供注射用辅料XXXX版药典与各国药典质量标准对比表

分析方法预验证方案方案名称：XXXX有关物质测定方法预验证方案方案编号：版本号：01版起草人/日期:审核人/日期:审核人/日期:批准人/日期:目录1.概述 (1)2.分析方法 (1)2.1试剂 (1)2.2对照品 (1)2.3样品 (1)2.4仪器 (1)2.5色谱条件 (2)2.6溶液的配制 (2)2.7测定方法 (3)2.8计算 (3)3.方法验证 (3)3.1验证项目、验证方法及接受标准 (3)3.2系统适用性 (5)3.3专属性 (7)3.4精密度 (11)3.5线性 (12)3.6 定量限及检测限 (15)3.7准确度 (16)3.8溶液稳定性 (18)4.版本历史 (20)1.概述本品为xxxx注射液，规格为xxxx。

本品各国药典均未收载，本方法是参照欧洲药典（EP10.4）、美国药典（USP43）、中国药典2020年版收载的xxxx原料质量标准及英国药典（BP2020）收载的xxxx注射液质量标准及xxxx注射液进口注射标准（I物质A）项下的有关物质方法，采用中国药典2020年版四部通则0512高效液相色谱法，建立了本品的有关物质方法。

本预验证实验是为了确保该分析方法能够适用于当前本品有关物质的测定。

验证参数包括：系统适用性、专属性、重复性、精密度、线性、定量限（LOQ）、检测限（LOD）、准确度和溶液稳定性。

2.分析方法2.1试剂2.2对照品2.3样品2.4仪器2.5色谱条件色谱柱：C18，250×4.6mm，5μm或效能相当的色谱柱；检测波长：XXXnm；柱温：40℃；流速：1.0ml/min；进样体积：20μl；流动相A：0.2%磷酸氢二胺（pH7.5），流动相B：甲醇-异丙醇（87:13）。

梯度洗脱条件：时间（min）流动相A（%）流动相B（%）X X XX X XX X XX X XX X X2.6溶液的配制2.6.1 流动相流动相A：取磷酸氢二胺2g，加水1000ml溶解，用磷酸调pH值至7.5，过滤，取滤液，即得；流动相B:量取甲醇1000ml，超声，即得。

目录3.2.P.1 剂型及产品组成 (3)3.2.P.1.1剂型和产品组成 (3)3.2.P.1.2专用溶剂 (3)3.2.P.1.3包装 (3)3.2.P.2 产品开发 (3)3.2.P.2.1 处方组成 (4)3.2.P.2.1.1 原料药 (4)3.2.P.2.1.2 辅料 (7)3.2.P.2.2 制剂研究 (7)3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (8)3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 (14)3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (16)3.2.P.2.3.1 小试工艺研究 (16)3.2.P.2.3.2 中试及验证生产工艺研究 (18)3.2.P.2.3.3 工艺变更情况汇总 (19)3.2.P.2.3.4代表性批次汇总 (19)3.2.P.2.4 包装材料/容器 (21)3.2.P.2.4.1 包材类型、来源及相关证明文件 (21)3.2.P.2.4.2 包材的选择依据 (21)3.2.P.2.4.3 包材选择的支持性研究 (22)3.2.P.2.5 相容性 (22)3.2.P.3 生产 (23)3.2.P.3.1 生产商 (23)3.2.P.3.2 批处方 (23)3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (23)3.2.P.3.3.1 工艺流程图 (23)3.2.P.3.3.2 工艺描述 (26)3.2.P.3.3.3 主要的生产设备 (26)3.2.P.3.3.4 拟定的大生产规模 (26)3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制 (26)3.2.P.3.4.1 关键步骤和工艺参数 (27)3.2.P.3.4.2 中间体的控制 (27)3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (30)3.2.P.3.5.1 冻干粉针剂培养基模拟灌装验证 (30)3.2.P.3.5.2 除菌过滤系统验证 (30)3.2.P.3.5.3 内包材密封完整性验证 ........................................................ 错误!未定义书签。

