加强对骨髓增殖性肿瘤患者关注和援助的请求-15页文档资料

E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。

1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。

受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。

R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。

可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。

人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。

二十载岁月匆匆而过。

2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。

天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。

《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》解读执业药师继续教育答案单选题1.现代化最重要的指标还是人民健康，这是人民幸福生活的基础。

（A）A.对B.错2.中医药在治疗新冠疫情中发挥的重要作用，中医药及中西医结合救治的效果很显著。

（A）A.对B.错3.近10年来，我国医疗卫生服务资源总量持续下降（B）A.对B.错4.发展壮大医疗卫生队伍，把工作重点放在（A）A.农村和社区B.省级单位C.市级单位D.偏远落后地区5.截至2022年，10年来我国已组建各种形式医联体（）万个。

（D）A.1.2B.1.3C.1.4D.1.56.目前，我国在800多个县市区试点建设“紧密型县域医共体”，试点地区县域内就诊率超过（）%。

（C）A.70B.80C.90D.107.“形成与基本实现社会主义现代化相适应、体系完整分工明确、功能互补、续协同、运行高效、富有韧性的整合型医疗卫生服务体系系”是（）年的目标。

（B）A.2025B.2035C.2045D.2055多选题1.《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》的组织实施措施包括（ABCDE）。

A.细化组织领导B.加强配套措施C.加强组织领导D.细化配套措施E.加强宣传引导2.我国优质高效的医疗卫生服务体系具有的特点是（ABCDE）A.体系完整B.分工明确C.功能互补D.连续协同E.运行高效、富有韧性3.各级各类医院改革发展的举措包括（ABCDE）A.更加注重国家医学中心和区域医疗中心发挥技术引领作用B.更加注重省级高水平医院发挥辐射带动作用C.更加注重地市级医院发挥医疗救治的主力军作用D.更加注重县级医院发挥县域内龙头作用E.完善现代医院管理制度。

肺部肿瘤诊疗新进展执业药师继续教育答案选择题（共10题，每题10分）1.（单选题）关于JIPANG研究的结论，以下哪项是正确的？（C）A.辅助长春瑞滨+顺铂和辅助培美曲塞+顺铂在RFS和OS上有显著差异B.辅助长春瑞滨+顺铂的OS优于辅助培美曲塞+顺铂C.辅助长春瑞滨+顺铂和辅助培美曲塞+顺铂在RFS和OS上没有显著差异D.辅助培美曲塞+顺铂的RFS优于辅助长春瑞滨+顺铂2.（单选题）ADAURA研究的主要发现是什么？（C）A.奥希替尼辅助治疗对DFS没有显著影响B.基线ctDNA不能用于预测奥希替尼辅助治疗的预后C.奥希替尼辅助治疗有显著的DFS获益，OS明确获益即将公布D.奥希替尼辅助治疗仅适用于IB期NSCLC患者3.（单选题）根据2023ELCC的调研，医生对II-IIIA期NSCLC患者在辅助奥希替尼治疗前的通常做法是什么？（C）A.直接进行辅助奥希替尼治疗B.不进行任何辅助治疗C.在辅助奥希替尼治疗前进行辅助化疗D.仅对PD-L1高表达的患者进行辅助化疗4.（单选题）关于S.Lin等的研究，以下哪项描述是正确的？（C）A.EGFR突变检测对完全切除的IA–IIIA期NSCLC患者的预后没有影响B.早期诊断和EGFR突变检测不能改善患者的预后C.EGFR突变检测可以为最佳治疗方案的选择提供参考D.EGFR突变阳性与更低的复发率相关5.（单选题）IMpower010研究关于辅助免疫治疗的结论是什么？（B）A.所有接受随机的IB-IIIA期患者均有显著的DFS获益B.PD-L1TC≥50%的II-IIIA期患者DFS获益明显C.PD-L1TC≥50%的IB期患者DFS获益明显D.PD-L1TC≥50%的患者无论分期均无DFS获益6.（单选题）在NSCLC的围手术期中，新辅助免疫治疗的主要目的是什么？（B）A.替代手术切除肿瘤B.提高手术成功率并减少术后复发风险C.彻底治愈肺癌D.减轻化疗带来的副作用7.（单选题）关于CheckMate816研究的描述，以下哪项是正确的？（C）A.新辅助免疫治疗未明显提高pCR及EFSB.所有患者均成功接受了手术治疗，无一例错失手术机会C.部分患者因疾病进展或irAE错失了手术机会D.新辅助免疫治疗完全无副作用8.（单选题）“三明治”模式在NSCLC的围手术期治疗中指的是什么？（C）A.仅进行新辅助免疫治疗B.仅进行辅助免疫治疗C.免疫新辅助序贯手术后再给予辅助治疗D.手术前后均不进行免疫治疗9.（单选题）在NSCLC的围手术期，以下哪个生物标志物与患者预后明显相关？（C）A.EGFR突变状态B.ALK融合基因C.PD-L1表达D.KRAS突变状态10.（单选题）关于围手术期免疫治疗的模式选择，以下哪项陈述是正确的？（C）A.新辅助免疫治疗总是优于辅助免疫治疗B.所有NSCLC患者都适合接受“三明治”模式治疗C.模式选择应根据患者的具体情况和肿瘤特性来制定D.辅助治疗在NSCLC中已无必要，应全部采用新辅助治疗。

