2018年执业药师《药事管理制度与法规》章节考点：药品经营与使用管理制度

2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题(共40题，每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意。

)1.在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B )A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列属于用药不适宜处方的是( B )A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片分别开具的处方7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ C ）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业8.关于药品标准的说法错误的是( D )A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定9.某药品零售企业陈列药品的做法,错误的是( A )A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区10.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。

2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品经营质量管理规范细则2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品经营质量管理规范细则1、药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

如直接从工厂进货，还应设置药品检验室。

2、药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验人员，每年应接受省级药监局组织的继续教育;其他人员应定期接受企业组织的继续教育。

继续教育应建立档案。

3、经营企业仓库面积：大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

4、仓库的温、湿度条件：冷库温度为2℃-10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃-30℃;各库房相对湿度应保持在45%-75%。

5、药品检验室的面积：大型企业不小于150平方米，中型企业不小于100平方米，小型企业不小于50平方米。

6、验收养护室面积：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。

7、药品抽样检验的批数：大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于1%。

(154)8、药品堆垛应保持的距离;药品与地面的间距不小于10厘米;药品与其他障碍物如墙、柱、屋顶、供暖管道等的距离不小于30厘米。

9、色标管理的标准是：待验库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

10、退货药品的管理：凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，做好退货记录。

退货记录应保存3年。

11、库房温、湿度监测和管理：每日上、下午各一次定时监测温、湿度，并作记录。

12、药品零售企业营业场所和仓库面积标准：大型零售企业营业场所100平方米，仓库30平方米;中型零售企业50平方米，仓库20平方米;小型零售企业40平方米，仓库20平方米;零售连锁门店营业场所面积40平方米。

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品经营与使用管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品经营管理1.药品经营（批发、零售）许可*(1)《药品经营许可证》的申请和审批《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药* 的原则，必须具备以下条件*：①具有依法经过资格认定的药学技术人员。

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

④具有保证所经营药品质量的规章制度。

1)开办药品批发企业*开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局* 的原则。

此外，还应符合以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度。

②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。

⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

2)开办药品零售企业*开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要* 的要求，符合方便群众购药*的原则。

药事管理和法规易混点总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。

（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。

（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。

（6）处方用药适宜性应该审核处方用药和临床诊断的相符性。

（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型和给药途径的合理性。

（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。

（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性和合理性。

（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。

二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。

执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳伟人之所以伟大，是因为他与别人共处逆境时，别人失去了信心，他却下决心实现自己的目标。

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药品经营企业店堂设置1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。

2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。

5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。

7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。

综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC(不论是甲类，还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。

10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

许可证标注事项总结1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。

许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

医学考试之家论坛（）2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：零售药店的管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
基本医疗保险定点零售药店的管理
一、定点零售药店与处方外配
定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的提供处方外配服务的零售药店。

处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

二、定点零售药店的管理
1、定点零售药店的审查和确定原则：
保证基本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制;合理控制药品服务成本;方便参保人员就医后购药和便于管理。

2、定点零售药店应具备的资格与条件
持有《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》，年检合格; 遵守《药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，确保供药安全、有效和服务质量;
严格执行国家规定的药品价格政策;
具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力; 能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格; 严格执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。

定点零售药店与医保经办机构要签订协议，协议有效期1年。

定点零售药店调配的处方要保存2年以上。

外配处方要分别管理，单独建帐。

药师法规第五章药品经营与使用管理（十一）
【１８~１９】
Ａ.应逐件抽样检验Ｂ.可不开箱检查
Ｃ.应检查至中包装Ｄ.应当至少检查一个最小包装
【例题１８】同一批号的药品
【例题１９】外包装及封签完整的原料药
【２０~２１】
Ａ.应逐件抽样检验Ｂ.可不开箱检查
Ｃ.可不打开最小包装Ｄ.应至少检查一个最小包装
【例题２０】实行批签发管理的生物制品
【例题２１】生产企业有特殊质量控制要求的药品
【Ｘ型例题２２】关于药品批发企业验收的说法ꎬ正确的是
Ａ.按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收
Ｂ.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书
Ｃ.供货单位为批发企业的ꎬ检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章Ｄ.对每次到货药品进行逐批抽样验收ꎬ抽取的样品应当具有代表性。

执业药师《药事管理与法规》重点总结执业药师《药事管理与法规》重点总结勤奋是聪明的土壤，勤学是聪明的钥匙。

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抗菌药物分级管理抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

抗菌药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下。

*非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物*限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

