下载文档原格式
【药品名称】通用名：门冬胰岛素注射液商品名：诺和锐英文名：Insulin Aspart Injection汉语拼音名：Mendongyidaosu Zhusheye【主要成分】本品主要成份有其化学名称为：门冬胰岛素(用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸由天门冬氨酸替代) 其它成份为甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、氯化钠、二水磷酸二钠、氢氧化钠、盐酸和注射用水。
本品是内装3毫升速效胰岛素类似物的药芯。
【性状】本品为门冬胰岛素的透明、无色水溶液。
【药理毒理】门冬胰岛素的降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖元释放来实现的。
诺和锐笔芯中人胰岛素氨基酸链的B28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，所以可溶性人胰岛素中形成六聚体的倾向在门冬胰岛素中被降低了。
因此，与可溶性人胰岛素相比，皮下吸收速度更快。
【药代动力学】诺和锐笔芯比可溶性人胰岛素起效快，使血糖浓度下降的更低。
且皮下注射后作用持续时间短。
门冬胰岛素达到最高血药浓度的平均时间为可溶性人胰岛素的50%。
Ⅰ型糖尿病患者达峰时间约为皮下注射后40分钟。
大约注射后4-5小时药物浓度回到基值。
本品吸收很快。
但最高血药浓度有组间差异，强调了诺和锐笔芯个体化治疗的重要性。
规格：3ml:300单位（特充）【适应证】用于治疗糖尿病。
【国药准字】国药准字J20050098【生产厂家】丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）【适应证】用于治疗糖尿病。
【用法用量】本品比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短，由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。
如有必要，可于餐后立即给药。
本品剂量需个体化，由医生根据患者的病情决定。
但一般应与中效或长效胰岛素合并使用，至少每日一次。
胰岛素需求量通常为每公斤体重每日0.5-1.0U。
其中2/3用量是餐时胰岛素，另1/3用量是基础胰岛素。
糖尿病患者代谢控制的改善可以有效延缓晚期合并症的发生和进展。
预混胰岛素类似物——胰岛素起始治疗的理想选择我国胰岛素起始治疗晚2010年新版《中国2型糖尿病防治指南》规定，2型糖尿病患者在生活方式和口服降糖药联合治疗的基础上，如果血糖仍然未达到控制目标，即可开始口服降糖药物和胰岛素的联合治疗。
一般经过两种或两种以上口服降糖药联合治疗后糖化血红蛋白仍＞7.0%时，就可以考虑启动胰岛素治疗。
但是，目前我国胰岛素治疗较晚，包括患者和医生在内，都认为胰岛素是最后不得已的选择，能拖就拖，从而加快了患者并发症的进展。
及早使用，长期获益说到很多患者拒绝胰岛素治疗，北京军区总医院内分泌科主任医师吕肖锋给记者讲述了两个患者故事。
患者A：糖尿病眼病让人生失去光彩这是一位只有50岁的男性2型糖尿病患者，患糖尿病3年，血糖控制不理想。
两年前，考虑到患者使用口服药联合治疗无效，医生建议其注射胰岛素治疗。
但患者担心注射胰岛素影响日常生活及工作，拒绝了医生的治疗方案。
结果，现在，这位患者并发糖尿病眼病，虽然手术，仍然严重影响了视力。
患者B：及早使用胰岛素让我安享晚年同样是一位2型糖尿病患者，已经67岁，确诊糖尿病5年。
初期血糖控制尚可，但近两年来血糖控制不理想，联合多种口服药物无效。
听从医生建议，改用第三代胰岛素诺和锐30，早晚各注射一次。
配合规律监测血糖。
到目前为止，血糖一直十分平稳。
除血压稍高外，没有其他并发症出现。
正如吕肖锋在采访中所言，及早启用胰岛素治疗，才能有效降低血糖，同时让胰岛B细胞休养生息，保护残存B细胞功能，从而延缓疾病的进展和并发症的出现。
起始治疗的理想选择指南建议，胰岛素治疗应模拟人体生理性胰岛素分泌模式，包括基础+餐时双时相胰岛素分泌。
与单用基础胰岛素不同，预混胰岛素治疗可同时满足基础和餐时胰岛素的双重需求，实现对空腹和餐后血糖的全面控制，从而成为胰岛素起始治疗的理想选择。
