临床试验中随机分为三组实验设计方案举例
一、引言
在进行临床试验时，随机分组是一种常用的方法，可以减小实验结果的偏倚性，提高实验结果的可信度。本文将介绍一种临床试验设计方案，其中将实验对象随机分为三组进行不同处理。
二、实验设计方案
2.1 实验目的
本实验的主要目的是探究一种新型药物对特定疾病的疗效，评估其安全性和有效性。
2.2 研究对象
本实验拟纳入年龄在30-50岁、患有特定疾病的患者作为研究对象。
2.3 实验方法
本实验采用随机分组法将研究对象分为三组，每组规模为50人。根据随机分组结果，将研究对象分为A组、B组和C组。
2.4 实验组设置
2.4.1 A组
A组为对照组，接受传统治疗方法，作为对照参照组。
2.4.2 B组
B组为实验组1，接受新型药物A进行治疗。
2.4.3 C组
C组为实验组2，接受新型药物B进行治疗。
2.5 实验过程
2.5.1 预实验期
在正式实验开始前，需要进行预实验期，分别对A组、B组和C组的研究对象进行
病情评估、基线数据收集等工作，以确保实验对象的统一性。
2.5.2 实验期
在实验期间，按照实验组的设定，对A组、B组和C组的研究对象进行不同的治疗。同时，进行随访、数据记录等工作，以便后续结果分析。
2.6 实验结果分析
在实验结束后，对A组、B组和C组的治疗效果进行数据分析和比较，以确定新型
药物的疗效和安全性。常用的统计学方法和软件将被应用于结果的分析。
三、结论
通过本实验设计方案，我们可以进行一项随机分为三组的临床试验，以评估一种新型药物的疗效和安全性。该实验设计方案具有一定的科学性和严密性，可以得到较为可靠的试验结果。
参考文献
1.Smith A, et al. Randomized controlled trial design: an
introduction. Journal of Clinical Research, 2010, 4(3): 76-81.
2.Zhang B, et al. The importance of randomized controlled trial in
clinical research. Modern Medicine, 2015, 35(2): 98-102.
3.Wang C, et al. Statistical methods in clinical trial design and
analysis. Biomedical Statistics and Informatics, 2018, 13(4): 256-
264.
临床试验中的随机分组方法 在临床试验中，随机分组方法是一种将受试者随机分配到不同试验组或对照组的统计学方法。该方法的应用对于保证临床试验的客观性和科学性具有重要意义。本文将探讨随机分组方法的优点、缺点及其在实际应用中的情况，并提出相关建议和改进措施。 在临床试验中，随机分组方法是一种将受试者随机分配到不同试验组或对照组的方式。其主要目的是避免选择和实施偏见，以保障各组之间的均衡性。通过随机分组方法，可以确保每个受试者都有同等机会被分配到试验组或对照组，从而使研究结果更具代表性和可靠性。 避免偏差：随机分组方法可以最大限度地避免选择和实施偏见，确保每个受试者都有同等机会被分配到试验组或对照组。 提高可比性：通过随机分组方法，可以确保各组之间的可比性，从而更准确地评估试验药物的疗效和安全性。 增强结论可靠性：采用随机分组方法得出的研究结论更具有可靠性和可重复性，因此更易于被其他研究者所验证。 少量偏差：尽管随机分组方法可以最大限度地避免选择和实施偏见，但在实际操作中仍可能存在少量偏差。
不能充分反映试验结果：由于随机分组是基于概率的，因此可能存在某些极端情况下，试验结果不能完全反映实际效果。 以一项治疗肺癌的临床试验为例，研究者将患者随机分为试验组和对照组，分别给予试验药物和安慰剂治疗。通过对比两组患者的生存期、生活质量、安全性等指标，得出试验药物的有效性和安全性结论。该试验通过采用随机分组方法，增强了结论的可信度和可靠性。 临床试验中的随机分组方法具有避免偏差、提高可比性和增强结论可靠性等优点。然而，在实际应用中可能存在少量偏差和不能充分反映试验结果等缺点。为了充分发挥随机分组方法的优势并降低其潜在风险，建议在临床试验中采取以下措施： 确保充分随机化：采用适当的随机化方法，如计算机生成随机数、随机数字表等，以确保每个受试者被分配到试验组或对照组的机会均等。详细记录随机过程：对随机分组的过程进行详细记录，包括随机化方案、实施步骤、监督措施等，以确保随机分组的可重复性和透明度。考虑潜在偏倚因素：在制定试验方案时，充分考虑可能影响试验结果的因素，如受试者年龄、性别、病情严重程度等，以最大程度地避免潜在偏倚。
临床试验中的随机分组方法 临床试验是评估新药物、疗法或医疗器械的安全性和疗效的重要手段。在进行临床试验时，为了减少误差和偏倚，科学家们使用随机分 组方法来将研究对象分配到不同的治疗组或对照组。本文将介绍临床 试验中常见的随机分组方法，并探讨其在试验设计和结果分析中的应用。 1. 简单随机分组方法 简单随机分组方法是最基本且常用的随机分组方法之一。在该方法中，参与临床试验的研究对象通过随机方法被分配到治疗组和对照组。这种分组方法不考虑任何其他因素，例如年龄、性别、疾病严重程度等，因此可以有效减少实验组和对照组之间的偏倚。 2. 分层随机分组方法 分层随机分组方法是为了在试验组和对照组之间保持某些因素的平 衡而设计的。在这种方法中，研究对象首先被分成若干个互相之间具 有相似特征的子组，然后在每个子组内进行随机分配。例如，如果试 验涉及男性和女性病人，可以使用分层随机分组方法来确保在两个组 中性别比例的平衡。 3. 区组随机分组方法 区组随机分组方法在多中心试验中比较常见。该方法将试验中心划 分为几个区组，然后通过在每个区组内进行随机分配来确保不同中心
之间的一致性。区组随机分组方法可以减少由于不同中心条件和操作的差异而引起的不确定性，提高试验结果的可靠性和可重复性。 4. 输配对随机分组方法 输配对随机分组方法是在研究对象之间存在配对关系时使用的一种方法。这种分组方法可以通过配对病例的内在特性来提高实验和对照组之间的匹配程度，减少结果分析的混杂因素。例如，研究心脏病患者的疗效时，可以将每个患者的左右心室功能分别作为配对指标，在每对中使用随机分组方法来分配治疗方案。 5. 自适应随机分组方法 自适应随机分组方法是一种根据试验过程中累积的数据来调整分组比例的方法。这种方法可以根据先前观察到的效果来调整特定治疗组或对照组的分配比例，以保证试验结果的准确性和可靠性。自适应随机分组方法需要严格的监管和数据监测，以确保分组比例调整的公正性和安全性。 总结起来，临床试验中的随机分组方法包括简单随机分组、分层随机分组、区组随机分组、输配对随机分组和自适应随机分组。不同的分组方法适用于不同的临床试验场景，可以根据具体的研究目的和需求来选择合适的方法。随机分组方法的应用能够减少实验组和对照组之间的偏倚和误差，提高试验结果的可靠性和可解释性，为临床医学研究提供有力支持。
[教材]临床试验随机分组方法 临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则: (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括: 简单随机化(simple randomization)、 区组随机化(blockrandomization)、 分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、 分层区组随机化(stratified blockrandomization ) 动态随机化( dynamicrandomization) 1.1 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直 接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此,采用随 机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。 操作步骤:
