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红外分光光度计验证方案(Spectrum-TWO方案编号验证类型验证方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施日期页码共页2019 年1. 验证仪器概述与目的2. 验证范围3. 验证依据4. 术语缩写5. 人员培训6. 验证时间7. 验证内容7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4品种确认8. 偏差分析及纠偏9. 结果分析及确认10. 再验证计划11. 附件1. 验证目的：检查并确认红外分光光度计的软件与硬件符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求,满足分析测试需求，所指定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对红外分光光度计软件与硬件验证的依据。
2. 验证范围：本次验证主要对用于我司由___________ 型红外分光光度计、台式电脑及打印机所组成的红外分光光度计验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3. 验证依据：验证依据表名称编号或编与《中国药典》2015年版四部0402国家药典委员会《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局《JJG（苏）75-2008 傅里叶变换红外光谱仪》国家质量监督检验检疫总局红外分光光度计操作规程本公司4.术语缩写:缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electro nic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5.人员培训:培训内容日期培训人接受培训人6.验证时间:红外分光光度计（型/编号： __________________ ）验证时间从：_______ 年_月_日至 _______________ 年_月_日7.验证内容：7.1安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录名称7.1.1PC信息确认PC信息列表7.1.2红外分光光度计安装确认红外分光光度计安装确认记录7.1.3软件程序确认软件检查程序文件报告7.1.4打印机安装确认打印机测试页7.1.5打印系统管理确认打印系统管理信息软件基本情况:服务人员名称联系电话地址联系电话地址软件提供者名称软件版本号复制光盘保存份数光盘保存地址保存人7.1.1 PC信息确认目的：对计算机的系统配置清单及系统安全策略进行检查，确认计算机配置能否满足相应文件管理及G C 仪器使用要求。
红外分光光度计确认方案确认报告确认名称：红外分光光度仪确认红外分光光度计确认方案1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1设计确认及相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8.偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期1概述傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。
检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。
数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。
由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。
2.确认目的确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。
3.确认范围本文件适用于傅里叶变换红外光谱仪的确认。
4.职责4.1质量控制部职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。
4.2质量保证部职责做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调；负责确认档案的管理。
5.人员组成6.风险评估6.1风险识别6.1.1注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。
6.1.2注意样品室的光学系统及温湿度，防止性能下降。
6.2风险控制621仪器「定豺交装件逐定T训的实滋台I远离援躺!h6.2.2、供址扁测址完半氏应坟时匚又「屮长时间放巴4样品窣屮欠污染尤学条统:U」性能下卩轧样品室应保持干燥应及时更换干燥剂・室温应控制在15〜30C,相对湿度应小于65%适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。
广西浦北制药厂质检部FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪确认方案---------制药厂目录1确认目的2确认人员及时间表3仪器介绍4确认内容及可接受的标准5仪器校准要求6确认过程中的培训7相关SOP制定和完善8异常和偏差处理9 确认的结果和分析10确认报告的编写11附录一.确认目的：按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
二. 确认小组人员职责及时间计划1. 时间计划：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2015年2月购置的精密仪器，所以仪器的确认为新购安装调试确认，由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。
2. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器名称：傅里叶变换红外光谱仪仪器型号：FTIR-650（调配）厂商：天津港东科技发展股份有限公司仪器类别：C类安装地点：精密仪器室厂商仪器编号：M6HB0202 使用单位仪器编号：YQ-C-009四.确认内容及可接受的标准1.IQ（安装认证）1.1安装环境(1) 环境温度：15~35℃；(2) 室内相对湿度：<70%；(3) 供电电源：电压220V，频率为50Hz；(4) 本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室内使用的，仪器应安装在清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿的实验室。
检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。
1.2软件安装系统配置要求FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行，要求计算机的配置如下（满足条件画√）：□ CPU主频在500MHz以上；□内存在128M以上；□要求计算机具有USB2.0接口。
□硬盘空间在1 G以上；□显存在4M以上；□支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024×768以上；□鼠标键盘和CD-ROM；□打印机；□Windows 98，Windows 2000，Windows XP操作系统。
广西浦北制药厂质检部FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪确认方案---------制药厂目录1确认目的2确认人员及时间表3仪器介绍4确认容及可接受的标准5仪器校准要求6确认过程中的培训7相关SOP制定和完善8异常和偏差处理9 确认的结果和分析10确认报告的编写11附录一.确认目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。
二. 确认小组人员职责及时间计划1.时间计划：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2015年2月购置的精密仪器，所以仪器的确认为新购安装调试确认，由厂商技术人员和企业确认小组人员共同组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。
2. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器名称：傅里叶变换红外光谱仪仪器型号：FTIR-650（调配）厂商：天津港东科技发展股份仪器类别：C类安装地点：精密仪器室厂商仪器编号：M6HB0202 使用单位仪器编号：YQ-C-009四.确认容及可接受的标准1.IQ（安装认证）1.1安装环境(1) 环境温度：15~35℃；(2) 室相对湿度：<70%；(3) 供电电源：电压220V，频率为50Hz；(4) 本傅里叶变换红外光谱仪及其附件都是在的室使用的，仪器应安装在清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性气体、通风良好、恒温恒湿的实验室。
检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。
1.2软件安装系统配置要求FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪的软件要求计算机要达到一定的配置才可以运行，要求计算机的配置如下（满足条件画√）：□CPU主频在500MHz以上；□存在128M以上；□要求计算机具有USB2.0接口。
□硬盘空间在1 G以上；□显存在4M以上；□支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024×768以上；□鼠标键盘和CD-ROM；□打印机；□Windows 98，Windows 2000，Windows XP操作系统。
Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.南京先声东元制药有限公司Name: Validation Report Serial Number: VR094-01类别：验证报告报告号：VR094-01 Location: Instrument Room of QC Page: No.1 of 8安装位置：化验室页码：共8页第1页PerkinElmer Fourier-transform Infrared Spectrophotometer Spectrum BXⅡOperational And Performance Qualification Report傅立叶变换红外光谱仪运行及性能确认报告(设备编号：DG0202147)目录1 Equipment Description 设备描述 (3)2 History of Prequalification 前确认历史 (3)3 Spare Parts 仪器备品备件 (3)4 Safety Inspection 安全检查 (3)5 Verification of equipment 检验设备的校验 (3)6 Calibration of instruments 仪表的校验 (4)7 SOP for OQ OQ中所用标准操作规程 (4)8 Operating Qualification 运行确认 (4)8.1 Self-checking仪器自检 (4)8.2 Resolution仪器的分辨率 (4)8.3 Accuracy仪器的准确度 (5)8.4 Repeatability仪器的重复性 (5)8.5 Baseline（100%）straightness基线（100%）平直度 (6)8.6 Baseline noise 基线噪声 (7)9 Performance Qualification性能确认 (7)10 Deviation and Action 偏离和不符合的纠正行为 (7)11 Revalidation period 验证周期 (7)12 Personel Trainning 人员培训 (7)13 Conclusion验证结论 (7)14 Report appendix detailed list报告附件清单 (8)1 Equipment Description 设备描述本仪器由珀金埃尔墨（PerkinElmer）公司提供，配备了漫反射装置，能完成液体、固体及粉末样品等多种形态样品的测定。
