新检测项目评审表一
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项目评审表(总15页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面,使用请直接删除地形图测绘项目检查报告目录1项目概况.............................................. 错误!未定义书签。
项目概述.............................................. 错误!未定义书签。
测区范围.............................................. 错误!未定义书签。
2完成主要工作量........................................ 错误!未定义书签。
3测绘成果质量情况...................................... 错误!未定义书签。
质量保证体系.......................................... 错误!未定义书签。
质量检查规定......................................... 错误!未定义书签。
质量检查与验收....................................... 错误!未定义书签。
4检查依据.............................................. 错误!未定义书签。
5检查内容.............................................. 错误!未定义书签。
质量检查制度......................................... 错误!未定义书签。
质量检查内容......................................... 错误!未定义书签。
质量检查方法......................................... 错误!未定义书签。
ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注:每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。
公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表(1)
质量监督记录表(3)
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。
内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制:确认:
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师:您好!
为了使检验科的工作持续改进,使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要,请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。
我们对您的理解和支持表示感谢!
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注:1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购,产品信息须与系统信息一致。
2.新增耗材按审批结果采购。
检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注:认真如实填写。
保存备查!
化学危险品管理记录表
注:认真如实填写。
保存备查!
专业人员讨论记录表部门:。
1目的对新开展的检测项目的申请、涉及的人员、设备以及所需的标准、规程、规范等,作出规定,以满足其科学性、公正性、及时性。
2适用范围适用于本公司新项目检测工作的调研、申请、实施、评审和申报全过程。
3职责3.1检测室负责新项目工作的调研、申请、编写实施细则、检验工作的具体实施。
3.2技术负责人组织对新项目工作的调研、申请、检验工作的实施效果进行评审。
4工作程序4.1开展检测项目的申请检测室拟开展新项目时,应按程序填写《新项目申请审批表》,申请内容应包括检测新项目的名称、采用的仪器设备、环境基础设施和药品、项目负责人员及工作程序,经总经理批准后方可试行。
4.2确定检测依据4.2.1检测依据一般为国家标准或行业标准,若仪器先进暂无标准方法,为了确保新开展检测项目的可靠性,其依据方法来源必须具有权威性,有相关技术资料证明其科学性和可靠性。
4.2.2检测室应指定两名实验人员研究、掌握检测依据,并指定一名主检人负责这项工作。
4.2.3主检人应熟悉检测依据,检测项目的技术要求及结果的判定规则。
4.3确定检测仪器、环境基础设施和试剂4.3.1根据技术标准、规范确定所需的仪器设备,本公司没有的仪器设备,按仪器设备申购规定,经总经理批准后进行调研,选型采购。
4.3.2购进仪器设备必须检定合格后,方可投入使用。
4.3.3按标准、规程、规范技术要求购进所需的辅助器材和试剂。
4.4培训检测人员检测室负责对承担所检测项目的人员进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训并考核。
如使用新进仪器,须经上岗考核后才能上岗,必要时,外派进行培训。
4.5试运行检测4.5.1检查确认环境条件满足要求,必要的应急措施准备齐备。
4.5.2检测人员按新项目实施方案中选定的标准检测方法,进行实验室内基础实验,基础实验的主要内容应包括检测方法的试剂空白、标准曲线、检出限、检测范围、精密度、准确度等,做好实验记录。
采用数据统计的方法对实验数据进行统计分析,试剂空白、标准曲线、检出限、检测范围、精密度、准确度等技术指标满足标准方法的规定,方可进行下一步工作。
