医疗器械注册管理办法（局令第16号）
《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月10日起施行。
局长：郑筱萸
二○○○年三月二十七日
医疗器械注册管理办法
第一章总则
第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中：
X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
X2----注册形式（试、准）
XXXX3----注册年份
X4----产品类别
XX5----产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中：XXXX1----注册年份
X2----产品类别
XX3----产品品种编码
XXXX4----注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章境内生产医疗器械的注册
第五条境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
2．原准产注册证复印件。
3．注册产品标准。
4．产品质量跟踪报告。
5．所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1．医疗器械生产企业资格证明。
2．原准产注册证复印件。
3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型
式检测报告。
4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5．注册产品标准及编制说明。
6．产品质量跟踪报告。
7．所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001 + YY/ T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重
大影响。
第三章境外生产医疗器械的注册
第十一条境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型
产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章医疗器械注册管理
第十四条设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+ YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ISO 9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章罚则
第二十五条违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样
书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监
督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原
注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注
册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督
管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售
和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督
管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违
法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章附则
第三十条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件：医疗器械注册临床试验报告分项规定
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
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┃产品分类│基本情况│ 具备条件│ 临床报告提供方式┃
┠────┼────┼──────────┼────────────────┨
┃三类产品│一、无论│原产国政府未批准在本│提供在中国境内进行临床的批准文件┃
┃ │何种情况│国上市的产品。│、临床试验方案及临床试验报告。┃
┠────┼────┼──────────┼────────────────┨
┃第三类植│二、企业│境内产品未批准上市，│提供在中国境内进行临床的批准文件┃
┃入型产品│无产品进│境外产品原产国政府已│、临床试验方案及临床试验报告。┃
┃ │入过中国│批准申报产品在本国上│ ┃
┃ │市场。│市。│ ┃
┃ ├────┼──────────┼────────────────┨
┃ │已有产品│ │ ┃┃ │进入中国│1、境内产品未批准上│境外产品提供原产国政府批准该产品┃┃ │市场。│市；境外产品原产国政│注册上市时的临床报告，经中国政府┃┃ │ │府已批准申报产品在本│组织专家组认可。┃┃ │ │国上市；│ ┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │2、企业质量体系已经│ ┃┃ │ │中国政府审核，但不涵│ ┃┃ │ │盖所申报产品。│ ┃┃ │ ├──────────┼────────────────┨┃ │ │B 同时具备：│境内产品提供相应规定的临床报告；┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │1、境内产品未批准上│境外产品提供原产国政府批准该产品┃┃ │ │市；境外产品原产国政│注册上市时的临床报告。