Provisions for Medical Device Registration
Chapter I General Provisions
Article 1
The Provisions are formulated in accordance with the Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices with a view to standardizing the registration and filing administration of medical device and guarantee the safety and effectiveness of medical devices.
Article 2
All medical devices sold and used within the territory of the People's Republic of China shall comply with the Provisions to apply for registration or conduct filing.
Article 3
Medical device registration refers to approval process conducted by the food and drug regulatory authority upon an application submitted by the registration applicant, follows the legal procedure to decide whether the medical device to be marked can be approved or not based on a comprehensive assessment on research and its result of medical device’s safety and effectiveness.
Medical device filing refers to the food and drug regulatory authority files filing materials submitted by the filing applicant for future reference.
Article 4
Registration and filing shall follow the principle of publicity, justice, and equity.
Article 5
Filing administration shall be implemented for Class I medical devices. Registration administration shall be implemented for Class II and Class III medical devices.
Filing for Class I domestic medical device, the filing applicant shall submit the filing to the food and drug regulatory authority of the municipality consisting of districts.
Class II domestic medical devices shall be inspected by the food and drug regulatory authority of the provinces, autonomous regions, municipalities directly under the central government, and the Registration Certificate for Medical Device will be granted after approval.
Class III domestic medical devices shall be inspected by the China Food and Drug Administration (hereinafter referred to as CFDA), and the Registration Certificate for Medical Device will be granted after approval.
Filing for Class I imported medical device, the filing applicant shall submit the filing to CFDA.
Class II and Class III imported medical devices shall be inspected by the CFDA, and the Registration Certificate for Medical Device will be granted after
approval.
The medical devices from Hong Kong, Macau and Taiwan shall be registered or filed refer to the imported medical devices.
Article 6
The registration applicant and filing applicant shall launch product to the market in its own name and hold legal liability for the product.
Article 7
The food and drug regulatory authority shall publicize information of medical device registration and filing according to the regulations. The applicant can inquiry the approval process and results, the public can look up approval results.
Article 8
China encourages research and development and innovation of medical devices, conducts special approval procedures for innovative medical devices, contributes to promotion and application for new technology of medical devices and boosts the development of medical device industry.
Chapter II Basic Requirement
Article 9
The applicant or the filing applicant shall establish quality management system related to R&D and manufacture of product, implement it and keep it operates effectively.
For domestic products approved by the special approval procedures for innovative medical device apply for the registration application and samples entrusted other manufacturers to produce, the entrusted manufacturers shall have corresponding manufacturing scope; for domestic products not approved by the special approval procedures for innovative medical device apply for registration application, their samples cannot entrust other manufacturers to produce.
Article 10
The person that apply for registration or conduct filing for medical device shall have the corresponding professional knowledge and be familiar with laws, regulations, normative documents and technical requirements regarding to medical device registration or filing administration.
Article 11
The applicants or the filing applicants shall follow the basic requirement for safety and effectiveness of medical device, ensure R&D process are being truthful and standardized , and all the data is true, complete and traceable
when they conduct filing or apply for registration.
Article 12
The materials for registration application shall use Chinese. When the application documents are translated from a foreign language, the original documents shall also be provided at the same time. When referring to unpublished literature, the applicant shall provide evidence of owner’s permission to use the information.
The applicant shall take fully responsibility for the authenticity of the registration application documents.
Article 13
For imported medical device intended to apply for registration or conduct filing, the applicant or the filing applicant shall get market clearance of the country or region where their registration or manufacturing place located for the medical device.
If country or region where the applicant’s or the filing applicant’s registration or manufacturing places located does not administer the products as medical device, the applicant or the filing applicant shall provide relevant supporting documents, including the approval of legal sales issued by the country or region where their registration or manufacturing place located.