江苏省临床基因扩增检查试验室技术验收汇报□初次验收□换证验收一. 基因扩增检查试验室基本状况(一)试验室所属法人单位名称:地址: :法定代表人:试验室负责人:试验室联络人:::Email:(二)试验室合格证书颁布单位、证号及时间(复审验收)二.验收根据:卫生部颁发旳卫办医政发〔2023〕194号文《医疗机构临床基因扩增管理措施》及其附件《医疗机构临床基因扩增检查试验室工作导则》;江苏省卫生厅颁发旳苏卫医办〔2023〕76号文《江苏省临床基因扩增检查技术管理规范(试行)》。
三.验收时间:四.验收地点:五.试验室申请开展旳检测项目(一)感染性病原体基因检测项目:(二)肿瘤有关基因检测项目:(三)个体化治疗有关基因检测项目:(四)生殖遗传疾病有关基因项目:六.开展申请项目旳试验人员及上岗证编号七.结论□合格,尚存在部分一般性缺陷项, 限期改善,改善后授予验收合格证书。
□不合格,存在严重缺陷项、一般性缺陷项,试验室改善后需重新申请。
(一)验收中发现旳问题及意见:附件1:临床基因扩增检查试验室技术验收评审表;附件2:临床基因扩增检查试验室评审整改意见汇总表;(二)需要阐明旳其他问题:□有(内容见附件3)、□无。
八.评审组意见:现场评审时试验室方参与人员:质量管理体系文献评审和运行符合性旳评审成果:试验室技术和检测能力评审成果:现场试验检测成果:缺陷项和整改意见:九.评审员姓名及签名主评审员姓名:签名:评审员姓名:签名:评审员姓名:签名:附件1 江苏省临床基因扩增检查试验室技术验收评审表(2023版)注:*如不符合为严重缺陷,可以终止现场评审附件2:临床基因扩增检查试验室评审整改意见汇总表附件3:需要阐明旳其他问题。
新项目是指从未开展过的检测项目,标准修订后的项目。
为保证开展新项目工作的质量,满足客户的检测需求,实验室需要开展新项目的评审。
1、开展新项目的需求根据客户与市场需求、检测标准的修订及更新,本公司人员均可向检测组主任提出开展新的检测项目或应用新方法标准的需求和申请,检测组主任根据实际情况组织相关人员对开展新项目的需求进行讨论,确认通过后,由检测组主任填写《开展新项目申请表》。
2、开展新项目的计划1) 技术负责人根据检测组主任提交的《开展新项目申请表》,组织相关人员制定开展新项目的计划,并由技术负责人对其进行审核,填写《开展新项目评审表》,审核是否有足够能力开展新的检测项目工作,其内容可包括必要的检测仪器设备、环境设施、相应的标准和人员等。
3、开展新项目的实施1)开展新项目计划批准后,由技术负责人组织相关人员提供现行有效标准规范、检测方法及设备人员要求,组织相关人员编写作业指导书(必要时)及制定检测人员的培训计划,提供报告格式信息内容,具体按照《文件控制和维护程序》和《人员培训与管理程序》执行。
2)检测室主任根据开展新项目计划的要求,制定仪器设备、检测消耗品采购计划,改造设施环境,对购进后仪器设备的安排检定工作,具体按照《外部支持服务和供应品管理程序》执行。
3)技术负责人应从管理体系的各个方面(文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、量值溯源、检测方法、证书和报告等)确认所开展的新项目是否符合本公司管理体系的要求。
4、新项目的验证1)技术负责人根据实施方案下达检测任务通知书,组织检测人员进行方法验证。
验证内容包括:a) 全部输入的文件资料的有效性、适宜性;b) 人员培训效果;c) 仪器设备的配置及校准状态;d) 设施环境条件符合情况;e) 项目检测人员的模拟检测(不少于三次);f) 通过实验室间比对结果验证;g) 必要时,计算出检测结果的测量不确定度。
3)技术负责人组织进行必要的试运行,并保留试运行的详细工作记录。
检验科开展新项目管理程序
1目的:规范新检验项目的管理过程。
2范围适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。
3职责:3.1 科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。
3.2 技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。
3.3 项目负责人进行新增检验项目的试运行。
3.4 技术负责人组织开展删减检验项目的评审。
4工作程序 4.1新项目的立项根据工作需要,技术负责人填写《检测项目增减申请表》,由科主任审核,报医务科和新项目管理委员会审批。
4.2 新项目试运行
(1)新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。
(2)拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。
(3)试运行结束后,新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》,交技术负责人组织评审。
4.3新项目的评审技术负责人组织相关人员召开评审会议。
确认其结果是否完全符合要求,并将评审结果报科主任审核。
报医务科和新项目管理委员会批准。
5 支持性文件。
程序文件文件编号:ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制:审核:批准:生效日期:2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员:《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件,是实验室按ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分,是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行,严格维护管理体系的有效运行,切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许,不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任:2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏,维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息;2.2检验结果;2.3参加能力验证实验室的验证结果;2.4质量体系的各层文件和相应运行资料;2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任(1)落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人;(2)批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长(1)对各项保密措施的组织进行监督检查;(2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长(1)批准本组相关人员借阅本专业保密资料,并报科主任最终批准。