(1)编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小,患者可按预计的 样本量编号; (2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个 实验单位一个随机数字; (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分组; (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n 后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。 例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58/3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。表1 随机数余数分组法的分组结果编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15随机数28 26 08 73 37 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69余数1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3组别甲乙乙甲甲乙 甲乙丙丙甲丙乙甲丙调整丙 1.2 区组随机化分组 区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机化,即将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡,满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。 区组(block)是对受试对象进行划分,即由若干特征相似的试验对象组成,如同 一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等。
临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则: (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括: 简单随机化(simple randomization)、 区组随机化(blockrandomization)、 分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、 分层区组随机化(stratified blockrandomization ) 动态随机化( dynamicrandomization) 1.1 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此,采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。
操作步骤: (1)编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号; (2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分组; (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。 例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58/3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。表1 随机数余数分组法的分组结果编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15随机数28 26 08 73 37 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69余数1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3组别甲乙乙甲甲乙甲乙丙丙甲丙乙甲丙调整丙 1.2 区组随机化分组 区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机化,即将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡,满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。
临床试验设计原则 设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。 一、设置对照 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而,设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。 （一）设置对照的意义 1.科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展,目前依然有不少疾病（尤其是慢性病）的自然史不能预测，而判断某一患者的预后尤为困难.临床医生正是运用疾病自然史和预后来评价疗效的。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者即使不治疗也可因其自然转归，症状可消失而自愈.在慢性非自限性疾病时，其自然史也会出现缓解、复发、缓解和活动的交替过程,如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设对照组，则极易将疾病的缓解误认为是药物的疗效。 2。排除非研究因素对疗效的影响临床试验中，除研究因素外，研究对象所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效的影响，进而确定研究因素的真实疗效，只有设置对照才能做到。 3。确定治疗的毒副反应的可靠方法药物临床试验中,部分患者出现不同程度的异常反应是常见的。临床医师应能正确地判断上述的反应是疾病本身的表现,还是药物的毒副作用，这只有与对照组比较才能做到.国外学者曾开展一项研究以观察安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一部分患者出现心律失常.可是研究人员仅根据上述资料无法判断异常症状是疾病的自然现象，还是药物的副作用,因未同时设置对照。设置后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2％.经统计学处理显示前两种药心律失常发生率与对照药的差异无统计学意义。显然，只有设置对照组才能确定降脂药的副作用。因此，未设对照的临床试验报告的毒副作用,我胶有理由对其待怀疑态度。 （二）对照的类型 临床上常用对照类型如下：
