GMP厂房的建设基本要求
GMP对洁净厂房的基本要求，GMP厂房的建设要求包含的内容很多，旧厂房改造的话还是有很大难度的，基本所有的净化设施都要重建，而且不知道你所说的厂房生产什么剂型的药品或其他，要求
都是不同的，具体可参照《药品生产质量管理规范》2010版、ISO14644、ISPE、《医药洁净厂房设计规范》、GMP实施指南2011版等等，说实话，这个水太深，自己可以研究研究，但还是要专业人士来设计改造根据以上要求主要从如下两方面保证医药洁净厂房超细粉碎工程的质量：一是工艺、装备要
符合GMP的要求；
(1)厂区周围无明显污染。厂区内应卫生整洁，绿化良好，尽量做到无暴露地面，厂房建筑材料要求易于保持清洁。(2)要有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定，保持水、电、气供应良好。
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做到：同一生产区和临近生产区进行不同制品的生产，应互无妨碍和污染；能够整齐合理地安置各种设备和物料；工序衔接要合理，人流、物流分开，保持单向流动。(3)按照工艺和质量的要求对生产区划分洁净等级，一般分为100级、1000级、10000级和100000级，洁净区应保持正压。洁净度不同
的区间应保持大于等于4.9Pa的压差。(4)洁净区的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度一般控制在18～24℃，相对湿度控制在45％～65％为宜。(5)厂房内的水、电、气输送管线均应设在技术夹层内，建筑表面应力求光滑、无缝隙、无脱落或吸附粉尘，并有适用的照明、取暖、通风
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和必要的空调设施。二是生产环境要符合GMP的要求。
1.建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2.洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、
装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。
3.洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。
4.洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运
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输、设备安装、检修等。
5.洁净区内有防爆要求的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
6.洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求设
置安全出口，满足人员疏散距离要求。
7.放射性药品生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。
8.洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。
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9.洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板），阴阳角均宜做成圆角，以减少灰尘积聚和便于清洁。
10.洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面）。
11.洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗、密封性能好。门窗不应采用木质等
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引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。
12.洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高的技术夹层布置管线要求的净空高度。
13.需在技术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。
14.送风道、回风道、回风地沟的表面装修应
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与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。
15.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。
16.洁净室安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染。
17.100级洁净区（室）不得设置地漏。
18.洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位
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关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无 菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号) 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全
洁净区、卫生知识培训 一、洁净作业基础知识 1. 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域 内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2. 净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3. 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。 4. 全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。 5. 局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 6. 粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。 7. 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。 8. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气 中某粒子的数量来区分的洁净程度。 9. 单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流。 10. 非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 11. 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况 下进行的测试。 12. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 13. 无菌：不存在活动生物。 14. 灭菌：使达到无菌状态的方法。 15. 无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。 16. 非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。 二、空气净化系统的空气处理措施 2. 气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。 2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：最大限度地减少涡流；使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；希望气流方向能与尘 埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。 （提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证） 2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。 这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。 3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。 没有特殊要求一般以人体舒适为宜。（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。 一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。 5、B级区可以在外部观察到内部的操作。 可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。 6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。 7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。 8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。 