新版GMP对洁净厂房屋建设设的要求
新版GMP对洁净厂房屋建设的要求
随着现代制药行业的发展，洁净厂房在药品生产中扮演着至关重要的角色。为了确保药品的质量和安全性，药企必须遵循一系列的规范和标准，其中包括了“Good Manufacturing Practices (GMP)”或者“良好生产规范”的要求。最近，新版GMP对洁净厂房的建设提出了一系列更为严格的要求。本文将介绍新版GMP对洁净厂房屋建设的最新要求，并讨论这些要求对于药企和药品生产的影响。
一、洁净区域划分与设计
新版GMP强调洁净厂房的合理划分和设计，以确保不同级别的洁净区域之间的空气流动的良好控制。根据药品生产的具体要求，必须明确划分出不同级别的洁净区域，如A级、B级等。在设计上，洁净厂房应考虑到空气过滤、排风、室内温湿度控制等因素，并配备适当的设备和设施，如高效过滤器、洁净室通风系统等。
二、建筑材料的选择和使用
根据新版GMP的要求，洁净厂房的建筑材料必须符合卫生标准，并具备耐腐蚀、易清洁、无毒无害等特性。在材料选择上，应优先采用不容易积尘、容易清洁的材料，如不锈钢、铝合金等。此外，建筑材料的安装也要符合一定的标准和要求，以确保洁净厂房的密闭性和封闭性。
三、空气洁净和压差控制
洁净厂房内的空气洁净度是关键的指标之一。新版GMP对空气洁
净的要求更加严格，要求洁净厂房必须通过空气过滤等手段，保持特
定级别的洁净度。此外，洁净厂房内不同区域之间需要保持适当的压差，以防止交叉污染。为了实现这一要求，洁净厂房应配备合适的空
气处理设备，如高效过滤器、空气流量控制系统等。
四、水和能源的节约与管理
新版GMP鼓励洁净厂房在水和能源的使用上进行节约和管理。药
企应该采用节水节能的设施和技术，减少洁净厂房的环境影响，并提
高生产过程的效率。此外，对于洁净厂房的废水和废气处理也要符合
相应的法律法规和环保要求。
五、员工培训和操作规程
除了洁净厂房的设计和建设，新版GMP还强调了员工的培训和操
作规程的重要性。药企需要确保员工具备相关的技术和操作知识，并
建立起一套完善的操作规程和培训计划，以保证洁净厂房的正常运行
和符合规范要求。
综上所述，新版GMP对于洁净厂房屋建设提出了更加严格的要求。药企必须密切关注和遵守这些要求，以确保洁净厂房的质量和安全性。与此同时，药企也应加强技术研发和设备更新，以满足新版GMP对洁
净厂房的要求，并不断提升药品生产的质量和效率。只有这样，药企
才能在日益激烈的市场竞争中立于不败之地，为人们提供更加可靠和
安全的药品。
GMP净化厂房对生产洁净室要求,GMP净化厂房结构材料医药GMP净化厂房对生产洁净室(区)要求： 1、医药GMP净化厂房洁净室(区)内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室(区)的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。 2、对于医药GMP净化厂房洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。 3、直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。 4、医药GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。 5、医药GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订)中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。 6、医药GMP净化厂房不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。 7、医药GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)，其中生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。 GMP净化厂房结构材料如下： 1、医药GMP净化厂房送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF 发泡塑胶板。 2、医药GMP净化厂房地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。 3、医药GMP净化厂房高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。 4、医药GMP净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯净化彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。 来源：人和净化工程
GMP对洁净厂房的标准 GMP的厂房设施原则： 1）、空间面积适应生产需要，布局合理。 2）、能有效控制差错和污染。 3）、便于维护和清洁。 一，企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 ●地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。 ●生产区与生活区分开（倒班宿舍、工间食堂与行政管理为生产服务施，可设在行政区）。 ●总布局洁净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处理、动物房等置下风向；危险品、 化学品库独立设置。 二，厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 ●厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。 ●辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽可能做到“同 一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。” 三，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 ●厂房按洁污合理分隔（高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤 类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房） ●厂房内应按工序合理分隔操作间原则： 1）、对产尘、产湿及工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔； 2）、同一操作间内不得同时进行不同批次产品的生产操作。 四，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 ●厂房直通外界的门、窗设有防止昆虫、动物进入的有效设施 ●（防止进入有效设施：档鼠板h≥30mm、电驱鼠（20m有效）、风帘、金属沙窗、粘
鼠胶×、鼠药×、捕鼠器×、灭蚊器）。 ●厂房≠仓库 1，洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 2，洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。3，洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 ●对洁净室（区）内表面要求：墙面、地面平整无缝、光滑耐磨、易清洁。 ●墙面无横台、地面平整无缝、非无菌区水磨石、水泥≥350#、石粒35mm、铜条1000× 1000分隔 ●墙面与地面交界的地角宜成≥50mm弧形，以便于清洁。 ●洁净室（区）的气密性要求：固定部位的窗、天棚及管道、风口、灯具与墙的接缝是否 密封。（门为动态部位，允许一定泄漏）。 4，中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。 ●中药生产一般区厂房、墙面、地面平整（不要求光滑，可以贴瓷砖），易清洁不易脱落， 无霉迹（环氧漆、乳胶漆罩面） A、生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避 免避免差错和交叉污染。 ●厂房面积空间应适应批生产操作并能避免差错和交叉污染； ●应具备按工艺要求安置设备的操作间，面积应便于生产操作及清洁、维护能避免发生交 叉污染。 ●应具备安置物料、半成品及成品的中间站和辅助区，面积应足够物料分类、分批存放， 能避免发生差错。 ●应具备放置工具、洁具、模具、容器具的辅助间，面积应适于存取。 ●对中药材前处理及提取生产区的厂房设施要求： 1）、产尘量大的生产操作间（区）应设置防尘或捕尘设施。 2）、药材净选厂房须设置拣选工作台，其台面平整不产生脱落物（金属台面、水泥台面、木
新版GMP对洁净厂房屋建设设的要求 新版GMP对洁净厂房屋建设的要求 随着现代制药行业的发展，洁净厂房在药品生产中扮演着至关重要的角色。为了确保药品的质量和安全性，药企必须遵循一系列的规范和标准，其中包括了“Good Manufacturing Practices (GMP)”或者“良好生产规范”的要求。最近，新版GMP对洁净厂房的建设提出了一系列更为严格的要求。本文将介绍新版GMP对洁净厂房屋建设的最新要求，并讨论这些要求对于药企和药品生产的影响。 一、洁净区域划分与设计 新版GMP强调洁净厂房的合理划分和设计，以确保不同级别的洁净区域之间的空气流动的良好控制。根据药品生产的具体要求，必须明确划分出不同级别的洁净区域，如A级、B级等。在设计上，洁净厂房应考虑到空气过滤、排风、室内温湿度控制等因素，并配备适当的设备和设施，如高效过滤器、洁净室通风系统等。 二、建筑材料的选择和使用 根据新版GMP的要求，洁净厂房的建筑材料必须符合卫生标准，并具备耐腐蚀、易清洁、无毒无害等特性。在材料选择上，应优先采用不容易积尘、容易清洁的材料，如不锈钢、铝合金等。此外，建筑材料的安装也要符合一定的标准和要求，以确保洁净厂房的密闭性和封闭性。 三、空气洁净和压差控制
洁净厂房内的空气洁净度是关键的指标之一。新版GMP对空气洁 净的要求更加严格，要求洁净厂房必须通过空气过滤等手段，保持特 定级别的洁净度。此外，洁净厂房内不同区域之间需要保持适当的压差，以防止交叉污染。为了实现这一要求，洁净厂房应配备合适的空 气处理设备，如高效过滤器、空气流量控制系统等。 四、水和能源的节约与管理 新版GMP鼓励洁净厂房在水和能源的使用上进行节约和管理。药 企应该采用节水节能的设施和技术，减少洁净厂房的环境影响，并提 高生产过程的效率。此外，对于洁净厂房的废水和废气处理也要符合 相应的法律法规和环保要求。 五、员工培训和操作规程 除了洁净厂房的设计和建设，新版GMP还强调了员工的培训和操 作规程的重要性。药企需要确保员工具备相关的技术和操作知识，并 建立起一套完善的操作规程和培训计划，以保证洁净厂房的正常运行 和符合规范要求。 综上所述，新版GMP对于洁净厂房屋建设提出了更加严格的要求。药企必须密切关注和遵守这些要求，以确保洁净厂房的质量和安全性。与此同时，药企也应加强技术研发和设备更新，以满足新版GMP对洁 净厂房的要求，并不断提升药品生产的质量和效率。只有这样，药企 才能在日益激烈的市场竞争中立于不败之地，为人们提供更加可靠和 安全的药品。
