实验室开展新项目检测工作及评审程序

医学实验室新项目开展审批及实施管理制度
为加强新检测的审批，规范流程，保证新检测项目的准确度、精确度及所需的人力、资源，方便病人和临床科室的使用，特制定本制度。

一、科主任负责新检测项目的论证及所需人力、设备及技术的准备情况，收集相关信息，包括本专业领域的最新学术进展、其他医院开展的检测项目情况、科室科研人员技术开发情况及医患的需求等。

二、科室各专业者组长填写《新技术新项目申报申请书》，内容包括：目的及意义、国内外开展此检测项目情况、临床应用价值评估、经济价值评估、所需人员资质及人员培训计划、所需资源配置、检测结果的可报告区间、预警值、安全性评估、尚缺何种资源等。

三、科室主任组织科室成员对《新技术新项目申报申请书》进行讨论、审阅，交医务部审核，医院医疗技术管理委员会及伦理管理委员会审批同意。

四、科主任对新检测项目进行监管，各专业组负责人负责新检测项目的日常工作，定期总结分析，并按照医院《新技术新项目管理规定》执行。

实验室管理评审程序简介实验室是科学研究的重要组成部分，合理高效的实验室管理评审程序能够保障实验室工作的顺利进行，确保实验室内部工作的质量和安全。

本文将介绍实验室管理评审程序的基本要素和步骤，以帮助各实验室建立科学规范的管理机制。

评审程序概述实验室管理评审是指定期对实验室的管理制度、工作规范、人员配备、设备状况等方面进行全面检查和评估的程序。

通过评审，可以发现实验室管理中存在的问题，并提出改进和完善的建议，促进实验室管理水平不断提升。

评审程序步骤1. 制定评审计划评审前需要确定评审时间、评审范围、评审对象等具体内容，并制定评审计划。

2. 组织评审团队组建评审团队，包括实验室管理人员、专业技术人员、外部专家等，确保评审团队的专业性和代表性。

3. 进行资料准备收集实验室相关管理文件和资料，包括实验室管理手册、实验室规章制度、设备清单、人员配备情况等。

4. 实地检查和调查评审团队进行实地检查和调查，了解实验室的实际运行情况，与实验室管理人员和实验人员进行沟通交流。

5. 完成评审报告评审团队根据评审情况和实地调查结果，编写评审报告，总结问题和建议，并提出改进措施。

6. 提出改进建议评审报告完成后，评审团队向实验室管理人员提出改进建议，并商讨改进计划。

7. 落实改进措施实验室管理人员根据评审报告和改进建议，制定改进计划，落实改进措施，持续改进实验室管理工作。

结语实验室管理评审程序是实验室管理的重要环节，通过评审程序，可以及时发现问题，提出改进建议，保障实验室工作的质量和安全。

建议各实验室建立完善的管理评审制度，定期进行评审，不断提升实验室管理水平。

1目的对新开展的检测项目的申请、涉及的人员、设备以及所需的标准、规程、规范等，作出规定，以满足其科学性、公正性、及时性。

2适用范围适用于本公司新项目检测工作的调研、申请、实施、评审和申报全过程。

3职责3.1检测室负责新项目工作的调研、申请、编写实施细则、检验工作的具体实施。

3.2技术负责人组织对新项目工作的调研、申请、检验工作的实施效果进行评审。

4工作程序4.1开展检测项目的申请检测室拟开展新项目时，应按程序填写《新项目申请审批表》，申请内容应包括检测新项目的名称、采用的仪器设备、环境基础设施和药品、项目负责人员及工作程序，经总经理批准后方可试行。

4.2确定检测依据4.2.1检测依据一般为国家标准或行业标准，若仪器先进暂无标准方法，为了确保新开展检测项目的可靠性，其依据方法来源必须具有权威性，有相关技术资料证明其科学性和可靠性。

4.2.2检测室应指定两名实验人员研究、掌握检测依据，并指定一名主检人负责这项工作。

4.2.3主检人应熟悉检测依据，检测项目的技术要求及结果的判定规则。

4.3确定检测仪器、环境基础设施和试剂4.3.1根据技术标准、规范确定所需的仪器设备，本公司没有的仪器设备，按仪器设备申购规定，经总经理批准后进行调研，选型采购。

