目的：规范设备更新、改造、报废及调拨管理程序、职责，加强设备管理。
范围：适用于企业所有设备。
责任：公用工程部负责实施。
内容：
1 设备更新管理
1.1 因生产发展需要，以提高设备生产效率为主要目标的设备更新，由生产技术部提出更新计划。
1.2 为发展新产品或提高产品质量（升级换代）满足技术要求而进行的技术更新由生产技术部、质量管理部、生产车间提出更新计划。
1.3 由于设备结构陈旧，无修复价值，需要更新设备，由公用工程部上报批准后实施。
1.4 为提高设备安全性和满足环保要求而进行的设备更新，由主管部门提出计划。
1.5 设备更新计划报公用工程部审批并上报批准后，由公用工程部负责组织实施。
1.6 因产品工艺变动或调整等原因需设备调拨，经论证,总经理批准后,填写设备调拨单。
2 设备改造管理：
2.1 设备改造由生产技术部、公用工程部提出设备改造理由和应达到的目标。
2.2 公用工程部负责组织设备改造方案和技术经济论证，组织确定较佳的设备改造方案并上报企业领导审批后实施。
2.3 设备改造项目竣工验收，公用工程部组织生产技术部、质量保证部等部门参加验收,及时将资料存入设备档案。
3 设备报废管理：凡需报废设备，由使用部门提出申请报公用工程部组织鉴定，由
总经理审批同意后实施。
3.1 报废设备中能利用的零配件应作价利用。
3.2 凡属下列情况之一者，设备应予以报废。
3.2.1 凡国家和公司定为淘汰的设备和超过使用年限的老旧设备，
3.2.2 效能无法满足GMP或工艺要求的设备。
3.2.3 设备受到严重损失，无法修复或修复费用过高的设备。
3.2.4 严重影响安全，能耗大，三废污染严重的设备。
3.2.5 因设备更新退役下来没有使用价值的设备。
3.2.6 自制非标准设备，经生产验证和技术鉴定不能使用的设备。
3.2.7 由于工艺改变，设备拆迁后无法恢复使用的设备。
4 调拨
4.1 由于产品工艺变动或调整，技术等原因需对设备调拨，经方案论证后，报主管领导审批后填写《设备调拨单》。
4.2 设备调拨由设备使用部门填写调拨通知单报公用工程部及企业领导批准后办理手续，并报财务部门进行账务处理。
4.3 调入设备，公用工程部组织使用部门对设备所有附件、专用备件工具、技术资料等进行清点、接收并办理有关手续。
4.4 外调设备，注意将所有附件、专用备件、工具、使用说明书等技术资料一并移交给调入单位，并办理相应资产评估、合同鉴定和验证确认手续。
4.5 对所有设备更新，改造与报废的凭证性资料，均交公用工程部归档。
报废设备管理制度（必备6篇） 报废设备管理制度第1篇 1.设备主要结构严重损坏，无法修复或修理经济性较差、改装或经国家政策规定必须淘汰的设备方可报废。 2.由使用单位向工艺科、生产科提出申请，经设备科审订后报分管副总经理(总工程师)批准并报上级部门批准。 3.已批准报废的设备由设备科进行处理，报生产科、工艺科和分管副总经理批准可估价外调。也可将能利用的另部件回收利用，不能利用的作废旧物资处理。 4.由设备科将批准报废的'设备转财务科注销资产，并办理相关手续。 5.报废的压力容器等特种设备及国家规定的淘汰设备，不准转售其它单位。 6.对已经上报同意报废的设备，经有关部门会审后，若仍有一定使用价值的，作报废留用处理或降级使用。 1)设备科建立报废设备台帐。 2)报废后的动能和特种设备不能留用。 3)报废后的起重运输设备若需留用，只能作降级使用。 4)对已办理报废的金切锻压设备需留用的，则需办理相关审批手续。 5)其它经报废后不再留用的设备，应拆除入库待处理。
报废设备管理制度第2篇 一、总则 第一条为加强设备管理，理顺设备管理程序，杜绝计划外采购，最大限度发挥设备效能，延长使用寿命，更好的服务于生产，特制定本规定。 第二条本规定适用于构成固定资产的设备(包括生产性、非生产性)、设施、工具、仪器仪表类等(构成固定资产的两个必要条件:①单台价值超过2000元、②使用年限不低于1年)。 二、设备的购置、验收 第三条年度维简计划由机电科根据资金数额及各单位、部门设备需用情况负责编制，报矿领导批准后上报集团公司审批。机电科根据集团公司批文及各单位需要情况编制月度设备采购计划，报分管领导批准后交亿金公司采购。 第四条年度安全费用使用计划由机电科根据安全费用数额及各专业提出的需求计划负责编制，报矿领导批准后上报集团公司审批。各工区、科室根据集团公司批文将构成固定资产的设备、设施、仪器仪表等根据需用情况编制月度计划，报分管矿领导批准后交机电科汇总和维简计划一并交亿金公司采购。 第五条年度维简和安全费用计划内未列入的其他设备，禁止提交计划和采购。因生产需要确需购买的，由专业科室提出书面申请报分管矿领导签字批准后，由机电科汇总与月度计划一并交亿金公司采购，并在年底调
目的：规范设备更新、改造、报废及调拨管理程序、职责，加强设备管理。 范围：适用于企业所有设备。 责任：公用工程部负责实施。 内容： 1 设备更新管理 1.1 因生产发展需要，以提高设备生产效率为主要目标的设备更新，由生产技术部提出更新计划。 1.2 为发展新产品或提高产品质量（升级换代）满足技术要求而进行的技术更新由生产技术部、质量管理部、生产车间提出更新计划。 1.3 由于设备结构陈旧，无修复价值，需要更新设备，由公用工程部上报批准后实施。 1.4 为提高设备安全性和满足环保要求而进行的设备更新，由主管部门提出计划。 1.5 设备更新计划报公用工程部审批并上报批准后，由公用工程部负责组织实施。 1.6 因产品工艺变动或调整等原因需设备调拨，经论证,总经理批准后,填写设备调拨单。 2 设备改造管理： 2.1 设备改造由生产技术部、公用工程部提出设备改造理由和应达到的目标。 2.2 公用工程部负责组织设备改造方案和技术经济论证，组织确定较佳的设备改造方案并上报企业领导审批后实施。 2.3 设备改造项目竣工验收，公用工程部组织生产技术部、质量保证部等部门参加验收,及时将资料存入设备档案。 3 设备报废管理：凡需报废设备，由使用部门提出申请报公用工程部组织鉴定，由
