VHP气化过氧化氢灭菌系统

VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)环保(健康& 安全)对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革Ø1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。

VHP 灭菌原理Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好Ø过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。

VHP 液态和气态比较•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍•芽孢耐热•在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点Ø低温灭菌工艺（4-80°C）Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）Ø蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)Ø对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）Ø VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)Ø环保(健康& 安全)Ø对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)Ø在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好Ø灭菌所需时间短Ø节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns关于甲醛的争论和忧虑Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成Ø作用慢，需要长蒸熏时间Ø结晶状残留物Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效Ø十分难验证灭菌程序Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)Ø剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质Ø易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHPØ二氧化氯是由氯气容器生成Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快Ø相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统BioDecon德国TBM-MBS单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。

VHP灭菌验证的常见问题VHP是英文VaPOriZedHydrogenPerOXide的缩写，意为气态过氧化氢，VHP技术是一种低温生物除污染方法，适用于对密闭空间或物体表面进行微生物除污染。

VHP灭菌主要利用气化过氧化氢所产生的氢氧自由基来进行。

氢氧自由基通过攻击并破坏蛋白质、脂肪等生命体所需物质来杀灭各类微生物，达到灭菌目的。

近些年随着VHP技术的发展，行业在应用VHP技术进行空间灭菌方面越来越广泛。

在当今制药工业中，过氧化氢已逐渐取代传统灭菌方式，成为表面或空间消毒及灭菌的常用方法,过氧化氢由水和氧气组成，两者均很安全，在杀菌有效性、人员安全性、材料兼容性以及环境有好性方面具有明显优势。

但是，行业在使用VHP进行空间灭菌及验证的过程中，仍存在很多问题。

目前行业里应用VHP主要有两种方式。

一、和空调系统集成，通过空调系统的风管将一定浓度的VHP通入洁净区，维持一定时间后通过排风系统排出。

二、通过在洁净区内的不同位置放置多个移动式VHP小车对洁净区进行灭菌/消毒。

本文针对VHP的应用及验证过程中的常见问题进行举例，希望大家对VHP在空间灭菌方面的使用有更多了解。

一、VHP用于洁净区环境灭菌/消毒的通用程序：除湿一降低待灭菌空间的相对湿度，保证一定温度（根据具体情况进行调试验证）通入VHP气体一增加注射速率，减少循环时间，从而快速增加空间中过氧化氢气体浓度灭菌一保持一定的过氧化氢气体浓度，以具有恒定的“杀菌”能力排风置换一快速减少空间中的过氧化氢气体浓度，尽快降到人体安全值以下二、灭菌关键工艺参数企业在建立VHP环境灭菌的过程中常常未能明确全部的灭菌参数。

一般来说，VHP环境灭菌的参数应该包括：环境温度、环境湿度、通入VHP气体的速度、浓度、灭菌时间、VHP移动小车的位置、喷口方向等。

企业应针对特定区域计算整体空间体积，并确定能够满足特定灭菌浓度时使用的VHP溶液的量，在灭菌前后检查并记录消耗的VHP溶液体积是否符合预期标准。

vhp灭菌参数开发VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide）灭菌，即汽化过氧化氢灭菌，是一种广泛应用于医疗、制药、生物安全等领域的灭菌技术。

VHP 灭菌技术以其高效、广谱、环保等特点受到广泛关注。

下面将详细说明VHP灭菌参数的开发，包括灭菌原理、关键参数、开发流程、验证与优化等方面。

一、VHP灭菌原理VHP灭菌技术是利用过氧化氢（H₂O₂）在低温下汽化后，形成的过氧化氢气体与微生物体内的酶和蛋白质发生反应，从而破坏微生物的代谢和繁殖过程，达到灭菌的目的。