(2)协助综合组负责人,对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员(1)对本人从事和接触到的保密内容保密;(2)对违反保密的行为进行制止,并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出,通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
开展新项目检测工作及评审程序1目的对新开展的检测项目的申请、涉及的人员、设备以及所需的标准、规程、规范等,作出规定,以满足其科学性、公正性、及时性。
2范围适用于公司新开展的检测项目的调研、申请、评审和申报。
3职责本程序由检测车间组织实施,并严格执行本程序,保证新开展的项目有序程序。
4工作程序4.1开展检测项目的申请拟开展检测新项目时,应按程序填写《新项目开发审批表》,申请报告内容应包括检测新项目的名称、采用的仪器设备、环境基础设施、主检人员及实施方案,经站领导批准后方可试行。
4.2明确检测依据4.2.1为了确保新开展检测项目的可靠性,其依据的技术标准、规范、权威技术资料,必须明确、正确和有效,并具有权威性。
4.2.2公司应指定两名以上检测人员研究、掌握检测依据,并指定一名主检人(应由助理工程师以上人员担任)负责这项工作,检测人员一般应由技术员以上人员担任。
4.2.3主检人应熟悉检测依据,检测项目的技术要求及结果的判定规则。
4.2.4需要时,由主检人员编写作业文件,技术负责人审核后,报综合办公室备案,经技术负责人批准后实施。
4.3确定检测仪器、环境基础设施4.3.1根据确定的技术标准、规范所需的仪器设备,如公司已具备,应在作业文件中列出,并注明仪器型号、名称、仪器设备编号。
公司没有的仪器设备,按仪器设备申购规定,经经理批准后进行调研,选型采购。
4.3.2购进仪器设备必须检定合格后,方可投入使用。
4.3.3按标准、规程、规范技术要求购进所需的辅助器材。
4.4培训检测人员公司负责人应对承担所检测项目的人员要进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训。
如使用的新进仪器,须经上岗考核后才能上岗。
4.5试运行检测4.5.1样品数量、状态应能满足检测需要。
4.5.2检查环境条件是否满足要求,必要的应急措施是否齐备。
4.5.3试行检测4.5.3.1主检人应在经理指导下,按照技术标准、规程、规范或作业文件的规定,认真试验,及时记录试验结果。
LJJC-F-00055B/0
新开展检测项目评审表(一)
新项目名称水泥物理力学性能
参数描述细度(负压筛、比表面积)、标准稠度用水量、胶砂强度、安定性、胶砂流动度、凝结时间
行业发展及市场需求市场有需求,项目应扩展
方法依据标准、条件、要求公司现有条件
1.检测依据标准: 1.执行标准:
《通用硅酸盐水泥》GB175-2007《通用硅酸盐水泥》GB175-2007
《白色硅酸盐水泥》GB/T2015-2005《白色硅酸盐水泥》GB/T2015-2005
《水泥细度检验方法》GB/T1345-2005《水泥细度检验方法》GB/T1345-2005
《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方验方法》 GB/T1346-2011法》 GB/T1346-2011
《水泥胶砂流动度测定方法》GB/T2419-2005《水泥胶砂流动度测定方法》GB/T2419-2005
《水泥胶砂强度检验方法(ISO 法)》《水泥胶砂强度检验方法(ISO 法)》GB/T17671-1999GB/T17671-1999
《水泥比表面积测定方法勃氏法》《水泥比表面积测定方法勃氏法》 GB/T8074-2008 GB/T8074-2008
.设备:
2 设备:
2
水泥细度负压筛析仪SFY-150 水泥细度负压筛析仪(SB-017)
水泥比表面积测定仪SZB-9 水泥比表面积测定仪( SB-016)
NJ-160A 水泥净浆搅拌机NJ-160A 水泥净浆搅拌机( SB-008)
水泥标准稠度凝结时间测定仪水泥标准稠度凝结时间测定仪(SB-009)
15-150mL 水泥稠度加水器15-150mL 水泥稠度加水器( SB-017)、 LD-50 雷氏夹测定仪雷氏夹测定仪(SB-012)、 FZ-31A 沸煮箱( SB-011)
水泥沸煮箱、水泥胶砂搅拌机JJ-5 水泥胶砂搅拌机( SB-001)、NLD-3 型电动跳桌( SB-015)型电动跳桌、 AEC-201 水泥抗折抗压试验机AEC-201水泥抗折抗压试验机(SB-004)
胶砂振实台、水泥成型养护箱、ZS-15 振实台( SB-003)、HBY-40B水泥成型养护箱( SB-006)
水泥试体养护箱SBY-64B水泥试体养护箱( SB-007)是否符合要求
□是□否
□是□否
3.检测环境: 3.检测环境:□是20± 2 ℃、湿度不低于 50%;比表面积试验湿检测面积 36m2,有中央空调 +独立空调 +加湿器,比
否度不大于 50%表面积试验有隔离。
□
4.材料: 4.材料:□是水泥、标准粉、标准砂水泥、标准粉、标准砂□否
5.人员要求: 5.人员要求:□是经公司培训考核,允许上岗经公司培训考核,允许上岗,操作较熟练。
□否
6.原始记录、典型报告(比对报告)查看原始记录、模拟检测报告信息基本齐全,格式□是
符合,符合标准要求。
□否实验依据检测标准规范要求,仪器设备全部经过检定,检测环境达到要求,材料符合标准,可行性分析:人员通过培训考核。
综合分析该项目可行。
参加评审人员:
评审结果:
技术负责人:总经理:。