英国药典
• 版本简介
英国 The Stationery Office出版社在 2001年五月出版发行的《英国药典 （2001）》（British Pharmacopoeia 2001） 的最新版本。收录有2760篇医药专论，其 中1305篇出自英国本土；其余1455篇套录 自欧洲药典（European Pharmacopiea） （第三版）。
内容基本介绍
• 英国药典是英国制药标准的重要来源。各
条目均以药品名称字母顺序排列，内容包 括药品性质、制法、血产品、免疫产品、 电磁药品制法及外科材料等部分。英国药 典书后附有全部内容关键词索引。不仅为 读者提供了药用和成药配方标准以及公式 配药标准，而且也向读者展示了许多明确 分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典 出版周期不定，最新的版本为2004年的第 21版。
日本药典
• 版本简介
由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚 生省颁布执行。分两部出版，第一部收载 原料药及其基础制剂，第二部主要收载生 药，家庭药制剂和制剂原料 。2005年11月 22日，日本厚生劳动省制定了日本药典第 15版，废除日本药典第14版。最新版本 JP15拟定生效日期为2006年4月1日。
各国药典比较
基本介绍 • 药典是通过建立国家技术标准来保证人 类和牲畜使用的药物的质量、剂量和药物纯 度和浓度标准的权威性出版物。它是在专业 的，通常是政府的权威人士的监督下进行编 辑，并且是所有药物的制造、分配和药物治 疗所必须遵照的标准 。 • 目前常用的药典标准有英国药典（BP）、 欧洲药典（EP）、美国药典（USP）、德国 药典（DAP）、日本药典（JP）、中国药典 （CP）。
该药典囊括了几千篇颇有价值医学专 题论文，其中有几百篇是医学新论。它不 仅为读者提供了药用和成药配方标准以及 公式配药标准，而且也向读者展示了所有 明确分类并可参照的欧洲药典专著。对于 制药厂和化学工业、政府管理者、医学研 究院及学习制药的学生都是一部必不可少 的工具书。

1、溶解度：本品在冰醋酸或热水中略溶，在乙醚或二氯甲烷中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶
2、吸收系数
删除
3、有关物质：薄层色谱法
3鸟嘌呤与有关物质：色谱条件采用梯度洗脱；鸟嘌呤按外标法计算，不得过0.7%，其他各杂质峰面积之和不得大于对照品溶液峰面积（1.0％）
4、鸟嘌呤：供试品溶液的色谱图中鸟嘌呤色谱峰的峰面积不得大于鸟嘌呤对照品溶液峰面积（1.0％）
5、含量测定：色谱条件，流动相：以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺5ml与磷酸7ml，加水至1000ml）-乙腈（82：18）
5、流动相：以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺5ml与磷酸7ml，加水至1000ml）-乙腈（87：13）
30
氟康唑
无变化
31
胞磷胆碱钠
1、有关物质：各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）的主峰面积。
3、
3、增加“铁盐”检查
16
吡拉西坦
1、有关物质：各杂质峰面积和，不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）
1、有关物质：各杂质峰面积和，不得大于对照溶液主峰面积的0.5（0.5%）
17
利巴韦林
1、性状：本品为白色结晶性粉末；无臭，无味
1、性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味
2、吸光度：吸收度不得大于0.02
1、更改为：薄层色谱鉴别
2、氯化物：限值≤0.1%
2、氯化物：限值≤0.01%
3、硫酸盐：限值≤0.1%
3、硫酸盐：限值≤0.01%
4、
4、增加“铁盐、有关物质（薄层法）”检查
7
甘氨酸
1、性状：本品为白色结晶性粉末；无臭；味甜
1、性状：本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭；味甜
2、鉴别
2、鉴别：增加薄层色谱鉴别

