设备清洁验证方案概述：概述********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
使用设备及生产品种使用********设备，设备技术参数见附件1。
我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。
2. 验证范围：本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及纱布车间所有设备的清洁效果验证。
3. 验证实施时间：年月日至年月日。
4. 验证部门及职责：验证领导小组：负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审核。
负责发放验证证书。
设备动力部负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
负责设备的维护保养。
质量管理部负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。
负责根据结果出具检验报告单。
生产技术部负责制订清洁规程，并按规程清洁。
负责根据试验结果，修改设备清洁规程。
5. 验证目的：根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁效果进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
6. 验证实施本验证与工艺验证同步进行。
清洁方法：生产结束后，按********设备清洁标准操作规程对设备进行清洁。