┃┃ │ │府已批准申报产品在本│ ┃┃ │ │国上市；│ ┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │2、经中国政府认可的│ ┃┃ │ │质量体系涵盖所申报的│ ┃┃ │ │产品并在有效期内；│ ┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │3、本企业其它产品在│ ┃┃ │ │中国销售有四年以上无│ ┃┃ │ │抱怨的记录。│ ┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃┃ │ │执行本项A。│ ┃┠────┼────┼──────────┼────────────────┨┃第三类植│四、企业│A 同时具备：│境内产品提供相应规定的临床报告；┃┃入型产品│有产品进│ │ ┃┃ │入过中国│1、境内产品未批准上│境外产品提供同类产品注册上市时的┃┃ │市场，申│市；境外产品原产国政│临床报告，经中国政府组织的专家组┃┃ │报产品与│府已批准申报产品在本│认可。┃┃ │已注册产│国上市；│ ┃┃ │品属同类│ │ ┃┃ │产品，但│2、经中国政府认可的│ ┃┃ │不属同型│质量体系不涵盖所申报│ ┃┃ │号。│的型号。│ ┃┃ │ ├──────────┼────────────────┨┃ │ │B 同时具备：│境内产品提供本企业同类产品注册上┃┃ │ │ │市时的临床报告；┃┃ │ │1、境内产品未批准上│ ┃┃ │ │市，境外产品原产国政│境外产品提供原产国政府批准同种产┃┃ │ │府已批准申报产品在本│品注册上市时的临床报告。┃┃ │ │国上市；│ ┃
┃ │ │2、经中国政府认可的│ ┃┃ │ │质量体系涵盖所申报的│ ┃┃ │ │型号并在有效期内；│ ┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │3、本企业的同类产品│ ┃┃ │ │在中国销售有4年以上│ ┃┃ │ │无抱怨的记录。│ ┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃┃ │ │执行本项A。│ ┃┃ ├────┼──────────┼────────────────┨┃ │五、企业│A 同时具备：│境内产品提供相应规定的临床报告；┃┃ │已有产品│ │ ┃┃ │进入中国│1、境内产品未批准上│境外产品提供原产国政府批准同种产┃┃ │市场，申│市；境外产品原产国政│品注册上市时的临床报告，经中国政┃┃ │报产品与│府已批准申报产品在本│府组织的专家组认可。┃┃ │已注册产│国上市；│ ┃┃ │品属同型│ │ ┃┃ │号产品，│2、经中国政府认可的│ ┃┃ │但不属同│质量体系不涵盖所申报│ ┃┃ │一规格。│的规格。│ ┃┃ │ ├──────────┼────────────────┨┃ │ │B 同时具备：│境内产品提供本企业同类产品注册上┃┃ │ │ │市时的临床报告；┃┃ │ │1、境内产品未批准上│ ┃┃ │ │市，境外产品原产国政│境外产品提供原产国政府批准同类产┃┃ │ │府已批准申报产品在本│品注册上市时的临床报告。┃┃ │ │国上市；│ ┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │2、经中国政府认可的│ ┃┃ │ │质量体系涵盖所申报的│ ┃┃ │ │产品并在有效期内；│ ┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │3、本企业同类产品在│ ┃┃ │ │中国销售有四年以上无│ ┃┃ │ │抱怨的记录。│ ┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃┃ │ │执行本项A。│ ┃┠────┼────┼──────────┼────────────────┨┃其它三类│六、企业│境内产品未批准上市，│境内产品提供相应规定的临床报告；┃┃产品│无产品进│境外产品原产国政府已│ ┃┃ │入过中国│批准申报产品在本国上│境外产品提供原产国政府批准该产品┃┃ │市场。│市。│注册上市时的临床报告，经中国政府┃┃ │ │ │组织的专家认可。┃
┃ │七、企业│A 同时具备：│境内产品提供相应规定的临床报告；┃┃ │有产品进│ │ ┃┃ │入过中国│1、境内产品未批准上│境外产品提供原产国政府批准该产品┃┃ │市场，申│市，境外产品原产国政│注册上市时的临床报告，经中国政府┃┃ │报产品第│府已批准申报产品在本│组织的专家认可。┃┃ │一次进入│国上市；│ ┃┃ │中国市场│ │ ┃┃ │。│2、属采用超声或微波│ ┃┃ │ │、激光、X射线、伽玛│ ┃┃ │ │射线以及其他放射性粒│ ┃┃ │ │子作治疗源的治疗设备│ ┃┃ │ │。│ ┃┃ │ ├──────────┼────────────────┨┃ │ │B 同时具备：│境内产品提供相应规定的临床报告；┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │1、境内产品未批准上│境外产品提供原产国政府批准该产品┃┃ │ │市，境外产品原产国政│注册上市时的临床报告。┃┃ │ │府已批准，申报产品在│ ┃┃ │ │本国上市；│ ┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │2、诊断型产品或者不│ ┃┃ │ │是用超声或微波、激光│ ┃┃ │ │、X射线、伽玛射线以│ ┃┃ │ │及其他放射性粒子作治│ ┃┃ │ │疗源的治疗设备；│ ┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │3、本企业的其它产品│ ┃┃ │ │在中国销售有4年以上│ ┃┃ │ │无抱怨的记录。│ ┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │注：产品有抱怨记录的│ ┃┃ │ │执行本项A。│ ┃┠────┼────┼──────────┼────────────────┨┃其它三类│八、企业│A 同时具备：│境内产品提供相应规定┃┃产品│已有产品│ │的临床报告；┃┃ │进入中国│1、境内产品未批准上│ ┃┃ │市场，申│市，境外产品原产国政│境外产品提供原产国注册时的临床报┃┃ │报产品与│府已批准申报产品在本│告，经中国政府组织的专家认可。┃┃ │已注册产│国上市；│ ┃┃ │品属同类│ │ ┃┃ │产品。│2、属采用超声或微波│ ┃┃ │ │、激光、X射线、伽玛│ ┃┃ │ │射线以及其他放射性粒│ ┃┃ │ │子作治疗源的治疗设备│ ┃┃ │ │。│ ┃