作为预混人胰岛素的升级产品，预混胰岛素类似物更好地模拟了生理性胰岛素分泌模式。
如诺和锐30，它含有30%的速效成分，能够更快地被吸收，很好地模拟餐时胰岛素的分泌模式，控制餐后血糖效果更好，且作用持续时间短，和中效成分起效时间不重叠，这就大大降低了低血糖的发生风险；而其中70%的中效成分，作用持续时间长，可补充基础胰岛素，能有效降低空腹血糖。
【药品名称】通用名称：门冬胰岛素注射液诺和锐®笔芯商品名称：诺和锐®笔芯（NovoRapid®Penfill®）英文名称：I nsulin Aspart Injection【成份】化学名称：门冬胰岛素（它是通过基因重组技术，利用酵母生产的）。
1U（单位）相当于6nmol，0.035mg无盐无水门冬胰岛素。
其他成份：甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、盐酸和/或氢氧化钠(pH 值调节剂)、注射用水。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】用于治疗糖尿病.【规格】3ml:300单位(笔芯)【用法用量】本品比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短。
由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。
如有必要，可于餐后立即给药。
本品剂量因人而异，应由医生根据患者病情决定。
一般应与至少每日一次中效胰岛素或长效胰岛素合并使用。
胰岛素需要量通常为每日每公斤体重0.5-1.0U。
在和进餐相关的治疗中，50%-70%的胰岛素需要量由本品提供，其他部分由中效胰岛素或长效胰岛素提供。
本品可在腹部、大腿、上臂三角肌或臀部做皮下注射。
为防止脂肪萎缩，应在注射区域内轮换注射点。
腹部皮下注射后，10-20分钟内起效。
最大作用时间为注射后1-3小时，降糖作用可持续3-5小时。
所有胰岛素的降糖作用持续时间均受多种因素影响，如：注射的胰岛素剂量、注射部位、血流速度、体温和体力活动的强度。
所有胰岛素从腹部皮下给药均比从其他注射部位给药吸收更快。
但是，无论从任何部位进行注射，本品均比可溶性人胰岛素起效快。
如有必要，可由受过专业训练的医务人员给患者静脉注射本品。
本品可用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗（CSII），连续皮下胰岛素输注治疗应在腹壁进行，并轮换注射点。
在使用胰岛素泵输注本品时，不能与其他胰岛素混合使用。
接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者应得到详细的相关指导，包括如何使用胰岛素泵以及使用合适的储液器和管路。
核准日期:2007年02月09日修改日期:2008年01月11日修改日期:2008年11月14日修改日期:2009年11月18日修改日期:2010年11月22日修改日期:2011年01月24日修改日期:2012年09月11日修订日期2014年10月31日门冬胰岛素30注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师得指导下使用【药品名称】通用名称：门冬胰岛素30注射液商品名称：诺和锐®30（NovoMix®30FlexPen）英文名称：lnsulin Asprt30 lnjection汉语拼音：Mendong Yidaosu30 Zhusheye【成分】1ml混悬液含100单位（100U）的可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素（相当于3.5mg），比例为30:70。
其活性成分为门冬胰岛素（通过基因重组技术，利用酵母生产的）。
1支预填充笔忠含3ml，相当于300单位（300U）本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂，每100ml本品中加入间甲酚0.172g和苯酚0.15g。
其他成分：甘油，锌（氯化物），氯化钠，二水和磷酸氢二钠，硫酸鱼精蛋白，氢氯化钠，（pH调和剂）或盐酸（pH调和剂）和注射用水。
【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。
