《医疗器械注册管理办法（修订草案）》
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章基本要求
第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。
境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：
第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；
（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；
（三）医疗器械上市后的产品召回；
（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。
第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以
证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。
申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。
第十二条第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。
申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。
第十三条申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。
注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。
第十四条确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。
同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。
已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。
第十五条国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用
上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。
第十六条食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。
第三章临床资料要求及管理
第十七条申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。
第十八条申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。
进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。
第十九条符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申请，可以免于提交临床资料：
（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。
（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。
第二十条用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后
进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。
第二十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。
第四章注册申请与审批
第二十二条申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。
申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。
申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。
申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。
第二十三条食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收
到申报资料之日起即为受理；
（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。
第二十四条设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十七条国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第二十八条食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。
第二十九条注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
第三十条医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
第三十一条申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后10个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
第三十二条申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在60个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。
第三十三条食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。
第五章变更申请与审批
第三十四条医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。
第三十五条登记事项变更包括下列内容的变更：
（一）申请人名称；
（二）申请人注册地址；
（三）生产地址（文字性变更）；
（四）代理人。
第三十六条许可事项变更包括下列内容的变更：
（一）型号/规格；
（二）性能结构及组成；
（三）预期用途；
（四）生产地址（实质性变更）。
第三十七条变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。
第三十八条许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，申请人可以在提出变更申请的同时一并提出重新注册申请。
第三十九条食品药品监督管理部门批准其变更申请的，发给《医疗器械变更申请批件》；不予批准的，应当书面说明理由。
《医疗器械变更申请批件》与原《医疗器械注册证》合并使用，其有效期限与原注册证相同。
第四十条境内第一类医疗器械变更申请，由设区的市级食品药品监督管理部门受理、审查。
第四十一条设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十二条设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十三条境内第二类医疗器械变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
第四十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十六条境内第三类医疗器械登记事项变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
第四十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十八条境内第三类医疗器械许可事项变更中的生产地址实质性变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
第四十九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械生产地址实质性变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第五十条境内第三类医疗器械许可事项变更中型号/规格、性能结
构及组成、预期用途的变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。
第五十一条国家食品药品监督管理局受理境内第三类医疗器械变更型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第五十二条进口医疗器械变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。
第五十三条国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第五十四条国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第六章重新注册的申请与审批
第五十五条医疗器械注册证有效期5年。有效期届满，需要继续销售或者使用的，申请人应当在有效期届满前6个月内，根据本办法第四章规定向相应的食品药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。
第五十六条申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。
第五十七条有下列情形之一的，不予重新注册：
（一）未完成食品药品监督管理部门在批准上市时提出的要求的；
（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能及时有效处置的；
（三）申请人质量管理体系检查不符合要求的；
（四）经食品药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；
（五）不符合食品药品监督管理部门规定的其他情形。
第五十八条设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起15个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第五十九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第六十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械重新注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照
国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在90个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第六十一条国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起90个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第六十二条重新注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第七章注册申请的撤回、退审和复审
第六十三条对于已受理的注册申请，申请人可以在注册审查的任何阶段，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请。
第六十四条对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，食品
药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有申请复审和行政复议的权利。
（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；
（二）申报注册产品不属于审查单位职能范围的；
（三）注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）需要退审的其他情形。
第六十五条申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内，向相应的食品药品监督管理部门提出复审申请。