总经理审批同意后实施。 3.1 报废设备中能利用的零配件应作价利用。 3.2 凡属下列情况之一者，设备应予以报废。 3.2.1 凡国家和公司定为淘汰的设备和超过使用年限的老旧设备， 3.2.2 效能无法满足GMP或工艺要求的设备。 3.2.3 设备受到严重损失，无法修复或修复费用过高的设备。 3.2.4 严重影响安全，能耗大，三废污染严重的设备。 3.2.5 因设备更新退役下来没有使用价值的设备。 3.2.6 自制非标准设备，经生产验证和技术鉴定不能使用的设备。 3.2.7 由于工艺改变，设备拆迁后无法恢复使用的设备。 4 调拨 4.1 由于产品工艺变动或调整，技术等原因需对设备调拨，经方案论证后，报主管领导审批后填写《设备调拨单》。 4.2 设备调拨由设备使用部门填写调拨通知单报公用工程部及企业领导批准后办理手续，并报财务部门进行账务处理。 4.3 调入设备，公用工程部组织使用部门对设备所有附件、专用备件工具、技术资料等进行清点、接收并办理有关手续。 4.4 外调设备，注意将所有附件、专用备件、工具、使用说明书等技术资料一并移交给调入单位，并办理相应资产评估、合同鉴定和验证确认手续。 4.5 对所有设备更新，改造与报废的凭证性资料，均交公用工程部归档。
XXX集团 标准化管理体系文件 设备调拨、报废、出售处置 管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章管理职责 (3) 第三章设备调拨管理 (4) 第四章设备报废管理 (4) 第五章设备出售管理 (5) 第六章附则 (6)
第一章总则 第一条目的 为规范公司生产公司的各车间的设备处置管理，明确单位职责，提高设备利用率，达到设备寿命周期的最佳经济效益的目标，结合公司实际情况，特制定本办法。 第二条适用范围与要求 1. 本办法适用于公司生产公司的各车间。 2. 本办法所指设备处置是指闲置或停用设备的调拨（包括转让、捐赠、对外投资），以及设备报废、出售。 3. 处置设备范围： （1）闲置设备。闲置设备是指在公司固定资产中为非在用但仍有使用价值的下列之一的设备：已投用但连续停用1年以上的设备，新购进厂但技术指标变更或其它原因未投用的设备。 （2）因各种原因需提前报废或淘汰的设备。 （3）因单位分立、撤销、合并、改制、隶属关系改变等原因发生的产权或者使用权转移的设备。 （4）已超过使用年限无法使用的设备。 （5）依照国家有关规定或其它原因需要进行设备处置的其他情形。 4. 设备处置必须按规定办理，未经批准，任何单位和个人不得擅自赠送、变卖、拆除设备。
第二章管理职责 第三条设备部管理职责 1. 负责分类建立闲置设备总台账。 2. 负责闲置设备的调剂使用。 3. 负责审核设备调拨及报废手续。 4. 负责闲置设备的维护保养监管工作，防止乱拆卸、丢失，减少锈蚀和损坏。 5. 负责设备出售的招投标或比价相关工作。 6. 负责对各使用单位的设备处置情况进行考核。 7. 负责配合财务部作设备报废或出售的账务处理工作。 第四条各使用单位管理职责 1. 分类建立本单位闲置设备台账，并及时更新报送设备部。 2. 严格执行设备操作规程，正确使用及精心维护设备，最大限度地提高设备使用寿命。 3. 按规定办理设备调拨及报废手续，不得随意处置设备。 4. 按规定对闲置设备进行维护保养，并按规定制作标签存放于指定地点。 5. 及时向设备部报送因技改或其它原因新购但不再投用的设备。 第五条三修车间管理职责 1. 负责按规定对部分闲置设备进行维护保养。 2. 负责建立所属闲置设备台账，并及时更新报送设备部。 第六条项目部管理职责
GMP与药厂设备管理 GMP是国际药品生产和质量管理的通行准则，至今全世界已有10多个国家和地区予以实施。我国80年代就开始推行GMP，并于1995年起对医药生产企业实行GMP认证制度。随着我国医疗器械GMP推行工作进入政府限期实施阶段，医疗器械企业推行实施GMP工作已由被动变为主动。企业要获得GMP证书，有两件工作要做：（1）硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程，其服务能力均须达标；（2）软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度，各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。 设备管理是实施GMP最基本的部分之一。GMP对设备的验收，不但要求设备符合GMP要求， 更重要的是在管理制度上要保证设备符合生产的工艺要求， 保证过程工艺连续稳定生产。设备管理要符合GMP验收的要求，主要分三个部分，即：设备的投资管理、运行管理和后期管理。 设备的投资管理 设备投资管理涉及从规划到投产这一阶段的全部工作。它包括设备方案的构思、调研、论证和决策；自制设备设计和制造；外购设备的采购、订货；设备安装、调试运转；使用初期效果分析、评价和向制造单位的信息反馈等。必须对设备方案的构思、调研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，事实好第一步，对提高准装备素质，技术水平以及经济效果具很重要的作用。在前期管理中，关键是严把设备购置关，做好设备选型工作。选型原则必须是技术上先进、工艺上适用、经济上合理。具