在显微镜下观察，绝大多数晶体的长度应为1～20μm，晶体宽度不得超过3μm。
【适应症】用于治疗糖尿病。
【规格】100单位/毫升，3毫升/支（特充）。
【用法用量】用量本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。
为了达到理想血糖控制，建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。
在2型糖尿病患者中，本品可以作为单一疗法治疗。
对于单独使用口服降糖药不足以控制血糖的患者，本品可与口服降糖药合并用药。
如何起始治疗从未使用过胰岛素的患者：在2型糖尿病患者中，本品的推荐起始剂量为早餐前6单位，晚餐前6单位。
本品开始时也可以每日一次给药，晚餐前12单位。
如何转换为本品治疗当患者由双时相人胰岛素转为本品治疗时，最初可采用相同剂量和方案。
诺和锐30及诺和锐30说明书
【商品名称】诺和锐30笔芯
【通用名称】门冬胰岛素30注射液(诺和锐30笔芯)(运动员慎用) 诺和锐30笔芯门冬胰岛素30注射液.3ml:300iu(笔芯).丹麦诺和诺德公司
本品主要成份及其化学名称:门冬胰岛素(用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸由天门冬氨酸替代)。
其它成份为甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、氯化钠、二水磷酸二钠、氢氧化钠、盐酸和注射用水。
性状:诺和锐30是内装3毫升速效胰岛素类似物的药芯。
胰岛素药芯是特别设计与诺和诺德公司胰岛素注射器及诺和针配合使用的。
笔芯只能与相匹配的产品配合使用,以使其安全有效的发挥作用。
本品为透明、无色水溶液。
药理作用:诺和锐30是速效胰岛素类似物。
门冬胰岛素的降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后,促进葡萄糖吸收,同时抑制肝糖元释放来实现的。
本品中人胰岛素氨基酸链的B28位脯氨酸由天门冬氨酸代替,所以可溶性人胰岛素中形成六聚体的倾向在门冬胰岛素中被降低了。
因此,与可溶性人胰岛素相比,皮下吸收速度更快。
药代动力学门冬胰岛素比可溶性人胰岛素起效快,使血糖浓度下降的更低。
且皮下注射后作用持续时间短。
门冬胰岛素达到最高血药浓度的平均时间为可溶性人胰岛素的50%。
1型糖尿病患者达峰时间约为皮下注射后40分钟。
大约注射后4-5小时药物浓度回到基值。
本品吸收很快。
但最高血药浓度有年龄组间差异,强调了本品个体化治疗的重要性。
适应症:用于治疗糖尿病。
用法用量:本品比可溶性人胰岛素起效更快,持续作用时间更短,由于快速起效,所以一般须紧邻餐前注射。
如有必要,可于餐后立即给药。
本品剂量需个体化,由医生根据患者的病情决定。
但一般应与中效或长效胰岛素合并使用,至少每日1次。
胰岛素需求量通常为每公斤体重每日0.5-1.0 U。
其中2/3用量是餐时胰岛素, 另1/3用量是基础胰岛素。
糖
尿病患者代谢控制的改善可以有效延缓晚期并发症的发生和进展。
因此,建议改善代谢控制,包括进行血糖检测。
本品经皮下注射,部位可选择腹壁、大腿、三角肌区域和臀肌区域,或在腹壁连续输注。
注射位置应在同一区域内轮换。
皮下注射后,10-20分钟内起效,因此注射后10分钟内需进食含有碳水化合物的食物。
最大作用时间为注射后1-3小时,降糖作用可持续3-5小时。
不良反应:低血糖：低血糖是胰岛素治疗中最频繁发生的不良反应。
低血糖症状常突然出现。
常见不良反应：用胰岛素治疗有可能发生水肿和视功能调节异常,但这些症状多为短暂的。
过敏：胰岛素治疗过程中还可能发生局部过敏反应(注射部位皮肤发红,水肿和瘙痒)。
但通常为短暂的,继续治疗可以消失。
全身性过敏反应很少发生,但可能危及生命。
若未能轮换注射部位,有可能在注射部位发生脂肪营养不良。
禁忌症:低血糖或对门冬胰岛素或制剂中其它成份过敏者禁用。
注意事项:剂量不足或治疗间断可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒,特别是1型糖尿病患者(胰岛素依赖性糖尿病)。
高血糖的首发症状通常是经过几小时或几天时间逐渐出现的。