没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。 9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。 没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。 10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流， 乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。 11、据说国内的设备达不到A级生产要求。 A、动态环境监测要求。 （可以自己装或者委托自动化公司来装，很简单，很多小公司都可以做，费用低廉，我自己都也可以做。） B、在线检测与剔废要求。（应该说国内的设备也很完善了，当然和国外有差距） 进口设备极其昂贵，大家都片面夸大了差别，其实这些都可以改造、增加，我们也可以帮助增加，毕竟进口设备上千万，国产设备才百万、几十万。 12、国内外的技术水平差异，主要是理念上的差异，国内厂商想不到，或者想到了不愿意去做，很多国产设备替国外贴牌的，简单改进的，高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的，完全自己改造符合欧美要求，然后高价卖出去，和欧美的设备竞争。 13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说，制定SOP，严格执行，再说一句，清洁方法不正确，无效的清洁，完全是一种污染，起不到清洁作用，反而越清洁越污染严重，只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。 14、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造
新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的) 案场各岗位服务流程 销售大厅服务岗： 1、销售大厅服务岗岗位职责： 1)为来访客户提供全程的休息区域及饮品; 2)保持销售区域台面整洁; 3)及时补足销售大厅物资,如糖果或杂志等; 4)收集客户意见、建议及现场问题点； 2、销售大厅服务岗工作及服务流程 阶段工作及服务流程 班前阶段1）自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域 2）检查使用工具及销售大厅物资情况，异常情况及时登记并报告上级。 班中工作程序服务 流程 行为 规范 迎接 指引 递阅 资料 上饮品 （糕点） 添加茶水工作1）眼神关注客人，当客人距3米距离侯客迎询问客户送客户
注意事项 15度鞠躬微笑问候：“您好！欢迎光临！”2）在客人前方1-2米距离领位，指引请客人向休息区，在客人入座后问客人对座位是否满意：“您好！请问坐这儿可以吗？”得到同意后为客人拉椅入座“好的，请入座！” 3）若客人无置业顾问陪同，可询问：请问您有专属的置业顾问吗？，为客人取阅项目资料，并礼貌的告知请客人稍等，置业顾问会很快过来介绍，同时请置业顾问关注该客人； 4）问候的起始语应为“先生-小姐-女士早上好，这里是XX销售中心，这边请”5）问候时间段为8:30-11:30 早上好11:30-14:30 中午好 14:30-18:00下午好 6）关注客人物品，如物品较多，则主动询问是否需要帮助（如拾到物品须两名人员在场方能打开，提示客人注意贵重物品）； 7）在满座位的情况下，须先向客人致
待； 阶段工作及服务流程 班中工作程序工作 要求 注意 事项 饮料（糕点服务） 1）在所有饮料（糕点）服务中必须使用 托盘； 2）所有饮料服务均已“对不起，打扰一 下，请问您需要什么饮品”为起始； 3）服务方向：从客人的右面服务； 4）当客人的饮料杯中只剩三分之一时， 必须询问客人是否需要再添一杯，在二 次服务中特别注意瓶口绝对不可以与 客人使用的杯子接触； 5）在客人再次需要饮料时必须更换杯 子； 下班程 序1）检查使用的工具及销售案场物资情况，异常情况及时记录并报告上级领导； 2）填写物资领用申请表并整理客户意见；3）参加班后总结会； 4）积极配合销售人员的接待工作，如果下班
质量源于设计，好的工厂设计对产品质量保障、工艺流程优化、生产产能扩大都将产生重要意义。对于一个新建或改造项目的设计通常又包括概念设计、初步设计和施工设计。 一、概念设计 1.根据产品和商业计划制定设计项目方案； 2.工艺流程分析； 3.市场模式和项目方案的确定； 4.工艺设备的选型和用户需求说明 5.项目平面图设计； 6.设备平面布置； 7.项目施工URS； 8.完成设计确认DQ。 二、基础设计 1.项目预算制定和GMP水平确定； 2.房间布置平面设计详图； 3.验证主计划VMP； 4.主要设备和仪器的用户需求标准URS； 5.房间结构和装修； 6.门的位置； 7.主要设备位置； 8.气流组织；
9.房间气流计算； 三、详细设计（施工设计） 1.设计说明； 2.彩钢板排版图； 3.空调系统图； 4.工艺用水和蒸汽系统图； 5.压缩空气及其他工艺气体系统图； 6.机械、管道和用点图； 7.供电及用点图； 8.洁净厂房装修图； 9.消防及安全系统； 10.项目费用控制； 11.关键设备用户需求 四、常见问题 1.近些年国内的几大设计院设计的图纸、方案在欧美GMP检查中，为什么屡屡出现问题?或在欧美GMP检查时，又需要进行全面的升级改造？ 2.为什么国内的洁净厂房在几乎每个GMP认证周期都需要进行全面的升级改造，而欧美的企业的洁净厂房可以使用超过20年，而不需要大面的升级改造？ 3.为什么要进行概念设计和初步设计？如何做，需要做到什么程度，它对我们的工厂建设及国际GMP认证检查有什么指导意义？
4.为什么先进的设计理念可以降低项目的总体费用，同时减少日常的运行费用？ 5.怎样编制关键设备用户需求说明书，以及相关注意事项？
文件编号：TP-AR-L3804 In Terms Of Organization Management, It Is Necessary To Form A Certain Guiding And Planning Executable Plan, So As To Help Decision-Makers To Carry Out Better Production And Management From Multiple Perspectives. （示范文本） 编订：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 洁净厂房的防火设计(正 式版)
洁净厂房的防火设计(正式版) 使用注意：该安全管理资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的具有指导性，规划性的可执行计划，从而实现多角度地帮助决策人员进行更好的生产与管理。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些 行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。 洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无 尘生产的前提保证，紧随时代步伐应运而生，其防火 设计不容忽视。 一、洁净厂房的建筑特点及火灾危险性 洁净厂房因其使用要求上的特殊性，决定了它在 建筑结构、平面布置、功能划分、暖通等方面有别于 一般建筑的特殊性和复杂性。
1.厂房的建筑构造 洁净厂房在使用上有温度的要求，其内部除了配置控温设备外，在厂房的设计建造上考虑了一定的保温措施。但出于利益考虑，现在厂房墙体部分往往采用现成的间隔有保温用的泡沫或多孔塑料的彩钢板，而很少用砌块砖加保温材料。这一方面增加了厂房的火灾荷载，使得墙体的耐火极限大大降低，另一方面也将燃烧时释放浓烟和有毒气体的高分子材料引入封闭的洁净厂房，给人员疏散带来极大的威胁。 2.人员疏散 洁净厂房要求有良好的封闭性，与外界尽量隔离，以实现厂房内洁净度的要求，所以在任何与外界相通的地方都采取了相应的隔离措施。首先是厂房入
药品G M P洁净厂房改造工程施工组织设计 1、综述 1.1概述 本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。昆明宏达制药厂G M P洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15m2洁净区）。本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包（内容含“G M P洁净厂房改造工程”及2736m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在保证质量、保证通过G M P认证的前提下，力求最大限度地降低改造成本，缩短工期。 其中G M P洁净厂房改造工程范围包括： （一）、净化空调工程。 （二）、公用介质安装工程 1、给排水； 2、动力系统、照明系统、弱电； 3、工艺管道（压缩空气等）； 1.1.1施工条件 因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已具备，但施工场地狭窄，多专业交叉施工，一至三楼要流水交叉作业。 1.1.2工程特点 （1）本工程项目为昆明宏达制药厂按照药品生产管理规范G M P的要求建设的工程，为了确保业主顺利通过G M P认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合G M P认证的要求。 （2）项目在施工安装过程中，各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。 （3）对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。 （4）施工过程中施工技术人员可能会出现根据G M P要求提出对原设
