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医疗器械生产企业G M P认证记录表格The latest revision on November 22, 2020质量记录表版次/： A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：2017 -10-10 发布 2017-10-20实施质量记录目录受控文件清单编号：050-2017 001-2017记录：文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017文件更改申请单编号：050-2017 004-2017质量手册修改、评审记录表编号：050-2017 005-2017文件替换、撤销申请单编号：050-2017 006-2017外来文件清单编号：050-2017 007-2017文件更改、销毁、留用记录表编号：050-2017 008-2017记录人：文件归档登记表编号：050-2017 009-2017记录人：管理评审计划编号：050-2017 010-2017管理评审通知单编号：050-管理评审报告编号：050-2017 013-设备购置申请表编号：050-2017 022-2017设施验收单编号：050-2017 023-2017主要生产设备明细表编号：050-2017 024-2017主要检验设备明细表编号：050-2017 025-2017设备报废单编号：050-2017 026-2017设备使用部门：生产设备记录表编号：050-2017 027-2017编制：日期：批准：日期：检验设备记录表编号：050-2017 028-编制：日期：批准：日期：生产环境检查记录编号：纠正和预防措施处理单编号：050-2017 030-2017风险分析—预期用途/目的的特征表编号：050-2017 031-2017风险分析---已知或可预见的危害表编号：050-2017 032-2017产品要求评审表编号：050-2017 034-2017销售计划通知单编号：050-2017 035-2017销售员：批准：制单：特殊销售合同评审记录表编号：050-2017售后服务记录单编号：050-2017 038-2017（一）报修/委托内容（二）服务记录（三）跟踪记录顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017 039-记录人：顾客投诉调查处理记录编号：050-2017 040-2017纪录人：设计更改通知单编号：050-2017 046-项目变更审批表编号：设计和开发输入清单编号：设计开发输入评审单编号：050-2017 051-2017设计和开发输出清单编号：050-2017 052-编号：050-2017 053-2017设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人郑州邦泰生物科技有限公司年月日设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（1）编号：050-2017 053-2017（2）设计和开发评审意见表编号：050-2017 053-2017（3）设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（4）小批量试产通知单编号：050-2017 054-2017小批试产过程记录表编号：050-2017 055-2017供方调查评价表编号：050-2017 056-2017合格供方名录编号：050-2017拟制：审核：批准：供方业绩评定记录表编号：050-2017 058-2017采购计划表编号：050-2017059-2017年月日第（供货）采购合同合同编号：类别：编号：050-2017 060-2017。
实用标准文案质量记录表版次/： A/0依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：实用标准文案2017 -10-10发布2017-10-20实施质量记录目录序责任程序文件记录名称文件编号号部门部门受控文件清单文件发放、回收记录文件借阅、复制记录文件更改申请1文件控制程序文件销毁申请综合部文件替换、撤销申请单外来文件清单文件更改、销毁、留用记录表文件归档登记表文件发放、回收记录文件借阅、复制记录2记录控制程序综合部文件销毁申请表文件归档登记表3管理评审控制程管理评审计划质保部实用标准文案序管理评审会议签到表管理评审通知单管理评审报告管理评审会议记录质量管理体系改进计划表年度员工培训计划员工培训考核记录表人力资源控制程培训合格率汇总表综合部4序培训记录员工培训档案表部门负责人考核评价表设施配置申请单设施验收单主要生产设备明细表基础设施控制程5主要检验设备明细表生产部序设施报废单生产设备记录表检验设备记录表工作环境控制程生产环境检查记录6生产部序纠正和预防措施处理单产品实现的策划7文件更改申请技术部控制程序序责任程序文件记录名称文件编号号部门风险分析——预期用途/ 