包括恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红干燥、口唇干燥、排尿频率增加、口渴、无食欲和带有丙酮气味的呼吸。
未治疗的高血糖事件很可能导致死亡。
本品的注射时间应与进餐时间紧密相连,即紧邻餐前。
它起效迅速,所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物的吸收。
合并疾病尤其是感染,常会增加胰岛素用量。
肝脏或肾脏损害会降低患者胰岛素的用量。
患者转用其他类型或品牌的胰岛素时,应有严密的监测。
胰岛素浓度、品牌、类型、种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和/或制作工艺的变化将导致使用剂量的改变。
患者从应用其它胰岛素转用本品后可能会增加每日注射次数或改变剂量。
如果这种调整是必须的,会在首次给药或最初几周或数月内进行。
患者的血糖控制得到改善后,例如：胰岛素强化治疗后,其低血糖的先发症状也会变化,应提醒患者注意。
如发生低血糖,胰岛素类似物起效迅速的药效学特征,使得门冬胰岛素注射后低血糖的发生时间比可溶性人胰岛素早。
若误餐或进行未纳入计划的大运动量的体育锻炼可能导致低血糖。
低血糖可能损伤患者的注意力
及反应能力。
因此,在患者进行特别重要的活动(如驾驶汽车或操作机械)时,可能会有危险。
应建议患者在驾驶时注意防止低血糖的发生,尤其对于低血糖先兆症状已减少或降低和频繁发生低血糖的患者。
在这种情况下应考虑患者是否可以继续驾驶。
孕妇及哺乳期妇女用药:本品尚无用于妊娠妇女的系统研究结果。
建议对糖尿病妊娠及考虑妊娠的妇女整个孕期进行监测直至妊娠结束。
妊娠早期胰岛素用量通常减少,中、晚期后逐渐增加。
哺乳期妇女应用本品不受限制。
哺乳母亲应用胰岛素不会对婴儿产生危害。
但门冬胰岛素剂量可能需要调整。
儿童用药:儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品。
如注射时间与进餐时间相关时。
本品还没有在18 岁以下的儿童中进行研究遵医嘱药物相互作用:已知一些药物可以影响糖代谢。
下列物质可降低胰岛素用量：口服降糖药、奥曲肽、单胺氧化酶抑制剂、非选择性β-肾上腺素阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、水杨酸盐、乙醇、合成代谢类固醇和硫胺类制剂。
以下物质可增加胰岛素用量：口服避孕药、噻嗪类利尿剂、糖皮质激素、甲状腺激素、交感神经兴奋剂和丹那唑。
β-阻滞剂可能掩盖低血糖症状。
乙醇可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖作用。
药物过量:症状：会出现低血糖症状,包括冷汗,面色苍白,疲倦,神经质或震颤,焦虑,异常疲乏或虚弱,精神紊乱,精力无法集中,嗜睡,异常饥饿,视觉改变,头疼,恶心和心悸。
严重低血糖可致昏迷和/或痉挛,暂时或永久性大脑功能损伤甚至死亡。
治疗：轻度低血糖可通过口服葡萄糖或含糖物质治疗。
因此建议糖尿病患者随身携带糖块或含糖食品如饼干。
严重低血糖事件发生时如患者已失去意识,可通过肌肉或皮下注射给予胰高血糖素,或由静脉给予葡萄糖。
如果患者在10-15分钟内未对胰高血糖素产生反应,也应静脉给予葡萄糖。
用药须知:如果本品溶液不再透明或无色,请勿使用。
为防止交叉感染,本品仅供个人使用。
使用之前请检查本品是否完整(例如：没有裂缝),如果笔芯已被损坏,或者橡皮活塞冒出白色条形码带之外,请不要使
用。
每次注射后拔下针头。
如果注射后不拔下针头,温度的改变会使液体从针头漏出。
不要把本品重新装满使用。
注射前确定正确的胰岛素浓度和类型,并按照诺和诺德公司胰岛素注射系统的使用指南仔细操作。
本品用于皮下注射。
如果胰岛素从腹壁注射,起效更快。
注射部位可以是腹部、大腿、上臂或臀部。
应在同一区域内轮换注射部位。
如同时接受本品和其它胰岛素笔芯的治疗时,应分别使用两个诺和诺德胰岛素注射器,每个注射器用于注射不同种类的胰岛素。
注射后令针头在皮下停留至少6秒钟。
贮藏/有效期:尚未应用的本品储存于2-8°C的冰箱内(不要太接近冷冻室),不可冰冻。
正在使用的本品不要放于冰箱内,应存放于低于30°C的室温下,开封后勿超过4周。
避光保存。