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： （一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第九条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
中国南方有限责任公司客户服务管理办法 1、总则 1.1 为认真贯彻“优质、方便、规范、快捷”的供电服务方针，牢固树立客户至上的服务理念，提高客户服务水平，树立公司崭新的社会形象，特制定本办法。 1.2 本办法适用于中国南方有限责任公司（下称“南方电网公司”）各子公司客户服务的管理、监督与考核。 1.3 本办法所指的“客户服务”是指供电企业及其员工在涉及客户的业扩报装、抄表、收费、用电检查、计量装拆表、“95598”客户服务系统、供电抢修、需求管理等供用电业务中，以满足客户需要为目标的行为和活动。 2、职责分工 2.1南方电网公司市场交易部是客户服务的综合管理部门，其主要工作职责是： 2.1.1 制定公司城市、农村供电规范化服务标准以及考核细则。指导各子公司制定供电服务承诺。 2.1.2 制定公司供电营业示范窗口标准和考核办法。 2.1.3 制定供电营业厅统一配置标准。 2.1.4 制定公司客户服务支持系统建设规范。
2.1.5 向公司提出开展客户服务活动意见，定期策划开展有关客户服务专项活动。 2.1.6 指导各子公司开展客户服务工作。 2.1.7 每月20日前编制客户服务信息简报。 2.1.8 制定客户满意率调查办法。 2.1.9 组织开展客户服务工作检查。 2.1.10 组织供电营业窗口考核和评比工作。 2.1.11 受理客户有关供电服务的投诉。 2.2 南方电网公司监察部是客户服务的监督部门，其主要工作职责是： 2.2.1 制定行风建设规划。 2.2.2 组织开展供电服务承诺监督工作。 2.2.3 组织开展供电规范化服务监督工作。 2.2.4 组织开展供电营业窗口建设的监督工作。 2.2.5 参加供电营业窗口考核和评比工作。 2.2.6 制定客户服务监督办法。 2.2.7 受理违法违纪问题的举报，以及涉及行风问题的投诉举报。 2.3 南方电网公司党群部是客户服务的管理部门，其主要工作职责是：
客服人员管理制度 一、目的 为加强客服人员的管理，保持良好的团队氛围及工作环境，充分体现客服的 整体形象；同时提高客服人员的整体素质，培养良好的工作习惯及爱护场地、自 觉维持工作的正常稳定运转，确保工作有效衔接的同时达到高效完成的效果。 二、客服人员管理流程图 进入场办公区域，员工行 为规范以及使用设备、管理规 定需要严格按照规范规定的 条款执行。 各相关管理人员根据规范 要求负责检查各员工对规范的 执行情况，如果发现有违反者， 则对其进行教育并要求整改。如 果出现再犯或拒不整改者，则将 名单上报客服部经理。 客服部经理对上报名单进 行区内通报批评，并责令其进行 整改。如拒不整改则按违反公司 制度进行处理，严重者直接辞 退。
三、内容 1、员工行为规范 1）、员工着装要求 2）、仪容 3）、举止 精神饱满，彬彬有礼，微笑自然，语气亲切 注意个人卫生，保持良好的视觉形象。 走路步伐有力，步幅适当，节奏适宜。 爱护公共设备设施，不经允许不得随意操作。 禁止在办公现场内吃东西。 站姿、坐姿端正，不叉腰、不抱胸、不趴在桌面上，坐时双脚不晃动、不乱搭他物，保持良好的站姿与坐姿。 接电话、交接物品应轻拿轻放，爱护公物。 保持工作场所的清洁，禁止乱扔废纸、杂物，破坏公共场所卫生等行为。4）、言语 说话时吐字清晰，语音柔和、顿挫
语速适中，以120-140字/分钟为佳 语气轻柔、亲切、热情、自然 征询客户意见时要缓慢表达 重复客户的话时,语速放缓,语气平和 5）、工作纪律 严格遵守各项规章制度 严格执行业务规程、操作流程，不违章操作 禁止迟到早退，无故旷工 不得擅离岗位或人为中断服务。 进入工作区域后需将手机设置为无声或振动状态 在岗工作不交头接耳、聚集聊天、喧哗嘻闹，不做与工作无关的事。 不得私自将无关人员带入工作场所 禁止在公司业务系统上发布与工作无关的信息或图片 尊重合作单位的工作人员 按时参加会议或培训，保证工作的连续性 严禁私自调班 禁止在办公场地私自拿走公用物品，或违反办公场地有关规定 6）工作区域使用规范 保持工作区域内整齐、干爽、清洁。 下班时，应将桌面杂物整理干净，座椅推进工作台后方可离开。 不可随意移动座席电脑主机和显示器的摆放位置。 桌面物品摆放整齐, 工作台面不可放置与工作无关的物品 在工作区域不得干扰他人工作（如大声喧哗，串岗聊天，在座席间随意穿梭等）。 爱护公共物品，不在座椅及工作台上乱涂乱画。 7）、环境卫生规范 工作区域应保持干净、整齐，地面无纸片、杂物。 纸篓应有序放置，纸篓装满时应及时更换，纸篓周边无垃圾外溢。 8）、消防安全规范