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则目录一、内容概括 (2)1.1 定义与分类 (3)1.2 研究背景与意义 (4)二、细胞治疗产品研究 (5)2.1 研究目标与内容 (6)2.2 研究方法与流程 (7)2.3 关键技术研究 (8)2.4 安全性与有效性评估 (10)三、细胞治疗产品评价技术 (12)3.1 评价标准与指标 (13)3.2 评价方法与流程 (14)3.3 技术评价与选择依据 (15)四、细胞治疗产品技术指导原则 (16)4.1 研发阶段指导原则 (18)4.2 生产阶段指导原则 (19)4.3 应用阶段指导原则 (20)五、细胞治疗产品的监管与审批 (21)5.1 监管机构与职责 (22)5.2 监管流程与审批标准 (23)5.3 监管中的注意事项 (25)六、案例分析与实践经验分享 (26)6.1 成功案例介绍与分析 (28)6.2 实践经验总结与分享 (29)七、未来发展趋势与展望 (30)7.1 技术发展趋势预测 (31)7.2 产业未来发展挑战与机遇 (32)一、内容概括本技术指导原则旨在为细胞治疗产品的研究与评价提供一套全面、系统、科学的方法和规范，以确保细胞治疗产品的安全性、有效性和质量可控性。

本原则涵盖了细胞治疗产品的定义、分类、研究与评价的基本原则、方法、技术要求、质量控制和监管要求等方面，为我国细胞治疗产业的发展提供了有力的技术支持。

明确细胞治疗产品的定义和分类，为科研人员和企业提供清晰的研究方向和目标。

遵循基本原则，确保细胞治疗产品的安全性、有效性和质量可控性。

包括细胞来源的安全性、细胞质量的可控性、细胞增殖和分化的稳定性、细胞功能的准确性等。

提出研究与评价的基本方法和技术要求，包括细胞培养条件、细胞生长曲线、细胞功能检测、免疫原性评估、毒性评价等。

强调质量控制的重要性，提出细胞治疗产品的质控要点和方法，包括细胞培养基的质量控制、细胞生长状态的监测、细胞功能的检测与验证等。

20234一、概述 (1)（一）前言 (1)（二）目的和适用范围 (2)二、临床试验设计 (2)（一）一般考虑 (3)1．受试者人群 (3)2．免疫原性 (4)3．佐剂或免疫增强药物 (6)4．疾病快速进展或复发 (6)5．联合治疗、伴随治疗和后续治疗 (7)6．个体化肿瘤主动免疫治疗产品的特殊考虑 (8)（二）早期探索性临床试验 (8)1．起始剂量和免疫程序 (8)2．剂量递增 (9)3．安全性观察和评价 (10)4．药代动力学 (11)5．生物学活性和临床疗效 (12)（三）确证性临床试验 (13)1．试验设计 (13)2．临床疗效终点 (15)3．安全性 (17)4．个性化或自体主动免疫治疗产品的特殊考虑 (17)三、参考文献 (19)一、概述（一）前言肿瘤主动免疫治疗产品是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变，以及建立持久的抗肿瘤记忆等治疗目的一类产品，通常也称为“肿瘤治疗性疫苗”。

肿瘤主动免疫治疗有多种技术路线，靶向抗原类型包括肿瘤特异性抗原（Tumor Specific Antigen，TSA）、肿瘤相关抗原（Tumor-Associated Antigen，TAA）或者有助于肿瘤治疗的其他抗原，根据抗原表达和递呈方式的不同，肿瘤主动免疫治疗产品包括但不限于细胞载体产品、病毒载体产品、蛋白/多肽、核酸等类型。