┃ │ │B同时具备：│提供本企业同类产品注册上市时的临┃┃ │ │ │床报告。┃┃ │ │1、境内产品未批准上│ ┃┃ │ │市，境外产品原产国政│ ┃┃ │ │府已批准申报产品在本│ ┃┃ │ │国上市；│ ┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │2、本企业同类产品在│ ┃┃ │ │中国销售有4年以上无│ ┃┃ │ │抱怨的记录；│┃┃ │ │ │ ┃┃ │ │3、产品有抱怨记录的│ ┃┃ │ │执行本项A。│ ┃┠────┼────┼──────────┼────────────────┨┃二类产品│一、无论│中国政府未批准上市，│提供在中国境内进行临床的批准文件┃┃ │何种情况│境外产品原产国政府尚│、临床试验方案及临床试验报告。┃┃ │ │未批准申报产品在本国│ ┃┃ │ │上市。│ ┃┃ ├────┼──────────┼────────────────┨┃ │二、产品│A：境外产品原产国政│提供原产国政府批准产品上市时的临┃┃ │第一次进│府已批准申报产品在本│床报告。┃┃ │入中国市│国上市。│ ┃┃ │场├──────────┼────────────────┨┃ │ │B：境内产品中国政府│提供本企业同类产品注册上市时的临┃┃ │ │已批准本企业同类产品│床报告。┃┃ │ │在中国上市，进入市场│ ┃┃ │ │2年以上。│ ┃┗━━━━┷━━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━┛
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
国家安全生产监督管理总局令 第92号 《煤矿安全培训规定》已经2017年12月11日国家安全生产监督管理总局第16次局长办公会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。 局长王玉普 2018年1月11日 煤矿安全培训规定 第一章总则 第一条为了加强和规范煤矿安全培训工作，提高从业人员安全素质，防止和减少伤亡事故，根据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国职业病防治法》等有关法律法规，制定本规定。 第二条煤矿企业从业人员安全培训、考核、发证及监督管理工作适用本规定。 本规定所称煤矿企业，是指在依法批准的矿区范围内从事煤炭资源开采活动的企业，包括集团公司、上市公司、总公司、矿务局、煤矿。
本规定所称煤矿企业从业人员，是指煤矿企业主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员和其他从业人员。 第三条国家煤矿安全监察局负责指导和监督管理全国煤矿企业从业人员安全培训工作。 省、自治区、直辖市人民政府负责煤矿安全培训的主管部门（以下简称省级煤矿安全培训主管部门）负责指导和监督管理本行政区域内煤矿企业从业人员安全培训工作。 省级及以下煤矿安全监察机构对辖区内煤矿企业从业人员安全培训工作依法实施监察。 第四条煤矿企业是安全培训的责任主体，应当依法对从业人员进行安全生产教育和培训，提高从业人员的安全生产意识和能力。 煤矿企业主要负责人对本企业从业人员安全培训工作全面负责。 第五条国家鼓励煤矿企业变招工为招生。煤矿企业新招井下从业人员，应当优先录用大中专学校、职业高中、技工学校煤矿相关专业的毕业生。 第二章安全培训的组织与管理 第六条煤矿企业应当建立完善安全培训管理制度，制定年度安全培训计划，明确负责安全培训工作的机构，配备
市安全监管局关于危险化学品使用企业颁发安全生产许可证的通知 -缩小放大+2016-03-09 沪安监危化〔2016〕16号 上海化学工业区管理委员会，各区、县安全监管局： 为贯彻执行《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号)、《危险化学品安全使用许可证实施办法》（国家安全监管总局令第57号，以下简称《实施办法》），进一步落实国务院安委会授权上海开展安全生产领域改革试点和上海市人民政府有关行政审批改革精神，有效加强危险化学品使用企业的安全监管,现就颁发危险化学品使用企业安全生产许可证有关事项通知如下。 一、颁证范围和审批分工 （一）对本市行政区域内，凡从事列入危险化学品安全使用许可适用行业目录、使用危险化学品从事生产并且达到国家安全监管总局规定的危险化学品使用量的数量标准的化工企业(危险化学品生产 企业除外)，颁发危险化学品安全生产许可证（以下简称许可证）。 （二）市安全监管局会上海市化学工业区管理委员会按照危险化学品建设项目“三区联控联动”审批模式，负责上海化学工业区内许可证的审批、颁发和管理工作；区、县安全监管局负责本行政区域内许可证的审批、颁发和管理工作。区、县安全监管局不得再委托其他单位、组织或者个人实施。 负责许可证审批、颁发和管理工作的机关以下统称发证机关。 （三）市安全监管局负责指导、监督发证机关的许可证颁发管理工作。 二、颁证安全条件和实施办法 （一）颁发许可证的条件按照《实施办法》第六条至第十七条规定的安全使用条件执行。 （二）申请许可证的企业可登录上海安全生产（https://www.doczj.com/doc/9d14671121.html,）“网上办事”-“在线受理”，根据所属管辖范围进行注册，经审核后进行“在线申请”，根据系统提示填写表格、上传电子版申请材料。申请材料均须用原件（如无原件，复印件须经企业盖章）拍照或扫描形成彩色图片文件，并以WORD或PDF文件形式（可内含图片）上传。每个文档标题应与其内容一致，文件内容应清晰可辨。网上申请项目受理后，申请企业在领取许可证的同时，应提交纸质材料1份，报所属发证机关存档。同时，申请企业应将申请许可证的全套纸质材料存档备查。 （三）发证机关统一使用“上海市安全生产网上行政审批系统”进行许可证审批。发证机关组织许可证的审查、决定、颁证等工作，按照《实施办法》的第二十条至第二十七条规定执行。许可证监督管理及法律责任的实施，发证机关应按照《实施办法》的第三十条至第四十条规定执行。
