新版 GMP 厂房改造与新建厂房
随着医药行业的不断发展，药品质量的安全性和效果性越来越被重视。为了确保药品质量的可靠性和适用性，许多制药企业开始遵循 GMP（Good Manufacturing Practice，优良生产规范）标准进行生产管理。
在制药企业中，GMP 厂房是遵循 GMP 规范设立的生产车间，主要用于药品的生产和包装。GMP 厂房的建设和管理对于保障药品质量的安全性和有效性至关重要。
新版 GMP 厂房改造
对于已有的 GMP 厂房，为了使其符合最新版的 GMP 规范，需要进行改造。改造的主要目的是通过升级设备，优化生产流程和改善环境条件来满足 GMP 的标准要求。
升级设备
首先，需要升级 GMP 厂房的生产设备，以满足最新版 GMP 规范的要求。新版GMP 规范要求生产设备必须符合国际标准，并具备高标准的设计、生产和维护能力。同时，新版规范还要求设备必须过硬、安全可靠、精度高，能够确保药品的质量和效果。
优化生产流程
其次，需对生产流程进行优化，以提高生产效率和质量。新的 GMP 规范要求生产车间必须具备优良的生产环境和清洁程度，生产过程中需采取一系列严格的控制措施，确保药品的质量、干净卫生和环保。
改善环境条件
最后，必须对生产环境进行改善，以保证药品的质量和效果。新版 GMP 规范要求生产车间必须建立良好的环保制度，采取一系列环保措施，保障生产车间的环境卫生，并注重对废水、废气和噪声的控制，确保环境不会对药品的质量和效果产生负面影响。
新建 GMP 厂房
除了对现有 GMP 厂房进行改造，企业也可以新建 GMP 厂房来满足生产需求。
建设原则
新建 GMP 厂房的建设必须遵守 GMP 规范，包括卫生、环境、设备、容积等方
面的要求。同时，新建厂房的选址必须考虑环保、安全、交通等一系列问题，以确保生产车间的生产条件和环境质量符合 GMP 规范。
设计要点
新建 GMP 厂房的设计要点包括选用先进的生产设备、设计合理的流程、建立
严格的生产管理制度和操作程序、并且要注重车间的环境、微生物水平、温度和湿度等因素的控制，以确保药品的质量。
新版 GMP 厂房改造和新建 GMP 厂房的建设非常重要，对于药品生产行业来说
具有长期的积极作用。制药企业应当密切关注 GMP 规范的更新和变化，及时进行
改造和建设工作，以保证企业的可持续发展，同时还需要结合市场变化和生产需求，合理规划和使用 GMP 厂房资源，以提高企业的生产效益。
新版GMP实施过程中厂房改造的探讨 摘要本文对新版GMP的实施过程中是否新建或改造厂房、项目实施的组织体系保证、厂房设计及工艺布局、项目设计环节客观科学的风险评估、项目实施过程中的质量控制、充分预估项目的资源以做好项目的进度管理等方面进行了阐述，以便在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的新建或改造验收，又确保厂房符合预定用途及新版GMP的要求，为保证日后持续稳定地生产提供借鉴。 ABSTRACT Several aspects，including whether or not the plant should be reconstructed or retransformed during the implementation of new GMP，guarantee of organization system of the implementation of the project，plant design and process layout，the objective and scientific risk assessment to the project design，quality control in the progress of project implementation，full estimation of project resources so as to better manage the progress of the project and so on，were described in order to ensure that the company can complete the construction of the plant or the acceptance of its transformation in accordance with the requirements of the project in a limited period of time and to guarantee that the plant can meet the requirements of the new GMP and its intended use and furthermore to provide a reference for the sustained and stable production in the future. KEY WORDS new drug GMP；plant transformation；design；risk assessment；quality control 新版GMP自2011年正式实施，国家食品药品监督管理总局明确要求无菌产品2013年12月31日前通过新版GMP认证，其他非无菌产品于2015年12月31日前通过新版GMP认证。新版GMP对厂房与设施提出了总的设计原则，那就是避免污染、交叉污染、混淆和人为差错的发生[1]。由于新版GMP对厂房、设施设备等硬件方面均提出了较高的要求，大部分企业需对厂房等硬件系统进行重新布局设计，对厂房或设施设备新建或改建，而如何保证在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的改造验收，又确保新建或改建的厂房符合预定用途及新版GMP要求，现结合我公司针对新版GMP的厂房改造实际情况进行探讨。 1 充分评估对原厂房改造或是新建厂房的可行性 由于新建厂房和对原厂房改造在费用成本、建设周期上都是不同的，因此在最初决定改造方案前要综合企业的资金实力，对产品生产、销售的影响，对企业未来发展的需求等各方面的因素。如我公司进行的口服固体制剂车间厂房硬件改造项目，就综合考虑了以上各方面因素：从产能而言，原口服固体制剂车间设计产能是5亿片/单班，但实际上过去2年的实际产量已达到设计产能，如果在原地改造，在有限的面积下无法增加或预留生产线，不利于企业未来扩产及国际化的需要，而如果新建口服固体制剂车间，就可以重新规划布局，增加并预留生产线，满足企业未来发展的需要。对现有生产和销售市场的影响方面，若对原厂房改造并完成认证至少需要停产6个月，在停产期间内无口服固体制剂产品产出，