4.3.2购进仪器设备必须检定合格后，方可投入使用。

4.3.3按标准、规程、规范技术要求购进所需的辅助器材和试剂。

4.4培训检测人员检测室负责对承担所检测项目的人员进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训并考核。

如使用新进仪器，须经上岗考核后才能上岗，必要时，外派进行培训。

4.5试运行检测4.5.1检查确认环境条件满足要求，必要的应急措施准备齐备。

4.5.2检测人员按新项目实施方案中选定的标准检测方法，进行实验室内基础实验，基础实验的主要内容应包括检测方法的试剂空白、标准曲线、检出限、检测范围、精密度、准确度等，做好实验记录。

采用数据统计的方法对实验数据进行统计分析，试剂空白、标准曲线、检出限、检测范围、精密度、准确度等技术指标满足标准方法的规定，方可进行下一步工作。

新检验项目开展操作规程1 目的规范新检验项目的管理过程。

2 范围适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理。

3 职责3.1 由检验所所长审核新项目申请表及检验项目增减申请表。

3.2 实验室技术负责人组织开展新增检验项目准备、试运行和对试运行情况3.3 质量负责人对增减项目的评审与核查验收。

3.3 由检验所所长审评并监督实施4 工作内容4.1 新检验项目由技术负责人根据市场、合作单位所需及实验室工作人员的建议提出并填写《检验项目增减申请表》，交由所长审核批准。

4.2 对检测人员的培训技术负责人按《人员培训及考核管理程序》对承担新项目检测的人员进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训。

4.3 新项目试运行实验室工作人员进一步搜索资料，将该新检验项目的所有有关情况作详细记录，并由技术负责人组织试运行，具体参照《检验结果质量控制程序》进行。

4.4 对从未开展过的新项目的评审4.4.1 开展新检验项目，由实验室负责组织调研，收集资料，提出新检测项目的方案。

方案应包括以下内容：1) 新项目的名称、项目意义、市场前景；2) 使用范围；3) 新标准技术分析表（包括检测项目、检测设备及仪器、辅助装备、标准物质、参考物质、检测环境条件）；4) 没有规定检测方法时，应尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关科学文献或杂志公布的方法。

5) 其它需说明内容。

4.4.2 技术负责人组织对新项目方案进行可行性分析，报所长批准后，通知承担新项目的技术负责人作好评审前准备工作。

4.4.3 评审通过后，新检验项目的评审记录及总结报告由文档管理员整理归档。

4.5 标准修订后的评审4.5.1 技术负责人对修订后的标准进行评价，提交质量负责人组织评审。

4.6 按照新的检测标准规定进行开展新项目评审的准备。

4.6.1 实验室工作人员应学习、研究、掌握检验依据和检验方法、原理和过程，熟悉设备仪器操作规程。

4.6.2 对需要采购的仪器设备和材料，按有关程序采购，配齐检验手段。

开展新检验项目评审程序
1.目的
新检验项目的开展，必须要有足够的设施和资源以满足检测项目的需要，使新检测项目顺利通过验收。

2.适用范围
适用于开展新检验项目的一切活动。

3.职责
3.1总经理根据市场要求，拟定新检验项目。

3.2技术负责人负责开展新项目评审程序的实施。

4.程序
4.1总经理根据市场要求，拟定新检验项目。

4.2根据新检验项目的内容要求,由技术负责人下达到各部门并制定方案。

4.3综合办公室负责制定检测方案、方法,提出环境条件、设施设备的要求。

4.4综合办公室按要求开展对新项目检测比对验证工作，检测室参加比对实验。

4.5综合办公室按项目要求提出人员配置计划。

4.6各部门将制定的方案提交技术负责人,由技术负责人组织,质量负责人、各部门负责人参加，对新检验项目的方案进行逐项评审。

4.7对评审的方案由技术负责人组织相关人员实施验证,进一步确
认方案的可行性,形成报告。

4.8如公司对新项目检测通过评审，技术负责人将报告提交总经理审查批准后，请资质认定机构进行计量认证，通过认证后可以实施该项目检测。

4.9评审流程图
5.相关文件
5.1《文件控制与维护程序》5.2《服务和供应品采购程序》5.3《量值溯源程序》
5.4《人员培训管理程序》
5.5《记录和数据控制程序》
6.质量记录
6.1新检测项目评审记录表。