VHP灭菌技术具有穿透力强、无残留、对材料兼容性好等优点。

二、VHP灭菌关键参数1．过氧化氢浓度：浓度是影响灭菌效果的关键因素之一。

一般来说，浓度越高，灭菌效果越好，但过高的浓度可能对被灭菌物品造成损害。

因此，需要选择适宜的浓度，以达到最佳的灭菌效果。

2．相对湿度：相对湿度对VHP灭菌效果也有显著影响。

适宜的相对湿度可以提高过氧化氢气体的穿透力，从而提高灭菌效果。

3．温度：温度是影响VHP灭菌效果的另一个重要因素。

一般来说，较高的温度可以加快灭菌过程，但过高的温度可能导致过氧化氢分解，降低灭菌效果。

4．作用时间：作用时间是指过氧化氢气体与被灭菌物品接触的时间。

作用时间越长，灭菌效果越好，但过长的作用时间可能增加操作成本。

5．气体分布：气体分布均匀性对灭菌效果至关重要。

确保过氧化氢气体能够均匀分布到被灭菌物品的每一个角落，是保证灭菌效果的关键。

三、VHP灭菌参数开发流程1．需求分析与目标设定：根据被灭菌物品的性质、灭菌要求以及生产环境等因素，确定VHP灭菌技术的使用范围和目标。

2．初步参数选择：基于文献调研、实验数据或经验，初步选择一组VHP灭菌参数，包括过氧化氢浓度、相对湿度、温度、作用时间等。

3．实验设计与实施：设计实验方案，通过实验室或现场试验，对初步选择的参数进行验证和调整。

4．数据分析与优化：收集实验数据，分析灭菌效果与参数之间的关系，优化参数组合，以提高灭菌效果和降低成本。

vhp工作原理-回复VHP工作原理VHP是一种先进的除菌和去污技术，其全称为“Vaporized Hydrogen Peroxide”，即过氧化氢蒸汽。

它被广泛应用于各种领域，如医疗保健、生命科学、食品安全和制药等行业，用于杀灭病菌、病毒和其他有害微生物，以保障环境和人类健康。

VHP的工作原理是基于过氧化氢的氧化性质和蒸汽的渗透性质相结合。

下面将详细介绍VHP的工作原理。

第一步：过氧化氢产生VHP系统中的过氧化氢通过将水氧化成过氧化氢来产生。

这一过程可以通过使用化学反应或物理反应来完成。

化学反应通常是在处理系统中通过混合过氧化氢气体和水得到的。

物理反应则是通过使用过氧化氢溶液和蒸汽同步供应到处理系统中。

第二步：过氧化氢蒸汽生成过氧化氢溶液在处理系统中被喷射成干净、各向同性且微细的气雾颗粒。

这些颗粒在系统中与热量接触，然后蒸发为过氧化氢蒸汽。

第三步：蒸汽弥散和渗透过氧化氢蒸汽弥散到被处理区域，渗透到需要消毒的表面、设备或器具上。

过氧化氢分子具有较小的尺寸，能够通过微小裂缝和孔隙进入到微生物的生长环境中。

第四步：氧化和灭活过氧化氢蒸汽与微生物细胞壁和膜结合，并氧化其关键组分，引起细胞膜破裂和内部的蛋白质、核酸和酶的损伤。

这导致微生物无法存活和繁殖。

第五步：湿态团簇形成过氧化氢蒸汽与空气中的湿度相结合，形成一种带有水滴的“湿态团簇”。

这些水滴在加速氧化过程的同时，还有助于将微生物和其他污染物带离被处理区域。

第六步：氧化产物降解VHP处理结束后，残留的过氧化氢分解为水和氧。

这些氧化产物是无害的，不会对环境或人类健康造成危害。

综上所述，VHP的工作原理是通过产生过氧化氢蒸汽，并使其渗透到被处理区域，与微生物发生氧化反应来杀灭病原体。

这种技术具有高效、广谱、环保和安全等特点，是一种理想的除菌和去污方法。

随着对卫生需求的不断增长，VHP在各个领域的应用前景将会更加广阔。

•VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)环保(健康& 安全)对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革Ø1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。

VHP 灭菌原理Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好Ø过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。

VHP 液态和气态比较•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍•芽孢耐热•在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点Ø低温灭菌工艺（4-80°C）Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）Ø蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)Ø对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）Ø VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)Ø环保(健康& 安全)Ø对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)Ø在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好Ø灭菌所需时间短Ø节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成Ø作用慢，需要长蒸熏时间Ø结晶状残留物Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效Ø十分难验证灭菌程序Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)Ø剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质Ø易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHPØ二氧化氯是由氯气容器生成Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快Ø相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统BioDecon德国TBM-MBS单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。

VHP灭菌技术的发展及历史沿革1、概述汽化过氧化氢（VHP）灭菌技术，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的—OH，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA，达到完全灭菌的要求的一种技术。

常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。

2、概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水，过氧化氢常态为液态，经过加热变成气态3、VHP历史沿革(1)1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果。

(2)1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核淮，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。