临床试验中随机分为三组实验设计方案举例 一、引言 在进行临床试验时，随机分组是一种常用的方法，可以减小实验结果的偏倚性，提高实验结果的可信度。本文将介绍一种临床试验设计方案，其中将实验对象随机分为三组进行不同处理。 二、实验设计方案 2.1 实验目的 本实验的主要目的是探究一种新型药物对特定疾病的疗效，评估其安全性和有效性。 2.2 研究对象 本实验拟纳入年龄在30-50岁、患有特定疾病的患者作为研究对象。 2.3 实验方法 本实验采用随机分组法将研究对象分为三组，每组规模为50人。根据随机分组结果，将研究对象分为A组、B组和C组。 2.4 实验组设置 2.4.1 A组 A组为对照组，接受传统治疗方法，作为对照参照组。 2.4.2 B组 B组为实验组1，接受新型药物A进行治疗。
2.4.3 C组 C组为实验组2，接受新型药物B进行治疗。 2.5 实验过程 2.5.1 预实验期 在正式实验开始前，需要进行预实验期，分别对A组、B组和C组的研究对象进行 病情评估、基线数据收集等工作，以确保实验对象的统一性。 2.5.2 实验期 在实验期间，按照实验组的设定，对A组、B组和C组的研究对象进行不同的治疗。同时，进行随访、数据记录等工作，以便后续结果分析。 2.6 实验结果分析 在实验结束后，对A组、B组和C组的治疗效果进行数据分析和比较，以确定新型 药物的疗效和安全性。常用的统计学方法和软件将被应用于结果的分析。 三、结论 通过本实验设计方案，我们可以进行一项随机分为三组的临床试验，以评估一种新型药物的疗效和安全性。该实验设计方案具有一定的科学性和严密性，可以得到较为可靠的试验结果。 参考文献 1.Smith A, et al. Randomized controlled trial design: an introduction. Journal of Clinical Research, 2010, 4(3): 76-81. 2.Zhang B, et al. The importance of randomized controlled trial in clinical research. Modern Medicine, 2015, 35(2): 98-102. 3.Wang C, et al. Statistical methods in clinical trial design and analysis. Biomedical Statistics and Informatics, 2018, 13(4): 256- 264.
正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。随机化分组的方法有多种,但真正的随机化应符合下列原则: (1）医生和患者不能事先知道或 决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2）医生和患者都不能从一个患者已经进入的组 别推测出下一个患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采用计算机、计算 器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。其随机分组方法包括: 简单随机 化( simple rando mizaton)、区组随机化( blockrandomi zation )、分段(或分层) 随机化( stratifiedrandomization)、分层区组随机 化( stratified blockrandomization) 及动态随机化( dy namicrandomization)等。 1. 1 简单随机化分组 简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过 掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中 不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬 币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明, 当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此，采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题, 使分组后各组例数相等。 操作步骤: (1）编号: 将N个实验单位从1 到N 编号。动物可按体重大小,患者可按预 计的样本量编号;(2）获取随机数字: 从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3）求余数: 随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4）分组: 按余数分组; (5）调整: 假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便 续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数, 现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此,将第1 例从甲组调整到丙组中去。
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临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则: (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括: 简单随机化(simple randomization)、 区组随机化(blockrandomization)、 分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、 分层区组随机化(stratified blockrandomization ) 动态随机化( dynamicrandomization) 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此,采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。 操作步骤: (1)编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号; (2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分组; (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。 例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58/3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。表1 随机数余数分组法的分组结果编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15随机数28 26 08 73 37 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69余数1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3组别甲乙乙甲甲乙甲乙丙丙甲丙乙甲丙调整丙
