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血液透析装置校准装置测量不确定度评定1 概述1.1测量依据：JJF1353-2012《血液透析装置校准规范》1.2环境条件：环境温度（10～30）℃；相对湿度≤70%。
1.3测量标准：NT790A型血液透析机检测仪（以下简称检测仪）。
2血液透析装置电导率示值误差不确定度的评定2.1测量方法将检测仪连接到血液透析装置相应位置上，按JJF1353-2012中7.3的方法进行测量，用检测仪测量透析液电导率，取3次测量中误差最大值作为测量结果。
本部分以被校血液透析机正常状态所处的透析液电导率为校准点（如必要，可调整透析液配比浓度使透析液电导率示值稳定在所需校准点）为例进行评定。
2.2测量模型（1）式中：—透析液电导率示值误差，mS/cm；—血液透析装置电导率示值，mS/cm；—检测仪的电导率测量值，mS/cm。
2.3合成方差和灵敏系数（2）式中：；。
2.4各输入量的不确定度分量评定2.4.1血液透析机电导率示值重复性离散性引入的相对标准不确定度分量（1）测量重复性引入的不确定分量重复测量10次（单位：mS/cm）：14.13、14.12、13.98、13.96、14.12、14.23、14.16、14.19、13.96、14.16、14.1，其试验标准偏差为在实际校准中取3次测量中误差最大值为测量结果，其实质是取单次测量（m=1）的结果，则（2）血液透析机电导率示值的分辨力引入的不确定分量血液透析机电导率示值的分辨力为0.1mS/cm，按均匀分布，则重复性引入的标准不确定度分量与显示值的分辨力引入的标准不确定度分量属于同一种效应导致的不确定度，应取二者的较大者，则2.4.2检测仪测量不准引入的不确定分量检测仪在14mS/cm附近电导率的最大允许误差为±0.1mS/cm，按均匀分布，则2.5合成标准不确定度计算将以上各标准不确定度分量带入式（2），则2.6扩展不确定度评定取包含因子k=2，则扩展不确定度为3 血液透析装置透析液流量示值误差的测量不确定度评定3.1测量方法将检测仪连接到血液透析装置相应位置上，按JJF1353-2012中7.7.2的方法进行测量（采用直接测量法）。
血液透析装置透析液电导率示值误差的不确定度分析作者：王丹来源：《品牌与标准化》2017年第01期【摘要】透析液电导率作为血液透析装置的一个重要指标，其计量的准确性与否直接影响医生对病人的治疗诊断。
本文通过对血液透析装置电导率示值误差的不确定度评定，进而分析各因素对测量结果的影响，在实际工作中加以重视，从而提高血液透析装置的检测准确性。
【关键词】透析液电导率血液透析装置不确定评定【DOI编码】 10.3969/j.issn.1674-4977.2017.01.0101 引言血液透析装置是取代肾脏的排泄功能，通过血液与透析液之间的溶液弥散和超滤来达到治疗目的一种设备。
临床上，医生对血液透析装置透析液电导率值的准确与否尤为关注，其计量准确直接影响到医生的诊断结果及病人的人身安全。
因此，对血液透析装置透析液电导率示值误差的不确定度进行评定有一定的重要性。
依据《JJF 1059-2012测量不确定度评定与表示》的方法，对血液透析装置的电导率示值误差进行不确定度评定与表示。
2 血液透析装置的电导率示值误差不确定度评定依据JJF 1353-2012《血液透析装置校准规范》，对示值误差进行测量不确定度评定与分析。
2.1 测量方法采用HDM97BPQ型号便携式血液透析机质量检测仪直接测量血液透析装置的电导率值即可。
血液透析机开机先进行自检，调到正常的工作状态，透析液温度为37℃，透析液流量设定为500ml/min且稳定运行。
将便携式血液透析机质量检测仪的电导率探头分别连接到血液透析装置的透析液进口和出口上，在量程范围内选取高、中、低3个测量点，调节透析液电解质浓度，待稳定后，记录下被校血液透析装置电导率和检测仪上电导率值，按下式计算电导率示值误差。
测量模型：式中：——血液透析装置的透析液电导率示值误差，mS/cm；——血液透析装置的透析液电导率示值，mS/cm；——血液透析装置质量检测仪电导率测量值，mS/cm。
0引言血液透析装置是一种临床用来治疗尿毒症、慢性或急性肾脏功能衰竭等疾病的医疗类设备。
尽管目前国产和进口的血液透析装置品牌多种多样，但其基本原理大致相同，主要功能都是保证临床透析治疗的安全有效运行[1-2]。
若要监控血液透析装置工作中是否处于有效运行状态，则需对血液透析装置的计量特性定期进行校准和质量控制[3-7]，同时结合临床来进行最终判断。