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
中国建设银行客户服务管理办法 （暂行） 目录 第一章总则 第二章建行客户服务管理组织体系 第三章总公司建行项目管理工作小组工作职责 第四章客户服务中心服务职责与要求 第五章客户服务监督考核 第六章建行服务费用管理 第七章附则 附件：总公司项目领导小组与项目管理工作小组人员名单
第一章总则 第一条为了切实作好中国建设银行（以下简称“建行”）保险经纪服务与服务管理工作，增强金诚国际的服务竞争力，在建行系统内树立金诚国际保险经纪服务品牌，特制定本办法。 第二章建行客户服务管理组织体系 第二条总公司成立建行项目领导小组 公司董事长担任组长，公司总裁任副组长，设立项目经理与副经理。 小组职责：全面负责建行统保项目保险经纪服务的领导、指挥、部署、决策、协调与管理工作。 第三条总公司成立建行项目管理工作小组 工作小组由市场开发中心、客户服务中心、机构发展中心、经纪技
术中心、风险研究中心、计划财务中心、数据信息中心相关管理人员参与组成。 工作小组职责：在项目领导小组的领导下，负责建行统保项目的具体组织与实施，并负责保险期内客户服务的组织、管理、监督与考评工作。项目经理具体负责管理工作小组的相关工作。 第四条对应属于公司服务范围的建行各分行，各地客户服务中心成立建行项目小组 项目小组由1名负责人和1-2名服务专员组成，其中至少有1名服务人员持有保险经纪人资格证书。服务人员应具有良好的业务素质、高度的责任心与良好的敬业精神，能胜任客户的服务要求。 项目小组职责：在总公司建行项目管理工作小组的领导下，按照《中国建设银行固定资产保险经纪服务委托协议书》及本办法的要求为建行各级分行提供一流的保险经纪专业服务。 属于公司服务范围的分行：北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、大连、吉林、黑龙江、江苏、苏州、山东、青岛、河南、陕西、甘肃、宁夏、新疆分行和总行本级。 第三章总公司建行项目管理工作小组工作职责
报修流程 岗位职责 呼叫中心岗位职责 一、总则 1、员工应自觉遵守公司内的相关规定。 2、员工有义务维护公司利益和公司形象。
二、仪容仪表 1、员工上班期间统一穿工作服。 2、要保持工作服干净、整洁。 3、上班期间不能化浓妆。 4、指甲要常修剪，不能染指甲。 5、头发要梳理整齐，发式要得体，颜色要得当。 6、在岗期间，不准佩带悬挂式大耳环等夸张的饰物。 三、考勤制度 1、供暖期间呼叫中心实行24小时倒班制度。 2、员工必须严格执行班次安排,提前10分钟到岗，做好交接班工作。 3、任何员工不得自行换班，如遇确实需要换班的情况，必须经主管批准、给予调整。 四、报修服务用语及相关规范 1、接报修电话： “您好，大龙供暖报修（XXX报工号）为您服务，请问您有什么问题”（跟读确认问题） 请问您的具体地址？（跟读确认地址） 请问您的姓名？（跟读确认姓名） 请留一下联系电话？（跟读确认电话） 好！维修人员会尽快跟您联系。感谢您的来电。再见！ 节日期间使用统一的开头用语： 元旦、春节：统一使用开头用语：“新年好！大龙报修xxx(工号)为
您服务，请问您有什么问题！”（跟读确认问题） 五一劳动节：统一使用开头用语：“劳动节快乐！大龙报修xxx(工号)为您服务，请问您有什么问题！”（跟读确认问题） 中秋节：统一使用开头用语：“中秋节快乐！大龙报修xxx(工号)为您服务，请问您有什么问题！”（跟读确认问题） 国庆节：统一使用开头用语：“国庆节快乐！大龙报修xxx(工号)为您服务，请问您有什么问题！”（跟读确认问题） 节日开头语具体使用时间，统一以每次节日通知为准。 2、维修完成对已返单用户进行回访，回访过程及内容如下： 开头语：您好，我们是供暖报修平台，对您家报修的处理情况进行回访。您现在方便吗？（如方便继续回访内容，如不方便预约回访时间） a.问题解决了吗？（是、否） b.维修工态度如何？（满意、一般、不满意） c.跟您收费了吗？（是、否） d.请您为我们的服务打分（1--10分） e.您对我们的服务还有什么建议或意见吗？ f.（若满意且未交费）我们的收费工作已经开始，请您方便的时候交纳供暖费。 结束语：感谢您的合作，以后有什么问题，请您随时拔打XXXXXXX,我们将及时为您服务。 五、保密 1、所有关于中心经营的财务状况、销售策略、技术资料、业绩、业
客 服 晋 升 通 道 及 管 理 办 法（试行）