复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第六十六条食品药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第六十七条申请人对食品药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第八章监督管理
第六十八条申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪。
第六十九条食品药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第七十条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解
决。
第七十一条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证。
第七十二条境外申请人在中国境内的办事机构或代理人，如未能履行本办法规定的相应责任，食品药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。
第七十三条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：
（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；
（二）法人或者其他组织依法终止的;
（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第七十四条获准注册的医疗器械，应当与该医疗器械注册证限定内容一致。
第七十五条获准注册的医疗器械，经过再评价确认不能保证安全、有效的，省级以上食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械注册证。
第七十六条获准注册的医疗器械，相关《医疗器械生产企业许可证》被吊销、撤销或注销的，申请人应当对其产品注册证提出注销申请或者进行相应变更。
对上述情形，食品药品监督管理部门应视具体情况对其产品注册证予以注销，并予以公布。
第七十七条违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门
根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。
第九章法律责任
第七十八条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的，注册审批部门不予受理或者不予注册, 并给予10万元以上20万元以下的罚款，在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请；对于其已经取得的医疗器械注册证，予以撤销，10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请，并处100万元以上200万元以下的罚款。
第七十九条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由县级以上由食品药品监督管理部门处3万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的医疗器械注册证。
第八十条违反本办法规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第八十一条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第八十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以1万元以上3万元以下罚款。
第十章附则
第八十三条获准注册的医疗器械，是指在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
在取得医疗器械注册证之前为进行注册检测或临床试验而生产的医疗器械，如在获得注册批准之后按照本办法规定检测合格，也视为获准注册的医疗器械。
第八十四条医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×（×）1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为首次注册流水号。
重新注册的，××××3和××××6数字不变。
第八十五条按医疗器械管理的体外诊断试剂，其注册管理要求由
国家食品药品监督管理局另行制定。
第八十六条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第八十七条本办法自年月日起施行。国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
附件：１．《医疗器械注册证》格式
２．《医疗器械变更申请批件》格式
３．首次注册申报资料要求及说明
４．重新注册申报资料要求及说明
５．变更申请申报资料要求及说明
附件1：
《医疗器械注册证》格式
（一）境内医疗器械注册证
医疗器械注册证
批准日期：年月日
有效期至：年月日
（审批部门盖章）
（二）进口医疗器械注册证
医疗器械注册证
MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD
注册号：
REG. NO.:
批准日期：年月日
有效期至：年月日
（审批部门盖章）
第二类医疗器械经营备案 备案资料要求： 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。
第二类医疗器械经营备案材料明细 1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份） 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明及身份证复印件； 10.申报材料真实性保证声明。（见附表2） 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