一台血液透析装置是否工作正常，要看透析液电导率、透析液温度、动脉压与静脉压、透析液压力、透析液流量、肝素泵注入流量、透析液pH值、脱水流量等多个重要参数是否同时运行正常[8]。
其中，有关透析液电导率、透析液温度、动脉压与静脉压、透析液压力、透析液流量、透析液pH值等参数的不确定度研究分析多有文献报道[9-10]。
但是关于肝素泵注入流量和脱水流量的不确定度研究较少，因此本文血液透析装置肝素泵注入流量和脱水流量的不确定度评定曲岳1，张爱翠1，刘佩佩1，赵万涛1，吴丹2*（1.济南天恒盛检测技术咨询服务有限公司，济南250100；2.联勤保障部队第960医院信息科，济南250031）作者简介:曲岳（1981—），男，技术总监，主要从事医疗设备计量校准、CNAS实验室管理方面的研究工作，E-mail：****************。
通信作者:吴丹，E-mail：************重点对这2个参数的测量不确定度进行评定。
1测量方法概述1.1测量依据JJF1353—2012《血液透析装置校准规范》[11]。
1.2测量对象血液透析机，威高日机装DBB-27C，出厂编号13088-04。
1.3测量环境条件1.3.1测量前温度：24.8℃；相对湿度：51.2%；大气压力：100.98kPa；供电电源：电压236.5V，频率50.5Hz；周围无明显影响测量装置正常工作的机械振动和电磁干扰。
1.3.2测量后温度：24.9℃；相对湿度：51.0%；大气压力：100.98kPa；供电电源：电压236.4V，频率50.5Hz；周围无明显影响测量装置正常工作的机械振动和电磁干扰。
血液透析装置透析液流量直接法与间接法测量的差异分析摘要：探讨如何做好血液透析装置的质量控制，从而保证其良好性能。
依据国家、行业标准和检定规程，相关指标的测量方法，对血液透析设备性能实施测量。
结果：测量人员可依据该测量的差异和注意事项方便有效地开展质量控制及计量校准工作。
通过对测量血液透析装置流量的两种方法进行详细的比较分析，对其测量平均值，相对偏差，重复性以及不确定度等进行系统的统计分析，得出这两种测量方法的差异。
关键词：血液透析装置；透析装置流量；测量的差异分析血液透析机是治疗肾功能障碍，肾衰竭等疾病的主要方法之一。
随着肾脏病患者的逐渐增多，血液透析技术的不断成熟，血液透析机的应用愈加广泛。
血液透析机是集透析液加热装置、透析液除气装置、透析液酸碱度的精密配置、定容量脱水封闭系统以及蠕动式血泵和化学或热消毒装置等于一体的综合系统，主要分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分。
由于血液透析仪工作时间长，易受热力和化学腐蚀，很容易造成部件的磨损，影响透析效果，直接关系到病人的生命安全，因此对血液透析仪的日常维护和校正尤为重要。
透析液流量是血透机质控的一个重要的参数，也是计量校准的一个重要的参数，依据JJF1353-2012《血液透析装置校准规范》，该参数的测量方法有直接法与间接法两种。
实验发现，选择不同的测量方法所得的测量结果存在差异。
因此，为保证测量的精确度，为临床血液透析机质控工作提供保障，有必要对该两种方法进行比较分析，确定各自的优劣。
1材料和方法1.1被测对象实验选择购置时间短，运行稳定的血液透析装置。
分别为①：来自南方医科大学珠江医院，GAMBRO公司生产的型号为AK96S的血液透析机；②：来自南方医科大学珠江医院，Fresenius公司生产的型号为4008S的血透机；③：来自南方医科大学珠江医院，贝朗公司生产的型号为710200T的血液透析机；④：来自南方医科大学第三附属医院，日机装公司生产的型号为DBB-27的血液透析机；⑤：来自南方医科大学南海医院，NIPRO公司生产的型号为NCU-18的血液透析机。
JJF 1040-2009 血液透析机校准规范浙江省地点计量校准规范JJF（浙）1040-2009血液透析机Hemodialysis Machine2010-01-04公布2010-01-18实施浙江省质量技术监督局公布血液透析机校准规范Specification of Calibrationfor Hemodialysis Machine本校准规范经浙江省质量技术监督局于2010年01月04日批准，并自2010年01月18日起施行。
归口单位：杭州市质量技术监督检测院要紧起草单位：杭州市质量技术监督检测院参加起草单位：杭州市中医院本规范由浙江省质量技术监督局负责讲明。
