高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程

洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。

2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。

3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。

4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。

4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。

4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。

产尘间保持相对负压。

4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。

4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。

对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。

主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

4.3.2、测试仪器：照度仪。

4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。

4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。

4.4.2、测试仪器：风速仪。

4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。

4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。

4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。

高效过滤器检漏方法及标准高效过滤器在工业领域的应用非常广泛，其主要功能是用于对空气或液体进行过滤，从而保证生产系统的正常运行。

然而，在过滤器长时间使用后，会存在一定的检漏问题，这就需要采取一些高效的检漏方法来进行检测和修复。

本文将详细介绍高效过滤器检漏的方法及标准。

一、高效过滤器的检漏方法1.声波检测法声波检测法是一种通过听声音来识别漏洞的方法。

使用专门的设备将声音传输到过滤器上，如果存在漏洞，就会导致声音发生变化。

通过对声音的变化进行分析，可以找出漏洞的位置并进行修复。

2.压差测试法压差测试法是一种通过测量过滤器两侧的压差来检测漏洞的方法。

首先将过滤器两侧的压差测量值记录下来，然后将过滤器连接到专门的测试设备上，逐步增加压力，如果漏洞存在，就会导致压差值的变化。

通过比较压差测试前后的数值差异，可以找出漏洞的位置。

3.微粒子计数法微粒子计数法是一种通过测量过滤器中微粒子的数量来检测漏洞的方法。

先将过滤器连接到专门的微粒子计数器上，然后通过计数器的显示结果来判断过滤器是否存在漏洞。

如果微粒子计数值超出正常范围，就可以确定漏洞的位置。

4.涂料探伤法涂料探伤法是一种通过在过滤器表面涂覆一层特殊的涂料，然后通过观察涂料表面的变化来检测漏洞的方法。

如果涂料出现了裂纹或褪色等情况，就可以判断过滤器存在漏洞，并进行修复。

5.真空泄漏测试法真空泄漏测试法是一种通过在过滤器内部建立真空环境，然后观察真空泄漏情况来检测漏洞的方法。

如果真空泄漏速度超过了正常范围，就可以判断过滤器存在漏洞。

二、高效过滤器检漏标准为了保证高效过滤器检漏的准确性和有效性，国际上已经建立了一系列的标准，对于各种检漏方法和设备进行了规定和要求。

1.声波检测标准对于声波检测方法，国际上一般采用ISO 16858:2008标准进行规范。

该标准规定了声波检测设备的技术要求、测量方法和数据处理等方面的内容，保证了声波检测方法的准确性和可靠性。

2.压差测试标准对于压差测试方法，国际上一般采用ISO 3966:2016标准进行规范。

一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。

二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。

三、责任1. QC室主任对本规程的制定负责；2. QC对本规程的执行负责。

四、内容1. 悬浮粒子1.1 监测频率和限度如下表：“静态”标准。

1.2 监测方法1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。

应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。

1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。

1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。

对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。

1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。

1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。

1.2.7最少采样点数目如下表：1.2.9采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

1.2.10更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。

2. 沉降菌2.1 监测频率和限度如下表：2.1.1表中数值均为平均值。

2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

2.2 监测方法2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。

采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。

2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。

在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科，气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。

1.什么是“压差”大家都知道，“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。

在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。

每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。

我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。

有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx 房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间和xx房间的压差”指的就是两个房间的“相对压差”。

2.洁净室的换气次数和压差的关系：一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差大小没有关系的。

换气次数是某洁净空间单位时间内总进风量/该空间容积的商。

空间内的污染物质越多、洁净级别越高需要的换气次数越多。

空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平。

压差是相邻空间的压力之间的差值。

3.“压差”的作用：因为空气总是从绝对压差高的地方流向绝对压差低的地方，所以，我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高，洁净度越低的房间绝对压差越低，这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时（比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。

