11质量记录和技术记录管理程序

质量记录管理制度一、目的为了加强质量记录的管理，保证记录的真实性、准确性和完整性，提高产品质量，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司内所有部门和岗位的质量记录管理。

三、责任者1. 质量管理部门负责质量记录管理的组织实施和监督检查。

2. 各部门负责人负责本部门质量记录的管理工作。

3. 各岗位人员负责本岗位质量记录的填写、保管和提供。

四、质量记录管理内容1. 质量记录的分类和编号质量记录分为生产记录、检验记录、设备记录、培训记录等，每类记录应有一个明确的编号。

编号应包括记录类别、年份、流水号等信息。

2. 质量记录的填写（1）质量记录应由直接参与生产、检验、设备维护等工作的人员填写。

（2）填写质量记录时，应真实、准确、完整地记录相关信息，不得涂改、伪造或删除。

（3）质量记录应使用规范的书写工具和标准字体，字迹清晰、工整。

（4）质量记录应按照规定的格式和内容进行填写，不得擅自更改格式和内容。

3. 质量记录的保管（1）质量记录应由专人负责保管，保管人员应具备相应的保密意识和责任心。

（2）质量记录应按照记录类别、年份等进行整理和归档，便于查找和调阅。

（3）质量记录的保管期限应符合国家和行业的相关规定，一般应保存五年以上。

（4）对于涉及产品召回、质量事故等特殊情况的质量记录，应按照国家和行业的相关规定进行长期保存。

4. 质量记录的提供和使用（1）质量记录应按照国家和行业的相关规定，在必要时提供给相关政府部门、认证机构等。

（2）质量记录的使用应严格按照国家和行业的相关规定进行，不得泄露商业秘密和个人隐私。

（3）质量记录的使用应经过质量管理部门的批准，使用人应签署保密协议，确保质量记录的安全和保密。

五、质量记录管理的监督检查1. 质量管理部门应定期对质量记录管理情况进行监督检查，发现问题及时纠正。

2. 质量管理部门应定期对质量记录管理人员进行培训和考核，提高其业务水平和责任心。

3. 质量管理部门应建立质量记录管理档案，记录监督检查的情况和处理结果。

质量记录文件管理制度一、总则为规范和加强质量记录文件的管理工作，保障质量记录文件的完整性、准确性和及时性，确保质量管理工作的顺利开展，特制定本制度。

二、管理范围本制度适用于所有质量管理相关部门的质量记录文件管理工作。

三、管理要求1.质量记录文件的定义：质量记录文件是指记录和反映质量管理活动和结果的文件，包括但不限于检验记录、试验报告、质量报告、不合格品处理记录等。

2.质量记录文件的分类：根据内容和用途不同，质量记录文件可分为检验记录、试验报告、质量报告等不同类别。

3.质量记录文件的编制和归档：（1）制定质量记录文件编制规范，明确质量记录文件的编制要求和流程。

（2）编制质量记录文件应当准确、清晰、完整。

必须确保记录的真实性和准确性。

（3）按照规定流程进行质量记录文件的归档，确保能够随时查阅和检索。

4.质量记录文件的保密性：质量记录文件属于公司的重要信息资料，必须严格保密，避免泄露和被篡改。

5.质量记录文件的备份：定期对重要的质量记录文件进行备份，以防丢失或损坏。

6.质量记录文件的管理责任：各质量管理相关部门负责人要加强对质量记录文件的管理，确保符合制度要求。

7.违反规定行为的处理：对于故意破坏、篡改质量记录文件的行为，将依照公司相关管理制度予以处理。

四、工作流程1.质量记录文件的编制：（1）相关部门根据工作需要，按照质量记录文件编制规范进行编制。

（2）编制完成后，由制定人员核对确认，并交由质量管理部门审核。

（3）审核完成后，方可正式生效。

2.质量记录文件的归档：（1）生效的质量记录文件按照规定流程进行归档。

（2）归档完毕后，做好归档记录，确保能够随时查阅。

3.质量记录文件的备份：（1）定期对重要的质量记录文件进行备份，确保信息的安全性。

（2）备份完毕后，应当做好备份记录，以备查验。

五、监督检查1.定期对各部门的质量记录文件管理工作进行检查，核实质量记录文件的完整性和准确性。

2.发现问题及时整改，确保质量记录文件管理工作达到规定要求。

记录控制1总则检验科应对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。

2定义2.1记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，可供识别和分析，具有可追溯性，是实验室活动结果的表达方式之一，是活动已发生及其效果的证据。

