药品零售企业兼营医疗器械许可(省局委托)

湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖南省药品监督管理局关于进一步规范药品零售连锁管理有关事项的通知湘药监发[2021]17号各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为进一步规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康有序发展，保障群众用药安全可及，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、药品零售连锁企业应当由零售连锁总部（以下简称连锁总部）及其配送中心（仓库）和10家（含）以上全资或控股的连锁门店构成。

支持鼓励连锁总部采取兼并重组、参股、合作等多种形式发展连锁经营。

连锁总部应对其连锁门店统一企业标识、统一质量管理体系、统一计算机信息管理及追溯系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范（简称“七统一”），对连锁门店的经营活动履行管理责任。

二、药品零售连锁企业设立时，连锁总部应签订“七统一”承诺书，保证在其设立及存续期间所属连锁门店实现“七统一”管理，对连锁门店的药品质量安全依法承担责任。

（一）连锁总部及其连锁门店应统一企业商号、标牌、标识，形成唯一的自主品牌。

（二）连锁总部应按照《药品经营质量管理规范》设立与连锁经营实际相适应的组织机构及相应岗位，统一制定总部及连锁门店质量管理体系文件，明确质量管理制度、岗位职责和操作规程，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（三）连锁总部应制定总部及其连锁门店的年度培训计划，确定培训内容和时间，统一组织开展岗前培训及继续教育培训工作，并分别在总部和门店同时留存培训档案（或通过信息化系统共享查阅）。

医疗器械非法人经营企业资格认可审查规定第一章总则第一条本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等规定制定，适用于二、三类医疗器械非法人经营企业新开办、许可证换发或许可事项变更的资格认可及日常监督检查。

第二条零售药店可申请兼营二类及三类一次性使用注输器具，药品连锁经营企业零售门店的经营范围不得超过总部。

医疗器械产品必须做到与药品或其它商品分开存放。

第三条企业法人设立的非法人分支机构经营范围不得超过该企业法人经营范围，不得经营第三类植入材料和人工器官、介入器材和体外诊断试剂。

第四条省外法人企业在我省辖区内设立的分支机构按福建省食品药品监督管理局制定的《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》执行。

第二章申请《许可证》的条件第五条机构与人员（一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

（二）企业质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和产品质量管理要求，并具有国家认可相关专业的中专以上学历或初级以上职称。

企业质量管理人员不得兼职，在上岗前应接受培训，经考试合格后方可上岗。

零售药店兼营医疗器械的质管人员可由药品质量负责人兼任，配备执业药师和药师各一名以上的零售药店可申请经营第三类一次性使用注输器具。

（三）企业售后人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和产品维修知识。

（四）经营验配产品的企业必须配备二名具有中级验配质资的从业人员。

（五）企业法人分支机构至少应配备1名相关专业大专以上学历或中级以上职称质管人员。

（六）直接接触一次性使用无菌医疗器械产品的从业人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。

患有传染性疾病的人员，不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械产品的工作。

第六条经营场所与设施设备（一）企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所和仓库。

经营场所及仓库不得设在住宅内, 应配备必要的办公、经营设施设备，场地必须符合整洁、明亮、卫生等要求，并能提供合法房屋产权证明。

昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）2016年1月29日第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。

第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。

第五条从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》。

该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。

第六条经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。

第二章经营许可与备案管理第七条昆明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营第二类医疗器械的备案）以及零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责辖区内仅从事第二类医疗器械批发业务的企业备案以及医疗器械零售门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。

第八条昆明市食品药品监督管理局与各县（区）级食品药品监督管理部门通过签订行政审批（管理）委托书等形式确立行政许可（备案）委托关系，明确各自职权职责。

国家食品药品监督管理局令第15 号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长郑筱萸二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

广西壮族自治区实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则（试行）第一章总则第一条为了加强对我区医疗器械经营企业的监督管理，规范《医疗器械经营企业许可证》的审批和监督管理，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定本细则。

第二条凡是在广西境内从事第二、第三类医疗器械经营和监督管理的单位和个人，应当遵守本细则。

第三条本细则适用于第二、第三类医疗器械的《医疗器械经营企业许可证》的发证、变更、换证、补发以及对第二、第三类医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

第四条自治区食品药品监督管理局负责全区《医疗器械经营企业许可证》的发证和监督管理工作；市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

自治区食品药品监督管理局负责第三类高风险医疗器械（规定品种见附件3）经营企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证等事项的审批。

市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理前款外的其他第二、第三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请及承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。

市食品药品监督管理局不得再行委托。

根据需要，自治区食品药品监督管理局可委托市食品药品监督管理局进行高风险医疗器械经营企业的现场审查。

已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业申请增加或减少经营产品范围涉及第三类高风险医疗器械产品的，由自治区食品药品监督管理局受理和审批。

第五条企业新申办、变更注册（经营）地址、仓库地址和面积、增减经营范围均应通过自治区或受委托的市食品药品监督管理局的现场检查验收；企业申请换证必要时应通过自治区或受委托的市食品药品监督管理局现场检查验收。