支付清算组织管理办法(征求意见稿) 第一章总则 第一条为促进支付服务市场健康发展，规范支付清算行为，提高清算效率，防范清算风险，维护金融稳定，根据《中华人民共和国中国人民银行法》、《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国行政许可法》等，制定本办法。 第二条本办法所称支付清算组织,是指依照有关法律法规和本办法规定在中华人民共和国境内设立的，向参与者提供支付清算服务的法人组织。包括： (一)为银行业金融机构办理票据和结算凭证等纸质支付指令交换和计算的法人组织； (二)为银行卡等卡类支付业务的机构提供支付指令的交换和计算以及提供专用系统的法人组织； (三)为银行业金融机构或其他机构及个人之间提供电子支付指令交换和计算的法人组织。 (四)其他为参与者提供支付指令交换和计算的法人组织。 第三条本办法下列用语含义为： (一)支付清算是指支付指令的交换和计算； (二)支付指令是指参与者以纸质、磁介质或电子形式发出的，办理确定金额的资金转账命令; (三)支付指令的交换是指提供专用的支付指令传输路径，用于支付指令的接收、清分和发送； (四)支付指令的计算是指对支付指令进行汇总和轧差； (五)参与者是指接受支付清算组织章程制约，可以发送、接收支付指令的金融机构及其他机构。 第四条支付清算组织按照为参与者提供支付清算服务范围不同，分为全国性、区域性和地方性支付清算组织。 全国性支付清算组织是指在全国范围内提供支付清算服务的法人组织。 区域性支付清算组织是指为毗邻省(自治区、直辖市，以下同)的参与者提供支付清算服务的法人组织。 地方性支付清算组织是指为省内参与者提供支付清算服务的法人组织。 第五条支付清算组织提供支付清算服务应当遵循安全、效率和诚信的原则。 第六条支付清算组织开展业务，应当遵守法律、行政法规的规定，不得损害国家和社会公共利益。 第七条支付清算组织不得吸收存款，不得为参与者办理清算结果的资金转账。 第八条支付清算组织依法开展业务，不受任何单位和个人的干涉。 第九条中国人民银行是支付清算组织的监督管理部门。中国人民银行负责审批全国性和区域性支付清算组织；中国人民银行分支机构审批地方性清算组织；中国人民银行也可授权分支机构审批区域性支付清算组织。 第十条未经中国人民银行批准，任何单位和个人不得从事或者变相从事支付清算业务，法律法规另有规定的除外。 第二章设立与变更 第十一条支付清算组织的设立应当经中国人民银行审查批准。 设立全国性和区域性支付清算组织，由申请人所在地人民银行分行、营业管理部或省会(首府)中心支行审核后，报中国人民银行审批。 设立地方性支付清算组织，由申请人所在地人民银行审核后，报人民银行分行、营业管理部或省会(首府)中心支行审批，并报中国人民银行备案。 第十二条设立支付清算组织，应当具备下列条件: (一)具有符合相关法律、法规规定的章程； (二)具有符合本办法要求的最低注册资本； (三)具有熟悉支付清算及相关业务的高级管理人员； (四)具有健全的组织机构、管理制度和风险控制制度； (五)具有符合要求的经营场所和必要的经营条件； (六)中国人民银行规定的其他条件。 第十三条境外投资者可以与中华人民共和国境内的投资者共同投资设立支付清算组织，投资比例不得超
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
经济开发区市政工程建设管理办法（试行） （征求意见稿） 为加强经济开发区市政工程建设的规范化管理，明确工程建设管理工作职责，提高工作效率。根据有关法律、法规和政策文件的规定，结合开发区实际，制定本市政工程建设管理办法。 一、工作机构 工程建设管理由国土规划建设科、总工程师室、工程建设部、招投标管理中心共同负责，各科室（部、中心，以下简称各科室）要严格遵循“各司其职，无缝对接，规范管理”的原则和“日事日毕，一线监管，民主决策”的方法开展工作，具体职责如下：（一）国土规划建设科：贯彻执行国家、省、市有关土地、规划建设等方面的法律、法规和方针政策，负责开发区土地规划、征用、出让、回收等国土资源管理工作；对工程建设部、总工程师室进行业务领导，统筹管理开发区规划建设工作；负责协调开发区“一区九园”规划建设事宜。负责开发区规划建设年度计划、月计划的制定及具体规划建设项目的启动，准确掌握规划建设项目进展情况，组织基础设施建设项目的竣工验收；协调解决开发区规划、工程建设过程中遇到的问题；负责企业用地的落图定点及放样验线工作；负责各类工程建设项目档案的收集、整理和存档工作及各类台帐、数据库的建设、管理；负责制定建设资金支付计划，做好建设资金上报审批，审核各类工程建设项目预（结）算及工程预付款、进度款拨付；完成领导交办的其它工作。 （二）总工程师室：贯彻落实国家有关城市规划的法律、法规，负责编制和督促实施开发区总体规划、分区规划、控制性详
细规划、专项规划，参与立面改造、开发区配套项目的可行性研究、规划方案及初步设计审核工作；负责入区企业厂房图纸审批；负责勘察设计及施工图纸审查工作，负责自建工程的技术指导、把关；负责技术交底及设计变更、现场签证的审核，参与工程类合同的拟定和自建工程项目的竣工验收，审核工程款预结（算）价款。 （三）工程建设部：负责开发区内基础设施（包括市政道路、挡土墙、排洪沟、土石方、给排水管道等工程）的质量、进度、投资、安全监管，负责工程类档案及相应数据库资料的收集、整理、提供；对工程设计变更现场签证及工程预（结）算进行把关，做好工程施工至竣工验收阶段的工程档案管理。五里园配套用地项目建设工作组负责五里园配套设施（包括安臵房、廉租房、幼儿园、学校、卫生中心等）建设各项工作。 （四）招投标管理中心：负责开发区工程招投标及零星工程邀标工作,负责五里园工程类合同的签订管理及建设工程的预（结）算、上报财政评审工作，并对所负责工作范围内的相关文件、资料进行整理归档。 二、会议制度 工程建设管理实行工作会议制度，便于及时发现及解决当前存在问题，提高各项工作的周密性与计划性，保障科室高效有序、无缝对接，加强科室人员的交流与学习。 （一）每日早会：各科室实行每日早会制度。科室人员简要汇报前一日所负责工作完成情况及今日工作安排，科长、副科长布臵当日工作任务；工程部人员还应汇报本人所监管工程的进度、
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