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识 和GMP认证检查过程中常见缺陷 厂房与设施、设备 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第二节生产区
第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
新版 GMP 厂房改造与新建厂房 随着医药行业的不断发展，药品质量的安全性和效果性越来越被重视。为了确保药品质量的可靠性和适用性，许多制药企业开始遵循 GMP（Good Manufacturing Practice，优良生产规范）标准进行生产管理。 在制药企业中，GMP 厂房是遵循 GMP 规范设立的生产车间，主要用于药品的生产和包装。GMP 厂房的建设和管理对于保障药品质量的安全性和有效性至关重要。 新版 GMP 厂房改造 对于已有的 GMP 厂房，为了使其符合最新版的 GMP 规范，需要进行改造。改造的主要目的是通过升级设备，优化生产流程和改善环境条件来满足 GMP 的标准要求。 升级设备 首先，需要升级 GMP 厂房的生产设备，以满足最新版 GMP 规范的要求。新版GMP 规范要求生产设备必须符合国际标准，并具备高标准的设计、生产和维护能力。同时，新版规范还要求设备必须过硬、安全可靠、精度高，能够确保药品的质量和效果。 优化生产流程 其次，需对生产流程进行优化，以提高生产效率和质量。新的 GMP 规范要求生产车间必须具备优良的生产环境和清洁程度，生产过程中需采取一系列严格的控制措施，确保药品的质量、干净卫生和环保。 改善环境条件 最后，必须对生产环境进行改善，以保证药品的质量和效果。新版 GMP 规范要求生产车间必须建立良好的环保制度，采取一系列环保措施，保障生产车间的环境卫生，并注重对废水、废气和噪声的控制，确保环境不会对药品的质量和效果产生负面影响。 新建 GMP 厂房 除了对现有 GMP 厂房进行改造，企业也可以新建 GMP 厂房来满足生产需求。
建设原则 新建 GMP 厂房的建设必须遵守 GMP 规范，包括卫生、环境、设备、容积等方 面的要求。同时，新建厂房的选址必须考虑环保、安全、交通等一系列问题，以确保生产车间的生产条件和环境质量符合 GMP 规范。 设计要点 新建 GMP 厂房的设计要点包括选用先进的生产设备、设计合理的流程、建立 严格的生产管理制度和操作程序、并且要注重车间的环境、微生物水平、温度和湿度等因素的控制，以确保药品的质量。 新版 GMP 厂房改造和新建 GMP 厂房的建设非常重要，对于药品生产行业来说 具有长期的积极作用。制药企业应当密切关注 GMP 规范的更新和变化，及时进行 改造和建设工作，以保证企业的可持续发展，同时还需要结合市场变化和生产需求，合理规划和使用 GMP 厂房资源，以提高企业的生产效益。
gmp厂房实施方案 GMP厂房实施方案 一、前言 GMP厂房是指符合药品生产质量管理规范的厂房，它的建设和管理对于保障药品质量和生产安全至关重要。本文将就GMP厂房的实施方案进行详细介绍，以期为相关单位在建设和管理GMP厂房提供参考。 二、选址和规划 选址是GMP厂房建设的第一步，选址应远离污染源和生活区，环境清洁、通风良好。同时，应考虑交通便利、供水供电等基础设施条件。在选址确定后，需要进行详细的规划设计，包括厂房布局、通风系统、污水处理设施等，确保符合GMP相关标准要求。 三、厂房建设 在厂房建设过程中，应严格按照GMP相关要求进行施工，确保建筑结构稳固、通风系统合理、设施设备符合GMP要求。同时，应注意材料选择和施工工艺，杜绝使用劣质材料和施工不规范现象，以确
保厂房建成后符合GMP要求。 四、设施设备采购 GMP厂房的设施设备采购是关键环节，应选择符合GMP要求的设备供应商，确保设备质量和性能符合要求。同时，应制定严格的设备验收标准和程序，对采购的设备进行严格的检验和测试，确保设备符合GMP标准要求。 五、人员培训和管理 GMP厂房的管理人员和操作人员应接受相关的培训，了解GMP相关要求和规定，确保能够正确操作设备和管理厂房。同时，应建立健全的管理制度和规范的操作程序，对人员进行严格管理，确保生产过程符合GMP要求。 六、质量控制和监测 GMP厂房应建立完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产过程监控、成品检验等环节，确保生产过程和产品质量符合GMP要求。同时，应建立完善的监测系统，对厂房环境、生产设备等进行定期监测，确保符合GMP相关要求。
七、总结 建设和管理符合GMP要求的厂房，对于保障药品质量和生产安全至关重要。本文从选址规划、厂房建设、设施设备采购、人员培训和 管理、质量控制和监测等方面对GMP厂房实施方案进行了详细介绍，希望能够为相关单位在GMP厂房建设和管理中提供一定的参考和帮助。 GMP厂房的建设和管理需要各方共同努力，确保生产的药品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