附件3 临时聘用人员管理办法（暂行） 第一章 总 则 第一条 为规范临时聘用人员的聘用与管理，依法保障临时聘用人员和研究所的合法权益，根据国家、中国科学院和地方有关政策，结合我所实际情况，制定本办法。 第二条 临时聘用人员实行劳务派遣制度。 我所选用符合条件的劳务派遣单位，与之签订劳务派遣协议，委托该单位提供劳务派遣服务。 临时聘用人员与劳务派遣单位是法律上的劳动关系，受劳务派遣单位派遣到我所工作。我所与临时聘用人员是劳务关系。 第三条 聘用临时聘用人员，必须根据需求，依法聘用，严格控制数量。 第二章 聘用范围和条件 第四条 临时聘用人员应在临时性、辅助性岗位上工作。 管理及支撑部门原则上不聘用临时聘用人员，确因临时性工作需要聘用，须经所长办公会议讨论批准，并明确聘用期限。 第五条 临时聘用人员必须在法定劳动年龄内，身体健康，具有履行相应岗位职责的能力。 — 9 —
第三章 聘用程序 第六条 凡拟聘用临时聘用人员的题目组（部门），须提前将聘用计划报人事处，并说明聘用理由，人事处根据实际需求进行审核，经批准后方可聘用。 第七条 经批准同意聘用的人员，由劳务派遣单位办理派遣手续到我所工作，劳务派遣单位、临时聘用人员以书面形式订立劳动合同。 第四章 工资制度及待遇 第八条 我所根据国家和地方的有关政策及临时聘用人员承担的工作确定其工资待遇。 第九条 我所按时将临时聘用人员的工资拨付到劳务派遣单位，由劳务派遣单位发放给临时聘用人员。 第十条 我所根据大连市有关政策为临时聘用人员缴纳相关社会保险，并将应缴费用拨付到劳务派遣单位，由劳务派遣单位负责办理缴纳手续。由临时聘用人员承担部分由劳务派遣单位代扣代缴。 第十一条 临时聘用人员须按规定缴纳个人所得税，由劳务派遣单位代扣代缴。 第五章 人员管理 第十二条 临时聘用人员在我所工作期间，须遵守我所的各项规章制度与工作纪律，各题目组（部门）负责对其进行考勤、考核。临时聘用人员在社会上发生的一切经济、民事纠纷，均由 — 10 —
安宁市人民医院 全员聘用制和岗位管理暂行方法 第一章总则 第一条按照人社局《事业单位聘用人员岗位管理暂行办法》和政府关于事业单位人员由身份管理向岗位管理转变的要求，结合我院实际，特制定本管理暂行办法。 第二条本办法所指的全员聘用制系医院编制内全体职工和编制外用工人员。 第三条本办法所指的岗位聘任制包括医院内部管理系列、专业技术系列、工勤技能系列各级各类岗位的聘任，不包括专业技术职务聘任。 第二章基本原则 第四条认真贯彻党的干部路线，坚持党管干部原则：坚持尊重知识、尊重人才的方针，树立人才资源是第一资源的观念：坚持平等自愿、协商一致的原则：坚持公开、平等、竞争、择优的原则：坚持走群众路线，保证职工的参与权、知情权和监督权。 第五条按照国家有关法律、政策和本意见的要求，在平等自愿、协商一致的基础上，通过签订聘用合同，明确医院和受聘人员与工作有关的权利和义务。 第三章全面推行公开招聘
第六条结合医院的任务，按照科学合理、精简效能的原则设置岗位，并根据国家有关规定确定岗位的工资待遇；按照岗位的职责和聘用条件，通过公开招聘、考试、面试的方法聘用工作人员。 第七条凡出现空缺岗位，除涉密岗位确需使用其他方法选拔人员，都要实行公开招聘。编制内招聘不得突破核定的编制数额。受聘人员应当具有履行岗位职责的能力，能够坚持正常工作；实行职业资格制的岗位，必须持有相应的执业资格证书。 第四章聘用范围 第八条人员聘用范围系医院编制内的在编人员以及编制外人员。 第九条与医院签订了《事业单位聘用合同》和《劳动合同》的编制内或编外人员，方可按照医院岗位设置计划，申请参加符合条件的岗位竞聘。未与医院签订《事业单位聘用合同》和《劳动合同》的人员，不得参加岗位竞聘。 第十条进入医院见习期人员，不在医院岗位聘用范围之内。 第五章人员聘用的基本程序 第十一条人员聘用的基本程序如下： 1.公布空缺岗位及职责、聘用条件、工资待遇等事
关于印发《企业安全生产费用提取和使用管理办 法》的通知 财政部国家安全生产监督管理总局财企〔2012〕16号 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、安全生产监督管理局，新疆生产建设兵团财务局、安全生产监督管理局，有关中央管理企业：为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，根据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律法规和国务院有关决定，财政部、国家安全生产监督管理总局联合制定了《企业安全生产费用提取和使用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：企业安全生产费用提取和使用管理办法 财政部安全监管总局 二○一二年二月十四日 附件：企业安全生产费用提取和使用管理办法