因为这种污染和交叉污染是无形的，被很多人所忽视的，同时，这种污染又是非常严重的、不可逆转的，一旦被污染，后患无穷。

1目的规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。

2范围适用于各生产车间的洁净区的监控。

3职责QA负责各车间洁净区的环境监控。

4内容4.1定义4.1.1静态4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。

4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。

4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。

4.2测试项目、标准及频次4.2.1风速、风量及换气次数4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。

4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。

检测频次：至少每年一次。

4.2.1.3标准a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。

b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。

4.2.2流型4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。

4.2.2.2标准：应为层流4.2.3压差4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。

4.2.3.2标准a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。

b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

4.2.4温度、相对湿度4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。

4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。

4.2.5高效过滤器检漏4.2.5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。

洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。

下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。

1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。

2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。

因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。

所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。

如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。

这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。

气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。

净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。

2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。

2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。

1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。

2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。

3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。

4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

4.2《中国药典》（2015版）。

5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。

6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。

其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。

（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。

（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。

（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。

6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。

6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。

6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。

6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。

6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。

6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。

6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。

6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。

6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。

6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。

文件制修订记录制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。

2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。

3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。

4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

4.2《中国药典》（2015版）。

5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。

6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。

其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。

（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。

（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。

（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。

6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。

6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。

6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。

6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。

6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。

6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。

6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。

6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。

6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。

6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。

1。

目的:规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。

目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。

2。

范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。

3.职责：3。

1。

生产管理部:负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行;3.3。

质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试；3.4。

质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。

4.内容:4。

1。

1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域.其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能.4.1.2。

洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区.其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等.4。

1.3。

局部空气净化:仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别,这种方式称局部空气净化。

4.1。

4。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

4。

1.5。

菌落:细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。

通常用个数表示。

4。

1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

4.1。

7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。

4。

1.8。

水平单向流：与水平面平行的单向流。

4。

1。

9。

非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的,不满足单向流定义的气流。

4.1.10.静态测试:功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试.4。

1。

11。

动态测试:功能间已处于正常生产状态下进行的测试。

4.1。

12。

置信上限（UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度(此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值,则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程一.目的：建立高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合国家标准高效空气过滤器的洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。

二.范围：本标准适用于精烘包30万级空气过滤器洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。

包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。

三.责任者：1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员；2、HVAC系统操作人员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护人员，对压差实行纠偏；3、HVAC系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时，实行纠偏处理；4、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验；4、质量科：负责按规程要求，实行监督管理。

四.程序：1、压差调整原则：1.1超高效空气过滤器洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。

通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；1.2同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。

但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。

洁净区环境监测标准操作规程(总20页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。

2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。

3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。

3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。

3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。

4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。

B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。

其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。

C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。

E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。

通常用个数表示。

F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。

H.水平单向流：与水平面平行的单向流。

I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

A.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。

B.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。

医院洁净手术室空气净化效果监测标准操作规程洁净手术室的监测包括工程验收检测和日常监测，工程验收检测分竣工验收和综合性能全面评定检测。

各项监测资料应保存完好，记录存档。

一、工程验收检测1．竣工验收检测：是指建设方对经过施工方调试使净化空调基本参数达到合格后的洁净手术室的施工、安装质量的检查认可。

（1）由施工方负责完成。

（2）检测项目：1）通风机的风量及转数；2）系统和房间风量及其平衡；3）系统和房间静压及其调整；4）自动调节系统联合运行；5）高效过滤器检漏；6）洁净度级别。

2．综合性能全面评定检测：洁净手术室投入运行前应进行综合性能评定，由第三方对已竣工验收的洁净手术部的等级指标和技术指标进行全面检测和评定。

（1）必须由门授权的专业工程质量检验机构或取得国家实验室认可资质条件的第三方完成。

（2）检测项目：1）截面风速；2）换气次数；3）静压差；4）洁净度级别；5）温湿度；6）高效过滤器抽查检漏（1级洁净用房抽查比例应大于50％，其他洁净用房应大于20％）；7）噪声；8）照度；9）新风量；10）细菌浓度。