傅里叶红外分光光度计校正记录傅里叶红外分光光度计是一种用于分析材料红外光谱的仪器，具有高精度和高灵敏度的特点。
但是，傅里叶红外分光光度计的测量结果可能受到多种因素的影响，例如仪器的稳定性、光源强度、光路径长度等，因此需要进行校正来保证测量结果的准确性。
常见的傅里叶红外分光光度计校正记录如下：1.常用光源的校正傅里叶红外分光光度计的光源是一个白光源，常用于红外区域光度计的光源是氢偏振灯或钨灯。
针对这种情况，我们需要对仪器进行校准。
首先，使用钨灯进行校准，记录各个波长下的光强度值和相应的强度值数据。
然后，使用氢偏振灯进行校准，记录各个波长下的光强度值和相应的强度值数据。
最后，将两组数据进行比较，并计算校准因子来调整仪器的灵敏度和准确性。
2.系统响应校正系统响应校正用于校正系统的响应时间，避免信号混叠和信号失真。
首先，我们需要使用红外强度标准样品进行校准。
在调整工作之前，设置参考峰值信号。
接下来，将红外强度标准样品放在样品座上，并进行光谱扫描。
然后，在光谱强度谷波谷的位置上设置标准峰值信号。
最后，通过计算比值来调整时域信号的波长和幅度。
3.路径长度校正路径长度校正用于校正样品在不同波长下的透过率和吸收率，避免误差被忽略。
对于红外光谱扫描，我们需要使用毛细管和分辨率校准样品进行校准。
首先，使用毛细管加入红外透明液体样品，并测量样品的透过率和吸收率。
然后，使用分辨率校准样品进行校准，找出样品吸收的特征带，并确定路径长度和波长。
总的来说，傅里叶红外分光光度计在应用过程中需要进行多种校正以保证测量结果的准确性和可靠性。
在实际操作中，我们需要严格按照校准记录来进行校准工作，并定期维护仪器，以避免测量误差的出现。
付里叶红外分光光度计项目建议书目录概论 (4)一、工艺先进性 (4)(一)、付里叶红外分光光度计项目建设期的原辅材料保障 (4)(二)、付里叶红外分光光度计项目运营期的原辅材料采购与管理 (5)(三)、技术管理的独特特色 (6)(四)、付里叶红外分光光度计项目工艺技术设计方案 (8)(五)、设备选型的智能化方案 (9)二、付里叶红外分光光度计项目概论 (10)(一)、创新计划及付里叶红外分光光度计项目性质 (10)(二)、主管单位与付里叶红外分光光度计项目执行方 (10)(三)、战略协作伙伴 (11)(四)、付里叶红外分光光度计项目提出背景和合理性 (12)(五)、付里叶红外分光光度计项目选址和土地综合评估 (14)(六)、土木工程建设目标 (15)(七)、设备采购计划 (15)(八)、产品规划与开发方案 (16)(九)、原材料供应保障 (16)(十)、付里叶红外分光光度计项目能源消耗分析 (17)(十一)、环境保护 (18)(十二)、付里叶红外分光光度计项目进度规划与执行 (19)(十三)、经济效益分析与投资预估 (20)(十四)、报告详解与解释 (21)三、背景和必要性研究 (23)(一)、付里叶红外分光光度计项目承办单位背景分析 (23)(二)、付里叶红外分光光度计项目背景分析 (24)四、后期运营与管理 (25)(一)、付里叶红外分光光度计项目运营管理机制 (25)(二)、人员培训与知识转移 (26)(三)、设备维护与保养 (26)(四)、定期检查与评估 (27)五、付里叶红外分光光度计项目落地与推广 (27)(一)、付里叶红外分光光度计项目推广计划 (27)(二)、地方政府支持与合作 (28)(三)、市场推广与品牌建设 (29)(四)、社会参与与共享机制 (30)六、人员培训与发展 (31)(一)、培训需求分析 (31)(二)、培训计划制定 (32)(三)、培训执行与评估 (34)(四)、员工职业发展规划 (35)七、质量管理与监督 (36)(一)、质量管理原则 (36)(二)、质量控制措施 (38)(三)、监督与评估机制 (40)(四)、持续改进与反馈 (41)八、危机管理与应急响应 (44)(一)、危机管理计划制定 (44)(二)、应急响应流程 (45)(三)、危机公关与舆情管理 (46)(四)、事故调查与报告 (47)九、员工福利与团队建设 (48)(一)、员工福利政策制定 (48)(二)、团队建设活动规划 (49)(三)、员工关怀与激励措施 (50)(四)、团队文化与价值观塑造 (51)十、合规与风险管理 (53)(一)、法律法规合规体系 (53)(二)、内部控制与风险评估 (54)(三)、合规培训与执行 (55)(四)、合规监测与修正机制 (56)十一、市场营销与品牌推广 (58)(一)、市场调研与定位 (58)(二)、营销策略与推广计划 (59)(三)、客户关系管理 (61)(四)、品牌建设与维护 (62)概论在快速变化的商业世界中，付里叶红外分光光度计企业要想保持竞争力和持续增长，就必须进行战略层面的思考和规划。