塔****开发公司档案管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范塔****开发公司（以下简称塔**公司或公司）档案管理工作，加强企业档案管理，有效保护和利用档案，根据《中华人民共和国档案法》、《**天然**股份有限公司档案工作规定》，结合公司实际，制定本办法（以下简称“办法”）。 第二条本办法所称档案，是指公司在生产、经营、科研、管理活动中直接形成，对企业具有保存、查考利用价值的文字、图表、声像、电子文件等各种不同形式和载体的历史记录。它们是公司的无形资产，是公司科学技术资源储备的一种形式，是提升企业价值、宣传企业形象的必要条件和依据。 第三条为维护档案的完整与安全，便于提供利用，公司所有档案坚持集中统一管理的原则。档案部门应当努力开发档案信息资源，为公司的各项工作提供有效服务。 第四条公司各单位和每一位员工，都有按规定利用档案的权利和依法保护档案的义务。 第二章档案工作机构与职责 第五条公司（党委）办公室是公司档案工作的管理部门，其主要职责如下： 1、负责宣传贯彻《档案法》和《档案法实施办法》，审定公司档案工作管理办法、规章制度。 2、负责公司档案工作的整体建设、统筹规划、组织协调、监督指导。 3、组织开展档案鉴定工作，审批档案鉴定销毁报告。 第六条公司档案资料中心具体负责档案业务工作的落实，是公司档案保管、利用中心，其主要职责是： 1、按照有关法律、法规和**档案工作规定，制定公司档案管理办法和标准规范并组织实施。 2、根据档案工作现状，提出和解决档案管理中出现的各种问题，逐步达到档案管理科学化、规范化、标准化。 3、组织和指导档案工作业务交流、档案干部专业培训和档案学术研究。 4、负责公司各单位、各部门档案管理工作的检查、督促和业务指导。 5、负责公司**开发、炼**化工、基建工程、设备仪器、公文、会计等档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、利用工作。 6、负责保管公司所属单位移交进馆的档案，并及时编制有参考价值的档案信息，为科研、生产提供利用和咨询服务。 7、负责收集整理史志性资料，完成年鉴、党史等编写工作。 8、负责组织档案管理新技术、新方法的推广及应用工作。 9、负责公司重点工程、重要设备仪器、重大科研项目归档文件的验收。 第七条公司专（兼）职档案工作人员要忠于职守，遵守纪律，具备档案专业知识、管理知识、相关专业知识和计算机操作技能，持证上岗。专职档案人员的业务培训率要达到100%。
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 & 医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a）产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明; 性能指标：能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b）注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） C）临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告） d）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件e）........................................ 安全风险分析报告、产品性能自测报告..................... 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所米纳的国家标准或行业标准的有效文本及米标说明，米用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结
律师事务所辅助人员管理办法征求意见稿(doc 6)
律师事务所辅助人员管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为进一步加强我省律师事务所聘用人员的管理工作，规范法律服务市场秩序，促进律师队伍的健康发展，根据《律师法》、《律师事务所和律师违法行为处罚办法》等有关法律规定，并参照全国律协制定颁布的有关行业规范，制定本办法。 第二条本办法所称辅助人员是指受聘于律师事务所，专门从事行政管理、财务管理或辅助律师执业等的工作人员,不包括执业律师、实习律师（实习律师的管理办法由省厅另行制定）。 第三条律师事务所应当依法建立健全聘用辅助人员的管理制度，依法保障所聘用辅助人员的合法权益，加强对辅助人员的监督和管理。 第二章辅助人员的聘请 第四条律师事务所聘用辅助人员时，应当严格审查应聘者个人简历、身份证明、学历证明等资料的原件。 律师事务所聘用辅助人员必须依法签订聘用合同。聘用合同应符合国家的有关规定。律师不得以个人名义聘请助理人员从事辅助性法律业务。
第五条律师事务所应当根据国家的有关规定，为聘用人员办理统筹社会保险。 第六条律师事务所不得聘用下列人员从事律师事务所辅助工作：（一）反对中华人民共和国宪法的； （二）被开除公职或者被吊销律师执业证书的； （三）品德不良的； （四）其他因生理、精神等方面的原因不适合在律师行业从事法律服务工作的。 第七条律师事务所应当为其所聘请的辅助人员建立人事档案，档案内容应至少包括但不限于以下内容： （一）身份证复印件 （二）本人最高学历证书复印件 （三）本人学习和工作简历 （四）与律师事务所签订聘用劳动合同原件 （五）其他相关的从业资质证明材料 第八条律师事务所的聘用人员享有以下权利： （一）获得履行职责所必需的工作条件； （二）获得劳动报酬，享受社会保险待遇和福利待遇； （三）非因法定事由或者合同约定不被辞退； （四）以合同约定提出辞职； （五）提出申诉或者控告。
医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