GMP净化车间设计要求 一、GMP净化车间装修 根据GMP规范净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此净化车间内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。通常工厂、厂房装修完之后，都会有各种不同的气味。且大多数工人每天在厂房里停留的时间超过8个小时以上，而他们对工厂、厂房的无形“杀手”却少有提防。这也是时下很多职业病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重视。工厂、厂房装修的污染主要是空气污染，气味通过空气传播，空气污染是工厂、厂房装修主要的污染形式。随着工厂、厂房自动化的普及，机器、打印机、复印机、电脑等设备的应用;加上地毯、壁纸、粘合剂等不同程度的污染了工厂、厂房的空气。以上的设备和装饰释放出来的有害物质主要有甲醛、苯、TVOC、甲酚、氨。 《建筑内部装修设计防火规范》规定，建筑内部装修设计，在民用建筑中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修，以及固定家具、窗帘、幄幕、床罩、家具包布、固定饰物等;在工业厂房中包括顶棚、墙面、地面、隔断的装修。装修中使用大量可燃、易燃材料，且动用电气焊等明火多，造成大量火灾。
二、GMP净化车间给水排水 1、一般规定： 1> 净化车间内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。洁净室内应少敷设管道。引入洁净室的支管宜明敷，但对空气洁净度等级要求高的洁净室可暗敷。 2> 净化车间内的管道外表面，如可能结露，应采取防结露措施。 3> 管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可*的密封措施。 4> 管道不宜穿过防火墙。如必须穿过时，穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。 2、给水 1> 净化车间内的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。高纯水系统应设置循环管道。 2> 管材的选择，应符合下列要求： 1、纯水管、高纯水管应采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不锈钢管; 2、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管; 3、生产用水设备与管道的连接宜采用优质软管; 4、管道的配件应采用相应的材料。 3> 净化车间内可设置开水供应设施;盥洗室内的盥洗盆宜供应热水;软化水、纯水管适应预留清洗口;纯水终端净化装置应放在*近用水点处。 4> 净化车间的周围，应设置洒水设施。 3、排水 1> 净化车间的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统，并应有废水处理或综合利用设施。 2> 净化车间内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，并应有防止水封被破坏的设施。 3> 100级、1000级洁净室内，不宜设置地漏;如必须设置时，应采用有盖地漏，并不应设排水沟。10，000、100，000级洁净室内允许穿过排水竖管，但在竖管上不得设置检查口。 4> 净化车间应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化； 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局： 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间； 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水； 2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度； 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。
GMP对制药厂房设计的要求a GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，是指优良的制造规范。在制药行业中，GMP是一项非常关键的标准，它确保了制药产品的质量、安全和可靠性，同时也保障了药品生产过程的整体效率。因此，制药厂房设计的合理性和符合GMP标准是至关重要的。 GMP对制药厂房设计的要求有以下几个方面： 1. 合适的生产区域：制药厂房设计需要提供适量的面积被分配到生产区域，以保障在生产过程中，工作人员能安全地移动、执行工作职责和维护生产设备。 2. 卫生设计：制药厂房设计需要保证生产区域的周围环境良好，有良好的通风、排放和清洁，并且防止任何与生产过程无关的污染因素进入。此外，厂房内需要满足特定的要求，以保圆洁净度和安全性。 3. 生产设备的布局：在对制药厂房设计时，生产设备的布局应该很清晰地标明每个设备的使用和位置。对危险机器和设备的安装应标注清晰，应该有足够的空间让工作人员安全进行操作，并且降低任何可能引起疏漏的潜在位置。 4. 安全和环境应对的规划：制药厂房设计需要考虑到安全和环境规划，包括对可能的物质泄漏、意外火灾和其他紧急情况作出的应对方案。这些规划应该确保工作人员安全，并最大程度地减少对环境的影响。
5. 填写正确的记录：对于制药过程而言，记录在质量管理过程中十分重要。对于所有过程的任务、设备、供应商和产品应有明确的记录。签名、日期和时间应该清晰可见。 6. 局部空调安装：局部空调可以将空气过滤、卫生处理和空气循环等管理保证到达所有治标而非治本的效果。 总之，在制药厂房设计时，需要考虑很多方面。这种设计有一个共同的目标，即通过严格的GMP标准，确保生产出的制药产品质量优良、安全可靠。因此，在设计过程中应兼顾规划的最佳实践原则、现代技术以及GMP标准。最后，制药厂房设计需要与相关职能部门一起紧密协作，确保实施过程保持正确、经济并且符合审批要求。