药品G M P洁净厂房改造工程施工组织设计 1、综述 1.1概述 本工程地处人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。宏达制药厂G M P洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15m2洁净区）。本工程由省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向宏达制药厂进行设计及施工总承包（容含“G M P洁净厂房改造工程”及2736m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在保证质量、保证通过G M P认证的前提下，力求最大限度地降低改造成本，缩短工期。 其中G M P洁净厂房改造工程围包括： （一）、净化空调工程。 （二）、公用介质安装工程 1、给排水； 2、动力系统、照明系统、弱电； 3、工艺管道（压缩空气等）； 1.1.1施工条件
因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已具备，但施工场地狭窄，多专业交叉施工，一至三楼要流水交叉作业。 1.1.2工程特点 （1）本工程项目为宏达制药厂按照药品生产管理规G M P的要求建设的工程，为了确保业主顺利通过G M P认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合G M P认证的要求。 （2）项目在施工安装过程中，各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。 （3）对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。 （4）施工过程中施工技术人员可能会出现根据G M P要求提出对原设计做出必要的修改的建议；本项目建成后需进行药品G M P认证，我方人员必须更进一步学习药品G M P认证标准和检查评定标准。 （5）项目施工地点离公司本部近，交通十分方便和迅捷，有利于公司本部对项目部提供最大程度的可靠支持。 （6）管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。支管在技术夹层，而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。 1.1.3工期和质量目标 （1）认真贯彻“质量优、速度快、效益好、信誉高”的施工方针,全司上下一致,全力以赴,把本项目建成一个优质样板工程。 （2）施工工期：30天，其中设备调试期3天。 （3）工程质量：优良。 1．2.2与建设单位的配合 （1）按照I S O9002质量保证体系的要求，满足业主的需项目的目标。 （2）在工程开工前和开工初期，项目部的主要管理人员应与建设单位代表建立密切联系，将我方对工程各专业的详细工作计划与建设单位代表进行交流，根据其要求进行调整，服从整个建设项目的总体计划。我方将向建设单位提交详尽的施工进度计划、材料及设备采购计划。 （3）我方工程师在认真研究设计图纸的基础上，与建设单位进行交流，了解提取生产工艺，根据现场的测量情况，遵照G M P的有关要求，进行详尽的施工作业图纸设计。满足业主使用和G M P认证的需求。
昆明宏达制药厂 药品GMP洁净厂房改造工程 施 工 组 织 设 计 云南省第二安装工程公司 二00三年七月十六日 审批： 审核： 编制： 目录
1、综述 2、施工管理 3、确保GMP达标的保证措施 4、工期、进度计划 5、劳动力计划 6、暖通净化空调工程施工方案 6.1、净化工程主要检测仪表及施工机械 6．2、净化装修工程施工方案 6．3、净化空调工程施工方案 6．4、洁净区照明安装工程施工方案 7、公用工程施工方案 7．1、给排水及工艺管道施工方案 7.2 电气安装施工技术方案 7.3、消防施工方案 8、保证工程质量措施 9、保证安全生产的措施 10、保证文明施工的措施 1、综述 1.1 概述 本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。昆明宏达制药厂GMP洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约 441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15 m2洁净区）。本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包（内容含“GMP洁净厂房改造工程”及2736 m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在保证质量、保证通过GMP认证的前提下，力求最大限度地降低改造成本，缩短工期。 其中GMP洁净厂房改造工程范围包括： （一）、净化空调工程。 （二）、公用介质安装工程 1、给排水； 2、动力系统、照明系统、弱电； 3、工艺管道（压缩空气等）；
