申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准

附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。

二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。

现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。

凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。

重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。

（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。

1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。

2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。

变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。

（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。

2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。

3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。

二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。

2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。

实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。

3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。

缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。

计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。

审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。

四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。

医疗器械经营验收标准医疗器械经营验收标准1. 目的为保障医疗器械经营的质量和安全，规范医疗器械经营的验收标准，制定本标准。

2. 适用范围本标准适用于医疗器械经营环节中的验收，包括医疗器械的采购、调拨、销售和储存等所有环节。

3. 术语和定义3.1 医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的各种器具、设备、仪器、材料或其他与之相应的器械。

3.2 经营者：指依照法定程序注册并从事医疗器械经营的企事业单位及个人。

3.3 验收：指对医疗器械进行检查、测试、鉴定等过程，以确认其是否符合规定标准。

3.4 不合格品：指未能符合国家或行业标准的医疗器械。

4. 验收内容4.1 医疗器械的外观和包装应符合规定，无明显损伤。

4.2 医疗器械的标志、标签和说明书应清晰完整，无错误、模糊、掉落。

4.3 医疗器械的技术性能应符合规定，无经营者私自改装的情况。

4.4 医疗器械的使用寿命应符合规定，无过期、失效等情况。

4.5 绿色环保的设备产品应符合环保标准和管理要求。

5. 验收程序5.1 采购环节5.1.1 依法制订采购计划，并委托专业人员进行方案评估。

5.1.2 依法履行招标、比选手续，确保选取符合规定标准的产品。

5.1.3 对选取的产品进行验收，确认产品符合购买合同约定的技术性能，外观和功能。

5.2 调拨环节5.2.1 经办人员应核实调拨单数据是否与实际产品信息一致。

5.2.2 对药械不良反应/事件监测规制要求范围内的医疗器械，要求经营者提供药械监测要求文件，开展监测。

5.2.3 调拨过程中实施包装封装，确保调拨产品不受破损或影响使用效果。

5.3 销售环节5.3.1 经营者应依法依令从事医疗器械经营，确保销售的医疗器械全部符合质量标准。

5.3.2 对于市场监管部门批准、已经认证或已经合规的医疗器械进行销售，不得擅自销售不符合质量标准的医疗器械。

5.3.3 销售环节需明文注明产品的源头，供货方，供货地点，以及相关信息。

辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准《医疗器械经营许可证》的发证、换证应符合以下标准。

《医疗器械经营许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。

一、机构与人员（一）质量机构1．经营三类医疗器械产品和二类医疗器械5个或5个以上类别的企业应设质量管理机构，下设质量管理部门、质量验收部门。

质量管理机构人员应不少于3人。

2．二类医疗器械5个以下类别的企业应设专职质量管理和质量检验人员。

（二）质量管理人员质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关的专业学历并熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。

质量管理和质量检验人员应在职在岗。

1．经营三类医疗器械的质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称。

2．经营二类医疗器械的企业质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。

（三）技术培训、售后服务人员1．经营范围为三类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员；2．经营范围为二类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名；每增加2个类别增加1名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员；3．售后服务人员应经专业培训合格后上岗。

二、经营场所（一）有相对独立的经营场所；经营场所不得设在非商业用房内。

1．经营范围为三类医疗器械和二类医疗器械类别总数为5个和5个以上的企业应具有100平方米的经营场所；每增加一个类别再增加10平方米，增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；2．经营范围为二类医疗器械1至4个类别的企业应具有80平方米的经营场所；每增加一个类别应增加10平方米，增加到150平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积。

3．兼营医疗器械的药品零售门店应设专区专柜。

医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。

第二条本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。

企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。

第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。

第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。

经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。

经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。

质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。

第六条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。

经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。

经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。

第八条质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。

第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。

陕西省医疗器械经营企业现场检查验收原则（试行）2023-06-19 09:59第一章机构与人员第一条企业负责人应具有有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理旳法律法规、规章和所经营产品旳技术原则。

无严重违反医疗器械等法律法规旳行为。

第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。

产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业应设置质量管理机构。

质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。

除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。

质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。

第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应为医疗器械有关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

质量管理机构负责人应为医疗器械有关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象重要为医疗机构或其他商业单位旳企业,质量管理负责人应有医疗器械有关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