体应考虑以下8个方面：工艺性、生产性、可靠性、维修性、节能性、环保性、灵活性、经济性。对上述因素要统筹兼顾，全面权衡利弊。选择好设备供应单位 要求供货单位除了必须要有的设计许可证、制造许可证之外，还要有设备的合格证、质量保证书、设备说明书等其他重要文件。加强进口设备管理购置进口设备时，除了认真做好选型外，应同时索取或购买必要的维修资料和备件。进口设备到货后，应及时开箱检验和安装调试，如果发现数量短缺和质量问题，应在索赔期内提出索赔。 做好资料的整理存档工作,对一些重要的资料，如：合同资料、重要的图纸以及关键的往来信等，应及时做好整理及存档工作。 设备的运行管理 设备运行管理是指设备从开始使用至开始频繁出现小故障这一段时间。这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题。但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进入衰老期。因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。设备维护 包括日常维护、定期维护、及清扫或清洗、润滑、清洁、调整，并建立三级维护保 养网，从而达到减少设备磨损，延长设备使用寿命，消除事故隐患，保证生产任务完成 的目的。
制药设备管理中的风险评估和GMP要求摘要： 本文主要讨论制药设备管理中的风险评估与GMP要求。通过深入研究，我们对风险评估 和GMP在制药设备管理中的应用有了更全面的认识。风险评估在预见并处理设备用户需求 （以下称URS）编制和使用过程中的潜在问题上起着重要作用。药品生产质量管理规范（以 下称GMP）对设备制造、验证、使用环节提出了要求以保证设备满足质量需求。尽管在实际 应用中存在挑战，但通过讨论研究、人员培训、设备更新，以及完善数据系统等方法，可以 有效解决这些问题。论文总结，风险评估与GMP的有效结合能够显著提高制药设备的质量和 安全性，进一步保障生产时设备的完好性、有效性。 关键词：制药设备管理；风险评估；GMP；设备安全性、有效性 1.引言 1.1研究背景和意义 在制药装备、科技快速发展的今天，制药行业尤其是疫苗生产企业，对使用设备的标准、制造精度、使用要求发生了翻天覆地的变化。为此，我们需要进行更深入和精细的设备管理，以确保设备的正常运行和使用安全。其中，风险评估和GMP起着关键作用。因此，探讨和研 究风险评估和GMP在制药设备管理中的应用和实践，对于提高疫苗生产质量，保障产品的安 全性和有效性，具有深远的意义和实践价值。 1.2制药设备管理的重要性 制药设备管理的重要性在于其对设备在使用过程中的安全性、有效性和完整性的影响， 这些因素构成了设备管理的工作质量核心。安全性涉及设备是否会在使用过程中产生对操作 员或维修人员的不良影响，有效性则关注设备是否能达到预期URS，完好性则关乎设备在使用、运行过程中的使用效率。此外，制药设备管理涵盖了设备的选型、URS编制、采购、台 账管理、使用、维护、调转、闲置、报废等全生命周期的管理。每个阶段都需严密地管控， 以确保设备的正常运行和长期价值。因此，制药企业必须建立完善的设备管理制度，才能有 效应对挑战，提供高质量的设备管理服务。 1.3风险评估和GMP在制药设备管理中的角色
GMP规范对设备管理的要求及对策 制药设备必须满足GMP的规定及生产工艺要求，设备在使用过程中应做好平时的点检维护工作，避免非计划停机和紧急维修，杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染，从而确保药品生产质量。如何使设备与GMP形成良性互动，保证设备安全稳定地运行，生产出符合要求的产品，是设备管理人员在提高企业设备管理水平过程中一直面临的重要课题。 一．GMP对生产设备的要求。 制药设备是直接与药品接触的设备，其质量的优劣直接影响到产品质量的稳定。所以GMP对制药设备专门提出了要求，归纳起来有以下几点。 1．功能设计要求 （1）净化功能。洁净是GMP的要点之一，要求设备本身不对环境造成污染以及不对药物产生污染。要达到这一标准，原则上均应在设备上设计有净化功能，尽可能实现在密闭系统中生产。 （2）清洗功能。传统的人工清洗虽然克服了物料间的交叉污染，但容易带进新的污染源，加上设备结构等因素，不但增加了清洗难度，还容易腐蚀设备部件。为了避开上述弊端，GMP提倡使用设备就地清洗（CIP）功能，功能拓展性视情况而定。 （3）在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，实现设备的连线、联动操作和控制。GMP要求药品生产具有连续性且工序传输时间最短。 （4）安全保护功能。根据药品特性，设备应具备防尘、防水、放过热、防爆、、防渗入、防静电、防过载等保护功能，还应具备非常情况下的保护，像“紧急制动”高压设备的“安全阀”等。应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中的预警，完善设备自动操作、自动保护功能，提高设备的可靠性和安全性。 2．结构设计要求 （1）GMP要求设备外形整洁，对凹凸形体简化、对于生产操作无关系的机
目的：阐述检验科所有检测仪器、设备的管理，以便获得质量方面的可靠数据。 范围：所有检测仪器、设备。 职责：质量管理部经理、检验科主管、检验员。 规程： 1．仪器设备的档案管理 1.1 检测仪器、设备均需建立档案 1.2 仪器设备的档案由工程设备部专人管理。 1.3 建立完整的档案，对保证仪器设备的正常使用、运行及保养和检修都是非常重要的。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。 1.3.1原始档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家，购进日期、价格、合同单，随机带来的全部资料（图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件明细表、出厂检验单），开箱验收、安装、调试、验证等所有记录说明及参与人员名单，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。 