第四章厂房与设施 第一节原则 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能 够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品 的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍； 厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当 按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度、和通风，确保生产和贮存的产 品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应 当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造 成污染。 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、驻存和质量控 制区不应当作为非本区域工作人员的直接通道。 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第二节生产区 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所产 生的药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下
列要求: （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设 备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 第四十七条生产区和贮存区应该有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中 间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质 量控制操作发生遗漏或差错。 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系 统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境 符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必 要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口 严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。 第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明 沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间） 应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉 污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。 第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风 险。
新版GMP对洁净厂房屋建设设的要求 新版GMP对洁净厂房屋建设的要求 随着现代制药行业的发展，洁净厂房在药品生产中扮演着至关重要的角色。为了确保药品的质量和安全性，药企必须遵循一系列的规范和标准，其中包括了“Good Manufacturing Practices (GMP)”或者“良好生产规范”的要求。最近，新版GMP对洁净厂房的建设提出了一系列更为严格的要求。本文将介绍新版GMP对洁净厂房屋建设的最新要求，并讨论这些要求对于药企和药品生产的影响。 一、洁净区域划分与设计 新版GMP强调洁净厂房的合理划分和设计，以确保不同级别的洁净区域之间的空气流动的良好控制。根据药品生产的具体要求，必须明确划分出不同级别的洁净区域，如A级、B级等。在设计上，洁净厂房应考虑到空气过滤、排风、室内温湿度控制等因素，并配备适当的设备和设施，如高效过滤器、洁净室通风系统等。 二、建筑材料的选择和使用 根据新版GMP的要求，洁净厂房的建筑材料必须符合卫生标准，并具备耐腐蚀、易清洁、无毒无害等特性。在材料选择上，应优先采用不容易积尘、容易清洁的材料，如不锈钢、铝合金等。此外，建筑材料的安装也要符合一定的标准和要求，以确保洁净厂房的密闭性和封闭性。 三、空气洁净和压差控制
洁净厂房内的空气洁净度是关键的指标之一。新版GMP对空气洁 净的要求更加严格，要求洁净厂房必须通过空气过滤等手段，保持特 定级别的洁净度。此外，洁净厂房内不同区域之间需要保持适当的压差，以防止交叉污染。为了实现这一要求，洁净厂房应配备合适的空 气处理设备，如高效过滤器、空气流量控制系统等。 四、水和能源的节约与管理 新版GMP鼓励洁净厂房在水和能源的使用上进行节约和管理。药 企应该采用节水节能的设施和技术，减少洁净厂房的环境影响，并提 高生产过程的效率。此外，对于洁净厂房的废水和废气处理也要符合 相应的法律法规和环保要求。 五、员工培训和操作规程 除了洁净厂房的设计和建设，新版GMP还强调了员工的培训和操 作规程的重要性。药企需要确保员工具备相关的技术和操作知识，并 建立起一套完善的操作规程和培训计划，以保证洁净厂房的正常运行 和符合规范要求。 综上所述，新版GMP对于洁净厂房屋建设提出了更加严格的要求。药企必须密切关注和遵守这些要求，以确保洁净厂房的质量和安全性。与此同时，药企也应加强技术研发和设备更新，以满足新版GMP对洁 净厂房的要求，并不断提升药品生产的质量和效率。只有这样，药企 才能在日益激烈的市场竞争中立于不败之地，为人们提供更加可靠和 安全的药品。
GMP对制药厂房设计的要求 1.总则 制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。 GMP要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。 要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，在进行新厂建设或老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。 2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分 药品生产微生物检查要求 类别 不含生药原 固 体