洁净厂房的防火设计要求? ? ? ? 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说，新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制，往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求，但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室（区）的特殊性，在防火设计上也有一些特殊的要求。 ? ? ? ? 一、火灾危险性分类 ? ? ? ? 洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准，《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的有关规定，《洁净厂房设计规范》（GB??50073）把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类，其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内，当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 ? ? ? ? 二、建筑材料及其燃烧性能 ? ? ? ? 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 ? ? ? ? 1）洁净室的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于0.4h，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于1.0h。
? ? ? ? 2）在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于0.6h。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 ? ? ? ? 3）技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围空隙，应采用非燃烧材料紧密填塞。 ? ? ? ? 4）洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》（GB 222—1995）的规定，装修材料的烟密度等级不应大于50，材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》（GB/T 8627—2007）的有关规定。 ? ? ? ? 三、防火分区和分隔 ? ? ? ? 为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理，医药工业制剂厂房通常将生产、仓储、配套公用工程及生产管理、质监中心有机组合在一栋综合建筑体中。在建筑设计时，应按不同的生产功能、使用功能来划分不同的防火分区。 ? ? ? ??（一）一般要求 ? ? ? ? 甲、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。其防火墙间最大允许占地面积，单层厂房应为3000㎡，多层厂房应为2000㎡。丙、丁、戊类生产的洁净厂房其防火分区最大允许建筑面积应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的规定。每一防火分区的建筑面积、安全出口、疏散距离均应满足规范要求。
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化； 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局： 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间； 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立
独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水； 2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度； 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。 6、照明设施： 1）车间内位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的本色； 2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux（勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux，
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号) 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。 2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。 4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。 5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。 6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。 7、应标明回风、送风及制水管道的走向。 四、温、湿度的要求 1、与生产工艺要求相适应。
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的 规范、要求 ——建造厂房与设施的原则 第一节原则 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第二节生产区 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净厂房设计规范 第一章总则 第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。 空气洁净度表2．0．1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．
第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3．1．4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。 第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调
Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室 安装确认方案 System No. 系统编号: CLR-01
Index 目录 1. P URPOSE目的.................................................. 2.S COPE范围.................................................... 3.R ESPONSIBILITY职责 ........................................... 4.R EGULATION AND GUIDANCE 法规和指南............................ 5.A BBREVIATIONS缩略语 .......................................... 6.S YSTEM DESCRIPTION 系统描述 .................................. 7.G OOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范....................... 8.T EST LIST测试列表 ............................................ 9.P ERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 ............................. 10................................................ PROCEDURE过程 先决条件................................................. 文件确认................................................. 图确认................................................... 房间组件检查............................................. 仪器仪表校验............................................. 洁净室建造装修检查....................................... 电器安装检查............................................. 11. DEVIATION REPORT偏差报告....................................