*特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

*机构职责：医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。

*抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作; * 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责具体管理工作。

抗菌药物的购进、使用及定期评估医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。

未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

*医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

2018年执业药师考试药事管理与法规复习资料（九）
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2018年执业药师考试药事管理与法规复习资料(九)
药品广告的复审
需要复审的情形：已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。

复审期间，该药品广告可以继续发布。

(1)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的;
(2)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;
(3)药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。

药品广告的批准文号
1.有效期和格式
有效期：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

格式：药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”。

其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。

“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。

“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

2.注销的情形：有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：
(1)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;
(2)药品批准证明文件被撤销、注销的;
(3)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

第五章药品经营与使用管理高频考点：（1）《GSP》（2）《处方管理办法》（3）《抗菌药物临床应用管理办法》（4）《基本医疗保险药品目录》（5）《药品不良反应报告与监测管理办法》等法规（30分左右）。

单元一药品经营管理【知识点】药品经营管理【例题.B型题】（2015）A.改变药品经营企业注册地址B.更换药品经营企业采购负责人C.改变药品经营方式D.改变药品经营企业组织架构1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是『正确答案』A2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是『正确答案』C【考点回顾】变更与换发（1）许可事项的变更指：①经营方式；②经营范围；③注册地址；④仓库地址（包括增减仓库）；⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。

【提示】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

（2）需重新办理《药品经营许可证》：①企业分立；②合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。

【例题.A型题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。

该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品『正确答案』A【考点回顾】经营范围（1）药品经营企业经营范围：①麻、精、毒；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

（2）从事药品零售的：应先核定“经营类别”。

【例题.A型题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括A.《药品经营许可证》有效期满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物构成犯罪的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的『正确答案』B『答案解析』注销《药品经营许可证》的情形：《药品经营许可证》有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；选项B不包括当选。

执业药师药事管理与法规章节考点归纳执业药师药事管理与法规章节考点归纳执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理、分类执业。

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中药材管理(一)中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容(二)中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定(1)中药材种植养殖管理国家鼓励培育中药材。

对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

*(2)中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。

采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。

(3)中药材自种、自采、自用的管理要求允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。

GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。

认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。

3.专业市场管理(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。

证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。

执业药师《药事管理与法规》章节考点：第四章药品研制与生产管理(一)药品研制与注册管理(2-3分)1.药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的* ：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下:Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

病例数为20～30例。

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

病例数应不少于100例。

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。

其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。

Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

病例数不少于2000例。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

一般为18～24例。

一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

(2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求*实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。

药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验。

药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

2.药品注册管理(1)药品注册和药品注册申请的界定*药品注册，是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。

2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。

二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。

2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。

三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。

2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。

四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。

2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。

五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。

2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。

六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。

执业药师考试《药事管理与法规》：药品经营企业管理执业药师考试《药事管理与法规》：药品经营企业管理导语：在执业药师的考试中，药品经营企业管理的考试内容你知道是什么吗?我们一起来看看相关的考试内容吧。

1. 药品经营企业开办条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构(批专)或者人员(零专);④具有保证所经营药品质量的规章制度。

同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

2. 审批主体及许可证(2007/2005)(1)药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

【省局工商局】(2)药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

【县以上】3. GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。

药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

GSP具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

4.药品经营行为的.管理(药品的购进、销售和保管)(1)购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

(2)购销记录药品经营企业必须建立真实完整的购销记录：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

(3)销售药品必须准确无误;正确说明用法、用量和注意事项;销售中药材，必须标明产地。

(4)调配处方经过核对，处方①所列药品不得擅自更改或代用。

对②有配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配;必要时经处方医师签名，方可调配。

(5) 药品保管制度药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。

第二节药品使用管理医疗机构药事管理二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构成立药事管理与药物治疗学组。

由具有高级职务的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

医疗机构药学专业技术人员不少于卫生专业技术人员的8%。

二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。

医院药师职责(1)负责药品采购供应、处方或用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房护士请领、使用与管理药品。

(2)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。

(3)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或建议，与医师共同对药物治疗负责。

(4)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。

(5)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。

(6)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究。

(7)开展药物利用评价和药物临床应用研究。

(8)参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。

药品采购药品采购与库存管理：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。

必须有真实、完整的药品购进记录。

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

医疗机构购进药品，妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

按规定对留存的资料和销售凭证等，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3 年。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

只允许同一药品，两种规格的存在。

称为“一品两规”。

药品集中招标采购（新增考点）：①招标采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，公开招标采购。