FTIR-8400S红外分光光度计确认方案制药有限公司确认报告确认名称：FTIR-8400S红外分光光度仪确认FTIR-8400S红外分光光度计确认方案方案起草: 日期:----------------------- 质量控制审核: 日期:----------------------- 质量保证部审核：日期：---------------------- 动力部审核: 日期: ---------------------- 方案批准: 日期:-----------------------实施日期：年月日至年月日制药有限公司目录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1设计确认及相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8. 偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期11.附件1．概述傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。
检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。
数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。
由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。
2.确认目的确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。
3.确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。
3.2 确认的范围质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。
4. 职责4.1动力部职责✧负责仪器的正常运行；4.2质量控制部职责✧负责起草确认方案、总结报告；✧负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；✧负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。
红外确认报告确认文件类别：检验设备产品名称：SH-M-13 文件编号：DCPC030-Qua-AI-016 部门：检验部 FTIR-8400 S型红外分光光度计确认报告起草人：年月日审阅会签：____年____月____日 ____年____月____日 ____年____月____日 ____年____月____日 ____年____月____日 ____年____月____日批准人：年月日安徽双鹤药业有限责任公司年月目录 1.概述 2.确认目的 3.小组人员 4.确认内容 4.1安装确认 4.2试验前确认 4.3实验条件 4.4运行确认 4.5性能确认 4.5.1波数准确度 4.5.2波数重现性 4.5.3分辨率 5.确认结果与评价6.确认周期 7.批准 1.概述 FTIR-8400S型红外分光光度计，其厂家为岛津公司，为傅里叶变换型红外光谱仪（简称FTIR光谱仪）。
FTIR光谱仪由3部分组成：红外光学台（光学系统）、计算机和打印机。
红外光学台是红外光谱仪的最主要部分，由红外光、光阑、干涉仪、样品室、检测器以及各种红外反射镜、氦氖激光器、控制电路板和电组成。
化合物受红外辐射照射后，使分子的振动和转动运动由较低能级向较高能级跃迁，从而导致对特定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征性很强的红外吸收光谱，红外光谱又称振—转光谱。
红外光谱是鉴别物质和分析^p 物质化学结构的有效手段，已被广泛应用于物质的定性鉴别、物相分析^p 和定量测定，并用于研究分子间和分子内部的相互作用。
2.确认目的按照GMP的要求，对仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的试验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器性能能达到检测要求，能够保证检测结果的准确性，始终如一的获得复核客观实际的数据和检测结果。
3.小组人员小组组长：周健分项负责人部门职责签名____周健质保部小组成员工作分工，协调进度，组织对结果分析^p 评价。
目的：本规程规定傅立叶变换型红外分光光度计的检定操作规程。
责任：由工程部制订、审核，质量保证部批准并颁发，工程部计量室执行。
范围：本规程适用于使用中的和修理后傅立叶变换型红外分光光度计的检定。
定义：无相关定义。
内容：1.检定项目和技术要求1.2分辨率：在聚苯乙烯薄膜红外光谱中，在3110--2850 cm-1范围内，应能显示7个吸收带，其中2924 cm-1与1583 cm-1两谱带的分辨深度应不小于18％透光率，在1601cm-1与1583 cm-1两谱带的分辨深度应不小于12％透光率。
1.3 100％线的平直度≤2％透光率。
1.4 噪声≤0.5％透光率。
2.检定条件2.1标准物质：聚苯乙烯薄膜（厚度0.03—0.05毫米）起吸收2.2.环境条件仪器放置于平稳的工作台上，安放处应无强振动源，无强光直射。
室内应清洁，无腐蚀性气体，无强电磁干扰。
室内温度15—30℃；相对湿度≤65％；电源220V±22（AC）。
3.检定方法3.1波长准确度与波数重现性检定方法以聚苯乙烯吸收带作参考波数（表2）。
将聚苯乙烯薄膜插入样品架中，以常用的扫描参数进行全波段扫描，重复扫描三次，将其吸收带数据打印下来，读取表2所对应的各吸收带的波数值。
3.2分辨率的检定方法以适当的扫描速度对聚苯乙烯薄膜全波段扫描，观察其红外光谱，在3110～2850cm-1范围内应能显示7个吸收带，其中2924cm-1与1583 cm-1 吸收带分辨深度应不小于12%透光率。
3110～2850cm-1范围内应能显示7个吸收带，其中2924cm-1与1583 cm-1 吸收带分辨深度应不小于12%透光率。
3.3 100％线平直度的检定方法以常规扫描参考值得100％线观察其最高处与最低处之间的距离，应小于2％透光率（水和二氧化碳的吸收区噪声除外）。
3.4噪声的检定方法在100％线上观察其最大噪声（峰—峰值）的大小，应符合要求（水和二氧化碳的吸收区噪声除外）。