1.3.2使用档案包括入公司后计量校正记录及合格证，安装位置，使用记录，仪器设备的保养、 维修、排除故障措施等记录，仪器设备书面操作规程。 1.4仪器设备的档案原始资料持有者有义务上交归档，不得存放于个人手中。 1.5档案使用需办理借阅手续，严格管理。 2. 仪器设备的存放环境 2.1 精密仪器、大型设备应放在单独的房间。存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验室分开，以防止腐蚀气体、水汽腐蚀仪器设备。 2.2 精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15—25℃，相对湿度≤75%为宜，通风良好，有防尘设施。 2.3 在精密仪器附近（检验室）要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。2.4 分析天平应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 2.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。 2.6 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。 3. 仪器设备的管理 3.1 分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相应。如原有精密度经有关部门鉴定达不到要求，应及时检修、更换或报废。 3.2 所有仪器设备应安装完好，经过验证，取得计量检定合格证后方可使用，否则不得使用。 3.3 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不经常使用的仪器应经常通电，
GMP体系的设备管理 设备管理包含了设备的整个生命周期各阶段的所有活动，以设备生命周期各阶段的几大活动为主线来展开，具体包括：设备资产管理、设备前期管理、设备使用和维护管理、设备润滑和故障处理、设备后期管理等内容。 一、设备资产管理 设备资产管理是企业管理的经济手段，将有限的资金合理的投入分配，主要内容有： （1）建立设备资产台账，进行登记、清查、核对。资产账目能及时准确地反映设备的现状和调入、调出及报废、清理状态，确保生产现场无不合格设备。（2）监督设备资产的维护和修理。为使设备处于良好的工作状态，要监督和检查设备检修制度的执行情况，做好维修计划的保证资金。 （3）监督和考核固定资产的利用效果。 （4）处理业余的和闲置的生产设备，可减少企业固定资金的占用，以减少支出，确保资金的合理利用。 二、设备前期管理 设备前期管理包括调研、采购、设计或选型、制造或建造、安装调试、投产使用。URS（用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。一台普通的制药设备从URS到最终PQ完成并交付用户使用所经历的与GMP相关的调试确认阶段如下图所示：
1、URS（用户需求标准） URS（用户需求标准）是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求、数据完整性要求等作出详细描述。 2、设备验证和验收 设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认DQ、
安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。 设备管理部门要做好验收验证管理工作。首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的GMP文件；其次明确非GMP文件和确认之间的关联与区别。URS、试运行文件（FAT、SAT）等对设备确认、验证起着重要的支持作用。设计确认DQ是在设计阶段确认设计与GMP和使用用途的符合性，一般针对定制系统进行；DQ应包含用户需求标准、设计标准、供应商评估等。 安装确认IQ是整体安装情况评价及按GMP要求，对校准、维护、证明和资料的检查。 运行确认OQ是动态确认，证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认PQ是通过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。 验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的，也是GMP要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证；在验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，增强验证的准确性。 3、设备状态标志管理 生产设备应有完善、明显的状态标志，标明设备的性能状态、运行状态、清洁状态及工艺状态。 注意事项如下：