3．注意事项：（1）工程验收检测时，应先测风速风量XX压差，最后检测细菌浓度。

（2）不得以空气洁净度级别或细菌浓度的单项指标代替综合性能全面评定。

（3）不得以竣工验收检测代替综合性能全面评定检测。

（4）竣工验收和综合性能全面评Ⅰ定的检测以空态或静态为准。

二、日常监测1．每天通过净化自控系统进行机组监控。

2．空气细菌浓度监测：（1）静态监测：每月对各级别洁净手术室至少进行1间静态空气净化效果的监测。

（2）动态监测：每月对各级别洁净手术室监测1次，3．静压差：运行动态监测，在手术开始时，直接读取手术间门外仪表数据或用液柱式微压差计现场测定。

4．相对湿度：Ⅰ级每2日监测1次，Ⅱ～Ⅳ级每周监测1次；在手术缝合时由室内仪表直接读取。

三、年检实行静态检测，每1～2年1次，应测项目为截面风速（I级）、换气次数（Ⅱ～Ⅳ级）、洁净度、沉降菌细菌菌落总数、静压差、新风量。

洁净区的压差控制和压差表使用说明------------------------------------------------------------------------------------------------洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。

下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。

1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。

2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。

因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。

所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。

如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕(洁净区室外为0帕);粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，——————————————————————————————————————------------------------------------------------------------------------------------------------可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。

洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。

下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。

1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。

2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。

因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。

所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。

如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。

这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。

气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。

净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。

2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。

2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。

高效空气过滤器检漏的指南依据一.洁净级别、高效空气过滤器（HEPA）分类、定义1.洁净级别、HEPA分类是HAVC验证的基础知识，HEPA属于HACV验证之一，需要掌握上述知识点。

2.美国ISO、欧美和中国（ABCD）＞百级万级十万级的洁净级别分类：《制药流体工艺实施手册（奥星•何国强2013）》P82页3.效空气过滤器分类、H14级HEPA含义：《药品GMP指南•厂房与设备（2010年）》P351页+《制药流体工艺实施手册（奥星・何国强2013）》P83页二.ACPH、压差、HEPA检漏顺序1.测试顺序见《GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准》的附录B。

≪GB50457-2019））原文明确告知参考了大量ISO14644标准，以下内容如果知识点重复，以ISOI4644为重点。

2.≪ISO14644-3-2005洁净室和相关控制环境.第3部分测试与测试方法》的附录A、≪IS014644-3-2019^附录A,两个附录A表述不完全一样，2019突出协商、评估3.测试顺序：（1）GB50457-2019、ISO14644-3-2005顺序：风量和换气次数测试（ACPH）＞压差、HEPA检漏。

（2）ISoI4644-3-2019顺序：压差、ACPH›HEPA检漏。

（3）实操经验顺序：最初应把距离空调送风系统AHU最远洁净房间的送风阀全开，相当于固定了WorStCaSe的风量、对外绝对压力固定了，以此为锚点逐个调试。

先调压差，再调ACPH,最后HEPA检漏。

三.HEPA检漏1测试前的风量HEPA检漏时，HAVC运行吗？风量范围应该是多少？答：（1）应该开启HAVC,FFU上游发烟，需要一定的气流才能把烟压出HEPA,最终下游检漏。

（2）风量范围：按照《GBT14295-2019空气过滤器》《GB/T13554-2023高效空气过滤器》《GBT6165-2023高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力》，FFU-HEPA厂家，需要很大的风量做一些测试，出具COA,证明产品质量没有问题。