记录可存于任何媒体上。

2.2表格用于记录管理体系所要求的数据的文件。

当表格中填写了数据，表格就成了记录。

2.3记录分类分质量记录和技术记录两类。

2.3.1质量记录指质量管理运作过程和结果的记录，包括组织和管理责任、文件控制、服务协议、受委托实验室检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别与控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核、管理评审等活动中形成的记录。

2.3.2技术记录指技术管理运作过程和结果的记录，是进行检验所得数据和信息的累积。

3具体要求3.1制订《质量和技术记录管理程序》用于各种记录的控制。

3.2制订的程序应满足以下要求：(1)应说明如何对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置；(2)应在对影响检验质量的每一项活动产生结果的同时进行记录；(3)应能获取记录的修改日期(相关时，包括时间)和修改人员的身份识别；(4)实验室应规定与质量管理体系(包括检验前、检验和检验后过程)相关的各种记录的保存时间；记录保存期限可以不同，但报告的结果应能在医学相关或法规要求的期限内进行检索：(5)应提供适宜的记录存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权的访问；(6)所有记录应可供实验室管理评审利用。

3.3记录至少应包括：(1)员工资格、培训及能力记录；(2)检验申请；(3)实验室接收样品记录；(4)检验用试剂和材料信息(如批次文件、供应品证书、包装插页);(5)实验室工作薄或工作单；(6)仪器打印结果及保留的数据和信息；(7)检验结果和报告；(8)仪器维护记录，包括内部及外部校准记录；(9)校准函数和换算因子；(10)质量控制记录；(11)事件记录及采取的措施；(12)事故记录及采取的措施；(13)风险管理记录；(14)识别出的不符合及采取的应急或纠正措施；(15)采取的预防措施；(16)投诉及采取的措施；(17)内部及外部审核记录；(18)实验室间比对结果；(19)质量改进活动记录；(20)涉及实验室质量管理体系活动的各类决定的会议纪要；4支持文件ACYYjyk-cxwj-019《质量和技术记录管理程序》。

质量记录和技术记录管理程序1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。

实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。

2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。

3 职责3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。

3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。

3.4 相关记录由相关责任人负责填写。

3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。

3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。

4 工作程序4.1 记录表格的编制、批准及发放4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。

4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。

4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。

4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。

4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。

4.2 记录的填写及要求4.2.1 记录可有以下内容：a)记录的名称编号和页码；b)检验申请单、检测项目；c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；d)检测方法的名称和编号；e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件；f)检测环境条件（温度、湿度及其它）；g)检测过程中出现的现象观察；h)检验作业指导书；i)检测原始数据（包括图谱等打印资料和电子记录资料）等原始记录表；j)数据处理结果（校准函数和换算因子、数据转换计算公式、计算或导出结果、仪器打印结果）；k)质量控制记录；l)检验结果和报告；m)检测人员、审核人员和批准人员的签名；n)检测日期；o)室间质量评价/实验室间比对记录；p)质量改进记录；q)仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器、试剂三证记录、试剂请购记录；r)差错/事故记录及所采取措施；s)投诉及所采取措施；t)内审及管理评审记录；u)人员培训及能力考核记录等。

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序一、目的和范围本程序文件的目的是确保实验室质量记录和技术记录的正确性、完整性和可靠性，以满足认可实验室的质量管理要求。

适用于所有实验室的质量记录和技术记录的管理。

二、术语和定义1.质量记录：包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等一切与质量管理相关的记录。

2.技术记录：包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等一切与技术实施相关的记录。

三、责任和权限1.实验室质量管理员有责任制定和修订有关质量记录和技术记录的管理程序，负责监督实施情况并及时提出改进意见。

2.实验室质量管理员有权指定相关人员负责质量记录和技术记录的管理，并对其进行培训和指导。

3.质量记录和技术记录的制定、审核和归档应由相关人员负责，确保记录的完整性和准确性。

四、程序1.质量记录的管理1.1质量记录的制定应根据实验室的质量管理体系和认可要求，由相关人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和合规性。

1.2质量记录应包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。

1.3质量记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。

1.4质量记录应进行定期的复核和验证，定期检查质量记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。

2.技术记录的管理2.1技术记录的制定应根据实验方法和技术要求，由具备相关技术能力的人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和可靠性。