企业安全生产费用提取和使用管理办法 第一章总则 第一条为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，依据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律法规和《国务院关于加强安全生产工作的决定》（国发〔2004〕2号）和《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内直接从事煤炭生产、非煤矿山开采、建设工程施工、危险品生产与储存、交通运输、烟花爆竹生产、冶金、机械制造、武器装备研制生产与试验（含民用航空及核燃料）的企业以及其他经济组织（以下简称企业）适用本办法。 第三条本办法所称安全生产费用（以下简称安全费用）是指企业按照规定标准提取在成本中列支，专门用于完善和改进企业或者项目安全生产条件的资金。 安全费用按照“企业提取、政府监管、确保需要、规范使用”的原则进行管理。 第四条本办法下列用语的含义是： 煤炭生产是指煤炭资源开采作业有关活动。 非煤矿山开采是指石油和天然气、煤层气（地面开采）、金属矿、非金属矿及其他矿产资源的勘探作业和生产、选矿、闭坑及尾矿库运行、闭库等有关活动。 建设工程是指土木工程、建筑工程、井巷工程、线路管道和设备安装及装修工程的新建、扩建、改建以及矿山建设。 危险品是指列入国家标准《危险货物品名表》（GB12268）和《危险化学品目录》的物品。 烟花爆竹是指烟花爆竹制品和用于生产烟花爆竹的民用黑火药、烟火药、引火线等物品。 交通运输包括道路运输、水路运输、铁路运输、管道运输。道路运输是指以机动车为交通工具的旅客和货物运输；水路运输是指以运输船舶为工具的旅客和货物运输及港口装卸、堆存；铁路运输是指以火车为工具的旅客和货物运输（包
聘用人员管理制度 为了进一步加强聘用工作人员的管理工作，规范办事程序，健全管理制度，保障用人单位和聘用人员的权益，依据《中华人民共和国劳动法》和《中华人民共和国劳动合同法》的有关规定，结合我单位实际，制订本制度。第一条聘用人员一律实行聘用合同制，聘用合同根据每年年终对聘用人员的考核情况一年一聘，逐年签订。 第二条聘用坚持公开、公正、德才兼备、择优聘用的原则。 第三条聘用制人员应具备的基本条件： （一）诚实守信，品行兼优，身体健康，无违纪违法记录； （二）聘用人员的文化程度、专业知识和业务能力，根据工作岗位确定； （三）身体健康，能适应岗位工作要求； （四）聘用岗位所要求的其它条件。 第四条人员聘用的基本程序： （一）应聘人员申请应聘相应岗位； （二）相关岗位科室部门负责人审核基本条件并报经单位领导批准； （三）试用期三个月； （四）试用期满，科室负责人填写试用报告上报单位领导； （五）试用合格者与单位签订聘用合同。 第五条聘用制人员岗位要求： （一）专业技术岗位： 1、能严格服从各级领导的管理与指导，完成岗位工作任务； 2、具有与聘用岗位相应的文化和业务知识； 3、有一定的工作经验，能够独当一面，熟练操作计算机；
4、尽职尽责，能与单位领导主动密切配合，不断吸取工作 经验，协助做好各项工作； 5、严禁以任何借口向服务对象索要钱财、礼品等，一经发现，从重处罚，直至辞退； 6、承办领导和上级部门交办的其他工作。 （二）财务岗位： 1、能严格服从各级领导的管理与指导，完成岗位工作任 务； 2、负责每天的会计工作，审核费用报销单、请款计划单， 监督核实银行票据、现金票据、出入库单、销售日报表 等； 3、审核票据后及时进行会计账务处理； 4、月末进行盘点、核实数据； 5、月末结账，编制财务会计报表及会计报表附注； 6、负责每月的纳税申报工作； 7、负责将凭证整理装订成册，并进行归档保存； 8、严禁私自截留现金、贵重物品等，一经发现，从重处罚，直至辞退，同时追究其法律责任； 9、承办领导和上级部门交办的其他工作。 （三）临时性岗位： 1、能严格服从各级领导的管理与指导，完成岗位工作任 务； 2、认真履行服务职能，严格遵守办公室日常办公制度； 3、认真履行后勤保障工作； 4、严格执行单位全体人员的日常考勤工作； 5、承办领导和上级部门交办的其他工作。 第六条首次聘期满考核优秀的，在同等条件下，可优先 签订续聘合同，续聘合同要在聘用期满前1个月办理。 第七条聘用合同签订后，单位和聘用人员应全面履行合 同规定的各项义务，任何一方不得擅自变更合同内容。在 合同有效期内，签约双方可在协商一致的基础上对合同加 以变更或修改，双方未达成一致意见时，除法律、法规以外，双方必须按合同的规定履行义务。
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
四川省事业单位人员聘用制管理办法(试行) 第一章总则 第一条为深化事业单位人事制度改革,建立适应社会主义市场经济需要,符合事业单位特点,促进事业单位发展的人事管理体制,规范对事业单位聘用制的管理,维护和保障事业单位及其工作人员的合法权益,根据《国务院办公厅转发人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见的通知》(国办发[2002]35号)和有关法律、法规、规章及政策,结合我省实际,制定本办法。 第二条事业单位聘用制是指事业单位与工作人员通过签订聘用合同,确定双方聘用关系,明确双方责任、权利、义务的一种人事管理制度。通过实行聘用制,转换事业单位用人机制,实现事业单位人事管理由身份管理向岗位管理转变,由行政任用关系向平等协商的聘用关系转变。 第三条事业单位实行聘用制必须坚持单位自主用人、个人自主择业、政府依法监管和公公、平等、竞争、择优的原则。 第四条事业单位聘用工作人员,必须在确定的编制数额和人员结构比例内进行。国家和省另有规定的,从其规定。 第五条本办法适用于全省纳入机构编制部门管理、依法登记(备案)的事业单位。 其它事业单位及与之建立人事关系的人员可以参照本办法执行。 受委托行使行政职能并依照或者参照国家公务员制度管理的事业单位及与之建立人事关系的人员不适用本办法。 事业单位中已实行劳动合同制管理的人员不适用本办法。 第二章聘用的条件、程序、方法 第六条事业单位实行聘用制,应当根据工作需要,按照科学合理、精干效能的原则,确定专业技术人员、管理人员的工勤人员岗位,按岗聘用,竞争上岗第七条 事业单位受聘人员应当具备以下条件: (一)遵守法律、法规、规章和政策; (二)具有良好的职业道德; (三)具有聘用岗位要求的文化程度、专业知识及工作能力;
食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
公司聘用人员管理办法（试行） 为了加强公司各部门和各项目外聘人员的管理，规范外聘人员工资执行标准，充分调动外聘人员的工作积极性，保证各项工作的顺利进行，特制定本实施办法。 一、严格控制外聘人员的使用 公司各部门不得擅自招收使用外聘人员。确因工作需要，各部门必须向公司综合管理部（以下简称综合部）上报《拟聘用人员信息一览表》，由公司根据各部门空缺人数情况，报经公司会议研究通过各部门需要聘用的人员和数量。各项目需要使用外聘人员时，由各项目负责按照该办法审批后使用，但需向办公室备案。 XXXX部门拟聘用人员信息一览表 填报部门：部门负责人（签字）： 页脚内容1