OCu宫内节育器
mod ISO 5832-1： 1997
外科植入物用不锈钢
医用诊断X线发生装置通用技术条件
针尖锋利度和强度试验方法
idt ISO 4135： 2001
麻醉呼吸设备 术语
牙科砂轮
牙科磨头
eqv IEC 60526： 1978
医用诊断X射线设备高压电缆插头插座连接
医用诊断X线机械装置通用技术条件
GB 9706.17-1999
GB 9706.18-2000
GB 9706.19-2000
GB 9706.20-2000
GB 9706.21-2003
GB 9706.22-2003
GB 9706.23-2005
GB 9706.24-2005 GB 9937-88 GB/T 9937.4-2005 GB 9938-88 GB 10035-94 GB 10149-88 GB 10151-88 GB 10152-1997 GB/T 10160-1995 GB 10162-88 GB 10793-2000 GB 11234-1995 GB 11235-1997 GB 11236-1995 GB 11239.1-2005
mod ISO 2000
10936.1：
手术显微镜
第1部分:
要求和试验方法
idt IEC 60601-219：1990
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
neq ISO 8600： 1997
医用内窥镜及附件通用要求
B型超声诊断设备
参照ISO 7151-83 医用钳锁合力、脱开力测定方法
参照ISO 7151-83 医用钳夹持拉力测定方法
人工心肺机 热交换水箱
GB 12279-90

美国、英国、欧洲、中国药典标准对照表项目美国药典(USP) 英国药典(BP) 欧洲药典（EP）中国药典（CP）性状外观未作规定白色粉末无臭无味白色或类白色粉末白色粉末无臭无味溶解性未作规定在水中易溶，在乙醇中不溶易溶于水,微溶于乙醇在热水中易溶，在乙醇中不溶比旋度+195°—+203°+190°~+201°+195°—+201°+190°—+200°鉴别红外图谱红外吸收与右旋糖酐CRS图谱一致与右旋糖酐CRS图谱一致未作规定特征反应未作规定未作规定未作规定应呈正反应检查水溶液外观未作规定无色透明无色透明未作规定氯化物未作规定未作规定未作规定≤0.25%氮≤0.01%≤0.007%≤0.011%≤0.007%干燥失重≤7.0%≤5.0%≤7.0%≤5.0%炽灼残渣≤0.03%≤0.3%≤0.3%≤0.5%重金属≤5ppm≤8ppm≤10ppm≤8ppm分子量与分子量分布MwM10M 9035 000-45 000≤110 000≥700035 000-45 000≤110 000≥700035 000-45 000≤110 000≥700032000-42000≤120 000≥5000残留溶剂以丙醇计≤0.5%以丙醇计≤0.5%以丙醇计≤0.5%未作规定细菌内毒素≤10EU/g≤10IU/g≤10IU/g未作规定细菌总数未作规定≤100个/g≤100个/g未作规定大肠杆菌未作规定不得检出不得检出未作规定异常毒性符合规定未作规定未作规定未作规定酸碱性未作规定颜色变化与标准一致颜色变化与标准一致未作规定酸度PH4.5～7.0未作规定未作规定未作规定吸光度≤0.20未作规定未作规定未作规定。