料 含生药原料液体制剂 眼药 外用药 阴道创伤用药 剂型 口服剂 片剂 丸剂 散剂 含细菌量1000个/g或ml 1000个/g 5000个/g 10000个/g 100个/ml 100个/g或
ml 1000个/g或 ml 含霉菌量 100个/g或 ml 500个/g 500个/g 500个/g 100个/ml 不得有 100个/g或 ml 不得检出绿脓杆菌 不得检出破感冒杆菌、绿脓杆菌。 不得检出大肠杆菌 含动物药或脏器药不得检出沙 门菌、活螨 附注 药品生产洁净室(区)空气洁净度级别
洁净度级别 100级 10 000级 100 000级 300 000级 尘粒最大允许数/个.m μm 3500 35000 xxxxxxx 5μm 2000 20000 60000 5 100 500 3微生物最大允许数 浮游菌/个.m-3沉降菌/个.皿1
三、厂房与设施 1.原则 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合兽药生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 企业应当有整洁的生产环境：厂区的地面、路而等设施及厂内运输等活动不得对兽药的生产造成污染; 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍：厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响兽药的质量。应当按照详细的书而操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 应当采取适当措施防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不得作为非本区工作人员的直接通道。 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 2.生产区 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （1）应当根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。 （2）生产青露素类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、生产设施及专用的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其他产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品。 （3）生产高生物活性兽药（如性激素类等）应使用专用的车间、生产设施及空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。 （4）生产吸入麻醉剂类兽药应使用专用的车间、生产设施及空气净化系统：配液和分装工序应保持相
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的学问 和GMP认证检查过程中常见缺陷 厂房与设施、设备 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建立、改造和维护必需符合药品生产要求，应当能够最大限度地幸免污染、穿插污染、混淆和过失，便于清洁、操作和维护。 第三十九条应当依据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条企业应当有干净的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和帮助区的总体布局应当合理，不得相互阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条应当对厂房进展适当维护，并确保修理活动不影响药品的质量。应当遵照详细的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒。 第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会干脆或间接地受到影响。 第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当接受必要的措施，幸免所运用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条应当接受适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量限制区不应当作为非本区工作人员的干脆通道。 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建立或改造后的竣工图纸。 其次节生产区
