汽化过氧化氢灭菌器

Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD过氧化氢传递窗技术方案用户单位：安徽智飞龙科马生物药业有限公司设计单位：温州维科生物实验设备有限公司结构示意图（注：产品外观参考图，不代表实物）Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD1.背景概述随着SFDA发布的2010版GMP附录1无菌药品第六十条中指出：“无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染”。

提高了洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间物品传递的要求，既最大限度地降低微粒和微生物污染的风险，最大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。

我公司自主研发的过氧化氢传递窗，通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗内的所有暴露表面进行灭菌，取代传统紫外消毒的方法，使用该方法灭菌更彻底，能达到6-log的杀灭率。

传递窗自带的高效过滤器层流保护，当打开双斐门时形成气闸，防止交叉污染。

过氧化氢传递窗在欧美发达国家已成熟应用，VHP对嗜热脂肪芽孢杆菌（MESA LABS /ATCC7953）达到6-log的杀灭率。

汽化过氧化氢灭菌低温、常压，适用于低温灭菌的产品。

汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性，易分解，无有害残留，最终分解为水和氧气。

2.范围本设计方案仅适安徽智飞龙科马药业有限公司的无菌传递窗。

本设计方案是根据安徽智飞龙科马药业有限公司的标准，由温州维科生物实验设备有限公司起草。

3.机械外形图说明：3.1 设备构成汽化过氧化氢灭菌传递窗一台：3.2机械外形图如下图（初步设计，最终通过双方商议决定最终尺寸）：Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTDWenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTDWenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTDWenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD3.3. 技术参数项目参数备注金属材料304/316L不锈钢/非金属材料聚四氟乙烯（PTFE）、硅胶、钢化玻璃/密封圈材质为硅胶/电源220V/50Hz / 总功率(W) ≤2500W /过氧化氢消耗量/批次≤100ml/批次/洁净压缩空气/批次≤1m3/批次充气密封用灭菌周期≤100min /残留浓度≤1ppm /汽化温度≤100℃/除湿湿度30%-40%RH /灭菌剂30%过氧化氢溶液分析纯腔内洁净度A级/高效过滤器H14 过滤效率99.995%杀灭率SAL≤10-6嗜热脂肪芽胞杆菌压差分辨率0.1pa /湿度分辨率0.1RH% /温度分辨率0.1℃/小时泄漏率Q/V≤0.5% /3.4工艺描述过氧化氢传递窗用于无菌物料由C/D级洁净区向A/B级洁净区传递时，去除物品或容器表面的生物污染。

VHP气化过氧化氢灭菌系统名称：气化过氧化氢灭菌机低温灭菌工艺（4-80°C）蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁）蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)环保(健康& 安全)对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维)在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短)详细介绍VHP Concept 概念VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2)气化过氧化氢（H2O2）俗称双氧水过氧化氢常态为液态经过加热变成气态VHP 历史沿革Ø1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果Ø1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。

VHP 灭菌原理Ø过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好Ø过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。

VHP 液态和气态比较•达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍•芽孢耐热•在疏水性和亲水性表面的作用VHP 技术特点Ø低温灭菌工艺（4-80°C）Ø在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁）Ø蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全)Ø对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）Ø VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制)Ø环保(健康& 安全)Ø对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维)Ø在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好Ø灭菌所需时间短Ø节约成本(停机时间短)VHP 各类型灭菌方式比较VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns关于甲醛的争论和忧虑Ø气体是由甲醛溶液或福马林加热形成Ø作用慢，需要长蒸熏时间Ø结晶状残留物Ø未有出版物证明灭菌前后的效果有效Ø十分难验证灭菌程序Ø蒸熏时人员必须撤离(停机时间长)Ø剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细胞变异的物质Ø易燃VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛和VHPTWA：Time weighted average concentrate时间加权平均浓度LD：lethal dose 致死剂量LC：lethal concentrate致死浓度VHP 各类型灭菌方式比较-ClO2和VHPØ二氧化氯是由氯气容器生成Ø ClO2 是可见, 黄绿色气体，气化速度很快Ø相较于VHP，ClO2 的毒性较强，对于材料的相容性较差.VHP 干法灭菌系统VHP 干法灭菌周期1. Dehumidify 除湿2. Condition 调整至平稳状态3. Bio-decontamination 消毒4. Aerate 进过滤清洁空气，除VHP气VHP 干法灭菌周期示意图VHP 干法灭菌系统BioDecon德国TBM-MBS单通道双泵VHP灭菌系统VHP 湿法灭菌灭菌原理：将一层均匀的“微凝结”过氧化氢分布到所有表面。