4、VHP灭菌原理(1)过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好。

(2)过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。

5、VHP 技术特点(1)低温灭菌工艺（4-80°C）。

(2)在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）(3)蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)(4)对于其他物品无影响（装臵，电器，洁淨室牆板等）(5)VHP灭菌工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)(6)环保(健康& 安全)(7)对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)(8)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好(9)灭菌所需时间短(10)节约成本(停机时间短)6、VHP与各类型灭菌方式比较6.1甲醛使用现状(1)气体是由甲醛溶液或福马林加热形成(2)作用慢，需要长蒸熏时间(3)结晶状残留物(4)未有出版物证明灭菌前后的效果有效(5)十分难验证灭菌程序(6)蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)(7)剧毒且被归类为'Class A' 致癌和导致细胞变异的物质(8)易燃6.2 VHP与各类型灭菌方式比较-ClO2和VHP(1)二氧化氯是由氯气容器生成(2)ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快(3)相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.6.3 VHP干法灭菌週期(1)Dehumidify 除湿(2)Condition 调整至平稳状态(3)Bio-decontamination 消毒(4)Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气6.4 VHP灭菌的验证(1)验证灭菌效果的程序和湿热灭菌柜的验证是一样(2)採用生物指示剂1,0E+06 geobacillus 枯草杆菌及stearothermophilus 嗜热脂肪芽孢杆菌(3)灭菌週期约2小时，进VHP gassing 45 - 60 min，排气aeration 45 - 60 min7、VHP灭菌技术总结(1)应用VHP灭菌已经超过15年，是十分成熟的技术(2)灭菌时间需要看应用情况设定(3)带物理参数，并採用适当工具和生物指示剂可複制的灭菌週期是可验证的(4)因此设定灭菌周期十分容易-也很容易验证。

汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术汽化过氧化氢（VHP ）灭菌技术：Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) 即汽化过氧化氢。

20世纪80年代末期，美国思泰瑞（STERIS）集团研究发现过氧化氢在低浓度的气体状态下比在液体状态下具有更高的杀孢子能力，主要原理是生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类，蛋白质和DNA.。

实验证明汽化状态的双氧水，750 ~2000ppm 浓度的汽化双氧水灭菌效果等同于300000ppm浓度的液态双氧水，低浓度灭菌也相应降低了接触表面材质的要求。

技术优点：•对微生物有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒；•低温操作，一般室温即可；•在灭菌过程结束后，汽化双氧水极易被还原成水和氧气,与其他灭菌方式相比无危害性的残留物，对操作人员及环境没有危害；•过氧化氢气体具有极好的物料兼容性（装置，电子元件，和建筑材料），•灭菌工艺自动化控制；已经验证，灭菌工艺重复性好。

•有专门的化学指示剂和生物指示剂验证VHP气体分布均匀情况和无菌保证水平。

应用：•VHP技术在生物技术和制药行业得到广泛的认可，其中可使用到很多方面：•隔离器•传递间和传递窗•洁净室•鸡蛋外表面•容器表面•等等产品型号：1．移动型VHP M100和1000ED发生器：移动型VHP发生器是一种密闭的回路系统，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入密闭空间，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。

适用于无菌隔离器、传递间和传递窗以及设备表面的灭菌，整个循环包括：除湿、调节、灭菌和排风四个阶段。

2．整合VHP技术的传递室：此传递室设计用于生产中需要传递的各种清洁和干燥物品的硬表面例如：仪器、包装材料外包、原料药品包装外表面、机器零件等表面进行汽化过氧化氢低温灭菌处理。

工作原理：VHP M100为传递室提供低温的VHP灭菌方法，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入传递室，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。

苏州东中机械设备有限公司一、产品详细技术性能..................................................................................................1．概述........................................................................................................................2. 主要技术参数.........................................................................................................3. .技术条款.................................................................................................................4. 电气要求.................................................................................................................5. 工作原理介绍.........................................................................................................6.. VHP工作原理示意图 .............................................................................................二、设备主要配置一览表............................................................................................三、技术条款（URS） ...................................................................................................1.生产工艺要求 ..........................................................................................................2. FAT要求...................................................................................................................3. 包装运输要求.........................................................................................................4. 培训要求.................................................................................................................5. 文件要求.................................................................................................................6. SAT要求 ...................................................................................................................7. 安装调试及备品要求.............................................................................................8 保修要求..................................................................................................................一、产品详细技术性能1．概述VHP是一种通过将H2O2溶液蒸发后进行灭菌的工艺。