大多数肿瘤主动免疫治疗产品的作用机制是通过抗原呈递细胞（Antigen-Presenting Cells，APC）将抗原加工并呈递给T细胞，从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应，尤其是细胞毒性T细胞反应，以攻击肿瘤细胞。

此外，T细胞还可以辅助B细胞产生特异性抗体杀伤肿瘤细胞。

T 细胞和B细胞激活后还会产生抗原特异性免疫记忆细胞，并维持较长时间的免疫记忆反应。

由于抗原在体内的加工递呈、淋巴细胞活化以及肿瘤细胞的杀伤等过程需要较长时间。

2021年执业药师继续教育参考答案抗肿瘤药物的个体化药学监护单选题：每道题只有一个答案。

1-药学监护需要做到以下哪点要求（D ）A.标准化B.个体化C.全程化D.以上三项均正确2-全身性的肿瘤治疗手段包括（C ）A.手术B.放疗C.化疗D.介入3-以下不属于化疗药物的是（B ）A.烷化剂B.小分子抑制剂C.抗代谢药D.抗肿瘤抗生素4-药物的体内过程属于生物转化的是（C ）A.吸收B.分布C.代谢D.排泄5-药物基因检测的指导原则是（A ）A.循证和个体化B.循证和标准化C.精准和个体化D.精准和标准化6-由NIH资助的PharmGKB全称为（B）A.遗传药理学和治疗药物监测数据库B.遗传药理学和药物基因组学数据库C.药代动力学和药物基因组学数据库D.药代动力学和治疗药物监测数据库7-氟尿嘧啶（5-FU）的关键代谢酶有（D ）A.DPDB.MTHFRC.UGT1A1D.A和B8-非线性动力学药物血药浓度和半衰期上升迅速，易产生毒性，主要是因为（A）A.低剂量时一级消除，高剂量时零级消除B.低剂量时零级消除，高剂量时一级消除C.低剂量和高剂量时均为一级消除D.低剂量和高剂量时均为零级消除9-治疗药物监测的主要检测方法不包括（D ）A.光谱法B.色谱法C.免疫法D.荧光原位杂交法10-以下说法正确的是（C ）A.甲氨蝶呤给药后，当血药浓度大于0.5μmol/L时应使用四氢叶酸解救B.氟尿嘧啶治疗结直肠癌时，保证血药浓度大于29 mg·L-1·h-1 即可C.紫杉醇治疗卵巢癌时，其血药浓度> 0.05 μM的时程与CR或PR 的比例以及DFS成正相关D.在GIST治疗中，伊马替尼峰浓度达到1110 ng/mL 可以获得更长的DFS期。

新型抗肿瘤药物的合理使用2024年执业药师继续教育答案1.以下哪种药物是以EGFR为靶点的抗肿瘤靶向药物？（A）A.吉非替尼B.克唑替尼C.阿来替尼D.曲妥珠单抗2.以下哪种药物是以ALK为靶点的抗肿瘤靶向药物？（D）A.吉非替尼B.奥希替尼C.曲妥珠单抗D.克唑替尼3.以下哪种肺癌抗肿瘤靶向药物的用法为每日3次？（D）A.吉非替尼B.奥希替尼C.厄洛替尼D.埃克替尼4.下面哪种肺癌靶向药物不是主要通过CYP酶代谢？（D）B.奥希替尼C.厄洛替尼D.阿法替尼5.以下哪种药物是CYP酶强诱导剂，应尽量避免与肺癌靶向药物联用？（D）A.伊曲康唑B.伏立康唑C.胺碘酮D.利福平6.以下哪种药物是CYP酶强抑制剂，应尽量避免与肺癌靶向药物联用？（A）A.伊曲康唑B.卡马西平C.苯巴比妥D.苯妥英7.以下哪种药物是以HER2为靶点的小分子口服抗肿瘤靶向药物？（B）A.吉非替尼B.吡咯替尼C.厄洛替尼E.克唑替尼8.以下哪种药物是以HER2为靶点的大分子抗肿瘤靶向药物？（A）A.恩美曲妥珠单抗B.吡咯替尼C.厄洛替尼D.埃克替尼9.根据《中华人民共和国医师法》的条文，关于超说明书用药四个前提条件，缺一不可：（ABCD）A.药品具有循证医学证据B.没有其他更安全有效、经济合理的治疗手段C.患者知情同意D.医院建立了相关的管理机制10.特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据包括：（ABCD）A.特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据包括：B.其他国家或地区药品说明书中已注明的用法C.国际权威学协会或组织发布的诊疗规范D.国际权威学协会或组织发布的临床诊疗指南。