二、聘用人员条件 （一）遵守国家法律法规，遵守公司各项规章制度，能胜任所聘用的工作，具有较强的工作责任心。 (二) 年龄18周岁以上，具有大学专科以上文化程度（后勤服务岗位可放宽至50岁以下）。 (三) 身体健康，为人诚实，作风正派，具有良好的道德品质和踏实勤恳的工作态度。 三、聘用人员聘用手续 (一) 坚持“先审后用”的原则。拟聘用人员必须向聘用的部门提供有效的证件及复印件：1.身份证； 2.学历证（需要附学历认证证明）；3、各种培训证；4、健康证；5、各种执业资格证书等证件。聘用人员的聘用由各部门根据空缺岗位选择对象并完成初审工作，然后由各部门初审聘用人员名单上报至公司综合部汇总，由综合部提交公司会议研究决定。 (二) 各项目聘用人员按照此办法实行，确定聘用人员后，由各项目填写《XXXXX项目聘用人员信息一览表》上报公司综合部备案。 XXXX项目聘用人员信息一览表 页脚内容2
填报项目（盖章）：项目负责人（签字）： (三) 签订合同：由公司综合部（各项目）与聘用人员签订聘用合同。 （四）工作前培训：实行三级培训。1、公司层由综合部统一组织培训；2、部门层（部门职责）工作由部门负责培训；3、工作层由部门安排具体人员进行岗位培训。 四、辞退 (一) 有下列情况之一者，必须及时予以辞退，并办理辞退手续。 1、在公司考核中不合格者； 2、聘用工作任务已完成的； 3、完不成工作任务的； 4、违反公司管理制度，并经批评教育后仍不能胜任相应工作的； 页脚内容3
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会 议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗 器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注 册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本 要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。 第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或 者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
第一条为规范东莞某机关事业单位人员聘用工作，保障用人单位和聘用人员的权益，有利于我某机关事业单位招聘专业技术人员，促进各项工作的开展，根据《中华人民共和国劳动法》和我某的实际，制定本办法。第二条用人单位是聘用人员的管理单位。第三条本办法所指的聘用人员，是指服务于本某国家机关、事业单位，不列入机关事业单位编制序列，以合同形式聘用，不担任行政职务，不行使行政权力，从事技术性或辅助性工作的人员。第四条聘用人员应具备的基本条件是：遵纪守法，品行端正，符合聘用岗位所需的资格条件。第五条聘用人员所从事工作不能涉及国家秘密。第六条聘用人员分为五类，第一类是指具有正高级职称的人员，第二类是指具有副高级职称的人员和取得博士学位的研究生，第三类是指具有中级职称的人员和取得硕士学位的研究生，第四类是指具有助理级职称的人员和取得学士学位的本科生，第五类是指一般业务及勤杂人员。第七条机关、事业单位人员聘用实行职责、能力与效能相一致和精简的原则。第八条人员招聘按下列程序进行：（一）拟定使用聘用人员计划。用人单位根据工作需要拟定使用聘用人员计划，包括聘用原因、聘用人数、经费开支形式、聘用人员类别、岗位以及本单位人员编制使用情况等。用人单位应于每年9月向某机构编制委员会办公室申报下一年度的使用聘用人员计划。（二）审定使用聘用人员计划。由某机构编制委员会办公室、某人事局和某财政局按照解决单位缺编和确因工作需要的原则，审核各单位的使用聘用人员计划，于每年12月底前报某机构编制委员会审定。（三）招聘聘用人员。聘用人员的招聘由用人单位负责，其中第一、第二、第三、第四类人员的聘用须经由某人事局、某机构编制委员会办公室审核后才能签订劳动合同。同等条件下，现职编外人员优先考虑聘用。（四）办理聘用手续。由用人单位与聘用人员签订劳动合同，劳动合同应明确聘用期限、双方的权利义务、薪酬待遇、合同变更、解除、违约责任等，而且要符合《中华人民共和国劳动法》的规定，并由某劳动部门鉴证。劳动合同期为1年，期满后可根据某编委核定本单位下一年度使用聘用人员计划情况进行续聘，每次续聘期限为1年。临时性工作，可按课题、项目或工作需要签订短期合同。聘用人员办理聘用手续后，应报某机构编制委员会办公室备案。聘用人员与用人单位因履行劳动合同发生争议的，当事人双方可按《中华人民共和国劳动法》的规定申请仲裁或诉讼。第九条变更、解除和终止劳动合同的，用人单位或聘用人员应当提前30天通知对方。第十条聘用期间用人单位依据劳动合同对聘用人员进行考核，考核结果作为是否续聘的依据。第十一条某财政局根据某编委核定各单位的聘用人员数、聘用人员的类别拨给经费，标准分别是：第一类人员每人每年9.5万元、第二类人员每人每年5.5万元、第三类人员每人每年4.5万元、第四类人员每人每年3万元、第五类人员每人每年2万元。上述经费标准包括聘用人员的薪酬、缴纳社会保险费及公用经费的开支。聘用人员经费由某财政局按上述标准每月拨给用人单位。用人单位可根据实际需要适当调整各类聘用人员的经费供给标准，合理确定聘用人员的薪酬。除特殊情况外，上调的幅度原则上不能超过某财政经费供给标准的20%。超出财政供给部分，由用人单位从公用经费中调剂解决。今后，根据用人单位的实际需要和劳动力某场用工薪酬变化等情况，对各类聘用人员的供给标准作适当调整。第十二条聘用人员的薪酬。用人单位按月发放聘用人员薪酬，薪酬标准由用人单位确定，但应遵循以下原则：用人单位发放给每个聘用人员全年的薪酬（含奖金和补贴）及缴纳社会保险费用的总金额原则上不低于财政核拨该类人员经费标准的80%。第十三条第一、第二、第三、第四类人员具有的专业技术职称必须符合与所在岗位从事的工作性质，才能享受相关薪酬标准。第十四条用人单位应根据法律、法规的规定，为已签订劳动合同的聘用人员办理各项职工社会保险。社会保险费由用人单位和聘用人员按比例支付。第十五条用人单位应为聘用人员代扣代缴社会保险费、个人所得税及有关税费。第十六条各用人单位每年1月20日前要将本单位上一年度实际使用聘用人员的数量、类别、薪酬发放、社会保险购买情况报某财政局。第十七条本办法适用于某