2.2技术记录应包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。

2.3技术记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。

2.4技术记录的复核和验证由实验室质量管理员或者具备相关技术能力的人员进行，检查技术记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。

1.目的根据国家卫生行业有关规定，对实验室记录数据、信息的保存和管理作出规定，以保护各方利益、患者隐私，同时督促检验科各工作人员积极工作，努力改善和提高医疗服务质量2.适用范围质量记录、技术记录、检验申请单（包含患者信息的其他表格或病历）、检验结果报告、样本接收记录、投诉及处置记录、审核记录、意外事故及处置记录、生物安全事故及处置记录、人员培训及考核记录、供应品的批次文件证书等所有记录3.职责3.1各专业组当班人员负责收集、整理、装订、标识当天检验申请单，交文件管理员3.2各专业组长负责收集、整理、装订、标识本专业组当月、当年、实时或完成的各种记录表格，交文件管理员3.3文件管理员负责按《质量和技术记录管理》对各种文件记录进行管理3.4质量负责人负责监督文件管理员工作4.工作程序4.1资料保存期限（1）质量控制记录（主要是质控图及质控原始数据）、检验原始实体数据、生物安全事故记录、审核记录、意外事故处置记录、供应品批次文件证书，保存至少5年（2）技术记录、申请单、电脑中的检测结果、样本接收记录、投诉处理记录、人员培训及考核记录、会议记录，保存2年（3）已打印检验报告，保存1月4.2记录文件的交接（1）按日交付：检验申请单（2）按月交付：室内质控、检验原始数据、培训考核记录、生物安全记录、环境记录、交接班及考勤记录等按月完成的记录（3）完成或实时交付：如登记本使用完后、会议记录、投诉处理记录、交流沟通记录等实时完成的记录（4）按年交付：如管理评审、内部审核，4.3记录分类和保存（1）至少分如下类别a 室内质控图，b室间评价及比对，c仪器校准及年检记录，d 不符合预防、设别、评审、纠正、改进记录，e 仪器使用、维护、维修记录，f 检测原始数据及复检记录，g报告记录， h 样本接收、拒收记录，i 投诉处理记录，j 内部审核、管理评审记录，k 培训考核记录，l 会议及讲座记录，m 生物安全记录，n环境记录，o 交流沟通记录，p 供应品批次文件证书，q 检验申请单，r 交接班及考勤记录，s 其他记录。

文件制修订记录1 目的本程序规定记录的格式设计、审定、填写、更改、标识、收集、索引、编目归档、查阅、贮存、维护和处置等基本要求。

通过本程序的实施，使本公司的记录满足检验检测任务的要求，并能为满足客户需求、监管机构及资质认定部门的规定提供客观证据。

2 适用范围本程序适用于公司的质量管理和检验检测过程中的各种质量记录和技术记录。

3 职责质量记录和技术记录格式在《文件控制程序》文件中已规定；原始记录和检验检测报告的格式由相关检测部门设计。

记录的收集由相关部门负责（见表《记录管理职责分配一览表》）。

记录的归档保存、检索查阅和销毁由资料管理员负责。

4 工作程序4.1记录的分类、编号及管理职责。

4.1.1 记录的分类4.1.1.1记录分为质量记录和技术记录二大类（见《质量记录和技术记录清单》）a)质量记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“管理要求”的各项过程要素实施中所产生的记录等；b)技术记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“技术要求”的各项过程要素实施中所产生的记录。

4.1.1.2 原始记录a）公司应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检验检测活动，记录内容包括但不限于以下信息：样品描述；样品唯一性标识；所用的检验检测方法；环境条件（适用时）；所用设备和标准物质的信息；检验检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；从事相关工作人员的标识；检验检测报告的副本；其他重要信息。

注：检验检测报告书的副本是指公司发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的签发人、认可标识（如使用）等信息。

b）除特殊情况外，所有技术记录，包括检验检测的原始记录，应至少保存6年。

人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。

技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检验检测报告过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检验检测报告的对应性。

2016年《检验检测机构资质认定评审准则》质量管理体系文件换版实施方案
国家认监委新近颁布的《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年1月1日起正式实施，省质监局要求“已获证检验检测机构应于2016年6月30日前按照‘新准则’要求补充完善质量管理体系，完成换版。