浅析肿瘤与营养执业药师继续教育答案1.肿瘤患者为何容易发生营养不良？（D）A.肿瘤细胞增殖很快，需要摄入比正常细胞更多的营养。

B.肿瘤晚期的患者，最常见的转移部位肝、肺、脑属于代谢比较旺盛的器官，比如占体重2%的肝脏可消耗人体20%的能量，所以肿瘤晚期需要更高的营养支持。

C.肿瘤细胞会分泌一些细胞因子过渡活化人体的饱食中枢，从而引起患者厌食或食欲减退，容易引起营养不良D.以上均对2.肿瘤患者营养不良的危害有哪些？（D）A.感染率增加B.术后并发症增加C.对放疗的耐受性降低D.以上均对3.下列肿瘤中营养不良发生率最低的是？（A）A.乳腺癌B.胰腺癌C.胃癌D.结肠癌4.下列哪种量表用于营养筛查？（D）A.NRS-2002B.MUSTC.MAN-SFD.以上均属于5.肿瘤患者最常用的营养评估量表是？（D）A.NRS-2002B.MUSTC.MAN-SFD.PG-SGA6.肿瘤患者营养治疗制剂选择的原则是？（D）A.肿瘤患者首选标准配方B.非荷瘤状态下，肿瘤营养治疗配方与良性疾病无明显差异C.荷瘤状态下，配方有别于良性疾病。

D.以上均对7.肿瘤患者手术治疗相关的营养问题有哪些？（D）A.口、咽部癌根治术可能会引起咀嚼和吞咽困难B.胃癌切除术（胃次全切除或全切除）可能会引起倾倒综合征、消化吸收不良、胃酸、内因子和R蛋白缺乏、低血糖、早期饱食感C.胰腺切除可能会引起吸收不良、糖尿病D.以上均对多选题1.下列关于患者营养诊断的描述正确的是？（ACD）A.一级诊断应在入院24小时内完成B.一级诊断应在入院48小时内完成C.二级诊断应在入院48小时内完成D.三级诊断应在入院72小时内完成2.关于PG-SGA定量评价的临床指导意义描述正确的是？（ACD）A.评分0-1分无需营养干预B.评分2-3分无需营养干预C.评分≥4分启动人工营养D.当≥9分时应暂缓抗肿瘤治疗，先行1-2周人工营养3.如何选择适合肿瘤患者的营养补充剂，下列描述正确的是？（ABD）A.逆转心室重构B.改善胰岛素抵抗C.减少蛋白尿D.可降低血脂。

1.1伴有髓样特征的癌的分子分型大多是什么C1.2伴大汗腺分化的浸润性癌免疫组化大部分会表达B1.3HER2状态的判断参照哪个指南（）C1.4伴有极性翻转的高细胞癌中可检测什么基因（）C1.5、浸润性癌（NST）伴有其他特殊类型的乳腺癌，大于等于多少比例需报混合型（）E1.6预后较好的乳腺癌类型是（）B2.1乳腺神经内分泌肿瘤分类不包括下列哪项( )E2.2乳腺神经内分泌瘤根据下列哪项分级为G1和G2( )B2.3乳腺神经内分泌肿瘤中肿瘤细胞表达CgA或Syn比例，哪项是正确的( )C2.4哪项对神经内分泌肿瘤概述是错误的( )B2.5除了下列哪选项外，都支持原发乳腺神经内分泌肿瘤诊断( ）E2.6乳腺小细胞神经内分泌癌主要哪种基因的突变（）B3.1恶性叶状肿瘤主要与以下哪种疾病鉴别（）A3.2良性叶状肿瘤主要与以下哪种疾病鉴别（）A3.3下列选项中属于叶状肿瘤的流行病学特点的是（）C3.4以下哪项不属于叶状肿瘤的分级（）D3.5以下哪项不属于恶性叶状肿瘤的诊断标准（）E3.62019版WHO 5th 乳腺肿瘤分类当中，关于叶状肿瘤的定义，以下哪项正确( )A4.1FISH检测失败的情况是哪项（）E4.2HER2 FISH报告中要求对于肿瘤异质性的描述不包括哪项内容（）C4.3有关荧光原位杂交错误的说法是哪项（）A4.4下列有关HER2检测说法正确的是哪项（）C4.5FISH每个区域至少计数随机选取的连续多少个浸润癌细胞核内的红/绿双色信号（）B4.6FISH检测的计数细胞下列哪种情况不予选择（）E5.1下列哪项不是乳腺浸润性癌（）B5.2不符合乳腺增生性病变的是（）B5.3乳腺癌淋巴道转移最常转移到（）D5.4与遗传性乳腺癌有关的基因突变是（）E5.5关于乳腺纤维腺瘤说法不正确的是（）C5.6中年女性，左乳肿块1年余，肿块质硬、边界不清。