FTIR-8400S红外分光光度计确认方案制药有限公司确认报告确认名称：FTIR-8400S红外分光光度仪确认确认总结：据2013年02月03日的确认方案，确认小组于2013年02月06日对FTIR-8400S红外分光光度计进行了确认。
①设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013年02月27日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。
②运行确认：按FTIR-8400S标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了噪音、分辨率。
平直度、波数准确度与波数重现性均符合规定。
③性能确认：取葡萄糖注射液三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱。
结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。
结果符合规定。
结论：红外分光光度仪测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。
确认组长：年月日质量控制部审核：审核人：年月日质量保证部审核：审核人：年月日质量负责人审核：审核人：年月日批准：批准人：年月日FTIR-8400S红外分光光度计确认方案方案起草: 日期:-----------------------质量控制审核: 日期:-----------------------质量保证部审核：日期：----------------------动力部审核: 日期: ----------------------方案批准: 日期:-----------------------实施日期：年月日至年月日制药有限公司目录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1设计确认及相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8. 偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期11.附件1．概述傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。
检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。
数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。
由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。
2.确认目的确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。
3.确认范围3.1 文件的适用范围本文件适用于质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。
3.2 确认的范围质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。
4. 职责4.1动力部职责负责仪器的正常运行；4.2质量控制部职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。
4.3质量保证部职责做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调；负责确认档案的管理。
5.人员组成部门成员动力部谷照华，刘鹏质量控制部翟玲，臧丹质量保证部赵华，刘琦组长翟玲6.风险评估6.1风险识别6.1.1注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。
6.1.2注意样品室的光学系统及温湿度，防止性能下降。
6.2风险控制6.2.16.2.2在15～30℃，相对湿度应小于65%，适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。
7确认实施7.1 设计确认及相关文件7.1.1基本情况项目规格设备名称傅里叶变换红外光谱仪生产厂家岛津仪器公司安装日期2008年11月型号FTIR-8400S光谱范围cm-1分辨率 1 cm-1检测器DTGS分束器多层镀膜溴化钾光源陶瓷光源使用部门质量控制部工作间仪器室序项目要求号1 仪器能量值单光谱最高值/最低值为3：1～5：12 基线噪声P-P（峰-峰）6000：1～2000：13 波数范围中红外4000 cm-1～400 cm-1截止频率噪声＜2%T4 波数准确度所设分辩率的1/25 透过率准确度0.1%T6 基线重复性99.8%T～99.3%T0.3%T7 基线倾斜重复性8 波数重复性小于设置分辩率的1/29 透过率重复性0.1%T～0.5%T10 吸光度重复性＜0.00511 扫描速度＞1次/s（4000 cm-1～400 cm-1，分辩率为 4 cm-1）结论检查人检查日期复核人复核日期7.1.2仪器、仪表校验情况检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。
序号仪器名称型号校验有效期至检查结论FTIR-8400S □符合□不符合1 傅里叶变换红外光谱仪2 电子分析天平AE240 □符合□不符合检查人检查日期复核人复核日期7.1.3文件资料的确认序号文件名称存放位置检查结论1 傅里叶变换红外光谱仪使用说明书质量控制部□符合□不符合2 安装调试确认书质量控制部□符合□不符合3 仪器出厂合格证质量控制部□符合□不符合4 傅里叶变换红外光谱仪使用操作规程质量控制部□符合□不符合5 安装完成报告书质量控制部□符合□不符合6 《中国药典》2010年版二部质量控制部□符合□不符合检查人检查日期复核人复核日期7.2安装确认对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。
