按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证）10．药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的：（可按变更药品经营许可证办理）11．应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质量管理具有裁决权：（企业质量负责人）12．批发【企业负责人】资质要求：（专科以上学历或中级以上专业技术职称）13．批发【企业质量负责人】资质要求：（本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历）14．批发【企业质量管理部门负责人】资要求：（执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历）15．【验收、养护、采购】资质要求：（药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历）16．【质量管理工作人员】资质要求：（药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称）17．医疗机构麻醉药品和精神药品专册：（保存年限为3年）18．医疗机构麻醉药品和精神药品专用账册：（自药品有效期期满之日起不少于5年）19．生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册：（自药品有效期期满之日起不少于5年）20．药品批发企业购进药品时，索取供货企业的的有关证件资料和销售凭证：（保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年）21．药品批发、零售企业的书面记录和凭证：（至少保存5年）22．疫苗的各种证明文件及购销记录：（保存至疫苗有效期满后不少于5年）23．毒性药品的生产记录：（保存5年）24．医疗机构药品购进记录、验收记录：（超过有效期1年，但不得少于3年）25．医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件：（保存不少于5年）26．药品储存按质量状态实行色标管理：（合格药品【等待出库】为绿色、不合格【超有效期】药品为红色、待确定药品【疑似污染、退回的】为黄色）27．【同一批号】的药品：（应当【至少检查一个最小包装】）28．生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装影响质量的：（可不打开最小包装）29．破损、污染、渗液等包装异常的：（开箱检查至【最小包装】）30．外包装及封签完整的原料药、生物制品：（【可不开箱】检查）31．药品储存的【相对湿度】：（35%-75%）32．药品的储存要求：（药品与非药品、外用药与其他药品【分开存放】，中药材与中药饮片【分库存放】，拆除外包装的零货药品应当【集中存放】）33．药品堆码距离：（药品垛间距【不小于5cm】、药品与地面间距【不小于10cm】、药品与库房内墙、顶等设施间距【不小于30cm】）34．零售【企业负责人】资质要求：（执业药师资格）35．零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求：（药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称）36．【中药饮片调剂人员】资质要求：（中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格）37．【质量管理岗位】和【处方审核岗位】的职责：（不得由其他岗位人员代为履行）38．药店药品陈列要求：（处方药、非处方药【分区陈列】，并有处方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品【分开摆放】，拆零销售的药品【集中存放】在拆零专柜或者专区）39．不得采用【开架自选】的方式陈列和销售：（处方药）40．第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种：（【不得陈列】）41．中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当【复核】，防止错斗、串斗：（应当【定期清斗】，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应当【清斗并记录】）42．重点检查的药品：（拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片）43．药品拆零销售管理：（人员专门培训、提供药品说明书原件或者复印件、拆零销售期间保留原包装和说明书）44．药品销售管理要求：（对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配）45．药品退换管理：（除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换）46．严重缺陷项目，备注为**,又称为“一票否决项”，即绝对禁止违反的项目：（企业违反后没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP,）47．主要缺陷项目，备注为*，为相对重要的检查项目：（此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告，整改不到位将导致企业不通过检查）48．一般缺陷项目，无备注符号，为相对一般的检査项目：（此类缺陷企业可自行整改）49．药品上市许可持有人禁止类行为：（不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得未取得药品经营许可证擅自从事药品零售；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务；疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗）50．药品零售连锁企业：（釆取统一釆购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准【6个统一】）51．药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售：（第二类精神药品）52．药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。

执业药师《药事管理与法规》重点总结执业药师《药事管理与法规》重点总结勤奋是聪明的土壤，勤学是聪明的钥匙。

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抗菌药物分级管理抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下。

*非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物*限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

*特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

*机构职责：医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。

*抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作; * 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责具体管理工作。

抗菌药物的购进、使用及定期评估医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。

未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

*医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

2021执业药师考试《法规》必背知识点汇总第一章执业药师与健康中国战略考点1：健康中国的战略目标。

重点关注健康中国的主题、原则和目标。

考点2：基本医疗保障制度。

①基本医疗保险药品目录的确定条件；②不得纳入基本医疗保险用药范围的药品；③医保药品目录的分类；④医保药品使用的费用支付原则。

考点3：药品安全与药品供应保障制度。

①药品安全与风险管理要求，重点关注药品的分类；②药品供应保障制度，重点关注药品流通政策与改革措施；③国家基本药物遴选原则和范围；④国家基本药物目录的调整。

考点4：执业药师管理。

①执业药师职业资格考试与注册管理，重点关注执业药师的报名条件与注册要求；②执业药师执业活动的监督管理要求。

第二章药品管理立法与药品监督管理考点1：法的基本知识。

①法的渊源、法的效力冲突及其解决原则；②药品管理法律体系层次，重点掌握法律效力的等级。

考点2：药品监督管理行政法律制度。

①设定和实施行政许可的原则和事项，重点关注撤销行政许可的情形；②行政强制措施与行政强制执行；③行政处罚的适用及程序；④行政复议的范围；⑤行政诉讼的时限与受案范围。