1目的：建立变更控制系统，包过变更申请、变更评估、变更批准、变更回顾 等过程，防止出现随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定，维持验证状态。 2范围：适用于原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、计算机软件以及工作计划、方案等的变更。3责任：公司各部门。 4内容变更控制的定义：变更控制是由适当学科的技术人员对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态等的变更申请或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其 进行记录。 4.1原则变更应当评估对产品质量的影响程度。 4.1.1与产品质量有关的变更，其控制过程应当有完整的记录。 4.1.2涉及注册和备案有关的变更，应当经药监机构批准后方可执行。 4.1.3质量保证部专人负责变更的控制。 4.2变更的分类：变更都应当评估其对产品质量的潜在影响，并根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响程度将变更分为主要变更和次要变更。 4.2.1主要变更：对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响，并需要执行一些开发性工作（如：稳定性试验、额外检验和再验证等）以确定变更的合理性。判断所需验证、额外检验或稳定性考察等应有科学依据。 4.2.2次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，亦不会使生产 工艺发生漂移，因而无需增加开发性工作便可批准执行的变更。
4.3变更控制的流程 441变更的申请：变更由变更发生部门人员填写，并由发生部门经理审核。变更应在《变更申请、评估表》中对变更进行详细描述，至少包括：a变更理由；b受影响文件和产品；c实施计划及职责；d变更申请人和审核人签名。申请由申请部门负责人审核后将该表交至质量保证部。 4.3.1变更的评估 4.3.1.1质量保证部收到《变更申请、评估表》后，对内容进行形式审核，并进行编号。编号方式以变更两字汉语拼音的首个字母加年号加变更发生部门的代码加本年度所有产生变更的顺序号组成，如编号为BG-SC-2013001 的变更表示是生产部在2013年产生的本年度第1个变更。编号写于《变更申请、评估表》上。 公司部门代码质量保证部QA 中心化验室QC 生产部PC 办公室PG 4.3.1.2质量保证部负责对变更进行评估分类。 对于主要变更，质量保证部或质量副总应组织受影响的各部门负责人及相关领域专家技术人员，进行评估以确定是否增加开发性工作；涉及注册和备案有关的变更，应当经药监机构批准后方可执行。并记录与《变更申请、评估表》。评估的内容如下：
gmp变更指南 GMP变更指南 随着制药行业的不断发展，药品生产质量管理的标准也在不断更新和完善。GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中普遍遵循的一项质量管理规范，它涉及到药品的生产、质量控制、检验和销售等各个环节。为了使企业能够更好地适应市场需求和国家政策，不断提高药品的生产质量和安全性，制药企业需要根据实际情况进行GMP变更。本文将介绍GMP变更的相关指南。 一、GMP变更的概念和原因 GMP变更是指在原有的GMP体系基础上进行调整、改进或修改，以适应企业发展和市场需求的要求。GMP变更通常涉及到生产线的改造、工艺流程的调整、设备设施的更新、人员的培训等方面。GMP变更的原因包括但不限于以下几点： 1.企业发展需要：随着企业规模的扩大和产品线的丰富，原有的GMP体系可能无法满足企业的实际需求，需要进行调整和变更。 2.法律法规的改变：随着国家法律法规的变化，制药企业需要及时调整GMP体系，以确保符合最新的法律法规要求。 3.技术进步：新的技术和工艺的出现，可能对原有的GMP体系产生影响，需要进行相应的调整和变更。 二、GMP变更的程序和方法
GMP变更的程序一般包括以下几个步骤： 1.变更申请：企业需要明确变更的内容、原因和影响，并书面向相关部门提出变更申请。 2.评估和审核：相关部门对变更申请进行评估和审核，确定变更的必要性和可行性。 3.变更计划：根据评估和审核结果，制定详细的变更计划，包括变更的时间、范围、责任人等。 4.变更执行：按照变更计划进行变更的执行，包括设备设施的改造、工艺流程的调整、人员的培训等。 5.变更验证：对变更后的GMP体系进行验证，确保变更的有效性和合规性。 6.变更记录：对变更过程进行记录和归档，以备查验和追溯。 在进行GMP变更时，企业可以采取以下几种方法： 1.流程优化：通过优化生产流程和工艺参数，提高生产效率和产品质量。 2.设备更新：对老旧设备进行更新或更换，以提高生产效率和产品质量。 3.培训教育：加强员工的培训和教育，提高其GMP意识和操作技能。 4.标准制定：根据实际情况，制定符合企业实际需求的GMP标准和规范。 三、GMP变更的注意事项
设备更新改造、封存、启封、调拨、报废 制度 设备更新改造、封存、启封、调拨、报废制度是企业设备管理 中特别紧要的一部分。该制度包括了企业设备的更新改造、封存、 启封、调拨、报废等各个方面，可以帮忙企业合理规划设备使用周期，加强设备管理，提高设备使用效率，最后提升企业的生产效益 和竞争力。本文将认真介绍设备更新改造、封存、启封、调拨、报 废制度的相关内容。 一、设备更新改造 设备更新改造是指对设备进行更换或升级，以提高设备的性能 和使用寿命。设备更新改造的对象可以是生产线上的全部设备，包 括生产设备、工具等。对于老化、损坏、功率不足等问题频发的设备，企业需要适时进行更新改造，以保证设备的正常运行和生产效 率的提高。 设备更新改造的流程包括：订立设备更新计划、确定设备更新 方式、进行设备更新改造、实施设备性能寿命测试、设备验证和验 收等环节。设备更新改造的过程中，需要保障设备安全和质量要求，定期进行设备维护和保养，以最大限度地延长设备的使用寿命。 二、设备封存 设备封存是指将不再使用的设备进行封存处理，以保证企业设 备资产的安全和完好无损。设备封存的对象可以是企业过期、废旧 设备，也可以是处在保护期内、待定订立物种群的设备等。
