《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
国家食品药品监督管理局令
第16号
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月九日
医疗器械注册管理办法
第一章总则
第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章医疗器械注册检测
第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章医疗器械临床试验
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章医疗器械注册申请与审批
第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章医疗器械的重新注册
第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）代理人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章监督管理
第四十二条负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章法律责任
第四十六条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
第五十条根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。
产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
第九章附则
第五十一条生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
第五十二条注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
第五十三条在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
第五十四条按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第五十五条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
附件：1．医疗器械注册登记表格式
2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求
3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
6．境外医疗器械注册申请材料要求
7．境外医疗器械重新注册申请材料要求
8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
9．未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
10．医疗器械注册证书变更申请材料要求
11．补办医疗器械注册证书申请材料要求
12．医疗器械注册临床试验资料分项规定
附件1:
医疗器械注册登记表格式
（一）境内医疗器械注册登记表格式：
医疗器械注册登记表
注册号：×（×）
1（食）药监械（准）字××××
3
第×
4
××
5
××××
6
号
生产企业名称企业注册地址生产地址产品名称型号、规格产品标准
产品性能结
构及组成
产品适用范围
产品禁忌症
备注
××××年×月×日
（二）境外医疗器械注册登记表格式：
医疗器械注册登记表
注册号：国食药监械（进）字××××
3第×
4
××
5
××××
6
号
REG.NO.：SFDA（I）××××
3×
4
××
5
××××
6
生产企业名称
MINUFACTURER
企业注册地址
MANUFACTURER’S ADDRESS
生产地址ADDRESS OF MANUFACTURING SITE
产品名称
NAME OF DEVICE
型号、规格
MODEL
产品标准
PRODUCT STANDARDS
产品性能结构及组成PERFORMANCE，STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE PRODUCT
产品适用范围
INDICATIONS
产品禁忌症
CONTRAINDICATIONS
代理人
AGENT
售后服务机构
SERVICE AGENT（S）
备注
NOTES
××××年×月×日
（三）台湾、香港、澳门地区医疗器械注册登记表格式：
医疗器械注册登记表
注册号：国食药监械（许）字××××
3第×
4
××
5
××××
6
号
生产企业名称企业注册地址生产地址产品名称型号、规格产品标准产品性能结构及组成
产品适用范围
产品禁忌症
代理人
售后服务机构
××××年×月×日备注
附件2：
境内第一类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件3：
境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件4：
境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
营业执照副本；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件5：
境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品质量跟踪报告：
由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
（七）医疗器械说明书；
（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件6：
境外医疗器械注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件7:
境外医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（五）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（六）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（七）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；
（九）产品质量跟踪报告：
由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；
（十）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十二）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十三）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
（十四）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件8：
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外
医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）适用的产品标准及说明：
（四）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（五）产品全性能检测报告；
（六）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（七）医疗器械说明书（可以不签章）；
（八）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件9：