洁净厂房建设的施工要点 随着国家改革开放的初步深入,电子厂房、食品加工、生物制药等阳光产业如雨后春笋般的发展起来,作为其产品生产硬件的洁净厂房的建设质量也越来越被人们所关注。 1、洁净厂房概况 1)关于洁净厂房的空气洁净度级别国际上有不同的划分标准,我国目前实 行的GB500732001洁净厂房设计规范中采用的是国际污染控制学会（lcccs）制定的标准ISO/TC209。 2)洁净室原理简单地说就是采取何种有效的途径来控制污染,达到有效阻 止室外的污染侵入室内,迅速有效地排除室内已经发生的污染,控制污染源、减少污染发生量的目的。 3)洁净室根据洁净气流通过洁净室的气流流向分类为:a.乱流(紊流)洁净室。基本原理:当一股干净空气从送风口送入室内时,迅速向四周扩散,同时把差不多同样数量的空气从回风口排走,这股干净空气稀释着污染的空气,把原来含尘浓度比较高的空气充淡了,一直达到平衡。所以气流扩散得越快,越均匀,稀释的效果就越好。一般适应于1000级及以下的洁净度。送风方式:一般为高效过滤器顶送、密集流线型散流器顶送、局部孔板送风、侧送。b.单向流洁净室。基本原理:在洁净室内,从送风口到回风口,气流流经图中几乎没有什么变化,加上送风静压箱和过滤器的均流作用,全室断面上的流速比较均匀,而至少在工作区内流线单向平行,没有涡流。送风方式:上送下回、侧送侧回、上送侧回。
2、洁净室施工的阶段划分 在整个洁净室施工过程中,要遵循JGJ7190洁净室施工及验收规范中的规定,并根据施工场所洁净度控制要求的不同,具体分三个施工阶段: 1)一般洁净阶段。指土建围护结构已完成,常规的设备安装阶段,包括一些机械设备、送排风系统及吊顶支架等的安装,对施工现场的清洁程度无特殊要求。 2)非常洁净阶段。指当建筑外围完工之后,加压风机开始工作,所有洁净室的施工必须在正压环境下操作的过程。此阶段包括洁净室吊顶、地板、隔墙及洁净管道等的安装施工。 3)超级洁净阶段。指洁净室结构完成后的最后施工阶段。在此阶段,主要进行高效过滤器、风口、风淋室、洁净灯具、洁净管道、设备等对洁净等级有极高要求的设备的安装,工艺管线,以及一些测试工作。 3、洁净室具体施工要点 总的施工原则为:先上后下、先粗后细、统筹安排、相互保护。 3.1洁净室内装修施工要点 1)吊顶是专为洁净室设计的系统,便于安装,简易、快速、坚固、美观,有干、湿两类。干吊顶用于高效过滤风机系统,湿吊顶用于回风空调箱带高效过滤风口系统。 2)湿吊顶须用密封胶密封。
洁净厂房是很多食品、医疗等行业必须建造的。保证空间洁净无菌，防止产品变质，必须要建造符合GMP要求的厂房。下面给大家分享一些洁净厂房的验收经验总结。 1、洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。厂房内门窗应内墙面平整，不设置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。 为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。 2、地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整
体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔，不得采用玻璃条。 现多采用环氧自流坪地面，它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电，发尘小，耐磨耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医药、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层，混凝土分仓线不宜通过洁净区。 3、墙面应光滑、平整不起尘，耐腐蚀，色彩和谐，便于识别污染物，内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆，防止因装修材料震动而造成灰尘脱落。
洁净厂房设计规范（GB50073-2013） 4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置 4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的 区域。 2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的 地段。 4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。 4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。 4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材 料。 4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。 4.2 工艺平面布置和设计综合协调 4.2.1工艺平面布置应符合下列规定： 1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求 严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。 3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧， 易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。 5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污 染的措施，如气闸室、传递窗等。 6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。 4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。 4.2.3洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应进行分隔： 1)按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。 2) 按产品生产工艺需要有分憬要求时。