除兼营医疗器械旳药物零售企业外，销售对象重要为消费者个人旳企业，质量管理工作负责人应有医疗器械有关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

第四条企业应根据所经营产品类别旳不同样设置相对应旳医疗器械有关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称旳专职质量管理人员和专职质量验收人员。

医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。

为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。

本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。

一、证照齐全。

在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。

包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。

二、库房环境。

医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。

验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。

三、产品储存。

医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。

包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。

四、销售管理。

医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。

包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。

五、质量管理。

医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。

包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。

六、人员素质。

医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。

包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。

七、设备设施。

医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。

包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。

医疗器械生产企业许可证验收标准第一章总则第一条根据国家有关法律、法规和规章，制定本标准，规定对于医疗器械生产企业申请或变更医疗器械生产企业许可证实行的审核和验收工作。

第二条医疗器械生产企业许可证是指依照《医疗器械监督管理条例》颁发的生产特定类别医疗器械的准入证明。

第三条申请或变更医疗器械生产企业许可证需要提供的资料和技术文件应符合本标准的要求。

第四条验收机构应当具备根据本标准进行验收工作所需的技术力量和设备条件。

第二章一般原则第五条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当符合国家和省级质量管理体系认证要求，并经过国家和省级食品药品监督管理部门认可的认证机构进行评审认证。

第六条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当按照国家和行业标准规范生产，并采取有效措施确保产品质量、安全和有效性。

第七条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当建立健全生产管理制度，并进行人员培训。

第三章验收内容第八条验收内容包括以下方面：1. 申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业资质审查；2. 申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业现场审核；3. 医疗器械生产企业技术文件的评审；4. 医疗器械生产能力的考核；5. 医疗器械质量管理体系的审核。

第九条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当提供以下资料和技术文件：1. 企业营业执照副本；2. 企业组织机构代码证；3. 生产车间平面图；4. 医疗器械生产企业生产和检验设备清单；5. 医疗器械生产企业主要人员简历；6. 医疗器械生产企业质量管理手册；7. 医疗器械生产企业生产工艺文件、技术规程和作业指导书等文件；8. 医疗器械生产企业产品检验报告及相关数据。

第四章验收程序第十条申请或变更医疗器械生产企业许可证的企业应当先向省级食品药品监督管理部门递交申请材料，按照以下程序进行审核和验收：1. 食品药品监督管理部门对企业资质进行审查；2. 食品药品监督管理部门派人到企业现场进行审核；3. 食品药品监督管理部门组织技术人员对企业技术文件进行评审；4. 食品药品监督管理部门组织考核人员对企业生产能力进行考核；5. 食品药品监督管理部门组织审核人员对企业质量管理体系进行审核。