局部皮肤破溃，患侧乳头内陷。

初步考虑为（）A6.1具Auchincloss手术适应证病人推荐行第Ⅱ水平淋巴结清扫，至少应切除≥（）枚淋巴结才能完成准确的病理学N分期B6.2我国的哪项研究奠定了前哨淋巴结活检在乳腺癌腋窝淋巴结分期手术中的地位（）D6.3、以下哪项不是乳腺MRI检查的禁忌证（）A6.4下列关于乳腺癌改良根治术切口设计，正确的是（）E6.5下面哪项研究高pCR获益未转化为长期生存获益（）B6.6吡咯替尼+曲妥珠单抗新辅助Ⅲ期研究是（）C7.1下面哪一个是新辅助治疗疗效评价指标C7.2吡咯替尼+曲妥珠单抗新辅助Ⅲ期研究是C7.3新辅助治疗的目的是E7.4探讨HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗降阶梯去蒽环化疗方案的研究是E7.5探讨新辅助治疗后non-pCR治疗方案的研究是D7.6ExteNET研究提示non-pCR人群奈拉替尼辅助强化治疗后，5年IDFS绝对获益B8.1以下哪项不是乳腺MRI检查的禁忌证（）A8.2前哨淋巴结活检示踪剂首先（）E8.3以下哪项符合乳腺癌高危人群的筛查推荐策略与管理（）E8.4以下哪项不是乳腺癌保乳治疗的绝对禁忌证（）D8.5以下哪项不是乳腺癌筛查的措施（）E8.6不符合乳腺癌高危人群筛查的是（）D9.1下列关于乳腺乳腺癌改良根治术皮瓣游离范围的描述，正确的是E9.2目前我国最常见的乳腺癌手术方式为( )B9.3我国保留乳房手术比例不高，即使在专科乳腺肿瘤诊治中心也仅占约( )C9.4根据《2020年全球癌症统计报告》，全球新发病例数最高的恶性肿瘤是( )A9.5具Auchincloss手术适应证病人推荐行第Ⅱ水平淋巴结清扫，至少应切除≥( )枚淋巴结才能完成准确的病理学N分期B9.6下列属于乳腺癌手术方式的有( )E10.1乳腺癌前哨淋巴结活检常用示踪剂（）D10.2依据示踪剂的不同可分为，前哨淋巴结活检可分为（）E10.3下列哪项不是前哨淋巴结活检的禁忌症（）D10.4我国的哪项研究奠定了前哨淋巴结活检在乳腺癌腋窝淋巴结分期手术中的地位（）D10.5关于乳腺癌病因，下列不正确的是（）E10.6乳腺癌皮肤淋巴管癌栓阻塞时可出现（）B11.1哪种病原菌为哺乳期乳腺炎最常见的细菌（）A11.2对哺乳期抗生素的使用指征理解错误的是（）A11.3下列选项中，关于发酵乳杆菌CECT5716的叙述错误的是（）A11.4乳腺炎的危险因素包括（）E11.5乳腺炎分类包括（）E11.6对母乳中的益生菌的认识错误的是（）C12.1从权威指南看，（）已成为HR+HER2-晚期乳腺癌的一线治疗优选方案B12.2 2020年全球乳腺癌新发病例取代（）成为第一大癌B12.3 2021年CSCO乳腺癌指南提出，对于未经内分泌治疗的乳腺癌，I 级推荐是（）C 12.4关于CDK4/6抑制剂相关内容描述正确的是（）D12.5下列关于HR+乳腺癌患者内分泌治疗的陈述正确的是（）B12.6乳腺癌的治疗策略需依据分子分型“量身定制”，下列（）乳腺癌的分子分型全部患者均需内分泌±CDK4/6抑制剂治疗。