第四十六条为降低污染和穿插污染的风险，厂房、生产设施和设备应当依据所生产药品的特性、工艺流程及相应干净度级别要求合理设计、布局和运用，并符合以下要求： 〔一〕应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； 〔二〕生产特别性质的药品，如高致敏性药品〔如青霉素类〕或生物制品〔如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品〕，必需接受专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； 〔三〕生产β-内酰胺构造类药品、性激素类避孕药品必需运用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备，并与其他药品生产区严格分开； 〔四〕生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当运用专用设施〔如独立的空气净化系统〕和设备；特别状况下，如接受特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂那么可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； 〔五〕用于上述第〔二〕、〔三〕、〔四〕项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； 〔六〕药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，幸免不同产品或物料的混淆、穿插污染，幸免生产或质量限制操作发生遗漏或过失。 第四十八条应当依据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度限制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，一样干净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的压差梯度。
药厂建设GMP管理 各药厂在新建/改造时，因缺乏全面的经验，以致在立项及设计之初，无法有效地将GEP原则理念，运用到厂房设计之中。在建设过程中，又未能适时预防及发现问题，因而最终可能导致审计时的得到关键的不合格项。无论是新厂从零开始的规划、修建，还是对原有厂房进行改造，要达到符合GXP各项标准，是需要用科学的方法推动项目建设，及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。由于缺乏相关经验，新厂建设的风险管理，也是国内各药厂面临的挑战。 药厂建设人员需累积与互补的知识：参与过无菌生产线项目，以及无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。从事过制药项目管理工作，曾在工程管理公司任职，参与过制药项目的新建改建工程，参与过无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP，以推进制药项目的建设与运行。 GMP新厂建设应具备的知识 ➤新建cGMP药厂面临的挑战：国内新厂建设相关法规，国内外新建药厂现状，风险管理； ➤GEP基本原则：GEP相关概念，GEP各阶段文件体系，项目的全过程的管理； ➤项目前期规划：立项决策中的关注点，工艺技术方案和供应商的选择，可行性研究报告的编制要求； ➤工程设计阶段：概念设计、初步设计及设计审核的关注点，细部设计的关注点； ➤采购及施工、安装阶段：项目分包的考虑，供应商考察及招标； ➤调试及验证阶段：调试过程中的关键要点，调试同cGMP验证工作的整
合，GMP认证前的准备。 新厂建设过程中的管理 ✦项目管理概念：项目管理的整体考量（质量、进度、费用关系）；项目的价值管理；工作结构分析WBS（work breakdown structure）； ✦项目团队建设：项目团队人员的组成及职责，人员招募及培训，培训及应用；项目全过程沟通（沟通工具及沟通机制）； ✦项目进度管理：进度跟踪工具；项目流程管理；项目结尾； ✦项目的知识管理：项目文件管理，项目知识库的建立（工具及流程）；项目知识的共享。 项目管理人员的特质及技能 独立工作的能力较强，工程设计、合同、施工管理及机电设备安装施工、运行管理工作，对设计和施工过程中各节点熟悉，能对民用建筑、数据机房、各类厂房仓库机电设备安装工程与土建、装饰配合设计施工做前瞻性指导。对机电安装工程清单定额及规范熟悉，熟悉工程建设项目成本管理及预、决算，包括审核工程变更及签证的合理性和造价、材料询价及批价、甲供材料数量的核算及审批、工程形象进度款审核等。能够参与设计方案的论证，对影响工程造价的材料、设备选型及设计思路等提出合理化意见。熟悉电气安装工程招投标组织及合同的拟定、审核、谈判及签订工作。能吃苦耐劳，工作有激情，细心，熟练使用office 办公软件和CAD制图软件。 项目机电主管的能力 例如，负责过新建研发中心及生物制药大楼、动物房项目。 ●处理工程项目开发及设备运行管理工作；
药品GMP指南（第2版）-厂房 1. 概述 GMP，即药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice），是一种旨在确保药品在生产过程中的质量、安全和有效性的指南。药品GMP指南是药品生产企业必须遵守的法规要求，不仅适用于药品生产的各个环节，还包括厂房的设计和管理。 本文档将重点介绍药品GMP指南（第2版）中与厂房相关的要求，包括厂房的设计、设施、设备、环境条件等，以帮助药品生产企业建立符合GMP要求的厂房，确保药品的质量和安全性。 2. 厂房设计 根据药品GMP指南（第2版）的要求，厂房的设计应符合以下原则： •厂房应布局合理，确保各个生产环节的流程顺畅，材料和产品的流动方便，避免混淆和交叉污染。
•厂房的大小和布局应根据生产规模和工艺要求确定，确保生产设施和设备的合理配置，并预留足够的空间进行 操作、维护和清洁。 •厂房的设计应考虑安全性、卫生性和可持续性，包 括合理的通风、照明、清洁设施和消防设备等。 •厂房应具备足够的容量和设施来储存原材料、中间 产品和成品药品，确保它们的质量和稳定性。 •厂房应配备适当的工艺控制和生产监控设备，以确 保生产过程的可追溯性和合规性。 3. 设施和设备 药品GMP指南要求厂房的设施和设备应满足以下要求： 3.1 温度和湿度控制 •厂房应配备适当的空调和加湿设备，以确保生产区 域的温度和湿度在适宜的范围内。 •温度和湿度的控制应符合药品生产的工艺要求，确 保产品的质量和稳定性。