未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类
境外医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（五）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。
（六）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为适用的产品标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（七）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
（九）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（十）医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）；
（十一）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件：
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十三）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十四）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件10：
医疗器械注册证书变更申请材料要求
一、企业名称变更的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；
3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
4．生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）；
5．新的产品标准（适用于标准主体变更的）；
6．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
7．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2．新的产品标准；
3．医疗器械说明书；
4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
5．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）；
3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）；
4．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件；
5．生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）；
6．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2．生产企业出具的变更代理人的声明；
3．生产企业给变更后代理人的委托书；
4．变更后代理人的营业执照或者机构登记证明；
5．变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺；
6．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申请材料要求：
1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
2．生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明；
3．生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书；
4．生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺；
5．变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明；
6．变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书；
7．所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
附件11：
补办医疗器械注册证书申请材料要求
（一）补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
（二）申报者的资格证明文件；
（三）医疗器械注册证书及附件的复印件；
（四）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
附件12：
医疗器械注册临床试验资料分项规定
产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式
第三类产品一、无论何种情况。境外政府医疗器械主管部门未批准在
本国（地区）上市的产品。
提供在中国境内进行临床的临床试
验资料。
第三类植入型产品一、企业无产品进入
过中国市场。
境内产品未批准上市、境外产品境外
政府医疗器械主管部门已批准申请产
品在本国（地区）上市。
提供在中国境内进行临床的临床试
验资料。
二、企业已有产品进
入中国市场。
A同时具备：
1、境内产品未批准上市、境外产品境
外政府医疗器械主管部门已批准申请
产品在本国（地区）上市；
2、企业质量体系已经中国政府审核，
但不涵盖所申请产品。
境内产品提供相应规定的临床试验
资料；
境外产品提供境外政府医疗器械主
管部门批准该产品注册上市时的临
床试验资料，经中国政府组织的专
家组认可。
B同时具备：
1、境内产品未批准上市、境外产品境
外政府医疗器械主管部门已批准申请
产品在本国（地区）上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所
申请的产品并在有效期内；
3、本企业其他产品在中国销售有4年
以上无抱怨的记录。
注：产品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供相应规定的临床试验
资料；
境外产品提供境外政府医疗器械主
管部门批准该产品注册上市时的临
床试验资料。
三、企业已有产品进
入过中国市场，申请
产品与已注册产品属
同类产品，但不属同
型号。
A同时具备：
1、境内产品未批准上市、境外产品境
外政府医疗器械主管部门已批准申请
产品在本国（地区）上市；
2、经中国政府认可的质量体系不涵盖
所申请的型号。
境内产品提供相应规定的临床试验
资料；
境外产品提供境外政府医疗器械主
管部门批准该产品注册上市时的临
床试验资料，经中国政府组织的专
家组认可。
B同时具备：
1、境内产品未批准上市、境外产品境
外政府医疗器械主管部门已批准申请
产品在本国（地区）上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所
申请的型号并在有效期内；
3、本企业的同类产品在中国销售有4
年以上无抱怨的记录。
境内产品提供本企业同类产品注册
上市时的临床试验资料；
境外产品提供境外政府医疗器械主
管部门批准同种产品注册上市时的
临床试验资料。
注：产品有抱怨记录的执行本项A。
四、企业已有产品进入中国市场，申请产品与已注册产品属同型号产品，但不属同一规格。A同时具备：
1、境内产品未批准上市、境外产品境
外政府医疗器械主管部门已批准申请
产品在本国（地区）上市；
2、经中国政府认可的质量体系不涵盖
所申请的规格。
境内产品提供相应规定的临床试验
资料；
境外产品提供境外政府医疗器械主
管部门批准该产品注册上市时的临
床试验资料，经中国政府组织的专