检验量cp取10g或10ml供试品bpusp10g或10ml供试品数份医学pptcpbpusp一般制剂09的氯化钠溶液ph70无菌氯化钠蛋白胨缓冲液乳糖肉汤ph70氯化钠白胨缓冲液其他合适培养基ph72磷酸盐缓冲大豆酪蛋白消化培养基乳糖液体培养基非水溶性司盘80单硬脂酸甘油酯吐温80十四烷酸异丙5克吐温20或吐温80吐温20其他助溶剂其他肠溶胶囊制备供试液最终ph调至70气雾剂制备法样品加稀释剂至培养基时间不超过1hr3
大豆酪蛋白消 化ห้องสมุดไป่ตู้养基 35~37℃24~48 h
增菌
大豆酪蛋白消化培养基 35~37℃18~48h
Cetrimide琼脂，培养18~72h 大豆酪蛋白消化培养基 41~43℃ 18~48h。薄膜过滤 大豆酪蛋白消化培养基18~48h， Cetrimide琼脂平板
分离
Cetrimide琼 脂 35~37℃72h 3种
BL增菌培养基 35~37℃18~24 h
BP I法 1 pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 大豆酪胨肉汤 35~37℃18~48h Mac 肉汤 43~45℃18~24h Mac.琼脂平板 35~37℃18~72h +
USP IMViC法 10 乳糖液体培养基
MI法 1 09%氯化钠溶 液
乳糖液体培养基 35~37℃24~48h Mac 、 EMB 琼 脂 平板 35~37℃24~48h +
乳糖肉汤
1份80℃10min 另1份不加热 100ml 梭 菌 增 菌 培 养 基 35~37℃厌氧48h 含和不含庆大霉素哥 伦比亚琼脂平板 35~37℃48h
分离
过氧化氢酶 试 验
+
+
12.结果判断及复试 CP BP USP

1显色比色测定限度001未订乙醛采用指示剂法测定未订酸碱度与对照品的图谱一致未订ir进口注册标准中国药典2010年版项目上海市食品药品检验所进口辅料与国产辅料的标准比较交联聚维酮标准规定为所有颗粒都在50m以下未订颗粒细度进口注册标准中国药典2010年版项目上海市食品药品检验所进口辅料与国产辅料的标准比较聚维酮k30采用tlc方法测定限度为00001未订肼采用比色法测定限度为004未订过氧化物采用hplc法外标法测定限度为30未订2吡咯烷酮采用hplc外标法测定限度为0001采用容量法用碘滴定液005moll滴定n乙烯吡咯烷酮规定为应澄清无色未订溶液的澄清度与颜色与对照品的图谱一致未订ir进口注册标准中国药典2010年版项目上海市食品药品检验所进口辅料与国产辅料的标准比较预胶化淀粉限度为1030未订水中溶解度进口注册标准中国药典2010年版项目上海市食品药品检验所进口辅料与国产辅料的标准比较甘油限度为20未订水分按氯化物检查法测定限度为0003以cl计未订卤化物在552nm波长处测定吸光度比较限度为10ppm比色目测法醛进口注册标准中国药典2010年版项目上海市食品药品检验所进口辅料与国产辅料的标准比较卡波姆测定乙酸乙酯与苯限度分别为05与0002仅测定苯残留溶剂hplc法限度为01未订游离丙烯酸动力黏度2940039400mpas动力黏度1530pas黏度溴化钾压片测定红外光谱在296017201445141512501175与800cm1处有吸收峰在1720cm1有强吸收未订ir进口注册标准中国药典2010年版项目上海市食品药品检验所进口辅料与国产辅料的标准比较羟丙甲纤维素限度为二氯甲烷006三氯甲烷0006苯00002三氯乙烯0008二氧六环0038未订有机溶剂残留量gc法gc法或容量法含量进口注册标准的规格有11个有不同黏度范围旋转黏度计限度为00050075pas黏度进口注册标准中国药典2010年版项目上海市食品药品检验所进口辅料与国产辅料的标准比较羟丙纤维素不同规格有不同的粒度规定采用筛分法未订粒度进口注册标准采用原子吸收分光光度法测定限度为00003未订铅有八种规格用旋转粘度计测定有不同的黏度限度规定未订黏度为高取代羟丙基醚纤维素所以含量限度干燥失重炽灼残渣铁盐砷盐的检查项限度两者之间均有所不同为低取代羟丙基醚纤维素规格进口注册标准中国药典2010年版项目上海市食品药品检验所进口辅料与国产辅料的标准