3.2 洁净室 •厂房中需要设立洁净室，用于生产对洁净度要求较高的药品。 •洁净室的设计和管理应符合GMP指南的要求，包括空气过滤器的选择和维护、洁净室的压力控制、洁净室的消毒控制等。 3.3 照明设备 •厂房中的照明设备应满足药品生产的要求，确保操作人员的安全和生产的质量控制。 •照明设备应采用非发射紫外线和红外线的光源，以避免对药品质量产生负面影响。 3.4 水和空气供应 •厂房需要配备高质量的水和空气供应设备，用于洗涤设备、制备药品和清洁工作等。 •水和空气的质量应符合药品生产的标准要求，以确保产品的质量和安全性。
遵循GMP规范，设计并建设符合要求的生物制 药工厂 作为药品生产企业，在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时，必须要考虑符合新版GMP的规范要求。以生物制药工厂为例，生物制药工厂在设计建造时应考虑设备配置及动线、无菌操作、品管、品保及法规、生物安全、生物废弃物处理，并使生物药生产能够配合药厂营运。 相关专家表示，生物药厂的设计、建造、验证都要符合GMP审计的要求。具体而言包括，，工艺设备以先进性、实用性、经济性、可靠性为原则，购置先进、的关键工艺设备、提高企业的生产技术水平。 厂区总体设计要做到分区明确，布局合理，工艺流程顺畅，避免物流、人流交叉，并满足消防、规划、劳动安全卫生和环境保护等要求。工程设计要注重节能、环保和消防措施。环境工程贯彻与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的三同时原则。 在厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护方面，必须符合药品生产要求，也应当能够大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，从而便于清洁、操作和维护。另外，相关企业还要根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 因此，企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 在生物制药厂房的工艺设计方面，同样有很多需要注意的地方，因为生物药品生产的工艺流程日益复杂，使用的原材料品种规格繁多，很容易造成认为差错和产品的交叉污染。因此，洁净厂房的工艺布局也极为重要。
而为了防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，生物制药厂房在工艺规范化设计方面提出了4个基本要求：分别设置人员和物料的进出口通道;人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施;生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施;输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。 另外，对洁净房间布置，生产辅助用室的布置和洁净度等级也有相应的规定。因为医药工业洁净厂房能否达到GMP要求，人员净化是关键的一环。而在众多污染源中，人是大的污染源。当人进入洁净区，如果不进行净化或净化效果不佳，会代入大量的微粒和微生物，严重影响到洁净区的空气洁净度。 在设计生物制药工厂时，相关企业还要考虑这些事项，包括产品需求和风险评估;关键工艺步骤;产品保护和避免污染;危害/风险与人员防护;环境污染控制方法;无菌产品工艺类别;开放式生产或密闭生产;厂房设施的整体设计;生产区域和HVAC系统。 目前，我国新版GMP已经对厂房设施方面提出了更高要求，比如对厂房设施粉生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出了设计和布局的要求，同时也要求药品生产企业对厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求和GMP要求都要予以确认，避免盲目性，从而增加科学性。 对于药品生产企业来说，面对这些规定，企业在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时，必须要考虑符合新版GMP的规范要求，这在企业理解与执行认证过程中尤为重要。
GMP厂房建设标准 一、总则 1. GMP厂房的设计和建设应符合国家有关法律、法规及标准要求，并应结合企业实际情况制定更为具体和可行的规定。 2. GMP厂房的设计和建设应遵循科学、合理、安全、实用的原则，确保生产过程的可控性、安全性、环保性和经济性。 3. GMP厂房应满足生产工艺的要求，确保产品质量和稳定性。 二、选址与建设 1. GMP厂房应选择在清洁、无污染、无有害气体、无粉尘、无异味、无震动、无干扰的地区，并应远离传染病区和高辐射地区。 2. GMP厂房的建设应符合国家相关法规和标准要求，并应具备完善的生产配套设施和环保设施。 3. GMP厂房的建设应采用合理的结构和布局，确保生产过程的可控性和安全性。 三、设计与布局 1. GMP厂房的设计应符合人机工程学原理，确保员工在生产过程中安全、舒适、高效。 2. GMP厂房的布局应合理，应根据生产工艺流程的要求进行设计和布局，确保生产过程的连续性和稳定性。 3. GMP厂房内应设置合理的通风设施，确保生产环境的清洁和安全。 4. GMP厂房内应设置合理的管道和阀门系统，确保物料和空气的输送安全、可靠。 四、设备要求 1. GMP厂房内应使用符合国家标准的设备和器具，并应定期进行维护和保养。 2. GMP厂房内应采用自动化程度较高的设备，并应具备完善的控制系统，确保生产过程的可控性和安全性。 3. GMP厂房内应采用无毒、无害、耐腐蚀、易清洗消毒的材质和设备。 五、卫生管理