考点3：我国药品监督管理机构。

①药品监督管理工作相关部门的主要职责，重点关注卫生健康部门、医疗保障部门、发展和改革宏观调控部门、工业和信息化部门、商务部门；②国家药品标准的类别和效力。

考点4：药品质量监督检验的类型。

①抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

②注册检验药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。

样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。

③指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

④复验药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。

2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点总结笔记一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

（药管理法实施条例，P64，15条）（2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法，5条）均为安全、有效、经济。

（3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。

（处方管理办法，P126，34条）（4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。

（处方管理办法，P126，35条）（5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

（处方管理办法，P126，35条）（6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

（处方管理办法，P126，35条）（7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

（处方管理办法，P126，35条）（8）抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法，6条）（9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。

（药品经营质量管理规范，17条）（10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。

（药品经营质量管理规范，61条）（11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。

（药品经营质量管理规范，62条）（12）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

（药品经营质量管理规范，65条）（13）药品批发企业收货时的检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点：
1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。

2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。

3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。

4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。

5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。

6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。

7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。

8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。

以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。

执业药师考试《药事管理与法规》重点总结下面总结的这些执业药师考试《药事管理与法规》重点知识，各位考生一定要重视，因为在往年的考试当中这些重点出现的频率很高。

广告不得含有的情形和内容(1)使用中华人民共和国国旗、国微、国歌。

(2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。

(3)使用国家级、最高级、最佳等用语。

(4)妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益。

(5)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚。

(6)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容。

(7)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。

(8)妨碍环境和自然资源保护。

(9)法律、行政法规规定禁止的其他情形。

药品、医疗器械广告不得有的内容(1)含有不科学的表示功效的断言或者保证的。

(2)说明治愈率或者有效率的。

(3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的。

(4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医师、患者的名义和形象作证明的。

药品广告内容的要求(1)药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

(2)药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的;②说明治愈率或者有效率的;③与其他药品的功效和安全性进行比较的;④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的;⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

(3)药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有治疗、赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。

以下是对该科目的考点和重点内容的总结。

一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。

2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。

3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。

4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。

5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。

二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。

2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。

3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。

4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。

5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。

6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。

7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。

8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。

三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。

2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。

3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。

4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。

5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、考试背景介绍执业药师《药事管理与法规》考试是执业药师资格考试的一部分，主要考察考生对药事管理与法规相关知识的掌握程度。

药事管理与法规是执业药师必备的重要基础知识，涵盖了药事管理的过程、规范，以及相关的法规、法律条款等内容。

二、考试内容概述执业药师《药事管理与法规》考试主要包括以下几个方面的内容：1.药事管理的基本概念和原则：考生需要了解药事管理的定义、目标，以及药事管理的基本原则，如安全性、有效性、经济性等。

2.药事管理的组织和机构：考生需要熟悉药事管理的组织形式和机构设置，如药事管理部门、药事管理委员会等。

3.药事管理的职责和工作内容：考生需要知道药事管理的职责和工作内容，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等。

4.药事管理的过程和流程：考生需要了解药事管理的整个流程和相关的流程要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等。

5.药事管理的法规和法律条款：考生需要熟悉相关的法规和法律条款，如《药店管理条例》、《药品管理法》等，了解其内容和适用范围。

三、重点考点总结根据以上内容概述，我们可以总结出一些重点考点，供考生备考时重点关注和复习。

1. 药事管理的基本概念和原则•药事管理的定义和目标是什么？•药事管理的基本原则有哪些，如安全性、有效性、经济性等？2. 药事管理的组织和机构•药事管理的组织形式有哪些？•药事管理的机构设置有哪些，如药事管理部门、药事管理委员会等？3. 药事管理的职责和工作内容•药事管理的职责包括哪些方面？•药事管理的工作内容有哪些，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等？4. 药事管理的过程和流程•药事管理的整个流程是怎样的？•药事管理的各个流程有哪些要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等？5. 药事管理的法规和法律条款•《药店管理条例》中有哪些重要内容？•《药品管理法》中有哪些重要条款，涉及哪些方面的规定？四、备考建议为了顺利通过执业药师《药事管理与法规》考试，考生可以采用以下备考建议：1.基础知识复习：先从药事管理与法规的基本概念和原则开始，逐个准确掌握，再结合相关的组织和机构，了解其职责和工作内容。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。