目录第一章患者住院护理常规 (1)一、一般患者入院护理常规 (1)二、急症患者入院护理常规 (2)第二章患者出院护理常规 (3)第三章专科护理......................................（）一、肿瘤科一般护理...................................（）二、肿瘤化学治疗护理.................................（）三、肿瘤放射治疗护理.................................（）四、肿瘤生物靶向治疗护理常规.........................（）五、肿瘤介入治疗护理.................................（）六、肿瘤光动力治疗护理常规...........................（）七、放射性核素治疗护理常规...........................（）八、高温热疗护理常规.................................（）九、药物镇痛护理.....................................（）十、癌症疼痛护理.......................................（）十一、骨髓抑制护理常规.................................（）十二、经外周静脉置入中心静脉导管护理..................（）十三、置入式静脉输液港护理...........................（）第四章肿瘤急症及护理常规............................（）一、上腔静脉综合症护理常规...........................（）二、肿瘤溶解综合症护理常规...........................（）第五章专科疾病护理.....................................（）一、原发性肝癌护理常规.................（）二、肝癌介入治疗及护理.................................（）三、经皮局部肝肿瘤消除术护理............................（）四、急性白血病护理常规..................................（）五、慢性白血病护理常规...................................（）六、淋巴瘤护理..........................................（）七、恶性组织细胞病护理常规.............................（）八、多发性骨髓瘤护理.....................................（）九、垂体瘤护理...........................................（）十、肺癌护理常规........................................（）第一章患者住院护理常规一、一般患者入院护理常规1、病区接患者入院通知后，及时准备床单位及用物,做好新患者入院准备。

发展以肿瘤诊疗、器官移植及修复为基础的全生命支持系统产业的建议下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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以我给的标题写文档，最低1503字，要求以Markdown 文本格式输出，不要带图片，标题为：标准cag化疗方案# 标准CAG化疗方案## 1. 简介CAG（Cytarabine/Idarubicin/Granulocyte Colony-Stimulating Factor）是一种常用的化疗方案，通常用于治疗急性髓系白血病（AML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）等血液恶性肿瘤。

CAG方案主要由一种细胞毒药物细胞阿拉宝（Cytarabine）和一种拓扑异构酶抑制剂伊达比星（Idarubicin）组成，并辅以粒细胞集落刺激因子（Granulocyte Colony-Stimulating Factor）。

## 2. CAG方案的适应症CAG化疗方案主要用于以下疾病的治疗：- 急性髓系白血病（AML）- 急性淋巴细胞白血病（ALL）## 3. CAG方案的治疗原理CAG方案是通过三种药物的协同作用来治疗患者的白血病。

- **细胞阿拉宝（Cytarabine）**：细胞阿拉宝是一种被细胞内酶迅速转化为活性代谢产物的药物。

它主要通过抑制DNA和RNA的合成以及细胞周期的阻滞来对白血病细胞进行杀伤。

- **伊达比星（Idarubicin）**：伊达比星是一种拓扑异构酶抑制剂，能够特异地结合于DNA链的肌氨酸残基上，并与DNA形成相互作用，从而阻止DNA链的正常延伸，从而抑制白血病细胞的增殖。