《危险化学品安全使用许可证实施办法》 国家安全生产监督管理总局令第57号 （《危险化学品安全使用许可证实施办法》已经2012年10月29日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2013年5月1日起施行。2012年11月16日国家安全监管总局令第57号公布；根据2015年5月27日国家安全监管总局令第79号修正） 国家安全监管总局局长杨栋梁 2012年11月16日 第一章总则 第一条为了严格使用危险化学品从事生产的化工企业安全生 产条件，规范危险化学品安全使用许可证的颁发和管理工作，根据《危险化学品安全管理条例》和有关法律、行政法规，制定本办法。 第二条本办法适用于列入危险化学品安全使用许可适用行业 目录、使用危险化学品从事生产并且达到危险化学品使用量的数量标准的化工企业（危险化学品生产企业除外，以下简称企业）。 使用危险化学品作为燃料的企业不适用本办法。 第三条企业应当依照本办法的规定取得危险化学品安全使用 许可证（以下简称安全使用许可证）。 第四条安全使用许可证的颁发管理工作实行企业申请、市级发证、属地监管的原则。
第五条国家安全生产监督管理总局负责指导、监督全国安全使用许可证的颁发管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门（以下简称省级安全生产监督管理部门）负责指导、监督本行政区域内安全使用许可证的颁发管理工作。 设区的市级人民政府安全生产监督管理部门（以下简称发证机关）负责本行政区域内安全使用许可证的审批、颁发和管理，不得再委托其他单位、组织或者个人实施。 第二章申请安全使用许可证的条件 第六条企业与重要场所、设施、区域的距离和总体布局应当符合下列要求，并确保安全： （一）储存危险化学品数量构成重大危险源的储存设施，与《危险化学品安全管理条例》第十九条第一款规定的八类场所、设施、区域的距离符合国家有关法律、法规、规章和国家标准或者行业标准的规定； （二）总体布局符合《工业企业总平面设计规范》（GB50187）、《化工企业总图运输设计规范》（GB50489）、《建筑设计防火规范》（GB50016）等相关标准的要求；石油化工企业还应当符合《石油化工企业设计防火规范》（GB50160）的要求； （三）新建企业符合国家产业政策、当地县级以上（含县级）人民政府的规划和布局。
《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、 2002年6月25日 2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报
资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止 B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分)
事业单位编外聘用人员管理办法 为了配合事业单位人事制度改革和全员聘用合同制度的推行，规范事业单位编外自主用人，根据中组部、人事部《关于加快推进事业单位人事制度改革的意见》和某委组织部、某人事局、某编办《关于推进某事业单位机构和人事制度改革有关问题的通知》等有关文件精神，结合我某事业单位实际情况，特制定本办法。 一、实施范围 本某各类事业单位（不含财政经费全额供给的事业单位）根据一定时期工作任务及业务延伸发展的实际需要，在核定的编制以外，自主聘用6个月以上的专业技术人员、管理人员和其他工作人员。 二、聘用原则 事业单位编外聘用人员的前提是不增加某财政支出经费，受聘人员的工资和各种福利，由聘用单位自筹解决。同时，要坚持“机构优化、按需聘用、手续完备、用工规范”的原则和回避制度，根据岗位要求择优聘用。 被聘用的专业技术人员和管理人员应具备拟聘岗位所需的学历、职称和能力水平。 三、聘用方式 事业单位编外聘用人员一律实行聘用合同制，聘用合同一年一签，聘用合同期最长不超过三年，合同期满后，根据工作需要可以续聘或
解聘。聘用合同由应聘人员与聘用单位双方签订，使用某人事局统一印制的聘用合同书。 聘用合同的签订、变更、解除都必须到某人才服务中心办理鉴证手续。解聘人员和聘用合同期满不再续聘人员可到某人才某场自主择业或自谋职业。 四、聘用待遇 编外聘用人员的工资及各种福利待遇，可参照聘用单位同等条件编内工作人员的标准执行，也可由双方议定，但不得低于全某最低工资标准。其档案工资由人事代理部门按国家规定的标准核定，聘期内由聘用单位按国家政策规定为期办理养老保险等手续。 五、聘用管理 编外聘用关系一经确立，受聘人员的人事档案关系统一由某人才服务中心实行人事代理，受聘人员参加所在事业单位的年度考核，考核结果由某人才服务中心归入本人档案，作为用人单位续聘、解聘、奖惩的重要依据。 实行人事代理的编外聘用人员，可按国家有关规定由人才服务机构代为申报职称评审、考试，实行评聘分开。聘期内发生人事争议，可向聘用单位的主管部门提出申请调解，也可依据有关规定向人事争议仲裁机构申请调解和仲裁。 六、聘用手续 事业单位需要编外聘用人员，可先向某人才服务中心提出，经研究同意，再签订聘用合同，办理人事代理手续。人事代理部门按规定