第一章总则 为加强和规范公司员工职业晋升管理，引导员工职业生涯发展的途径和方向，确立员工职业生涯与公司发展相统一的晋升体系，特针对客服人员制定客服人员的双轨晋升通道及办法。 第二章客服晋升通道划分 为改变客服原有的只注重管理层晋升通道的做法，可将员工从事的工作类别进行职级划分，建立员工职业发展的双重通道，其中包括管理通道，也包括技能通道，从而员工可按照自己的工作类别和兴趣爱好不断的提高任职能力，找到适合自己的发展通道。 一、客服岗位划分 根据客服岗位特点将客服岗位划分两大序列；管理序列及技能序列。每个序列划分5个层级，每个层级划分若干等级，例如管理序列划分为5个层级7个等级，技能序列划分为5个层级5个等级。 二、客服层级划分对照表 管理序列技能序列 岗位层级名称岗位名称岗位层级名称岗位名称 辅助人员层客服助理辅助人员层客服助理 专业人员层初级客服专员 专业人员层 初级客服专员中级客服专员中级客服专员 主管层客服主管\项目主管主管层高级客服专员经理层客服经理\项目经理经理层资深客服专员
高级管理层客服副总 高级管理层客服总监 第三章实施原则及方式 一、原则：双轨晋升原则 根据客服双向发展的通道设计，员工可沿管理类晋升通道及技能类晋升通道两条路径晋升，丰富员工职业发展，使员工获得更多的发展机会。 二、实施方式：双向（横向、纵向）晋升相结合的实施方式 管理人员沿管理通道的提升意味着员工享有更多的参与制定决策的权力，同时也需承担更多的责任；专业人员沿项目管理或技能通道的提升意味着员工具有更强的独立性，更高的能力，同时拥有更多从事专业活动的资源。若同等岗位层级相对应的岗位发生空缺时可横向交叉晋升，横向晋升视公司运营状况及实际情况而定。 晋升示例如下； 管理通道：①客服助理→初级客服专员→中级客服专员→客服主管→客服经理→客服副总→客服总监 ②客服助理→初级客服专员→中级客服专员→项目主管→项目经理→客服副总→客服总监 技能通道：客服助理→初级客服专员→中级客服专员→高级客服专员→资深客服专员 交叉晋升：
售后管理售后服务管理办法 1. 总则 . 制定目的 为加强售后服务工作，提升公司形象，特制定本办法。 . 适用范围 本公司产品销售之后，为为提供各种服务工作，除另有规定外，悉依本办法执 行。 . 权责单位 (1)售后服务部负责本细则制定、修改、废止之起草工作。 (2)总经理负责本细则制定、修改、废止之核准。 2. 售后服务规定 2.1.售后服务种类 (1)免费服务：在本公司售后免费保修期限内，为客户作产品保养或维护时， 免向客户收取费用（包括免收零配件费用及维修工时费用），称为免费服务。 (2)合同服务：在本公司产品售后，依与客户订立之产品保修合同或约定，为 客户作产品的保养或维护时，向客户收取一定费用（一般收取零配件成本 费用，免收维修工时费用），称为合同服务 (3)有偿服务：在本公司产品售出且逾保修期后，为客户作产品的保养或维护 时，向客户收取服务费用（包括零配件费用及维修工时费用），称为有偿服 务。 (4)其他服务：除上述三种服务类型之外的其他服务，包括产品咨询服务、产 品使用或日常保养指导、客户额外要求的满足等工作。 2.2.售后服务流程 (1)服务部或分公司接到客户需作产品维修服务之电话或文件时，应立即登记 于《客户服务需求表》，并委派区域服务责任人员前往服务。 (2)服务人员行前应根据客户预留的联络方式与客户取得联系，约定上门服务 时间，并进一步核查故障或其他需服务的情形。 (3)服务人员到达客户现场，应忙查明原因，并向客户作合理之解释，凡可当 场处理妥当者，均应立即着手维修完成。 (4)确属无法当场处理妥当之项目，服务人员应耐心向客户说明，并承诺完成 时间，然后将需带回本公司或分公司处理之零组件、产品取回。 (5)取回零组件、产品应与客户办妥书面交接手续，同时按时处理完成交还客 户，并安装调试完好。 (6)服务人员在保养、维修完后，应于客户之产品保修卡上注明维修时间、内 容，供下次维修时参考。 (7)服务人员应请客户在《客户服务需求表》上签字，作为认可维修工作之凭 证。 (8)属合同服务或有偿服务的，服务人员应填妥正式发票给客户，并向客户收 取合理之费用。 2.3.其他服务规定 (1)售后服务部应根据客户购买本公司产品的时间，定期向客户垂询产品使用
医疗器械注册管理法规解读之四 2015年11月02日 一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。 注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。 二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？ 根据总局受理和举报中心《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号），登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。 合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。 在2015年4月1日后，上述事项依然可以同时申请，同时申请同《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号）要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。 三、什么是获准注册的医疗器械？ 获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。 四、相关公证要求是指什么？