- **粒细胞集落刺激因子（G-CSF）**：粒细胞集落刺激因子是一种生长因子，它能刺激造血干细胞增殖和分化，增加粒细胞的生成和释放。

使用粒细胞集落刺激因子可以减少化疗引起的骨髓抑制，加快血细胞恢复的速度。

## 4. CAG方案的具体用药方案CAG方案的具体用药方案如下：- 细胞阿拉宝（Cytarabine）：根据患者的体表面积计算剂量，通常为1000mg/m²/日，静脉滴注，每天一次，连续5天。

- 伊达比星（Idarubicin）：根据患者的体表面积计算剂量，通常为12mg/m²/日，静脉滴注，连续2天。

JAK2、CALR及MPL基因突变检测对BCR-ABL阴性骨髓增殖性肿瘤的诊断价值杨艳;熊术道;陶千山;王极宇;刘军;李曼曼;翟志敏【摘要】目的探究JAK2、CALR及MPL突变对BCR-ABL阴性骨髓增殖性肿瘤(MPN)的诊断价值.方法对171例外周血细胞计数异常且临床表现疑似MPNs的患者进行回顾性分析,其中106例BCR-ABL阴性MPN患者作为病例组,65例非BCR-ABL阴性MPN患者作为对照组,分析JAK2、CALR及MPL突变检测诊断BCR-ABL阴性MPN患者的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值及符合率情况.结果①与对照组相比,病例组JAK2、CALR及MPL突变总的阳性率明显升高(P＜0.01);相比于单独检测,当3种基因突变联合检测时灵敏度、阴性预测值及符合率分别提高至84.9％、79.2％、88.3％,特异度为93.9％,Kappa值为0.76;②选取病例组中经典的BCR-ABL阴性MPN患者为对象,以WHO诊断标准作为参考,基因突变检测、骨髓病理诊断与WHO诊断标准一致的符合率分别为85.1％、90.1％,两种方法比较符合率差异无统计学意义;而基因突变检测与骨髓病理之间的诊断符合率为75.2％ (P ＞0.05).结论 3种基因联合检测比单独检测对BCR-ABL 阴性MPN诊断的灵敏度、符合率升高,同时可保持一定特异度;3种基因突变联合检测与骨髓病理对诊断经典的BCR-ABL阴性MPN的准确率存在高度一致性.【期刊名称】《安徽医科大学学报》【年(卷),期】2018(053)005【总页数】5页(P750-754)【关键词】BCR-ABL阴性骨髓增殖性肿瘤;JAK2;CALR;MPL【作者】杨艳;熊术道;陶千山;王极宇;刘军;李曼曼;翟志敏【作者单位】安徽医科大学第二附属医院血液科,安徽医科大学血液病研究中心,合肥230601;安徽医科大学第二附属医院血液科,安徽医科大学血液病研究中心,合肥230601;安徽医科大学第二附属医院血液科,安徽医科大学血液病研究中心,合肥230601;安徽医科大学第二附属医院血液科,安徽医科大学血液病研究中心,合肥230601;安徽医科大学第二附属医院血液科,安徽医科大学血液病研究中心,合肥230601;安徽医科大学第二附属医院血液科,安徽医科大学血液病研究中心,合肥230601;安徽医科大学第二附属医院血液科,安徽医科大学血液病研究中心,合肥230601【正文语种】中文【中图分类】R559骨髓增殖性肿瘤(myeloproliferative neoplasms, MPNs),也称慢性骨髓增殖性疾病(chronic myeloproliferative diseases,CMPDs)，指分化相对成熟的一系或多系骨髓细胞恶性增殖所致的一组造血系统肿瘤性疾病，各病症之间可共存或相互转化，最终进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病[1-2]。

加强对骨髓增殖性肿瘤患者关注和援助的请求（征求意见稿）说明：远游宜人今天前往中国抗癌协会，联系了郭艳容秘书长和秦茵副秘书长，在和秦茵副秘书长的交谈中，远游宜人简单表达了MPN患者的希望与诉求，秦副秘书长表示她将向郭秘书长转达，并建议我写一份书面材料给他们。

为此，远游宜人决定将三月份写的这份初稿发到网上，广泛征求病友们的意见，希望广大病友充分提出修改意见，以便我尽快修改后交给中国抗癌协会等组织。

一．定义及目的：本文所说“骨髓增殖性肿瘤（myeloproliferative neoplasms，MPN）”是指世界卫生组织（WHO）2008年修订慢性髓性肿瘤分类和诊断标准时确认的以下九种疾病：①. 慢性粒细胞白血病(CML)②. 真性红细胞增多症(PV)③. 原发性血小板增多症(ET)④. 慢性原发性骨髓纤维化(IMF)⑤. 慢性中性粒细胞白血病(CNL)⑥. 慢性嗜酸细胞性白血病(CEL)⑦. 高嗜酸细胞综合症(HES)⑧. 肥大细胞病(MCD)⑨. 不能分类的骨髓增殖性肿瘤(MPN-U)近10年来，WHO对本组疾病的分类及诊断标准进行过两次调整修改：2008年以前本组疾病的名称为“骨髓增殖性疾病（myeloproliferativedisorders，MPD）”。

2001年以前本组疾病仅包括上述的①-④种疾病，即慢性粒细胞白血病(CML)、真性红细胞增多症(PV)、原发性血小板增多症(ET)和原发性骨髓纤维化(IMF)。

2001年WHO将本组疾病调整为7种：除上述4种外，增加了慢性中性粒细胞白血病(CNL)、慢性嗜酸粒细胞白血病/高嗜酸粒细胞综合症(CEL/ HES)和尚不能分类的骨髓增殖性疾病（MPD—U）三种。