医疗器械生产企业许可证验收标准医疗器械是保障人们健康和生活质量的重要物品，它们的生产需要经过严格的审核和验收程序。

医疗器械生产企业许可证是获得生产和销售医疗器械资格的必备证件。

本文将介绍医疗器械生产企业许可证验收的标准和流程。

一、生产场所医疗器械生产企业的生产场所需要符合相关标准，设施设备齐全。

首先，场所应位于城市规划区域，并具备相应的土地使用证明。

其次，必须有清洁卫生的生产车间，且车间内要有足够的空间来容纳生产设备和工作人员。

此外，车间内应配备空气净化设备、通风设备和消防设备，确保生产过程中的安全性和环境保护。

二、生产设备医疗器械生产企业还需拥有适用的生产设备和工具。

这些设备包括但不限于：注塑机、成型机、包装机、灭菌设备等。

这些设备必须符合国家标准，具备稳定的性能和可靠的操作系统。

此外，应定期对这些设备进行维护和保养，确保其运转正常。

三、质量管理体系医疗器械生产企业必须建立完善的质量管理体系，并取得相应的认证。

这一体系包括但不限于：质量手册、工艺文件、操作规程、检验记录等。

企业应配置质量管理部门，并配备具备专业知识和经验的质量管理人员。

此外，企业还需建立完善的质量跟踪和回溯体系，确保产品质量可追溯。

四、人员素质医疗器械生产企业的员工需要具备相应的专业知识和技能。

生产工人和质量检验员必须接受相关的培训，并持有相应的证书。

特别是质量检验员，需要熟悉国家相关法规和标准，并具备良好的分析和判断能力。

企业还需定期组织规范的职业健康检查，确保员工身体健康，不会对产品质量带来潜在风险。

五、产品标准符合性医疗器械生产企业的产品必须符合国家和行业相关的标准和要求。

企业需建立完善的产品质量检测和控制体系，对每批产品进行检验，并保留相关检测记录。

这些记录可以作为验收的依据，以确保产品的质量和安全性。

六、相关法律法规遵守医疗器械生产企业必须严格遵守国家和地方相关的法律法规。

企业应主动参与医疗器械行业的标准制定和修订，积极配合政府部门的监督检查。

医疗器械经营企业现场检查验收细则为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康，医疗器械经营企业在开始运营前需要进行现场检查验收。

本文将详细介绍医疗器械经营企业现场检查验收的细则和要求。

一、设备条件1. 办公室设施：医疗器械经营企业应设有统一的办公室，办公区域面积应满足企业规模需要，布局合理，明确划分各个功能区域。

2. 仓库条件：医疗器械经营企业的仓库应保证通风、干燥、无致病微生物和灰尘等污染物，仓库内设备摆放整齐，各区域功能划分明确。

3. 冷链设备：对于需要冷藏和冷冻的医疗器械，医疗器械经营企业应具备相应的冷链设备，并能保持合适的温度要求。

二、人员要求1. 企业负责人：医疗器械经营企业的负责人应具备相关的医疗器械经营管理知识和经验，并能够有效组织和管理企业的日常运营。

2. 质量管理人员：医疗器械经营企业应聘请具备相关背景的质量管理人员，负责监督并保证医疗器械的质量和安全性。

3. 库房管理员：医疗器械经营企业的库房管理员应具备一定的仓库管理经验，能够做好医疗器械的分类、摆放和出库入库管理工作。

三、管理规范1. 进货验收：医疗器械经营企业在进货时，应严格按照供应商提供的合格证明和检测报告进行验收，并与实际产品进行对照检查，确保所进货物与合同一致，并能够正常使用。

2. 清单台账：医疗器械经营企业应建立完善的器械清单和库存台账，每一个进货的医疗器械都应有相应的记录，方便随时查阅和盘点。

3. 库存管理：医疗器械经营企业应严格按照医疗器械的特性和规定，对各类器械进行分类存放，避免交叉污染和混乱管理。

4. 质量追溯：医疗器械经营企业应建立完善的质量追溯系统，对进货、销售和退货等环节进行严密监管，保证医疗器械的质量和来源可追溯。

5. 售后服务：医疗器械经营企业应设立健全的售后服务体系，及时响应用户的需求和投诉，并保证及时提供维修和退货服务。

四、环境要求1. 清洁卫生：医疗器械经营企业的办公室、仓库和操作区域等应保持清洁整洁，定期进行清洁消毒。

医疗器械生产企业许可证验收标准医疗器械生产企业许可证验收标准引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者执行医学检验的工具、材料、设备和系统，其中包括医用材料、医疗设备、医疗用具等。