目的的特征表风险管理控制程8风险分析——已知或可预见的危害表技术部序风险管理报告产品要求评审表销售计划通知单产品销售记录表与顾客有关的过9特殊销售合同评审记录表质保部程控制程序售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录项目建议报告项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告设计和开发控制项目实施计划任务书10技术部程序设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表供方调查评价表合格供方名录供方业绩评定表11采购控制程序采购计划表生产部采购合同采购记录主要原材料清单销售计划通知单月生产计划主要原材料清单生产和服务提供12生产原始记录生产部控制程序变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录元器件检验记录表产品的监视和测13元器件检验报告质保部量控制程序主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表关键工序控制程14关键工序监控制点记录表质保部序元器件检验记录表元器件检验报告原材料入库记录表产品质量控制程生产原始记录15质保部序产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证交付和服务活动售后服务记录16生产部的控制程序产品销售记录表产品合格证产品放行控制程生产原始记录17质保部序产品放行记录产品放行证书18 产品标识和可追元器件检验记录表质保部溯性控制程序产品销售记录表成品入库记录表产品防护控制程19产品防护记录表技术部序顾客财产的控制20售后服务记录表生产部程序主要生产设备明细表主要检验设备明细表监视和测量设备21生产设备记录表质保部的控制程序检验设备记录表计量设备内部校验记录表顾客满意程度调查表顾客信息反馈控22产品销售记录表销售部制程序纠正和预防措施处理单不合格品记录表不合格品控制程不合格品处理报告单23质保部序废品通知单不合格品销毁记录表不合格品返工返24返工返修单质保部修管理程序顾客抱怨控制程顾客满意程度调查表25质保部序纠正和预防措施处理单不良事件收集、评可疑医疗器械不良事件报告表26价和上报控制程质保部医疗器械不良事件报告表序数据分析控制程27数据统计表质保部序改进计划28改进控制程序质保部改进实施情况一览表纠正和预防措施处理单纠正和预防措施纠正和预防措施实施情况一览表29质保部控制程序不符合项报告纠正和预防措施报告产品信息告知控30文件发放 / 回收记录质保部制程序医疗器械销售产品召回记录产品召回管理程31医疗器械召回事件报告表质保部序召回计划实施情况报告年度内部审核计划审核组长任命书内部审核控制程内部审核实施计划32质保部序内审首次会议签到表内审首次会议记录内部审核检查表实用标准文案内审末次会议签到表内审末次会议记录内审不符合项报告内部质量管理体系审核报告受控文件清单编号：050-2017 001-2017文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号1受控实用标准文案2345678910 11记录：受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控文件发放回收记录表编号 : 050-2017 002-2017发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号1234567891011121314151617 18文件借阅、复制记录表编号： 050-2017 003-2017借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数文件更改申请单编号： 050-2017 004-2017文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：质量手册修改、评审记录表编号： 050-2017 005-2017评审日期主持人参加人员：申请人：日期：评审内容：签名：日期：修改意见：签名：日期：批准意见：签名：日期：文件替换、撤销申请单编号： 050-2017 006-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：外来文件清单编号： 050-2017 007-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号： 050-2017 008-2017序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人12345678911111111记录人：文件归档登记表编号： 050-2017 009-2017序文件编号 /文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：管理评审计划编号：050-2017010-2017以 ISO9001-2015标准为依据，评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜评审的目的性、充分性、有效性，包括对质量方针和质量目标的评价。
GMP 记录自检依据： 自检范围：质 自检部门： 自检时间： 检查标准 GMP 条款检查内容检查方法检查结果符合规定（√）存在问题第五条1是否具有质量目标管理文件。
查看相关管理文件，制定的质量目标清晰明确，可度量并可实现。
2 质量目标管理文件是否包括GMP 所有相关要求内容。
查看管理文件，并核对GMP 条款。
质量目标是否经批准后发放至相关部门或人员。
第六条3组织机构图是否健全。
查看组织机构图。
4 企业各级人员的岗位职责是否健全。
查看相关岗位职责。
5 是否与供应商、经销商签订质量保证协议。
查看质量保证协议。
第七条6厂房、设施和设备是否能够满足生产需求。
查看厂房、设施和设备。