组: 按余数分组; (5）调整: 假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。
2 区组随机化分组 区组随机化分组也叫均衡随机化或限制 性随机,即将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡，满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比 例。区组( block)是对受试对象进行划分,即由若干特征相似的试验对象组成,如同一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等。区组的长度( block length)是指一个区组包含多少个接受不同处理的受试单元,即区组中对象的数目。区组的长度不宜太小,太小则形成不随机,一般区组的长度至少要求为组数的2倍以上。区组的长度也不宜太大,太大易使分段内不均衡。如果只有两个组别(试验组和对照组) ,区组的长度一般可取4～8,如 果有4个组别则区组的长度至少为8。
区组长度还与试验的疗程长短有关,对于疗程较短的疾病,患者入组快,结束快,区组长短影响不大,而对于疗程比较长的疾病,区间长度不宜过大。区组随机能 够避免简单随机可 能产生的不平衡,任何时候,试验 组( A)与对照组( B)的患者数均保持平衡,也可以说确保整个试验期间进入每一组的分配率不存在时间趋势,即使因为某种原因患者预后存在时间趋势,也能将偏倚减到最小。其实施方法可以结合以下的实例来具体说明。 例2: 采用随机区组设计方案,以入院时间(月份)作为配伍因素, 将入院时间同月相邻的4位患者作为一个区组,试对24名患者分配到A和B两组处理。 操作方法: ( 1)确定区组长度和两个组的所有可能排列: 设区组长度为4,则A和B两组所有
1/6 临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则： (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治 疗;(2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括： 简单随机化(simple randomization)^ 区组随机化(blockra ndomization)、 分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)> 分层区组随机化(stratified blockrandomization )动态随机化(dynamicrandomization) 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组，是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表，或用计算机产生随机数来进行随机化，在事先或者实施过程屮不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单/旦是如果研究对彖例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如，掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明，当总例数为100时，每组刚好50例的概率仅为
8%o因此，采用随机数字表的方法，以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题，使分组后各组例数相等。操作步骤： 2/6 ⑴编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小，患者可按预计的样本量编号;(2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字； (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数;⑷分组: 按余数分组； (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例，便续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)o 例1: 欲将15例病例随机等分到3个组屮去。方法:从随机数字表屮任意选择起始数，现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1屮。第一次分组后，甲组6例，乙组5例，丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。 因此，继续查随机数字表，下一个随机数字为58o余匕因此，将第1 例从甲组调整到丙组屮去。表1随机数余数分组法的分组结果编 # 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 随机数28 26 08 7337 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69 余数 1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3 甲乙乙甲
临床试验方案4篇 临床试验方案篇1 1. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。当然患者有权中途退出正在进行的试验。这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。 2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象： ①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。 ②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。 ③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，
或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。 ④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。 ⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。 3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。在设计时须注意几点： ①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。 ②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。如某些恶性肿瘤、艾滋病等。 ③注意时间差的影响：临床试验中，同时对研究对象随机分