公司客户服务办法■★第一条本公司为强化对客户服务，加强与客户的业务联系，树立良好的企业形象，不断地开拓市场，特制订本规定。 ■★第二条本规定所指服务，包括对各地经销商、零售商、委托加工工厂和消费者（以下统称为客户）的全方位的系统服务。 ■★第三条客户服务的范围1．巡回服务活动。（1）对有关客户经营项目的调查研究。（2）对有关客户商品库存、进货、销售状况的调查研究。（3）对客户对本公司产品及其他产品的批评、建议、希望和投诉的调查分析。（4）搜集对客户经营有参考价值的市场行情、竞争对手动向、营销政策等信息。2．市场开拓活动。（1）向客户介绍本公司产品性能、特点和注意事项，对客户进行技术指导。（2）征询新客户的使用意见，发放征询卡。3．服务活动。（1）对客户申述事项的处理与指导。（2）对客户进行技术培训与技术服务。（3）帮助客户解决生产技术、经营管理、使用消费等方面的技术难题。（4）定期或不定期地向客户提供本公司的新产品信息。（5）举办技术讲座或培训学习班。（6）向客户赠送样品、试用品、宣传品和礼品等。（7）开展旨在加强与客户联系的公关活动。 ■★第四条管理各营业单位主管以下列原则派遣营销员定期巡访客户。（1）将各地区的客户依其性质、规模、销售额和经营发展趋势等，分为A、B、C、D四类，实行分级管理。 （2）指定专人负责巡访客户（原则上不能由本地区的负责业务员担任）。
■★第五条实施各营业单位主管应根据上级确定的基本方针和自己的判断，制订年度、季度和月份巡回访问计划，交由专人具体实施。计划内容应包括重点推销商品、重点调查项目、特别调查项目和具体巡访活动安排等。■★第六条赠送对特殊客户，如认为有必要赠送礼品时，应按规定填写《赠送礼品预算申请表》，报主管上级审批。 ■★第七条协助为配合巡回访问活动展开，对每一地区配置1—2名技术人员负责解决技术问题。重大技术问题由生产部门或技术部门予以协助解决。■★第八条除本规定确定事项外，巡访活动需依照外勤业务员管理办法规定办理。 ■★第九条日报巡回访问人员每日应将巡访结果以“巡访日报表”的形式向上级主管汇报，并一同呈报客户卡。日报内容包括：（1）客户名称及巡访时间。（2）客户意见、建议、希望。（3）市场行情、竞争对手动向及其他公司的销售政策。（4）巡访活动的效果。（5）主要处理事项的处理经过及结果。（6）其他必要报告事项。 ■★第十条月报各营业单位主管接到巡访日报后，应整理汇总，填制“每月巡访情况报告书”，提交公司主管领导。 ■★第十一条通报各营业单位主管接到日报后，除本单位能够自行解决的问题外，应随时填制“巡访紧急报告”，通报上级处理。报告内容主要包括：（1）同行的销售方针政策发生重大变化。（2）同行有新产品上市。（3）
客服部管理制度 岗位职责与规范 目的： 使客服代表明确自己的岗位职责和所要认真执行的规范与制度，以使其工作在一定的制度和规范下顺利完成。 第一条服务宗旨 服务与质量并存，解客户之忧，树公司诚信品牌。 我们的目标：与客户携手共同打造中国私家住宅外墙装饰第一品牌 第二条服务对象 已有的、正在成为的客户以及潜在的目标客户。 第三条服务信念 热情——以饱满的热情对待本职工作，对待客户及同事 敬业——对工作竭尽全力，尽职尽责，使敬业成为职业习惯。 勤勉——对于本职工作应勤恳、努力、负责、恪尽职守 创新——全心投入，不断优化和创新工作方法及内容以提高效率 服从——应服从上级领导的指示及工作安排，按时完成本职工作 第四条客服人员素质要求 （1）经验：具有客服工作经验，了解客户需求，熟悉企业运作方式和服务途径。 （2）职业素养：有涵养，有礼貌，有较高较全面的知识，学习能力强，快速接受新产品知识。 （3）交际能力：语言表达能力强，对人知道何时、何地面对何种情况，适合用何种语言表达，懂得一定的关系处理，具有一定的人格魅力，第一印象好，能给客户信任感。 （4）应变能力：头脑灵活，现场应变能力强，能够主动掌控话题并恰当解决问题 (5)窗口形象：形象好，气质佳，外表整洁大方，言行举止得体，有企业形象代表和产品代言人的风度。 （6）工作态度：态度热情，积极主动，能及时为客户服务，不计较个人得失，有奉献精神。
