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建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净室（区）环境测试管理规定1 主题内容与适⽤范围本⽂件规定了公司洁净室（区）洁净度的测试规则和控制标准；规定了洁净室（区）空⽓净化系统⾼效过滤器的检漏和补漏的有关要求（包括其它地⽅使⽤的百级层流设施）,规定了洁净室（区）中风速、照度的有关要求。
本⽂件适⽤于公司洁净室(区)洁净度的测试和管理（包括其它地⽅使⽤的百级层流设施）。
2 引⽤标准《医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦的测试⽅法》GB/T16292-2010《医药⼯业洁净室（区）浮游菌的测试⽅法》GB/T16293-2010《医药⼯业洁净室（区）沉降菌的测试⽅法》GB/T16294-2010《药品⽣产质量管理规范》2010年修订《兽药⽣产质量管理规范》 2002年6⽉《洁净⼚房设计规范》 2009年6⽉1⽇《欧盟GMP附录⼀》 2009年3⽉1⽇3 术语3.1 洁净室（区）：对尘粒及微⽣物污染规定需进⾏环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使⽤均具有减少对该区域污染源的介⼊、产⽣和滞留的功能。
3.2 洁净⼯作台：⼀种⼯作台或者与之类似的⼀个封闭围挡⼯作区。
其特点是⾃⾝能够供给经过过滤的空⽓或⽓体，按⽓流形式分为垂直单向流⼯作台、⽔平单向流⼯作台等。
3.3 局部空⽓净化：仅使室内⼯作区域特定的局部空间的空⽓含悬浮粒⼦浓度达到规定的空⽓洁净度级别的⽅式。
3.4 洁净度：洁净环境内单位体积空⽓中含⼤于或等于某⼀粒径悬浮粒⼦的允许统计数。
3.5 菌落：细菌培养后，由⼀个或⼏个细菌繁殖⽽形成的细菌集落，简称CFU。
通常⽤个数表⽰。
3.6 单向流：沿单⼀⽅向呈平⾏流线并且与⽓流⽅向垂直的断⾯上风速均匀的⽓流.与⽔平⾯垂直的叫垂直单向流,与⽔平⾯平⾏的叫平⾏单向流。
3.7 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没有⽣产设备、原材料或⼈员的状态。
3.8 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。
洁净区检测要求和方法洁净区作为一种特殊的工作环境，需要经过严格的检测，以确保其符合相关要求，从而保证生产过程的质量和安全。
本文将介绍洁净区检测的要求和方法，以帮助确保洁净区的正常运行。
一、洁净区检测的基本要求1. 温度和湿度控制：洁净区的温度和湿度要根据不同环境和工艺要求进行调整。
在一些特殊情况下，如微电子生产环境中，温湿度的控制尤为关键。
因此，洁净区检测要求中应包含温湿度的合理范围和变化规律的监测。
2. 空气质量检测：洁净区检测的重要内容之一是空气质量的监测。
主要指标包括颗粒物浓度、空气微生物浓度、有毒有害气体浓度等。
这些指标可以通过空气采样装置和检测设备进行采集和分析，以确保空气质量符合相关标准。
3. 电磁波辐射检测：一些特殊的洁净区，如无尘室、微波室等，需要对电磁波辐射进行监测。
电磁波辐射可能对设备和工作人员产生不良影响，因此要求对辐射强度进行定期检测，并确保其在安全范围内。
4. 洁净度检测：洁净区的洁净度是指环境中的微粒和微生物的浓度。
通过粒子计数器、沉降皿和菌落计数等仪器设备对洁净度进行测定，以保证环境中的异物和污染物处于可接受的范围内。
二、洁净区检测的方法1. 温湿度检测方法：可以采用温湿度传感器与监测仪器结合进行监测。
监测设备可以实时显示温湿度的变化，并可设置警报功能，一旦温湿度超出预设范围，及时发出警报，以便采取相应的控制措施。
2. 空气质量检测方法：为了检测空气中的颗粒物浓度，可以利用颗粒物计数器进行采样和测定。
对于微生物浓度的检测，可以使用菌落计数法、培养基法等进行分析。
至于有害气体的检测，则需要使用气体检测仪器和化学分析方法。
3. 电磁波辐射检测方法：电磁波辐射检测常用的方法包括电磁波辐射计的使用和磁场强度检测设备的应用。
检测人员根据监测结果，进行辐射源的定位和削减，以保证工作人员和设备的安全。
4. 洁净度检测方法：洁净度检测可以通过粒子计数器等设备对空气中的微粒进行实时监测。
2 范围：适用于洁净区（室）洁净空气控制指标监测标准操作。
3 责任者：质量部、QA、QC人员、车间有关人员。
4 程序：4.1 洁净空气尘粒数监测：4.1.1 洁净空气尘粒数的要求：水针、冻干粉针车间空气洁净度要求为10000级、100000级。
10000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于350000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于2000个/m3.100000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m3。
4.1.2 尘粒数检测方法：4.1.2.1 采用尘粒计数仪测定，按洁净室面积大小，最低限度的取样点数按下表规定，每点取样次数为3次。
4.1.2.2取样，当取样点数为10时，可分两层布置，每层5点。
4.1.2.3 对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可能接近室内气流速度。
0.5μm和5μm粒子测试时的最小取样量分别为2.83升。