家组认可。
B同时具备：
1、境内产品未批准上市、境外产品境
外政府医疗器械主管部门已批准申请
产品在本国（地区）上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所
申请的产品并在有效期内；
3、本企业同类产品在中国销售有四年
以上无抱怨的记录。
注：产品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供本企业同类产品注册
上市时的临床试验资料；
境外产品提供境外政府医疗器械主
管部门批准同类产品注册上市时的
临床试验资料。
其他第三类产品一、企业无产品进入
过中国市场。
境内产品未批准上市、境外产品境外
政府医疗器械主管部门已批准申请产
品在本国（地区）上市。
境内产品提供相应规定的临床试验
资料；
境外产品提供境外政府医疗器械主
管部门批准该产品注册上市时的临
床试验资料，经中国政府组织的专
家组认可。
二、企业有产品进入
过中国市场，申请产
品第一次进入中国市
场。
A同时具备：
1、境内产品未批准上市、境外产品境
外政府医疗器械主管部门已批准申请
产品在本国（地区）上市；
2、属采用超声、微波、激光、X射线、
伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗
源的治疗设备。
境内产品提供相应规定的临床试验
资料；
境外产品提供境外政府医疗器械主
管部门批准该产品注册上市时的临
床试验资料，经中国政府组织的专
家组认可。
B同时具备：
1、境内产品未批准上市、境外产品境
外政府医疗器械主管部门已批准申请
产品在本国（地区）上市；
2、诊断型产品或者不是用超声、微波、
激光、X射线、伽玛射线以及其他放射
性粒子作治疗源的治疗设备；
3、本企业的其他产品在中国销售有4
年以上无抱怨的记录。
注：产品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供相应规定的临床试验
资料；
境外产品提供境外政府医疗器械主
管部门批准该产品注册上市时的临
床试验资料。
三、企业已有产品进
入中国市场，申请产
品与已注册产品属同
类产品。
A同时具备：
1、境内产品未批准上市、境外产品境
外政府医疗器械主管部门已批准申请
产品在本国（地区）上市；
2、属采用超声、微波、激光、X射线、
伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗
境内产品提供相应规定的临床试验
资料；
境外产品提供境外政府医疗器械主
管部门批准该产品注册上市时的临
床试验资料，经中国政府组织的专
家组认可。
源的治疗设备。
B同时具备：
1、境内产品未批准上市、境外产品境
外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市；
2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录；
注：产品有抱怨记录的执行本项A。提供本企业同类产品注册上市时的临床试验资料。
第二类产品一、无论何种情况境内未批准上市、境外产品境外政府
医疗器械主管部门尚未批准申请产品
在本国（地区）上市。
提供在中国境内进行临床的临床试
验资料。
二、产品第一次进入中国市场A境外产品境外政府医疗器械主管部
门已批准申请产品在本国（地区）上
市。
提供境外政府医疗器械主管部门批
准产品上市时的临床试验资料。
B境内产品中国政府已批准同类产品
在中国上市。
提交同类产品的临床试验资料和对
比说明。
C执行国家、行业标准的检验、诊断类
医疗器械
不需要提供临床试验资料。
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构、材料、材质，预期用途相同的产品。具体目录，由国家食品药品监督管理局制定并颁布；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标、几何尺寸也相同的产品；
4、抱怨：指由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、需要提供在中国境内的临床试验资料的，应当按照《医疗器械临床试验规定》，提供两家以上临床试验基地的临床试验资料。
房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条（制定目的、依据）为了规范房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包活动，促进工程设计、采购、施工等各阶段的深度融合，提高工程建设效率，依据相关法律、行政法规，制定本办法。 第二条（适用范围）房屋建筑和市政基础设施项目实行工程总承包（以下简称工程总承包），适用本办法。 第三条（工程总承包的定义）本办法所称工程总承包，是指从事工程总承包的单位按照与建设单位签订的合同，对工程项目的设计、采购、施工等实行全过程或者若干阶段承包，并对工程的质量、安全、工期和造价等全面负责的工程建设组织实施方式。 第四条（基本原则）工程总承包活动，应当遵循合法、高效、公平、诚实守信的原则，合理分担风险，保证工程质量和安全，保护生态环境，不得损害社会公共利益和他人的合法权益。 a
第五条（监督管理部门）国务院住房城乡建设主管部门对全国的房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包活动实施指导和监督。 县级以上地方人民政府住房城乡建设主管部门负责本行政区域内房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包活动的监督管理。 第二章工程总承包项目的发包和承包 第六条（工程总承包方式的适用项目）建设单位应当根据工程项目的规模和复杂程度等合理选择建设项目组织实施方式。政府投资项目、国有资金占控股或者主导地位的项目应当优先采用工程总承包方式，采用建筑信息模型技术的项目应当积极采用工程总承包方式，装配式建筑原则上采用工程总承包方式。 建设范围、建设规模、建设标准、功能需求不明确等前期条件不充分的项目不宜采用工程总承包方式。 第七条（工程总承包的主要方式）工程总承包一般采用设计—采购—施工总承包或者设计—施工总承包方式。建设单位也可以根据项目特点和实际需要，按照风险合理分担原则采用其他工程总承包方式。 第八条（发包阶段和条件）建设单位应当在发包前做好工程项目前期 a
公文管理规定 为加强公司公文管理工作，使之规范化、制度化、科学化，不断提高公文处理工作的质量和效率，根据《党政机关公文处理工作条例》（中办发〔2012〕14号），结合公司工作实际，出台本规定。 一、党政机关公文种类 根据“条例”规定，公文种类分15种： 1、决议。适用于会议讨论通过的重大决策事项。 2、决定。适用于对重要事项作出决策和部署、奖惩有关单位和人员、变更或者撤销下级机关不适当的决定事项。 3、命令（令）。适用于公布行政法规和规章、宣布施行重大强制性措施、批准授予和晋升衔级、嘉奖有关单位和人员。 4、公报。适用于公布重要决定或者重大事项。 5、公告。适用于向国内外宣布重要事项或者法定事项。 6、通告。适用于在一定范围内公布应当遵守或者周知的事项。 7、意见。适用于对重要问题提出见解和处理办法。 8、通知。适用于发布、传达要求下级机关执行和有关单位周知或者执行的事项，批转、转发公文。 9、通报。适用于表彰先进、批评错误、传达重要精神和告知重要情况。
10、报告。适用于向上级机关汇报工作、反映情况，回复上级机关的询问。 11、请示。适用于向上级机关请求指示、批准。 12、批复。适用于答复下级机关请示事项。 13、议案。适用于各级人民政府按照法律程序向同级人民代表大会或者人民代表大会常务委员会提请审议事项。 14、函。适用于不相隶属机关之间商洽工作、询问和答复问题、请求批准和答复审批事项。 15、纪要。适用于记载会议主要情况和议定事项。 二、行文规则 行文规则是制发公文必须遵循的基本准则。公司行文应遵循以下基本规则： 1、行文原则：实事求是、精干高效、集中统一、确有必要、注重效用。 2、行文权限： （1）上行文。根据工作需要，行文单位可以直接向其股东单位、上级行政或业务主管部门行文。一般情况，不越级行文。 （2）平行文。公司根据业务关系和工作需要，可以向系统内其他同级单位和不同系统各单位间行文。 （3）下行文。根据隶属关系，公司可以对直属公司、控股公司、参股公司直接行文。 （4）联合行文。公司同级单位或公司同其它相应单位可以联合行文。