2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。

二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。

2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。

三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。

2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。

四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。

2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。

五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。

2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。

六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。

执业药师药事管理与法规易混知识点执业药师药事管理与法规易混知识点时间问题每年在考试中都会有几分的题目，对于这一部分的内容，大家一定要认真的看书，在这一部分千万不能丢分，再次预祝所有考生顺利通过考试!下面是应届毕业生店铺为大家搜索整理的.执业药师药事管理与法规易混知识点，欢迎大家阅读。

执业药师药师管理与法规时间考点1.三个月1.执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册。

2.医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请。

3.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月。

4.《麻醉制剂品、第一类精神科药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请。

执业药师药师管理与法规时间考点2.六个月1.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

2.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发。

3.中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期。

执业药师药师管理与法规时间考点3.一年1.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。

2.邮寄证明一证一次有效，保存1年。

3.麻醉制剂品和第一类精神科药品运输证明有效期为1年。

执业药师药师管理与法规时间考点4.二年1.医疗用毒性药品处方保存期限为2年。

2.第二类精神科药品处方保存期限为2年。

3.疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

4.医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

5.《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年。

执业药师药师管理与法规时间考点5.三年1.执业药师注册证有效期为3年。

2.麻醉制剂品和第一类精神科药品处方保存期限为3年。

可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。

为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。

1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。

经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。

* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。

①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。

麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。

*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

药事管理与法规考试要点重点解析汇总1.条件在药品批发网点数量缺乏、规划不合理的地域。

2.人员〔1〕普通商业连锁超市总部：装备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员担任进货质量验收和日常质量管理任务。

〔2〕普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必需经过外地地市级以上药品监视管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

3.制止性规则〔1〕普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。

〔2〕不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。

4.普通商业企业销售乙类非处方药的规则〔1〕应设立专门贷架或专柜，并按法律、法规的规则摆放药品。

〔2〕普通商业企业必需从具有«药品运营企业容许证»、«药品消费企业容许证»的药品批发企业、药品消费企业推销乙类非处方药，并按有关药品监视管理规则保管推销记载备查。

〔3〕普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必需由连锁总部一致从合法的供应渠道和供应商推销、配送，分店不得独自推销。

2021年执业药师药事管理与法规辅导：药质量量监视管理原那么1.我国药质量量监视管理的性质我国药质量量监视管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

2.我国药质量量监视管理的特点我国药质量量监视管理具有片面质量管理的特点，具有〝监、帮、促〞相结合，监视检验与群众参与质量管理相结合的特点。

以监视为中心，〝监、帮、促〞相结合是我国药品监视管理任务的指点方针。

监视：就是迷信公正地对药品的研讨、消费、流通、运用全进程实行依法监视，保证人民用药平安、有效。

协助：就是充沛运用监视手腕扶正祛邪，提供优质效劳，为开展发明良好的环境。

促进：就是促进药质量量的提高，促进事业安康开展。

3.我国药质量量监视管理的原那么〔1〕以社会效益为最高准那么药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药平安、有效是药品监视管理任务的宗旨，也是药品消费、运营活动的目的。

执业药师《药师管理与法规》高频知识点执业药师《药师管理与法规》高频知识点执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。

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药品批发和零售连锁的质量管理1.药品仓库的温湿度要求：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

其中冷库温度为2～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

2.进货质量管理程序：此程序应包括以下环节：A.确定供货企业的法定资格及质量信誉。

B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

D.对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

E.签订有明确质量条款的购货合同。

F.购货合同中质量条款的执行。

3.首营药品审核内容：对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

4.购货合同应明确的质量条款：(1)工商间购销合同中应明确：(2) 商商间购销合同中应明确：A.药品质量符合质量标准和有关质量要求;B.药品附产品合格证;C.购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;D.药品包装符合有关规定和货物运输要求。

5.购进记录：购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。

记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

6.质量验收及包装、标识检查内容：药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

包装、标识主要检查以下内容：A.每件包装中，应有产品合格证。