医药工业洁净厂房设计规范GMP 医药工业洁净厂房设计规范GMP是许多医药制造企业依据的规范，它旨在建立适合制药生产的、符合生产工艺需要的洁净环境，从而保证制药生产企业的制剂质量和生产标准。 GMP规范包括了很多方面的要求，包括厂房的设计、设备的选型、空气质量的监测、工作人员的培训和监控等方面。 在厂房的设计中，GMP规范要求制药厂房建筑要为洁净环境提供最佳保护，其建筑结构必须保持干净、整洁和防止异物、灰尘、细菌等侵入，同时建筑材料应符合卫生要求，还需要安装防雷和地震保护装置等。此外，GMP规范还针对不同生产环节，制定了不同的洁净度要求和控制标准。 另外，GMP规范要求制药厂房的设备选型要符合制备药物的工艺要求和规范，设备不应对制药过程及成品造成质量问题。采用的设备必须符合国家相关法律、法规和标准。在设备运行时，需要按照相应要求进行操作和维护保养，并采取有效措施保证设备的卫生。 空气的洁净度是制药厂房建筑中非常关键的一项。GMP 规范对制药厂房空气质量的要求非常高。制药厂房的空气质量应该保持在严格的洁净程度范围内，且需要在不同生产环节设立不同级别的洁净区域，确保洁净度不受影响。除此之外，需要对空气进行全面的监测、分析和控制，确保洁净度符合规定的要求。
对于工作人员的管理，GMP规范也是非常注重。制药厂 房需要对工作人员进行培训，以使员工能够正确知晓洁净房间内的操作和控制要求，保证员工能掌握相关要求，正确操作和使用设备，减少可能的人为污染，同时对于员工的着装要求也很严格，要穿戴符合卫生要求，杜绝外来污染。 最后，GMP规范还详细规定了制药厂房中的清洁管理要求，包括洁净室设施的清洁、消毒和灭菌处理，以及环境卫生的管理等方面。同时还要求需要建立完善的记录管理体系，对设备运行、洁净度和工作人员的操作情况进行记录和监控。 综上所述，医药工业洁净厂房设计规范GMP是保证制药 厂房建筑和作业环境洁净度的重要标准，其标准化的要求可以使得医药制造企业保证所生产药品的质量、卫生安全和有效性，更好地满足人们对医药产品品质的需求。
各版GMP对厂房设施的要求比对 序号新版GMP2020版兽药2010版人药欧盟版关键及原则 1、原则第三十五条厂房的选址、设计、布 局、建造、改造和维护必须符合兽 药生产要求，应当能够最大限度地 避免污染、交叉污染、混淆和差错， 便于清洁、操作和维护。 第三十六条应当根据厂房及生产 防护措施综合考虑选址，厂房所处 的环境应当能够最大限度地降低 物料或产品遭受污染的风险。 第三十七条企业应当有整洁的生 产环境;厂区的地面、路面等设施 及厂内运输等活动不得对兽药的 生产造成污染;生产、行政、生活 和辅助区的总体布局应当合理，不 得互相妨碍;厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。 第三十九条厂房应当有适当的照 明、温度、湿度和通风，确保生产 和贮存的产品质量以及相关设备 性能不会直接或间接地受到影响。 第四十条厂房、设施的设计和安装 应当能够有效防止昆虫或其他动 物进入。应当采取必要的措施，避 第三十八条厂房的选址、设计、 布局、建造、改造和维护必须符 合药品生产要求，应当能够最大 限度地避免污染、交叉污染、混 淆和差错，便于清洁、操作和维 护。 第三十九条应当根据厂房 及生产防护措施综合考虑选址， 厂房所处的环境应当能够最大限 度地降低物料或产品遭受污染的 风险。 第四十条企业应当有整洁 的生产环境；厂区的地面、路面 及运输等不应当对药品的生产造 成污染；生产、行政、生活和辅 助区的总体布局应当合理，不得 互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。 第四十二条厂房应当有适 当的照明、温度、湿度和通风， 确保生产和贮存的产品质量以及 相关设备性能不会直接或间接地 受到影响。 厂房和设备的位置、设计、结 构、改建和维护保养应适合于 所进行的操作。为了避免交叉 污染、灰尘或污垢以及其它影 响产品质量的因素，厂房和设 备的布局及设计应使产生误差 的危险减至最低限度，并易于 有效的清洁和维护保养。 厂房通则 3.1.厂房的位置选择应在 考虑保证生产的同时，可使对 物料或产品产生污染的危险减 至低的环境。 3.2.厂房的维护工作应细 致，以确保在维修和维护保养 操作不会危及产品质量。应按 照详细的书面操作规程对厂房 进行清洁和必要的消毒。 3.3•厂房应有适当的照明、温 度、湿度和通风条件。这些条 件不得对生产和贮存中的药品 质量或设备的精准操作产生直 1、应当能够最大限度 地避免污染、交叉污 染、混淆和差错，便 于清洁、操作 和维护 2、环境布局当能够最 大限度地降低物料或 产品遭受污染 的风险。
生物制药GMP洁净厂房建筑设计要求 生物制药GMP厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等都作出了明确的规定，提出了必需满足的要求。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指可靠的生产工艺、严格的管理制度;硬件是指环境、厂房、设备等。GMP生产车间要确保净化环境，虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现，但建筑作为整个工程的载体，如果建造、装修处理不当，将会带来严重影响;如基地气候、地质、地形等的影响，沉降不均，以及室内墙面、顶棚材料脱落，氧化掉灰，细部构造积灰，吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当，将直接影响净化效果。 洁净内装修设计 GMP洁净厂房一般均有不同的洁净度要求，装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。 洁净室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电，易除尘清洗。 洁净室内的色彩宜淡雅柔和。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光，室内