临床试验方案 临床试验方案3篇 为了确保工作或事情顺利进行，常常需要提前准备一份具体、详细、针对性强的方案，一份好的方案一定会注重受众的参与性及互动性。方案应该怎么制定呢？以下是小编整理的临床试验方案3篇，欢迎阅读与收藏。 临床试验方案篇1 I期临床试验方案设计要点 I期临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 I期临床试验方案应包括以下内容： 首页 试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；研究目的； 试验样品，包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单； 受试者选择，包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表；筛选前受试者签署知情同意书； 试验设计与研究方法（要点见后）；观察指标（见后）；数据处理与统计分析；总结报告；末页。 1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点 一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验； 最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298）； 最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）； 剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂
量组开始逐组进行试验，在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验； 方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施； 与试验方案同时设计好病例报告表（Case Report form CRF）、试验流程图（Chart）等。 2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点 剂量选择：选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系； ? 受试者选择：选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书； 试验设计采用三交叉拉丁方设计，全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验，每名受试者均按拉丁方设计的顺序 接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均应超过5个半衰期，一般间隔7~10天。三交叉拉丁方方案 随机分组第一次试验剂量第二次试验剂量第三次试验剂量低中高第一组中高低第二组高低中第三组生物样本选择适宜的分离测试方法，最常用的方法为高效液相色谱法；应详细写明具 体的测试方法、测试条件和所用仪器名称、型号、生产厂等信息； ? 药代动力学测定方法的标准化与质控方法精确度（Precision）：日内差CV%应<10%，最好<5%。 重复性（Reproducibility）：日间差CV%应<10%。 灵敏度（Sensitivity）：①要求能测出3~5个半衰期后的血药浓度，或能检测出1/10Cmax浓度；②确定为灵敏度的最低血药浓度应在血药浓度量效关系的直线范围内，并能达到精确度考核要求。 回收率（Recovery）：在所测标准曲线浓度范围内药物自生物样品中的回收率应不低于70%。 特异性（Specificity）：应证明所测药物为原形药。
A药与B药治疗支气管哮喘有效性和安全性的随机、 双盲、多中心平行对照临床研究设计案例和分析简介 第一节研究方案 一、背景资料 A药与B药均是治疗成人和儿童哮喘的主要药物之一，并对运动性哮喘具有预防作用。文献报道≥12岁362例重度哮喘病人应用A药与B药随机双盲对照试验显示：A药吸入用药与含相当剂量的B药相比具有更好的疗效和更少的不良反应，在儿童哮喘的研究中也获得同样结果。可能发生的不良反应有流感综合症、疼痛、心率加快、神经紧张、颤抖、病毒感染、鼻炎、鼻窦炎、鼻塞、恶心等。实验室异常有血糖轻度增高、血钾轻度降低。 二、试验目的 1）比较A药和B药治疗成人哮喘的临床疗效。 2）比较上述两种药物的安全性。 三、试验设计 采用多中心、平行、完全随机、双盲对照试验。共有三个研究中心，200例哮喘患者参加。比较A药和B药治疗成人哮喘的疗效和安全性。 以18岁至60岁哮喘病人为受试对象，试验组（服用A药）和对照组（服用B药）各100例。研究分为两个阶段：1周的筛选期和4周的治疗期，有些病人在必要时有2周治疗后随访期。 四、随机分组 由生物统计学专业人员制定随机分组方案，按此将试验药和对照药进行分配与包装，并备相应编码应急信件，以备在遇到严重不良反应紧急情况时可以破盲。将随机数字表和药品按3个中心配置和分发。 一旦病人符合入组条件，各中心研究者将按时间顺序从最小数字开始给病人编号，病人将会被随机地分到两组中。研究开始前将提供每个研究中心密封的随机分组信封以备紧急揭盲之用。 五、受试对象 （一）入选标准 1. 年龄18—60岁，性别不限。 2. 根据病史、症状、体征和肺功能测定确诊非急性发作期，轻度和中度哮喘，其诊断和分度根据中华医学会呼吸病学1997年《支气哮喘防治指南》规定诊断标准和非急性发作期病情评价的界定。 3. 愿意参加本临床试验，并签署知情同意书。
临床试验中的随机分组设计 随机分组设计是临床试验中常用的一种研究设计方法，它具有很高 的科学性和可靠性，能够有效地减少偏倚，保证实验结果的准确性。 本文将对临床试验中的随机分组设计进行探讨，并讨论其在不同类型 试验中的应用。 一、随机分组设计概述 随机分组设计是根据试验对象的个体差异，在试验开始前采用随机 方法将参与者分配到不同的研究组中，以控制干预措施对结果的影响。通过使用随机分组设计，可以保证各组之间的基线特征相似，使得实 验组和对照组之间的差异主要受干预因素的影响，从而得到客观、可 靠的研究结论。 二、随机分组设计的应用 1. 平行设计 平行设计是最常见的随机分组设计方法，特点是将参与者随机分配 到实验组和对照组，两组独立接受干预或常规治疗。这种设计可应用 于药物治疗的研究、新技术的评估等多种临床试验。 2. 阶段设计 阶段设计是一种含有多个阶段的临床试验设计，主要应用于药物的 开发和评估过程中。根据试验的不同阶段，采取不同的随机分组设计
方法，包括逐步设计、三阶段设计等。这种设计方法可以提高试验效率，减少试验成本，同时能够更有效地探索药物的疗效和安全性。 3. 交叉设计 交叉设计是一种特殊的随机分组设计方法，参与者在不同时间段内 分别接受实验组和对照组的处理。这种设计方法主要适用于评估治疗 效果的长期变化，例如慢性疾病的治疗研究。通过参与者自身的对照，可以减少个体间差异对结果的影响，提高试验结果的可靠性。 三、随机分组设计的优势与局限 1. 优势 （1）减少选择性偏倚：通过随机分组，可以有效控制与干预因素 无关的个体差异，消除选择性偏倚，提高试验的可靠性和效度； （2）均衡基线特征：随机分组可以保证实验组和对照组在基线特 征上的均衡性，使得两组之间的差异主要受干预因素的影响，更加可 靠地评估干预效果； （3）科学性和可靠性：随机分组设计是目前临床试验设计中最科学、最可靠的方法之一，能够提供高质量的研究证据。 2. 局限 （1）可能的样本偏倚：在随机分组设计中，由于未知因素的存在，仍然可能存在样本分布不均或不完全随机的情况，从而导致结果的偏倚；