无尘车间压差标准
一、室内外压差
无尘车间的室内外压差应保持稳定，以防止外界污染物进入车间。

一般来说，无尘车间的室内外压差应大于等于5Pa，但应根据实际情况进行调整。

二、不同洁净等级间的压差
无尘车间内部的不同洁净等级区域之间应保持一定的压差，以防止高洁净等级区域的污染物进入低洁净等级区域。

不同洁净等级区域之间的压差应大于等于5Pa。

三、送风与回风口的压差
无尘车间的送风口和回风口应保持一定的压差，以确保空气流动方向正确、空气循环良好。

一般来说，送风口与回风口之间的压差应大于等于3Pa。

四、温度和湿度控制
无尘车间的温度和湿度应保持稳定，以防止空气中的微小颗粒物在温度和湿度变化时凝结在产品表面或空气中。

一般来说，无尘车间的温度应控制在22℃-25℃，相对湿度应控制在40%-60%。

五、空气流向控制
无尘车间的空气流向应从高洁净等级区域向低洁净等级区域流动，以防止污染物进入高洁净等级区域。

空气流向的控制可以通过合理设置送风口和回风口的位置来实现。

六、静压差控制
无尘车间的静压差应保持稳定，以确保空气流动不受阻碍。

一般来说，无尘车间的静压差应大于等于10Pa。

七、换气次数控制
无尘车间的换气次数应保持稳定，以确保空气循环良好、污染物浓度控制在一个较低的水平。

一般来说，无尘车间的换气次数应大于等于20次/小时。

八、空气过滤器效果控制
无尘车间的空气过滤器应定期检查、更换，以确保其过滤效果良好。

一般来说，高效过滤器的过滤效率应大于99.97%，以去除空气中的微小颗粒物。

洁净厂房空调初效和中效压差标准洁净厂房空调初效和中效压差标准引言洁净厂房是一类对环境要求极高的场所，其中的空气质量对产品质量和生产效率有着至关重要的影响。

而空调系统在洁净厂房中起到关键作用，能够有效净化空气并保持恒定的温度和湿度。

在空调系统中，初效和中效滤网是重要的组成部分，因其直接影响空气净化效果和系统运行负荷。

1. 初效和中效滤网的作用和特点1.1 初效滤网初效滤网是洁净厂房空调系统的第一道防线，其主要作用是过滤空气中的大颗粒污染物，如灰尘、纤维、细菌等。

初效滤网通常由玻璃纤维和合成纤维制成，其结构较松散，过滤效果较低。

然而，初效滤网的作用不容忽视，它能够有效延长中效滤网的使用寿命，减轻后续过滤器的工作负荷。

1.2 中效滤网中效滤网是初效滤网后的第二道防线，其主要作用是过滤空气中的细颗粒污染物，如尘埃、烟尘、细菌等。

中效滤网通常由玻璃纤维和合成纤维以及活性炭制成，其结构较密集，过滤效果较高。

中效滤网能够有效净化空气，保证洁净厂房中的空气质量。

2. 洁净厂房空调初效和中效压差标准的重要性洁净厂房中的空调系统需要保持良好的运行状态，以确保洁净度要求的实现。

初效和中效滤网的压差是衡量其工作状态和更换时机的重要指标。

压差过大可能导致空调系统的过负荷运行，降低空调系统的效率，增加能源消耗。

制定合理的初效和中效压差标准对于洁净厂房的正常运行非常重要。

3. 初效和中效压差的评估标准3.1 初效压差评估标准初效滤网的压差一般通过测量上、中、下三个测点的静态压力差来评估。

根据洁净厂房区域不同的使用需求，初效压差评估标准可以有所差异。

通常，初效滤网的压差不应超过200帕，以保证其正常过滤功能。

3.2 中效压差评估标准中效滤网的压差评估同样可以通过测量上、中、下三个测点的静态压力差来进行。

在洁净厂房中，中效滤网的压差一般不应超过300帕，以保证其良好的过滤效果和空调系统的正常运行。

4. 洁净厂房空调初效和中效压差标准的应用应用合理的初效和中效压差标准能够帮助洁净厂房管理人员及时了解空调系统的工作状态，并及时采取相应措施。

c级洁净区动态标准一、温度和湿度1.温度：C级洁净区内的温度应保持在18℃-26℃，允许波动范围为±2℃。

2.湿度：相对湿度应保持在45%-65%，允许波动范围为±10%。

二、空气洁净度1.C级洁净区应采用高效过滤器，对0.5μm粒径的颗粒过滤效率不低于99.95%。

2.洁净区内空气中细菌总数不得超过500cfu/m³，沉降菌落不超过3个/皿。

3.洁净区内空气中悬浮粒子数应小于或等于3500个/m³。

三、压差1.C级洁净区与室外压差应大于10Pa，不同洁净度级别的压差应大于5Pa。

2.C级洁净区内相邻区域间的压差应保持一致，不得出现负压现象。

四、噪音1.C级洁净区的噪音应小于70dB。

2.噪音主要来源于设备运行、人员活动等，应采取措施加以控制。

五、照度1.C级洁净区的照度应不小于300Lx。

2.照度主要考虑作业面的可见度，以保证产品质量和操作安全。