各国药典比较ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。

是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。

由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。

药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。

2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。

一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。

中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。

所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。

美国药典usp英国药典bp欧洲药典ep中国药典cp外观未作规定白色粉末无臭无味白色或类白色粉末白色粉末无臭无味溶解性未作规定在水中易溶在乙醇中不易溶于水微溶于乙醇在热水中易溶在乙195203190201195201190200红外图谱红外吸收与右旋糖酐crs图谱一致与右旋糖酐crs图谱一致未作规定特征反应未作规定未作规定未作规定应呈正反应水溶液外观未作规定无色透明无色透明未作规定氯化物未作规定未作规定未作规定025001000700110007干燥失重70507050炽灼残渣003030305重金属5ppm8ppm10ppm8ppm分子量与分子量分布mw9035000450001100007000350004500011000070003500045000110000700032000420001200005000残留溶剂以丙醇计05以丙醇计05以丙醇计05未作规定细菌内毒素10eug10iug10iug未作规定细菌总数未作规定100未作规定大肠杆菌未作规定不得检出不得检出未作规定异常毒性符合规定未作规定未作规定未作规定酸碱性未作规定颜色变化与标准一致颜色变化与标准一致未作规定酸度ph4570未作规定未作规定未作规定吸光度020未作规定未作规定未作规定
符合规定
未作规定
未作规定
未作规定
酸碱性
未作规定
颜色变化与标准一致
颜色变化与标准一致
未作规定
酸度
PH4.5～7.0
未作规定
未作规定
未作规定
吸光度
≤0.20
未作规定
未作规定
未作规定
≤110 000
≥7000
32000-42000
≤120 000
≥5000
残留溶剂
以丙醇计≤0.5%
以丙醇计≤0.5%

目录3.2.P.1 剂型及产品组成 (3)3.2.P.1.1剂型和产品组成 (3)3.2.P.1.2专用溶剂 (3)3.2.P.1.3包装 (3)3.2.P.2 产品开发 (3)3.2.P.2.1 处方组成 (4)3.2.P.2.1.1 原料药 (4)3.2.P.2.1.2 辅料 (7)3.2.P.2.2 制剂研究 (7)3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (8)3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 (14)3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (16)3.2.P.2.3.1 小试工艺研究 (16)3.2.P.2.3.2 中试及验证生产工艺研究 (18)3.2.P.2.3.3 工艺变更情况汇总 (19)3.2.P.2.3.4代表性批次汇总 (19)3.2.P.2.4 包装材料/容器 (21)3.2.P.2.4.1 包材类型、来源及相关证明文件 (21)3.2.P.2.4.2 包材的选择依据 (21)3.2.P.2.4.3 包材选择的支持性研究 (22)3.2.P.2.5 相容性 (22)3.2.P.3 生产 (23)3.2.P.3.1 生产商 (23)3.2.P.3.2 批处方 (23)3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (23)3.2.P.3.3.1 工艺流程图 (23)3.2.P.3.3.2 工艺描述 (26)3.2.P.3.3.3 主要的生产设备 (26)3.2.P.3.3.4 拟定的大生产规模 (26)3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制 (26)3.2.P.3.4.1 关键步骤和工艺参数 (27)3.2.P.3.4.2 中间体的控制 (27)3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (30)3.2.P.3.5.1 冻干粉针剂培养基模拟灌装验证 (30)3.2.P.3.5.2 除菌过滤系统验证 (30)3.2.P.3.5.3 内包材密封完整性验证 ........................................................ 错误!未定义书签。

CTD格式模板（制剂）资料CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处⽅组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处⽅开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 ⽣产⼯艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 ⽣产3.2.P.3.1 ⽣产商3.2.P.3.2 批处⽅3.2.P.3.3 ⽣产⼯艺和⼯艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 ⼯艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析⽅法3.2.P.5.3 分析⽅法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究⽅案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂）3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成（1）本品为普通⽚剂，规格为：10mg每⽚XXXXX⽚的处⽅组成见表3.2.P.1。

附表3.2.P.1 XXXXX⽚药物组成表成份⽤量是否过量加⼊作⽤执⾏标准（2）本品在制备过程中没有使⽤专⽤的溶剂。

（3）XXXXX⽚的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作⽤，与XXXXX 的内包装材质相同。