设备封存的实在方式简单，可以实行静置、沉水或其他方式。 设备封存的过程中，需要加强设备保养和维护工作，以确保设备处 于完好状态。封存期间，要对设备定期检查，防止设备发生意外损坏。 三、设备启封 设备启封是指在符合安全、保护和其他相关要求的情况下，对 封存的设备进行解封处理，并进行必要的检查和测试。设备启封前，需要对封存期间设备的情况进行认真记录，并进行设备的安全和质 量检查。 设备启封的流程包括封存资料备案、设备解封、设备检查和测 试以及设备使用等环节。设备启封的过程中，需保障设备的安全、 完整和性能要求，在启封前对设备进行必要的检查和测试，防止设 备在使用过程中显现安全事故和隐患。 四、设备调拨 设备调拨是指将企业设备进行内部调配，广泛应用于生产线升级、设备集中管理等行业。设备调拨重要是在企业内部进行，但也 包括与外部单位之间的调拨。设备调拨的重要目的是将设备依照生 产流程和位置调配，提高设备使用效率和工作效率。 设备调拨的流程包括设备资产登记、设备申请、设备审核、设 备竞价、设备融资、设备还款等环节。设备调拨的过程中，需要注 意设备的安全、质量和使用效率等因素，充分了解设备调拨的各项 要求，进行合理地设备调拨计划，以提高企业的生产效益和成本效益。 五、设备报废
GMP质量体系设备更新与改造报废制度GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系设备更新与改造报废制度是指药品生产企业对GMP质量体系中的设备进行更新与改造，并对达到报废标准的设备进行报废处理的一系列规定与制度。下面将从设备更新与改造和设备报废两个方面分别进行详细阐述。 一、设备更新与改造 设备更新与改造是指生产企业根据GMP要求，对生产设备进行更新以满足新的生产工艺及质量要求，或者对原有设备进行改造以提高生产效率和产品质量。设备更新与改造有以下几个要点： 1.更新与改造计划：生产企业应制定设备更新与改造计划，明确更新与改造的设备范围、目标、时间进度和责任人等，确保有序进行。 2.设备性能验证：更新与改造后的设备应进行性能验证，确认设备是否满足新的工艺和质量要求。验证内容包括设备的正常运行、功能是否完好、安全性能等。 3.设备清洁和消毒：在设备更新和改造之后，需要对设备进行彻底的清洁和消毒，防止旧设备留下的污染物对产品质量的影响。 4.设备操作培训：对于新的设备，生产企业要进行操作培训，确保操作人员能够正确、安全地操作设备，避免因操作不当引起的生产事故。 5.更新与改造记录：生产企业应做好设备更新与改造的记录，包括设备更换或改造的原因、过程、结果等，以备日后查验和管理。
6.更新与改造评估：生产企业应定期评估设备的更新与改造情况，确 认设备的改造效果及是否达到预期目标，并根据评估结果进行适当调整和 改进。 二、设备报废 设备报废是指生产企业根据设备的使用寿命、性能退化或不再适用于 生产要求等原因，将报废设备进行处理的过程。设备报废有以下几个要点： 1.报废标准：生产企业应根据设备的使用寿命、技术状态、性能退化 等因素，制定设备报废标准，明确设备达到何种状态可以进行报废处理。 2.报废程序：生产企业需要建立设备报废的审批程序，包括对报废设 备的评估、报废申请、审批、销毁等环节，确保报废程序的规范和科学。 3.资产处置：生产企业应对报废设备进行资产处置，可以选择出售、 转让或者报废处理等方式，根据具体情况选择最佳的处置方式。 4.报废记录：生产企业应做好设备报废的记录，包括报废设备的基本 信息、报废原因、报废程序、资产处置等情况，以备日后查验和管理。 5.环境保护：在设备报废处理过程中，生产企业要注意环境保护，防 止污染物对环境和人体造成危害，可选择环保认证的废物处理机构进行处理。 总结：GMP质量体系设备更新与改造报废制度是生产企业为了确保生 产设备的正常运行和产品质量的要求，对设备进行更新与改造，并对报废 设备进行合理处理的一系列规定与制度。通过设备更新与改造和设备报废 的执行，生产企业能够提高设备的工艺适应性和生产效率，保障产品质量 的稳定和可靠性。同时，遵循GMP质量体系设备更新与改造报废制度不仅 有助于提升企业品牌形象，还能有效降低生产风险，推动企业持续发展。
设备更新改造、调剂、报废制度（6篇范文） （经典版） 编制人：__________________ 审核人：__________________ 审批人：__________________ 编制单位：__________________ 编制时间：____年____月____日 序言 下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢! 并且，本店铺为大家提供各种类型的经典范文，如工作报告、合同协议、心得体会、演讲致辞、规章制度、岗位职责、操作规程、计划书、祝福语、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注! Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! Moreover, our store provides various types of classic sample texts, such as work reports, contract agreements, insights, speeches, rules and regulations, job responsibilities, operating procedures, plans, blessings, and other sample texts. If you want to learn about different sample formats and writing methods, please pay attention!