等离子过氧化氢灭菌器原理等离子过氧化氢灭菌器，那可是灭菌界的高科技“魔法盒”。

它就像一个微观世界的超级卫士，默默地守护着我们免受病菌的侵扰。

这灭菌器里的过氧化氢，就像是一群训练有素的小士兵，平时安安静静地待在容器里。

当灭菌程序启动，它们就像听到了冲锋号，开始活跃起来。

这些过氧化氢分子被激发后，就像被点燃了斗志的勇士，纷纷分解成各种活性基团，什么羟基自由基啦，氢氧根离子啦，它们就像一群手持利刃的侠客，在微观战场上四处出击。

而等离子体呢，就像是给这些小士兵们打造的一个超强能量场。

在这个能量场里，各种粒子高速运动、碰撞，就像一场疯狂的星际大战。

电子在其中横冲直撞，把周围的环境搅得“天翻地覆”。

这个能量场就像一个魔法训练营，让过氧化氢分解出的那些活性基团变得更加强大，它们的氧化性大增，就像战士们得到了超级武器升级。

当被灭菌的物品进入这个“魔法盒”后，那些带有病菌的表面就像是被病菌占领的小城堡。

过氧化氢分解产生的活性基团和等离子体中的高能粒子就像联合起来的大军，气势汹汹地冲向这些小城堡。

它们会攻击病菌的细胞壁、细胞膜，就像用攻城锤猛击城堡的大门，把病菌的防御体系一点点破坏掉。

病菌们在这强大的攻势下，就像毫无还手之力的小喽啰，纷纷被消灭。

这难道不神奇吗？仅仅靠着这些微观的粒子和基团，就能把那些看不见的病菌清理得干干净净。

在这个灭菌过程中，温度和湿度也起着重要的作用。

温度就像是战场的气候条件，如果温度不合适，就像气候恶劣影响士兵作战一样，会影响灭菌的效果。

湿度呢，就像是战场上的雾气浓度，过高或过低都不行。

合适的湿度能让过氧化氢更好地发挥作用，就像在恰到好处的雾气中，士兵们能更好地隐藏自己并发动攻击。

灭菌器的腔室设计也很有讲究。

腔室就像是战场的地形，它的形状、大小以及内部的结构都会影响等离子体和活性基团的分布。

如果腔室设计得不合理，就像在崎岖不平、到处是陷阱的地形里作战，会让灭菌的效率大打折扣。

而合理的腔室设计能让活性基团和等离子体均匀地分布在整个空间，就像在开阔平坦的战场上，士兵们可以全面地展开攻击，不放过任何一个角落。

过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求过氧化氢气体等离子体低温灭菌器是一种重要的卫生设备，它在各种场合发挥着重要的作用。

它的主要功能是通过产生等离子体来杀灭和去除各种有害微生物，从而确保物品的彻底消毒。

在使用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器进行卫生处理时，我们需要注意以下几个方面的要求。

1. 卫生环境要求：在使用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器进行卫生处理时，必须确保操作环境的干净和卫生。

需要确保操作人员的工作服、手套和口罩等个人防护装备的干净和完整，以减少细菌的传播。

操作室的墙壁、地板和天花板等表面应保持干净，并经常进行清洁和消毒。

操作室内的工作台、操作台和设备等物品应定期清洁和消毒，以预防交叉感染。

2. 物品准备要求：在使用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器进行卫生处理之前，我们需要对待处理的物品进行适当的准备。

需要将待处理的物品进行分类和分组，以便有序地放置在灭菌器中。

待处理的物品应进行清洁和去除污垢，以确保灭菌效果。

需要对待处理的物品进行标记，以便在处理完成后，能够清楚地识别出物品的状态和处理结果。

3. 灭菌程序要求：使用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器进行卫生处理时，需要按照规定的灭菌程序进行操作。