内包材的⽣产⼚家具有内包材注册证，执⾏国家标准。

3.2.P.2 产品开发XXXXX是HMG-CoA还原酶的⼀选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇⽔平，并降低⼼肌梗死或脑卒中的发病危险。

临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性⾼胆固醇⾎症、包括家族性⾼胆固醇⾎症或混合型⾼脂⾎症患者以及纯合⼦家族性⾼胆固醇⾎症者有明显疗效。

各国药用辅料标准对比手册
（数字版）
V1.0
用户手册
9附录
9.1各国药用辅料标准收载品种索引
38
2010 2015 38 8.5 16
2010 2015
2010 2015 38 8.5 16
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2015 38 8.5 16
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2010 2015 38 8.5
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2015 38
2010 2015 38 8.5
2010 2015
1.本书在编译时维持了各国药典药用辅料标准的体例和单位书写方式。

2.部分品种在2010 年版药典二部作为原料药品种收载，2015 年版药典
四部增订了相应药用辅料品种。

3.收录的《中国药典》2010 年版药用辅料标准所采用检定方法的“附
录”系指原《中国药典》2010 年版二部收载附录。

9.2售后及技术支持
国家药典委员会
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药典委员会负责组织编纂
《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品
标准工作专业管理机构。

科迈恩（北京）科技有限公司
作为复杂体系先进质量控制解决方案的提出者，科迈恩科技致力于为药
品、医疗、食品、仪器分析等领域提供专业级大数据解决方案。

附件：丙二醇（供注射用）Bing’erchun（Gongzhusheyong）Propylene Glycol（For Injection）OHOHH3CC3H8O276.09 本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于99.0% 。

【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。

本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C 时应为1.035～1.037。

折光率本品的折光率（通则0622），应为1.431～1.433。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。

【检查】酸度取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液 3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。

氯化物取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

硫酸盐取本品5.0ml，依法检查（通则0802) ，与标准硫酸钾溶液 3.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。

有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇（二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1ml中各约含5μｇ、500μｇ、150μｇ和5μｇ的混合溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）试验。

以聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持3 分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各组分峰的分离度应符合要求。

三 溶剂和添加剂
• 三、配制注射剂 时，可根据药物的性质加入适宜的附 加剂。 如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶 剂、抗氧剂、抑菌剂、乳 化剂、助悬剂等。所用附加 剂应不 影响 药物 疗效，避免对检验产 生干扰，使用浓 度 不得 引起 毒性或过度的刺激 。常用的 抗氧剂有 亚硫 酸钠、亚硫酸氢钠 、焦亚硫 酸钠，一般 浓度为0.1%～ 0.2%；常 用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯 叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的 抑菌剂， 抑菌剂的用量 应能抑制注射液中 微生物的生长，加有 抑菌剂的注射液， 仍应用适宜的 方法灭菌，静脉输液 与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液 均不得加抑菌 剂。除另有规定 外，一次注射量 超过15ml的注射液， 不得加抑菌剂。
一定义
• LARGE-AND SMALL-VOLUME INJECTIONS
• 大体积和小体积注射剂 • 在药典中，大体 积静脉注射液系指 静脉单但剂量注
射剂，其包装容器标示含100ml以上。小体积注射剂其 包装容器标示含100ml或100ml以下。
• 生物制剂 • 药典注射用 无菌制剂一般 不适用于生物制剂，是由于生物制剂
• 药房大包装 限用于上述术语1，2，3类。虽然 药房大包装含有一个 以上的单剂量，但不受多 剂量包装的 30ml 体积限制，并不得 含有防 止 微生物生长的物质或混合物。
一定义
• 药房大包装的容器 标签应：（１）显著标明 “药房大包装 －不能用于直接输 液”，（２）提 供技术说明以保证安 全使用，（３）应说明在 标示贮存条件下启用后的使用时限。
一定义
• 并叙述了注射剂辅料和容器的要求 • 其注射剂按剂型分类： • —injections, • —infusions, • —concentrates for injections or infusions, • —powders for injections or infusions, • —implants. • 欧洲药典注射用制剂分类：注射液，输液，注射和输