AAA制药有限公司质量管理文件设备维护维修管理规程
目的：是为了降低设备发生故障的概率，保证设备可以持续生产出高质量的产品。 范围：适用于本公司内生产设备及设施的维护与维修。 引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。 职责：设备工程部、设备维修人员和设备操作人员实施负责。 内容： 1.设备的维护维修分为预防性维修和设备故障维修。 1.1设备的预防性维修的管理 1.1.1新设备引进或在用设备发生变更时都应该进行设备性能分析评估，根据评估结果制定或修改预防性维修计划和内容。 1.1.2设备预防性维修计划的制定或修订完成后经质量负责人批准后实施。 1.1.3设备预防性维修计划内容包括：设备名称、设备编号、负责部门或人员、具体维护内容、每项维护项目的周期。 1.1.3.1 预防性维修计划的周期应根据设备的用途、经验、风险分析、设备供应商的建议来确定，相同的设备由于用途不同，可设定不同的维护周期。 1.1.4对主要生产设备制定每年度预防性维修计划和内容，结合生产设备上一年度所有的维修情况进行设备性能分析评估，制定出未来一年的年度维修计划和内容。 1.2设备故障维修的管理 1.2.1设备故障维修的定义:当设备在运行中出现故障或发现存在故障隐患所采取的纠正措施。 1.2.2设备的故障维修包括维修或备件的更换等活动。 1.2.3设备出现故障还需考虑预防性维修项目和周期是否合理，如有调整设备的预防性维修的内容及维护周期。 2.设备预防性维修和故障维修的操作 2.1设备预防性维修的操作： 2.1.1设备维修人员按照批准的设备预防性维修计划进行预防性维修，结合预防性维修计划内容对设备进行部分解体检修，修复或更换磨损件，检查调修设备性能，润滑系统、电气系统、气动液压系统进行设备维护保养，维修完成填写《设备预防性维修记录》。 2.1.2设备维护维修涉及与物料接触的部分，维护维修后应及时对设备进行清洁，以保证再次使用时不会对产品质量造成影响。 2.1.3 操作人员承担设备的日常维护保养工作，对设备表面及滑动面进行擦试，清理油污，注油润滑，紧固松动部位，防止有害气液体腐蚀设备，盖好各部位防护罩，检查保险安全及定位装置，使其达到清洁、紧固、防腐、安全、可靠。 2.2设备故障维修的操作 2.2.1设备运行过程中，若发生设备运行异常立即停机，检查异常情况，通知维修人员进行排除。 2.2.2当设备发生故障时，维修人员应对发生故障设备进行分析，查出故障原因，并采取相应的修理工艺措施，拆解发生故障及相关部位，修复（更换）磨损（破损）件，使其恢复设备的技术性能和使用功能。并做好《设备故障维修记录》。 2.2.3关键生产设备关键部位或部件发生故障按照偏差的管理流程上报QA，由QA组织相关部门进行分析，确定对产品造成的影响及对产品的处理。同时要求对设备进行维修并制定相应的纠正预防措施。关键设备的维修应先填写《维修申请单》，批准后设备维修部门或外部公司进行实施并做好故障维修记录，维修完成后进行必要的清洁，确保维修活动不会对后续的生产操作及产品质量造成影响，如有必要进行部分或全部的再确认，QA批准后方可投入使用。 2.3进行设备维护维修时，必须切断电源、停机方可进行，维修结束时应清点工具及所有物质材料，确
固定资产管理制度 目录： 1、说明 2、固定资产的标准和分类 3、固定资产的折旧 4、固定资产更新改造的治理及审批 5、新增固定资产的治理及审批 6、固定资产的报废 7、固定资产的调拨 8、闲置固定资产的治理 9、固定资产治理流程图 10、固定资产表单 1、说明 1、1为了保证公司股东的权益，提高公司固定资产治理水平，根据国家有关固定资产治理的规定，特制订本制度。 1、2固定资产是企业生产经营的物质基础，应合理使用，提高固定资产的利用率，保证公司固定资产的保值和增值。 1、3完善固定资产治理的基础工作和基本制度，建立健全各种固定资产台帐、档案。 1、4对固定资产的治理执行分级治理，严格执行固定资产更新、新增、调拨、报废等审批手续。 1、5有计划地组织对现有固定资产的更新改造工作，加强固定资产的日常维护保养和治理，及时处理多余和闲置的固定资产。 1、6定期进行清查盘点，每年实地盘点至少一次，对盘亏、毁损和提前报废的固定资产，应查明原因，写出书面报告，并上报主管部门批准，及时进行帐务处理。
1、7要定期考核固定资产的利用效果和完好率，对固定资产的购进、出售、清理、报废和内部转移等都应办理有关手续，并应设置固定资产明细帐进行核算。 1、8严格资产折旧与固定资产折旧资金的治理。合理折旧，真实地反映成本和企业利润，正确地评价生产经营成果。充分挖掘现有固定资产的潜力，促进产品数量、质量的提高，降低产品成本，保证公司扩大再生产和技术进步资金的需要。 2、固定资产的标准和分类 2、1固定资产是指使用期限超过一年的房屋，建筑物、机器、机械、运输工具以及其它与生产、经营有关的设备、器具、工具等，价值在1500元以上。不属于生产经营主要设备的物品，单位价值在2000元以上，并且使用期限超过两年的，也应当作为固定资产。 2、2对固定资产按经济用途和使用情况分类治理： （1）生产用固定资产，包括房屋、建造物、动力设备、传导设备、工作机器及设备、工具仪表及生产用具、运输设备、治理用具等。 （2）非生产用固定资产、包括职工宿舍、食堂、学校、医院、专设的试验机械等单位使用的房屋、设备等固定资产。 （3）出租固定资产、指租给外单位使用的固定资产。 （4）未使用的固定资产，指尚未使用的固定资产，调入尚未安装的固定资产，进行改建、扩建的固定资产，以及停止使用的固定资产。 （5）不需用的固定资产，指本企业不需要处理使用的固定资产。 （6）封存固定资产，指经审核批准不用的设备。 3、固定资产的折旧 3、1折旧是指固定资产由于磨损而转移到产品成本中的价值，所提取的价值用货币表示就是折旧费，折旧费用于固定资产的不断更新和重置。