在我国，医疗器械的生产、销售和使用必须依法取得医疗器械许可证。

而医疗器械生产企业许可证是指经国家药品监督管理部门审核批准的，允许企业从事医疗器械生产的合法许可证书。

验收标准医疗器械生产企业许可证的验收是确保医疗器械生产企业符合相关法律法规和技术标准的必要程序。

下面是医疗器械生产企业许可证验收的标准：1. 企业资质要求：企业必须是经过工商部门注册并合法登记的法人实体。

企业必须有相应的生产工艺和生产设备，并拥有符合国家标准的生产车间。

企业必须有配备相应的技术和管理人员，并有完善的质量管理体系。

2. 生产设备要求：企业必须具备适用于生产的设备，设备能够满足相关医疗器械生产要求，且设备必须定期进行维护保养并定期核查、校准。

设备必须具备相应的操作指南，并定期进行员工培训。

3. 质量管理体系要求：企业必须拥有完善的质量管理体系，能够确保所生产的医疗器械符合相关的法律法规和技术标准。

企业必须拥有质量管理部门和质量管理人员，对生产过程中的各个环节进行监控和管理，并能够及时发现和纠正问题。

企业必须进行质量控制，包括原材料的采购、入库检验、生产过程的控制以及最终产品的检验等。

4. 产品监管要求：企业必须采取有效措施确保产品的质量和安全性。

企业必须制定并执行相应的产品质量控制标准和工艺规程，确保产品符合相关标准和法规要求。

企业必须建立健全的产品追溯体系，能够在产品出现问题时追溯到具体的生产批次和原材料供应商。

5. 文件资料要求：企业必须准备和提交相关的文件资料，包括但不限于企业注册证书、生产车间平面布局图、生产设备清单、质量管理文件等。

结论医疗器械生产企业许可证验收标准是确保医疗器械生产企业的生产环境、质量管理体系和产品质量符合相关法律法规和技术标准的重要程序。

《湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准》一、企业资质与许可证1. 企业应依法取得《医疗器械经营企业许可证》。

2. 企业应将其许可证悬挂在经营场所的醒目位置。

3. 许可证应保持完整、清晰，不得涂改、伪造、出租、转让或违法使用。

二、企业经营范围与品种1. 企业经营范围应包括医疗器械的批发和零售。

2. 企业应按照许可证规定的经营范围经营，不得经营未取得许可证的医疗器械品种。

3. 企业应建立健全医疗器械品种管理制度，确保经营品种的合法性、安全性和有效性。

三、企业经营场所与设施1. 企业经营场所应符合医疗器械经营的相关要求，具备合理的经营布局和独立的储存、展示、办公等区域。

2. 企业应设立专门的医疗器械储存场所，确保医疗器械储存条件的稳定和适宜。

3. 企业应配备必要的设施设备，如货架、柜台、冷藏设备、温湿度监测设备等，以保证医疗器械的质量安全。

四、企业经营行为与服务1. 企业应遵守医疗器械经营的相关法规和标准，合法经营，诚信服务。

2. 企业应建立健全医疗器械销售记录制度，如实记录销售情况，保证销售信息的真实性和可追溯性。

3. 企业应对销售人员进行医疗器械相关知识和业务培训，确保其具备相应的专业能力和服务技能。

五、企业质量管理体系1. 企业应建立并有效运行质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员职责、质量培训等。

2. 企业应设立质量管理机构，明确质量管理人员的职责和权限。

3. 企业应定期进行质量检查和内部审核，及时发现并纠正存在的问题，确保质量管理体系的有效运行。

六、医疗器械质量管理1. 企业应建立健全医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的质量和安全。