部门职能： 接待装修客户来访，提供家装咨询服务。 为客户提供优质的售前、售中、售后服务，建立公司服务品牌。 建立完整的客户信息库。 监督公司全员的服务意识，服务态度，服务技能。 与销售部、工程部、设计部协调互动开展工作。 对公司服务工作负责任。 客服主管 直属上级：总经理 直属下级：客服专员 职务陈述：主持客服部管理工作；客服专员处理客户投诉，服务客户能力的培训、考核以及管理等。监督公司全员的服务意识，服务态度，服务技能。 岗位职责： a全面负责客服部的各项管理工作，并承担责任。 b领导本部门协助完成公司下达的业绩指标。 c不断完善客服部的内部管理。 d积极在本部门推行公司的各项政策和管理制度，并监督实施。 e协调本部门内部整体工作关系和员工关系。 f制定本部门的工作计划及培训计划，组织安排客服部的整体培训和考核，提高本部门全体员工的素质和业务水平。 g负责总体协调配合与其他部门的工作，使相关工作顺利进行。 h按时提报相关报表。 客服专员 职务陈述：负责客户咨询，前台接待，客户回访，客户关怀，受理客户投诉工作。 岗位职责： a遵守公司制定的各项制度，服从上级的管理。 b接待客户，提供客户咨询及礼仪服务。 c做好工作区域卫生工作创造良好的工作及客户洽谈环境。 d做好客户档案资料登记管理工作。
医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
医疗器械注册管理法规解读 这是一篇由网络搜集整理的关于医疗器械注册管理法规解读的文档，希望对你能有帮助。 解读一：医疗器械注册管理法规解读 解读二：医疗器械注册管理法规解读 一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么? 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。 2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)，第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。 《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的.格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。 二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么? 医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。 《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁
用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。依据规则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。 医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。 三、通用名称应具有什么样的组成结构? 《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。 《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。 具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相
编号： 大客户服务质量监督管理办法 1 目的 为了加强大客户服务质量的精确化管理，贯彻“用户至上，用心服务”的服务理念，增强员工服务意识和质量观念，使大客户服务质量受控，提高大客户的满意度和忠诚度。 2 适用范围 本办法适用于上海电信大客户部。 3 引用标准/文件 3.1 GB/T 19000 idt ISO9000:2000 《质量管理体系基础和术语》3.2 GB/T 19000 idt ISO9000:2000 《质量管理体系要求》 3.3《中华人民共和国电信条例》（国务院291号，2000年10月1日起施行） 3.4《电信服务规范》（中华人民共和国信息产业部第36号令颁布，2005年4月20日起施行） 3.5 《电信服务质量监督管理暂行办法》（信息产业部令［第６号］）3.6 《电信服务质量通告制度》（信息产业部信部[2001]114号） 3.7 《中国电信营业服务规范》（中国电信［2005］538号） 4 定义/术语 4.1大客户服务质量包括业务受理、安装/维修、产品质量、价格、客户经理服务等多方面的质量。 5 职责 5.1营销管理部是大客户服务规划和服务质量监督管理的部门
5.1.1负责大客户本部客户投诉的归口处理及分析； 5.1.2负责大客户本部各部门、区局大客户中心的大客户服务质量指标的检查，负责监督持续改进的效果； 5.1.3负责组织大客户服务质量常态调查和评估分析； 5.1.4负责协调、改进大客户服务方面的相关流程、制度； 5.1.5负责对影响大客户服务质量的热点问题提出改进方案，并跟踪落实情况。 5.1.6负责指导大客户本部各部门、区局大客户中心客户关怀工作，维系客户关系，提升客户满意程度。 5.2人力资源处根据每年度服务质量要求，落实各部门KPI服务考核 指标。 5.3综合支撑部是大客户服务工作的支撑部门、服务对口部门 5.3.1负责日常服务支撑工作，解决业务受理、安装/维修、产品质量、账务等出现的问题。 5.3.2负责向后端传递满意度报告中客户反映的问题，跟踪反馈意见。 5.4营销部 5.4.1履行日常客户服务工作，根据发现的问题，按《客户经理服 务规范》等要求，与客户进行沟通。 5.4.2与客户加强交流，获取客户对电信的所提供的产品/服务的 需求、看法和建议，维系客户关系。 6 流程图