各表面材料的光反射系数，顶棚和墙面宜为 0.6— 0.8，地面宜为 0.15— 0.35。 消防要求：洁净区的顶棚和隔墙(包括夹芯材料)应采用非燃烧体，顶棚的 耐火限应≥ 0.4h，隔墙耐火限应≥ 0.5h。 疏散走道两侧隔墙及吊顶的耐火限≥ 1 小时。洁净区与非洁净区之间墙体 的耐火限应≥ 1 小时，隔墙上的门窗耐火限应≥ 0.6 小时。 3.1 洁净区墙板 净化车间内部隔断常用烤漆钢板面层的墙体板材，俗称彩钢板，并经过二 次排版设计、再加工，根据不同需求，采用标准模块式板相互拼接组装而成，现场拼装方便、快捷。墙体夹芯材料一般采用 A 级，可采用石膏、岩棉、 玻镁，也可以采用复合微结构防火发泡材料或更轻更硬的铝蜂窝等芯材。钢 板表面可以根据工程特点要求，进行抗静电、耐腐蚀和抗菌处理。另外普通 轻质墙体外贴 PVC 墙面材料，与 PVC 踢脚和地面焊接，形成整体，便于冲洗。 3.2 洁净区顶板 洁净生产区空调、工艺和其他公用工程管道较多，都设置于吊顶内。吊顶 系统表面必须平整光滑，以防污染物堆积，微生物和真菌滋长，吊顶芯材可 选用耐燃铝蜂窝或防火隔热的岩棉、玻镁、复合微结构防火发泡材料等。 坚固的吊顶系统可以承受维修人员直接在吊顶上行走并进行相关维修，从
【收藏】GMP厂房的规划设计要求GMP厂房的规划 含义 “GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 卫生管理 GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净
化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。 GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000- 30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为 8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。 GMP工厂厂址的选择 1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对产品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。 2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污
洁净厂房设计规范 洁净厂房设计规范是为了确保工业生产过程中的洁净环境，保障产品质量和员工健康而制定的一系列规范。以下是洁净厂房设计规范的主要内容： 1. 厂房位置选择：洁净厂房应远离污染源，如工厂的废气排放口、垃圾处理区等。建议选择地势高、空气流通良好的区域。 2. 厂房布局设计：厂房应合理划分为洁净区、辅助区和污染区。洁净区应位于厂房的中央或接近中央，远离辅助区和污染区。 3. 厂房立面设计：厂房的外墙材料应具备隔热、隔音、耐腐蚀等特性，以防止外界环境对洁净区的影响。 4. 厂房空气净化系统：洁净厂房应配置专业的空气净化系统，包括空气过滤器、空气净化设备等，以保证洁净区内的空气质量。 5. 厂房洁净度控制：洁净厂房应按照特定标准对洁净区进行分类，如GMP标准中的A、B、C、D四个等级。不同等级的洁 净区应设置相应的空气质量、微生物菌落等标准。 6. 厂房供暖通风系统：洁净厂房应配备适当的供暖通风系统，以确保洁净区内的温度、湿度等环境参数符合要求。 7. 厂房水源设计：洁净厂房应配置独立的水源系统，以确保用水的质量和稳定性。
8. 厂房照明设计：洁净厂房的照明应选用适合洁净环境的灯具，并进行合理布置，以提供足够的光照度，同时避免产生阴影和眩光。 9. 厂房地面设计：洁净厂房地面应选用易清洁、无尘蓄积、耐腐蚀的材料，如环氧地坪等。 10. 厂房防静电设计：洁净厂房应配置防静电设施，如防静电 地板、静电消除装置等，以防止静电对产品和工作人员的影响。 洁净厂房设计规范的制定和执行，对于保障产品的质量和员工的健康至关重要。只有在洁净的环境下进行工业生产，才能有效地控制产品的质量和生产过程中的污染。
GMP-对厂房与设施的要求 企业的逐渐发展，会面临一些基础建设的改建扩增、生产设备引进等需求。基础设施、设备的变化需要结合《规范》及相关法律要求进行识别、评审、验证、检测等一系列工作。一）基础设施和生产车间的审核案例 案例1生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾，环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁，无相应防护措施，留样室设置在企业厨房隔壁。生产区与行政区互相妨碍，布局设计不合理（如进入企业行政区域需要穿过生产区）。不符合《规范》中第12、13条的要求： 案例解析：标准对无菌产品基础设施的要求《规范》第13条应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。案例中企业外围生产环境有建筑垃圾，路面积水等，留样产品存储也存在有污染的风险。企业整体的基础设施达不到无菌医疗器械生产的要求。