《中国药典》、《美国药典》和《英国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠质量控制标准与方法的比较张莹【摘要】本文讨论2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠新增内容,并与《美国药典》(35版)和《英国药典》(2010年版)比较,2010年版《中国药典》注射用氢化可的松琥珀酸钠较2005年版《中国药典》增加了红外鉴别及有关物质检查,对杂质和有害物质的控制进一步加强,以保证药品的质量.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2012(024)006【总页数】4页(P6-8,35)【关键词】药典;氢化可的松琥珀酸钠;标准;比较【作者】张莹【作者单位】天津市药品检验所,天津300070【正文语种】中文【中图分类】R927.11氢化可的松琥珀酸钠是肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。

目前，注射用氢化可的松琥珀酸钠收载于《中国药典》2010年版［1］、《美国药典》35 版［2］和《英国药典》2010年版［3］中。

通过对三国药典的比较，对于进一步完善和提高我国药品质量标准具有指导意义，并指出下一步标准提高的方向。

1 2010年版《中国药典》与2005年版《中国药典》的比较1.1 性状外观描述同《中国药典》2005年版二部原质量标准［1］，未做修订。

1.2 鉴别化学反应、高效液相色谱法及钠盐鉴别反应同《中国药典》2005年二部原质量标准，方法未做修订。

《中国药典》2010年版增加了红外光吸收图谱鉴别［2］，标准规定样品的红外吸收图谱应与对照的图谱(光谱集994图)一致。

1.3 检查1.3.1 碱度、溶液的颜色、干燥失重、异常毒性、无菌及其他项目检查均同《中国药典》2005年二部原质量标准，方法未做修订。

1.3.2 有关物质《中国药典》2005年二部原质量标准未制订此项检查，只控制游离氢化可的松的限度。

由于氢化可的松琥珀酸钠在合成中主要产物为21－氢化可的松琥珀酸钠，但也不同程度地存在17－氢化可的松琥珀酸钠和游离氢化可的松以及未知的其他有关物质，为此，《中国药典》2010年版增加了有关物质检查，色谱条件采用含量测定项下的色谱条件，限度规定按外标法以峰面积计算游离氢化可的松不得过标示量的3.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/3(1.0%)，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(3.0%)，该项目的增订可进一步控制药品的质量。

注射用水质量标准对比表
项目中国药典（2010版）欧洲药典6.0 美国药典usp31
来源本品为纯化水经蒸馏所
得本品为符合法定标准的
饮用水或纯化水经适当
方法蒸馏所得
由符合美国环保署、欧
共体、日本法定要求或
WHO饮用水指南的饮
用水为原水，经蒸馏或
蒸馏法去除化学物质及
微生物水平相当或更优
的纯化工艺制得
性质无色澄清液体；无臭，
无味无色澄清液体；无臭，
无味
N/A
PH值 5.0-7.0 N/A N/A
氨≤0.2μg/ml N/A N/A
硝酸盐≤0.06μg/ml≤0.2μg/ml N/A
亚硝酸盐≤0.02μg/ml N/A N/A
重金属≤0.1μg/ml≤0.1μg/ml N/A
不挥发物不得超过0.01mg/ml N/A N/A
铝盐N/A 生产渗析液时控制此项N/A
总有机碳≤0.5mg/l≤0.5mg/l(≤500ppb) ≤0.5mg/l(≤500ppb) 电导率应符合规定应符合规定应符合规定
（1.1μs/cm@20℃
1.3μs/cm@20℃)
细菌内毒素≤0.25EU/m ≤0.25EU/ml ≤0.25EU/m
微生物限度≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml。