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VHP灭菌验证的常见问题VHP是英文VaPOriZedHydrogenPerOXide的缩写，意为气态过氧化氢，VHP技术是一种低温生物除污染方法，适用于对密闭空间或物体表面进行微生物除污染。
VHP灭菌主要利用气化过氧化氢所产生的氢氧自由基来进行。
氢氧自由基通过攻击并破坏蛋白质、脂肪等生命体所需物质来杀灭各类微生物，达到灭菌目的。
近些年随着VHP技术的发展，行业在应用VHP技术进行空间灭菌方面越来越广泛。
在当今制药工业中，过氧化氢已逐渐取代传统灭菌方式，成为表面或空间消毒及灭菌的常用方法,过氧化氢由水和氧气组成，两者均很安全，在杀菌有效性、人员安全性、材料兼容性以及环境有好性方面具有明显优势。
但是，行业在使用VHP进行空间灭菌及验证的过程中，仍存在很多问题。
目前行业里应用VHP主要有两种方式。
一、和空调系统集成，通过空调系统的风管将一定浓度的VHP通入洁净区，维持一定时间后通过排风系统排出。
二、通过在洁净区内的不同位置放置多个移动式VHP小车对洁净区进行灭菌/消毒。
本文针对VHP的应用及验证过程中的常见问题进行举例，希望大家对VHP在空间灭菌方面的使用有更多了解。
一、VHP用于洁净区环境灭菌/消毒的通用程序：除湿一降低待灭菌空间的相对湿度，保证一定温度（根据具体情况进行调试验证）通入VHP气体一增加注射速率，减少循环时间，从而快速增加空间中过氧化氢气体浓度灭菌一保持一定的过氧化氢气体浓度，以具有恒定的“杀菌”能力排风置换一快速减少空间中的过氧化氢气体浓度，尽快降到人体安全值以下二、灭菌关键工艺参数企业在建立VHP环境灭菌的过程中常常未能明确全部的灭菌参数。
一般来说，VHP环境灭菌的参数应该包括：环境温度、环境湿度、通入VHP气体的速度、浓度、灭菌时间、VHP移动小车的位置、喷口方向等。
企业应针对特定区域计算整体空间体积，并确定能够满足特定灭菌浓度时使用的VHP溶液的量，在灭菌前后检查并记录消耗的VHP溶液体积是否符合预期标准。
汽化过氧化氢灭菌器及其在生物安全实验室的应用作者：孙蓓赵四清来源：《医学信息》2015年第05期摘要：汽化过氧化氢生物消毒技术在很多科学研究机构和行业中得到认可。
本文详细介绍了汽化过氧化氢灭菌器的工作原理，综述了两种灭菌器的差异，根据生物安全实验室的消毒需要，分析了灭菌器在生物安全实验室的应用情况。
关键词：汽化过氧化氢；灭菌器；生物安全实验室；消毒效果Vapor Hydrogen Peroxide Sterilizer and Applications in Biosafety LaboratorySUN Bei，ZHAO Si-qing（Department of Science and Technology，Academy of Military Medical Sciences，Beijing 100850，China）Abstract：Vapor hydrogen peroxide disinfection technology was accredited in many science design agencies and fields.Operational principle of vapor hydrogen peroxide sterilizer was introduced.Differences between two kinds of sterilizers were summarized.According to the disinfection demands of biosafety laboratory，applications of the vapor hydrogen peroxide sterilizer in biosafety laboratory were analyzed.Key words：Vapor hydrogen peroxide；Sterilizer；Biosafety laboratory；Disinfection efficacy1 汽化过氧化氢灭菌器的介绍汽化过氧化氢（VAPOR HYDROGEN PEROXIDE，以下简称VHP）生物消毒技术在很多科学研究和行业中得到认可。
VHP气化过氧化氢灭菌系统设计VHP（气化过氧化氢）灭菌系统是一种常用于无菌环境下灭菌的技术，其原理是利用过氧化氢气体对细菌、病毒等微生物进行氧化灭活。
VHP灭菌系统设计需要考虑许多因素，包括设备选择、系统布局、操作流程和安全保护等。
首先，对于VHP灭菌系统的设备选择，应选择合适的气化器、传感器和监控系统。
气化器是将过氧化氢液体转化为气体的关键设备，其性能应稳定且能够确保气体的均匀分布。
传感器和监控系统能够实时监测灭菌环境中的温度、湿度、浓度等参数，以保证灭菌过程的安全和有效。
其次，系统布局是VHP灭菌系统设计的重要组成部分。