1 目的 建立物料的报废申请，审批手续及对报废的物料进行处理的管理制度。 2 范围 适用于物料的报废申请、鉴定、审批和处理。 3 责任 3.1 仓管员负责提出物料的报废申请。 3.2 质量管理部门负责人确认申请报废物料的质量情况。 3.3 生产部门、质量管理部门、财务部门负责人负责审批报废物料。 4 参考文件 GMP文件之物料管理。 5 内容 5.1 物料申请报废范围： 5.1.1 因保管、搬运不善或超过贮存期而失效，并经公司质量管理部门确认不能使用的物料。 5.1.2 因产品更新换代或更改包装而不再使用的物料。 5.1.3 进仓检验合格入库，在实际生产中发现质量问题并经质检部门确认不能使用的物料。 5.2 管理办法 5.2.1 物料的申请报废应由仓库提出，仓管员填写《物料报废申请审核表》，提出
第 2 页/共 2 页 报废申请。 5.2.2 质量管理部门、生产部门、财务部门负责人审核并签署因何原因报废及是否同意报废的意见，并上报总经理批准后方可实施报废。 5.2.3 被确认报废的物料，仓管员应及时转入不合格区域，挂上红色标示牌。 5.2.4 可转售的物料，由生产部门安排转售、回收残值，对带有公司标识的物料必须销毁，防止流入假冒产品。 5.2.5 需销毁的物料，由生产部或仓库主管安排销毁，质量管理部、财务部安排监督实施，做好销毁记录。 5.2.6 财务部和仓库主管以批准后的《物料报废申请、审核表》作为出库凭证，进行帐务处理。 6．记录 记录名称保存部门保存期限 物料报废申请审批表仓库三年 报废物资作价出售表仓库三年
物料报废申请审批表
报废物资作价出售记录
目的：建立设备管理规程，使设备管理的全过程规范化，达到设备综合效能最高。 范围：设备管理的全过程。 责任：工程部经理、车间主任、设备维修人员。 内容： 1、设备管理的内容： 认真贯彻执行国家有关设备管理的方针、政策、法规，严格执行设备管理规程，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。 1.1设备的日常管理：包括设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拔、封存、启用、报废处理、润滑、压力容器、备品配件、设备档案资料等方面的管理。 1.2使用与保养：贯彻执行操作程序，加强操作培训，认真做好交接班、保养及运行记录，抓好日常维护保养，使在用设备达到完好标准并逐步提高设备利用率。 1.3设备的检查与维修：加强巡回检查，搞好一、二级保养，定期检查与调整，进行大修及节日维修的计划编制及实施。 1.4设备的更新与改造：结合大修进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。 2、设备管理程序： 2.1工程部主管本公司的设备管理各项工作。 2.2工程部负责办理车间的设备调拔、更新、报废、改制、技改完工手续，保持帐、卡、物相符。 2.3负责编制年度（季度）的备件计划、设备单机大修计划。计划批准后，要组织落实。 2.4做好车间的设备管线保温、防腐、防雷电工作，定期组织维修人员检查受压容器，安全 阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。 2.5积累有关资料，建立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表归档。 2.6经常深入车间与设备操作人员密切联系，了解设备的保养情况、运行情况和计划维修执行情况，发现故障或隐患及时组织排除。 2.7完成车间或公司下达的技改项目，协助有关部门完成大修、工艺改革、技改方案的制定、材料预算、图纸设计、组织实施等项工作。 2.8负责管理车间的计量工具，检查和督促使用部门保持计量工具的良好状态，如有不准确者要及时送检。
gmp设备管理经理工作职责与职位要求 （实用版） 编制人：__________________ 审核人：__________________ 审批人：__________________ 编制单位：__________________ 编制时间：____年____月____日 序言 下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢! 并且，本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如管理制度、企业管理、岗位职责、心得体会、工作总结、工作计划、演讲稿、合同范本、作文大全、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注! Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! And, this store provides various types of practical materials for everyone, such as management systems, enterprise management, job responsibilities, experiences, work summaries, work plans, speech drafts, contract templates, essay compilations, and other materials. If you want to learn about different data formats and writing methods, please pay attention!