7 根据组织机构图看各岗位人员配备是否合理。
查看岗位人员人数和相关培训内容。
第八条8质量保证部职责是否健全。
查看质量保证部岗位职责。
9 QA 管理文件、操作文件是否健全，并审核批准执行。
各项质量活动应有法可依，有章可循。
查看相关操作规程和管理规程，现场检查质量保证系统是否能有效运行。
第九条10质量保证系统管理职责和人员岗位职责是否明确，QA 人员是否经过培训，持证上岗。
查看职责和培训。
11生产管理和质量管理文件是否健全并能有效运行。
查看相关管理文件，结合具体检查情况，查看质量保证系统是否在生产和质量管理、实践中有效发挥作用。
检查标准 检查内容 检查方法 检查结果GMP条款符合规定（√）存在问题第九条12 物料供应商是否经过质保部审核批准。
查看供应商审计档案。
13 药品包装标签、说明书是否已在药监部门备案。
查看标签、说明书备案件。
14 是否建立印刷性包装材料管理规程并有效运行。
查看管理规程和实施情况。
15质保部对物料验收、取样、入库、贮存、发放、使用是否进行监督控制。
查看管理规程和实施情况。
16 中间产品流转过程中QA是否现场监控。
现场检查，并检查QA记录。
17 中间产品是否具有质量控制标准，并能贯彻执行。
查看质量标准，检查批记录中是否有半成品检验报告单。
GMP关键控制点控制程序及全套表格记录1.前言本文档旨在提供关于GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）关键控制点（Critical Control Points）的控制程序及相应的记录表格。
遵循GMP的要求，确保生产过程的安全性和质量。
2.概述GMP关键控制点是指在生产过程中必须控制的关键环节，以确保产品的质量、卫生和安全。
本文档包括了以下几个方面的内容：GMP关键控制点的定义GMP关键控制点的控制程序GMP关键控制点的记录表格3.GMP关键控制点的定义根据产品的特性和生产过程的具体情况，确定GMP关键控制点。
这些点在生产过程中需要进行监控和控制，确保产品的质量和安全符合指定的标准和要求。
4.GMP关键控制点的控制程序为了控制GMP关键控制点，制定相应的控制程序。
控制程序应包括以下几个方面的内容：目标：明确GMP关键控制点的控制目标和要求。
负责人：指定负责GMP关键控制点控制的责任人员。
监控方法：确定监控GMP关键控制点的方法和频率。
控制措施：制定针对GMP关键控制点的控制措施，确保其在指定范围内。
紧急处理措施：制定应对GMP关键控制点失控情况的紧急处理措施。
记录要求：明确对GMP关键控制点进行记录的要求，保留相关记录。
5.GMP关键控制点的记录表格针对每个GMP关键控制点，制定相应的记录表格。
记录表格应包括以下几个方面的内容：日期和时间：记录监控GMP关键控制点的日期和时间。
监测结果：记录监控结果，包括各项指标的数值和是否符合要求。
异常处理：记录针对异常情况的处理措施和结果。
负责人：记录负责监控和记录GMP关键控制点的责任人员。
6.结论通过制定GMP关键控制点的控制程序及相应的记录表格，能够有效确保生产过程中关键环节的控制和监测，保障产品的质量和安全。
请按照此文档的内容进行相应的操作和记录，以符合GMP的要求。
以上是GMP关键控制点控制程序及全套表格记录的文档内容。
GMP生产批号登记记录一、登记记录目的根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对每一批生产产品进行批号登记记录，旨在确保生产过程的可追溯性和质量安全。
二、登记记录内容1.产品信息：(1)产品名称：填写生产的产品名称；(2)规格型号：填写产品的规格和型号。
2.药品原料信息：(1)原料名称：登记使用的原料的名称；(2)批号：填写该批次原料的批号；(3)有效期：填写该批次原料的有效期。
3.生产设备信息：(1)设备名称：填写使用的生产设备的名称；(2)设备编号：填写设备的编号。
4.生产环境信息：(1)温度：填写生产环境的温度；(2)湿度：填写生产环境的湿度。
5.生产人员信息：(2)操作人员：填写参与生产工作的人员姓名。
6.生产工艺信息：(1)生产日期：填写生产产品的日期；(2)生产工艺：简要描述生产过程中的工艺步骤；(3)加工条件：填写生产过程中的加工条件，如温度、压力等；(4)检验项目及标准：填写生产过程中需要进行的验收检验项目及其标准；(5)工艺控制点：填写生产过程中需要监控的关键控制点。
7.生产批号信息：(1)批号：填写该批生产产品的批号；(2)生成时间：填写生产批号的生成时间。
8.生产数量信息：(1)产品数量：填写该批生产产品的数量。
9.质检记录信息：(1)检验项目：填写进行质检的项目；(2)检验结果：填写质检结果；(3)检验人员：填写参与质检的人员姓名；(4)检验时间：填写质检的时间。
10.审核记录：(1)审核人员：填写审核人员的姓名；(2)审核时间：填写审核的时间。
三、登记记录要求1.批号登记记录应按照实际生产过程一一登记，确保记录的准确性和完整性。
2.登记记录应有质检人员的签字，以确认质检结果的准确性和可靠性。
3.登记记录的审核应由质量管理部门进行，确保记录的合法性和合规性。
四、登记记录存档1.登记记录应进行分类归档，按产品类别和批号进行存档。
gmp检验能力确认表格模板
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保生产过程符
合质量标准的管理实践，而GMP检验能力确认表格是用来确认实验
室的检验能力是否符合GMP要求的重要文件。
这个表格通常包括以
下内容：
1. 实验室信息，包括实验室名称、地址、联系方式等基本信息。
