质量记录控制程序表格格式

质量记录控制程序（ISO9001-2015）1.目的确保记录的标识、保护、检索、储存、保留及处理符合要求，为产品质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据,以确保品质记录的正确性及有效性。

2.范围本程序适用于公司所有与品质有关的记录、识别、保护、编制索引、文件归档、保管及废弃处理等程序均适用。

3.权责3.1文管员：负责公司所有质量记录的全面管制及汇总，并编制《质量记录清单》；3.2各职能部门：依据本程序维持各种质量记录的制作及发行，并对其进行收集、保存、归档、移交、处理。

4.流程描述过程顺序质量记录管理流程图过程描述执行者审批者依据表单1 该部门按各自部门体系运行的需要向文管员提出修改或设计表单的申请记录需求部门记录需求部门主管《质量记录清单》2否进行样表格式、内容的修改/设计记录需求部门记录需求部门主管《质量记录样表》3 该部门主管对质量记录样表进行审批部门主管部门主管《质量记录样表》4 是文管员对质量记录清单进行统一编号文管员N/A《质量记录清单》5 将质量记录的相关信息录入质量记录清单内文管员N/A《质量记录清单》6 将表单复印后发放到各相关部门，并负责签收，存档，备查文管员文管员主管《文件发放回收记录表》7 记录需求部门主管再次对表单适用性进行审核、批准记录需求部门记录需求部门主管《文件更改申请单》8 否各相关部门对表单的适用性进行评估各相关部门部门主管N/A9 是各相关部门继续正常使用表单各相关部门N/A N/A10 按规定的保存期限与文控要求保存记录需求部门N/A《质量记录表格》11质量记录一律不得外借，如因特殊情况，需说明具体原因，并办理好借阅登记手续方可借阅借阅申请部门文管员主管《文件发放回收记录表》开始提出申请审批修改/设计表单样表标识、编号输入质量记录清单复印、发放文件更改申请是否适用继续正常使用相应场所保管记录借阅12否 是 文管员对已到期的同意销毁的文件进行销毁，如需保留，则隔离存放，并进行标识质量记录相关部门 相应部门主管 《文件发放回收记录表》13N/A 文管员 N/A N/A4.1其他补充内容4.1.1无特殊情况，质量记录保存期一般为两年。

1.0目的维持质量记录的有效、完整、清洁和可追溯性，为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。

2.0适用范围本程序适用于公司质量体系运行产生的诸如标识、收集、贮存、保管、编目查阅、检验、过程监视与控制、归档以及处理等质量记录。

3.0职责3.1办公室为质量记录的归口管理，负责各种质量记录表格的审查备案。

3.2各部负责与本部门有关的质量记录的收集、整理和移交。

4.0工作程序4.1质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

质量记录的形式可分为多种，如书面记录、电脑文档、照片等，还包括由供方提供的适当的质量记录。

4.2凡质量体系文件规定有记录要求的，应设置和编制质量记录。

4.3质量记录表式应有如下内容：记录编号、记录名称、记录人、记录具体内容。

报表报告及应有审批手续的质量记录应有主管审批签字。

4.4质量记录的编号4.4.1办公室负责对各部门使用的表格统一编号、备案、登录于《质量记录清单》方为有效记录表格。

编号规则：R（记录）—涉及部门代号—序号（01、02….）。

办公室：BG 质检部：ZJ 采购部：CG生产车间：CJ 仓库：CK 销售部：XS4.5质量记录的填写要求登录及时、准确真实、条理清晰，且不得随意理更改，属填写差错的，只准划改，不准涂改；当质量记录表格不适用需要更改时，由原设计部门负责人审批。

4.6质量记录的归档、贮存和管理4.6.1全部质量记录的收集可按月、季、半年、年度进行，必要时可视需要随时收集。

4.6.2对各类质量记录要按规定的保管期限保管，不得随意污染、撕毁和丢失。

4.6.3不同类别的质量记录要分开存放，并按时间先后顺序排放。

4.6.4程序文件和工作文件规定的责任人，按《质量记录清单》规定的期限保存。

4.6.5装订成册并移交至办公室的记录由办公室建立台帐、归档。

4.7质量记录的查询4.7.1外单位人员一般不予查阅质量记录，特殊情况须经部门负责人同意并办理查阅手续。

文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。

2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。

3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。

4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。

4．1．2第二级文件：程序文件。

4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。

4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。

4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。

4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。

4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。

其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。

4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。

4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。

页 码1.目的：本程序规定了质量记录的标识、编号、收集、查阅、归档、保管、贮存和处理的程序及职 责，提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。

