医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。

第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。

第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。

县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件—1 —第四条经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。

非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。

第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。

（二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。

质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。

江西省《医疗器械经营企业许可证治理方法》实施细则征求意见稿第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督治理，规范医疗器械经营行为，依照《医疗器械监督治理条例》和《医疗器械经营企业许可证治理方法》，特制定本细则。

第二条凡在江西省行政区域内开办的各类医疗器械经营企业和各级食品药品监督治理部门，必须遵守本细则。

第三条江西省食品药品监督治理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督治理工作。

设区市食品药品监督治理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证、许可事项变更的受理以及登记事项变更的审核和日常监督治理工作。

第二章企业开办条件第四条开办第二类、第三类医疗器械的经营企业必须符合以下条件：（一）人员与机构1．企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家及地点有关医疗器械监督治理的法规、规章，并通过法规培训，熟悉所经营的产品,对经营的产品负全责。

2．企业应配备质量治理人员（许多于2人），质量治理人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉国家及地点有关医疗器械监督治理的法规、规章和技术标准，通过培训并达到考核要求。

第二类产品经营企业的质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称;第三类产品经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3．企业应配备质量检验(验证)人员。

质量检验(验证)人员应具有相关专业的学历或职称，熟悉所经营产品的质量标准，达到规定的专业培训和考核要求。

第二类产品经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历或初级以上职称。

第三类产品经营企业的质量检验(验证)人员应具有中专以上学历或中级以上职称。

4．企业质量负责人、质检员不得兼职，凡退休、内退、请长假、停薪留职、辞职被聘用者，必需由原单位提供相关的证明。

5．具有与经营规模和经营范围相适应的质量治理机构，行使质量治理和质量验证职能。

6.配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力。

2013版江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发〔2012〕52号）等有关规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理适用本细则。

国家另有医疗器械经营企业许可管理规定的，从其规定。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外.第四条江西省食品药品监督管理局负责指导和监督全省《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理工作，有权撤销或纠正设区市食品药品监督管理局（含樟树市食品药品监督管理局，下同）做出的错误或不当决定。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更审批和监督管理工作.县级食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

第五条探索建立医疗器械第三方现代物流企业储存配送制度。

具体办法由江西省食品药品监督管理局另行制定。

第二章机构与人员第六条企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机管理等岗位并明确职责，同时应根据经营范围、类别配备相适应的专业技术人员.第七条企业负责人应具有中专或高中以上学历，熟悉所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

第八条企业应配备与经营规模和经营范围相适应的具有相应学历或技术职称的专职质量管理人员，包括质量负责人和质量检验（验证）人员，质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任,必须在职在岗,不得兼职，且身体健康,与企业签订合法有效的劳动合同。

第九条企业质量负责人应具有医疗器械经营管理法规、规章和专业技术知识，具备履行经营质量管理实际工作能力，并在经营过程中对医疗器械的质量管理具有裁决权。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：郑筱萸二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。

第六条第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则一、许可证申请根据法律法规的规定，安徽省医疗器械经营企业需要向当地市场监督管理部门提出申请。