受委托的市食品药品监督管理局对高风险医疗器械现场检查验收实行分管局长负责制。

第六条凡在广西境内经营第二、三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理部门办理经营第二、第三类医疗器械的《营业执照》。

国家食品药品监督管理总局公告2015年第203号――关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第203号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.10.21【实施日期】2015.10.21【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理总局公告（2015年第203号）关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告为促进医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，现将境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可的有关事宜公告如下：一、已取得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产企业许可证》的企业，且涉及多个跨省生产场地的，按照以下情形办理：（一）对注册证持有企业，其住所在A省（自治区、直辖市，以下同），生产场地在A 省和B省（如企业有多个跨省生产场地，除A省生产场地外，其余也统称为B省，以下同），且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地的情形；或对注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。

1.对于以上情形的第三类医疗器械，由A省企业向国家食品药品监督管理总局办理注册证上注册人名称登记事项变更和取消A省生产地址的登记事项变更（如有），办理时不需提交生产许可证。

注册变更后，由B省新开办企业向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，B省食品药品监督管理部门根据第三类医疗器械注册证及注册变更文件，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，对相关产品进行生产质量管理规范全项目检查，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。

河北省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》(试行)项目编号审查内容评分办法满分得分现场情况存在问题一人员与机构50分1．1企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规，规章及河北省药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

企业负责人不能跨企业兼职.通过答卷或询问方式考查。

否决项1．2质量负责人应具有与医疗器械相关专业（医疗器械、电子、机械、生物、化学、医学）的学历或中级以上职称(二类大专以上;三类大学以上),并熟悉所经营产品的技术标准。

企业质量管理人员不能兼职。

查看学历证书，职称证件原件。

查任命书、访谈否决项1．3企业应设置质量管理机构或质量管理人员和产品验收人员（不少于2人）,不能兼职(经营二类及三类品种的需设管理机构,设质检\验收，维修中心;经营家用专项品种的企业、药品零售企业可设专职质检人员。

三类产品必须专人分类负责产品的质量管理和产品验收工作（按三类目录）。

查机构设置和人员任命，现场询问。

否决项1．4企业从事质量管理，产品验收及销售人员、维修人员应经过厂方专业培训，考核合格后方可上岗。

经营三类植入器械或家用治疗性器械应配备有医技资质的人员。

查人员名册，培训记录、证书等30项目编号审查内容评分办法满分得分现场情况存在问题1 . 5经营企业应设置售后服务机构，应有相对独立的维修室及与经营产品相适应的维修工具，应为用户提供技术培训和售后服务，或与厂家有售后服务协议。

经营三类医疗器械产品企业售后服务必须有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称的技术人员，应配备技工以上维修人员，人员不得少于2人。

查现场、查证书、查花名册20二场所与设施50分2．1具有与经营规模相适宜的经营场所，办公、营业场所应宽敞、明亮、整洁。

营业场所面积(不含办公区)二类不小于50平方米，（营业场所不应设置在居民住宅内），药品零售企业销售零售品种医疗器械或专项经营安全套的应有不低于3平方米独立场所。

应有产品展台、展柜（经营面积三分之一以上）查看产权证及使用证明。

关于允许药品零售连锁企业开展委托配送的规定(试行)为合理配置资源，促进我省药品物流和连锁经营的发展，促进药品经营企业规范经营，依据我国药品法律法规的有关精神并结合我省实际，特制定本规定。

一、药品零售连锁企业可委托地市所辖的且通过GSP认证的药品批发企业配送药品。

全部委托配送的企业可不设置药品配送仓库，并由发证机关在《药品经营许可证》仓库地址栏内注明“委托配送”字样；部分委托配送须设置药品配送仓库，配送仓库面积应与经营规模相适应。

二、开展委托配送的药品零售连锁企业对自己经营的药品、质量承担责任，同时，应与受委托方签定委托配送协议，协议须明确双方的权利、义务和期限。

委托配送协议应报送市食品药品监督管理局备案。

药品零售连锁企业还应定期对受委托方进行质量服务考核，确保药品质量。

三、开展委托配送业务的药品零售连锁企业应有完整的质量管理机构来保证质量体系的连续正常运行，通过协议委托质量控制服务的，应一并纳入自己的质量体系和信息系统。

四、药品零售连锁企业应向受委托方统一采购药品，并由受委托方将药品直接配送至连锁门店。

五、连锁门店应对委托配送的药品应进行逐批验收，并建立相应的验收记录。

六、连锁门店对委托配送的药品，如需退货，应将退货情况报告零售连锁企业的质量管理机构，由零售连锁企业与受委托方协商后通知连锁门店退回。

七、连锁门店在经营中发现不合格药品，应按规定撤柜并妥善保管，并报告零售连锁企业的质量管理机构，零售连锁企业应对连锁门店上报的不合格药品情况进行汇总分析，及时上报当地食品药品监管部门等待处理。

八、其他未涉及的事项按《药品经营质量管理规范》和药品零售连锁企业《GSP 认证现场检查项目》的规定执行。

九、各地在执行中遇到新情况、新问题，及时和药品市场监管处联系。

国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第20号关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南国家药监局2022年3月22日附件医疗器械委托生产质量协议编制指南医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。

应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。

本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。

委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。

部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。