六、洁净流水窗1.C级洁净区应设置洁净流水窗，其水封高度应不小于5cm。

2.洁净流水窗应保持清洁，不得有积尘、霉斑等现象。

3.洁净流水窗的过滤器应定期更换或清洗，以保证其过滤效果。

七、门禁系统1.C级洁净区应设置门禁系统，严格控制人员和物品进出。

2.只有持有授权的人员才能进入C级洁净区，物品进出需经过严格审核和登记。

3.门禁系统应具有自动记录和监控功能，能够实时监测人员的进出情况。

八、视频监控1.C级洁净区内应安装视频监控系统，对关键区域进行实时监控。

2.视频监控系统应具有录像和回放功能，能够记录人员的操作和活动。

洁净标准规范最新版一、目的与适用范围本规范旨在确保生产环境、设施和操作流程满足特定洁净度要求，适用于所有需要控制污染的工业生产领域，特别是医药、食品、电子等行业。

二、术语与定义1. 洁净室（Clean Room）：指通过特殊设计，控制空气悬浮粒子浓度，达到一定洁净度级别的封闭空间。

2. 洁净度等级：根据国际标准ISO 14644-1，洁净室按空气中悬浮粒子的浓度分为不同的等级。

三、环境控制1. 温度：根据不同行业要求，控制温度在18-26℃之间。

2. 湿度：维持在40%-60%的相对湿度范围内。

3. 空气流速：确保空气流速均匀，无涡流，以防止微粒沉积。

4. 空气净化：采用高效空气过滤系统，确保空气洁净度符合要求。

四、设备与设施要求1. 洁净室应配备空气过滤系统，包括初效、中效和高效过滤器。

2. 洁净室内的设备和工具应定期清洁和消毒，以防止交叉污染。

3. 洁净室的照明应使用无尘灯具，避免产生光污染。

五、操作规程1. 进入洁净室的人员应穿着适当的洁净服，包括口罩、手套和鞋套。

2. 所有进入洁净室的物品应经过严格的清洁和消毒程序。

3. 定期对洁净室进行清洁和消毒，包括地面、墙面和设备表面。

六、质量监控1. 建立洁净度监测体系，定期检测空气中的悬浮粒子浓度。

2. 对洁净室的温湿度、压差等参数进行实时监控，确保环境稳定。

3. 记录所有监测数据，以便进行趋势分析和问题追踪。

七、培训与教育1. 对所有进入洁净室的人员进行洁净标准规范的培训。

2. 定期组织洁净技术研讨会，提高员工的洁净意识和操作技能。

八、应急处理1. 制定洁净室突发事件的应急预案，包括火灾、设备故障等情况。

2. 定期进行应急演练，确保所有人员熟悉应急流程。

九、持续改进1. 定期评估洁净标准规范的实施效果，收集反馈意见。

2. 根据评估结果和行业发展趋势，不断更新和完善洁净标准规范。

十、附录1. 洁净度等级对照表。

2. 清洁和消毒操作指南。

3. 监测设备和方法说明。

高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程一.目的：建立高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合国家标准高效空气过滤器的洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。

二.范围：本标准适用于精烘包30万级空气过滤器洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。

包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。

三.责任者：1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员；2、HVAC系统操作人员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护人员，对压差实行纠偏；3、HVAC系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时，实行纠偏处理；4、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验；4、质量科：负责按规程要求，实行监督管理。

四.程序：1、压差调整原则：1.1超高效空气过滤器洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。

通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；1.2同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。

但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。