浅谈GMP对制药企业厂房洁净室的要求 摘要：制药企业厂房是一种专门的建筑，是实施药品生产和质量治理规范（GMP）的最大硬件。实施GMP的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，操纵生产全过程中所有阻碍药品质量的因素。1993年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的标准。也就在制定标准前后，从1993年至1994国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与GMP治理全面进行了监测，1993年监测60间洁净室，不合格率为38％，1994年监测241间洁净室，不合格率为37％，不合格率如此高，将近三分之一，发人深省[1]。因此对制药企业厂房洁净室我们必须严格按照GMP的要求来设计。 关键词：GMP 厂房洁净室 1.GMP差不多概念 GMP是Good manufacture Practice for Drugs的简称，我国制定的名称为《药品生产质量治理规范》。《GMP》是在药品生产全过程中运用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学治理方法和实施措施。实施GMP的目的确实是为了使用者能得到优质的药品，但又不
是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程治理和严密的监控来获得预期质量的药品。因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和治理方法，同时通来严密的生产过程治理与质量治理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。 2.GMP要紧内容 GMP要紧包括以下几方面的内容：一是人员与机构，二是厂房与设施，三是设备，四是物料，五是卫生，六是验证，七是文件，八是生产治理，九是质量治理，十是产品销售与收回，十一是投诉与不良反应报告，十二是自检。药品GMP认证检查项目共259项，关键项92项，一般项167项。 2.1分类 （1）从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类 ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP,东南亚国家联盟的GMP等； ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督治理局， 美国FDA，英国卫生和社会保险部等政府机关制订的GMP；
《电子工业洁净厂房设计规范》 单向流和混合流洁净室（区）的的噪声级（空态）不应大于65dB（A），非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A）。 1 按火灾危险性分类，甲、乙类的房间与相邻的生产区段或房间之间，或有防火分隔要求时，应设隔墙； 物料净化用室与洁净室（区）之间应设置气闸室或传递窗。 洁净室（区）内设置真空泵时，应符合下列规定： 1 使用油润滑的真空泵应设置除油装置，除油后尾气应排入排气系统； 2 对传输含有可燃气体的真空泵，可燃气体浓度超过爆炸下限的20%时，应设尾气处理装置，在排入排气系统前应去除或稀释可燃气体组分； 3 传输易燃、自燃化学品或高浓度氧气的真空泵，应采用不燃泵油，并应配置氮气吹扫。氮气吹扫控制阀应与生产工艺设备操作系统联锁。 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 在综合性厂房的一个防火分区内，净生产区域与一般生产区域之间应设置不燃烧体隔断设施。不燃烧体隔断设施应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073的有关规定。洁净厂房的安全出口的设置，应符合下列规定; 1 每一生产层、每个防火分区或每一洁净室的安全出口数目,应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073的有关规定 2 安全出口应分散布置,并应设有明显的疏散标志;安全疏散距离应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。安全疏散用门应向疏散方向开启,并应设观察玻璃窗; 3 丙类生产的电子工业洁净厂房,在关键生产设备自带火灾报警和灭火装置以及回风气流中设有灵敏度严于%obs/m的高灵敏度早期火灾报警探测系统后,安全疏散距离可按工艺需要确定,但不得大于本条第2款规定的安全疏散距离的倍。 注：对于玻璃基板尺寸大于1500mm×1850mm 的TFT-LCD厂房，且洁净生产区人员密度小于人/㎡，其疏散距离应按工艺需要确定，但不得大于120m。 洁净厂房的洁净区各层外墙应设置专用消防口，并应符合下列规定： 1 洁净区各层专用消防口的设计，应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073的有关规定； 2 洁净厂房外墙上的吊门、电控自动门以及装有栅栏的窗，均不应作为专用消防口。 洁净厂房内有爆炸危险的房间应靠建筑外墙布置，且不得与疏散安全口（楼梯间）贴邻。有爆炸危险的房间的防爆措施、泄爆面积等应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。洁净室装饰材料及其密封材料不得采用释放对电子产品品质有影响物质的材料。装修材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》GB 50222的有关规定。装修材料的烟密度等级不应大于50，材料的烟密度等级应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》GB/T8627的有关规定。 洁净室（区）与周围的空间应保持一定的静压差，静压差应符合下列规定： 1 各洁净室（区）与周围空间的静压差应按生产工艺要求确定； 2 不同等级的洁净室（区）之间的静压差应大于等于5Pa； 3 洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于5Pa； 4 洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa。 空气洁净度等级严于8级的洁净室（区）不应采用散热器采暖。