3. 企业应建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时发现并处理医疗器械不良事件。

七、医疗器械储存与运输1. 企业应根据医疗器械的特性，采取相应的储存和运输措施，确保医疗器械的质量和安全。

2. 企业应建立健全医疗器械储存和运输管理制度，包括温湿度控制、防潮、防尘、防虫等措施。

医疗器械生产企业许可证验收标准医疗器械生产企业许可证验收标准一、引言二、验收范围本标准适用于医疗器械生产企业申请许可证时的验收流程。

三、验收要求1. 企业管理制度企业应具备健全的管理制度，包括质量管理、生产管理、设备管理、人员管理等制度。

这些制度应符合国家相关法规和标准要求。

2. 生产设备企业应拥有符合要求的生产设备，并能够正常运行和维护，确保生产过程的安全和稳定。

生产设备应定期进行检验和维护，并保持设备完好无损。

3. 产品质量控制企业应建立和执行完善的产品质量控制体系，确保产品的质量符合国家相关标准和技术要求。

企业应具备产品质量监督和检验的能力，可以进行必要的样品测试和检验。

4. 人员素质和培训企业应确保从事生产和管理工作的人员具备相关的专业知识和技能，并定期进行培训，提高人员的素质和能力。

企业应建立健全的人员管理制度，包括岗位职责、技术考核、岗位培训等内容。

5. 违规处理和事故应急企业应制定完善的违规处理制度和事故应急预案，对违规行为进行处理，并能及时应对发生的事故，保障人员生命和财产安全。

四、验收流程1. 企业提交验收申请材料。

2. 相关部门对申请材料进行审核，包括企业的资质、管理制度、设备情况、质量控制体系等内容。

3. 相关部门对企业进行现场检查，包括生产设备、生产工艺、人员素质等方面的检查。

4. 根据审核和现场检查结果，相关部门对企业进行评估，并做出验收决定。

5. 根据验收决定，相关部门向企业颁发或续发医疗器械生产企业许可证。

五、通过医疗器械生产企业许可证的验收，可以确保企业具备合法经营的资质和能力，也保障了医疗器械产品的质量和安全性。

企业应严格按照相关标准和要求进行管理和生产，不断提升自身的技术水平和管理水平，为社会提供更好的医疗器械产品。

医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。

本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。

二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。

2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。

3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。

4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。

5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。

（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。

2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。

3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。

4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。

（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。

2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。

3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。

（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。

2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。

3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。

（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。

医疗器械生产企业许可证验收标准医疗器械生产企业许可证验收标准一、许可证验收的目的和依据为确保医疗器械生产企业的合法合规运营，保障医疗器械产品的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本验收标准。

二、验收前准备工作1.企业资料准备：医疗器械生产企业应向相关监督部门提交企业的基本资料，包括但不限于企业登记信息、生产场所布局图等。

2.卫生许可证备案：医疗器械生产企业应向卫生监督部门备案，并提供相关资料。

3.设备设施准备：医疗器械生产企业应具备符合生产要求的生产设备和设施，包括但不限于洁净区、灭菌区、检测设备等。

三、验收内容1.生产质量管理（1）质量体系：医疗器械生产企业应建立和实施相应的质量管理体系，包括质量手册、程叙文件等。

（2）人员培训：医疗器械生产企业应确保员工具备相应的培训资质和技能，并建立相应的培训记录。

（3）生产记录：医疗器械生产企业应建立完整的生产记录，包括生产计划、批记录、质量控制记录等。

2.生产现场管理（1）生产设施：医疗器械生产企业应确保生产场所符合卫生要求，设施布局合理，保持清洁和无害。

（2）环境控制：医疗器械生产企业应确保生产场所的温度、湿度、洁净度等环境参数符合要求。

（3）设备维护：医疗器械生产企业应建立设备维护制度，并保持设备的正常运行和维护记录。

3.产品质量控制（1）原辅材料采购：医疗器械生产企业应建立原辅材料采购管理体系，确保原辅材料符合要求，并保留采购记录。

（2）产品标识：医疗器械生产企业应正确标识产品的名称、型号、规格、生产日期等信息。

（3）产品检测：医疗器械生产企业应建立并实施产品检测制度，对产品进行全面检测，并保留检测记录。

四、验收方法1.资料审核：对医疗器械生产企业的资料进行审核，确保资料的真实性和完整性。

2.现场检查：对医疗器械生产企业的生产现场进行实地检查，审查生产设备设施、生产记录等。

3.样品检验：对医疗器械生产企业的产品进行取样检验，验证产品的质量和性能是否符合要求。

附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发）检查验收标准一、总则：本标准共分三部分。

第一部分：机构与人员,项目编号1.1—1.12；第二部分:设施与设备,项目编号2.1—2.5；第三部分:制度与管理，项目编号3.1—3.14。

审查项目共31项。

二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。

(二）新开办企业现场审查项目为：1。

1—1。

12、2.1—2.5、3。

1—3。

4、3.9、3。

10、3.12、3.13 (三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。

三、评定原则: (一)现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；（二）缺陷的判定:检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格. 四、判定标准：（一)现场验收结果全部符合标准的，判定为合格; （二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。

医疗器械经营企业现场检查验收标准项目审查内容审查办法是否合格编号企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定.（相关的法通过答卷或现场提问等 1.1 规、规章、规定：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理方式考察第办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《湖北省医疗器械经营一企业许可证管理实施办法》等。

）部企业应建立与经营规模相适应的组织机构，设臵应合理；各组织机构有明分确的职能。

：机［新开办企业要求]企业除符合以上规定外还应满足以下要求: 构（1）经营二类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员负责企业查企业组织机构图、查与 1.2 质量管理工作；(2）经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5个)类别以机构工作职责、查机构负责人上的企业应设臵质量管理机构。

机构内人员不少于3人,且均应具备相关专业人任命文件. 员大专以上学历或中级以上职称；(3)经营三类“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企业，质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员，并在职在岗。