1.目的为了满足检测客户的要求，本中心将不断开展新的检测项目，为此必须保证检测能力与项目相适应，所以要对新开展的项目进行评审。

2.范围2.1新检测方法或项目：在形式或技术内涵上是原有（原认可）检测项目或方法所没有的；2.2新参数：原检测方法或检测项目所没有包含的参数。

3.职责3.1中心主任根据评审结果对开展新项目进行批准。

3.2技术负责人组织相关人员对方案及实施计划的可行性进行评审。

3.3检测室负责根据需求制定具体方案，提交开展新项目申请书。

3.4中心相关人员负责随时观察市场新动向，提出开展新项目检测的需求。

4.程序内容4.1开展新项目的需求4.1.1根据市场变化的要求检测室及中心管理层，可提出开展（增加）新的检测项目或应用新方法标准的需求和申请。

4.2新项目的展开4.2.1 经立项批准的新项目，由质量负责人负责组织提供现行有效标准规范及检测方法，及设备、人员要求,组织人员编写作业指导书（必要时）及检测人员的培训，提供报告格式信息内容。

4.2.2 检测室负责相关人员按着要求及相应程序文件要求，编制仪器设备、检测消耗品采购计划，改造设施环境，购进后仪器设备的检定等工作。

4.2.3 质量负责人从质量管理体系方面（如文件、记录、人员、设施和环境、设备、量值溯源、方法、证书和报告）检查验证新项目的开展是否符合质量体系标准的要求。

4.2.4 作业指导书的编制内容a）检测方法的名称；b）检测方法的适用范围；c）用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求；d）所需的标准物质（参考物质）；e）被检测样品的管理要求；f）被测定的参数或量值及其范围；g）检测需要的设施环境条件；。

实验室管理评审程序文件1. 简介实验室是科研工作者进行科学研究、实验和创新的重要场所，为确保实验室的管理规范、科研工作的顺利进行，本文制定了实验室管理评审程序文件，旨在规范实验室的管理和评审流程。

2. 评审程序概述2.1 评审目的实验室管理评审旨在评估实验室的管理情况、科研工作进展和成果，发现和解决存在的问题，提高实验室管理水平和科研工作效率。

2.2 评审内容评审内容包括但不限于实验室管理制度、科研项目进展、人员配备、设备使用情况、实验室安全等方面。

2.3 评审程序评审由专家组成的评审委员会进行，按照评审程序依次展开评审活动，包括准备工作、实地考察、资料审核、问题交流、总结报告等环节。

3. 评审程序文件内容3.1 评审准备阶段在评审开始前，评审委员会应当收集实验室相关资料，包括实验室管理制度、科研项目资料、人员构成、设备清单等，以便进行评审准备工作。

3.2 实地考察阶段评审委员会实地考察实验室，了解实验室的实际情况，与实验室负责人、科研人员进行沟通交流，查看设备使用情况、安全措施等，全面了解实验室管理状况。

3.3 资料审核阶段评审委员会对实验室提交的相关资料进行审核，查找问题、提出建议，评估实验室在管理制度、科研工作等方面存在的不足和改进建议。

3.4 问题交流阶段评审委员会与实验室负责人及科研人员进行问题交流，就评审中发现的问题进行深入探讨和解决方案讨论，共同提出改进建议。

3.5 总结报告阶段评审委员会根据评审结果编写总结报告，对实验室管理情况进行全面评估，提出评审意见和改进建议，为实验室管理和科研工作提供指导和参考。

4. 结语实验室管理评审程序文件的制定和实施对于实验室管理和科研工作的规范化具有重要意义，通过评审程序的有效实施，能够不断提高实验室的管理水平和科研工作效率，为科研成果的取得和创新提供有力支持。

希望各实验室能够认真贯彻评审程序文件，不断优化实验室管理，促进科研工作的顺利进行和科研成果的产出。

新项目是指从未开展过的检测项目,标准修订后的项目。

为保证开展新项目工作的质量，满足客户的检测需求，实验室需要开展新项目的评审。

1、开展新项目的需求根据客户与市场需求、检测标准的修订及更新，本公司人员均可向检测组主任提出开展新的检测项目或应用新方法标准的需求和申请，检测组主任根据实际情况组织相关人员对开展新项目的需求进行讨论，确认通过后，由检测组主任填写《开展新项目申请表》。

2、开展新项目的计划1） 技术负责人根据检测组主任提交的《开展新项目申请表》，组织相关人员制定开展新项目的计划，并由技术负责人对其进行审核，填写《开展新项目评审表》，审核是否有足够能力开展新的检测项目工作，其内容可包括必要的检测仪器设备、环境设施、相应的标准和人员等。