1. GMP厂房内应保持清洁卫生，并应定期进行清洁和消毒。 2. GMP厂房内的人员进出应遵守规定，并应禁止携带污染物品进入厂房。 3. GMP厂房内的人员应穿戴整洁的工作服和工作鞋等，并应禁止在车间内吸烟和进食。 六、验证与确认 1. GMP厂房应定期进行验证与确认工作，确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。 2. 验证与确认工作应包括工艺流程、设备性能、控制系统、环境条件等方面的内容。 3. 验证与确认工作应有完整的记录和报告，并应由专人负责管理和保存。 七、人员要求 1. GMP厂房内的人员应具备相应的资格和资质，并应经过培训和考核后方可进入车间工作。 2. 人员进入车间时应穿戴整洁的工作服和工作鞋等，并应遵守规定。 八、其他要求 1. GMP厂房应有完善的安全管理制度和应急预案，并应定期进行演练。 2. GMP厂房应有健全的质量管理体系，并应定期进行自查和评估。 总之，GMP厂房的建设标准是一项系统而复杂的工作，需要从选址与建设、设计与布局、设备要求、卫生管理、验证与确认、人员要求等多个方面进行综合考虑和规划，以确保生产过程的可控性、安全性、环保性和经济性，提高产品质量和稳定性。
关于G M P(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间(d e) 规范、要求 ——建造厂房与设施(de)原则 第一节原则 第三十八条厂房(de)选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护. 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处(de)环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染(de)风险. 第四十条企业应当有整洁(de)生产环境；厂区(de)地面、路面及运输等不应当对药品(de)生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区(de)总体布局应当合理,不得互相妨碍；厂区和厂房内(de)人、物流走向应当合理. 第四十一条应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品(de)质量.应当按照详细(de)书面操作规程对厂房进行清洁或必要(de)消毒. 第四十二条厂房应当有适当(de)照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存(de)产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响. 第四十三条厂房、设施(de)设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入.应当采取必要(de)措施,避免所使用(de)灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染. 第四十四条应当采取适当措施,防止未经批准人员(de)进入.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员(de)直接通道. 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后(de)竣工图纸. 第二节生产区 第四十六条为降低污染和交叉污染(de)风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品(de)特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品(de)特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用(de)可行性,并有相应评估报告； （二）生产特殊性质(de)药品,如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成(de)药品）,必须采用专用和独立(de)厂房、生产设施和设备.青霉素类药品产尘量大(de)操作区域应当保持相对负压,排至室外(de)废气应当经过净化处理并符合要求,排风口应当远离其他空气净化系统(de)进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立(de)空气净化系统）和设备,并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立(de)空气净化系统）和设备；特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要(de)验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项(de)空气净化系统,其排风应当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响(de)非药用产品. 第四十七条生产区和贮存区应当有足够(de)空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料(de)混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错. 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区