需要将待处理的物品放置在灭菌器的适当位置，并关闭灭菌器的门。

按照设备的操作要求，调节灭菌器的温度、湿度和时间等参数。

在灭菌过程中，需要密切观察灭菌器的运行状态，并根据需要进行必要的调整。

在灭菌完成后，需要等待一段时间，以确保物品完全析出，然后打开灭菌器的门，取出灭菌处理完毕的物品。

4. 安全防护要求：在使用过氧化氢气体等离子体低温灭菌器进行卫生处理时，我们必须严格遵守安全防护要求，以确保操作人员和环境的安全。

需要保持操作室的通风良好，以确保灭菌过程中产生的有害气体能够及时排出。

操作人员应佩戴适当的个人防护装备，包括手套、口罩和护目镜等，以避免接触有害物质和气体。

操作人员应对灭菌器的操作进行培训和指导，以确保操作规范和安全。

低温汽化过氧化氢灭菌器卫生要求嘿，朋友们！今天咱们来聊聊低温汽化过氧化氢灭菌器那有点“奇葩”但又超级重要的卫生要求，就像是在探究一个超级洁癖者的生活准则一样有趣呢。

你想啊，这低温汽化过氧化氢灭菌器就像是一个灭菌界的超级特工，肩负着消灭病菌的重大使命。

那它对自身卫生的要求，简直比公主的闺房还讲究。

它的内部环境得像刚被白雪公主打扫过的小木屋一样干净，一尘不染。

首先，这设备的表面就不能有任何污渍残留，哪怕是一点点小污点，在它眼里就像一颗老鼠屎坏了一锅粥。

就好像一个时尚达人不能容忍衣服上有一点褶皱一样，必须是光洁如新。

再说它的管道系统，那得像自来水厂刚清理过的水管一样畅通无阻，还得干净得像刚被圣水冲洗过。

要是有一点杂物或者残留的过氧化氢在里面，就如同在高速公路上突然出现一块大石头，会把整个灭菌过程搞得一团糟。

而且哦，它对周围环境也很挑剔。

就像一个娇贵的大小姐，周围的空气必须清新，不能有太多灰尘和杂质。

要是周围环境不干净，就好比让一个洁癖的人住在垃圾场旁边，它肯定会罢工的。

在每次使用之前，对它的检查就像是给即将上战场的士兵做全身检查一样细致。

每个零件、每个角落都不能放过，要确保它处于最佳状态。

哪怕是一个小螺丝周围有点锈迹，那也是绝对不允许的，这锈迹在它眼里就像病菌的邀请函，会招来无数麻烦。

还有啊，它对存放的地方也有要求。

不能放在潮湿阴暗的角落，那地方对它来说就像恶魔的巢穴。

得放在干燥、通风良好的地方，就像把宝贝放在安全的保险箱里一样。

这灭菌器的卫生要求还体现在对操作流程的严格上。

操作人员要是不小心犯了一点小错，就像在走钢丝的时候突然晃了一下，可能就会破坏整个灭菌的完美效果。

每一步操作都要像编排好的舞蹈一样精准，不能乱了节奏。

它对于接触它的工具也很苛刻，那些工具得像刚从无菌实验室拿出来的一样干净。

要是有一点细菌沾到它身上，那可不得了，就像一颗小火星点燃了火药桶，灭菌效果就会大打折扣。

总之呢，低温汽化过氧化氢灭菌器的卫生要求虽然严格得有点让人咋舌，但这就像一个顶级大厨对食材的挑剔一样，都是为了达到最好的结果。

灭菌器的分类类别通常有湿热消毒灭菌设备、干热消毒灭菌设备、化学消毒灭菌设备三种类别，实在常见类别如下表所示[1]。

一级类别二级类别原理用途湿热消毒灭菌设备蒸汽消毒器通常由消毒室、掌控系统、过压保护装置等构成。

工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物肯定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以实现消毒的目的。

用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。

煮沸消毒器通常由掌控系统、加热系统、煮沸槽等构成。

工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中，通过适那时候间煮沸进行消毒。

用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。

压力蒸汽灭菌器通常由灭菌室、掌控系统、过压保护装置等构成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。