4.1.2.4 尘粒数测定频率，洁净区每月对关键操作点测定一次。
4.1.2.5 尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子检测器使用标准操作程序》进行。
4.2 沉降菌数的检测：4.2.1 沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2。
4.2.2 沉降菌测定时，使用的培养皿为Ф90mm和普通肉汤培养基。
4.2.3 将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，盖上平皿盖，在30～35℃恒温培养箱中放置48小时后计数。
4.4.3 温湿度测定：4.3.1 测定方法：用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。
4.3.2 标准：10000级洁净区温度为20～24℃，相对湿度为45～60％，100000级洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。
4.3.3 测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。
4.3.4 测定频次：生产过程，每天上午、下午各测一次。
洁净区检测要求和方法洁净区是一种特殊环境，通常用于生产、实验或医疗等需要高度清洁和无菌条件的场所。
为了确保洁净区的正常运行和达到预期的清洁水平，需要进行洁净区检测。
洁净区检测的目的是验证洁净区室内环境是否符合要求，以及评估各种因素对洁净区环境的影响。
洁净区检测要求可以根据具体的场所和需求进行定制，下面是一些常见的洁净区检测要求：1.空气质量检测：洁净区的空气质量是最重要的，因为它直接关系到洁净区的清洁水平和无菌条件。
空气质量检测通常包括测量温度、湿度、颗粒物浓度、气体浓度等指标。
这些指标需要符合相应的国家或行业标准。
2.表面洁净度检测：洁净区的表面洁净度也是需要检测的，因为表面的清洁程度直接影响环境的卫生状况。
表面洁净度检测通常包括测量细菌、真菌、病毒等微生物的含量，以及化学残留物的含量等指标。
3.人员穿戴检测：人员在进入洁净区之前需要穿戴相应的清洁衣物和防护用品，因此需要对人员的穿戴情况进行检测。
这包括对人员的洁净衣物、手套、面罩等防护用品的完整性、清洁程度和无菌状况进行检查。
4.风量检测：洁净区在运行过程中需要保持一定的气流，以保证空气的流动和更新。
因此，需要对洁净区的风速、风量进行检测，以确保风量达到要求。
5.过滤效果检测：洁净区通常配备了高效过滤器，用于去除空气中的颗粒物和微生物。
因此，需要对过滤器的效果进行检测，以确保过滤器能够有效地去除污染物。
洁净区检测方法包括传统方法和先进方法，具体选择方法可以根据实际情况和需求进行确定。
以下是一些常见的洁净区检测方法：1.空气质量检测方法：空气质量检测通常使用空气质量检测仪器进行，如颗粒物计数器、CO2浓度计、温湿度计等。
这些仪器可以实时监测空气的温度、湿度、颗粒物浓度等参数。
2.微生物检测方法：微生物检测通常使用采样仪器进行，如生物气溶胶采样机、凝胶膜采样器等。
采样后，可以通过培养和PCR等方法，进行微生物的定性和定量分析。
3.化学检测方法：化学检测通常使用化学分析仪器进行，如质谱仪、液相色谱仪等。
洁净室环境控制与检测方法一、洁净空调系统概述为了适应半导体产品品质的不断提升，洁净室空调系统的发展也随之水涨船高。
洁净室是将一定空间范围内之空气中的微尘粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音震动及照明、静电控制在某一需求范围内，而给于特别设计之房间以符合制程工艺之需求，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
洁净室空调系统较一般空调系统有着更加严格的要求，一般空调系统温度要求在25 ℃～27 ℃,相对湿度为55～70％；而洁净室空调分别为22～23 ℃,相对湿度为40～45％。
由于产品制程对温湿度变化极为敏感，洁净室部分区域须控制在±0.3ºC，故送风温度与室内温度差距不能太大。
微尘粒子是构成半导体制品发生缺陷，降低产品良率的主要原因之一，对微尘粒子和某些化学离子要求也非常严格。
在半导体工厂中，制程系统使用大量的化学品和毒气，而这些化学品和毒气所产生的挥发气和废气必须予以全数排除，排气量非常大，所以需要补充大量的外气来维持室内的正压环境。
洁净室空调为带走室内所产生的微尘粒子，以维持洁净度，所以除了气流速度需达一定要求标准外，气流的形状也必须依不同的洁净室等级而加以适当的控制。
洁净室的洁净度分级通过对悬浮粒子的大小及个数的控制实现，主要是按单位容积空气中尺寸在0.1µm至5µm之间的固体和液体粒子的数量来化分洁净度等级。
为了得到不同的洁净度等级，需要去除空气中的污染物质，进行空气净化。
二、洁净环境控制洁净度的控制靠良好的空气净化设施，一般采用三级（初效、中效、高效）过滤。
当针对生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35米/秒，换气次数大于25次/小时；当空气洁净度要求为10000级、100000级时，采用非单向流，换气次数15次/小时，以便及时带走生产过程中产生的尘埃，保持洁净室环境的洁净度。
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