国家煤矿安全监察局关于进一步深化依法打击和重点整治煤矿安全生产违法违规行为专项行 动的通知 煤安监监察〔2018〕16号 各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团煤矿安全监管部门，各省级煤矿安全监察局： 今年以来，各地认真贯彻落实党中央、国务院关于安全生产工作决策部署，按照国家煤矿安监局工作安排，深入开展依法打击和重点整治煤矿安全生产违法违规行为专项行动（以下简称专项行动），取得了较好成效，煤矿安全生产形势总体稳定。但是，一些煤矿还存在采掘接替失调严重、重大灾害治理不到位、超能力超强度开采、现场安全管理薄弱、蓄意违法违规组织生产建设等突出问题，煤矿安全生产面临的风险明显增加。为及时化解煤矿系统性安全风险，有效治理消除重大隐患，坚决防范遏制重特大事故，进一步深化专项行动，现就有关工作通知如下： 一、总体要求 以防范遏制煤矿重特大事故为目标，深化专项行动，坚持查大系统、控大风险、治大灾害、除大隐患、防大事故，聚焦重特大事故风险
和重大隐患，进一步细化工作措施、狠抓责任落实，于7至9月份组织开展一次煤矿系统性安全风险排查和隐患治理活动，进一步推动全国煤矿安全生产形势持续稳定好转。 二、聚焦突出问题，开展安全风险和隐患排查 牢牢扭住防范重特大事故和防控重特大风险这个“牛鼻子”，强化煤矿重特大事故风险意识，从源头上深入系统地排查治理重大隐患，在2017年全面安全“体检”和今年专项行动基础上，重点排查以下8个方面的突出问题。 （一）采掘接替失调组织生产。矿井开拓、准备、生产和抽采煤量比例失调，造成采区、工作面超能力、超强度组织生产；不按采区设计组织施工或随意修改采区设计，人为将一个采区划分为多个采区，规避“剃头下山”开采和采掘工作面个数限制；相邻区段采煤工作面回采未结束，强行沿空施工下一区段回采巷道；煤层群开采上部煤层期间，未留有足够的稳定时间，强行提前施工近距离下临近煤层回采巷道等。 （二）主要生产安全系统不完善、不可靠。采区主要生产安全系统未形成即组织生产或回采巷道施工；下山采区未形成完整的通风、排水等生产系统，便施工回采巷道；人为减少回采巷道和掘进期间回风、运输等系统巷道，相临采煤工作面之间共用巷道，掘进工作面之间随意施工联络巷，造成通风系统不完善、不可靠；同一条回采巷道人为分多头进行施工或从相邻采区、相邻水平“借道”组织施工；高瓦斯和煤与瓦斯突出矿井的任一采区、开采容易自燃煤层、低瓦斯矿井开采煤层群
关于印发《企业安全生产费用提取 和使用管理办法》的通知 财企[2012]16号 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、安全生产监督管理局，新疆生产建设兵团财务局、安全生产监督管理局，有关中央管理企业： 为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，根据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律法规和国务院有关决定，财政部、国家安全生产监督管理总局联合制定了《企业安全生产费用提取和使用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：企业安全生产费用提取和使用管理办法 财政部 安全监管总局 二○一二年二月十四日 文件 财政部 安全监管总局
企业安全生产费用提取和使用管理办法 第一章总则 第一条为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，依据?中华人民共和国安全生产法?等有关法律法规和?国务院关于加强安全生产工作的决定?（国发[2004]2号）和?国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知?（国发[2010]23号），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内直接从事煤炭生产、非煤矿山开采、建设工程施工、危险品生产与储存、交通运输、烟花爆竹生产、冶金、机械制造、武器装备研制生产与试验（含民用航空及核燃料）的企业以及其他经济组织（以下简称企业）适用本办法。 第三条本办法所称安全生产费用（以下简称安全费用）是指企业按照规定标准提取在成本中列支，专门用于完善和改进企业或者项目安全生产条件的资金。 安全费用按照“企业提取、政府监管、确保需要、规范使用”的原则进行管理。 第四条本办法下列用语的含义是： 煤炭生产是指煤炭资源开采作业有关活动。 非煤矿山开采是指石油和天然气、煤层气（地面开采）、金属矿、非金属矿及其他矿产资源的勘探作业和生产、选矿、闭坑及尾矿库运行、闭库等有关活动。 建设工程是指土木工程、建筑工程、井巷工程、线路管道和设备安装及装修工程的新建、扩建、改建以及矿山建设。
医疗器械注册管理办法 Medical Devices Registration Administration Method 总则 Chapter 1 General Provisions 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 Article 1 To regulate medical device registration management and ensure their safety and effectiveness of medical device, we set down the management measure according to Regulations for the Supervision and Administration of Medical Device. 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 Article 2 All the medical device which would like to sell and use within the territory of the People’s Republic of China shall apply for registration complying with this measure. These medical devices which not get China registration approval should be prohibited to sell and use. 第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。