钞票枫（杭州市质量技术监督检测院）尹望华（杭州市质量技术监督检测院）蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院）郑茹（杭州市质量技术监督检测院）邵磊（杭州市质量技术监督检测院）叶俊（杭州市中医院）王雄飞（杭州市质量技术监督检测院）目录1 范畴12 引用文献13 术语和定义13.1 血液透析 13.2 透析13.3 透析液13.4 透析液流量13.5 动脉压13.6 静脉压14 概述15 计量特性25.1透析液电导率的示值误差25.2透析液的温度示值误差25.3静态血压示值误差25.4透析液流量示值误差25.5肝素泵注入流量示值误差25.6透析液pH值示值误差25.7脱水流量的示值误差26 校准条件26.1 环境条件 26.2 测量标准及其他设备37 校准项目和校准方法37.1 外观及工作正常性检查 37.2 校准前的预备47.3透析液电导率的示值误差校准4 7.4 透析液温度的示值误差校准4 7.5静脉压的示值误差校准47.6 透析液流量的示值误差校准5 7.7 肝素泵注入流量的示值误差校准5 7.8透析液pH值的示值误差校准57.9脱水流量的示值误差校准68 校准记录和校准结果的处理68.1 校准记录 68.2 校准结果的处理 69 复校时刻间隔7附录A血透机校准原始记录格式8附录B血透机校准证书（内页）格式 10血液透析机校准规范1 范畴本校准规范规定了血液透析机的计量特性、校准条件、校准方法，适用于新制造、使用中和修理后的血液透析机,含血液透析、透析滤过和滤过设备的校准可参照本规范。
嗉戴I:也液逡祈装置連祈液浼音4控乐值误羞测看孓确定歲评定ill
血液透析装置透析液流量监控示值
误差测量不确定度评定
李庆芝
(东海县产品质量和食品安全综合检验检测中心，江苏连云港222002)
摘要:本文介绍了血液透析装置透析液流量监控示值误差的不确定度评定过程6
关键词:血液透析装置;透析液流量监控示值误差;不确定度
中图分类号:TB937 文献标识码:A国家标准学科分类代码:460. 4030
DOI：10.15988/ki.1004 - 6941. 2018.04. 038
Hemodialysis Device Traffic Monitoring Value Error of Measurement
Uncertainty Evaluation
Li Qingzhi
Abstract：This paper introduces the hemodialysis device traffic monitoring value error of measurement uncertainty evaluation.
Keywords ：hemodialysis device;traffic monitoring value error；measurement uncertainty evaluation
1概述
1.1测量依据:JJF 1353 -2012《血液透析装置校准规范》。
1.2环境条件：温度（10 ~30)^，相对湿度：矣7〇兔:,大*1隹力：（86 ~ 106)kPae
1.3测暈标准：流量检测仪，测量龜围为（0 ~ 2000)ml/njin.#:最大允许燥.■为 ± 1.5%。
1.4被测对象:德国:費森尤斯4008B血液透析机。
1.5测量过程:依据校准规范的规定，采用直接测 量法，连接流量检测仪至透析液出P处，在血液透析 装置的董程范围内选取血液透析装置的常见测量 点，每个测量点测量3次，记录血液透析装豊透析液 流量和流量检测仪示值，根据公式计算透析液流量 监控示值误差。
2 建立测量模型
AV=(^° x100% (1)
V i
式中—透析液流量监控示值误差，％;
%—血液透析装置透析液流量示值,miymin;
V{一機.璗救测仪测量眞7:mL/min.a
因为各输人謹&，K S不相关，由不确定度传 播律：
J(4F)=^x Ir(F0)+^xzt2(F;)
dAV1
其中
狀0飞’
(2)
… dAV %
C i=W=~v7
3 标准不确定度的评定
3. 1血液透析装置引人的不确定度U(F。
）的评定3. 1.1测鸶重复性引人的标准不确定度《.(\)的评定
在童复性条件下，设置流量为5〇〇mL/min，按照1.5的测量过程连续重复测量10次，可通过连续测量得到测董列，采用A类方法评定，得到的数据如表1所示。
(单位:
mL/min)
表1
醒值(ml/min)平均值123456r8910(ml/min) 502505504506503506508502504506505单次测验标准碧
i(n,-y〇,)2
n -1
=1.96mL/min
实际测童对,根据规范规定每个测量点重复测 量3次，取平均值作为测量结果，因此：