工作行为规范系列公文管理办法（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-59223 公文管理办法 Model document management measures 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 第一章总则 第1条为进一步规范公司公文管理，促进公文制订、接收、发放及存档工作的程序化、制度化、标准化，确保国家、地方行业法规及公司政策、制度、工作指示、工作汇报等及时上传下达和跟进落实，提高行政工作效率和质量，制订本办法。 第2条本办法适用于公司所有公文的收发、阅批、分转与归档等整个过程的办理与控制。 第3条主要职责。 1.集团领导:负责公文的审核、批示、签发等。 2.集团企业管理中心:负责重要公文的起草、公文的审核、有关公文规范的制定; 3.集团行政管理中心:负责公文的收发实施、传阅、督办、
归档等。 4.集团各中心:负责对相关收文的批办及本部门所发公文的起草与核稿等。 第二章公文的类别 第4条按照公文来源，将公文分为外来公文与内部公文两类。 1.外来公文指政府部门、行业主管部门等外单位(转)发给公司的公文。 2.内部公文指在公司内部使用的公文，包括集团下发的或下属各单位下发的规章制度、通知、通告、通报、任命、决定、计划总结报告、会议纪要和阶段性规定等。 第5条按照公文收发的单位层级方向，将公文分为上行文、下行文、平行文三类。 1.上行文，指各单位向上级单位或公司职能管理部门请求指示、汇报工作、反映情况、答复询问所用的公文，文种有“请示、报告”。 2.下行文，指公司或公司职能管理部门向各单位下发的文件，文种有“指示、批复、通知、通报、决定、决议”等。
2020年4月26日 星期日 检索工作邮箱：用户名密码登录设为您现在的位置：首页>政策发布 索 引号：000013338/2019-00548主题信息：建筑市场 中华人民共和国住房和城乡建设部 中华人民共和国国家 发文单位： 生成日期：2019年12月23日 发展和改革委员会 住房和城乡建设部国家发展改革委关于印发房屋建筑和 有 效 期： 文件名称： 市政基础设施项目工程总承包管理办法的通知 文号：建市规〔2019〕12号主 题词： 废改立情况： 住房和城乡建设部国家发展改革委关于 印发房屋建筑和市政基础设施项目 工程总承包管理办法的通知 各省、自治区住房和城乡建设厅、发展改革委，直辖市住房和城乡建设（管）委、发展改革委，北京市规划和自然资源委，新疆生产 建设兵团住房和城乡建设局、发展改革委，计划单列市住房和城乡建设局、发展改革委： 为贯彻落实《中共中央国务院关于进一步加强城市规划建设管理工作的若干意见》和《国务院办公厅关于促进建筑业持续健康发展的意见》（国办发〔2017〕19号），住房和城乡建设部、国家发展改革委制定了《房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包管理办 法》。现印发给你们，请结合本地区实际，认真贯彻执行。 中华人民共和国住房和城乡建设部 中华人民共和国国家发展和改革委员会 2019年12月23日 （此件主动公开） 房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包管理办法 第一章总则 第一条为规范房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包活动，提升工程建设质量和效益，根据相关法律法规，制定本办法。 第二条从事房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包活动，实施对房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包活动的监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称工程总承包，是指承包单位按照与建设单位签订的合同，对工程设计、采购、施工或者设计、施工等阶段实行总承包，并对工程的质量、安全、工期和造价等全面负责的工程建设组织实施方式。
公司物资管理细则 第一章总则 第一条为加强公司的物资计划、采购供应、仓储、物资统计等管理工作；确保公司物资管理工作程序化、规范化；确保物资供应管理符合工程质量、社会环境和职业健康安全管理的要求；维护公司的整体利益，特制定本规则。 第二条物资工作必须贯彻执行国家有关法律、法规和政策、行业规章和标准，以降低成本、确保工程质量、提高经济效益为中心，强化管理，为公司安全生产、电网建设提供优质服务。 第三条物资采购供应管理实行“统一采购、公开招标、多方监督”的采购原则和“集中供应、分层管理”的物资供应管理方式。 第四条本规则由0制定，适用于公司物资管理部门。 第二章管理机构与职责 第五条0物资业务管理机构为物资分公司。 第六条物资分公司职责： 1、贯彻执行各项物资管理规定； 2、建立健全物资管理岗位责任制度； 3、按照公司生产、工程计划，负责实施公司主要物资的招标采购、物资供应、推荐厂家以及询价活动，并对采购物资的质量负责。 4、负责公司电网建设工程、市政府（城建部门）投资建设的电网建设与改造工程、大修技改工程、农网工程、营销计量工程、备品配件、通讯、保卫、办公用具、零星材料等(省公司招标的除外)物资的采购供应工作。 5、按公司劳保规定，采购发放公司员工劳保福利用品。 6、负责实施物资验收、进货检验、搬运、贮存、发放工作； 7、负责公司物资节约、节能、统计的管理工作。 8、负责公司物资供应的有关服务工作。 9、负责公司物资调剂、串换和多余积压物资的处理。 10、负责公司上报省公司物资招投标计划，并参与省公司组织的物资招投标。 第七条物资工作纪律：
1、物资工作必须贯彻执行国家有关方针、政策、法律和法规。 2、物资采购活动必须由物资部门及相关专业人员实施，非物资部门和相关专业人员不得参与或介入物资采购活动。 3、严格执行公司物资采购原则，维护正常的物资供应管理秩序。 4、严格控制物资采购成本，不准擅自提高材料单价。 5、严禁采购、供应和使用质量不合格的物资。 6、严格签订和履行购销合同，实行内部供应合同制，维护合同当事人的合法权益和企业信誉。 7、物资计划及收、发料必须实事求是，不准弄虚作假。不准保有帐外料。 8、厉行节约，反对浪费。对玩忽职守或不负责任造成物资积压、损失和浪费者要追究责任。 第八条物资部门及工作人员必须严格遵守物资工作纪律；对违反工作纪律的行为或事件，按公司有关规定进行处理。 第三章物资计划管理 第九条物资计划按其作用分为：物资申请计划、物资采购计划、物资调整补充计划。按其时间分为：工程项目总计划、年度计划、季度计划、月度计划。 第十条基建工程项目总计划由在开工前期，根据工程设计资料计算，提出本项目的主要材料总计划，下达给物资分公司。一般生产维修所需物资计划，由生产单位按照公司下达的生产计划和物资分公司制定的主要物资消耗定额、生产维修材料费用、综合消耗定额以及事故备品定额等进行编制。大修、技改、业扩所需物资的计划，应根据审批的初步设计材料、设备清册，由生产单位按工程项目编制物资计划。备品备件需用量计划，由生产单位根据实际的设备类型和数量，核定合理的储备定额数量后编制；消耗后的补充备品备件计划，由生产单位提出计划，经公司分管领导审批后送物资分公司。 第十一条编制物资计划的基本原则： 1、服从企业发展的方针目标，服从企业整体利益。 2、坚持实事求是原则，强调计划的严肃性，统筹兼顾，合理安排。 3、深入生产现场和当地市场进行考察和调研，直接收集资料，切忌盲目估算。 4、应充分挖掘潜力，并全面考虑企业的经济效益和计划的可行性。