2.适用范围：适用于本公司各职能部门所有的与质量有关的记录的控制。

3.定义：(无) 4.职责：4.1 文控中心负责收集各部门的表格初稿编制相应的记录表格，经管理者代表审批后使用。

4.2 各部门负责本部门质量记录的收集、整理、保管本部门的记录。

5.内容：5.1 各部门应将本部门所有的质量记录标题纳入《质量记录表单清单及保存期限一览表》中。

5.2 各部门应将本部门所有的质量记录标题纳入《质量记录表单清单及保存期限一览表》中。

质量记录可以以文字、表单、录像、图表、照片、光盘、或以电子版的形式存在。

5.3 质量记录的标识、编号：5.3.1 对以录像、照片、光盘、或电子版的形式出现的质量记录应进行标识，标识可用贴标签 的方法，以便能及时查找。

5.3.2 质量记录表格由各部门根据需要编制，并按《文件控制程序》规定的方法进行标识，报 文控中心备案。

5.3.3 现用受控记录表格仍继续使用，凡是以后新增的表单，不再使用以往编号的方式，新增 表格编号方法：按《文件控制程序》中相关条款执行。

5.4 质量记录的填写要求及收集：5.4.1 质量记录应在工作现场收集，并按程序文件和工作文件规定的质量记录表格进行记录。

5.4.2 填写的质量记录必须是原始数据，应具真实性、完整性、时效性，字迹清晰工整，不需 填写的或不存在的内容划“/”。

不得随意用涂改液涂改、若笔误可在错误处进行划改， 但校正的数据必须有原记录人签名。

若质量记录潦草，有污渍，审核人员可退回原记录 人重新纠正。

5.5 质量记录的查阅、归档：5.5.1 质量记录的查阅、借阅质量记录，须办理借用手续。

对过期质量记录，由归口部门保管 人员提出报告，部门主任或经理审批，保管人员负责销毁。

对过期失效但还有保存价值 要收藏的质量记录，须加盖“作废保留”标记标识。

POCT质量控制工作记录本（便携式血糖仪）科室: 检验科济南市明水眼科医院2014年度目录一、济南市明水眼科医院便携式血糖检测仪临床使用管理制度 (1)二、操作规程 (3)1、标本采集操作规程 (3)2、便携式血糖检测仪操作规程 (4)3、质控规程 (5)4、检测结果报告出具规程 (7)5、废弃物处理规程 (7)6、便携式血糖仪保养及维护规程 (8)三、便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖结果比对试验 (9)四、质量控制 (11)1、质控记录 (11)2、质控图 (12)3、失控记录及分析 (47)五、POCT检测人员资质授权审批表 (53)六、POCT督导检查反馈表 (54)便携式血糖检测仪临床使用管理制度血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳入医院POCT管理。

为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于印发<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）>的通知》（卫办医政发〔2010〕209号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本制度。

本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。

一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。

管理规程应包括以下内容：1、标本采集规程；2、血糖检测规程；3、质量控制规程；4、检测结果报告出具规程；5、废弃物处理规程；6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。

二、根据卫生部《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。

1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在±20%范围内，且所有数据在临床可接受区；4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）5、操作简便，图标易于辨认，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上；6、血糖检测的线性范围至少为1.1～27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。

GJB9001C-2017生产过程控制程序含记录表格1 目的为使生产过程处于受控状态，从而确保产品生产过程质量，特制定本程序。

2 范围本程序适用于本公司所有产品生产、安装过程质量控制。

3 职责3.1 系统事业部/板卡事业部/结构事业部：负责生产安排、进度控制以及生产用料准备状态控制。

负责满足生产所用物料的防护及出入库管理。

保质、保量、按时完成产品的生产任务，以及组织对本部门过程操作人员的培训、考核和资格认可。

3.2 产品技术人员负责收集编制产品特性的有关信息，关键过程的控制、解决产品工艺或技术问题。

3.3质量组人员负责检验以及测量、试验设备的管理并对过程质量的各阶段按要求进行检查和监督，对质量控制点进行日常管理工作，并做好记录。

4 程序4.1产品技术人员提供设计和开发输出的文件：产品规格、BOM、图纸、工艺文件、检验实验标准等。

工艺文件规定产品生产所需工序、工序顺序、工具、物料相应工序的作业内容、作业方法、所需设备、注意事项和质量要求等。

4.2 系统事业部/板卡事业部/结构事业部根据设计和开发输出文件与产品交期要求、库存情况结合各生产部门的生产能力，编制生产计划。

4.3 生产过程组织4.3.1生产部门按确认的生产计划，依据BOM领齐物料，安排合适员工及工具到位，人员的素质应满足工作岗位对人员的基本素质的要求；并根据工艺文件检查仪器、设备是否正确，确保所使用的生产设备、工装工具必须符合工艺规程的要求。