申请者必须是符合安徽省的条件和要求的法人企业，并且应当具备相关的经营能力和资质。

申请者必须提供完整的申请材料，包括企业基本信息、经营范围、组织结构以及从业人员的资质证明等。

二、许可证审核市场监督管理部门将会对申请材料进行审核，并对申请者进行现场实地考察。

审核的内容包括企业的经营管理制度、财务状况、检测设备和安全措施等。

审核结果将根据实际情况进行评定和评分，评分较高者将会通过审核。

三、许可证发放经过审核和评定后，市场监督管理部门将决定是否发放许可证。

对于通过审核的企业，市场监督管理部门将会出具许可证，并录入相应的管理系统。

许可证的有效期为五年，过期后需要重新进行申请和审核。

四、许可证管理持有许可证的企业在经营期间，需要严格遵守相关法律法规和管理规定，保障医疗器械的质量和安全。

企业需要定期向市场监督管理部门报送经营情况和相关数据，接受监督和检查。

如果发现企业存在违法违规行为或存在严重质量问题，市场监督管理部门有权暂停、撤销或吊销许可证，并依法追究相关责任人的法律责任。

五、许可证监管市场监督管理部门将建立许可证的监管制度，并进行日常监管和随机检查。

对于违法违规行为，将会依法进行处理，对于存在安全隐患或严重质量问题的医疗器械，将会立即下架和通知相关单位进行召回。

市场监督管理部门还将加强与其他部门的协作，建立信息共享机制，共同监管医疗器械市场。

六、处罚和奖励对于违法违规行为，市场监督管理部门将依法依规进行处罚，并追究相关人员的责任。

对于严重违法违规行为，还可以采取行政拘留和取缔经营等措施。

对于履行许可证管理的优秀企业，市场监督管理部门将予以奖励，并在信用评价体系中给予相应的加分。

七、其他事项总结起来，安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则旨在规范医疗器械经营市场，保障医疗器械的质量和安全。

天津市医疗器械经营企业许可证管理规定实施细则天津精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。

第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。

第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。

对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：（一）经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：1．企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；2．设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。

广西壮族自治区实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则【法规类别】医务工作【发文字号】桂食药监发[2008]9号【发布部门】广西壮族自治区食品药品监督管理局【发布日期】2008.09.25【实施日期】2008.09.25【时效性】已被修改【效力级别】地方规范性文件【修改依据】广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整《广西壮族自治区实施＜医疗器械经营企业许可证管理办法＞细则》相关规定内容的通知广西壮族自治区实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则（桂食药监发〔2008〕9号2008年9月25日广西壮族自治区食品药品监督管理局）第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范《医疗器械经营企业许可证》的审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关规定，结合本自治区实际，制定本细则。

第二条本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、变更、换证、补发、注销以及对第二、三类医疗器械经营企业的日常监督管理适用本办法。

第三条自治区食品药品监督管理局主管全自治区《医疗器械经营企业许可证》的发证和日常监督管理工作，并指导下级食品药品监督管理部门开展《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作；市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

自治区食品药品监督管理局负责经营范围包含A类、D类品种（见附件3）企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证、补证、注销等事项的审批。

市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理不包含前款品种范围的其他第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请并承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。

市食品药品监督管理局不得再行委托。

第四条凡在本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理部门办理经营第二、三类医疗器械的《营业执照》。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范《医疗器械经营企业许可证》的审批，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关规定，结合本自治区实际，制定本细则。

第二条本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、变更、换证、补发、注销以及对第二、三类医疗器械经营企业的日常监督管理适用本办法。

第三条自治区食品药品监督管理局主管全自治区《医疗器械经营企业许可证》的发证和日常监督管理工作，并指导下级食品药品监督管理部门开展《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作；市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

自治区食品药品监督管理局负责经营范围包含A类、D类品种（见附件3）企业《医疗器械经营企业许可证》发证、变更、换证、补证、注销等事项的审批。

市食品药品监督管理局受自治区食品药品监督管理局的委托，负责受理不包含前款品种范围的其他第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的申请并承担审查、发证、换证、变更、补发和注销的具体工作。

市食品药品监督管理局不得再行委托。

第四条凡在本自治区行政区域内经营第二、三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理部门办理经营第二、三类医疗器械的《营业执照》。

对经营符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械产品的企业可不申请《医疗器械经营企业许可证》。

具体品种按国家食品药品监督管理局规定执行。

第五条审批时限：（一）新开办企业的行政审批时限为自受理之日起30个工作日。

（二）变更许可证登记事项、质量管理人的行政审批时限为自受理之日起15个工作日。

（三）变更注册（经营）地址、仓库地址及经营范围的行政审批时限为自受理之日起20个工作日。

（四）换证的行政审批时限为自受理之日起30个工作日。

天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。

第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。

第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。

第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。

对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：（一）经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：1．企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；2．设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。

（二）经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：1．企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；2．设立质量机构，质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；3．从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；4．从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；5．国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。