规范对其他类器械产品基础设施的要求《规范》第12条：厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。案例是有源医疗设备生产企业，其行政区、生产区走向设置会造成互相妨碍，布局不合理。 预防措施：审核出现此类不符合项，涉及到企业基础硬件重新布局、重建等。企业在建设初期难免会多考虑建设成本问题，但医疗器械法规的基本要求是合规，所以类似问题可以控制于前端，在项目规划建设时多方查行业标准吃透法律法规的要求，咨询当地监管部门及同行业避免不恰当成本投资。 案例2：企业对厂房的净化系统进行改造，增加一组空调，未对更改进行验证 增加空调机组从硬件上已经改变了净化系统的物理结构,改变后空调系统的送风量、风速、沉降菌等能否达到净化需求，需要进行系统验证后才能投入生产. 二）洁净厂房设计上的缺陷案例: 企业洁净室内的内包间和洁净室外的外包间通过物流通道相通，无压差监测装置，洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差的装置，不符合《指导原则》中第2.9.2空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 案例分析：未对两个空气洁净级别不同的房间进行压差监测装置，《指导原则》明确要求空气洁净级别不同的洁净室控制静压差大于5帕，洁净室与外大气的静压差大于10帕即可。 案例3洁净室空气净化系统新风采风与洁净室回风共用一个管道进入风机机组系统。 案例分析：采风和回风属于两个工作模式，共用一个管道进入机组处理系统，有交叉污染的风险。 以上是基础设施与生产车间的案例 三）实验室仪器设备案例： 案例一电子天平等计量器具应为强制检定品，企业只提供了校准证书。移液管、容量瓶等未进行校准。不符合《规范》22条和《指导原则》8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 案例分析：这条不符合项高风险产品近年来飞行检查上报率比较高 检定和校准的区别 共性：校准与检定的对象都是测量仪器、测量系统或计量器具。 不同：简单地说，校准是把被测仪器与已知参考标准的比较过程，并报告比较的结果。
gmp对厂房和设施的要求 一、厂房设计 GMP对厂房的设计有严格的要求，包括建筑结构、布局、空间和采光等方面。厂房应满足生产工艺的要求，符合卫生和安全标准，有利于员工的健康和安全。同时，厂房的设计应充分考虑清洁和维修的方便性，以确保生产的顺利进行。 二、设施配备 GMP要求厂房内必须配备齐全的生产设施，包括生产线、设备、工具、容器、包装等。这些设施应符合相关标准和规定，确保生产出的产品质量可靠、安全有效。此外，厂房内还应配备必要的检测设备，以便对产品进行质量检查和控制。 三、清洁卫生 清洁卫生是GMP的基本要求之一，厂房和设施的清洁卫生是保证产品质量的重要措施。厂房和设施应定期进行清洁和维护，确保表面干净、无尘、无菌，防止产品受到污染。清洁卫生工作应制定详细的操作规程，并严格执行。 四、环境保护 GMP要求厂房和设施应符合环境保护的要求，减少对环境的污染。厂房和设施的设计、建设和运行应遵守国家和地方的环境保护法规，确保废气、废水、废渣等废弃物的处理和排放符合标准。同时，厂房内还应建立完善的环境保护管理制度，确保环境保护工作的有效实施。 五、安全保障
GMP要求厂房和设施必须符合安全保障的要求，确保员工的人身安全和健康。厂房和设施的设计应充分考虑安全因素，避免存在安全隐患。同时，厂房内还应建立完善的安全管理制度，定期进行安全检查和评估，及时发现和处理安全隐患。 六、质量保证 质量保证是GMP的核心要求之一，厂房和设施的质量保证是保证产品质量的重要措施。厂房和设施应建立完善的质量管理体系，确保产品质量可靠、安全有效。同时，厂房内还应加强质量意识教育和技术培训，提高员工的质量意识和技能水平。 七、卫生管理 卫生管理是GMP的重要组成部分，厂房和设施的卫生管理是保证产品质量的重要措施之一。厂房和设施应制定详细的卫生管理制度，并严格执行。同时，还应定期进行卫生检查和评估，及时发现和处理卫生问题。
gmp医药洁净室标准 GMP是“Good Manufacturing Practices”的缩写，即良好生产规范，是医药行业中对药品生产质量管理的一种国际标准。GMP医药洁净室标准是指在药品生产过程中对洁净室设计、建设、运营和维护的要求。 GMP医药洁净室标准主要涉及以下几个方面： 1.洁净室的设计和建设 要求洁净室的设计和建设要符合国家和国际相关规范和标准，包 括建筑物本身的结构、布局、材料的选择等。洁净室必须采取适合的 过滤和净化设备，如高效过滤器、空气净化设备等，确保空气中的微 粒和有害物质符合规定的洁净度标准。此外，洁净室还需要考虑供风、排风、空气循环等方面的设计，以确保洁净室内的空气流动和温湿度 符合要求。 2.人员培训和操作规程
洁净室内的人员必须接受相关的培训，了解洁净室的运行原理、 操作规程和紧急情况处理等。人员必须按照规定的程序进行洁净室的 进出、更衣、洗手等操作，并佩戴符合要求的防护用品，如洁净服、 口罩、手套等。 3.设备和工具的管理 洁净室内的设备和工具必须符合要求，并定期进行检测和维护。 在洁净室内使用的设备必须具备防尘、防静电等功能，并能够满足生 产过程的要求。同时，需要建立设备的维护和保养计划，定期进行维 修和清洁，确保设备的正常运行。 4.洁净室的清洁和消毒 洁净室需要定期进行清洁和消毒。清洁包括地面、墙壁、天花板、设备和工具等的清洁，消毒包括对空气和表面的消毒。清洁和消毒的 频率和方法需要根据洁净室的使用情况和要求进行确定，同时需要建 立相应的记录。 5.环境监测和控制