原版已签字 ...........有限公司 公文管理办法 司规字第02号 第一章总则 第一条为做好公司公文处理工作，明确公文的种类、格式、行文规则等，提高公文质量和工作效率，使公文处理规范化、制度化、科学化，特制定 本办法。 第二条本办法所称公文是指公司经营管理过程中形成的具有法定效力和规范体式的文书，是依法治企和进行经营、管理活动的重要工具。 第三条本办法中的公文处理是指公文的办理、管理、整理（立卷）、归档等一系列相互关联、衔接有序的工作。 第四条公司综合经营管理科负责各类公文起草的组织、各项制度并指导和监督执行；督促、检查公文运转和办理情况，统一管理公文收发、审核、 用印、归档和销毁等工作。 第五条公司文员、内勤应不断提高公文专业知识、技能，专（兼）职负责公文处理工作。处理公文人员应当忠于职守，遵守职业道德，保守公司商 业秘密。 第六条公文处理应当坚持实事求是、精简高效的原则，必须做到准确、及时、安全，公文处理必须严格执行有关保密规定。 第二章公文种类 第七条公文主要包括命令、决定、决议、通知、通报、议案、报告、请示、批复、函、会议纪要等。 一）命令(令) 适用于依照有关法律公布行政法规和规章；宣布施行重大强制性 行政措施；嘉奖有关单位及人员。
二）决定 适用于对重要事项或者重大行动作出安排，奖惩有关科室及人员，变更或撤销公司的决定事项。 三）决议 适用于经过会议讨论、研究、表决通过后制定和形成的意见及要求贯彻执行的事项。 四）通知 适用于转发上级有关部门的公文；传达要求公司有关科室、公司周知或者执行的事项；发布规章；任免人员等。 五）通报 适用于表彰先进，批评错误，传达重要精神或情况。 六）议案 适用于向股东代表大会及董事会提请审议事项。 七）报告 适用于各科室或公司汇报工作，反映情况，答复股东代表大会、董事会、监事会的询问。 八）请示 适用于向上级部门请求指示、给予答复、审核与批准，主要包括：申请开办新业务、新产品，对规章制度有疑问或执行中存在问题，以及人事需求、机构管理、固定资产购置等经营管理方面的事项。九）批复 适用于答复所属公司、部门的请示事项，“批复”与“请示”是互相对应的文体。 十）意见
公文运转管理办法文档 Document of management measures for document oper ation 编订：JinTai College
公文运转管理办法文档 小泰温馨提示：规章制度是指用人单位制定的组织劳动过程和进行劳 动管理的规则和制度的总和。本文档根据规则制度书写要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调 整修改及打印。 一、办公室是公文收文的管理部门，负责机关公文收文 处理工作，由办公室分管文秘工作的副主任负责，文书具体处理。 二、公文收文范围包括：各级、各部门文件、包括电报。 三、收文办理一般包括签收、登记、分发、拟办、批办、传递、承办、催办、查办、归档、立卷、销毁等程序。 四、当天收到的文件要及时登记、分类，并送分管副主 任提出拟办意见。 五、对签署拟办意见的文件要及时送各领导及处室传阅。 六、对各领导批示的文件，要按批示内容交有关部门办理。承办部门要抓紧办理，不得延误、推诿。对不属于本部门职权范围或者不适宜由本部门办理的，应向批办领导说明理由，同意后迅速退回文书。
七、送领导批示或交有关部门办理的文件，分管文秘的办公室副主任要负责催办、查办，做到紧急公文跟踪催办，重要公文重点催办、查办，一般公文定期催办、查办。 八、审批公文，主批人应当明确签署意见，并写上姓名和审批时间。 九、审批公文，用笔用墨必须符合存档要求，不得在装订线外书写。 十、上级行政机关的秘密公文，除绝秘和注明不准翻印的以外，经主管领导和办公室主任批准，可以翻印。翻印时，要注明翻印的时间、份数、印发范围和翻印人姓名。密码电报不得翻印、复印。 十一、传递秘密公文，必须采取保密措施，确保安全。绝密公文不得利用计算机、传真机传输。 十二、要及时将公文办理结果向批办领导反馈。 十三、公文办完后，及时将公文归档立卷。电报随同文件一起立卷。个人不得保存应归档的公文。
物资盘点管理办法（试行） 第一条目的 为加强公司内部管理，及时掌握公司各单位物资的数量及状态，准确真是地核算项目成本和消耗定额，保证公司财产的安全性、完整性、真实性，同时也使盘点工作规范化，特制定本制度。 第二条适用范围 本办法适用于公司属各单位。 第三条依据 《中交第一航务工程局有限公司项目管理标准化手册》 《中交第一航务工程局有限公司物资管理细则》 《物资管理部工作手册》 《周转材料管理办法》 《废旧钢铁管理办法》 第四条盘点概述 4.1定义 物资盘点是指对在库储存保管着的全部物资进行清点数 量的一项业务管理活动。即为了掌握物资的流动情况（入库、在库、出库的流动状况），对仓库现有物品的实际数量与保管账上记录的数量相核对，以便准确地掌握库存数量。 4.2公司物资盘点的主要方法
公司物资盘点采用永续盘存制，亦称“账面盘存制”。它是对于存货的增加和减少，根据各种有关凭证，在账簿中逐日逐笔进行登记，并随时结算出各种资产账面结存数额的一种方法。采用这种盘存制度，要按存货明细账收发、结存数量予以记录。 公式：期末结存数=期初结存数+本期增加数-本期减少数 一般情况下，各企业都应采用永续盘存制。 物资盘点采用永续盘点和定期盘点相结合的方式。 1）定期盘点。指一定时间点对库房和料场保存的物资进行全面、彻底盘点。达到有物有账，账物相符，账账相符。把数量、规格、质量及主要用途搞清楚。 2）永续盘点。对库房每日有变动（增加、减少）的物资，当日复查一次，即当天对库房收入或发出的物资，核对账、卡、物是否对口；每月抽查库存物资的一半；季末全面盘点。必须做到当天收发、当天记账和登卡。 第五条盘点内容 公司管理要求各单位对主材（钢筋、砼原材）、周转材料进行月度盘点，每月25日前完成盘点；每季度最后一个月25号前对本单位内所有物资进行全面盘点（包括在账、账外、报废、待报废物资）。 第六条盘点要求 ㈠盘点工作必须统一领导，事先制定计划，做好组织工作。
（公文写作）某公司行政公 文处理办法
（一）令（命令） 适用于****公司宣布施行重大强制性行政措施；嘉奖有关单位及人员。 （二）决定 适用于对重要事项或重大行动做出安排，奖惩有关单位及人员，变更或者撤销下级机关不适当的决定事项。 （三）公告 适用于向国内外宣布重要事项。 （四）通告 适用于在一定范围内公布应当遵守或周知的事项。 （五）通知 适用于发布行政规章，转发上级机关和不相隶属机关的公文，批转下级机关的公文，传达要求下级机关办理和需要周知或共同执行的事项，任免人员。 （六）通报 适用于表彰先进，批评错误，传达重要精神或情况。（七）报告 适用于向上级机关汇报工作，反映情况，答复上级机关的询问。 （八）请示 适用于向上级机关请求指示、批准。 （九）批复 适用于答复下级机关请示事项。 （十）意见 适用于对重要问题提出见解和处理办法。可用于上行文、下
行文和平行文。作为上行文，应按请示性公文的程序和要求办理。 （十一）函 适用于不相隶属机关之间互相商洽工作、询问和答复问题，请求批准和答复审批事项。 （十二）会议纪要 适用于记载和传达会议情况及议定事项。 第八条****其他常用文种包括： （一）签报 机关内部各部门负责人向分管领导人书面请示工作，用“签报”。 “签报”必须由主办单位负责人亲笔签字，送分管领导人。“签报”不盖章，原件批回。 （二）简报 是反映情况，指导工作或单位间沟通消息时常用的一种简便的文字材料。 （三）工作总结 是对前一段时间内的工作进行综合、归纳、分析，从中找出经验、教训，并使之条理化、系统化，以便指导今后工作的文字材料。 （四）调查报告 是对客观事物进行实地调查研究、综合分析后形成的书面材料，是了解情况、掌握政策的基本工具。 第三章公文格式 第九条公文一般由秘密等级和保密期限、紧急程度、发文机