设备布局应合理，以便操作人员方便地对设备进行操作和维护，并确保气体能够均匀地传播到整个灭菌区域。
同时，还需要考虑到灭菌设备与其他空间的隔离，以避免气体泄漏和交叉污染。
在操作流程方面，VHP灭菌系统设计需要确保操作简便、安全可靠。
灭菌过程中，操作人员应按照规定程序进行操作，包括设备启动、灭菌剂的充装和排放等。
灭菌过程中，应设有相应的报警和保护措施，以预防操作不当或设备故障可能导致的安全风险。
最后，安全保护是VHP灭菌系统设计的重要方面。
气化过程中，过氧化氢有一定的毒性和腐蚀性，因此在系统设计中需要设置相应的安全设施，如气体泄漏报警系统、排风设施和个人防护装备等。
此外，应对设备进行定期维护和保养，确保设备运行稳定，减少故障和安全风险。
总之，VHP灭菌系统设计需要从设备选择、系统布局、操作流程和安全保护等方面综合考虑，以确保灭菌过程的有效性和操作的安全可靠。
在设计过程中应充分考虑机房或室外设备的选择，并确保合理的气体流动和传播。
此外，灭菌系统应有良好的监控和报警机制，以便及时发现和处理异常情况。
最后，对操作人员进行培训，提高其在使用和维护设备过程中的安全意识和操作技能。
汽化过氧化氢灭菌器安全操作及保养规程引言汽化过氧化氢灭菌器是一种常见的医疗设备，用于灭菌和消毒器械、细菌培养、生物实验等各种场合。
为了确保设备的正常运行和使用者的安全，本文将介绍汽化过氧化氢灭菌器的操作规程和保养方法。
1. 安全操作规程1.1 灭菌前准备在进行灭菌操作之前，请确保以下准备工作已完成：•确认汽化过氧化氢灭菌器的电源是否正常连接；•检查消毒室内是否有其他物品，如有，请清除干净；•确保消毒室内的热敏感器和过氧化氢传感器是否放置正确。
1.2 操作步骤以下为正确的汽化过氧化氢灭菌器操作步骤：1.打开灭菌器主机电源，确保正常启动并进入待机状态；2.打开消毒室门，将需要灭菌的器械、培养皿等物品放入消毒室内，并注意物品的合理摆放位置；3.关闭消毒室门，确保门与灭菌器密封；4.在控制面板上设定灭菌时间和温度，并启动灭菌程序；5.在灭菌过程中，密切观察控制面板上的显示，确保灭菌器正常工作；6.当灭菌程序完成后，等待灭菌室内的温度降至安全水平；7.打开消毒室门，取出灭菌完成的物品。
1.3 注意事项在使用汽化过氧化氢灭菌器时，请注意以下事项：•严禁在灭菌室内存放易燃、易爆、有毒、有害等物品；•在打开消毒室门之前，确保灭菌室内的温度已经降至安全水平；•不要将手伸入灭菌室内，以免烫伤；•使用者必须经过相关培训，并按照操作规程进行操作。
2. 保养规程为了保证汽化过氧化氢灭菌器的正常工作和延长设备的使用寿命，保养工作必不可少。
以下是一些常见的保养规程：•定期清洁消毒室内部，特别是灭菌器顶部的过氧化氢传感器和热敏感器，以确保它们的灵敏度和准确性；•定期检查消毒室密封件是否正常，如发现磨损或老化，请及时更换；•每次使用后，清洗消毒室内的污渍和残留物，保持内部干净；•定期检查电源线和插头是否损坏，如有损坏，请及时更换；•定期检查设备的电源和控制电路是否正常，如有异常，请联系专业维修人员进行检修。
结论正确的操作和保养能够保证汽化过氧化氢灭菌器的正常工作，并确保使用者的安全。
vhp气化温度汽化双氧水灭菌法汽化双氧水又称汽化过氧化氢，即Vaporized Hydrogen Peroxide，简称VHP。
是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀灭细菌芽孢能力的优点，达到完全灭菌的要求的一种技术。
常用于隔离室、隔离器等密闭空间的灭菌。
汽化双氧水具有很好的杀灭细菌芽孢的作用，作为一种消毒灭菌介质，浓度为35%的双氧水通过VHP发生器汽化，对被灭菌物进行消毒灭菌。
实验证明，汽化双氧水的杀灭细菌芽孢的能力强于同数量级的液态双氧水：750—2000μg/L 浓度的汽化双氧水的灭菌效果等同于300000mg/L浓度的液态双氧水。
低浓度灭菌也相应降低了被消毒表面的材质要求与成本。
汽化双氧水灭菌操作温度范围可以适应在4—80℃之间，一般室温即可。
在消毒灭菌过程中，汽化双氧水被还原成水与氧气，与其他灭菌方式相比，没有危害性的残留物，对操作人员及环境无危害，类似于臭氧灭菌。
汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌技术是一种在常温状态下将液态过氧化氢转换成气态过氧化氢的灭菌消毒方法,国内外均有不少研究成果报告,其主要特点是干燥、作用快速、无毒无残留等优越性,该灭菌消毒技术广泛用在生物技术、医药卫生、制药行业等领域。
VHP有较好的物质相容性包括很多金属和塑料,适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。
汽化过氧化氢(VHP)生物灭菌系统由美国的思泰瑞集团(STERIS)公司开发,是一种新型灭菌消毒工艺,1990年汽化过氧化氢(VHP)被美国EPA(美国环境保护署)注册为一种高效灭菌剂,由35%的双氧水通过VHP发生器汽化产生,实验证明:汽化状态的双氧水,其杀灭细菌芽孢的能力约为液态双氧水大于200倍。
《柳叶刀》2004年8月7日的一篇报道指出:“独特的干燥VHP程序能够灭活导致Cre utzfeld-Jakob病和疯牛病的朊病毒”。
这项工艺正在为许多制药企业和研究实验室提供无菌环境,还被两家美国联邦大楼用于清除炭疽污染。
SE型汽化过氧化氢消毒机1、范围本标准规定了产品的型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于汽化过氧化氢消毒机（以下简称消毒机），该产品主要适用于≤95m³密闭空间空气消毒。
2、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 15982-2012 医院消毒卫生标准GB/T 22216-2008 食品添加剂过氧化氢WST 466-2014 消毒专业名词术语中华人民共和国卫生部消毒技术规范2002年版中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范2005年版3、术语和定义：3.1《消毒技术规范》界定的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.2 汽化过氧化氢通过闪蒸机构将液态过氧化氢转化成汽态过氧化氢。
4、分类4.1 结构组成消毒机由过氧化氢汽化系统，风机管路系统、电气控制系统、外壳、控制软件组成。
4.2 型号SE5、要求5.1外观及材质要求5.1.1. 消毒机的外表应光洁、平整；5.1.2. 消毒机的加热部件、过氧化氢放置区应有安全警示标志；5.1.3. 铭牌粘贴端正，牢固、平整，无翘起现象；型号、生产日期印刷正确工整；5.1.4. 与过氧化氢直接接触的零部件材料应耐腐蚀、不脱落；5.2与设备配套使用的过氧化氢消毒剂理化指标要求5.2.1有效成分含量31.5%~38.5%（w/w）或者352.0g/L~440.6g/L5.2.2稳定性在产品有效期内，有效成分含量下降率≤10%。
5.2.3.PH值PH值应在1-3之间。
•VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)环保(健康& 安全)对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革Ø1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。
VHP 灭菌原理Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好Ø过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍•芽孢耐热•在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点Ø低温灭菌工艺（4-80°C）Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）Ø蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)Ø对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）Ø VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)Ø环保(健康& 安全)Ø对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)Ø在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好Ø灭菌所需时间短Ø节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成Ø作用慢，需要长蒸熏时间Ø结晶状残留物Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效Ø十分难验证灭菌程序Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)Ø剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质Ø易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHPØ二氧化氯是由氯气容器生成Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快Ø相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统BioDecon德国TBM-MBS单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。