洁净室内的环境需要定期进行监测和控制，确保其空气微粒和菌落数量符合要求。常见的监测参数包括温度、相对湿度、气流速度、微粒和菌落等。监测数据需要进行记录和分析，以确定是否需要采取相应的措施进行调整和改进。 总之，GMP医药洁净室标准对于医药行业来说非常重要，它关乎着药品的安全性和质量。医药洁净室标准的遵循和实施，可以有效地控制药品生产过程中的污染源，减少药品的交叉污染，确保药品的质量稳定和可靠性。因此，医药企业应该高度重视GMP医药洁净室标准的实施和遵循，加强对洁净室的管理和监控，提高药品的生产质量和安全性。
GMP对洁净厂房建设的要求 洁净厂房即指生产过程中对空气、水、表面、设备等有特殊要求的厂房，主要用于生产电子产品、医药制剂、食品包装等行业。为了确保洁净厂房的生产环境卫生和产品质量的稳定性，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）对洁净 厂房建设和管理提出了严格的要求。 首先，洁净厂房的建设必须符合GMP的相关规定。根据洁净 度要求，洁净厂房应根据生产工艺和产品特性确定洁净度等级，并根据不同等级的要求设计、装修和建设。洁净度等级主要根据空气中的颗粒物浓度来划分，通常分为ISO 8～ISO 1级， 数值越小表示洁净度要求越高。因此洁净厂房的建设要求必须满足相应洁净度等级，以确保生产过程中的洁净度。 其次，GMP对材料的选择和使用也有严格要求。在洁净厂房 的建设中，各种建筑材料、装饰材料和设备必须符合GMP的 相关规定。例如，墙壁、天花板、地板等建筑材料应具有防尘、易清洁的性能；装饰材料应选用无毒、无异味、易清洁的材料；设备应选用防尘、易清洁的材料，并具有高效过滤和净化的性能。通过选择合适的材料和设备，可以减少洁净厂房中的粉尘、细菌等污染源，保持洁净度。 此外，洁净厂房的空气处理系统也是非常重要的一部分。空气处理系统主要包括送风系统、排风系统、过滤系统等。送风系统应具有恒定的送风风量和稳定的风速，以保证厂房内的空气流动均匀；排风系统应及时排除厂房内产生的废气和污染物；过滤系统应选用高效过滤器，过滤掉空气中的细微粒子和微生
物。通过合理设计和运行空气处理系统，可以提供洁净、稳定的空气环境，确保产品质量。 此外，洁净厂房的卫生管理也是GMP的重要要求之一。为了 确保洁净厂房的卫生状况，必须进行定期的清洁和消毒工作。清洁工作包括地面、墙壁、天花板、设备表面等的清洁；消毒工作则主要针对洁净区域进行，以杀灭污染源和细菌等有害微生物。卫生管理还包括合理使用和管理化学品、物料和垃圾等，遵循相关规定，避免对环境造成污染和危害。 综上所述，GMP对洁净厂房建设的要求是多方面的，包括洁 净度等级的确定、材料的选择和使用、空气处理系统的设计和运行、以及卫生管理等。通过遵守GMP的要求，可以搭建起 洁净、稳定的生产环境，保证产品的质量和安全性，满足市场和消费者的需求。只有在洁净厂房的建设和管理中严格执行GMP的要求，才能在竞争激烈的市场中立于不败之地。洁净 厂房建设和管理是生产企业的一个重要环节，对于确保产品质量和满足市场需求起到了关键的作用。下面将从洁净厂房的设计、装修、设备选型和管理等方面进行详细介绍。 首先，洁净厂房的设计对于后续的建设和管理非常关键。在设计洁净厂房时，需要充分考虑生产工艺的特点、产品的特性以及GMP的要求。根据不同的产业，洁净厂房的建设要求也会 有所差异，因此设计人员需要了解并掌握相关产业的标准和规范。设计阶段需要明确洁净度等级、空气流动方式、送风系统和排风系统的设计参数等，确保设计方案符合GMP的要求。
GMP对制药厂房设计旳规定 1.总则 制药厂房旳工程设计是为药物生产能到达保障质量规定而发明合格旳布局、合理旳生产场所。它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药物旳包装材料生产中所需旳建筑物以及与工艺配套旳空气调整、水处理等公用工程。 GMP规定制药企业消除混药和污染，最大程度地减少任何药物生产所包括旳、通过检查最终产品不能消除旳风险。 要做到符合生产流程规定并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不妥及管理不严，导致不合格旳原料、中间体及半成品旳误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制环节），厂房旳合理布局显得尤其重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。 2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分 药物生产微生物检查规定
药物生产洁净室(区)空气洁净度级别 注：①300 000级是参照美国联邦原则洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。 ②空气洁净度旳测试以静态条件为根据，测试措施应符合国家医药管理局《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子旳测试措施》旳规定。 ③对于空气洁净度为100级旳洁净室，室内100尘粒旳计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数据是可靠旳。 3.药物生产洁净区划分