工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物肯定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以实现灭菌的目的。

用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。

干热消毒灭菌设备热空气消毒器通常由腔体、加热系统、掌控系统等构成。

工作原理是利用循环热空气的热能实现消毒目的。

用于耐高温的医疗器械的消毒。

热空气灭菌器通常由腔体、加热系统、掌控系统等构成。

工作原理是利用循环热空气的热能实现灭菌目的。

用于耐高温的医疗器械的灭菌。

热辐射灭菌器通常由腔体、加热系统、掌控系统等构成。

工作原理是利用热辐射的热能实现灭菌目的。

用于耐高温的医疗器械的灭菌。

化学消毒灭菌设备酸性氧化电位水生成器通常由水路系统、电解槽、掌控装置等构成。

工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用。

通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。

臭氧消毒器通常由臭氧发生装置、电气掌控系统、管路系统等构成。

工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。

用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。

环氧乙烷灭菌器通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气打扮置、残气处置系统、监测、掌控系统等构成。

工作原理是在肯定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以实现灭菌的目的。

过氧化氢等离子灭菌器的操作流程如下：
1.开机前检查：检查控制设备电源空气断路器是否已上电，
设备关机按钮红色指示灯是否点亮，打印机的打印纸是
否已正确安放，设备是否有明显破损或其它不正常现象。

2.设备开机：接通电源，按动开机按钮后，设备自动开机，
开机按钮绿色指示灯点亮，关机按钮红色指示灯熄灭，
操作屏启动。

3.灭菌前准备：物品装载必须符合灭菌范围要求，放入蓝
筐，关门。

4.选择并运行程序：根据器械的种类选择灭菌循环，数量
少、外形简单、表面光洁的器械选择一次循环，结构复
杂或带管腔的器械选择二次循环。

5.程序结束：返回，开门取出篮筐，取出灭菌物品，观察
指示标签变色情况。

6.关机：放入篮筐，关门，按(oFF)按钮关机。

VHP气化过氧化氢灭菌系统设计VHP（气化过氧化氢）灭菌系统是一种常用于无菌环境下灭菌的技术，其原理是利用过氧化氢气体对细菌、病毒等微生物进行氧化灭活。

VHP灭菌系统设计需要考虑许多因素，包括设备选择、系统布局、操作流程和安全保护等。

首先，对于VHP灭菌系统的设备选择，应选择合适的气化器、传感器和监控系统。

气化器是将过氧化氢液体转化为气体的关键设备，其性能应稳定且能够确保气体的均匀分布。

传感器和监控系统能够实时监测灭菌环境中的温度、湿度、浓度等参数，以保证灭菌过程的安全和有效。

其次，系统布局是VHP灭菌系统设计的重要组成部分。

设备布局应合理，以便操作人员方便地对设备进行操作和维护，并确保气体能够均匀地传播到整个灭菌区域。

同时，还需要考虑到灭菌设备与其他空间的隔离，以避免气体泄漏和交叉污染。

在操作流程方面，VHP灭菌系统设计需要确保操作简便、安全可靠。

灭菌过程中，操作人员应按照规定程序进行操作，包括设备启动、灭菌剂的充装和排放等。

灭菌过程中，应设有相应的报警和保护措施，以预防操作不当或设备故障可能导致的安全风险。

最后，安全保护是VHP灭菌系统设计的重要方面。

气化过程中，过氧化氢有一定的毒性和腐蚀性，因此在系统设计中需要设置相应的安全设施，如气体泄漏报警系统、排风设施和个人防护装备等。

此外，应对设备进行定期维护和保养，确保设备运行稳定，减少故障和安全风险。

总之，VHP灭菌系统设计需要从设备选择、系统布局、操作流程和安全保护等方面综合考虑，以确保灭菌过程的有效性和操作的安全可靠。

在设计过程中应充分考虑机房或室外设备的选择，并确保合理的气体流动和传播。

此外，灭菌系统应有良好的监控和报警机制，以便及时发现和处理异常情况。

最后，对操作人员进行培训，提高其在使用和维护设备过程中的安全意识和操作技能。