工作行为规范系列 公文运转管理办法模版（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-32256公文运转管理办法模版 Official document operation management method template 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 一、办公室是公文收文的管理部门，负责机关公文收文处理工作，由办公室分管文秘工作的副主任负责，文书具体处理。 二、公文收文范围包括:各级、各部门文件、包括电报。 三、收文办理一般包括签收、登记、分发、拟办、批办、传递、承办、催办、查办、归档、立卷、销毁等程序。 四、当天收到的文件要及时登记、分类，并送分管副主任提出拟办意见。 五、对签署拟办意见的文件要及时送各领导及处室传阅。 六、对各领导批示的文件，要按批示内容交有关部门办理。承办部门要抓紧办理，不得延误、推诿。对不属于本部门职权范围或者不适宜由本部门办理的，应向批办领导说明理由，同意后迅速退回文书。
七、送领导批示或交有关部门办理的文件，分管文秘的办公室副主任要负责催办、查办，做到紧急公文跟踪催办，重要公文重点催办、查办，一般公文定期催办、查办。 八、审批公文，主批人应当明确签署意见，并写上姓名和审批时间。 九、审批公文，用笔用墨必须符合存档要求，不得在装订线外书写。 十、上级行政机关的秘密公文，除绝秘和注明不准翻印的以外，经主管领导和办公室主任批准，可以翻印。翻印时，要注明翻印的时间、份数、印发范围和翻印人姓名。密码电报不得翻印、复印。 十一、传递秘密公文，必须采取保密措施，确保安全。绝密公文不得利用计算机、传真机传输。 十二、要及时将公文办理结果向批办领导反馈。 十三、公文办完后，及时将公文归档立卷。电报随同文件一起立卷。个人不得保存应归档的公文。 十四、没有归档和存查价值的公文，经过鉴别和主管领导批准，可以定期销毁。销毁秘密公文，应当进行登记，由
工程总承包项目管理方案 为了更好的协调施工,确保项目的施工目标能够达到合同约定的要求,确保各阶段工作在总承包单位的统一协调下有序地进行,特制定本管理办法。 1 总承包项目管理的基本原则 在总承包项目管理中,坚持“公正”、“科学”、“统一”、“控制”、“协调”原则。 2 总承包项目管理的内容与程序 一、总承包项目管理的内容 (1)任命项目经理,组建项目经理部,进行项目策划并编制项目计划。 (2)实施设计管理,采购管理,施工管理,试运行管理。设计、采购、施工三个方面既要相对独立,又要统筹兼顾。 (3)进行项目综合管理、范围管理,进度管理,费用管理,质量管理,人力资源管理,信息管理,风险管理,合同管理等。 二、总承包项目管理的程序 总承包项目管理的基本程序包括: 项目启动、 项目策划(合同范围策划、进度计划估算、费用估算、风险评估、组织机构策划等)、
项目实施(勘查、设计管理,项目开工管理,设备、材料采购管理,设计交底及施工图会审,施工过程管理)、 项目控制(变更控制、进度控制、费用控制、质量控制、风险监控等)、 项目收尾(资料管理、项目交付、合同收费)。 三、总承包项目管理流程 1)确认总承包合同内容,并对合同进行评审。对建设工程项目进行合理分析、有效测算及风险评估,为公司决策提供重要依据。 2)成立项目经理部,确定项目组织架构、项目组成员及人员分工。 3)签订项目管理目标责任书。 4 总承包项目管理的组织 一、公司职能部门职责分工 1、市场部 (1)负责组织设计公司及设备管理部进行EPC工程投标报价。 (2)负责EPC工程合同签订。 (3)按税务管理要求将设备合同与施工合同分别签订。 2、工程造价部 (1)负责EPC工程合同的造价管理及费用控制。 (2)负责合同价款的分析,调整不平衡报价偏差,合理确定设计费、设备购置费、工程建安费,制定内部计价依据。 (3)负责测算项目设备购置费与工程建安费的成本考核指标,报请公司批复后下达,组织与项目部签订“项目管理目标责任书”,对设备管理部下达设备购置费控制指标。 (4)协助设计院开展限额设计,参与设计阶段的造价控制。 (5)按设备采购与施工分别统计并确认设备销售收入与工程总承包收入。 3、设计公司 (1)参与市场部EPC工程投标及合同签订。 (2)负责EPC工程的设计管理。自行设计,或进行委托分包。 (3)代表公司签订委托设计分包合同。 (4)参与设备管理部设备订货。 (5)派设计代表到项目经理部,进行现场服务。 4、设备管理部 (1)参与市场部EPC工程投标及合同签订。 (2)负责EPC工程的设备管理。设备招标、选定,负责设备采购合同签订、付款、供
神华集团公司物资管理规定 （神华集团公司2012年10月21日总经理常务会议审议通过） 第一章总则 第一条根据神华集团有限责任公司（以下简称集团公司）管理体制和运行机制的要求，为规范物资管理工作，发挥集团公司整体优势，降低综合成本，提高整体效益，保障物资供应，制定本规定。 第二条集团公司物资管理工作的目标是紧紧围绕建设具有国际竞争力的世界一流煤炭综合能源企业发展目标，贯彻转变经济发展方式与低成本战略部署，以建设统一管理、集中执行、分级负责的物资管控模式为核心，以计划管理、采购管理、供应商管理、仓储配送管理和修旧利废管理等业务条线为抓手，以物资标准化建设、信息化建设和人才队伍建设等基础管理提升为支撑，保证物资设备全生命周期效益最优，打造国内领先、国际一流的现代化集约化物资供应链管理体系。 第三条集团公司物资管理工作遵循以下原则: （一）坚持集中统一的方向，强化集团公司物资管理的战略引领与管控能力建设，规范物资管理领域的行业管理，建立健全物资管理全过程各环节之间、物资管理部门与使用单位之间及相
关部门之间相互配合、相互监督、职责明确的运行机制； （二）坚持体制机制创新，大宗、通用物资实行总部集中采购，大力推动供应商短名单采购、战略采购和框架协议采购、年度招价采购工作，规范采购行为，确保产品质量，降低采购成本，降低储备资金占用，为集团公司生产、基建和技术改造提供安全、及时、经济的物资供应保障； （三）坚持制度化、流程化、标准化、电子化、公开化的管理理念，建设集团公司统一的物资管理信息化平台，实现供应商管理信息化、采购体系管理信息化、物资管理过程控制信息化、统计和绩效管理信息化，达到“业务公开、过程受控、全程在案、永久追溯”的要求，不断提高物资管理的现代化、科学化水平，保证政治、经济、生产本质安全； （四）坚持实施“绿色采购”战略，倡导采购先进适用的节能技术与装备，建立各产业装备节能产品采购清单管理系统，推行清洁生产，淘汰消耗高、污染重、技术落后的工艺和产品，履行社会责任。 第四条本规定适用于集团公司及所属分公司、全资子公司、控股子公司（以下统称分子公司），参股子公司参照执行。 第二章组织与职责 第五条集团公司实行统一管理、总部集中采购与各分子公
2020年工程总承包管理办法 近日，住建部、发展改革委联合印发《房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包管理办法》。历经两年时间、两次征求意见，这一《办法》的出台，有望为工程总承包多个重要领域的发展指导方向。 该办法自2020年3月1日起施行。 与第二次《征求意见稿》相比，此次正式出台的《总承包管理办法》，主要有以下几点变动： 1.总承包方式适用上，赋予建设方更大自主权； 《办法》第二章第六条规定：“建设内容明确、技术方案成熟的项目，适宜采用工程总承包方式。” 这与上一版《征求意见稿》中“装配式建筑原则上采用工程总承包方式。鼓励政府投资项目采用工程总承包方式。建设范围、建设规模、建设标准、功能要求等前期条件明确的项目，适宜采用工程总承包方式。”相比，大大简化，并拥有更多自主空间。这体现出有关部门希望通过总承包自身的优势而非行政规定将其推广。 2.明确支持联合体承接总承包项目 《办法》第二章第十条规定：“工程总承包单位应当同时具有与工程规模相适应的工程设计资质和施工资质，或者由具有相应资质的设计单位和施工单位组成联合体。” 此前，工程总承包是否可以联合体的形式承接，两次征求意见稿中都未有提到。同时在现实中，各地方制定的实施意见中有两种完全不同的观点，