景下旳百级 ①非最终灭菌口服液药物旳暴露工序： ●片剂、硬胶囊剂、颗粒剂中旳称量、配料、制粒、干燥、混合、压片包衣； ●颗粒式胶囊灌装； ●内包装及对应中间开口工序； ●粉针剂旳清洗瓶工序、干燥灭菌室、无菌服配置和轧盖工序； ②深部组织创伤外用药物、眼用药物旳暴露工序； ③除直肠用药外旳腔道用药旳暴露工序。①最终灭菌口服液体药物旳暴露工序； ②口服固体药物旳暴露工序； ③表皮外用药物旳暴露工序。 生物制品 洁净等级 百级及万级背景 下旳百级 万级10万级>10万级 罐装前不经除菌 过滤旳制品及其 配置、合并、灌封、 冻干、加塞、添加 稳定剂、佐剂、灭 活剂等； ①罐装前需经除菌过 滤旳制品及其配置、合 并、精制、添加稳定剂、 佐剂、灭活剂除菌过 滤、超滤等； ②体外免疫诊断试剂 旳阳性血清旳分装、抗 原－抗体分装； ③粉针剂中旳灭菌瓶 胶塞冷却储存室、分装 室、无菌更衣室、无菌 缓冲走廊。 ①原料血浆旳合并、非低温提取、 分装前旳巴士消毒、轧盖及制品最 终容器旳清洗等； ②口服制剂其发酵培养密闭系统 环境（暴露部分需无菌操作）； ③酶联免疫吸附试剂旳包装、配 液、分装、干燥；胶体金试剂（PCR）、 纸片法试剂等体外免疫试剂； ④深部组织创伤用制品和大面积 体表创面用制品旳配制、灌装。 4.制药生产简介及洁净区旳划分 无菌原料药精制、干燥、包装生产流程及环境划分 用于口服剂生产旳生产流程示意及环境划分粗品或 浓缩液活性炭溶剂
GMP对洁净厂房的要求 GMP的厂房设施原则： 1）、空间面积适应生产需要，布局合理。 2）、能有效控制差错和污染。 3）、便于维护和清洁。 一，企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 ● 地面、路面硬化；绿化不起尘；设物流运输通道。 ● 生产区与生活区分开（倒班宿舍、工间食堂与行政管理为生产服务施，可设在行政区）。 ● 总布局洁净厂房置上风向，锅炉、提取、生物脏器处理、动物房等置下风向；危险品、化学品库独立设置。 二，厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 ● 厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。 ● 辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合GMP附录的要求，布局尽可能做到“同一级别集中在同一个区，同一个级别在同一个平面。” 三，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。 ● 厂房按洁污合理分隔（高致敏类产品设专用厂房；毒、麻类产品厂房；激素类、抗肿瘤类产品厂房；生物制品、血液制品厂房设专用车间或专用厂房）
● 厂房内应按工序合理分隔操作间原则： 1）、对产尘、产湿及工艺对温、湿度有特殊要求的操作工序作重点分隔； 2）、同一操作间内不得同时进行不同批次产品的生产操作。 四，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。 ● 厂房直通外界的门、窗设有防止昆虫、动物进入的有效设施 ● （防止进入有效设施：档鼠板h≥30mm、电驱鼠（20m有效）、风帘、金属沙窗、粘鼠胶×、鼠药×、捕鼠器×、灭蚊器？）。 ● 厂房中发现蚊、蝇、鼠类，设施无效。 ● 厂房≠仓库 1，洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 2，洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 3，洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 ● 对洁净室（区）内表面要求：墙面、地面平整无缝、光滑耐磨、易清洁。 ● 墙面无横台、地面平整无缝、非无菌区水磨石、水泥≥350#、石粒 35mm、铜条1000×1000分隔 ● 墙面与地面交界的地角宜成≥50mm弧形，以便于清洁。
《G M P》与洁净厂房——《GMP》对药品生产企业的要求 ——《GMP》中净化空调的技术措施 ——《GMP》与洁净生产厂房的认证 目录 目录1 一、GMP的基本概念 2 二、中国GMP的发展历史 (2) 三、99版GMP的主要纲领 (2) 四、GMP对洁净厂房的要求 (3) 1、洁净厂房的洁净级别 (3) 2、洁净室的气流组织 (5) 3、生物洁净技术的原则 (6) 4、净化过滤的选择与特性 (6) 5、静电自净器 (7) 6、洁净室洁净度的检测与措施8 五、GMP对生产设备的一般要求 (8) 六、GMP对卫生学的要求 (9) 七、GMP对生产管理的要求 (11)
1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11) 2、GMP对生产管理的特殊规定 (11) 3、GMP对包装与贴签的要求 (12) 4、GMP管理文件的编制执行 (13) 八、GMP对制药洁净厂房的要求 (13) 1、总体要求 (13) 2、制药生产企业洁净室的特点 15 九、空气净化措施 (18) 1、空气过滤 (18) 2、净化系统中的三级过滤 (19) 3、过滤除菌 (19) 4、洁净室的气流组织和换气次数 (20) 5、洁净室的正压控制 (21) 十、水和气体的净化措施 (23) 1、水的净化 (23) 2、气体净化 (24) 3、洁净区的排水 (24) 十一、洁净室的测定25 1、悬浮颗粒的测定 (25) 2、活微生物的测定 (26) 十二、洁净室的消毒方法 (31)
1、灭菌 (31) 2、除菌 (31) 3、消毒的方法 (32) 十三、其它 (33) GMP与洁净厂房的建设要求 南通长城净化空调工程公司 秦新华 一、GMP的基本概念 GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。 二、中国《GMP》的发展与历史 1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》。 新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于1993年2月16日颁布。 在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规范》和（1999/6/18）版《药品生产质量管理规范》，现今以99版指导GMP的实施和认证。