本组疾病中的各种疾病之间可能互相转化或者合并存在。

由于髓细胞白血病在医保政策、治疗、科研、药品研发和社会救助等方面都已经受到全社会较为广泛的关注和援助，本文主要表述非白血病性骨髓增殖性肿瘤（费城染色体阴性）的慢性骨髓增生性疾病（PV、ET、IMF、HES 、MCD、MPN-U）患者的诉求。

(3)不仅MPD的诊断发生革命性进展，连 名称都改变了。MPD改称为骨髓增殖性肿 瘤(myelo- proliferative neoplasm，MPN)，
MDS/MPD(myelodysplastic /myeloproliferative disorder)称为 MDS/MPN。新分类的MPN 中还包含了肥 大细胞病（MCD）。
[8] Vannucchi AM, Pancrazzi A, Bogani C, et al. A quantitative assay for JAK2(V617F) mutation in myeloproliferative disorders by ARMS-PCR and capillary electrophoresis. Leukemia, 2006, 20:1055-1060.
二、MPD发病机制
MPD的病因和发病机制尚未完全 明确。2005年发表在Nature上的一篇 文章首次报道了JAK2突变发生于多种 MPD，在他们的研究中，约80％的PV 患者存在JAK2基因突变，导致基因编 码产物第617位氨基酸由缬氨酸突变 为苯丙氨酸。
这一变化导致JAK激酶相关的特异性的受体 酪氨酸磷酸化活性持续增强，使红细胞对细胞 因子如EPO的反应增强，持续激活JAK-STAT信 号途径，从而发生PV，这一机制在小鼠模型中 得到证实。 同样地，JAK2 V617F也存在于其他 MPD中[1] 。 这个基因突变的发现无疑对MPD的 分类、诊断和治疗产生了深远的影响。
[9] McClure R, Mai M, Lasho T. Validation of two clinically useful assays for evaluation of JAK2 V617F mutation in chronic myeloproliferative disorders. Leukemia, 2006,20:168-171.

1.治疗药物监测的英文是（单选）A.therapeutic drug monitoringB.treatment drug monitoringC.drug concentration monitoringD.drug therapy monitoring2.开展治疗药物监测的意义(多选)（多选）A.协助制定个体化给药方案B.保证治疗有效C.避免药物毒性D.了解患者的用药依从性E.协助医疗鉴定3.中国的精准医疗计划将发展以下哪些方面(多选)（多选）A.基因测序B.大数据库C.生物样本库D.细胞治疗E.免疫治疗F.基因编辑G.人工智能4.个体差异可以表现为(多选)（多选）A.个体间差异B.种族间差异C.个体内差异D.耐药性E.过敏反应5.他克莫司在器官移植术后4～6个月的理想治疗浓度为（单选）A.9～14 ng/mlB.8～12 ng/mlC.6～10 ng/mlD.4～6 ng/ml6.产生药物个体差异的原因包括(多选)（多选）A.病理因素B.生理特点C.遗传因素D.生活习惯E.环境F.药物7.当测得患者的Co/Cm为下面哪个数值说明是PM型（单选）A.0.5B.1C.2D.48.遗传药理学和药物基因组学的缺陷有(多选)（多选）A.受单个或少数几个基因多态性影响的药物数量不是太多B.快速、准确、经济适用的DNA芯片技术和SNP高通量分析技术尚有待临床推广应用C.许多环境、生理和病理因素都可以改变和影响遗传因素带来的差异D.许多非遗传因素也可带来剂量与治疗浓度范围的个体差异，仅仅依靠基因测定不能解决问题，特别是对于药效学方面的差异，治疗目标浓度必须经常在治疗过程中进行修正，还需要结合TDM，才能最终实现个体化医疗的目标9.TDM适用于(多选)（多选）A.治疗窗窄、安全指数低的药物B.毒性反应与治疗的病症相似的药物C.仅长期应用的药物才需要开展D.通常只需要采一个血样10.服用奥美拉唑肠溶胶囊20mg之后，下列哪种基因型个体体内的奥美拉唑血药浓度最高？(多选)（多选）A.CYP2C19*2*3B.CYP2C19*3*3C.CYP2C19*1*2D.CYP2C19*1*3E.CYP2C19*1*1。