3、开展新项目的实施1）开展新项目计划批准后，由技术负责人组织相关人员提供现行有效标准规范、检测方法及设备人员要求，组织相关人员编写作业指导书（必要时）及制定检测人员的培训计划，提供报告格式信息内容，具体按照《文件控制和维护程序》和《人员培训与管理程序》执行。

2）检测室主任根据开展新项目计划的要求，制定仪器设备、检测消耗品采购计划，改造设施环境，对购进后仪器设备的安排检定工作，具体按照《外部支持服务和供应品管理程序》执行。

3）技术负责人应从管理体系的各个方面（文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、量值溯源、检测方法、证书和报告等）确认所开展的新项目是否符合本公司管理体系的要求。

4、新项目的验证1）技术负责人根据实施方案下达检测任务通知书，组织检测人员进行方法验证。

验证内容包括：a） 全部输入的文件资料的有效性、适宜性；b） 人员培训效果；c） 仪器设备的配置及校准状态；d） 设施环境条件符合情况；e） 项目检测人员的模拟检测（不少于三次）；f） 通过实验室间比对结果验证；g） 必要时，计算出检测结果的测量不确定度。

3）技术负责人组织进行必要的试运行，并保留试运行的详细工作记录。

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试验室评审新项目程序
1 目的
为了本试验室发展并不断满足委托人的要求，必须有计划、有步骤地拓展检测服务能力，特编制本程序。

2 范围
本程序文件包括计划开展检测新项目的准备工作。

3 职责
3.1 检测站站长
3.1.1召开新项目准备的管理评审。

3.1.2 授权签字人。

3.1.3 批准正式开展新项目的检测。

3.2 技术负责人
3.2.1 制定检测新项目的实施计划.
3.2.2 组织开展新项目实施前的评审活动
3.2.3 负责维护本文件的有效性。

3.3 质量负责人组织对与新项目相关的管理体系进行审核。

3.4 资料管理员
3.4.1实施文件管理；
3.4.2 归档保存评审的记录。

4 程序
4.1 计划的编制
4.1.1 技术负责人应根据试验室发展规划，编制开展检测新项目的实施计划
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方法确认程序（开展新检测项目及标准更新的评审程序）1.目的:为满足客户的要求，有计划、有步骤地拓展检测服务能力，编制本程序。

2.范围按照客户要求和公司的计划使用新方法的准备。

3.职责3.1技术负责人:3.1.1根据公司的发展规划和市场需求制定使用新方法的实施计划；3.1.2组织检测室负责人和质量负责人使用新方法实施前的评审活动。

3.2质量负责人:3.2.1对新项目准备中形成的文件进行编号控制；3.3资料员:实施文件管理和归档保存评审的记录。

3.4总经理：3.4.1召开新方法准备的管理评审；3.4.2批准正式使用新方法的检测。

3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。

4.工作程序4.1计划的编制4.1.1技术负责人应根据公司的发展规划和市场需求编制新方法的实施计划。

4.1.2实施计划由总经理批准后，技术负责人组织实施。

4.2实施计划的分工4.2.1技术负责人：(1)组织制定和审核相关文件；(2)落实资源准备；(3)开展人员培训和考核；(4)批准技术文件；(5)技术准备工作的组织和协调；(6)准备提交评审的所有文件；(7)受权主持评审。

4.2.2检测室负责人:(1)收集承检标准或制定检测方法；(2)确定应配置的仪器设备和供应品；(3)提出人员的培训计划；(4)确定设施和环境条件的要求；(5)组织起草必要的作业文件和记录格式；(6)设计检测报告；(7)选定分包公司（如果需要）；4.2.3仪器设备管理员:(1)准备仪器设备和供应品；(2)建立仪器设备的补充档案；(3)实施相关仪器设备的检定/校准。

4.2.3质量负责人:(1)调整、补充、完善管理体系文件（需要时）；(2)更新替换新旧文件；(3)组织对与新方法相关的管理体系进行审核。

4.2.4检测员：(1)参加培训；(2)开展检测的人员比对；(3)熟悉检测方法掌握新配备仪器设备的操作；(4)正确、清晰地出具检测结果。

4.2.5监督员：了解、熟悉、掌握新方法检测的全部过程。