OA系统管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为保证集团办公自动化系统（本办法简称OA系统）顺利实施，保证其高效、安全运行，充分发挥OA系统的作用，结合集团办公自动化工作实际情况，特制定本办法。 第二条OA系统，主要运用于集团总部各中心、部门、各子公司之间的公文流转。 第三条OA系统内容包括协同办公、公文管理、车辆管理、工作报表、用品管理、任务管理、工作计划、工作总结、工作日志、文档管理、公共信息、个人设置、综合办公、常用工具等功能。 第四条OA系统自动对协同工作进行跟踪，对每位公司员工工作事项的处理周期、处理件数、延误情况进行记录，员工使用OA系统进行协同工作的情况将纳入该单位年度考核范围。 第五条本办法适用于集团总部各中心、部门、各子公司。 第二章管理分工与职责 第六条集团行政管理中心负责OA系统的管理、规划、实施、培训和检查考核等工作，对系统实行统一部署，分级管理。其主要职责： 1．根据总裁办的指令，办理系统使用单位的注册、名称变更、撤销等相关手续的审核工作； 2．根据公司的发展，将新的管理规定实施到OA系统中； 3．根据实际情况对OA系统各类表单和流程进行修改及修订工作； 4．征询各使用单位的意见和建议，协调解决各使用单位在使用过程中出现的新情况、新问题； 5．培训各使用单位的员工； 6．做好其他相关工作。 第七条集团行政管理中心网络信息管理员（以下称系统管理员）负责OA系统的维护和管理等工作。其主要职责： 1．负责管理OA系统的软、硬件配置、升级。 2．负责日常的OA系统运行维护，网络设备故障处理。
3．负责OA系统的安全技术防范，定期就系统运行进行严格检查。 4．负责集团总部各部门办公终端系统的安装。 第八条各使用单位必须设一名负责人分管OA系统的运营管理工作，指导和监督本单位员工使用OA的情况； 第九条集团各管理中心、各子公司应指定文档管理员一名，负责对本部门文档进行管理（新建、归档、整理、授权等）。 第十条使用单位需变更系统中的相关资料，应向行政管理中心提出申请，并办理相关手续： 1．使用单位名称变更的，应办理名称变更手续，并由该单位来函确定新的使用人员名单； 2．使用单位撤销的，应办理注销手续。即在系统中删除该单位名称，注销该单位使用人员，并将系统中的相关文件按撤销单位提出的处理办法进行处理； 3．使用单位合并的，合并后的使用单位名称如果沿用合并前其中一个使用单位名称的，则该名称作为合并后的使用单位名称在系统中保留，被合并的使用单位按本条第二项规定办理注销手续；合并后的使用单位如果使用新的单位名称的，则按本办法第八条的规定重新办理注册手续，合并前在系统中使用的单位名称按本条第二项规定办理注销手续。 4．使用单位协同审批表单或流程需要修改，必须经过集团相关领导审批通过后，由主管部门通知系统管理员进行操作。 5．集团各部门、各子公司申请新员工系统账号，需通过所在公司人力资源部向系统管理员提交新员工资料：姓名、部门、职位及其上级主管。系统管理员添加员工编号及相关权限后，通过消息方式通知人力资源部及其上级主管，由上级主管转达给新员工，由行政管理中心统一安排新员工进行培训和考核。 第三章使用要求 第十一条员工应自觉遵守OA系统运行的规章制度，按照工作权限，认真完成本人在系统中所承担的工作任务。对生产一线员工及辅助后勤员工（没有使用电脑的员工）用纸质先提起审批，然后由本部门文员或人事行政文员输入电脑进行审批和备案。 第十二条系统通过用户名和密码进行身份管理和认证。员工应自己定期更换密码，防止他人非法使用。由于密码泄漏造成的损失由本人负责。每位员工都要熟练掌握OA系统的使用方法，使用OA 系统进行单位内部的各项日常办公。 第十三条员工的密码丢失，应向系统管理员提出申请，恢复初始密码。 第十四条员工在OA系统的设置中心里面，对自己的个人信息进行添加，如联
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
附件3 医疗器械注册申报资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、医疗器械安全有效基本要求清单（见附件9） 三、综述资料 （一）概述 简单描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据、预期用途、使用环境、适用人群等信息。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 应包括工作原理、结构组成（含配合使用的附件）及图示、制造材料、包装材料、型号规格及其划分依据、主要生产工艺、交付状态及作用机理等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有同种异体材料、动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应予以明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 2.有源医疗器械 详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能、工
作原理、作用机理(如适用)以及各组成部件(关键组件和软件)的功能，并详细描述关键元器件。应足够详尽并提供图示说明，产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。详细描述所有与人体接触部件的制成材料清单，包括规格/化学特性。 对于含有动物源性材料、药物成分或生物活性物质等的产品，应给予明确说明，包括来源、特性、使用的原因及其主要作用方式。 （三）型号规格 对存在多种型号规格的产品，应详细列表说明各型号规格区别，从结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以总结。 （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 （五）预期用途和禁忌症 1.预期用途：应明确产品所提供的治疗或诊断功能，并描述其适用的治疗阶段，目标用户和用户操作该产品应具备的技能/知识/培训；使用方式：一次性使用还是重复使用。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和/或性能的环境条件（例如，温度、湿度、功率、压力、移动等）； 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息及使用过程中需要监测的相关参数；
000000 青岛广业锦江大酒店 职务职级晋升管理办法（暂行） （征求意见稿） 第一章总则 第一条职务职级晋升管理暂行办法是酒店一项重要的管理制度。为加强酒店干部队伍建设，规范职务职级晋升管理，拓宽各级干部职工职业发展空间和职业晋升通道，完善和优化人力资源激励机制，根据有关法律法规和锦江（北方）管理有限公司政策要求，结合酒店实际，特制订本办法。 第二条完善职务职级晋升管理办法对于人员选聘、薪酬管理、梯队建设、职工职业发展等方面有着指导意义，是酒店加强自身管理的制度依据。 第三条本办法为各级干部职工职务职级晋升提供了标准和依据，保障了职工职业发展的阳光、公平和公正性，进而鼓励和引导职工辛勤劳动、努力学习，不断提高自身素质和能力，实现职业发展规划与酒店发展愿景相统一、