”为了做好中心资质认定有关工作，保证新准则的顺利实施、平稳过渡，特制定中心体系文件修改办法如下：
一、依据
《检验检测机构资质认定评审准则》、检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）
二、领导小组
组长：XXX
成员：XXX XXX XXX XXX
三、时间安排
1、3月7日-3月11日管理体系框架
2、3月14日-3月25日质量手册全面修改
3、3月28日-4月8日程序文件修订
4、4月11日-4月15日体系文件审核
5、4月18日-4月22日体系文件批准
6、4月29日体系文件宣贯
7、5月-7月新体系文件试运行并征求意见
8、8月初修改、定稿、印刷
9、8月中旬 2016年附加内审
10、9月中旬 2016年附加管理评审
四、工作流程
五、工作要求
管理体系的建立是为实现质量方针、目标的一组相互联系、相互作用的要素的集合。

应具有系统、全面、有效、适用的特征，各要素相互依赖、配合、促进、制约，形成具有一定活动规律的有机整体，对各项活动覆盖、有效控制，具备预防措施和纠正措施功能，可不断改进。

5.1质量手册的修改
质量手册是按照质量方针、目标和适用的质量体系标准描述管理体系的要求。

应能反映质量管理体系总貌，内容清楚、准确、全面、适用、易懂。

表1新版质量手册框架及修改分工表。

2．1质量记录管理程序
1目的：
确保公司质量记录具有可追溯性，为质量管理体系有效运作提供依据。

2范围：
公司各部门有关质量记录管理和控制。

3权责
3.1管理者代表：负责对有关质量体系评审方面记录控制管理。

3.2各部门主管：负责对本部门有关质量记录的控制管理。

4作业内容
4.1质量记录建立；
4.1.1管理者代表负责内部审核和管理评审方面有关记录的建立、保存和管理。

4.1.2各部门主管负责本部门有关质量方面记录的建立、保存和管理。

4.1.3各部门、各场填写质量记录，应保持真实准确，字迹要清楚，内容要简明、扼要。

4.2 质量记录保存年限；
4.2.1管理者代表编制《质量记录清单》规定各类质量记录的保存年限。

4.2.2各部门、各场按照《质量记录清单》的要求保存和管理好本部门质量记录。

4.3 质量记录的标准化管理
4.3.1各部门、各场须将各项质量记录按类别、名称、编号、时间进行分类并做好标记。

4.3.2应妥善保存，防止损坏，并定期检查，确保资料保持完好状况。

4.4非相关人员需要查看记录，要经部门主管批准，查看记录要签名。

4.5质量记录的到期作废，要经部门经理批准，报公司办公室备案，并有两人以上在场销毁。

5 相关文件
《文件控制程序》
6 应用表单
《质量记录清单》
《记录销毁登记表》
质量记录清单。

检验检测机构资质认定内审员考试复习知识点1、质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。

2、《检验检测机构资质认定能力评价、检验检测机构通用要求》总体框架包括引言，范围，规范性应用文件，术语和定义，要求。

3、检验检测机构应对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。

检验检测原始记录、报告、证书的保存期限通常不少于6年。

4、检验检测机构应明确其组织机构及管理技术运作和支持服务之间的关系，检验检测应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备系统及支持服务。

5、质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

6、资质认定是相关部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件、技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

7、客户的秘密包括客户的商业秘密，技术秘密。

8、授权签字人任职资格强调工作经历，专业技术能力，熟悉相关法律法规，机构授权职称或同等能力。

9、检验检测机构应建立和保持记录管理程序,记录分为（质量记录）和（技术记录）两大类。

10、检验检测机构唯一性标识共有：文件的唯一性标识,设备的唯一性标识,样品的唯一性标识,报告或记录的唯一性标识。

11、复现性测量条件不同地点，不同操作者，不同测量系统，对同一或类似被测量对象重复测量的一组测量条件。

12、质量管理体系文件的构成，第一层质量手册、第二层程序文件、第三层作业文件第四层表格记录报告。

13、校准证书应有认可标识和证书号，应提供溯源性的有关信息和不确定度及其包含因子的说明，和/或符合确定的计量规范声明的测量。

14、检验检测机构不得使用同时在2个及以上检验检测机构从业的人员。

15、内部审核(内审)目的是验证机构运作是否符合管理体系和本标准的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。

16、管理体系的八大计划：仪器设备类；检定校准，期间核查，维护保养；审核类；内审，管审；质量类；质量监督，质量控制；培训类；培训；根据需要还有其他计划—抽样计划等；17、期间核查方法有：标准物质验证、仪器的比对、不同测量方法的比对、样品重复测量。