收稿日期：2017
-09.-05
112《针1与测试技术》.2〇18耳第45象第4淛u( V〇i) = — = 1, l3；mL/;iiiin
1\fn
3.1.2血液透析装置分辨力引人的标准不确定度
M(的评定
血液透析驗覺费辨率为LraL/min，按矩泰分布,
则其引人的标准不确定度《(^)为：
u()=」一=〇■ 29raL/min
1 2.J3
重复性与分辨力引入的不确定度分量取其大
者，故本项可忽略。
3.1.3血液透析装置引人的不确定度u(y0)的评定
w(^〇) = ^.(F〇1)2+u(F〇2)2
=\/l. 132 +0. 292 = 1. 17mL/：i nin
3.2流量检测仪引人的不确定度》(F;)评定
根据也级计崖部门绐出流量检测仪的不_定度
来评定，采用B类方法评定6流量检测仪的测量范
預为（0 ~ 2000 )ral/iniB，最大，允许谟差为_± 1.5 % ,
设置流量为500miymin，按矩形分布，则其引人的标
准不确定度为：
4 5
u(V{)
500 x 1.5%:
=4. 3mL/min
标准不确定度分量一览表（见表2)
合成标准不确定度的评定
ue(AV) = 7^»2(70) +C5«2(F,)
=
丄1，17、
(-50?)2x4.3
5004
表2
丨2 =0.89%
序号
输入量的标准不确定度分量
来源数值灵敏系数^
1测量重复性4F Ql)1.130.002
2分辨率f〇2)忽略0
3标准装置“（R) 4.3-0.002
6扩展不确定度的评定
取包含國子_ A= 2,则扩展不确定度为
二1.8%
7结论
血液透析装蹵流量为500mL/m in处透析液
流量监控示值误差不确定度为：
Uk1二 I.飞％，k 二2
参考文献
陈磁謂■血液逵析裝置测量结舉的不确走虜：聲:定[J].工业
计量,2016.
[2] 曲志勇.血液透析装置流量监控示值误差的测量不确定度
评定[J].计量与测试技术,2014.
[3] 韩良，李光.血液透析机电导率参数的不确定度评定[J].
品牌与标准化，2012.
[4] 陈玲.血液透析机校准装置透析液电导率示值误差测量值
的不确定度评定[J].计量与测试技术,2014.
作者简介:李庆芝，男,工程师。
工作单位:东海县产品质量和食品安
全综合检验检测中心。
f日肩、成J
用国家资金获得的科学数据必须上交
近日肩爾嘗次在獨赛层调担會《科学戴据管理办痒I 〈以下简称1•办法"），大力推进科学数据资源的开放共享，特
别是国家科技计划项,目产生的数据，要求进行强制性汇交, 否则项目不予骖收。
科学数据为什么要强制上交？科研工作者以后如何上 交科学数据？记者采访了科技部相关负责人和有关专家。
“当代科学发展尤其是基础科学的发展,呈现出萌显的 大科学、定量化研究的特点，科技创新依赖于大量，系统、高可'信度的科学数据，对科学数据的综合分析，本身就是科技 创新的一种方式5所以，科学数据是战略性、基础性的科技
寶灑a海量科学数据的共享和应用对生命科氣輿文
W科学、地球环境科学、物理学等碁細学料的隶展都会产生 重;大變.。
”科我部基础研究司司长叶■謂示，强制上兖科 学数据,有利于我肩裏础科学创新发展&西为基础研_中有 一类就是对数据进行系统的采集、收集、保存、分析并研究 得出规律的®
“现在直内科学数据最惠要的问题是数据利用率不高, 有不少谏题组f t取了斜学数据，悬了论=文，;#完魏后:就锁在 柚屉里了。
强制上交数据，就是想要解决我国科学数据利苗效率比较低的这个何題。
:也可寥少霄露财政经费投入的浪 费。
比如研究气候变化，顰寥锻地的冰芯上•打钻，这#的科学数据成本离f不可能做一次研爽就测一次数据叶玉江拿 示，w i*对科季数据生产者也；种约朿，国家可以严惩
数据造假等学杀不规蒞行
“科学工作者应该有这个盒识，拿酉家资金获取的科学 数据不是个人的数据，是国家的，必须上交。
当然，获取数据 的科学工怍者有优先使用权，叶s t i说，“强制上交科学数 据汫通过国家科学数据中心进行规范管理和长期保存，有 利于发挥国家财政投人产出敫益,提高我国的科技创新、经 济社会发展和国家安全支撑保障能力。
”
科研1作者以后该如何上交科学数据？“办法要求车眢 部门靡海人单位晃建立健全科学数据汇变的管理制度，:晳于 利用政府现算资金资助产生的科学数据在.国外期刊发表论 文，并对外提供数据的，要求论文作者在论文发表.之前首先 逾拿询所在单担迸行汇盡。
”叶玉江表示，强制上衣科学数 据，首先是强化法人单位的责任，法人单偉要真正把科学数 据汇交当成重要的工作,先在单位层面做好科学数据的收集 和管理，再跟国家科学数据中心对接。