2. 检验项目，列出实验室需要确认能力的检验项目，包括检验
方法、标准要求等。
3. 仪器设备，确认实验室使用的仪器设备是否符合要求，包括
校准记录、维护记录等。
4. 人员资质，确认实验室的人员是否具有相关的资质和培训记录。
5. 质量控制，包括质量控制样品的处理、实验室内部质控记录等。
6. 检验结果，记录实验室进行能力确认的检验结果，通常包括定量分析、准确度、重复性等。
这个表格的模板可以根据实验室的具体情况进行定制，但通常需要包括上述内容以确保实验室的检验能力符合GMP要求。
在填写表格时，需要严格按照要求进行记录和确认，确保数据的准确性和可追溯性。
需要注意的是，不同国家或地区的GMP要求可能略有不同，因此在使用GMP检验能力确认表格模板时，需要结合当地的法规和标准进行相应的调整和填写。
另外，定期对实验室的检验能力进行确认是非常重要的，以确保生产过程中的质量控制得到有效的保障。
记录类文件起草（修订）、审核、批准登记表×××中药饮片有限公司请验单×××中药饮片有限公司请验单领料单XX中药饮片有限公司领料单退料单XX中药饮片有限公司退料单XXX中药饮片有限公司生产计划编号:XX-SC-BG-00-004日期：日期：日期：XXX中药饮片有限公司生产流转卡编号:XX-SC-BG-00-005编号:XX-SC-BG-00-006编号:XX-SC-BG-00-007XXX中药饮片有限公司挑选生产记录表编号:XX-SC-BG-00-008XXX中药饮片有限公司洗(润)生产记录表编号:XX-SC-BG-00-009XXX中药饮片有限公司蒸(煮)制生产记录表编号:XX-SC-BG-00-010XXX中药饮片有限公司切制生产记录表编号:XX-SC-BG-00-011编号:XX-SC-BG-00-012编号:XX-SC-BG-00-013编号:XX-SC-BG-00-014编号:XX-SC-BG-00-015编号:XX-SC-BG-00-016编号:XX-SC-BG-00-017XXX中药饮片有限公司包装生产记录表XXX中药饮片有限公司清产记录单编号:XX-SC-BG-00-019XXX中药饮片有限公司清产记录单编号:XX-SC-BG-00-019XXX中药饮片有限公司印刷性包装材料使用记录中间产品进出站台帐包装剩余饮片处理记录药材废品物处理记录生产安全事故调查记录生产状态牌编号:XX-SC-BG-00-025交接班记录。
GMP验证记录表编号：QP/DG-17-05验证类型：■定期验证□其他验证人员：夏丽丹日期：2017-3-20检查内容单项检查结论不符合描述1 厂区环境1.1厂区内不能兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品1.2工厂的周围环境是否保持清洁，避免成为污染源污染的地区1.3厂区内主要通道有无铺设水泥或沥青路面，空地是否绿化，以防止尘土飞扬而污染食品1.4厂区建有于生产能力相适宜的、符合卫生要求的原辅材料、化学物品、包装物料、成品的储存等辅助设施。
1.5生产区同生活区分开1.6厂区有适当的排水系统1.7厂区内有废弃物和有害物的处理场所符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□2 厂房2.1建筑物和施工2,高度不低于3m2.1.7门、窗、天窗严密,不变形，设置位置恰当，便于卫生防护设施的设置2.1.14机械通风管道进风口是否距地面2米以上，并远离污染源和排风口，开口处设计防护罩2.1.15车间或工作台有充足的自然采光或人工照明，并且光照不改变加工物品的本色2.1.16位于工作台、食品和原料上方的照明设备加防护罩2.1.17是否有与生产能力相适应的原料、辅料、化学物品、包装材料、成品等专用的储存间2.1.18车间内有适宜的污水排放系统，并且配防鼠设备2.1.19车间安装足够能力的排气设备2.1.20原料接受有温度要求时，具备温度控制设备设施.2.2洗手设施2.2.1水龙头设置保证人数在200人以内者，按每10人一个，200人以上者每增加20人增设一个2.2.2配备非手动开关2.2.3设有洗手设施干手设备2.2.4车间内配备足够的洗涤剂和消毒液2.3更衣室、卫生间2.3.1更衣室设衣架,并且衣架离墙30厘米以上2.3.2便衣和工作服分开放置2.3.3更衣室配备消毒设施2.3.4更衣室有穿衣镜，供工作人员自检用2.4.5厕所门窗不朝向生产车间2.4卫生管理符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□2.4.1清洁区和准清洁区，生区和熟区应有明显的隔断，设置专用的通道供不同卫生要求区域的人员分别进出2.4.2清洁区和准清洁区的工器具应当在各自的区域内分别使用，不得混用或者合用2.4.3小型物料在生产过程中应当通过设置在清洁区和准清洁区之间的物料传递窗口传递符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□3 机器设备3.1由不会产生毒素、无臭味或异味、非吸收性、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒之材料制造3.2所有食品加工用机器设备之设计和构造应能防止危害食品卫生，易于清洗消毒3.3生产设备之排列应有秩序，且有足够之空间，使生产作业顺畅进行，并避免引起交叉污染，而各个设备之产能务须互相配合符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□4 原材料采购、运输的卫生要求4.1采购原材料应按该原材料质量卫生要求进行。