阳泉市煤气公司 客户服务管理办法 第一条为加强阳泉市煤气公司客户服务工作的管理，推进客户服务标准化，提高服务水平和服务质量，实现对用户安全平稳供气，制定本办法。 第二条公司生产调度处是客户服务工作监督管理部门，主要职责是：（一）负责贯彻执行国家、行业及上级主管部门有关客户服务管理的法规、政策和规定。 （二）负责组织制定客户服务管理规章制度。 （三）负责对客户服务工作的指导、协调和管理。 （四）负责对客户服务工作的监督检查和考核。 第三条客户服务中心工作职责 （一）负责接听、记录、汇总用户咨询、报修、报警及投诉电话，遇到重大抢险问题应及时向有关领导汇报。 （二）负责根据用户报修给相应用户管理站或相关部门下达生产任务，跟踪生产任务完成情况并完善客户服务记录。 （三）负责对用户投诉处理情况的跟踪及对用户的信息反馈。 （四）负责建立并完善用户档案和客户服务记录。 （五）负责宣传普及安全用气常识。 （六）负责用户回访、用户满意度调查及分析。 第四条服务理念 始于用户需求，超越用户期望，终于用户满意。 第五条服务承诺 （一）提供符合国家质量要求的矿井瓦斯气，保证稳定供气，如遇管网检测、维修等情况需停气时，提前通知用户。 （二）如果输气管网发生故障，及时维修，一般故障原则上在6小时内处理、24小时内修复。用户燃气设备、设施发生故障，接到报修后，立即安排相关管理部门安排专业维修人员立即赶到现场进行维修，一般故障原则上在6小时内处理、24小时内修复。 （三）帮助用户解决在用气过程中出现的各种疑问，对上门维修满意度进行
用户回访并做好记录。 （四）设立用户投诉电话。接到投诉电话时，立即调查并进行处理，尽快给予答复。 第六条 管理要求 （一）礼貌待客、热情服务、语言文明、着装整齐。服务场所洁净整齐。 （二）客户服务中心应将岗位责任制度上墙。 （三）服务人员必须经过培训，合格后方可上岗。实行岗位练兵制度，提高业务素质。 （四）定期对人员进行考核，考核结果与薪酬挂钩。 （五）按公司标准格式及时填写记录和上报各类报表。 （六）设立投诉电话，耐心热情的接待每一位用户，作好相关记录，及时安排处理投诉事件，不得推诿。定期组织用户回访，整理反馈意见。 （七）对在用户回访过程中发现的问题及时反馈绩效考核处根据公司绩效考核办法对责任单位予以考核。 客服人员接听电话工作流程： 咨询类 报 投 修 诉 客户来电 接听电话 解答用户 用气疑问 详细记录 下达任务 相关责任单位
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 二○○四年八月九日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发
给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。 第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械；
序号关键词文件名称生效日期链接编号 1法规《医疗器械监督管理条例》2014/6/1https://www.doczj.com/doc/fb4577291.html,/WS01/CL0784/97814.html国务院令第650号 2法规《医疗器械通用名称命名规则》2016/4/1https://www.doczj.com/doc/fb4577291.html,/WS01/CL0053/139000.html国家食品药品监督管理总局令第19号3法规《医疗器械分类规则》2015/7/14https://www.doczj.com/doc/fb4577291.html,/WS01/CL0053/124222.html国家食品药品监督管理总局令第15号4法规《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/10/1https://www.doczj.com/doc/fb4577291.html,/WS01/CL0053/103758.html国家食品药品监督管理总局局令第6号5法规《医疗器械注册管理办法》2014/10/1https://www.doczj.com/doc/fb4577291.html,/WS01/CL0053/103756.html国家食品药品监督管理总局局令第4号6法规《体外诊断试剂注册管理办法》2014/10/1https://www.doczj.com/doc/fb4577291.html,/WS01/CL0053/103757.html国家食品药品监督管理总局局令第5号7法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之五2015/11/19https://www.doczj.com/doc/fb4577291.html,/WS01/CL1692/135463.html 