检查内容可接受标准结果结论环境1、避开高温高湿环境。
2、室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气体。
3、工作台避开太阳直射。
□符合□不符合工作温度15℃～30℃□符合□不符合工作湿度≤65% □符合□不符合安装位置仪器应稳固的工作台上，不应该有强震动源□符合□不符合电压220V±10% □符合□不符合电源线接插件均能紧密配合且接地良好□符合□不符合结论检查人检查日期复核人复核日期7.3运行确认按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。
7.3.1噪音打开计算机开关，待屏幕激活windows后进入软件平台，点选软件的设置功能（setup）,将波数范围设置在4000～400 cm-1；以常规扫描参数测定空白吸收（4 cm-1）。
连续测定三次。
记录光谱图。
在透光率100%线上观察其最大噪声的大小，均应小于0.5%。
7.3.2分辩率将聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作规程，测定其吸收光谱，连续测定三次。
设置分辩率为 2 cm-1和适宜的扫描次数。
在3110～2850 cm-1范围内，应能显示7个峰，其中峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辩深度应不小于12%透光率，峰2581 cm-1到谷2870 cm-1分辩深度应不小于18%透光率。
7.3.3 100%线平直度观察上述“6.2噪音确认”项下图谱中最高点与最低处之间的距离，应小于2%透光率。
7.3.4波数准确度与波数重现性将聚苯乙烯薄膜放入光路，将波数范围设置在4000～400 cm-1，以常规扫描参数，测定其吸收光谱，连续测定三次，将吸收数据打印下来，读取下表相对应的各吸收带的波数值。
波数准确度：各次测定波数值的平均值减去参考波数值即是波数准确度，应≤±2 cm-1。
波数重现性：波数测得的最大值减去波数测得的最小值即为波数重现性，应≤2 cm-1。
波数参考值：序号波数（cm-1）序号波数（cm-1）序号波数（cm-1）1 3027.1 4 1801.6 7 1154.32 2850.7 5 1601.4 8 1028.03 1944.0 6 1583.1 9 906.7 7.3.5 检查结果项目可接受标准检查结果噪音最大噪声应小于0.5% 最大噪声：分辩率3110～2850 cm-1范围内，应能显示7个吸收带□符合□不符合峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辩深度应不小于12%透光率分辩深度：峰2581 cm-1到谷2870 cm-1分辩深度应不小于18%透光率分辩深度：100%线平直度最高点与最低处之间的距离，应小于2%透光率距离：波数准确度与波数重现性波数准确度：应≤± 2 cm-1最大值：波数重现性：应≤ 2 cm-1最大值：结论检查人检查日期复核人复核日期7.4性能确认7.4.1确认方法取葡萄糖三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱。
7.4.2可接受标准本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。
7.4.3检查结果批号可接受标准检查结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致□一致□不一致□一致□不一致□一致□不一致结论检查人检查日期复核人复核日期8.偏差处理检验方法确认中，应严格按照确认方案、《中国药典》2010年版二部等进行操作和判定。
如出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：8.1 按检验结果超标（OOS）进行调查和处理。
8.2 若确认为方法不适用的问题，则应建立适用的新方法，新方法应经过确认并经过批准。
9. 确认结果及评价9.1 确认小组负责收集各项确认结果并记录，根据确认结果做出评定并起草确认报告，报质量部。
9.2 质量部负责对结果进行综合评审，做出确认结论。
9.3 对确认结果的评审应包括：9.3.1 确认是否有遗漏？9.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9.3.3 确认记录是否完整？9.3.4 确认结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？10再确认周期。
10.1设备大修后需再确认。
10.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。
10.3更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。
11附件附件1安装确认审核表附件2运行确认审核表附件3性能确认审核表附件4设备确认评价表设备名称设备编号项目主管意见项目主管：日期：年月日确认小组意见确认组长：日期：年月日备注设备名称设备编号项目主管意见项目主管：日期：年月日确认小组意见确认组长：日期：年月日备注设备名称设备编号项目主管意见项目主管：日期：年月日确认小组意见确认组长：日期：年月日备注设备确认评价表仪器名称：FTIR-8400S红外分光光度仪确认过程中存在的偏差及处理意见：QA签字：日期：FTIR-8400S红外分光光度仪确认的结果：确认人签字：日期：最终结论：确认小组组长签字：日期：VA-EV-509 FTIR-8400S红外分光光度计确认报告制药有限公司目录1.概述2.确认结果2.1设计确认及相关文件2.2安装确认2.3运行确认2.4性能确认3. 偏差处理4.确认结果及评价5.再确认周期6.附件1.概述根据FTIR-8400S红外分光光度计确认方案，对红外分光光度计进行了确认。