有的地方允许，但还有的地方，例如吉林，只允许设计或施工中的一家，不允许联合体。 此次新规出台，无疑将统一各地对于联合体承接总包项目合规性的认识。 3.前期设计单位可以参加工程总承包 《办法》第二章第十条规定：政府投资项目的项目建议书、可行性研究报告、初步设计文件编制单位及其评估单位，一般不得成为该项目的工程总承包单位。政府投资项目招标人公开已经完成的项目建议书、可行性研究报告、初步设计文件的，上述单位可以参与该工程总承包项目的投标，经依法评标、定标，成为工程总承包单位。 其中标红部分是相较于上一次《征求意见稿》中新增的部分。这意味着在政府投资项目中，前期设计单位也可以参与总包项目投标了。4.工程总承包项目经理可不具备注册执业资格 《办法》第三章第二十条规定： 工程总承包项目经理应当具备下列条件： （一）取得相应工程建设类注册执业资格，包括注册建筑师、勘察设计注册工程师、注册建造师或者注册监理工程师等；未实施注册执业资格的，取得高级专业技术职称； 相比于《征求意见稿》，新增了取得高级专业技术职称的充分条件，担任项目经理不一定需要注册执业资格了。 5.施工、设计资质可互认 《办法》第二章第十二条规定："鼓励设计单位申请取得施工资质，已取得工程设计综合资质、行业甲级资质、建筑工程专业甲级资质的单位，可以直接申请相应类别施工总承包一级资质。鼓励施工单位申请取
第一章总则 第一条为满足浙江**有限公司（以下简称“公司”）生产与成本管理的需要，确保对影响采购质量的关键环节实施控制；保证采购产品的质量、价格、性能、供货周期、质量服务等方面，满足顾客需求，特制定本办法。 第二条物资采购，必须依据技术部门图纸材料清单等，生产有关部门下发的采购清单，满足公司生产节点的需要。 第三条加强物资采购管理，旨在建立健全采购管理体制，规范采购行为，降低采购成本。防止高价采购、盲目采购、劣质采购、超量采购。 第四条物资采购要坚持以下原则： 1、未经审批的不得采购 2、按价格、质量、周期、服务择优选用的原则； 3、公开、公正、公平竞争的原则； 4、重大采购事项由公司领导决策完成。 第五条采购部门在分管副总领导下进行工作，主要负责材料采购工作，对公司下达的采购目标成本负责，强调实绩考核，实现降本增效。严格以生产计划为供货节点保证生产任务按时完成。 第二章物资分类及定义 第六条物资分类
第七条物资定义 1、集团集中采购物资：指物资数量较多、金额较大，如大宗钢材、球扁钢、油漆、焊接材料、成品及半成品等 2、铸钢件、锻件、螺旋桨委派专项负责，提请经理办公会议决定，按集团流程报批。 3、本公司自行采购物资：指生产过程中各类普通配件、小五金、工具、量具等物资 4、劳动保护用品：指工作服、劳保鞋、安全帽、安全带、手套、口罩、电焊面罩、护目镜等 5、办公用品：指科室日常使用的各类办公用具、办公家具、办公设备。 第三章采购方式及流程 第八条采购方式及流程 1、集团集中采购：由公司分管四个作业区的生产制造安全部副部长对《物资采购申购单》审核后提交采购部门，由采购部门汇总后经主管副总批准后提交集团进行集中采购，相关要求按集团规定执行。 2、公司自行采购：生产过程中零星物资采购，由生产班组长填写《物资需求领用单》提交车间主任审核，经各作业区领导审批后，交采购部门采购；常用物资的零星采购以定点形式进行，并与供应商签订采购协议，协议半年一签，期内按协议价格执行。 3、劳动保护用品采购：行政总务科根据公司各工种需配备的劳动保护用品，填写《物资采购申购单》，经综合管理处长审核后提交采购部门，并由采购部门落实库存量后采购，综合行政科负责发放。 4、办公用品采购：需求部门填写《物资采购申购单》，经各部门主管审核后上报，其中各类常用办公用品于每月25日前上报。综合行政科进行汇总核实后提交综合管理处长审批，由行政总务科按需进行统一分配、采购和发放。
公文处理管理办法 第一章总则 第一条为进一步做好公司公文处理工作，促进公文处理工作规范化、制度化，根据《安徽省行政机关公文处理实施细则》，结合我公司实际，制定本办法。 第二条公文处理工作坚持实事求是、精简、高效的原则，做到及时、准确、安全，必须严格执行公司有关保密的规定。 第三条公司总经办是公文处理的管理机构，主管公司公文处理工作并指导各部门的公文处理工作。 第四条本制度由总则、公文种类、公文格式、发文流程、办文质量、收文办理、公文归档、附则八章组成。 第二章公文种类 第五条公司常用公文种类及内容 一、通知/通报：传达上级有关部门指示，发布要求下级单位办理或知道的事项，转发上级单位、同级单位或不相隶属单位的文件；聘用干部等用“通知”；表彰先进、批评错误、传达重要精神或交流重要情况等用“通报”。 二、请示/批复：向上级部门、领导请求指示，需要得到上级有关部门对某一具体问题作出批示的用“请示”。“请示”应当一文一事，一般只写一个主送部门，如需同
时送其他部门的，应当用抄送形式，但不得抄送下级。“批复”适用于答复下级的请示事项。 三、报告：向上级有关部门汇报工作、反映情况、提出意见或建议，答复询问，用“报告”。“报告”中不得夹带请示、建议事项。 四、函：适用于不相隶属单位之间商洽工作，询问和答复问题，请求批准和答复审批事项。答复公函所提问题用“复函”。 五、会议纪要/简报：记载和传达会议的主要精神、情况和议定事项，用“会议纪要”；反映沟通财务、业务、政务情况，用“简报”。 六、决定：适用于对重要事项或者重大活动做出安排，奖惩有关部门及人员，变更或者撤销下级部门的决定事项。 七、意见：适用于对重要问题提出见解和处理办法。 第三章公文格式 第六条公文的构成要素 公文一般由份号、密级和保密期限、紧急程度、发文机关标志、发文字号、签发人、标题、主送机关、正文、附件说明、发文机关署名、成文日期、印章、附注、附件、抄送机关、印发机关和印发日期、页码等组成。 第七条公文的排版形式 排版形式指公文各组成要素在文件版面上的标印格式。
工程总承包项目管理办法 第一章总则 第一条(目的和意义)为促进本市建设工程勘察、设计、施工等各阶段的深度融合，有效控制项目投资、提高工程建设效率，进一步推进和规范本市工程总承包的实施和发展，根据有关法律法规，结合本市实际情况，制定本办法。 第二条(定义)本办法所称工程总承包，是指从事工程总承包的企业(以下简称工程总承包企业)按照与建设单位签订的合同，对工程项目的勘察、设计、采购、施工等实行全过程的承包，并对工程的质量、安全、工期和造价等全面负责的承包方式。 工程总承包一般采用设计—采购—施工总承包或者设计—施工总承包模式。建设单位也可以根据项目特点和实际需要，按照风险合理分担原则和承包工作内容采用其他工程总承包模式。 第三条(适用范围)经市建设行政管理部门或者试点区建设行政管理部门确 定的试点项目，采用工程总承包组织建设和监督管理的，适用本办法。 政府投资项目、采用装配式或者BIM 建造技术的项目应当积极采用工程总承包模式。 国家部委对于专业工程的工程总承包另有规定的，从其规定。 第四条(管理部门)市建设行政管理部门负责本市工程总承包活动的监督管理;区建设行政管理部门按照其职责权限，负责本行政区域内工程总承包活动的监督管理。 第二章承发包管理 第五条(发包阶段)工程总承包发包可以采用以下方式实施： (一)项目审批、核准或者备案手续完成;其中政府投资项目的工程可行性研究报告已获得批准，进行工程总承包发包; (二)初步设计文件获得批准或者总体设计文件通过审查, 并已完成依法必 须进行的勘察和设计招标，进行工程总承包发包。 第六条(发包条件)采用工程总承包方式招标的，应具备下列条件：
--公司--年物资管理办法 第一章总则 第一条为进一步加强物资管理，保证生产所需物资供应及时、质量合格、价格合理，满足使用单位要求，根据----工程公司（以下简称公司）物资管理办法及相关文件规定，结合分公司自身生产特点,特制定本办法。 第二条本办法适用于分公司所属各单位。 第二章管理职责 第三条物资装备科是分公司物资管理的归口部门。其职责是： （一）贯彻执行国家和上级主管部门有关物资管理方面的政策和规定，制定分公司物资管理的有关规章制度和管理办法，并组织实施。 （二）负责分公司物资需求计划管理；负责组织编制年度物资需求计划。 （三）负责各单位临时急用物资自购计划审查、报批工作。 （四）负责分公司物资采购资金计划管理；负责组织起草分公司物资采购合同文本，编制物资采购价格。