8法规（解读）关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知2015/11/4https://www.doczj.com/doc/fb4577291.html,/WS01/CL0845/134021.html食药监械管〔2015〕247号 9法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之四2015/11/2https://www.doczj.com/doc/fb4577291.html,/WS01/CL1692/133864.html 10法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）2015/7/16https://www.doczj.com/doc/fb4577291.html,/WS01/CL1692/124283.html 11法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015/2/5https://www.doczj.com/doc/fb4577291.html,/WS01/CL1692/113955.html 12法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂 注册管理办法》部分） 2015/2/5https://www.doczj.com/doc/fb4577291.html,/WS01/CL1692/113956.html 13注册国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015/8/18https://www.doczj.com/doc/fb4577291.html,/WS01/CL0056/126821.html国发〔2015〕44号 博济医药汇总：医疗器械相关法规
XXXX（北京）投资基金管理有限公司 客户服务管理办法
第一章总则 为规范公司对客户资料的录入、统计、归档及客户信息的管理，为客户提供更加优质的服务，为公司更加有效的积累客户，同时为有效规避风险，特制定本办法。 第二章客户信息管理 1.本办法适用于购买公司基金产品的VIP客户【指累计认购基金份额500 万以上的合格投资者】、高级净值客户【指累计认购基金份额300万-500万（不含）的合格投资者】、准高级净值客户【指累计认购基金份额100万-300万（不含）不的合格投资者】、中级净值客户【指累计认购基金份额低于100万的合格投资者】、目标净值客户【指潜在的可能认购公司基金产品的合格投资者】。 2.客服专员负责所有签约客户信息的录入、统计及归档。 3.客户信息应包括但不限于以下内容： ①机构客户的营业执照正副本复印件、或证明法人身份的其他有效证 件的复印件。 ②机构客户组织机构代码证复印件。 ③自然人客户身份证复印件、单位客户的法定代表人或单位负责人的身份 证复印件、银行打款回执单。 ④客户联系方式（包括电话、传真、邮箱和家庭住址等）。 ⑤针对不愿透漏个人信息的特殊客户，须由客服经理上报总经理审批，但
客服部需要记录介绍人或全权代理人的相关信息。 ⑥客户的其他访谈信息。 4.客服部应建立客户档案。每接洽、签约一个新客户，均应在业务系统中 建立客户档案；客户档案需要标准化、规范化，应包含本办法第三条规定的客户信息，并将客户信息文件扫描进行电子保存与纸质保存。5.客户资料的变动、与本公司的业务往来情况及年度参与产品购买与产品 到期退出的金额统计信息等，均须记入客户档案。 6.负责客户信息统计的员工离职时，不得将客户的任何资料带走，离职员 工应协助客服人员对客户资料进行接收、整理及归档，不得擅自使用有关客户的任何信息。 7.客户信息查阅实行权限管理，未经公司总经理许可，客服部以外人员不 得随意调阅客户档案。 8.客服部员工对VIP客户、高级净值客户、准高级净值客户、中级净值客 户及目标净值客户等重要渠道客户实行一对一服务。 9.客服部负责每月定期向VIP客户、高级净值客户、准高级净值客户、中 级净值客户寄送公司内刊及基金项目公告。 10.在重要节假日或客户生日时，对现有的各种级别客户均须编写短信、 祝福电话或者邮件问候。 11.有关客户的信函、传真等，均应按照规定记录在案，并整合在客户档 案内。 12.负责与客户联系的员工离职时，应由客服部及时通知客户，并指派其 他员工迅速与客户建立联系。