相适应。 第四条本办法适用于全体干部职工。 第二章职务职级体系构成 第五条职务的设臵。 酒店设臵12个职务，由低到高依次为员工、领班、主管、管区经理、经理助理、副经理、经理、副总监、总监、总经理助理、副总经理、总经理。主管及以上称为管理干部，经理及以上称为高级管理干部，总经理是酒店最高领导职务。 第六条职级的设臵。 酒店设臵6个职级，由低到高依次为5级、4级、3级、2级、1级、店级。店级是酒店最高职级。 第七条职务与职级的关系。 员工、领班为5级，主管为4级，管区经理为3级，经理助理、副经理为2级，经理、副总监、总监为1级，总经理助理、副总经理、总经理为店级。 第三章选拔晋升的条件 第八条选拔晋升的原则。 （一）民主集中制原则； （二）德才兼备、任人唯贤原则； （三）注重实绩，职工认可原则；
（四）严格程序，依规办事原则； （五）民主、公开、竞争、择优原则。 第九条选拔晋升的基本条件。 （一）职工本人与酒店签订劳动合同，产生劳动关系，是编制内的在岗职工； （二）拥护北方公司和酒店的各项制度，具有良好的品行和出色的表现； （三）有胜任工作岗位的组织能力、专业知识，有工作业绩，有群众基础，受到职工的普遍认可。 第十条选拔晋升的具体资格。 1. 服务本酒店满一年。担任主管及以上职务的，服务本酒店至少两年以上。计算工作年限以签订劳动合同日期为准； 2. 提任经理助理级以上职务的，一般应当具有在下一级职位任职的经历； 3. 提任职务职级应当在现任职务岗位上工作满一年； 4. 工作表现、专业知识和业务能力具备任职条件； 5. 个别少数情况，由总经理办公会按照议事规则决定。 第十一条酒店注重为职工提供发展机遇，鼓励内部
附件6 医疗器械注册变更申报资料要求及说 明 登记事项变更申报资料要求及说明 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人提交： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、注册人关于变更情况的声明 四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、关于变更情况相关的申报资料要求 （一）注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变
更情况说明及相应证明文件。 （二）注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （三）境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （四）代理人变更： 1.注册人出具变更代理人的声明。 2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 （五）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 六、符合性声明 （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
【最新卓越管理方案 您可自由编辑】 （管理制度）合同管理办法（征求意见
合同管理办法 第壹章原则及适用范围 第壹条为了加强公司的合同管理工作，规范公司对外经济行为，维护公司和公司股东的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》以及关联法律法规和安徽海螺集团有限责任公司（以下简称“集团公司”）的有关规定，且遵照公司章程，结合本公司合同管理的实际，特制定本办法。 第二条公司于签订下列合同（协议）时须经集团公司法定代表人的特别授权后方可签订：赠和、借款、融资租赁、建设工程（工程勘察、设计、施工）、技术（技术开发、转让、咨询或服务）、委托、行纪、居间合同、担保（保证、抵押、质押、留置）合同、土地买卖（租赁）合同和房地产合同。 第三条公司董事长为公司的法定代表人。 对外签订的合同必须由法定代表人或法定代表人授权的委托代理人签字且加盖公司合同专用章，但确须加盖公司行政公章的应报集团公司合同管理部门审核备案。 未经法定代表人授权，任何人不得代表公司对外签订合同。 第四条委托代理人应于法定代表人授权的范围、权限和期限内从事代理活动，若委托代理人超越代理权限做出的要约、承诺致使公司遭受损失的，委托代理人应承担相应的法律责任。 第五条公司的行政管理部门及主要负责人应于公司章程规定范围内开展运营活动，超越规定范围的合同、协议应履行授权手续，否则不予签订。 第六条公司的二级机构不得以本部门的名义（即加盖本部门公章或者本部门负责人签字的行为）对外签订合同、发出合同要约或者接受他人要约后作出承诺。
第七条签订合同时，应充分了解对方的资信和履约能力。 第二章合同管理机构及职责 第八条合同管理机构公司办公室为公司的合同管理部门，办公室设合同主管（兼职）全面负责公司的合同管理工作。 第九条合同管理部门职责范围： 1?宣传贯彻合同法和国家有关法律法规，制定且组织实施公司合同管理的规章制度。 2.参和公司重大、法律关系复杂的合同谈判、招（投）标、法律文书起草、合同签约工作。 3.严格审查合同签订部门是否于公司授权范围内签订合同，如发现越权签订合同，有权按照公司管理制度的规定对直接责任人员提出处理意见。 4.负责处理合同纠纷，经授权参加经济纠纷仲裁或诉讼活动。 5.公司规定的其它职责。 第十条公司合同主管或合同管理员职责范围： 1?宣传贯彻《合同法》和国家有关法律、法规，执行公司合同管理制度。 2?遵照法律、法规及公司规定，对公司签订的各类合同进行审查。 3.参和公司重大的和法律关系复杂的合同谈判、招（投）标、起草、签约工作。 4.对公司合同的签订、履行以及合同管理制度的执行情况进行检查。 5.每月制作合同签订（履行）登记表； &公司规定的其它职责。 第十壹条签订合同部门须履行下列职责： 签订合同部门是指签订各类合同的经办部门，其职责如下： 1.根据公司年度生产运营综合计划及时编制本部门签订合同计划。
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。