（五）负责组织分公司物资采购合同的评审以及分公司物资采办工作。 （六）负责分公司大宗、大额、重要、周期长、安全环保等物资的采购招投标管理和实施。 （七）负责分公司物资谈判采购管理和实施；负责对分公司物资采购的全过程进行监督。 （八）负责分公司采购物资质量及进货检验管理、物资仓储及调剂管理、原材料节约管理。 （九）负责分公司物资采购、消耗与库存等统计管理。参与分公司报废物资的处置工作。 （十）负责成品油管理办法的起草、考核及日常管理工作。 （十一）负责本部门和本系统人员的业务培训工作。 （十二）负责落实本部门业务范围内的QHSE（含交通、消防）职责。 （十三）完成领导交办的其它工作任务。 第四条物资装备科及分公司所属各单位既是物资管理办法的实施者，又是本单位物资保障的具体执行者。所属各单位物资管理部门或专职物资管理岗位人员业务由物资装备科统一管理。 项目部设独立物资管理部门或专职物资管理岗位，其负责人由物资装备科在分公司范围内进行选派，全面负责项目部的物资计划提报、采购、验收、结算等管理工作。 作业部（中心）设物资供应组或专职物资管理岗，负责本单
河北庚安矿业有限公司 公文管理办法 第一章收文办理 第一条凡公司各部室、所属煤矿呈送公司或需公司领导阅知、批示的请示、报告、情况反映、工作动态等综合类公文，统一报送综合办公室，由综合办公室统一进行登记，填写“来文登记处理卡片”，由综合办公室主任根据公文内容提出分办意见，报公司领导阅示。 各部室要求所属煤矿直接报送、不需公司领导批示的具体工作方面的公文，直接报各部室阅处。 第二条各上级部门或同级部门及省安监局、煤监局、国土厅等有关部门来文，一律由综合办公室填写“来文登记处理卡片”，由办公室主任提出拟办意见，按程序报公司领导批示或转有关部室阅处。 第三条公司领导、各部室参加各种会议或通过邮寄、直接派人取回的各级各类公文，统一交综合办公室，不得私自保存或流转，由综合办公室填写“来文登记处理卡片”进行处理。 第四条经董事长或总经理批示需公司其他领导或相关单位传阅的公文，由综合办公室分送有关领导或相关单位传阅。传阅人阅后退回综合办公室继续传阅，不得直接转下一传阅人。 第五条“来文登记处理卡片”由综合办公室保管使用，其他各部室一般不得直接加笺向公司领导呈报。 第六条综合办公室负责按董事长、总经理批示意见将文件转发至相关部室，相关部室接办文件后，由负责人在文件处理单中“处理
结果”栏内签字，并注明时间。若部室主要负责人外出，由接办文件的部室工作人员签字，部室工作人员应及时请示分管副总经理并按分管副总经理意见办理；需向省委、省政府、省国资委、省国控公司、省国控矿业公司等上级或有关单位反馈办理结果，以及向所属煤矿回复批复意见的，由有关承办单位另行拟定“情况报告”（见附件）报领导批示。 领导批示文件没有特殊要求时，由相关部室单独处理时，办结时限为三日内。 第七条办结后的批示文件由综合办公室及时归档备查，对需要办理的重要文件，由综合办公室负责督办。 第二章发文办理 第八条起草文件。各部室凡以公司名义发文，必须认真填写公司统一印制的发文稿纸。文稿拟好后，首先由拟稿人签字，经本部室负责人审核签字、综合办公室审核后，报分管副总经理、总经理、董事长逐级签发。 文稿审核会签后，综合办公室负责留存领导签发发文稿纸原件并依此正式行文、用印。 第九条发文字号。发文字号是指制发公文的顺序号，目的是便于存档和备查。 凡以公司名义制发和转发的文件，按照业务范围分别由有关部室拟稿，由综合办公室统一印制、发放、存档，盖公司公章。发文文号由综合办公室统一排列，具体划分为：
企业公文管理制度1公文管理制度制定的目的及意义： 为了规范公司公文处理流程、统一公司公文格式，保证公文安全、高效、流畅的运转，根据《国家行政机关公文处理办法》（2012年）的原则，结合公司实际，特制定本制度。 2适用范围： 本制度适用于集团公司及下属所有子公司。 3职责范围 集团综合部 集团综合部是公司公文处理的管理部门。 集团综合部负责公文收发、分办、传递、用印、立卷、归档和销毁等工作。同时负责指导集团各部门和下属各子公司的文件处理工作。 负责建立健全公司文件管理制度，负责本制度的制定与修改，同时负责本制度的实施和监督工作。 集团其它各部门、子公司 不得以集团名义自行对外发布公文。 负责按本制度规定执行。 4公文处理原则 公文处理包括公文拟制、办理、管理、立卷归档等一系列衔接有序的工作。 公文处理应按照行文要求和公文处理规范进行，做到准确、及时、安全、保密。 5公文的种类
公文的定义 公文是指公司在经营管理过程中形成的具有管理效力和规范体式，以纸质或电子方式为载体的文书。 常用的公文种类 常用的公文种类有：决议、决定、公告、通告、通知、通报、报告、请示、批复、函、会议纪要等。? 决议。适用于会议讨论通过的重大决策事项。 决定。适用于对重要事项作出决策和部署、奖惩有关单位和人员、 变更或者撤销下级部门/机构不适当的决定事项。 公告。适用于向公司内外宣布重要事项或者法定事项。 通告。适用于在一定范围内公布应当遵守或者周知的事项。 通知。适用于发布、传达要求下级部门/机构执行和有关单位周知或者执行的事项，批转、转发公文。 通报。适用于表彰先进、批评错误、传达重要精神和告知重要情 况。 报告。适用于向上级部门/机构汇报工作、反映情况，回复上级部门/机构的询问。 请示。适用于向上级部门/机构请求指示、批准。 批复。适用于答复下级部门/机构请示事项。 函。适用于不相隶属部门/机构之间商洽工作、询问和答复问题、请求批准和答复审批事项。 纪要。适用于记载会议主要情况和议定事项。 公文按照行文方向分为： 上行文—是指各下级单位向上级单位请求指示、汇报工作、反映情况、答复询问等所用的公文，文种有“请示、报告”。请示是就某项工作中的问题、明确某项政策界限、审核批准某事项时使用的请求性上行公文。报告是汇报工作、反映情况、提出建议、回答上级询问等使用的上行公文。 下行文—是公司或公司职能管理部门向各下级部门或子公司下发的文件，通常有“通知、通报、决定、批复”等。 平行文—是指没有行政隶属关系或职能管理关系的各级部门或子公司用于联系业务或往来活动的知照性文件，文种有“函”。 6公文格式
十二、设计施工总承包管理方案 一、施工图设计与施工之间协调的管理方案 1、加强设计与施工的联络、协调 2、组织详细的设计交底和图纸会审 3、设计人员进驻施工现场，提供服务及时解决施工现场问题 4、依据程序进行设计变更。 二、设计施工总承包质量、进度和投资控制的管理方案 （一）质量控制 1、事前控制：即在正式施工前进行的事前主动质量控制，通过编制施工质量计划，明确质量目标、制定施工方案、设置质量管理点、落实质量责任，分析可能导致质量目标偏离的各种因素，针对这些因素制定有效的预防措施，防患于未然。 2、事中质量控制：确保工序质量合格，杜绝质量事故发生，控制的关键是坚持质量标准；控制的重点是工序质量、工作质量和质量控制点的控制。 3、事后质量控制：包括对质量活动结果的评价、认定；对工序质量偏差的纠正；对不合格产品进行整改和处理。控制的重点是发现施工质量方面的缺陷，并通过分析提出施工质量改进的措施，保持质量处于受控状态。 （二）进度控制 1、组织措施：在项目组织结构中组建专门的工作部门和符合进度控制岗位资格的专人负责进度控制工作。进度控制的主要工作环节包括进度目标的论证、编制进度计划、定期跟踪进度计划的执行情况、采取纠偏措施以调整进度计划。 2、管理措施：涉及管理的思想、管理的方法、管理的手段、承发包模式、合同管理和风险管理。 3、经济措施：涉及资金需求计划、资金供应的条件和经济激励措施。编制与进度计划相适应的资源需求计划和资金供应计划。 4、技术措施：选择对实现进度目标有利的设计技术和施工技术。 （三）投资控制 1、确定投资控制目标 以中标合同价为控制目标，进行目标分解，在保证工程工期、质量、安全全面实现设计使用功能的前提下，将本工程投资控制在中标合同造价范围内。 2、成立投资控制管理机构及职责、明确管理职责 建立以项目经理为组长，项目副经理、项目总工程师为副组长的投资控制保证领导小组，计划合同部具体负责本标段投资控制工作，其他各部室协助工作。