4.3.2 在相应的工位上张贴工艺文件，生产员工须按相关工艺文件要求进行生产，同时把转产前的工艺文件回收归档保管。

4.3.3 对生产现场进行7S管理，特别是根据产品实现的不同阶段对环境的不同要求，对人身安全、健康、产品质量等有损害或潜在损害的工作环境或设备要制定严格的操作规范或实施相应的防护措施。

4.3.4 上述各项检查有不符合地方应通知相关部门进行协调处理。

4.3.5 新产品生产前由产品技术人员讲解产品生产过程、品质要求及注意事项等，使生产员工了解作业内容、作业方法以及所采用的设备、工具。

建筑工程质量控制资料核查表
质控（建）表4.1.1－1 共页第页
整理人：
工程洽商记录
质控（建）表4.1.1－2 共页第页
建筑工程质量控制资料核查表
建筑物定位测量验收记录
轴线及标高测量放线验收记录
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
质控（建）表4.1.3.10 共页第页
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
记录人：
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
建筑工程质量控制资料核查表
钢筋及预埋件隐蔽验收记录
建筑工程质量控制资料核查表
隐蔽工程验收记录
建筑工程质量控制资料核查表。

页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。

3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。

3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

4.2 文件编号4.2.1 质量手册版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。

检验批质量验收程序和记录表填写标准一、单元划分质量验收划分为单位工程、分部工程、分项工程和检验批.路基、桥梁、涵洞、隧道具体划分详见各章分项工程检验批的划分及编号附表.当本专业检验批质量验收记录表缺项时，可借用其他专业相同或类似工程表格填写.二、验收程序工程质量验收采取分层次、逐级验收。

检验批验收→分项工程验收→分部工程验收→单位工程验收。

所有验收的基础就是检验批验收记录。

㈠、检验批验收组织：施工单位自检合格后报监理单位,由监理工程师组织施工单位专职质量检查员、技术负责人、工程负责人验收。

监理单位检查全部主控项目，一般项目的检查内容和数量可根据各项验收标准及设计文件的要求确定。

验收内容：验收内容包括实物检查和资料检查。

⑴实物检查①原材料、构配件和设备等的检验，按进场的批次和本标准规定的抽样检验方案执行.②混凝土性能指标的检验，按验标规定的抽样检验方案执行。

③验标中采用计数检验的项目，按抽查点数符合验标规定的百分率检查。

⑵资料检查包括原材料、构配件和设备等的质量证明文件（质量合格证、规格、型号及性能检测报告等)和检验报告、施工过程中重要工序的自检和交接检验记录、平行检验报告、见证取样检测报告等。

验收标准:质量验收标准为合格，主要取决于主控项目和一般项目的检验结果.⑴主控项目：是对安全、卫生、环境保护和公众利益起决定性作用的检验项目。

⑵一般项目：是除主控项目以外的检验项目。

不合格的处理:⑴经返工重做的或更换构配件、设备后的检验批，重新按验标验收.⑵当试块试件的试验结果有怀疑时,或因试块试件丢失损坏、试验资料丢失等无法判断实体质量时，应邀请有资质的法定检测单位对实体质量检测鉴定，凡达到设计要求的检验批可予以验收。

标准不统一的处理：当涉及结构安全和系统功能的部分设计规范条文和设计文件对质量的要求与验标不一致时，应以设计文件为准.㈡、分项工程由监理工程师组织施工单位分项工工程负责人、专职质量检查员、技术负责人验收。

记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。

2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。

3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。

4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。

5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。

5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。

5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。

5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。

5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。

5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。

5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。

5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。

5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。

5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。

5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。

企业质量控制体系全套完整表格
企业质量控制体系是指由企业建立起来的、全面系统的、协调
运作的、包括组织、职责、制度、程序、活动、操作、检查、考核、补救等内容，以保证企业产品或服务质量稳定、满足用户需求、并
不断改进的体系。

为了便于实现企业质量控制体系，下面提供了完
整的表格供参考和使用。

1. 质量控制程序表
2. 质量控制记录表
3. 质量控制管理表
4. 质量控制考核表
通过使用上述表格，企业可以更加方便地制定和执行其质量体系，确保其产品或服务不断满足用户需求，并在不断改进中提升企业竞争力和核心竞争优势。

GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册0.2目录章节号章节名称页码0.1文件修改记录0.2目录0.3手册颁布令0.4公司概况0.5任命书0.6质量方针与目标1范围2引用标准3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3公司的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.6质量信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附件1组织机构图附件2程序文件清单附件3产品实现过程流程图附件4过程分析图（章鱼图及乌龟图）0.3手册颁布令为了实现持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考GB/T19001-2016和GJB9001C-2017质量体系要求编写此质量手册。

本手册采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。